ES2344896T3

ES2344896T3 - Sistemas de suministro de producto farmaceutico.

Info

Publication number: ES2344896T3
Application number: ES04704156T
Authority: ES
Inventors: David L. Reynolds
Original assignee: Duoject Medical Systems Inc
Current assignee: Duoject Medical Systems Inc
Priority date: 2003-01-22
Filing date: 2004-01-22
Publication date: 2010-09-09
Anticipated expiration: 2024-01-22
Also published as: JP2006515201A; JP4599345B2; AU2004206779B2; US7736353B2; WO2004064706A8; DE602004026828D1; WO2004064706A3; CA2513165C; CA2513165A1; NZ541530A; WO2004064706A2; US20060184137A1; EP1592381B1; EP1592381A2; AU2004206779A1; ATE465709T1

Abstract

Un conjunto (34) para transferir un fluido entre un recipiente (23) que tiene un cuerpo (24) con un extremo (26) abierto y un pistón (30) deslizable posicionado en el interior del cuerpo a través del extremo abierto, y un vial (10) que tiene un cierre (16) penetrable, en el que el conjunto comprende: a) un alojamiento (42) que posee un primer y un segundo extremos (48, 50) abiertos, y un orificio (52) que se extiende entre el primer y el segundo extremos (48, 50) abiertos, siendo el alojamiento (42) conectable separablemente con el pistón (30); b) un conducto (70) que tiene un primer y un segundo extremos y una primera y una segunda aberturas adyacentes al primer y al segundo extremos, respectivamente, siendo el conducto (70) deslizable longitudinalmente por el interior del orificio (52) entre una posición retraída, en la que la primera abertura está situada dentro del alojamiento (42), y una posición activada, en la que la primera abertura sobresale a través del pistón (30) hacia el cuerpo del recipiente (22) cuando el alojamiento (42) está conectado al pistón (30); c) un conjunto (40) de casquillo adaptador de vial que tiene un casquillo adaptador (82) de vial para recibir y encajar con al menos una porción del vial (10) que incluye el cierre (16) penetrable y un miembro perforador hueco que tiene un primer extremo (76) abierto en comunicación de fluido con el conducto y un segundo extremo (78) abierto para perforar el cierre (16) penetrable, siendo el conjunto (40) de casquillo adaptador de vial desplazable longitudinalmente con relación al alojamiento (42) en consonancia con el conducto (70), estando un segundo extremo de dicho conducto conectado separablemente a dicho conjunto (40) de casquillo adaptador de vial; caracterizado porque dicho segundo extremo de dicho conducto posee una boca de conexión (74) para su conexión a dicho conjunto (40) de casquillo adaptador de vial; en el que, al hacer avanzar el conjunto (40) de casquillo adaptador de vial longitudinalmente hacia el alojamiento (42), se hace avanzar el conducto (70) desde la posición retraída hasta la posición activada, para conectar en relación de fluido el recipiente (22) y el vial (10).

Description

Sistemas de suministro de producto farmacéutico.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a sistemas de suministro de producto farmacéutico. Más en particular, se refiere a un conjunto para transferir uno o más componentes de una composición farmacéutica desde un vial farmacéutico hasta una jeringa, o viceversa.

Antecedentes de la invención

Tradicionalmente, una jeringa se llena manualmente mediante aspiración de un componente farmacéutico líquido desde un vial farmacéutico que tiene un cuello con un cierre penetrable, hacia la jeringa a través de una aguja que penetra el cierre penetrable. El método de llenar manualmente la jeringa incluye típicamente las siguientes etapas: (a) arrastrar aire por el cuerpo de la jeringa tirando del émbolo de la jeringa hacia fuera desde el extremo de aguja de la jeringa hasta que el volumen de aire en el cuerpo sea aproximadamente igual al volumen de componente farmacéutico que ha de ser cargado en la jeringa; (b) alinear cuidadosamente la aguja con el cierre penetrable del vial, e insertar la aguja a través del cierre penetrable en el vial; (c) invertir el vial y forzar el aire desde el cuerpo de la jeringa hacia el vial, haciendo avanzar el émbolo de la jeringa; (d) tirar del émbolo para arrastrar hacia el exterior el volumen deseado del componente farmacéutico hacia la jeringa; y (e) retirar la aguja del vial.

Este método adolece de varias desventajas. En primer lugar, el usuario está expuesto a la punta desprotegida de la aguja, lo que puede dar como resultado pinchazos o punciones accidentales para el usuario. En segundo lugar, si el usuario desea arrastrar un volumen grande de componente farmacéutico hacia la jeringa (por ejemplo 10 c.c.), se debe forzar un volumen de aire equivalente hacia el vial. Esto puede incrementar la presión en el vial farmacéutico hasta el punto de que el componente farmacéutico puede resultar pulverizado a través del punto de punción realizado por la aguja en el cierre penetrable, y sobre el usuario. Estos accidentes son particularmente peligrosos si el componente farmacéutico es inseguro para el usuario, por ejemplo, productos de oncología tóxicos. En tercer lugar, la esterilidad de la aguja puede verse comprometida durante el proceso de transferencia del componente farmacéutico desde el vial hasta la jeringa.

Adicionalmente, muchas preparaciones farmacéuticas deben ser distribuidas y almacenadas en forma de dos o más componentes separados (normalmente, un componente liofilizado sólido y un componente líquido). Los dos componentes se mezclan justamente antes de su administración. En el caso de un componente sólido y uno líquido, el componente sólido es reconstituido mediante: (a) provisión de un primer componente sólido envasado en un vial farmacéutico que tiene un cuello cerrado por un cierre penetrable; (b) provisión de un segundo componente líquido en una jeringa; (c) inyección del segundo componente líquido en el vial a través del cierre penetrable; (d) agitación del vial espetado sobre la jeringa para disolver, diluir o suspender el primer componente sólido en el segundo componente, y (e) aspirar los componentes combinados de nuevo hacia la jeringa. Alternativamente, los dos o más componentes pueden ser líquidos y requerir ser mezclados justamente antes de la administración. La mezcla puede ser realizada de una manera análoga. Estos métodos adolecen de muchas de las desventajas descritas en lo que antecede.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un conjunto para transferir un fluido entre un recipiente que tiene un cuerpo con un extremo abierto y un pistón deslizable posicionado en el interior del cuerpo a través del extremo abierto, y un vial que tiene un cierre penetrable, siendo el conjunto según se define en la reivindicación 1. Un conjunto similar al de la presente invención se encuentra descrito en el documento US 4.180.070.

En un aspecto de la invención, el primer extremo del conducto tiene un miembro perforador y la abertura consiste en una abertura adyacente a una punta del miembro perforador.

En otro aspecto de la invención, el conjunto de casquillo adaptador de vial comprende además una borna susceptible de ser recibida liberablemente en el interior de la boca de conexión.

En otro aspecto de la invención, la boca de conexión forma una porción de conector luer hembra y la borna forma una porción de conector luer macho que es susceptible de ser recibido liberablemente en la porción de conector luer hembra.

En otro aspecto de la invención, el orificio del alojamiento posee una primera porción, una segunda porción adyacente a la primera porción, y un escalonamiento formado entre la primera y la segunda porciones.

En otro aspecto de la invención, el conjunto comprende además un miembro de empuje elástico posicionado entre el escalonamiento y la boca de conexión, para empujar el conducto hacia la posición retraída.

En otro aspecto de la invención, el miembro de empuje elástico es un resorte.

En otro aspecto de la invención, el primer extremo del conducto tiene un extremo romo, y la primera abertura es una abertura en la pared lateral del conducto.

En otro aspecto de la invención, el segundo extremo del conducto está conectado integralmente al conjunto de casquillo adaptador de vial.

En otro aspecto de la invención, el conjunto comprende además un miembro de retención en el casquillo adaptador de vial para retener un vial en el interior del casquillo adaptador de vial.

En otro aspecto de la invención, el miembro de retención comprende un reborde anular en una superficie interior del casquillo adaptador de vial, teniendo el reborde anular un diámetro más pequeño que el diámetro del casquillo adaptador de vial.

En otro aspecto de la invención, el miembro de retención comprende una pluralidad de pasadores de retención previstos en el casquillo adaptador de vial.

En otro aspecto de la invención, el recipiente es una jeringa que tiene un cuello con un soporte de aguja para montar separablemente una aguja en el mismo, y una pestaña adyacente al extremo abierto.

En otro aspecto de la invención, el conjunto comprende además un tope de retención de pistón posicionado adyacente a la pestaña, teniendo el tope de retención de pistón un miembro de retención para retener el alojamiento en relación espaciada del pistón.

En otro aspecto de la invención, el tope de retención de pistón está conformado y dimensionado para recibir deslizantemente el alojamiento.

En otro aspecto de la invención, el tope de retención de pistón es susceptible de conexión liberable con la pestaña.

En otro aspecto de la invención, la jeringa es de vidrio.

En otro aspecto de la invención, el conjunto comprende además un conjunto de funda posicionada sobre el cuello de la jeringa, siendo el conjunto de funda conectable separablemente con el tope de retención de pistón.

En otro aspecto de la invención, la jeringa es de plástico y el tope de retención de pistón está moldeado integralmente con la jeringa.

En otro aspecto de la invención, el recipiente es un cartucho que tiene un cuello con un cierre penetrable y un capuchón para retener el cierre penetrable sobre el mismo.

En otro aspecto de la invención, el conjunto comprende además un conjunto de funda posicionada sobre el cuello del cartucho, y un tope de retención de pistón conectable separablemente al conjunto de funda, teniendo el tope de retención de pistón un miembro de retención para retener el alojamiento en relación espaciada del pistón.

En otro aspecto de la invención, el conjunto comprende además un tope de retención de pistón posicionado adyacente al extremo abierto del cartucho, teniendo el extremo de retención de pistón un miembro de retención para retener el alojamiento en relación espaciada del pistón.

En otro aspecto de la invención, el cartucho es de plástico y el miembro de retención de pistón está moldeado integralmente con el cartucho.

También se divulga un tope de retención de pistón para su utilización con una jeringa que tiene un cuerpo con un extremo abierto y un pistón deslizable posicionado en el interior del cuerpo a través del extremo abierto, comprendiendo el tope de retención de pistón:

a) una placa de fondo que tiene una abertura dimensionada para permitir el paso de un vástago de émbolo a su través;

b) un par de extensiones de placa superiores opuestas, generalmente coplanares, separadas para permitir el paso del vástago de émbolo a su través;

c) un par de paredes laterales que conectan la placa de fondo con las respectivas extensiones de placa superiores, creando con ello un par de espacios entre la placa de fondo y las respectivas extensiones de placa superiores, estando los espacios dimensionados para recibir una pestaña de una jeringa en los mismos;

d) un miembro de retención para retener el vástago de émbolo en relación espaciada del pistón.

El miembro de retención puede consistir en un roscado interno en la abertura, para encajar complementariamente con un roscado externo de un vástago de émbolo.

El tope de retención de pistón puede comprender además un collar que se extienda desde la abertura de la placa de fondo.

El miembro de retención puede ser un roscado interno del collar que encaje complementariamente con un roscado externo del vástago de émbolo.

Breve descripción de los dibujos

Para una mejor comprensión de la presente invención y para mostrar más claramente cómo puede ser llevada a cabo, se hará referencia ahora, a título de ejemplo, a los dibujos que se acompañan, los cuales ilustran varias realizaciones de la invención, y en los que:

La Figura 1 es una vista en alzado lateral, despiezada, de un sistema de suministro de producto farmacéutico que incluye un conjunto de transferencia de producto farmacéutico de acuerdo con un aspecto de la presente invención;

Las Figuras 2-7 ilustran etapas sucesivas en el despliegue del conjunto de transferencia de producto farmacéutico según se ha mostrado en la Figura 1, para reconstituir un producto farmacéutico multi-componente de acuerdo con un aspecto adicional de la invención;

Las Figuras 8-13 ilustran etapas sucesivas en el despliegue del conjunto de transferencia de producto farmacéutico según se muestra en la Figura 1, para reconstituir un producto farmacéutico multi-componente de acuerdo con un aspecto adicional de la invención;

Las Figuras 14-19 ilustran etapas sucesivas en el despliegue del conjunto de transferencia de producto farmacéutico según se muestra en la Figura 1, para transferir un componente farmacéutico fluido desde un vial de producto farmacéutico pre-envasado hasta una jeringa de acuerdo con un aspecto adicional de la invención;

La Figura 20 es una vista en alzado lateral, despiezada, de un sistema de suministro de producto farmacéutico, que incluye un conjunto de transferencia de producto farmacéutico de acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención;

Las Figuras 21-26 ilustran etapas sucesivas en el despliegue del conjunto de transferencia de producto farmacéutico de la Figura 20, para transferir un componente farmacéutico fluido desde un vial de producto farmacéutico pre-envasado hasta una jeringa de acuerdo con un aspecto adicional de la invención;

La Figura 27 es una vista en sección transversal, despiezada, de un sistema de suministro de producto farmacéutico que incluye un conjunto de transferencia de producto farmacéutico de acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención;

La Figura 28 es una vista en alzado lateral, despiezada, del sistema de suministro de producto farmacéutico de la Figura 27;

La Figura 29 es una vista en sección transversal del conjunto de transferencia de producto farmacéutico de la Figura 27 sujeto a una jeringa con un conjunto de boca de conexión de aguja, en posición retraída con relación a un alojamiento, y un vástago de émbolo de aguja de transferencia en una primera posición con relación a un tope de retención;

La Figura 30 es una vista en sección transversal del conjunto de transferencia de producto farmacéutico de la Figura 27, sujeto tanto a una jeringa como a un vial, con un conjunto de boca de conexión en posición retraída con relación a un alojamiento, y con un vástago de émbolo de aguja de transferencia en una segunda posición con relación a un tope de retención;

La Figura 31 es una vista en sección transversal de un conjunto de transferencia de producto de farmacéutico de la Figura 27, sujeto a una jeringa y a un vial, con un conjunto de boca de conexión de aguja en posición avanzada con relación a un alojamiento, y con un vástago de émbolo de aguja de transferencia en una segunda posición con relación a un tope de retención;

Las Figuras 32-37 ilustran etapas sucesivas en el despliegue del conjunto de transferencia de producto farmacéutico de la Figura 27 para reconstituir un producto farmacéutico multi-componente de acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención;

La Figura 38 es una vista en sección transversal, despiezada, de una jeringa de acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención;

La Figura 39 es una vista en sección transversal de la jeringa de la Figura 39 en una primera posición;

La Figura 40 es una vista en sección transversal de la jeringa de la Figura 39 en una segunda posición, y

La Figura 41 es una vista en perspectiva de un tope de retención;

La Figura 42 es una vista en perspectiva de un tope de retención adicional;

La Figura 43 es una vista en sección transversal, despiezada, de un conjunto de suministro de producto farmacéutico, que incluye un conjunto de transferencia de producto farmacéutico de acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención;

Las Figuras 44-51 ilustran etapas sucesivas en el despliegue del conjunto de transferencia de producto farmacéutico de la Figura 43, para reconstituir un producto farmacéutico multi-componente de acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención;

La Figura 52 es una vista en sección transversal, despiezada, de un sistema de suministro de producto farmacéutico, que incluye un conjunto de transferencia de producto farmacéutico de acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, y

La Figura 53 es una vista en sección transversal, despiezada, de un sistema de suministro de producto farmacéutico, que incluye un conjunto de transferencia de producto farmacéutico de acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Los conjuntos de transferencia de producto farmacéutico que aquí se describen, están adaptados para ser utilizados con un vial farmacéutico estándar y con una jeringa estándar, o con versiones ligeramente modificadas de los mismos. Estos dispositivos estándar son bien conocidos en el estado de la técnica, pero en la presente se describirán algunos ejemplos brevemente.

Según se aprecia mejor en la Figura 1, un vial 10 de producto farmacéutico estándar tiene en general un cuerpo 12 de vial, un cuello 14 de diámetro reducido en comparación con el cuerpo 12, un cierre 16 penetrable sobre el vial 16 farmacéutico, hecho de material elastomérico (por ejemplo, caucho), un capuchón 18 para sujetar el cierre 16 penetrable sobre el vial 10 farmacéutico, y una tapa 20 para proteger la integridad del cierre 16 penetrable antes de su uso.

Haciendo aún referencia a la Figura 1, una jeringa 22 estándar puede ser una jeringa de vidrio que tiene un cuerpo 24 de jeringa que está abierto por un extremo 26 y que tiene un cuello 28 en el extremo opuesto. Un pistón 30 se aloja en el cuerpo 24 de jeringa desde el extremo 26 abierto, estando el pistón 30 dotado de medios (no representados) mediante los que un vástago de émbolo separable estándar (no representado) puede ser sujetado al pistón 30. El extremo 26 abierto del cuerpo 24 de jeringa está dotado de una pestaña 27. El cuello 28 del cuerpo 24 de jeringa posee un soporte de aguja (que en la realización ilustrada consiste en un acoplamiento de aguja estándar o "conector luer"), que comprende una canilla cónica (no representada) con un paso central que comunica con el cuerpo 24 de jeringa, rodeada por un manguito cilíndrico (no representado) que tiene un roscado interno (no representado). El cuello 28 del cuerpo 24 de jeringa está hermetizado con un capuchón 32 de extremo, realizado con un material elastomérico (por ejemplo, caucho).

Haciendo aún referencia a la Figura 1, un sistema de suministro de producto farmacéutico realizado de acuerdo con un aspecto de la presente invención, ha sido señalado en general con 34. El sistema 34 de suministro de producto farmacéutico comprende en general una jeringa 32 pre-llenada con un primer componente farmacéutico fluido, un conjunto de transferencia de producto farmacéutico mostrado en general con 36, y un vial 10 de producto farmacéutico que contiene un segundo componente farmacéutico. Se entiende que el segundo componente farmacéutico puede ser tanto un fluido como un sólido (por ejemplo, polvo liofilizado). El conjunto 36 de transferencia de producto farmacéutico comprende en general un vástago de émbolo de transferencia de aguja separable, mostrado en general con 38, y un conjunto de casquillo adaptador de vial mostrado en general con 40.

El vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja separable, puede ser de cualquier forma y tamaño adecuados. En un aspecto de la invención, el vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja separable tiene las mismas dimensiones que el vástago de émbolo separable estándar como conocen bien los expertos en la técnica de las jeringas. El vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja separable comprende en general un alojamiento 42, un conjunto 44 de boca de conexión de aguja, y un miembro 46 de empuje elástico.

El alojamiento 42 tiene un primer extremo 48 abierto, un segundo extremo 50 abierto opuesto, y un orificio 52 dispuesto entre el primer y el segundo extremos 48, 50 abiertos. El orificio 52 está dimensionado y conformado apropiadamente para recibir el conjunto 44 de boca de conexión de aguja y el miembro 46 de empuje elástico, lo que se va a describir con mayor detalle en lo que sigue. El orificio 52 tiene, en general, una primera porción 54 y una segunda porción 56 adyacente. La primera porción 54 tiene un diámetro mayor que la segunda porción 56, y se ha formado un escalonamiento 58 anular interno en la unión entre la primera y la segunda porciones 54, 56. Existe un retén 60 anular en la primera porción 54 para proporcionar una conexión de enganche rápido que asegure el conjunto 44 de boca de conexión de aguja en posición retraída o "desactivada" mientras no está en uso, como se describirá posteriormente. Existe un roscado 62 interno en la primera porción 54 del orificio 52 que coopera con un roscado 64 externo del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial para sujetar de forma segura el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial sobre el vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja, haciendo avanzar con ello el conjunto 44 de boca de conexión de aguja hacia una posición avanzada o "activada", como se describirá posteriormente. Existe un roscado 66 externo en el segundo extremo 50 abierto del alojamiento 42, que coopera con un roscado interno (no representado) contenido en el interior del pistón 30 para permitir que el vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja sea conectado a la jeringa 22. El primer extremo 48 abierto del alojamiento 42 tiene, con preferencia, una pestaña 68 para los dedos, con un orificio central (no representado), para ayudar al agarre del conjunto 36 de transferencia de producto farmacéutico durante su operación.

El conjunto 44 de boca de conexión de aguja comprende en general un conducto (que en la realización ilustrada es un primer miembro 70 perforador hueco que tiene una punta 72), conectado a una boca de conexión 74 de aguja. El primer miembro 70 perforador hueco puede consistir en cualquier dispositivo adecuado conocido en el estado de la técnica, y en una realización consiste en una aguja hueca tal como una cánula estándar. El conjunto 44 de boca de conexión de aguja está adaptado para su movimiento longitudinal por el interior del orificio 52 entre una posición retraída o "desactivada" según se ve en las Figuras 2-3, 7, 8-9, 12, 14-15,19) y una posición avanzada o "activada" (según se ve en las Figuras 4-6,10-12,16-18). Según se va a describir de manera más particular en lo que sigue, en la posición retraída, la punta 72 del primer miembro 70 perforador hueco está totalmente contenida en el interior de la segunda porción 56 del orificio 52 del alojamiento 42. En la posición avanzada, la punta 72 del primer miembro 70 perforador hueco sobresale más allá de la segunda porción 56 del orificio 52 del alojamiento 42, y penetra en el pistón 30. La boca de conexión 74 de aguja posee un acoplamiento de conector luer hembra para permitir la recepción de una borna 76 del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial. La boca de conexión 74 de aguja y la borna 76 actúan para sujetar el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial al vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja inicialmente cuando el conjunto 44 de boca de conexión está en posición retraída o "desactivada".

El miembro 46 de empuje elástico puede consistir en cualquier dispositivo adecuado conocido en el estado de la técnica, y en una realización consiste en un resorte comprimible. El miembro 46 de empuje elástico está adaptado para acoplarse en el interior de la primera porción 54 del orificio 52, entre una superficie 71 de la boca de conexión 74 de aguja y el escalonamiento 58 anular. Mientras el conjunto 44 de boca de conexión de aguja está en posición retraída o "desactivada", el miembro 46 de empuje elástico está en reposo (por ejemplo, sin que se aplique fuerza a, o sea aplicada por, el miembro 46 de empuje elástico mediante la boca de conexión 74 de aguja). Mientras el conjunto 44 de boca de conexión de aguja está en posición avanzada o "activada", el miembro 46 de empuje elástico está comprimido contra el escalonamiento 58 anular por medio de la boca de conexión 74 de aguja (por ejemplo, se está aplicando una fuerza al miembro 46 de empuje elástico). El objetivo principal del miembro 46 de empuje elástico consiste en retraer el conjunto 44 de boca de conexión de aguja de nuevo hasta la posición original retraída o "desactivada" después de que se ha completado la transferencia de fluido y el conjunto 40 de casquillo adaptador ha sido retirado del vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja, como se va a describir en lo que sigue.

El conjunto 40 de casquillo adaptador de vial comprende en general la borna 76, un segundo miembro 78 perforador hueco que tiene una punta 80, y un casquillo adaptador 82 de vial. La borna 76 tiene un acoplamiento de conector luer macho que permite el acoplamiento entre la borna 76 y la boca de conexión 74 de aguja mientras el conjunto de transferencia de producto farmacéutico está en posición retraída o "desactivada". El segundo miembro 78 perforador hueco puede ser cualquier dispositivo adecuado conocido en el estado de la técnica, y en una realización consiste en una aguja hueca tal como una púa estándar. El casquillo adaptador 82 de vial está dimensionado y conformado apropiadamente para recibir un vial 10 farmacéutico estándar que tiene el cierre 16 penetrable y el capuchón 18, descrito anteriormente. Con preferencia, el casquillo adaptador 82 de vial posee un miembro de retención (que en la realización ilustrada consiste en un reborde 84 anular interno de diámetro más pequeño que el casquillo adaptador 82 de vial para encajar positivamente con el capuchón 18 del vial 10 una vez que se haya insertado completamente en el casquillo adaptador 82 de vial (como se muestra en las Figuras 2-3,8-9 y 14-15)).

Haciendo ahora referencia a las Figuras 2-7 se han representado las etapas sucesivas en el despliegue de un conjunto 36 de transferencia de producto farmacéutico como el mostrado en la Figura 1, para reconstituir un primer componente farmacéutico fluido procedente de una jeringa 22 previamente llenada, con un segundo componente farmacéutico procedente de un vial 10 farmacéutico. Se comprende que el segundo componente farmacéutico contenido en el interior del vial 10 farmacéutico puede ser tanto fluido como sólido (por ejemplo, polvo liofilizado).

Haciendo aún referencia a las Figuras 2-7, se describe con mayor detalle en lo que sigue el método para desplegar el conjunto 36 de transferencia de producto farmacéutico. La etapa (a) incluye enroscar el roscado 66 externo en el roscado interno (no representado) del interior del pistón 30, e insertar la borna 76 del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial en la boca de conexión 74 de aguja para crear el conjunto mostrado en la Figura 2. La etapa (b) incluye retirar la tapa 20 del vial 10 farmacéutico (véase la Figura 3). La etapa (c) incluye insertar y acoplar de forma rápida el vial 10 farmacéutico en el casquillo adaptador 82 de vial del conjunto 40 de casquillo adaptador, de tal modo que la punta 80 del segundo miembro 78 perforador hueco penetra el cierre 16 penetrable del vial 10 farmacéutico (véase la Figura 3). Se comprende que la etapa (a) puede ser llevada a cabo en primer lugar, seguida de las etapas (b) y (c), por ese orden, o las etapas (b) y (c) pueden ser llevadas a cabo en primer lugar por ese orden, seguidas de la etapa (a).

Una vez completadas las etapas (a), (b) y (c), la etapa (d) incluye hacer avanzar tanto el vial 10 farmacéutico como el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial hacia delante, hacia la jeringa 22, y fijar el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial en su lugar enroscando el roscado 64 externo en el roscado 62 interno del alojamiento 42 de vástago de émbolo. Esto, a su vez, hace avanzar la punta 72 del primer miembro perforador hueco longitudinalmente por el interior del orificio 52 del alojamiento 42, desde la posición retraída hasta la posición avanzada en la que la punta 72 del primer miembro 70 perforador hueco penetra el pistón 30. Con la punta 72 y la punta 80 habiendo perforado ambas sus respectivos objetos, se crea comunicación de fluido entre el vial 10 farmacéutico y la jeringa 22 (véase la Figura 4).

La etapa (e) incluye hacer avanzar el cuerpo 24 de jeringa longitudinalmente hacia el vial 10 farmacéutico. Esto mueve el pistón 30 con relación al cuello 28 para forzar el fluido por el interior del cuerpo 24 de jeringa hacia el, y a través del, conjunto 44 de aguja, y a través del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial para inyectar el primer componente farmacéutico fluido en el vial 10 farmacéutico (véase la Figura 5). La etapa (f) incluye agitar el sistema 34 de suministro de producto farmacéutico para disolver, diluir o suspender el primer componente farmacéutico fluido en el segundo componente farmacéutico.

La etapa (g) incluye invertir el sistema 34 de suministro de producto farmacéutico y arrastrar el cuerpo 24 de jeringa longitudinalmente hacia fuera desde el vial 10 farmacéutico para aspirar el contenido ahora mezclado del vial 10 farmacéutico de nuevo hacia la jeringa 22 (véase la Figura 6).

La etapa (h) incluye separar el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial del vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja (desenroscando los dos y tirando de la borna 76 del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial hacia fuera de la boca de conexión 74 de aguja) para proporcionar una jeringa 22 llena, lista para su uso (véase la Figura 7). Para utilizar la jeringa llena, se retira el capuchón 32 de extremo y se fija una aguja (no representada). El vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja forma el émbolo para descargar el producto farmacéutico mezclado desde la jeringa 32.

Los expertos en la materia comprenderán que una vez que el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial se ha separado del vástago de émbolo de transferencia de aguja (mediante desenroscado de ambos), el miembro 46 de empuje elástico retrae en primer lugar el miembro perforador hueco hacia atrás hasta la posición retraída o "desactivada". Como tal, el pistón 30 hace de nuevo un cierre hermético que impide la comunicación de fluido entre la jeringa 22 y el vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja. En consecuencia, cuando se utiliza la jeringa 22 para suministrar un producto farmacéutico multi-componente reconstituido a un paciente o a una vía IV, el vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja se despresiona de una manera convencional.

Haciendo ahora referencia a las Figuras 8-13, se han mostrado las etapas sucesivas en el despliegue de un conjunto 36 de transferencia de producto farmacéutico como el mostrado en la Figura 1, para reconstituir un primer componente farmacéutico procedente de una jeringa 22 pre-envasada, con un segundo componente farmacéutico fluido procedente de un vial 10 farmacéutico pre-envasado. Se comprende que el primer componente farmacéutico contenido en el interior de la jeringa 22 puede ser tanto un fluido como un sólido (por ejemplo, polvo liofilizado).

Haciendo aún referencia a las Figuras 8-13, se describe con detalle en lo que sigue el método para desplegar el conjunto 36 de transferencia de producto farmacéutico. La etapa (a) incluye enroscar el roscado 66 externo en el roscado interno (no representado) del interior del pistón 30, e insertar la borna 76 del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial en la boca de conexión 74 de aguja para crear el conjunto mostrado en la Figura 8. La etapa (b) incluye retirar la tapa 20 del vial 10 farmacéutico (Figura 9). La etapa (c) incluye insertar y acoplar de forma rápida el vial 10 farmacéutico en el casquillo adaptador 82 de vial del conjunto 40 de casquillo adaptador, de tal modo que la punta 80 del segundo miembro 78 perforador hueco penetre el cierre 16 penetrable del vial 10 farmacéutico (véase la Figura 9). Se comprende que la etapa (a) puede ser llevada a cabo en primer lugar, seguida de las etapas (b) y (c) por ese orden, o las etapas (b) y (c) pueden ser llevadas a cabo en primer lugar, por ese orden, seguidas de la etapa (a).

Después de que se han completado las etapas (a), (b) y (c), la etapa (d) incluye hacer avanzar tanto el vial 10 farmacéutico como el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial hacia delante, hacia la jeringa 22, y fijar el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial en su lugar mediante enroscado del roscado 64 externo en el roscado 62 interno del alojamiento 42 de vástago de émbolo. Esto, a su vez, hace que avance la punta 72 del primer miembro 72 perforador hueco longitudinalmente por el interior del orificio 52 del alojamiento 42, desde la posición retraída hasta la posición avanzada en la que la punta 72 del miembro 70 perforador hueco penetra el pistón 30. Con la punta 72 y la punta 80 habiendo perforado ambas sus respectivos objetos, esto crea una comunicación de fluido entre el vial 10 farmacéutico y la jeringa 22 (véase la Figura 10).

La etapa (e) incluye invertir el sistema 30 de suministro de producto farmacéutico y hacer avanzar el cuerpo 22 de jeringa longitudinalmente hacia el vial 10 farmacéutico. Esto mueve el pistón 30 con relación al cuello 28 para forzar el aire del interior del cuerpo 24 de jeringa hacia el, y a través del, conjunto 44 de aguja y a través del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial para aspirar el aire hacia el vial 10 farmacéutico. La etapa (f) incluye arrastrar el cuerpo 24 de jeringa hacia fuera desde el vial farmacéutico, para aspirar el segundo producto farmacéutico fluido desde el vial 10 farmacéutico hasta la jeringa 22 (véase la Figura 11). La etapa (g) incluye agitar el sistema 34 de suministro de producto farmacéutico para disolver, diluir o suspender el segundo componente farmacéutico fluido hacia el primer componente farmacéutico fluido.

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La etapa (h) incluye separar el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial del vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja (desenroscando los dos y tirando de la borna 76 del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial hacia fuera de la boca de conexión 74 de aguja), para proporcionar una jeringa 22 llena, lista para su uso (véase la Figura 13). Para utilizar la jeringa llena, se retira el capuchón 32 de extremo y se fija una aguja (no representada). El vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja forma el émbolo para descargar el producto farmacéutico mezclado desde la jeringa 22.

Haciendo ahora referencia a las Figuras 14-19, se muestran las sucesivas etapas en el despliegue del conjunto 36 de transferencia de producto farmacéutico según se muestra en la Figura 1 para transferir un componente farmacéutico fluido desde un vial 10 farmacéutico pre-envasado hasta una jeringa 22 vacía de acuerdo con un aspecto adicional de la invención.

Haciendo aún referencia a las Figuras 14-19, el método para el despliegue del conjunto 36 de transferencia de producto farmacéutico va a ser descrito con detalle en lo que sigue. La etapa (a) incluye enroscar el roscado 66 externo en el roscado interno (no representado) del interior del pistón 30, e insertar la borna 76 del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial en la boca de conexión 74 de aguja, para crear el conjunto mostrado en la Figura 14. La etapa (b) incluye retirar la tapa 20 del vial 10 farmacéutico (Figura 15). La etapa (c) incluye insertar y acoplar de forma rápida el vial 10 farmacéutico en el casquillo adaptador 82 de vial del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial, de tal modo que la punta 80 del segundo miembro 78 perforador hueco penetra el cierre 16 del vial 10 farmacéutico (véase la Figura 15). Se comprende que la etapa (a) puede ser llevada a cabo en primer lugar, seguida por las etapas (b) y (c) por ese orden, o las etapas (b) y (c) pueden ser llevadas a cabo en primer lugar, por ese orden, seguidas de la etapa (a).

Tras completar las etapas (a), (b) y (c), la etapa (d) incluye hacer avanzar tanto el vial 10 farmacéutico como el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial hacia delante, hacia la jeringa 22, y fijar el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial en su lugar enroscando el roscado 64 externo en el roscado 62 interno del alojamiento 42 de vástago de émbolo. Esto, a su vez, hace que avance la punta 72 del primer miembro 70 perforador hueco longitudinalmente por el interior del orificio 52 del alojamiento 42 desde la posición retraída hasta la posición avanzada en la que la punta 72 del primer miembro 70 perforador hueco penetra el pistón 30. Con la punta 72 y la punta 80 habiendo perforado ambas sus objetos respectivos, esto crea comunicación de fluido entre el vial 10 farmacéutico y la jeringa 22 (véase la Figura 16).

La etapa (e) incluye hacer avanzar el cuerpo 24 de jeringa longitudinalmente hacia el vial 10 farmacéutico para aspirar aire en el vial 10 farmacéutico. La etapa (f) incluye invertir el sistema 34 de suministro de producto farmacéutico para aspirar el componente farmacéutico fluido desde el vial 10 farmacéutico pre-envasado hacia la jeringa 22. La etapa (g) incluye separar el conjunto 40 de casquillo adaptador de vial del vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja (desenroscando los dos y tirando de la borna 76 del conjunto 40 de casquillo adaptador de vial hacia fuera de la boca de conexión 74 de aguja) para proporcionar una jeringa 22 lista para su uso (véase la Figura 19). Para usar la jeringa llena, se retira el capuchón 32 de extremo y se fija una aguja (no representada). El vástago 38 de émbolo de transferencia de aguja forma el émbolo para descargar el fluido transferido desde la jeringa 22.

Haciendo ahora referencia a la Figura 20, se ha mostrado con la referencia 134 en general un sistema de suministro de producto farmacéutico realizado de acuerdo con otro aspecto de la presente invención. El sistema 134 de suministro de producto farmacéutico comprende en general una jeringa 122 vacía, un conjunto de transferencia de producto farmacéutico mostrado en general con 136, y un vial 110 farmacéutico que contiene un componente farmacéutico fluido. El conjunto 136 de transferencia de producto farmacéutico comprende en general un vástago de émbolo separable mostrado en general con 138, y un conjunto de casquillo adaptador de tubo/vial de transferencia que se ha mostrado en general con 139.

El vástago 138 de émbolo separable puede ser de cualquier forma y tamaño adecuados. En un aspecto de la invención, el vástago 138 de émbolo separable tiene las mismas dimensiones que un vástago de émbolo separable estándar según conocen bien los expertos en la materia.

El vástago de émbolo separable comprende en general un alojamiento 142. El alojamiento 142 tiene un primer extremo 148 abierto, un segundo extremo 150 abierto opuesto al primer extremo 148 abierto, y un orificio 152 dispuesto entre el primer y el segundo extremos 148, 150 abiertos. El orificio 152 está dimensionado y configurado apropiadamente para recibir el conjunto 139 de casquillo adaptador de tubo/vial de transferencia, lo que se va a describir con mayor detalle en lo que sigue. El orificio 152 posee en general una primera porción 154, y una segunda porción 156 adyacente. La primera porción 154 posee un diámetro mayor que la segunda porción 156. Existe un roscado 162 interno en la primera porción 154 del orificio 152 que coopera con un roscado 164 externo del conjunto 139 de casquillo adaptador de tubo/vial de transferencia, para conectar el vástago 138 de émbolo con el conjunto 139 de casquillo adaptador de tubo/vial de transferencia. Estos roscados 162, 164 cooperantes permiten el movimiento axial del conjunto 139 de casquillo adaptador de tubo/vial de transferencia con relación al vástago 138 de émbolo. Existe un roscado 166 externo en el segundo extremo 150 abierto del alojamiento 142 que coopera con un roscado 131 interno contenido en el interior del pistón 130, para permitir que el vástago 138 de émbolo sea conectado a la jeringa 122. El primer extremo 148 abierto del alojamiento 142 posee, con preferencia, una pestaña 168 para los dedos, con un orificio central (no representado), para ayudar al agarre del conjunto 136 de transferencia de producto farmacéutico durante su
operación.

El conjunto 139 de casquillo adaptador de tubo/vial de transferencia comprende en general un conducto (que en la realización ilustrada es el tubo 141 hueco), y un casquillo adaptador 184 de vial. El tubo 141 hueco posee una primera porción 143, y una segunda porción 145 adyacente a la primera porción 143. La primera porción 143 posee, con preferencia, un diámetro más pequeño que la segunda porción 145. El tubo 141 hueco posee un primer extremo 147, y un segundo extremo 151 abierto, opuesto al primer extremo 147. El primer extremo 147 posee, con preferencia, una punta roma, y una abertura 149 en una pared lateral del tubo hueco adyacente a la punta roma, que está en comunicación de fluido con el interior del tubo hueco. El casquillo adaptador de vial incluye un miembro 178 perforador hueco que tiene una punta 180. El miembro 178 perforador hueco puede ser cualquier dispositivo adecuado, bien conocido en el estado de la técnica, y en una realización consiste en una aguja hueca tal como una púa estándar. El segundo extremo 151 abierto del tubo 141 hueco está conectado integralmente al casquillo adaptador 182 de vial, y conectado en relación de fluido con el miembro 178 perforador hueco. El casquillo adaptador 182 de vial está dimensionado y conformado apropiadamente para recibir un vial 110 farmacéutico estándar que tiene el cierre 116 penetrable y el capuchón 120, descritos en lo que antecede. Con preferencia, el casquillo adaptador 182 de vial posee un miembro de retención (que en la realización ilustrada consiste en un reborde 184 anular interno de dimensión más pequeña que el casquillo adaptador 182 de vial, para encajar positivamente con el capuchón 120 del vial 110 una vez que éste se ha insertado completamente en el casquillo adaptador de vial (según se muestra en las Figuras 23-25).

La jeringa 122 se ha modificado ligeramente según este aspecto de la invención. En particular, el pistón 30 posee una abertura 153 con un diámetro que es ligeramente más pequeño que el diámetro de la primera porción 143 del tubo 141 hueco para permitir un paso cómodo del tubo 141 hueco a través del pistón 130, como se va a describir en lo que sigue.

Haciendo ahora referencia a las Figuras 21-25, se muestran las etapas sucesivas en el despliegue del conjunto de transferencia de producto farmacéutico como el mostrado en la Figura 20, para transferir un componente farmacéutico fluido desde un vial 110 farmacéutico pre-envasado hasta una jeringa 122 de acuerdo con un aspecto adicional de la invención.

Haciendo aún referencia a las Figuras 21-26, el método para el despliegue del conjunto 136 de transferencia de producto farmacéutico va a ser descrito con detalle en lo que sigue. La etapa (a) incluye enroscar el roscado 166 externo en el roscado 131 interno del interior del pistón 130, y enroscar el roscado 164 externo parcialmente hacia fuera en el roscado 612 interno del interior de la segunda porción 154 del alojamiento 142 para crear el conjunto mostrado en la Figura 21. Se entiende que antes de que se produzca la transferencia de fluido, la abertura 149 está contenida completamente en el interior de la abertura 153 del pistón 131 para crear un cierre hermético al fluido.

La etapa (b) incluye retirar la tapa 120 del vial 110 farmacéutico (Figura 22). La etapa (c) incluye insertar y acoplar de forma rápida el vial 110 farmacéutico en el casquillo adaptador 182 de vial del conjunto 139 de casquillo adaptador de tubo/vial de transferencia de tal modo que la punta 180 del miembro 178 perforador hueco penetra el cierre 116 penetrable del vial 110 farmacéutico (véase la Figura 22).

La etapa (d) incluye enroscar el roscado 164 externo en el roscado 162 interno del interior de la segunda porción 154 del alojamiento 142, para hacer avanzar la punta roma del tubo 141 hueco longitudinalmente por el interior del orificio 152 del alojamiento 142, desde la posición retraída hasta la posición avanzada, en el que la abertura 149 de la punta roma del tubo 141 hueco sobresale a través del pistón 130 para crear comunicación de fluido entre el vial 110 farmacéutico y la jeringa 122 (véase la Figura 23).

La etapa (e) incluye hacer avanzar el cuerpo 124 de jeringa longitudinalmente hacia el vial 110 farmacéutico para aspirar aire hacia el vial 10 farmacéutico. La etapa (f) incluye invertir el sistema 134 de suministro de producto farmacéutico para aspirar el componente farmacéutico fluido desde el vial 110 farmacéutico pre-envasado hacia la jeringa 122 (véase la Figura 24).

La etapa (g) incluye desenroscar el roscado 164 externo del roscado interno del interior de la segunda porción 154 del alojamiento 142 para retraer la punta roma del tubo 141 hueco longitudinalmente por el interior del orificio 152 del alojamiento 142, desde la posición avanzada hasta la posición retraída en la que la abertura 149 de la punta roma del tubo hueco está totalmente contenida en el interior del pistón 130 para crear un cierre hermético (véase la Figura 26). Una vez que el tubo hueco ha sido retraído, la jeringa 122 está lista para su uso. Para usar la jeringa 122 llena, se retira el capuchón 132 de extremo y se fija una aguja (no representada). El vástago 138 de émbolo forma el émbolo para descargar el fluido transferido desde la jeringa 122.

Aunque la invención ha sido descrita mediante aparatos y métodos en términos de transferencia de una dosis simple desde el vial 110 hasta la jeringa 122, el aparato y los métodos descritos en la presente memoria pueden ser utilizados también para transferir una pluralidad de dosis desde el vial 110 hasta la jeringa 122 mientras se mantiene el sistema 134 de suministro de producto farmacéutico intacto, manteniendo con ello la esterilidad. Después de que la primera dosis ha sido administrada, la aguja (no representada) se retira de la jeringa 122, el capuchón 132 de extremo se reemplaza, y el procedimiento puede ser repetido para una segunda dosis o una posterior. La cantidad arrastrada para cada dosis repetida puede estar controlada por el grado de movimiento del pistón 130 dentro de la jeringa 122.

Haciendo ahora referencia a las Figuras 27-37, un sistema de suministro de producto farmacéutico de acuerdo con otro aspecto de la presente invención ha sido mostrado en general con 234. El sistema 234 de suministro de producto farmacéutico posee una jeringa 222, un conjunto de transferencia de producto farmacéutico mostrado en general con 236, y un vial farmacéutico 210.

El conjunto 236 de transferencia de producto farmacéutico posee un tope de retención 201 de pistón, un vástago de émbolo de transferencia de aguja separable mostrado en general con 238, y un conjunto de casquillo adaptador de vial mostrado en general con 240.

Opcionalmente, un conjunto 203 de funda puede estar asegurado sobre el extremo 228 de cuello de la jeringa, por razones que se describirán posteriormente. El conjunto 203 de funda posee un capuchón 205 de extremo de plástico, y una funda 207 de cuerpo rígido.

Haciendo ahora referencia a las Figuras 27 y 41, el tope de retención 201 de pistón puede estar conectado a una pestaña 227 de la jeringa 222 para facilitar la esterilización del conjunto 236 de transferencia, para evitar la activación accidental del sistema 234 de suministro de producto farmacéutico, y para impedir que el pistón 230 se desaloje accidentalmente del extremo 226 abierto de la jeringa 222 como se va a describir con mayor detalle en lo que sigue. El tope de retención 201 de pistón posee una placa 209 de fondo que se extiende radialmente desde un collar 213 preferentemente cilíndrico La placa 209 de fondo posee una abertura 289, dos extensiones 211a, 211b de placa superior, y dos paredes 213a, 213b laterales que conectan respectivamente la placa 209 de fondo a las dos extensiones 211a, 211b de placa superior. Con esta disposición, la placa 209 de fondo, las paredes 213a, 213b laterales, y las extensiones 211a, 211b de placa superior forman un par de espacios 287a, 287b que están dimensionados para recibir ajustadamente la pestaña 227 de la jeringa 222. El collar 213 posee un miembro de retención (que en esta realización consiste en un roscado 215 interno), y un diámetro interno que es ligeramente más grande que el diámetro externo del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja separable, para permitir que el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja se mueva axialmente por el interior del tope 201 de pistón. El tope de retención 201 de pistón puede tener un par de enganches rápidos 291a, 291b posicionados en las dos extensiones 211 de placa superior para permitir la fijación de la funda 207 como se va a describir posteriormente.

El tope de retención 201 de pistón puede estar formado de cualquier manera convencional, tal como mediante moldeo por inyección, y puede estar fabricado con plásticos apropiados, materiales de caucho rígido, o similar. El tope de retención 201 de pistón está hecho con preferencia de un material ligeramente flexible para permitirle flexionar ligeramente según se coloca alrededor de la pestaña 227. Con preferencia, el tope de retención 201 de pistón y con preferencia el espacio, están conformados y dimensionados para acoplarse ajustadamente alrededor de la pestaña 227 de modo que aseguren que el sistema no se desmonte durante el despliegue.

El vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja separable puede ser de cualquier forma y tamaño adecuados. En un aspecto de la invención, el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja separable tiene las mismas dimensiones que un vástago de émbolo separable estándar, como conocen bien los expertos en la materia. El vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja separable tiene un alojamiento 242, un conjunto 244 de boca de conexión de aguja, y un miembro 246 de empuje elástico.

El alojamiento 242 posee un primer extremo 248 abierto, un segundo extremo 250 abierto opuesto al extremo 248 abierto, y un orificio 252 dispuesto entre el primer y el segundo extremos 248, 250 abiertos. El orificio 252 está dimensionado y configurado apropiadamente para recibir en el mismo el conjunto 244 de boca de conexión de aguja y el miembro 246 de empuje elástico, lo que se va a describir con mayor detalle en lo que sigue. El orificio 252 posee en general una primera porción 254 y una segunda porción 256 adyacente. La primera porción 254 posee un diámetro más grande que la segunda porción 256, y se ha formado un escalonamiento 258 anular interno en la unión entre la primera y la segunda porciones 254, 256. Existe una ranura 217 en la primera porción 254 del orificio 252 con un extremo 219 superior y un extremo 221 inferior. Un pestillo 223 adyacente al extremo 221 inferior de la ranura 217 soporta el conjunto 244 de boca de conexión de aguja en posición retraída o "desactivada" mientras no está en uso, como se va a describir en lo que sigue. Un roscado 266 externo de la segunda porción 256 del alojamiento 242, coopera emparejadamente con un roscado 225 interno contenido en el interior del pistón 230 para permitir que el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja sea conectado roscadamente al pistón 230. Existe un roscado 235 externo en la primea porción 254 del alojamiento 242, que coopera complementariamente con el roscado 215 interno del tope de retención 201 de pistón para permitir el movimiento longitudinal del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja con relación al tope de retención 201 de pistón. El primer extremo 248 abierto del alojamiento 242 posee con preferencia una pestaña 268 para los dedos con un orificio central para ayudar al agarre del conjunto 236 de transferencia de producto farmacéutico durante su operación.

El conjunto 244 de boca de conexión de aguja posee un conducto (que en la realización ilustrada consiste en un primer miembro 270 perforador hueco que tiene una punta 272). El primer miembro perforador hueco está conectado a una boca de conexión 274 de aguja. El primer miembro 270 perforador hueco puede ser cualquier dispositivo adecuado conocido en el estado de la técnica, y en una realización consiste en una aguja hueca tal como una cánula estándar. El conjunto 244 de boca de conexión de aguja tiene un tamaño y una forma tales que permiten el movimiento longitudinal por el interior del orificio 252, entre una posición retraída o "desactivada" (como se ve en las Figuras 29-30, 32-33 y 37) y una posición avanzada o "activada" (como se ve en las Figuras 31, 34-36). Según se va a describir de manera más particular en lo que sigue, en la posición retraída, la punta 272 del primer miembro 270 perforador hueco está totalmente contenida en el interior de la segunda porción 256 del orificio 252 del alojamiento 242. En la posición avanzada, la punta 272 del primer miembro 270 perforador hueco sobresale más allá de la segunda porción 256 del orificio 252 del alojamiento 242 y penetra completamente a través del pistón 230. La boca de conexión 274 de aguja posee una pestaña 279 que tiene una superficie 231 inferior que apoya contra una superficie 233 superior del pestillo 223 para soportar el conjunto 244 de boca de conexión de aguja en el interior del alojamiento 242 mientras está en la posición retraída o "desactivada". La boca de conexión 274 de aguja posee un acoplador de conector 500 luer hembra para permitir la recepción de una borna 276 del conjunto 240 de casquillo adaptador de vial. La boca de conexión 274 de aguja y la borna 276 actúan para sujetar el conjunto 240 de casquillo adaptador de vial al vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja inicialmente cuando el conjunto 244 de boca de conexión de aguja está en posición retraída o "desactivada".

El miembro 246 de empuje elástico puede ser cualquier dispositivo adecuado conocido en el estado de la técnica y, en una realización consiste en un resorte comprimible. El miembro 246 de empuje elástico está dimensionado y configurado para acoplarse en el interior de la primera porción 254 del orificio 252, entre una superficie 502 de la boca de conexión 274 de aguja y el escalonamiento 258. Mientras el conjunto 244 de boca de conexión de aguja está en posición retraída o "desactivada", el miembro 246 de empuje elástico está en reposo (por ejemplo, no está aplicando ninguna fuerza al, o mediante el, miembro 246 de empuje elástico por medio de la boca de conexión 274). Mientras el conjunto 244 de boca de conexión de aguja está en posición avanzada o "activada", el miembro 246 de empuje elástico está comprimido contra el escalonamiento 258 anular por medio de la boca de conexión 274 (por ejemplo, se está aplicando una fuerza al miembro 246 de empuje elástico). Un objetivo principal del miembro 246 de empuje elástico consiste en retraer el conjunto 244 de boca de conexión de aguja hasta la posición retraída o "desactivada" después de que se completado la transferencia de fluido y el conjunto 240 de casquillo adaptador de vial ha sido retirado desde el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja, como se va a describir posteriormente.

El conjunto 240 de casquillo adaptador de vial posee una borna 276, un collar 237, un rebaje 239 anular que tiene un roscado 241 interno, un segundo miembro 278 perforador hueco que tiene una punta 280, y un casquillo adaptador 282 de vial. La borna 276 posee un acoplador de conector luer macho, que permite el acoplamiento entre la borna 276 y el acoplador 500 de conector luer hembra de la boca de conexión 274 de aguja mientras el conjunto 236 de transferencia de producto farmacéutico está en posición retraída o "desactivada". La pestaña 268 coopera complementariamente con el roscado 241 interno del rebaje 239 anular para conectar de forma segura el conjunto 240 de casquillo adaptador de vial al vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja. El segundo miembro 278 perforador hueco puede ser cualquier dispositivo adecuado conocido en el estado de la técnica, y en una realización consiste en una aguja hueca tal como una púa. El casquillo adaptador 282 de vial está dimensionado y configurado apropiadamente para recibir un vial farmacéutico estándar que tiene el cierre penetrable y el capuchón descritos en los que antecede. Con preferencia, el casquillo adaptador 282 de vial posee un miembro de retención (que en la realización ilustrada consiste en una pluralidad de pestillos 243 de retención, en forma de reborde anular alrededor de la circunferencia interna del casquillo adaptador 240 de vial, que está dividido por una pluralidad de ranuras 245 longitudinales). Las ranuras 245 permiten que el casquillo adaptador 240 de vial muestre alguna flexibilidad para facilitar la inserción del vial 210 farmacéutico. Los pestillos 243 de retención encajan positivamente con el capuchón 220 del vial 210 una vez que éste se encuentra completamente insertado en el casquillo adaptador 240 de vial (como se muestra en las Figuras 30-31 y 34-36).

El conjunto 203 de funda opcional comprende en general un capuchón 205 de plástico que posee un roscado 505 interno, y una funda 207 para el cuerpo rígida, que tiene un roscado 293 externo correspondiente y un retén 295 anular. El retén 295 anular se acopla de forma rápida en los enganches 291a, 291b de las extensiones de placa superior del tope de retención 201 de pistón, para enganchar positivamente la funda 207 sobre el tope retenedor 201 de pistón. El conjunto 203 de funda protege la jeringa 222 frente a su rotura, y también impide que un capuchón 232 de extremo, de caucho, se desaloje del extremo 228 de cuello de la jeringa 222 durante el transporte y el despliegue del sistema 234 de transferencia de producto farmacéutico.

Haciendo ahora referencia a las Figuras 29 y 32, el conjunto de transferencia de producto farmacéutico de las Figuras 27-28 ha sido mostrado generalmente con 236, con el conjunto 244 de transferencia de aguja en posición retraída, y con el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja en una primera posición. Mientras está en esta configuración, el roscado 235 externo del alojamiento 242 está encajado con el roscado 215 interno del tope retenedor 201 de pistón. Adicionalmente, la segunda porción 256 del alojamiento 242 está contenida en el interior del collar 213 del tope retenedor 201 de pistón, y no se extiende hacia el extremo 226 abierto de la jeringa 222. Esta configuración posee un número de ventajas que incluso permiten que pase un gas de esterilización a través de un espacio 285 creado entre la segunda porción 256 del alojamiento 242 y el roscado 235 interno del pistón 230, evita la activación accidental del sistema puesto que el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja debe ser girado para desenganchar completamente el roscado 235 externo del roscado 215 interno con anterioridad a que el roscado 266 externo del vástago de émbolo de transferencia de aguja pueda ser enroscado en el roscado 225 interno del pistón 230, y permite que la pestaña 227 de la jeringa 222 sea insertada en el tope retenedor 201 de pistón con facilidad puesto que la pestaña 227 de la jeringa 222 puede ser insertada en el tope retenedor 201 de pistón sin interferencia del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja.

La Figura 30 es una vista, en sección transversal, del conjunto 236 de transferencia de producto farmacéutico con el conjunto 244 de boca de conexión de aguja en posición retraída y con el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja en una segunda posición. Mientras está en esta configuración, el roscado 235 externo del alojamiento 242 está completamente desenganchado del roscado 215 interno del tope retenedor 201 de pistón. La segunda porción 256 del alojamiento 242 se extiende más allá del collar 213 del tope 201 de pistón hacia el extremo 226 de la jeringa 222, y el roscado 266 externo del alojamiento 242 está encajado con el roscado 225 interno del pistón 230. Mientras esté en esta configuración, el conjunto de transferencia de producto farmacéutico está listo para ser desplegado. El pistón 230 no puede ser retirado accidentalmente del extremo 226 abierto de la jeringa por tracción accidental sobre el vial, puesto que se crea un tope cuando el roscado 235 externo del alojamiento 242 apoya contra el roscado 215 interno del tope retenedor 201 de pistón.

Haciendo ahora referencia a las Figuras 31 y 34, el conjunto 236 de transferencia de producto farmacéutico ha sido mostrado con el conjunto 244 de boca de conexión de aguja en posición avanzada, y con el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja en una segunda posición. La segunda porción 256 del alojamiento 242 se extiende más allá del collar 213 del tope 201 de pistón, hacia el extremo 226 abierto de la jeringa 222, y el roscado 266 externo del alojamiento 242 está encajado con el roscado 225 interno del pistón 230. Mientras esté en esta configuración, la pestaña 268 del alojamiento 242 está encajada emparejadamente con el roscado 241 interno posicionado en el rebaje 239 anular del collar 237. Esto crea comunicación de fluido entre la jeringa 222 y el vial 210 cuando el vial 210 se inserta en el casquillo adaptador 240 de vial.

Las Figuras 32-37 muestran etapas sucesivas en el despliegue de un conjunto 236 de transferencia de producto farmacéutico mostrado en la Figura 27 para reconstituir un primer componente farmacéutico fluido procedente de una jeringa 222 pre-llenada, con un segundo componente farmacéutico procedente de un vial 210 farmacéutico. El segundo componente farmacéutico contenido en el interior del vial 210 puede ser tanto un líquido como un sólido (por ejemplo, polvo liofilizado).

Haciendo aún referencia a las Figuras 32-37, el método para desplegar el conjunto 236 de transferencia de producto farmacéutico va a ser descrito con detalle en lo que sigue. En primer lugar, en la etapa (a) el usuario enrosca el roscado 235 externo sobre el vástago 238 de émbolo de transferencia de agua, hacia el roscado 215 interno del interior del tope retenedor 201 de pistón. A continuación, el usuario inserta la borna 276 del conjunto 240 de casquillo adaptador de vial en la boca de conexión 274 de aguja, para crear el conjunto mostrado en las Figuras 29 y 32. A continuación, en la etapa (b), el usuario retira la tapa 220 del vial 210 farmacéutico (véase la Figura 33). A continuación, en la etapa (c), el usuario inserta y acopla de manera rápida el vial 210 farmacéutico en el casquillo adaptador 282 de vial del conjunto 240 de casquillo adaptador de vial de tal modo que la punta 280 del segundo miembro 278 perforador hueco penetra el cierre 216 penetrable del vial 210 farmacéutico (véase la Figura 33). Se comprende que la etapa (a) puede ser llevada a cabo en primer lugar, seguida de las etapas (b) y (c) por ese orden, o las etapas (b) y (c) pueden ser llevadas a cabo en primer lugar, por ese orden, seguidas de la etapa (a).

Tras la terminación de las etapas (a), (b) y (c), en la etapa (d), el usuario enrosca el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja de modo que el roscado 235 externo del alojamiento 242 resulte completamente desencajado del roscado 215 interno del tope retenedor 201 de pistón, y el roscado 266 externo encaje complementariamente con el roscado 225 interno del pistón 230 (véase la Figura 30). A continuación, en la etapa (e), el usuario hace avanzar tanto el vial 210 farmacéutico como el conjunto 240 de casquillo adaptador de vial hacia delante, hacia la jeringa 222, y fija el conjunto 240 de casquillo adaptador de vial al alojamiento 242 enroscando la pestaña 268 del alojamiento 242 en el roscado 241 interno formado en el rebaje 239 anular del collar 237 del casquillo adaptador 240 de vial. Esto, a su vez, hace avanzar la punta 272 del primer miembro perforador hueco longitudinalmente por el interior del orificio 252 del alojamiento 242, desde la posición retraída hasta la posición avanzada, en la que la punta 272 del primer miembro 270 perforador hueco penetra completamente a través del pistón 230 en el cuerpo de la jeringa 222. Con la punta 272 y la punta 280 habiendo perforado ambas sus respectivos objetos, esto crea una comunicación de fluido entre el vial 210 farmacéutico y la jeringa 222 (véanse las Figuras 31 y 34).

A continuación, en la etapa (f), el usuario hace avanzar el vial 210 longitudinalmente hacia la jeringa 222. Esto mueve el pistón 230 por el interior de la jeringa 222, forzando el fluido por el interior del cuerpo 224 de jeringa hacia el, y a través del, conjunto 240 de casquillo adaptador de vial para inyectar el primer componente farmacéutico fluido en el vial 210 farmacéutico (véase la Figura 35). A continuación, en la etapa (g), el usuario agita el sistema 234 de suministro de producto farmacéutico para disolver, diluir o suspender el primer componente farmacéutico fluido en el segundo componente farmacéutico.

A continuación, en la etapa (h), el usuario invierte el sistema 234 de suministro de producto farmacéutico y arrastra el vial 210 longitudinalmente hacia fuera de la jeringa 222 para aspirar el contenido ahora mezclado del vial 210 farmacéutico hacia la jeringa 222 (véase la Figura 36). El pistón 230 no puede ser retirado accidentalmente del extremo 226 abierto de la jeringa 222 durante esta etapa simplemente por el arrastre del vial hacia fuera de la jeringa, debido a que se crea un tope cuando el roscado 235 externo del alojamiento 242 apoya contra el roscado 215 interno del tope retenedor 201 de pistón.

En la etapa (i), el usuario desprende el conjunto 240 de casquillo adaptador de vial del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja (desenroscando los dos y tirando de la borna 276 del conjunto 240 de casquillo adaptador de vial hacia fuera de la boca de conexión 274 de aguja), para proporcionar una jeringa 222 llena, lista para su uso (véase la Figura 37). Para utilizar la jeringa llena, el usuario retira el capuchón 232 de extremo y fija una aguja (no representada). El vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja forma el émbolo de descarga del producto farmacéutico mezclado desde la jeringa 222, a través de la aguja fijada.

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Los expertos en la materia comprenderán que una vez que el usuario ha retirado el conjunto 240 de casquillo adaptador de vial del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja (mediante desenroscado de ambos), el miembro 246 de empuje elástico retrae el primer miembro perforador hueco de nuevo hasta la posición retraída o "desactivada". Como tal, el pistón 230 efectúa de nuevo el cierre hermético para impedir la comunicación de fluido entre la jeringa 222 y el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja. En consecuencia, cuando el usuario utiliza la jeringa 222 para suministrar el producto farmacéutico multi- componente reconstituido a un paciente o a una línea IV, el usuario simplemente despresiona el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja de una manera convencional.

La Figura 42 muestra otro tope retenedor 301 de pistón. El tope retenedor 301 de pistón posee una placa 309 de fondo con una abertura 389, dos extensiones 311a, 311b de placa superior, y dos paredes 313a, 313b laterales que conectan la placa 309 de fondo con las dos extensiones 311a, 311b de placa superior. En esta disposición, la placa 309 de fondo, las paredes 313a, 313b laterales, y las extensiones 311a, 311b de placa superior forman un par de espacios 387a, 387b que están dimensionados para recibir ajustadamente la pestaña 227 de la jeringa 222. Una superficie interna que define la abertura 389 posee un miembro retenedor (que en la realización ilustrada es un roscado 315 interno), y un diámetro interno que es ligeramente mayor que el diámetro externo del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja separable, para permitir que el vástago de émbolo de transferencia de aguja se mueva axialmente por el interior del tope 301 de pistón. El tope retenedor 301 de pistón puede tener un par de enganches rápidos 391a, 391b para permitir la fijación de la funda 207. La diferencia principal entre el tope retenedor de pistón mostrado en la Figura 42 y el descrito anteriormente con relación a la Figura 41, consiste en que el roscado 315 interno está situado en la superficie interior que define la abertura 389, mientras que en la realización descrita anteriormente el roscado 215 interno está situado en el collar 213.

Las Figuras 38-40 muestran el tope retenedor 201 de pistón que está siendo usado con una jeringa 222 pre-llenada que tiene un vástago 238a de émbolo ligeramente modificado de acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención. El vástago 238a de émbolo es un vástago de émbolo convencional que tiene un roscado 235 externo que está configurado y dimensionado para cooperar emparejadamente con el roscado 215 interno del tope de retención 201 de pistón. De una manera similar, el tope retenedor 201 de pistón puede estar conectado a una pestaña 227 de la jeringa 222 pre-llenada, para facilitar la esterilización de la jeringa 222 pre-llenada, para evitar la activación accidental de la jeringa 222 pre-llenada, y para evitar que un pistón 230 se desaloje accidentalmente desde el extremo 226 abierto de la jeringa 222.

La Figura 39 muestra una jeringa 222 pre-llenada, lista para ser esterilizada. Mientras posea esta configuración, el roscado 235 externo del vástago 238a de émbolo está encajado con el roscado 215 interno del tope retenedor 201 de pistón. Adicionalmente, el vástago 238a de émbolo está contenido en el interior del collar 213 del tope retenedor 201 de pistón, y no se extiende por el extremo 226 abierto de la jeringa 222. Esta configuración posee un número de ventajas, incluyendo el hecho de que permite que un gas de esterilización pase a través de un espacio 285 creado entre el vástago 238a de émbolo y el roscado 235 interno del pistón 230, evita la activación accidental de la jeringa 222 pre-llenada, y permite que la pestaña 227 de la jeringa 222 sea insertada en el tope retenedor 201 de pistón con facilidad, puesto que la pestaña 227 de la jeringa 222 puede ser insertada en el tope retenedor 201 de pistón sin interferencia del vástago 238a de émbolo.

La Figura 40 muestra una jeringa pre-llenada, lista para ser desplegada. Mientras está en esta configuración, el roscado 235 externo del vástago 238a de émbolo está desacoplado del roscado 215 interno del tope retenedor 201 de pistón. El vástago 238a de émbolo se extiende más allá del collar 213 del tope 201 de pistón hacia el extremo 226 abierto de la jeringa 222, y el roscado 266 externo del alojamiento 242 está encajado con el roscado 225 interno del pistón 230. El pistón 230 no puede ser retirado accidentalmente del extremo abierto 226 de la jeringa 222 por tracción accidental sobre el vástago 238a de émbolo, debido a que se crea un tope cuando el roscado 235 externo del vástago 238a de émbolo apoya contra el roscado 215 interno del tope retenedor 201 de pistón.

Haciendo ahora referencia a la Figura 43, un sistema de suministro de producto farmacéutico realizado de acuerdo con otro aspecto de la presente invención ha sido indicado en general con 434. El sistema 434 de suministro de producto farmacéutico mostrado en las Figuras 43-45 es el mismo que el sistema 234 de suministro de producto farmacéutico de las Figuras 27-37, salvo en lo que se va a describir con detalle en lo que sigue. En particular, el sistema 434 de suministro de producto farmacéutico mostrado en la Figura 43 incluye un cartucho 422 (en vez de una jeringa), un conjunto 203 de funda modificada, y un tope retenedor 401 de pistón modificado que coopere con el conjunto 203 de funda modificada para facilitar el despliegue del sistema 434.

El cartucho 422 posee un cuerpo 424 que está abierto por un extremo 426 y que tiene un cuello 428 en el extremo opuesto. Un pistón 430 está alojado en el cuerpo 424 próximo al extremo 426 abierto. El pistón 430 posee un roscado 425 interno que enrosca complementariamente con el roscado del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja separable. El cuerpo 428 del cartucho 422 posee un diámetro reducido en comparación con el cuerpo 424. Un cierre 496 penetrable posee un cuerpo 496a y una pestaña 496b, y está hecho con preferencia de un material elastomérico (por ejemplo, caucho). El cuerpo 496a está dimensionado para acoplarse ajustadamente con el cuello 428. Un capuchón 497 mantiene el cierre 496 penetrable en el cuello 428 del cartucho 422.

El conjunto 203 de funda posee en general un capuchón 205 de plástico que tiene un roscado 505 interno y una funda 207 de cuerpo rígida, que tiene un roscado 293 externo correspondiente y un roscado 295a interno. El conjunto 203 de funda ayuda a proteger el cartucho 422 frente a la rotura durante el transporte y durante el despliegue del sistema 434 de transferencia de producto farmacéutico. Adicionalmente, el conjunto 203 de funda facilita el montaje y el despliegue del sistema 434 de suministro de producto farmacéutico, como se describirá posteriormente con mayor detalle.

El tope retenedor 401 de pistón puede estar conectado al conjunto 203 de funda para facilitar la esterilización del conjunto 436 de transferencia, para evitar la activación accidental del sistema 434 de suministro de producto farmacéutico, y para evitar que el pistón 430 se desaloje accidentalmente del extremo 426 abierto del cartucho 422. El tope retenedor 401 de pistón tiene un collar 413 preferentemente cilíndrico que posee una porción 413a superior y una porción 413b inferior, y una pestaña 409 que se extiende radialmente desde la intersección entre las porciones 413a, 413b superior e inferior del collar. El collar 413a, 413b posee un diámetro interno que es ligeramente mayor que el diámetro externo del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja, para moverse axialmente por el interior del tope 401 de pistón. La porción superior del collar 413a tiene un roscado 600 externo que coopera complementariamente con el roscado 295a interno del conjunto 203 de funda, para permitir que los dos componentes sean roscados entre sí. La porción inferior del collar 413b tiene un roscado 415 interno que coopera emparejadamente con un roscados 235 externo del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja para permitir que los dos componentes sean roscados entre sí.

Las Figuras 44-51 muestran etapas sucesivas en el despliegue del conjunto 436 de transferencia de producto farmacéutico mostrado en la Figura 43, para reconstituir un primer componente farmacéutico fluido procedente de un cartucho 422 pre-llenado, con un segundo componente farmacéutico procedente de un vial 210 farmacéutico. El segundo componente farmacéutico contenido en el interior del vial 210 farmacéutico puede ser tanto un líquido como un sólido (por ejemplo, polvo liofilizado).

Haciendo todavía referencia a las Figuras 44-51, el método para el despliegue del conjunto 436 de transferencia de producto farmacéutico va a ser descrito con mayor detalle. En primer lugar, en la etapa (1), el usuario enrosca el roscado 600 externo del tope retenedor 401 de pistón en el roscado 295a interno del conjunto 203 de funda. A continuación, el usuario enrosca el roscado 235 externo del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja en el roscado 415 interno del interior del tope retenedor 401 de pistón. A continuación, el usuario inserta la borna 276 del conjunto 240 de casquillo adaptador de vial en la boca de conexión 274 de aguja, para crear el conjunto mostrado en la Figura 44. A continuación, en la etapa (b), el usuario retira la tapa 220 del vial 210 farmacéutico (véase la Figura 45). Después, en la etapa (c), el usuario inserta y acopla, de forma rápida, el vial 210 farmacéutico en el casquillo adaptador 282 de vial del conjunto 240 de casquillo adaptador de vial de tal modo que la punta 280 del segundo miembro 278 perforador hueco penetra el cierre 216 penetrable del vial 210 farmacéutico (véase la Figura 45). Se comprende que la etapa (a) puede ser llevada a cabo en primer lugar, seguida de las etapas (b) y (c) por ese orden, o que las etapas (b) y (c) pueden ser llevadas a cabo en primer lugar por ese orden, seguidas de la etapa (a).

Después de haber completado las etapas (a), (b) y (c), en la etapa (d) el usuario hace avanzar el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja mediante rotación hasta que el roscado 235 externo del alojamiento 245 se desengancha completamente del roscado 415 interno del tope retenedor 401 de pistón y el roscado 266 externo encaja emparejadamente con el roscado 425 interno del pistón 430. A continuación, en la etapa (e), el usuario hace avanzar tanto el vial 210 farmacéutico como conjunto 240 de casquillo adaptador de vial hacia delante, hacia el cartucho 422, y enrosca la pestaña 268 del alojamiento 242 en el roscado 241 interno formado en el rebaje 239 anular del collar 237 del casquillo adaptador 240 de vial, para fijar el conjunto 240 de casquillo adaptador de vial en el alojamiento 242. Esto, a su vez, hace que avance la punta 272 del primer miembro perforador hueco longitudinalmente por el interior del orificio 252 del alojamiento 242, desde la posición retraída hasta la posición avanzada en la que la punta 272 del primer miembro 270 perforador hueco penetra completamente a través del pistón 430 hacia el cuerpo 424 del cartucho 422. Esto crea comunicación de fluido entre el vial 210 farmacéutico y el cartucho 422 (véase la Figura 46).

A continuación, en la etapa (f), el usuario hace avanzar el vial 210 longitudinalmente hacia el cartucho 422. Esto mueve el pistón 430 por el interior del cartucho 422, forzando el fluido del interior del cuerpo 424 de cartucho hacia el, y a través del, conjunto 244 de aguja, a través del conjunto 240 de casquillo adaptador de vial, y hacia el vial 210 farmacéutico (véase la Figura 47). A continuación, en la etapa (g), el usuario agita el sistema 434 de suministro de producto farmacéutico para disolver, diluir o suspender el primer componente farmacéutico fluido en el segundo componente farmacéutico.

A continuación, en la etapa (h), el usuario invierte el sistema 434 de suministro de producto farmacéutico y arrastra el vial 210 longitudinalmente hacia fuera del cartucho 422, para aspirar el contenido ahora mezclado del vial 210 farmacéutico, hacia el cartucho 422 ( véase la Figura 48). El pistón 430 no puede ser extraído accidentalmente desde el extremo 426 abierto del cartucho 422 durante esta etapa al arrastrar simplemente el vial 210 hacia fuera del cartucho 422, debido a que se crea un tope cuando el roscado 235 externo del alojamiento apoya contra el roscado 415 interno del tope retenedor 401 de pistón.

En la etapa (i), el usuario libera el conjunto 240 de casquillo adaptador de vial del alojamiento 242, mediante desenroscado de ambos (véase la Figura 49). En la etapa (j), el usuario retira el conjunto 203 de funda desde el tope retenedor 401 de pistón mediante desenroscado de los dos (véase la Figura 50). En la etapa (k), el usuario desprende el cartucho 422 del conjunto 436 de transferencia mediante desenroscado de ambos (véase la Figura 51). El cartucho 422 que contiene el producto farmacéutico multi-componente reconstituido puede ser utilizado ahora en cualquier aplicación convencional tal como, por ejemplo, un inyector de lápiz o un auto-inyector.

Haciendo ahora referencia a la Figura 52, un sistema de suministro de producto farmacéutico realizado de acuerdo con otro aspecto de la presente invención ha sido mostrado en general con 734. El sistema 734 de suministro de producto farmacéutico mostrado en la Figura 52 es el mismo que el sistema 234 de suministro de producto farmacéutico de las Figuras 27-37, excepto en lo que se describe con detalle en lo que sigue. En particular, el sistema 734 de suministro de producto farmacéutico mostrado en la Figura 52 incluye una jeringa 722 moldeada de plástico modificada que tiene un tope retenedor 701 de pistón modificado moldeado integralmente, próximo al extremo 726 abierto de un cuerpo 724 de jeringa.

La jeringa 722 de plástico tiene un cuerpo 724 que está abierto por un extremo 726, y que tiene un cuello 728 en su extremo opuesto. Un pistón 730 está alojado ajustadamente en el cuerpo 724 de jeringa desde el extremo 726 abierto, estando el pistón 730 dotado de un roscado 725 interno que enrosca complementariamente con el roscado del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja separable. Se ha previsto una pestaña 727 adyacente al extremo 726 abierto del cuerpo 724 de jeringa. El cuello 728 del cuerpo 724 de jeringa tiene un soporte de aguja (que en la realización ilustrada consiste en un acoplamiento de aguja estándar o "conector luer" que comprende una canilla 795 cónica con un paso 796 central que comunica con el cuerpo 724 de jeringa, circundada por un manguito 797 cilíndrico que tiene un roscado 798 externo). El cuello 728 del cuerpo 724 de jeringa está hermetizado con un capuchón 732 de extremo que tiene una pestaña 732a externa. La jeringa 722 tiene un tope retenedor 701 de pistón modificado, moldeado integralmente, en el extremo 726 abierto del cuerpo 724 de jeringa.

El tope retenedor 701 de pistón moldeado integralmente puede ser utilizado para facilitar la esterilización del conjunto 736 de transferencia, para impedir la activación accidental del sistema 734 de suministro de producto farmacéutico, y para evitar que un pistón 730 sea desalojado accidentalmente del extremo 726 abierto de la jeringa 722. El tope retenedor 701 de pistón moldeado integralmente tiene un collar 713 preferentemente cilíndrico El collar 713 tiene un roscado 715 interno, y un diámetro interno que es ligeramente más grande el diámetro externo del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja separable, para permitir que el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja se mueva axialmente por el interior del tope 701 de pistón.

Un experto en la materia podrá apreciar que el método de despliegue del conjunto 734 de transferencia de producto farmacéutico de la Figura 52 es el mismo que el método de despliegue del conjunto 234 de transferencia de producto farmacéutico de la Figura 27.

Haciendo ahora referencia a la Figura 53, un sistema de suministro de producto farmacéutico realizado de acuerdo con otro aspecto de la presente invención, ha sido mostrado en general con 834. El sistema 834 de suministro de producto farmacéutico mostrado en la Figura 53 es el mismo que el sistema 734 de suministro de producto farmacéutico de la Figura 52, salvo en lo que se describe con detalle en lo que sigue. En particular, el sistema 834 de suministro de producto farmacéutico mostrado en la Figura 53 incluye un cartucho 822 moldeado en plástico modificado, que tiene un tope de retención 801 de pistón modificado, moldeado integralmente, en un extremo 826 abierto de un cuerpo 824 de cartucho.

El cartucho 822 de plástico tiene un cuerpo 824 que está abierto por un extremo 826 y que tiene un cuello 828 en el extremo opuesto. Un pistón 830 se encuentra alojado en el cuerpo 424, próximo al extremo 426 abierto. El pistón 830 posee un roscado 825 interno que enrosca complementariamente con el roscado del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja separable. El cuello 828 del cartucho 822 tiene un diámetro reducido en comparación con el cuerpo 824. Un cierre 896 penetrable tiene un cuerpo 896a y una pestaña 896b, y está hecho con preferencia de un material elastomérico (por ejemplo, caucho). El cuerpo 896a está dimensionado para acoplarse ajustadamente en el interior del cuello 828. Un capuchón 897 sujeta el cierre 896 penetrable en el cuello 828 del cartucho 822.

El tope retenedor 801 de pistón moldeado integralmente puede ser utilizado para facilitar la esterilización del conjunto 836 de transferencia, para impedir la activación accidental del sistema 834 de suministro de producto farmacéutico, y para evitar que un pistón 830 sea desalojado accidentalmente del extremo 726 abierto del cartucho 822. El tope retenedor 801 de pistón moldeado integralmente, tiene con preferencia un collar 813 cilíndrico con un roscado 815 interno, y un diámetro interno que es ligeramente mayor que el diámetro externo del vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja separable, para permitir que el vástago 238 de émbolo de transferencia de aguja se mueva axialmente en el interior del tope 801 de pistón.

Un experto en la materia podrá apreciar que el método de despliegue del conjunto 836 de transferencia de producto farmacéutico de la Figura 53 es el mismo que el método de despliegue del conjunto 234 de transferencia de producto farmacéutico de la Figura 27.

Mientras la descripción que antecede constituye las realizaciones preferidas, se apreciará que la presente invención es susceptible de modificación y de cambios sin apartarse del alcance de las reivindicaciones que se acompañan.

Claims

1. Un conjunto (34) para transferir un fluido entre un recipiente (23) que tiene un cuerpo (24) con un extremo (26) abierto y un pistón (30) deslizable posicionado en el interior del cuerpo a través del extremo abierto, y un vial (10) que tiene un cierre (16) penetrable, en el que el conjunto comprende:

a) un alojamiento (42) que posee un primer y un segundo extremos (48, 50) abiertos, y un orificio (52) que se extiende entre el primer y el segundo extremos (48, 50) abiertos, siendo el alojamiento (42) conectable separablemente con el pistón (30);

b) un conducto (70) que tiene un primer y un segundo extremos y una primera y una segunda aberturas adyacentes al primer y al segundo extremos, respectivamente, siendo el conducto (70) deslizable longitudinalmente por el interior del orificio (52) entre una posición retraída, en la que la primera abertura está situada dentro del alojamiento (42), y una posición activada, en la que la primera abertura sobresale a través del pistón (30) hacia el cuerpo del recipiente (22) cuando el alojamiento (42) está conectado al pistón (30);

c) un conjunto (40) de casquillo adaptador de vial que tiene un casquillo adaptador (82) de vial para recibir y encajar con al menos una porción del vial (10) que incluye el cierre (16) penetrable y un miembro perforador hueco que tiene un primer extremo (76) abierto en comunicación de fluido con el conducto y un segundo extremo (78) abierto para perforar el cierre (16) penetrable, siendo el conjunto (40) de casquillo adaptador de vial desplazable longitudinalmente con relación al alojamiento (42) en consonancia con el conducto (70), estando un segundo extremo de dicho conducto conectado separablemente a dicho conjunto (40) de casquillo adaptador de vial;

caracterizado porque dicho segundo extremo de dicho conducto posee una boca de conexión (74) para su conexión a dicho conjunto (40) de casquillo adaptador de vial;

en el que, al hacer avanzar el conjunto (40) de casquillo adaptador de vial longitudinalmente hacia el alojamiento (42), se hace avanzar el conducto (70) desde la posición retraída hasta la posición activada, para conectar en relación de fluido el recipiente (22) y el vial (10).

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2. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el primer extremo del conducto (70) posee un miembro (72) perforador, y la abertura es una abertura adyacente a una punta del miembro (72) perforador.

3. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el conjunto (40) de casquillo adaptador de vial comprende además una borna (76) para recibir el citado segundo extremo de dicho conducto.

4. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la boca de conexión (74) forma un conector luer hembra, y la borna (76) forma un conector luer macho que puede ser recibido separablemente en el conector luer hembra.

5. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el orificio (52) del alojamiento (42) posee una primera porción (54), una segunda porción (56) adyacente a la primera porción, y un escalonamiento (58) formado entre la primera y la segunda porciones.

6. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 5, que comprende además un miembro (46) de empuje elástico, posicionado entre el escalonamiento (58) y la boca de conexión (74), para empujar el conducto (70) hacia la posición retraída.

7. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 6, en el que el miembro de empuje elástico es un resorte (46).

8. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el primer extremo del conducto (70) posee un extremo romo, y la primera abertura es una abertura realizada en una pared lateral del conducto.

9. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el segundo extremo del conducto (70) está conectado integralmente al conjunto (40) de casquillo adaptador de vial.

10. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un miembro (84) retenedor en el casquillo adaptador (82) de vial, para retener un vial (10) en el interior del casquillo adaptador de vial.

11. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el miembro retenedor comprende un reborde (84) anular en la superficie interior del casquillo adaptador (82) de vial, teniendo el reborde (84) anular un diámetro más pequeño que el diámetro del casquillo adaptador (82) de vial.

12. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el miembro retenedor comprende una pluralidad de pestillos de retención formados en el casquillo adaptador de vial.

13. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el recipiente (22) consiste en una jeringa que tiene un cuello (28) con un soporte de aguja para montar separablemente una aguja en el mismo, y una pestaña (227) adyacente al extremo abierto.

14. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 13, que comprende además un tope retenedor (201) de pistón posicionado adyacente a la pestaña (227), teniendo el tope retenedor (201) de pistón un miembro de retención para retener el alojamiento en relación espaciada del pistón.

15. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 14, en el que el tope retenedor de pistón está configurado y dimensionado para recibir deslizantemente el alojamiento (42).

16. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 15, en el que el tope retenedor (201) de pistón es susceptible de conexión liberable con la pestaña (227).

17. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la jeringa (22) es de vidrio.

18. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 17, que comprende además un conjunto (203) de funda posicionada sobre el cuello (293) de la jeringa (222), siendo el conjunto (293) de funda susceptible de conexión liberable con el tope retenedor (201) de pistón.

19. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 14, en el que la jeringa (22) es de plástico y el tope retenedor de pistón está moldeado integralmente con la jeringa.

20. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el recipiente consiste en un cartucho (422) que tiene un cuello con un cierre (496) penetrable y un capuchón (497) para retener el cierre penetrable sobre el mismo.

21. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 20, que comprende además un conjunto (203) de funda posicionada sobre el cuello (428) del cartucho, y un tope retenedor (401) de pistón susceptible de conexión liberable al conjunto (203) de funda, teniendo el tope retenedor (401) de pistón un miembro de retención para retener el alojamiento en relación espaciada del pistón.

22. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 20, que comprende además un tope retenedor (401) de pistón posicionado adyacente al extremo abierto del cartucho, teniendo el tope retenedor de pistón un miembro de retención para retener el alojamiento en relación espaciada del pistón.

23. Un conjunto de acuerdo con la reivindicación 22, en el que el cartucho (422) es de plástico y el tope retenedor (401) de pistón está moldeado integralmente con el cartucho.

24. En combinación, una jeringa (22), un vial (10) que contiene un medicamento, y un conjunto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores.