ES2344483T3 - Dispositivo de conexion y metodo de mezcla esteril. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo conector (1) para establecer una comunicación de fluidos entre un primer recipiente (22) y un segundo recipiente (23), dicho dispositivo (1) comprende un primer miembro de tubo (3) que tiene un primer extremo (5) para el acoplamiento del primer recipiente (22) y un segundo extremo (6) para la descarga de fluido desde el dispositivo (1), dicho dispositivo (1) comprende además un segundo miembro de tubo (4) en comunicación de fluidos con dicho primer miembro de tubo (3) en un primer extremo (12), y que tiene en un segundo extremo (13) un miembro de acoplamiento (14) para el acoplamiento de dicho segundo recipiente (23), en el que dicho segundo miembro de tubo (4) comprende unos segundos medios perforadores (19), tales como una jeringa o una aguja, en el que dicho miembro de acoplamiento (14) en una posición activada permite la perforación del segundo recipiente (23) por los segundos medios perforadores (19) y evita la separación del segundo recipiente (23) y el dispositivo (1), de manera que la perforación del segundo recipiente (23) no se puede deshacer y de manera que el segundo recipiente (23) no pueda separarse del dispositivo conector (1) después de haber sido perforado y se caracteriza porque una parte de pared que separa el primer miembro de tubo (3) del segundo miembro de tubo (4) está debilitada de tal manera que puede ser rota con el fin de permitir una comunicación de fluidos entre el primer miembro de tubo (3) y el segundo miembro de tubo (4) y el extremo no perforador de los segundos medios perforadores (19) está adaptado para romper la parte de pared por el desplazamiento axial de los segundos medios perforadores (19).
Description
Dispositivo de conexión y método de mezcla
estéril.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de conexión para establecer una comunicación de fluidos
entre un primer recipiente y un segundo recipiente.
La invención también se refiere a un método de
mezcla estéril del contenido de un primer recipiente y el contenido
de un segundo recipiente.
La invención se refiere además a la utilización
de un dispositivo acorde con la invención.
El documento WO 95/13785 se refiere a un
dispositivo de decantación para la práctica médica o farmacéutica,
por ejemplo, para decantar un principio activo en una solución. Un
recipiente para un concentrado de principio activo, un recipiente
de recogida y una bomba dosificadora se unen a un alojamiento
cerrado y se conectan con un distribuidor de varios recorridos que
alternativamente establece primero una conexión entre el recipiente
de concentrado de principio activo y la bomba dosificadora y a
continuación una conexión entre la bomba dosificadora y el
recipiente de recogida. De esta manera, una cantidad establecida de
un concentrado de principio activo puede ser extraído y
transportado al recipiente de recogida. Los recipientes y la bomba
dosificadora se sujetan de manera desmontable al alojamiento
cerrado por medio de acopiamientos a presión o con rosca.
El documento WO 99/03528 describe un dispositivo
de conexión aséptico que comprende unos primeros medios de conexión
y unos segundos medios de conexión que se pueden conectar entre sí
de manera desmontable por medio una rosca. Los primeros medios de
conexión comprenden una aguja de inyección y una funda de protección
que tiene un orificio que puede ser pinchado. Los segundos medios
de conexión comprenden una pieza como de caucho que es penetrable
por la aguja.
El documento EP0327519 describe un dispositivo
conector entre dos recipientes.
La presente invención está en general en el
ámbito de la administración de soluciones farmacéuticas a los
pacientes. Un gran número de diferentes compuestos farmacéuticos son
administrados a los pacientes como soluciones, por lo general
mediante el uso de un recipiente flexible que contiene la solución y
que se une a través de tubos a un catéter intravenoso (IV). Algunas
soluciones farmacéuticas se ofrecen como soluciones listas para
usar, pero muy a menudo, la composición farmacéutica se proporciona
en forma sólida, por lo general en forma de polvo estéril. Esos
polvos tienen que ser reconstituidos en un líquido diluyente antes
de ser administrados al paciente. Diferentes líquidos pueden ser
utilizados como diluyentes, los muy comunes son las soluciones
salinas, tales como una solución isotónica de cloruro potásico y
soluciones de dextrosa. Los diluyentes se proporcionan normalmente
en un recipiente estéril llenado previamente, tal como un recipiente
de polímero flexible de tipo bolsa, que es muy común en los
hospitales. El polvo estéril u otro compuesto farmacéutico se
proporciona normalmente en una botella pequeña conocida comúnmente
como un vial. A veces el compuesto farmacéutico se proporciona como
un concentrado, que luego ha de diluirse, en vez de ser
reconstituido, en el diluyente.
Con el fin de reconstituir el compuesto sólido
farmacéutico, tiene que ser puesto en contacto con el diluyente.
Dado que la solución final por lo general se va a administrar
intravenosa al paciente, es muy importante que la reconstitución se
lleve a cabo sin ningún riesgo de contaminación de la solución
diluyente, sólida o final. Así, es conocido y practicado en la
técnica el proporcionar una conexión estéril de fluidos entre el
recipiente de diluyente y el vial. Por lo general, el sólido en el
vial puede reconstituirse simplemente permitiendo que et diluyente
entre en el vial y permitiendo con ello que el diluyente y el
sólido se mezclen. A veces la mezcla se puede facilitar bien
agitando el vial conectado y el recipiente de diluyente o bien, como
alternativa, presionando y soltando el recipiente de diluyente para
empujar diluyente en el vial y crear una corriente en el
líquido.
Después de una reconstitución adecuada del
sólido en el diluyente, la solución final suele ser administrada a
un paciente montando un extremo de un tubo con una cámara de goteo
en el recipiente de diluyente y uniendo el otro extremo a un
catéter intravenoso. El flujo puede ser controlado y supervisado de
manera opcional por una bomba de infusión. A menudo, sin embargo,
el recipiente de diluyente simplemente se coloca encima del
paciente, de modo que la gravedad hará que la solución fluya desde
el recipiente al paciente. En estos casos, el flujo puede ser
controlado mediante el uso de una pinza mecánica ajustable unida al
tubo.
Como se mencionó anteriormente, es de suma
importancia que la solución final, que debe ser administrada a un
paciente, permanezca estéril. Por lo tanto, es muy importante que el
equipo utilizado para reconstituir la composición farmacéutica
sólida minimice cualquier riesgo de contaminación bien al ser fácil
de esterilizar después de su uso o bien al haber sido diseñada como
artículos desechables de un solo uso.
Por otra parte, un gran número de los sólidos
farmacéuticos y las soluciones resultantes utilizados para la
terapia intravenosa, tales como los agentes
quimio-terapéuticos, son tóxicos y potencialmente
perjudiciales para el personal del hospital. Otras sustancias para
la administración intravenosa, como los antibióticos, pueden no ser
directamente tóxicos, pero aún así pueden ser potencialmente dañinos
para el medio ambiente. Por tanto, es un requisito del personal del
hospital, así como de las autoridades, que se deben tomar todas las
medidas posibles para evitar derrames o fugas de los sólidos y
soluciones farmacéuticos. Esto, obviamente, incluye la construcción
de equipos utilizados para la reconstitución de una manera que
minimice el riesgo de derrames y fugas.
Un requisito adicional del personal del
hospital, que está vinculado a la reducción de los riesgos
mencionados, es que el equipo debe ser fácil de usar. La facilidad
de uso también implica que se debe hacer tan difícil como sea
posible el uso indebido o el daño del equipo de cualquier manera.
Una forma de lograr la facilidad de uso es diseñar el equipo como
productos desechables de un solo uso ya que esto elimina la tarea de
esterilización de los equipos después de su uso.
Un requisito adicional es que debe estar claro
en el equipo utilizado para la reconstitución que ya se ha
utilizado. Esto reduciría el riesgo de la reutilización de los
equipos contaminados. Además, ayudaría a minimizar el riesgo de la
situación potencialmente muy perjudicial cuando se reconstituye más
de un vial de compuesto farmacéutico en el mismo diluyente,
duplicando por tanto la concentración de la solución final. Para
eliminar el problema de la reutilización accidental de equipos
contaminados, muchos usuarios necesitan que el equipo esté diseñado
de modo que sólo sea técnicamente posible utilizarlo una vez.
Por otra parte, el equipo diseñado para un solo
uso es preferible en varias situaciones de utilización, ya que esto
elimina el riesgo de contaminación tras el uso repetido o una
esterilización defectuosa. Una ventaja adicional de los equipos de
un solo uso es que hace el equipo más fácil y rápido de usar, ya que
elimina la necesidad de esterilización. Sin embargo, un diseño de
un solo uso supone un mayor desafío para el proveedor del equipo,
con el fin de hacerlo económicamente viable.
Como se mencionó anteriormente, se conoce en la
técnica como mezclar, reconstituir o diluir un compuesto o
composición farmacéutico en un diluyente en condiciones estériles.
Sin embargo, la técnica anterior no aporta una solución óptima a
los problemas y requisitos antes mencionados. Como una ilustración
perfecta de esta necesidad insatisfecha, el personal del hospital,
así como las autoridades sanitarias, están demandando actualmente
soluciones nuevas y mejoradas a sus problemas dentro del ámbito de
la producción de soluciones definitivas para la administración
intravenosa. Los equipos actualmente disponibles no cumplen los
requisitos combinados de, por ejemplo, facilidad de uso, riesgo
minimizado de contaminación, riesgo minimizado de fugas y seguridad
para el
usuario.
usuario.
Por consiguiente, existe una necesidad de
proporcionar equipos para su uso en la reconstitución o dilución de
productos farmacéuticos para la administración intravenosa que
corrijan las deficiencias de la técnica anterior. Más
específicamente, hay una necesidad de proporcionar tales equipos,
que minimice los riesgos de contaminación, fugas y derrames
mientras que al mismo tiempo sean fáciles y seguros de usar. También
hay una necesidad de proporcionar tales equipos, que permitan al
usuario de forma rápida y fácil determinar si el equipo ha sido o
está actualmente en uso o no. Por otra parte, hay una necesidad de
equipos de un solo uso económicamente viables que permitan un uso
fácil y rápido y con el fin de eliminar el riesgo de contaminación
tras un nuevo uso. Hay una necesidad adicional de proporcionar estos
equipos, que se puedan reutilizar con seguridad sin riesgo mayor de
contamina-
ción.
ción.
En un dispositivo de acuerdo con la presente
invención tal como se reivindica, el dispositivo comprende un
primer miembro de tubo que tiene un primer extremo para acoplarse al
primer recipiente y un segundo extremo para la descarga de fluido
desde el dispositivo, dicho dispositivo comprende además un segundo
miembro de tubo en comunicación de fluidos con dicho primer miembro
de tubo en un primer extremo, y que tiene en un segundo extremo un
miembro de acoplamiento para el acoplamiento de dicho segundo
recipiente. El segundo miembro de tubo comprende unos segundos
medios perforadores, tales como una jeringa o aguja. En una posición
activada, el miembro de acoplamiento permite la perforación del
segundo recipiente por los segundos medios perforadores y evita la
separación del segundo recipiente y el dispositivo, de modo que la
perforación del segundo recipiente no se puede deshacer, y para que
el segundo recipiente no pueda ser separado del dispositivo conector
después de haber sido perforado.
El que el segundo recipiente no pueda separarse
del dispositivo de conexión después de haber sido perforado asegura
una trazabilidad del 100% de la medicación dada al paciente e
imposibilita así la posibilidad de doble medicación.
El dispositivo según la invención tiene dos
medios para acoplarse a los dos recipientes: el primer extremo del
miembro del primer de tubo y el miembro de acopiamiento en el
segundo extremo del segundo miembro de tubo. Una vez que los dos
recipientes se han acoplado, se puede lograr la comunicación de
fluidos entre ellos y por lo tanto sus respectivos contenidos se
pueden mezclar. Los medios perforadores son adecuados para penetrar
en el segundo recipiente, por ejemplo, mediante un cierre o tapa.
Específicamente, unos medios perforadores huecos también pueden
actuar como un conducto de fluido entre el segundo recipiente y el
segundo miembro de tubo.
El miembro de acoplamiento puede ser movido al
menos entre una posición activada y una no activada. En la posición
activada, un segundo recipiente acoplado por el miembro de
acoplamiento será perforado por los segundos medios perforadores,
que están comprendidos en el segundo miembro de tubo.
En una realización, dicho miembro de
acoplamiento tiene una conexión deslizante con dicho segundo miembro
de tubo.
En una realización, dicho miembro de
acoplamiento está adaptado para acoplarse "chasqueando" poco a
poco en el segundo miembro de tubo. Preferiblemente, dicho miembro
de acoplamiento tiene una conexión roscada con dicho segundo
miembro de tubo. De esta manera, el miembro de acoplamiento es
movible en dirección axial en relación con el segundo miembro de
tubo al girar el segundo miembro de acoplamiento en la rosca.
Además, la conexión roscada puede diseñarse de modo que el
acoplamiento sólo es posible en un sentido. Esto puede garantizar
que el segundo miembro de tubo y el miembro de acoplamiento no se
pueden desacoplar una vez que se han acoplado. Preferentemente, la
conexión roscada entre dicho miembro de acoplamiento y dicho segundo
miembro de tubo está adaptada para permitir atornillar sólo en un
sentido.
En una realización, la perforación del segundo
recipiente evita la separación del segundo recipiente del
dispositivo por una acción combinada de los medios perforadores y
el miembro de acoplamiento.
En una realización, el miembro de acoplamiento
puede impedir el movimiento del segundo recipiente en dirección
axial en relación con el segundo miembro de tubo, mientras que los
medios perforadores pueden impedir el movimiento del segundo
recipiente en dirección radial en relación con el segundo miembro de
tubo.
La perforación impide la separación del segundo
recipiente del dispositivo por una acción combinada de los medios
perforadores y el miembro de acoplamiento.
En una realización, unos medios de bloqueo
desmontables se acoplan al miembro de acoplamiento y el segundo
miembro de tubo con el fin de evitar la perforación del segundo
recipiente antes de la retirada de los medios de bloqueo.
En una realización, el dispositivo está adaptado
para retener el segundo recipiente en el dispositivo, antes de
perforar el segundo recipiente y para que el segundo recipiente no
pueda ser separado del dispositivo conector.
En una realización, el dispositivo está adaptado
para retener el segundo recipiente en el dispositivo en una
posición intermedia del miembro de acoplamiento, dicha posición
intermedia entre una posición inicial, en la que el segundo
recipiente no se perfora y la posición activada, en la que el
segundo recipiente se perfora.
En una realización, los medios de bloqueo están
adaptados para impedir que el miembro de acoplamiento se mueva
desde su posición intermedia a la posición activada.
En una realización, dicho miembro de
acoplamiento, antes de retirar los medios de bloqueo, se limita a
aproximadamente una vuelta y preferiblemente a aproximadamente
media vuelta de una conexión roscada con dicho segundo miembro de
tubo, por lo que se mueve desde su posición inicial a su posición
intermedia.
En una realización, el dispositivo está adaptado
para retener el segundo recipiente en el dispositivo mediante una
acción combinada de un miembro de retención y el miembro de
acoplamiento.
En una realización, el dispositivo está adaptado
para retener el segundo recipiente en el dispositivo de manera que
el miembro de acoplamiento impida el movimiento del segundo
recipiente en una dirección axial en relación con el segundo
miembro de tubo, mientras que el miembro de retención impide el
movimiento del segundo recipiente en una dirección radial en
relación con el segundo miembro de tubo.
En una realización, el miembro de retención está
constituido por un tapón que se puede perforar que cubre un extremo
perforador de los segundos medios perforadores antes de la
perforación del segundo recipiente.
De acuerdo con la invención, dicho segundo
miembro de tubo puede comprender unos medios para activar y
desactivar la comunicación de fluidos entre dicho segundo miembro
de tubo y dicho primer miembro de tubo. Estos medios permiten el
control de cuando el fluido puede fluir entre los dos recipientes.
Los medios para activar y desactivar la comunicación de fluidos
entre el primer miembro de tubo y el segundo miembro de tubo pueden
ser una pieza integrante del primer miembro de tubo o el segundo
miembro de tubo. Sin embargo, la activación o desactivación de la
comunicación de fluidos también puede lograrse por medios externos,
tales como un tubo o perforador que se acopla con el segundo
extremo del primer miembro de tubo.
En una realización, los medios son una membrana
o cierre articulado, que es una pieza integral del dispositivo y
tiene una parte de articulación, que es parte integrante de los
medios, y una parte debilitada que puede romperse al ejercer una
fuerza sobre el lado de los medios que miran al segundo miembro de
tubo, por lo que la fuerza apropiada para la apertura de los medios
se puede aplicar por el extremo no perforador de los segundos
medios perforadores cuando son empujados hacia los medios cuando el
miembro de acoplamiento se mueve hacia el primer miembro de tubo a
lo largo del segundo miembro de tubo.
De acuerdo con la invención, una parte de pared
que separa el primer miembro de tubo del segundo miembro de tubo
está debilitada de tal manera que puede ser rota con el fin de
permitir una comunicación de fluidos entre el primer miembro de
tubo y el segundo miembro de tubo.
De acuerdo con la invención, el extremo no
perforador de los segundos medios perforadores está adaptado para
romper la parte de pared por el desplazamiento axial de los segundos
medios perforadores.
En una realización, la parte de pared es lo
suficientemente fuerte como para soportar a los segundos medios
perforadores en su dirección axial durante la perforación del
segundo recipiente sin romperse.
En una realización, el miembro de retención
tiene un escalón adaptado para hacer tope en un borde de una
abertura central en el miembro de acoplamiento, y en el que los
segundos medios perforadores tienen un escalón adaptado para
apoyarse en un borde del miembro de retención, de manera que un
desplazamiento axial del miembro de acoplamiento en relación con el
segundo miembro de tubo puede ser transferido a los segundos medios
perforadores a través del miembro de retención.
En una realización, un segundo extremo del
miembro de acoplamiento tiene un collar para acoplarse y acoger a
un cuello de un vial, el collar tiene dos pestañas flexibles, que se
pueden empujar ligeramente en sentido radial hacia el exterior
cuando el vial se empuja en el extremo de acoplamiento, de modo que
cuando el vial está acogido en el cuello, las pestañas del collar
se mueven de manera elástica volviendo a su posición normal,
ayudando así a mantener el vial en su sitio.
En una realización, el collar tiene un borde,
que impide de manera efectiva el desacoplamiento de un vial del
miembro de acoplamiento por un movimiento axial en relación con el
miembro de acoplamiento.
En una realización, el primer extremo del primer
miembro de tubo se adapta para bloquearse en el cuello del primer
recipiente de modo que el primer recipiente no puede separarse de
nuevo del dispositivo conector.
Preferentemente, dicho primer extremo del primer
miembro de tubo comprende pestañas elásticas con lengüetas que se
estrechan radialmente hacia el interior desde un extremo distal a un
extremo proximal. Estas pestañas con lengüetas se pueden utilizar
para acoplar el primer recipiente y mantenerlo en su sitio.
Más preferentemente, dicho primer extremo del
primer miembro de tubo comprende además un anillo de bloqueo, que
en una posición activada impide el movimiento radial hacia el
exterior de dichas pestañas. Este anillo de bloqueo se puede
activar una vez que un primer recipiente se haya acoplado en el
primer extremo del primer miembro de tubo. El anillo de bloqueo
puede ayudar a mantener el primer recipiente en su sitio al mantener
las pestañas en su sitio con fuerza alrededor de una parte de
cuello del primer recipiente. El anillo de bloqueo puede dejarse
fuera del dispositivo. En algunas realizaciones, una disposición de
pestañas con lengüetas puede ser suficiente para acoplar y mantener
el primer recipiente.
En una realización, el anillo de bloqueo está
provisto de un escalón interno adaptado para acoplarse con un
rebaje de cada pestaña en la posición activada del anillo de bloqueo
de manera que el anillo de bloqueo no pueda dejar su posición
activada y de manera que las pestañas no puedan moverse radialmente
hacia el exterior.
Preferiblemente, dicho primer miembro de tubo
comprende unos primeros medios perforadores, como una jeringa o
aguja, para la perforación de dicho primer recipiente. Esos medios
perforadores son adecuados para penetrar en el primer recipiente,
por ejemplo, a través de un cierre o tapón. Específicamente, unos
medios perforadores huecos también pueden actuar como un conducto
de fluido entre el primer recipiente y el primer miembro de
tubo.
De manera conveniente, dicho segundo extremo de
dicho primer miembro de tubo comprende un cierre que se puede
perforar. Este cierre puede ser perforado por, por ejemplo, una
jeringa en el extremo de una sonda intravenosa para permitir la
descarga de fluido desde el dispositivo a la sonda intravenosa.
En una realización, el primer extremo del
segundo miembro de tubo está en comunicación de fluidos con el
segundo extremo del primer miembro de tubo para la descarga de
fluido desde el dispositivo al segundo recipiente.
En una realización, el primer miembro de tubo y
el segundo miembro de tubo se disponen extremo con extremo y
preferiblemente coaxiales.
En una realización, el primer extremo del
segundo miembro de tubo está en comunicación de fluidos con el
primer miembro de tubo en una posición entre el primer extremo y
segundo extremo del primer miembro de tubo.
En una realización, el primer miembro de tubo y
el segundo miembro de tubo se fabrican en una sola pieza.
En una realización, un miembro de tubo interno
está dispuesto coaxial en el interior del primer miembro de tubo,
de modo que una aguja de una sonda intravenosa puede insertarse
herméticamente en el miembro de tubo interno con el fin de impedir
la comunicación de fluidos entre el primer extremo del primer
miembro de tubo y el segundo miembro de tubo.
En una realización, el dispositivo comprende
además un tercer miembro de tubo en comunicación de fluidos con
dicho primer miembro de tubo en un primer extremo, y que tiene en un
segundo extremo un miembro de acoplamiento para el acoplamiento de
un tercer recipiente.
La invención se refiere además a un conjunto que
comprende un dispositivo de conexión y un vial, en el que el
miembro de acoplamiento se conecta al vial.
En una realización, el conjunto comprende además
un recipiente de diluyente, en el que el primer extremo del primer
miembro de tubo se conecta al recipiente dé diluyente. La presente
invención también proporciona un método de mezclado estéril del
contenido de un primer recipiente y el contenido de un segundo
recipiente mediante el uso de un dispositivo según la invención,
dicho método comprende las etapas de:
- acoplar dicho primer recipiente en un primer
extremo de un primer miembro de tubo del dispositivo,
- unir dicho segundo recipiente a un miembro de
acoplamiento en un segundo extremo de un segundo miembro de tubo
del dispositivo,
- perforar dicho segundo recipiente,
- establecer una comunicación de fluidos entre
dicho primer miembro de tubo y dicho segundo miembro de tubo,
estableciendo así una comunicación de fluidos entre dicho primer
recipiente y dicho segundo recipiente, y
- mezclar el contenido de dicho primer
recipiente y dicho segundo recipiente,
en el que la etapa de la perforación de dicho
segundo recipiente también impide la separación de dicho dispositivo
y dicho segundo recipiente, de modo que la perforación del segundo
recipiente no se pueda deshacer, y de manera que el segundo
recipiente no se pueda separar del dispositivo conector después de
haber sido perforado.
Este método ilustra la forma adecuada de emplear
el dispositivo para mezclar el contenido de dos recipientes de una
manera estéril.
Preferiblemente, dicha perforación de dicho
segundo recipiente se consigue mediante un movimiento giratorio del
miembro de acoplamiento. El asunto es que el miembro de
acoplamiento, que mantiene al segundo recipiente, se puede girar
en, por ejemplo, una rosca del segundo miembro de tubo. Con tal
giro, el segundo recipiente se puede acercar al segundo miembros de
tubo y por lo tanto puede ser perforado por los segundos medios
perforadores comprendidos en el segundo miembro de tubo. Además, la
rosca puede ser adaptada para permitir enroscar sólo en un sentido,
lo que implica que el segundo miembro de tubo y el miembro de
acoplamiento no se pueden desacoplar una vez se hayan sido
acoplados.
Más preferiblemente, la comunicación de fluidos
se establece por la activación de unos medios para desactivar y
activar una comunicación de fluidos. Estos medios pueden permitir el
control de cuando se debe permitir la comunicación de fluidos. Los
medios pueden, por ejemplo, ser controlados por el movimiento
giratorio del miembro de acoplamiento. Los medios para desactivar y
activar la comunicación de fluidos, por ejemplo, pueden ser una
válvula o un cierre articulado, que puede abrirse y, como opción, se
puede cerrar después de la apertura.
Como opción, el dispositivo acorde con la
invención puede ser desechado después de su uso. Dicha eliminación
del dispositivo después de un uso único hace que sea más fácil y más
seguro utilizar el dispositivo, ya que no es necesaria la limpieza
y se minimiza el riesgo de contaminación, por ejemplo, de
dispositivos utilizados anteriormente y no limpiados.
La presente invención también proporciona un uso
de un dispositivo según la invención para la mezcla estéril del
contenido de un primer recipiente y el contenido de un segundo
recipiente.
La invención y sus muchas ventajas se describen
con más detalle a continuación con referencia a los dibujos
esquemáticos que se acompañan, que con motivos de ilustración
muestran algunas realizaciones no limitativas y en los que
La figura 1 muestra una vista en perspectiva
detallada de un dispositivo según la invención, en la que las
distintas piezas del dispositivo están separadas a fin de mostrar
con mayor claridad cada pieza,
La figura 2 muestra una vista lateral detallada
de un dispositivo según la invención, en el que las distintas
piezas del dispositivo están ensambladas con el fin de ilustrar el
dispositivo en su estado ensamblado,
La figura 3 muestra una vista en perspectiva
detallada de un dispositivo según la invención en su estado
ensamblado con un primer recipiente y un segundo recipiente,
La figura 4 muestra una vista en sección
transversal de un dispositivo según la invención, en el que los
medios preferidos para activar y desactivar la comunicación de
fluidos entre el primer miembro de tubo y el segundo miembro de
tubo se muestran con mayor claridad,
La figura 5 muestra un ejemplo de una conexión
roscada entre el segundo miembro de tubo y el acoplamiento que está
adaptado para permitir sólo enroscar en un sentido,
La figura 6 muestra una vista en sección
transversal de un dispositivo según la invención, antes de la
conexión con un primer recipiente y un segundo recipiente,
Las figuras 7 a 11 muestran vistas en sección
transversal del dispositivo de la figura 6 en las diferentes etapas
del procedimiento de conexión,
Las figuras 12 a 14 muestran una vista en
sección transversal de una realización diferente del dispositivo de
la figura 6 en las diferentes etapas del procedimiento de
manipulación,
La figura 15 muestra una vista en perspectiva de
una pequeña botella comúnmente conocida como un vial,
La figura 16 muestra una vista en sección
transversal de un detalle del vial de la figura 15,
La figura 17 muestra un detalle ampliado de la
figura 10,
La figura 18 muestra una sección transversal
radial a través del segundo miembro de tubo 4, con el miembro de
acoplamiento 14 montado en el mismo,
La figura 19 muestra un detalle de la figura 18,
y
La figura 20 muestra una vista en sección
transversal de la parte de cuerpo de una realización diferente del
dispositivo de la figura 6.
Todas las figuras son muy esquemáticas, no
necesariamente a escala, y muestran sólo algunas piezas, que son
necesarias para ilustrar la invención, otras piezas se omiten o
simplemente se sugieren.
La figura 1 muestra una vista detallada de una
realización preferente de un dispositivo 1 según la invención. El
dispositivo 1 se muestra en un estado en despiece ordenado con sus
distintas piezas separadas en aras de mostrar más claramente cada
pieza. La parte de cuerpo 2 de esta realización del dispositivo 1
consiste en un primer miembro de tubo 3 y un segundo miembro de
tubo 4. En el dispositivo 1 ilustrado, el segundo miembro de tubo 4
tiene un diámetro más pequeño que el primer miembro de tubo 3, pero
el dispositivo 1 puede tener otras proporciones.
El primer miembro de tubo 3 tiene un primer
extremo 5 y un segundo extremo 6. En el primer extremo 5, el primer
miembro de tubo 3 tiene medios para acoplarse a un primer recipiente
22, tal como el cuello de un recipiente de plástico flexible de
tipo bolsa de diluyente. Como se ilustra en la fig. 1, el primer
extremo 5 puede tener una serie de pestañas 7 con lengüetas que se
estrechan radialmente hacia el interior desde un extremo distal a
un extremo proximal en relación con el resto del segundo miembro de
tubo 3. Las pestañas 7 con las lengüetas están adaptadas para
acoplarse al cuello del primer recipiente. Cuando el cuello del
recipiente es empujado hacia el acoplamiento con el primer extremo
5 del primer miembro de tubo 3, las pestañas 7 se doblan ligeramente
hacia el exterior en sentido radial, permitiendo que el cuello del
primer recipiente pase por las lengüetas y se acople plenamente con
el primer extremo 5. Cuando la parte ancha del cuello ha pasado por
las lengüetas, las pestañas 7 regresan a su posición normal, por lo
que las lengüetas hacen que sea difícil el desacoplamiento del
primer contenedor; véase la figura 9. El primer recipiente puede
estar afianzado además en el acoplamiento con el dispositivo 1
mediante el empleo de un anillo de bloqueo 8, que puede deslizarse
sobre el exterior de las pestañas 7 una vez que el primer
recipiente está acoplado, lo que impide que las pestañas 7 se doblen
radialmente hacia el exterior, y por lo tanto se evita el
desacoplamiento del primer recipiente. En las figuras 10 y 17, el
anillo de bloqueo 8 ha sido desplazado a una posición activa, en la
que evita que las pestañas 7 se doblen radialmente hacia el
exterior. Además, el anillo de bloqueo 8 puede estar provisto con un
escalón interno 29 adaptado para acoplarse con un rebaje 30 de cada
pestaña 7 en la posición activa del anillo de bloqueo 8; véase la
figura 17. De esta manera, el anillo de bloqueo 8 está bloqueado en
la posición activada, de modo que las pestañas no se pueden doblar
radialmente hacia el exterior y en consecuencia de manera que el
cuello del recipiente no se puede desconectar del dispositivo
conector 1. En la práctica, es imposible mover el anillo de bloqueo
8 lejos de su posición activa, ya que esto requeriría que todas las
pestañas 7 se presionaran radialmente hacia el interior al mismo
tiempo.
El primer extremo 5 del primer miembro de tubo 3
puede comprender además unos primeros medios perforadores 9 como se
ilustra en la fig. 1. Estos primeros medios perforadores 9 pueden,
por ejemplo, ser en forma de una aguja o una jeringa adaptada para
perforar la membrana de caucho 31 de un recipiente de diluyente
típico. Otros medios para el acoplamiento de un primer recipiente
también pueden ser empleados en el primer extremo 5 del primer
miembro de tubo 3. En una realización concreta de la invención, un
primer recipiente, que de manera típica contiene un diluyente, tal
como una solución de cloruro potásico, se une al primer extremo 5
del primer miembro de tubo 3 del dispositivo 1. Así, el dispositivo
1 se puede suministrar al cliente con un recipiente de diluyente u
otro recipiente ya unido. Como opción, el dispositivo 1 también
puede ser entregado con un segundo recipiente unido 23, ya sea por
separado o junto a un primer recipiente unido. El segundo extremo 6
del primer miembro de tubo 3 está adaptado para la descarga de
fluido desde e| dispositivo 1. Por ejemplo, el segundo extremo 6
puede comprender un cierre de caucho 10 y un tapón de aluminio 11,
también del tipo normalmente utilizado para viales médicos. Dicho
cierre de caucho 10 puede, por ejemplo, ser perforado por una aguja
32 unida a una sonda intravenosa, lo que permite la descarga de
fluido desde el dispositivo 1 a la sonda y además a un paciente;
véase la figura 11. Como también se observa en estas figuras, la
aguja 32 de la sonda intravenosa se inserta herméticamente en un
miembro de tubo interno 55 dispuesto coaxial en el interior del
primer miembro de tubo 3, de modo que la comunicación de fluidos
entre el primer recipiente 22 y el segundo recipiente 23 es
imposible, lo que impide el reflujo de fluido al segundo recipiente
23 después de la mezcla, como se expone más adelante. El primer
miembro de tubo 3 está compuesto por una primera sección 56 que
tiene un diámetro más pequeño y una segunda sección 57 que tiene un
diámetro más grande. La primera sección 56 constituye el primer
extremo 5 del primer miembro de tubo 3 y se extiende como el miembro
de tubo interno 55 dentro de la segunda sección 57, por lo que el
segundo miembro de tubo 4 se conecta a la segunda sección 57.
El segundo miembro de tubo 4 tiene un primer
extremo 12 conectado a, y en comunicación de fluidos, el primer
miembro de tubo 3 y un segundo extremo 13 distal del primer miembro
de tubo 3. El segundo miembro de tubo 4 ilustrado tiene una rosca
externa 58 en toda su longitud. La rosca se acopla a una rosca
correspondiente 59 del miembro de acoplamiento 14 y se ve mejor en
las figuras 1 a 4; mientras que en las figuras 6 a 11 la rosca se
ilustra parcialmente de manera esquemática por medio de puntos. La
rosca que se muestra es a derechas, pero también puede ser a
izquierdas si se desea. La rosca también puede extenderse solo a lo
largo de parte de la longitud del segundo miembro de tubo 4. En
otras realizaciones del dispositivo 1, la rosca puede dejarse fuera
totalmente o ser sustituida por otras características, tales como
medios de deslizamiento. En particular, la rosca puede ser
sustituida por un mecanismo de trinquete que no se muestra o
similares que permita que el miembro de acoplamiento 14 sea
desplazado axialmente a lo largo del segundo miembro de tubo 4 en la
dirección del primer miembro de tubo 3 de tal manera que el miembro
de acoplamiento 14 no pueda ser devuelto a su posición inicial. El
paso de la rosca se puede elegir según se desee para el propósito
específico. Un paso pequeño puede ser conveniente a fin de evitar
un enroscado o desenroscado rápido e inesperado del miembro de
acoplamiento 14, que tiene una rosca interna correspondiente en su
primer extremo 15.
Las figuras 18 y 19 muestran una sección
transversal radial a través de una parte de la conexión con rosca
entre el segundo miembro de tubo 4 y el miembro de acoplamiento 14.
La figura 19 muestra que el miembro de acoplamiento 14 está
provisto de lengüetas resistentes 60, 61 que se acoplan con muescas
62 en la rosca 58 del segundo miembro de tubo 4 de tal manera que
el miembro de acopiamiento 14 sólo se puede girar en sentido de las
agujas del reloj en la figura, lo que permite que el miembro de
acoplamiento 14 sólo pueda ser enroscado en el segundo miembro de
tubo 4, pero no sea desenroscado de nuevo.
El segundo extremo 16 del miembro de
acoplamiento tiene un collar 17 para el acoplamiento y la acogida de
un cuello de un vial. Un ejemplo de un vial 23 con un cuello 34 se
muestra en la figura 15. La figura 16 muestra una vista en sección
transversal del cuello 34 del vial 23. El cuello 34 se denomina
cuello "capsolute" formado por una pestaña 35, en el que se
inserta un cierre de caucho 36, y un tapón de metal 37 que encierra
a la pestaña 35 y el cierre de caucho 36. El tapón de metal 37
tiene una abertura central 38 con un borde 39, de manera que el
cierre de caucho 36 puede ser perforado a través de la abertura 38
como se explica a continuación. El vial puede ser un producto
estandarizado conocido por los expertos en la técnica.
El collar 17 tiene dos pestañas flexibles 33,
que se pueden empujar un poco radialmente hacia el exterior cuando
el vial se empuja en el extremo de acoplamiento 16. Cuando el vial
está alojado en el cuello 17, las pestañas 33 del collar 17 vuelven
elásticamente de nuevo a su posición normal, ayudando así a mantener
el vial en su sitio. Aparte de las pestañas 33, el collar es rígido
y tiene un borde 18, que en la práctica impide el desacoplamiento
de un vial del miembro de acoplamiento 14 por un movimiento axial en
relación con el miembro de acoplamiento 14. Así, el vial sólo puede
desacoplarse moviéndolo hacia fuera del collar 17 de la misma
manera que se movió hacia el collar 17, a saber, mediante el uso de
la separación en el cuello 17 entre las pestañas 33, es decir, por
un movimiento radial en relación con el miembro de acoplamiento 14.
La figura 6 muestra el dispositivo conector 1 antes de la inserción
del vial 23 en el miembro de acoplamiento 14, y la figura 7 muestra
el dispositivo conector 1 con el vial 23 insertado en el miembro de
acoplamiento 14.
La relación ortogonal entre el primer miembro de
tubo 3 y el segundo miembro de tubo 4 puede permitir el montaje
horizontal del segundo recipiente 23. Un montaje horizontal del
segundo recipiente hace que sea más fácil y más rápido el uso del
dispositivo de conexión. Sin embargo, el primer miembro de tubo 3 y
el segundo miembro de tubo 4 pueden formar cualquier ángulo
adecuado entre sí, como por ejemplo 30, 45 ó 75 grados. Por otra
parte, en una realización, el primer miembro de tubo 3 y el segundo
miembro de tubo 4 están dispuestos de manera coaxial y extremo con
extremo. En esta realización, los miembros de tubo 3, 4, incluso
pueden ser formados como un solo miembro de tubo. Un miembro de
tubo adicional para la descarga de fluido, por ejemplo, un catéter
intravenoso, puede ser dispuesto con un ángulo respecto a los
miembros de tubo 3, 4. Por otra parte, el dispositivo conector 1 de
un acuerdo con la invención puede ser adaptado para ser conectado a
un recipiente de diluyente con dos aberturas con un cuello para la
conexión; una abertura para el dispositivo de conexión y otra
abertura para un catéter intravenoso. En ese caso, no es necesario
que el dispositivo conector esté provisto con dicho miembro del
tubo adicional para la descarga de fluido. El dispositivo puede
incluso estar provisto con un tercer miembro de tubo 63 con un
miembro de acoplamiento para un tercer recipiente; véase la fig. 20
que ilustra un ejemplo de la parte de cuerpo 2 de dicha
realización. El dispositivo puede de hecho estar provisto con
cualquier número adecuado de miembros de tubo con los
correspondientes miembros de acoplamiento.
La fig. 2 es una vista en sección transversal de
una realización preferente e ilustra un segundo miembro perforador
19. Este segundo miembro perforador 19 está adaptado para la
perforación del segundo recipiente, mientras que el segundo
recipiente está acoplado en el miembro de acoplamiento 14. Los
segundos medios perforadores 19 suele ser alojados en parte dentro
del segundo miembro de tubo 4, sin extenderse dentro del primer
miembro de tubo 3 y con el extremo perforador 20 extendiéndose más
allá del segundo miembro de tubo, pero no más allá del miembro de
acoplamiento 14. Esto evita cualquier contacto entre los medios
perforadores 19 y los alrededores, lo que aumenta la seguridad para
el usuario así como para el paciente. Por otra parte, la seguridad
se incrementa por medio de un tapón 40 que se puede perforar que
forma un miembro de retención y que cubre el extremo perforador 20
de los medios de perforación 19 antes de la perforación; véase, por
ejemplo la figura 6. El tapón 40 que se puede perforar tiene una
parte superior 41 con un diámetro más pequeño y una parte intermedia
42 de mayor diámetro que se ajusta en un agujero axial 43, en el
miembro de acoplamiento 14. Además, el tapón 40 que se puede
perforar tiene una pestaña 44 que se opone a la parte superior 41 y
que tiene un diámetro mayor que la parte intermedia 42, de modo que
se evita que el tapón que se puede perforar pueda pasar por el
agujero axial 43 en el miembro de acoplamiento 14. La parte
superior 41 del tapón 40 que se puede perforar encaja en la
abertura central 38 del tapón metálico 37 en el vial 23, de modo
que, en una posición intermedia del miembro de acoplamiento 14, el
tapón 40 que se puede perforar puede impedir el desacoplamiento del
vial 23 del miembro de acoplamiento 14 por el desplazamiento
radial, ya que la parte superior 41 hará tope en el borde 39 de la
abertura central 38. En esta posición intermedia, ni el tapón 40 que
se puede perforar ni el cierre de caucho 36 del vial 23 son
perforados; véase la figura 8. Unos medios de bloqueo 21 se pueden
emplear para evitar el movimiento del miembro de acoplamiento 14 a
lo largo del segundo miembro de tubo 4 hasta que los miembros de
bloqueo se han retirado. El miembro de acoplamiento 14 puede tener
impedido el desplazamiento desde su posición intermedia por medio
de los medios de bloqueo 21, ya que los medios de bloqueo 21
mantienen una cierta distancia entre el tapón 40 que se puede
perforar y el segundo extremo 13 del segundo miembro de tubo 4.
Los medios perforadores 19 pueden ser de
cualquier tipo adecuado para perforar el segundo recipiente, por
ejemplo una aguja o una jeringa. De manera típica, el segundo
miembro perforador 19 es hueco con el fin de que sirva como un
conducto de fluido desde un segundo recipiente perforado al segundo
miembro de tubo 4. Anillos de cierre, tales como juntas tóricas,
también puede estar comprendidos en el segundo miembro de tubo 4,
Preferiblemente, una junta tórica 45 se encuentra en un rebaje 46
en el extremo no perforador de los medios perforadores 19, cerrando
así contra la pared interna del segundo miembro de tubo 4.
Como apreciará el experto a partir de la
descripción anterior de una realización preferente de la invención,
el proceso de perforación del segundo recipiente se lleva a cabo en
primer lugar colocándolo en el segundo extremo 16 del miembro de
acoplamiento 14 empujando el cuello del segundo recipiente pasado
las pestañas del collar 17. En segundo lugar, el miembro de
acoplamiento 14 se mueve, por ejemplo girando a lo largo de una
rosca, a lo largo del segundo miembro de tubo 4 en el sentido del
primer miembro de tubo 3. Finalmente, el extremo perforador 20 de
los medios perforadores 19 que se extiende desde el segundo miembro
de tubo 4 perforará el tapón 40 que se puede perforar y la tapa o
cierre de caucho 36 del segundo recipiente 23. Una vez que esta
perforación se ha producido, los medios perforadores 19 impiden de
manera efectiva el movimiento del segundo recipiente en dirección
radial en relación con el miembro de acoplamiento 14. Así, mientras
que el segundo recipiente se perfora, se le impide el movimiento
axial por el borde 18 del miembro de acoplamiento 14 y se impide su
movimiento radial por los medios perforadores 19. Por lo tanto, se
bloquea con seguridad en su posición y la separación del segundo
recipiente y el dispositivo 1 se impide de manera eficaz, sin
ninguna acción adicional por parte del usuario.
La figura 2 muestra una realización de un
dispositivo 1 según la invención. El dispositivo 1 se muestra en su
estado montado.
La figura 3 muestra una realización de un
dispositivo 1 según la invención, en el que dos recipientes están
unidos al dispositivo. El primer recipiente 22 se ilustra como un
recipiente de diluyente estándar mientras que el segundo recipiente
23 se ilustra como un vial. El recipiente puede ser de cualquier
otro tipo deseable y el dispositivo 1 puede adaptarse para
ajustarse a cualquiera de estos recipientes. En una realización
preferida el dispositivo se adapta para ajustarse a todos los
recipientes con cuellos de acuerdo a las normas ISO.
La figura 4 muestra una sección transversal de
una realización de un dispositivo 1 según la invención. En esta
realización preferente particular, el dispositivo 1 comprende unos
medios 24 para desactivar y activar la comunicación de fluidos
entre el segundo miembro de tubo 4 y el primer miembro de tubo 3. En
esta realización particular del dispositivo 1, los medios 24 se
ilustran como una membrana o cierre articulado, que es una parte
integral del dispositivo 1. El cierre tiene una parte de
articulación 25, que es una parte integrante de los medios 24 y de
una parte debilitada 26. La parte debilitada 26 puede romperse al
ejercer una fuerza sobre el lado de los medios 24 que mira al
segundo miembro de tubo 4. Este lado de los medios 24 normalmente
(y como se ve en la fig. 4) tiene una parte ampliada, lo que
garantiza la transferencia correcta de la fuerza a los medios 24.
Cuando la parte débil 26 se rompe, los medios 24 basculan abriéndose
por un giro alrededor de la parte de articulación 25, estableciendo
así una comunicación de fluidos entre el segundo miembro de tubo 4
y el primer miembro de tubo 3. La fuerza apropiada para la apertura
de los medios 24 se puede aplicar por el extremo no perforador de
los segundos medios perforadores 19. Por ejemplo, el extremo no
perforador de los segundos medios perforadores 19 puede ser
empujado hacia los medios 24 cuando el miembro de acoplamiento 14
se mueve hacia el primer miembro de tubo 3 a lo largo del segundo
miembro de tubo 4, véase la fig. 11. Los medios 24 pueden, como
opción, tener la posibilidad de cerrarse después de haber sido
abiertos.
Además, se puede disponer una válvula en el
segundo miembro de tubo 4 a fin de que sea posible controlar cuando
es posible la comunicación de líquidos entre el primer miembro de
tubo 3 y el segundo miembro de tubo 4. La apertura y el cierre de
dicha válvula, por ejemplo, puede ser controlada por el movimiento
axial del miembro de acoplamiento 14 en relación con el segundo
miembro de tubo 4. Por ejemplo, cuando el miembro de acoplamiento
14 se coloca tan alejado como sea posible hacia el primer miembro de
tubo 3 en el segundo miembro de tubo 4, la válvula se puede cerrar
de forma automática. Cuando el miembro de acoplamiento 14 se mueve
luego un poco lejos del primer miembro de tubo 3 a lo largo del
segundo miembro de tubo 4, la válvula puede ser abierta. De esta
manera, el segundo recipiente puede ser perforado por el movimiento
del miembro de acoplamiento 14 hasta el final en el segundo miembro
de tubo 4, lo que hará que la válvula se cierre. Después, cuando el
contenido del segundo recipiente se debe mezclar con el contenido
del primer recipiente, la válvula puede ser reabierta por el
movimiento del miembro de acoplamiento 14 un poco hacia afuera a lo
largo del segundo miembro de tubo 14. Después de que la mezcla se
ha producido, la válvula se puede cerrar de nuevo por el movimiento
del miembro de acoplamiento 14 de vuelta hacia el primer miembro de
tubo 3.
Las figuras 12 a 14 muestran las diferentes
etapas del procedimiento de operación de otra realización del
dispositivo conector 1. En esta realización, los medios para
desactivar y activar la comunicación de fluidos entre el segundo
miembro de tubo 4 y el primer miembro de tubo 3 son un cuerpo 47 de
válvula que se puede desplazar axialmente en el segundo miembro de
tubo 4 en contra de un asiento 48 de válvula. El cuerpo 47 de
válvula está situado en un agujero 49 en el extremo no perforador de
los medios perforadores 19. Los medios perforadores 19 se pueden
desplazar en sentido axial en el segundo miembro de tubo 4 por medio
de una conexión de rosca 50. Los medios perforadores 19 pueden ser
girados por el miembro de acoplamiento 14 por medio de pestañas 51
de los medios perforadores 19 distribuidas axialmente de manera que
se pueden desplazar en tuercas 52 del miembro de acoplamiento 14;
véase la figura 12. En la figura 12, el cuerpo 47 de válvula cierra
la conexión de fluidos entre el segundo miembro de tubo 4 y el
primer miembro de tubo 3, y el miembro de acoplamiento 14 está en
su posición inicial, desplazado alejado del primer miembro de tubo
3, y el cierre de caucho 36 no es perforado todavía. En la figura
13, el miembro de acoplamiento 14 se ha desplazado axialmente a lo
Sargo del segundo miembro de tubo 4 en sentido del primer miembro
de tubo 3, por lo que un mecanismo de trinquete 53, 54 impide que
el miembro de acoplamiento 14 vuelva a su posición inicial. El
cierre de caucho 36 ha sido perforado, pero el cuerpo 47 de válvula
está todavía en su posición cerrada. En la figura 14 los medios
perforadores 19 han sido girados por el miembro de acoplamiento 14,
por lo que se ha desplazado axialmente dentro del segundo miembro
de tubo 4, por lo que el cuerpo 47 de válvula se ha movido a su
posición abierta. De esta manera, el cuerpo 47 de válvula se puede
abrir y cerrar según se requiera por el giro del miembro de
acoplamiento 14. Esta realización puede ser especialmente ventajosa
cuando se proporciona más de un miembro de tubo con un miembro de
acoplamiento para la unión de un vial para mezclar su contenido con
el diluyente en un recipiente de diluyente, como en la realización
que se ha explicado anteriormente. En ese caso, la conexión de
fluidos puede proporcionarse por separado entre cada vial y el
recipiente de diluyente, ya que puede ser requerido, simplemente
abriendo y cerrando las válvulas correspondientes.
Por otra parte, la conexión del dispositivo 1 al
extremo, por ejemplo una sonda intravenosa en el segundo extremo 6
del primer miembro de tubo 3, podrá convenir para una desactivación
o interrupción de la comunicación de fluidos entre el segundo
miembro de tubo 4 y el primer miembro de tubo 3. Por ejemplo, el
extremo de una sonda intravenosa se puede conectar al primer
miembro de tubo 3 de tal manera que sea imposible el flujo de
fluido desde el segundo miembro de tubo 4 a la sonda intravenosa,
como se explicó anteriormente. Esto puede ser deseable para evitar
el flujo de líquidos o sólidos sin diluir desde el segundo
recipiente 23 a la sonda intravenosa. Mediante esta disposición, se
consigue un nivel adicional de seguridad. Esto puede ser necesario
ya que puede ser difícil mezclar completamente el contenido del
segundo recipiente 23 con el contenido del primer recipiente 22.
Por lo tanto, un poco de material sin diluir a menudo permanecerá en
el interior del segundo contenedor 23 o incluso en el segundo
miembro de tubo 4. Este material no diluido potencialmente puede
ser muy dañino para el paciente si se le permite al material entrar
en sonda intravenosa.
La fig. 3 y fig. 4 ilustran que una vez que el
primer recipiente 22 y el segundo recipiente 23 se han conectado al
dispositivo 1 en una realización preferida y al ser perforado, se ha
logrado un sistema para la comunicación de fluidos que está
herméticamente cerrado de los alrededores. Esto impide cualquier
comunicación de fluidos desde el sistema a los alrededores, que de
este modo minimiza el riesgo de propagación, por ejemplo de la
medicina a los alrededores. Asimismo, se minimiza el riesgo de
contaminación del sistema desde el entorno.
Ventajosamente, el primer recipiente 22 y el
segundo recipiente 23 se conectan al dispositivo 1 en el momento de
la producción, con el fin de hacerlo más rápido, más seguro y más
fácil de usar para el usuario. Por otra parte, esto puede permitir
mayor flexibilidad en la producción, así como un almacenamiento más
fácil, por ejemplo en las clínicas y hospitales. Además, sí el
dispositivo 1 se entrega con el primer recipiente 22 y el segundo
recipiente 23 conectados previamente, pero todavía sin perforar, el
dispositivo 1 puede ser clasificado como un producto con una fecha
de caducidad genérica que puede ser producido en masa.
La figura 5 muestra un detalle de una
realización del dispositivo 1. En esta vista detallada, se pueden
ver las partes del segundo miembro de tubo 4, el anillo de bloqueo
8 en el segundo miembro de tubo 3, el miembro de acoplamiento 14 y
los medios de bloqueo 21. Además, en esta realización se ha diseñado
la conexión de rosca de manera que el acopiamiento sólo es posible
en un sentido, es decir que el miembro de acoplamiento 14 sólo se
puede girar en un sentido en la rosca del segundo miembro de tubo 4.
Esto puede lograrse, por ejemplo, como se ilustra en la fig. 5
mediante la incorporación de pequeñas púas 27 en el segundo miembro
de tubo 4 y mediante la incorporación de pestañas 28 para acoparse
a dichas púas 27 en el miembro de acoplamiento 14. De esta manera,
el miembro de acoplamiento 14 se acopla "chasqueando" poco a
poco en el segundo miembro de tubo 4, cuando se le hace girar en la
rosca, lo que impide el giro del miembro de acopiamiento 14 en el
sentido opuesto. De esta manera se consigue que la perforación del
segundo recipiente 23, que se consigue mediante el movimiento del
miembro de acoplamiento 14 hacia el primer miembro de tubo 3 a lo
largo del segundo miembro de tubo 4, no se pueda deshacer. Así, el
segundo recipiente 23 no se puede separar del dispositivo 1, por
consiguiente no hay riesgo de fuga o derrame desde el segundo
recipiente 23. Este movimiento unidireccional del miembro de
acoplamiento 14 a lo largo del segundo miembro de tubo 4 puede
lograrse de varias maneras, que serán claras para el experto a
partir de la presente descripción. El que el segundo recipiente 23
no pueda separarse del dispositivo de conexión 1 después de haber
sido perforado asegura una trazabilidad del 100% de la medicación
dada al paciente e imposibilita así la posibilidad de doble
medicación.
Las figuras 6 a 11 ilustran las etapas de la
operación de una realización de acuerdo con la invención. La figura
6 muestra el dispositivo conector 1 listo para usar. En la figura 7,
el cuello de un vial 23 se ha unido al miembro de acoplamiento 14
por la inserción radial en el collar 17. En la figura 8, el miembro
de acoplamiento 14 se ha girado alrededor de la mitad de una vuelta
sobre el segundo miembro de tubo 4, por lo que se ha desplazado en
sentido axial a lo largo del segundo miembro de tubo 4 en sentido
del primer miembro de tubo 3. De esta manera, el tapón 40 que se
puede perforar que forma un miembro de retención ha sido desplazado
de manera que su parte superior 41 se extiende hasta la abertura 38
del tapón metálico 37 en el vial 23, con lo que se evita el
desprendimiento del vial del dispositivo conector 1, como se explicó
anteriormente. En la figura 9, el recipiente 22 de diluyente ha
sido acoplado por las pestañas 7 del primer extremo 5 del primer
miembro de tubo 3, y en la figura 10 el anillo de bloqueo 8 ha sido
desplazado a una posición superior que evita la desconexión del
recipiente 22 de diluyente, como se explicó anteriormente. En esta
situación, la mezcla se prepara, pero todavía no se ha ejecutado.
De hecho, los recipientes 22, 23 no se pueden desconectar del
dispositivo conector 1, por lo que el conjunto que comprende el
dispositivo de conexión y los recipientes se pueden almacenar
listos para su uso, a prueba de alteraciones, como una mezcla
prescrita que debe darse a un paciente. En la figura 11, los medios
de bloqueo 21 se han eliminado, lo que permite la rotación adicional
del miembro de acoplamiento 14 a la situación mostrada en la
figura, por lo que el miembro de retención 40 y el cierre de caucho
36 del vial de 23 se han perforado, y los medios 24 para desactivar
y activar la comunicación de fluidos entre el segundo miembro de
tubo 4 y el primer miembro de tubo 3 se ha roto para abrir la
comunicación de fluidos por medio del desplazamiento del extremo no
perforador de los medios perforadores 19. Por otra parte, una aguja
32 unida a una sonda intravenosa ha sido insertada a través del
cierre de caucho 10 y en contacto de cierre con el miembro de tubo
interno 55 del primer miembro de tubo 3, lo que permite la descarga
de fluido desde el recipiente 22 de diluyente en la sonda
intravenosa y además en un paciente. Sin embargo, justo antes de la
inserción de la aguja 32 de la sonda intravenosa, el contenido del
vial 23 se ha mezclado con el diluyente del recipiente 22 de
diluyente por la inclinación del dispositivo de lado a lado.
El dispositivo 1 de un acuerdo con la invención
puede hacerse de cualquier material adecuado. Preferiblemente se
puede hacer de un material de polímero, como poliéster, polietileno,
polipropileno. Más preferentemente el dispositivo 1 se puede hacer
de un material de polímero relativamente duro, durable y resistente
al calor, tal como el policarbonato. El dispositivo 1 como opción
puede ser de varios materiales diferentes. Puede ser deseable hacer
el dispositivo 1 de materiales que puedan soportar los procesos de
esterilización, como la esterilización en autoclave.
Ventajosamente, el dispositivo 1 puede ser hecho del mismo material
utilizado para el primer recipiente 22 y el segundo recipiente 23,
de modo que no se necesita ninguna prueba adicional de la
estabilidad. En una realización preferida, las diferentes piezas del
dispositivo 1 se pueden colorear con el fin de garantizar la
facilidad de uso y minimizar el riesgo de uso incorrecto del
dispositivo.
Si bien la invención ha sido descrita con
respecto a determinadas realizaciones preferidas, será evidente
para un experto en la técnica que son concebibles varias
modificaciones sin apartarse de la invención tal como se define por
las siguientes reivindicaciones. Especialmente, las realizaciones
mostradas se pueden combinar de cualquier forma adecuada. Por
ejemplo, el primer recipiente 22 puede ser conectado al primer
miembro de tubo 3 del dispositivo conector 1 por medio de un
miembro de acoplamiento similar al del segundo miembro de tubo 4.
De manera similar, el segundo recipiente 23 se puede conectar al
segundo miembro de tubo 4 del dispositivo conector 1 por medio de
pestañas similares a las del primer miembro de tubo 3.
Claims (14)
1. Un dispositivo conector (1) para establecer
una comunicación de fluidos entre un primer recipiente (22) y un
segundo recipiente (23), dicho dispositivo (1) comprende un primer
miembro de tubo (3) que tiene un primer extremo (5) para el
acoplamiento del primer recipiente (22) y un segundo extremo (6)
para la descarga de fluido desde el dispositivo (1), dicho
dispositivo (1) comprende además un segundo miembro de tubo (4) en
comunicación de fluidos con dicho primer miembro de tubo (3) en un
primer extremo (12), y que tiene en un segundo extremo (13) un
miembro de acoplamiento (14) para el acoplamiento de dicho segundo
recipiente (23), en el que dicho segundo miembro de tubo (4)
comprende unos segundos medios perforadores (19), tales como una
jeringa o una aguja, en el que dicho miembro de acoplamiento (14)
en una posición activada permite la perforación del segundo
recipiente (23) por los segundos medios perforadores (19) y evita la
separación del segundo recipiente (23) y el dispositivo (1), de
manera que la perforación del segundo recipiente (23) no se puede
deshacer y de manera que el segundo recipiente (23) no pueda
separarse del dispositivo conector (1) después de haber sido
perforado y se caracteriza porque una parte de pared que
separa el primer miembro de tubo (3) del segundo miembro de tubo
(4) está debilitada de tal manera que puede ser rota con el fin de
permitir una comunicación de fluidos entre el primer miembro de
tubo (3) y el segundo miembro de tubo (4) y el extremo no perforador
de los segundos medios perforadores (19) está adaptado para romper
la parte de pared por el desplazamiento axial de los segundos
medios perforadores
(19).
(19).
2. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que dicho miembro de acoplamiento (14)
tiene una conexión con dicho segundo miembro de tubo (4)
seleccionado del grupo que consiste en una conexión deslizante, una
conexión progresiva con chasquido o una conexión roscada.
3. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2, en el que la perforación del segundo
recipiente (23) evita la separación del segundo recipiente del
dispositivo (1) por una acción combinada de los medios perforadores
(19) y el miembro de acopiamiento (14).
4. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el miembro de
acoplamiento (14) puede impedir el movimiento del segundo recipiente
(23) en dirección axial en relación con el segundo miembro de tubo
(4), mientras que los medios perforadores (19) pueden impedir el
movimiento del segundo recipiente en dirección radial en relación
con el segundo miembro de tubo.
5. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que unos
medios de bloqueo desmontables (21) se acoplan con el miembro de
acoplamiento (14) y el segundo miembro de tubo (4) a fin de evitar
la perforación del segundo recipiente (23) antes de la retirada de
los medios de bloqueo
(21).
(21).
6. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con la
reivindicación 5, en el que los medios de bloqueo (21) están
adaptados para impedir que el miembro de acoplamiento (14) se mueva
desde su posición intermedia a su posición activada.
7. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 5 ó 6, en el que dicho miembro
de acoplamiento (14), antes de retirar los medios de bloqueo (21),
está limitado a aproximadamente una vuelta y preferiblemente a
aproximadamente media vuelta alrededor de una conexión roscada con
dicho segundo miembro de tubo (4), por lo que se mueve desde su
posición inicial a su posición intermedia.
8. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que el dispositivo
está adaptado para retener el segundo recipiente (23) en el
dispositivo mediante una acción combinada de un miembro de
retención y el miembro de acoplamiento (14).
9. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el que el dispositivo
se adapta para retener el segundo recipiente (23) en el dispositivo
para que el miembro de acoplamiento (14) impida el movimiento del
segundo recipiente (23) en una dirección axial en relación con el
segundo miembro de tubo (4), mientras que el miembro de retención
impide el movimiento del segundo recipiente en una dirección radial
en relación con el segundo miembro de tubo.
10. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 8 ó 9, en el que el miembro de
retención está constituido por un tapón (40) que se puede perforar
que cubre un extremo perforador (20) de los segundos medios
perforadores (19) antes de la perforación del segundo recipiente
(23).
11. Un dispositivo de conexión (1) de acuerdo
con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un
miembro de tubo interno (55) está dispuesto coaxial en el interior
del primer miembro de tubo (3), de modo que una aguja (32) de una
sonda intravenosa se pueda insertar herméticamente dentro del
miembro de tubo interno (55) con el fin de impedir la comunicación
de fluidos entre el primer extremo (5) del primer miembro de tubo
(3) y el segundo miembro de tubo (4).
\newpage
12, Un dispositivo conector (1) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el
dispositivo comprende además un tercer miembro de tubo (63) en
comunicación de fluidos con dicho primer miembro de tubo (3) en un
primer extremo, y que tiene en un segundo extremo un miembro de
acoplamiento para el acoplamiento de un tercer recipiente.
13. Un método para la mezcla estéril del
contenido de un primer recipiente (22) y el contenido de un segundo
recipiente (23) por el uso de un dispositivo (1) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, dicho método
comprende las etapas de:
- acoplar dicho primer recipiente (22) en un
primer extremo (5) de un primer miembro de tubo (3) del dispositivo
(1),
- unir dicho segundo recipiente (23) a un
miembro de acoplamiento (14) en un segundo extremo (13) de un
segundo miembro de tubo (4) del dispositivo (1),
- perforar dicho segundo recipiente (23),
- establecer una comunicación de fluidos entre
dicho primer miembro de tubo (3) y dicho segundo miembro de tubo
(4), estableciendo así una comunicación de fluidos entre dicho
primer recipiente (22) y dicho segundo recipiente (23), y
- mezclar el contenido de dicho primer
recipiente (22) y dicho segundo recipiente (23),
en el que la etapa de perforación de dicho
segundo recipiente (23) también impide la separación de dicho
dispositivo (1) y dicho segundo recipiente (23), de modo que la
perforación del segundo recipiente (23) no se pueda deshacer, y
para que el segundo recipiente (23) no se pueda separar del
dispositivo conector (1) después de haber sido perforado.
\vskip1.000000\baselineskip
14. Un método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que dicha perforación de dicho segundo recipiente (23) se
consigue mediante un movimiento giratorio del miembro de
acoplamiento (14).
15. Un método de acuerdo con la reivindicación
13 ó 14, en el que se establece una comunicación de fluidos por la
activación de unos medios (24) para desactivar y activar una
comunicación de fluidos.
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