ES2227347T3 - Conjunto para introduccion de cateter que comprende proteccion de la aguja. - Google Patents

Abstract

Una unidad de introducción de catéter, que comprende: un receptáculo (14) de aguja y una aguja hueca (12) fijada al mismo, la cual está provista, cerca de la punta de la aguja, de medios de acoplamiento (50), un receptáculo (18) de catéter, el cual comprende un catéter (16) fijado al mismo, una barrera o guarnición (20; 110) de seguridad para la punta de la aguja, dispuesta en torno a la aguja y que es susceptible de hacerse deslizar desde una posición lista para el funcionamiento hasta una posición de seguridad, en la cual la barrera de seguridad cubre la punta de la aguja, y unos medios de acoplamiento (58, 78), situados en la barrera de seguridad (20; 110), en la cual los medios de acoplamiento (50) de la aguja (12) se acoplan con los medios de acoplamiento (58, 78) dispuestos en la barrera de seguridad (20; 110) cuando la aguja es extraída del receptáculo (18) del catéter, de tal manera que la barrera de seguridad adopta la posición de seguridad sobre la punta de la aguja, en la cual labarrera de seguridad se ha realizado como un elemento sujetador elástico (28, 84), y en la cual unos brazos elásticos (43, 44) de este elemento sujetador elástico cubren la punta de la aguja en la posición de seguridad, caracterizada por que el elemento sujetador elástico está dispuesto, al menos en parte, en la posición lista para el funcionamiento, dentro de una pared de recinto o envolvente (66) del receptáculo (14) de la aguja, en tanto que los brazos elásticos opuestos (43, 44; 92) del elemento sujetador elástico se acoplan de forma desprendible o desmontable en la circunferencia exterior del receptáculo (18) del catéter.

Description

Conjunto para introducción de catéter que comprende protección de la aguja.

La invención se refiere a una unidad para la introducción de un catéter, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Tal unidad de introducción de catéter se conoce del documento US-A-6.117.108. En el documento US-A-6.004.294 se describe una protección de aguja, situada entre un receptáculo de catéter y un receptáculo de aguja. La protección de aguja se une o acopla al receptáculo de la aguja por medio de brazos que se extienden por encima de lado exterior del receptáculo de aguja, en tanto que unos dedos, que incluyen salientes dirigidos radialmente hacia dentro, se acoplan con la circunferencia exterior del receptáculo de catéter, a fin mantener o sujetar el conjunto de aguja de introducción conjuntamente con el conjunto de catéter.

El documento US-A-5.601.536 describe una cubierta de punta de aguja que comprende una porción cilíndrica que se inserta en el receptáculo de aguja en la posición operativa o lista para el funcionamiento, en tanto que una porción de recubrimiento o envoltura terminal de la cubierta de punta de aguja se acopla en la circunferencia exterior del receptáculo del catéter.

El documento US-A-6.117.108, la técnica anterior más próxima, describe un catéter intravenoso de seguridad de elemento sujetador elástico, en el cual el elemento sujetador se coloca en el interior del receptáculo del catéter en la posición lista para el funcionamiento, y se inserta una porción cilíndrica del receptáculo de la aguja en el receptáculo del catéter.

El cuidado médico de los individuos requiere un uso extenso de dispositivos de catéter con el fin de extraer muestras de sangre, administrar medicamentos por vía intravenosa (IV), y para la introducción o extracción de otros fluidos. El uso de un dispositivo de catéter (en lo sucesivo, "catéter") implica típicamente insertar, en primer lugar, una combinación de aguja y de catéter de plástico en la vena de un paciente y retirar a continuación la aguja con el fin de dejar sólo el catéter de plástico en la vena. La aguja extraída es entonces, típicamente, desechada.

Con el propósito de ayudar al procedimiento de desechado y contribuir a evitar que el personal de asistencia médica sufra lesiones al entrar en contacto con la punta al descubierto de una aguja usada, se han venido utilizando protecciones o barreras de aguja destinadas a bloquear o encerrar la punta de la aguja una vez que ésta ha sido extraída. Ciertamente, con enfermedades infecciosas potencialmente mortales como el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y la hepatitis, que pueden ser transmitidas a través del intercambio de fluidos corporales por el contacto accidental con la punta de aguja de una aguja usada, nunca ha sido más importante la protección contra un pinchazo con una aguja.

Los dispositivos de catéter de seguridad disponibles en el mercado pueden agruparse generalmente en tres categorías básicas: (1) los que incluyen un mecanismo de activación con el fin de ocultar la aguja extraída dentro de una protección de aguja; (2) los que requieren la colocación de una barrera independiente de aguja; y (3) los que incluyen una protección deslizante que ha de ser colocada manualmente en posición distal, o más alejada, sobre la aguja usada. A pesar de sus loables intenciones, la mayoría de estos dispositivos de catéter de seguridad adolecen de algunas desventajas. Entre otras cosas, algunos requieren un paso adicional más allá de los pasos de inserción normal y de retirada, y/o requieren complicadas piezas adicionales con el fin de garantizar que la barrera contra la aguja y el catéter permanecen fijados durante el procedimiento de extracción.

En la primera categoría existen varios sistemas convencionales diferentes disponibles, con un diseño común que se sirve de una protección de aguja, cargada por un resorte y bloqueada por rozamiento con el fin de acoplarse automáticamente con la punta de la aguja cuando la aguja se extrae del catéter. Si bien estos dispositivos pueden considerarse adecuados, un usuario puede aplicar sin saberlo una fuerza suficiente, durante el procedimiento de la extracción, para superar el acoplamiento por rozamiento en el dispositivo, de tal forma que la protección cargada por resorte puede deslizarse fuera del extremo distal de la aguja y dejar la punta de aguja al descubierto.

Otro ejemplo de protección de aguja por resorte de la técnica anterior de la primera categoría hace uso de una porción ligeramente expandida o extendida de la punta de la aguja (tal como un saliente o una superficie rebordeada) con el fin de impedir que la protección de una aguja se deslice fuera del extremo distal de la aguja una vez que se ha acoplado la protección. En muchos de estos diseños, la protección de aguja se coloca primeramente a rozamiento en el cuerpo del catéter, antes de ser utilizada o insertada en una vena de un paciente. Sin embargo, después de la inserción y durante el procedimiento de extracción, la protección, colocada a rozamiento, presenta la tendencia a desacoplarse del cuerpo del catéter antes de que se produzca la separación completa de la aguja con respecto al catéter. Cuando esto ocurre, la punta de la aguja ya se ha dejado al descubierto, debido a la temprana separación de la protección de resorte.

En los dispositivos convencionales de la técnica anterior de las segunda y tercera categorías, existe un cierto número de diseños diferentes que incluyen protecciones de aguja, bien con un dispositivo de ajuste de elemento sujetador elástico o bien con un dispositivo de ajuste por rozamiento. Una protección de aguja de este tipo, bien se coloca directamente sobre la punta de la aguja o bien es susceptible de desplazarse desde la base de la aguja hasta la punta de la aguja a lo largo de la dirección longitudinal de la aguja. En esta última realización, un usuario puede hacer deslizar manualmente la protección de la aguja en dirección a la punta de la aguja, con el fin de acoplar la protección de la aguja en la misma. Sin embargo, estos diseños accionados manualmente requieren que el usuario, bien haga deslizar o bien aplique la protección de aguja sobre la punta de la aguja a mano, con lo que aumenta significativamente el riesgo de un contacto no intencionado con la punta de la aguja.

En otro conjunto de catéter de la técnica anterior, la barrera de seguridad está configurada de forma que se asiente en el receptáculo del catéter hasta que la aguja haya sido retirada. Una vez que ha sido extraída la aguja, la barrera de seguridad se desenclava o suelta del receptáculo del catéter para pasar a bloquear la punta de la aguja. Este diseño, sin embargo, añade un efecto de arrastre intrínseco adverso entre la aguja y la barrera de seguridad, a medida que la aguja es retirada. Este arrastre es indeseable porque puede generar un movimiento de extracción no uniforme.

En consecuencia, persiste la necesidad de un conjunto de catéter que reduzca el riesgo de un desacoplamiento temprano, al mantener tanto la barrera de la aguja como el cuerpo del catéter unidos durante el procedimiento de la extracción, y que se desacople de forma simultánea y automática del cuerpo del catéter con un efecto de arrastre adverso substancialmente nulo, y bloquee la punta de la aguja una vez que se ha completado el procedimiento de extracción.

Esto se consigue por medio de las características de la parte caracterizadora de la reivindicación 1.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un diseño de un conjunto para la introducción de un catéter, que desplaza automáticamente el elemento sujetador elástico de la aguja hasta una posición en la que se bloquea la punta de la aguja al desprenderse la aguja del cuerpo del catéter. Esta acción se produce como consecuencia directa de la extracción de la aguja del ánima del catéter, sin que sea necesaria la activación de ningún mecanismo adicional para completar el procedimiento de la extracción de la aguja.

El conjunto de introducción de catéter de acuerdo con la presente invención comprende una aguja y un receptáculo de aguja, un catéter y un receptáculo de catéter, y un conjunto de elemento sujetador elástico de seguridad. La aguja presenta un vástago alargado que define un eje longitudinal. La aguja incluye también una punta de aguja y presenta un extremo proximal, o más cercano, asegurado al receptáculo de la aguja por medios convencionales. La aguja comprende adicionalmente un extremo distal, que se encuentra próximo a la punta de la aguja, y está provista de un tope de aguja situado entre los extremos proximal y distal. El tope de la aguja sirve como característica limitadora destinada a limitar el movimiento del elemento sujetador elástico de seguridad cuando el elemento sujetador elástico de seguridad entra en contacto con el mismo. El catéter se asegura de forma fija al receptáculo del catéter con el uso de medios convencionales, y se monta de forma deslizante sobre una porción substancial de la aguja.

El conjunto de elemento sujetador elástico de seguridad comprende un mecanismo de bloqueo de aguja destinado a bloquear la punta de la aguja, así como un mecanismo de retención, cuyo fin es impedir que el elemento sujetador elástico de seguridad se separe de la aguja. El elemento sujetador elástico de seguridad está montado de forma deslizante sobre la aguja y se asienta generalmente entre el receptáculo del catéter y el receptáculo de la aguja, y, en una realización ejemplar, se asegura de forma retirable o desmontable a ambos receptáculos. El elemento sujetador elástico de seguridad se ha configurado de tal manera que se monte de forma deslizante sobre el vástago de la aguja, y tiene un intervalo o margen de deslizamiento que está limitado, a un lado, por el tope de aguja y, al otro lado, por el receptáculo de la aguja.

Breve descripción de los dibujos

Estas y otras características y ventajas de la presente invención se apreciarán a medida que la misma se comprenda mejor en relación con la memoria, las reivindicaciones y los dibujos que se acompañan, en los cuales:

la Figura 1a es una vista en planta superior, en corte transversal y semi-esquemática, de un conjunto de aguja proporcionado de acuerdo con los principios de esta invención;

la Figura 1b es una vista en planta superior, en corte transversal y semi-esquemática, de un conjunto para la introducción de un catéter, en una posición operativa o lista para el funcionamiento y proporcionado de acuerdo con los principios de esta invención;

la Figura 1c es una vista en planta superior y semi-esquemática de un elemento sujetador de seguridad para una aguja, que se proporciona de acuerdo con los principios de esta invención;

la Figura 1d es una vista en planta superior y semi-esquemática de un elemento sujetador de seguridad activado, proporcionado de acuerdo con los principios de esta invención;

la Figura 1e es una vista semi-esquemática desde un extremo del elemento sujetador de seguridad, tomada por la línea A-A de la Figura 1c;

la Figura 1a es una vista en planta superior, en corte transversal y semi-esquemática, de un conjunto de aguja alternativo proporcionado de acuerdo con los principios de esta invención;

la Figura 2b es una vista en planta superior, en corte transversal y semi-esquemática, de un conjunto alternativo para la introducción de un catéter, en una posición operativa y que se proporciona de acuerdo con los principios de esta invención;

la Figura 2c es una vista lateral, en corte transversal y semi-esquemática del conjunto de introducción de catéter que se muestra en la Figura 2b;

la Figura 2d es una vista desde un extremo y semi-esquemática del elemento sujetador de seguridad de aguja, tomada a lo largo de la línea C-C de la Figura 2e;

la Figura 2e es una vista en planta superior y semi-esquemática de un elemento sujetador de seguridad de aguja, proporcionado de acuerdo con los principios de esta invención;

la Figura 2f es una vista lateral y semi-esquemática del elemento sujetador de seguridad de aguja, tomada a lo largo de la línea B-B de la Figura 2e;

la Figura 2g es una vista en planta superior y semi-esquemática de un elemento sujetador de seguridad activado, que se proporciona de acuerdo con los principios de esta invención;

la Figura 3 es una vista en planta superior, en corte transversal y semi-esquemática, de otro conjunto alternativo para la introducción de un catéter, proporcionado de acuerdo con los principios de esta invención; y

la Figura 3 es una vista desde un extremo, en corte transversal y semi-esquemática, de un catéter, tomada a lo largo de la línea D-D de la Figura 3.

Descripción detallada

Se pretende que la descripción detallada que se expone en lo que sigue en relación con los dibujos que se acompañan constituya una descripción de las realizaciones preferidas en la actualidad para el conjunto para la introducción de un catéter de seguridad que se proporciona de acuerdo con la presente invención, y no se tiene intención de que represente las únicas formas en las que la invención puede ser construida o utilizada. La descripción expone las características y los pasos para la construcción y la utilización del conjunto de introducción de catéter de seguridad de la presente invención, en relación con las realizaciones que se ilustran. También, como se ha indicado aquí en otra parte, se pretende que los mismos números de referencia designen elementos o características iguales o similares.

Haciendo referencia, a continuación, a las Figuras 1a y 1b, se muestra en ellas y describe un conjunto de introducción de catéter proporcionado a modo de ejemplo y de acuerdo con la práctica de la presente invención, el cual se designa generalmente con la referencia numérica 10 (Figura 1b). El conjunto 10 de introducción de catéter que se muestra en ella comprende un conjunto de aguja 11 (Figura 1a), el cual incluye una aguja de introducción 12, montada en un receptáculo 14 de aguja de una manera convencional, así como un cuerpo de catéter 15 (Figura 1b), que incluye un catéter tubular flexible 16, montado en un receptáculo de plástico 18 para catéter, también de una manera convencional (Figura 1b). El conjunto 10 de introducción de catéter comprende adicionalmente un elemento sujetador elástico de seguridad o un elemento sujetador de aguja 20 que está montado de forma deslizante en la aguja 12 y asegurado de forma retirable o desmontable en el interior del receptáculo 14 de aguja, en la cámara de sujeción o ánima 22, en el extremo distal del receptáculo 14 de aguja.

La aguja 12 comprende adicionalmente un vástago de aguja 24, una punta de aguja 26, situada en el extremo más alejado o distal 28 de la aguja, y una entrada de aguja 30, situada en el extremo más próximo o proximal 32 de la aguja, el cual, en una realización proporcionada a modo de ejemplo, se extiende en el interior de una cámara de impulsión de flujo 34, situada en el extremo proximal del receptáculo de aguja 14. En una realización que se proporciona a modo de ejemplo, el receptáculo de aguja 14 comprende adicionalmente un par de ranuras laterales y diametralmente opuestas 36, que están situadas distalmente en el ánima de sujeción 22. Las ranuras laterales 36 permiten el acceso a un par de brazos de resorte o elásticos que se extienden fuera del ánima de sujeción 22, a fin de acoplarse de forma retirable al receptáculo del catéter, tal como se describe adicionalmente más adelante. De esta forma, es posible concebir el elemento sujetador de aguja como provisto de una primera porción o extremo proximal, que se asienta dentro del ánima 22, y una segunda porción o extremo distal, que se extiende fuera del ánima para acoplarse al receptáculo 18 del catéter.

El conjunto de introducción de catéter tiene tres posiciones, una posición previa a la operativa (Figura 1a), una posición operativa o lista para el funcionamiento (Figura 1b) y una posición de extracción o completamente retraída (Figura 1d). En la posición previa a la operativa, el elemento sujetador elástico de seguridad 20 se asienta en el interior del ánima de sujeción 22, con su extremo proximal 38 en contacto con el extremo proximal 40 del ánima de sujeción. Sin embargo, se comprende que el contacto mencionado no es imprescindible y que, alternativamente, en lugar de descansar sencillamente en el interior del ánima de sujeción 22, el elemento sujetador elástico de seguridad 20 puede acoplarse ligeramente por rozamiento en el diámetro interior del ánima de sujeción 22. Como se expone adicionalmente más adelante, este ligero acoplamiento de fricción, en caso de emplearse, deberá requerir una fuerza menor para desacoplarse que la fuerza que se necesita para separar el elemento sujetador elástico de seguridad 20 del receptáculo 18 del catéter. De esta forma, el elemento sujetador elástico 20 se desacoplará del receptáculo 14 de la aguja conforme la aguja es extraída del paciente, antes de que el elemento sujetador elástico 20 se desacople del receptáculo 18 del catéter. En la posición previa a la operativa, el elemento sujetador elástico de seguridad 20, que comprende un extremo distal 42, dos brazos elásticos alargados 43, 44, dos paredes de extremo distal 46 y un reborde elástico 48 en cada una de las paredes de extremo distal, o dedos elásticos 46, es cargado en una primera posición y entra en contacto con el vástago 24 de la aguja con sus dos rebordes elásticos 48.

La aguja 12 comprende adicionalmente un tope de aguja 50 (al que se hace referencia también habitualmente como lóbulo, saliente o abultamiento; y al que se hace referencia aquí en conjunto como "tope de aguja"), dispuesto a lo largo de la longitud de la aguja 12, entre los extremos proximal 32 y distal 28, y preferiblemente próximo al extremo distal 28 de la aguja 12. En la realización que se proporciona a modo de ejemplo, el tope de aguja 50 presenta un contorno que es diferente del contorno de la aguja 12, el cual tiene un diámetro exterior uniforme a lo largo de todo el vástago 24. El tope de aguja 50 puede comprender una porción rebordeada que se forma rebordeando la aguja con el uso de técnicas de rebordeado conocidas. En la porción rebordeada 50, el diámetro del vástago de la aguja es, en consecuencia, diferente del diámetro exterior uniforme. De esta forma, de acuerdo con una realización, el tope de aguja 50 tiene una forma que se extiende desde el diámetro exterior uniforme del vástago. En otras palabras, el tope de aguja tiene una forma o una dimensión que es más grande que el diámetro exterior uniforme. Como se expone adicionalmente más adelante, esta mayor dimensión permite al tope de aguja 50 acoplarse a una cavidad o abertura situada en el extremo proximal del elemento sujetador elástico de seguridad 20, e impedir al elemento sujetador elástico 20 desplazarse adicionalmente a lo largo del vástago 24.

En la posición lista para el funcionamiento (Figura 1b), una porción substancial de la aguja 12, incluido el tope de aguja 50, se asienta o apoya dentro del ánima del catéter 16, pero de tal forma que la punta 26 de la aguja sobresale más allá de la punta distal 52 o de la abertura del catéter 16. Como se muestra y se expone adicionalmente más adelante, el elemento sujetador elástico de seguridad 20 de aguja se encuentra en contacto tanto con el receptáculo 14 de la aguja como con el receptáculo 18 del catéter. Específicamente, el extremo proximal 38 del elemento sujetador de seguridad está colocado en el interior del ánima de sujeción 22, al tiempo que sus brazos elásticos 43, 44 se extienden a través de las ranuras laterales 36, a fin de acoplar de forma liberable la superficie exterior del extremo proximal 54 del receptáculo del catéter con los rebordes elásticos 48.

Pueden utilizarse en la presente invención un cierto número de diseños de receptáculo de aguja, siempre y cuando la aguja 12 y la barrera o guarnición 20 de la punta de la aguja puedan mantenerse juntas y el receptáculo 18 del catéter pueda disponerse contiguamente a las mismas. En una realización proporcionada a modo de ejemplo y que se muestra en las Figuras 1a y 1b, el receptáculo 14 de la aguja comprende un cuerpo 62 moldeado íntegramente o de una pieza, el cual, como se ha expuesto anteriormente, define un paso de aguja interior, cilíndrico y axial, o cámara de impulsión de flujo 34. El ánima de sujeción 22 es coaxial con la cámara de impulsión de flujo 34 y tiene una pared de soporte 64 en el extremo proximal 40 del ánima de sujeción 22. La pared elástica 58 del elemento sujetador elástico de seguridad 20 está situada dentro del ánima de sujeción 22 y se apoya contra la pared de soporte 64.

El ánima de sujeción 22 puede tener cualquier diseño adecuado, siempre y cuando la barrera 20 de la punta de la aguja pueda ser colocada en su interior. En la realización que se muestra en las Figuras 1a y 1b, por ejemplo, el receptáculo 14 de la aguja tiene una pared de recinto o envolvente 66 que define en su interior el ánima de sujeción 22. El ánima de sujeción 22 tiene un diámetro que es lo suficientemente mayor que la dimensión más grande del extremo proximal 38 del elemento sujetador de seguridad, de tal forma que el extremo proximal puede ser retirado de la misma con la mínima resistencia.

En una realización proporcionada a modo de ejemplo del conjunto 10 de introducción de catéter que se proporciona de acuerdo con la práctica de la presente invención, la estructura está configurada con el propósito de facilitar la manipulación del receptáculo 14 de la aguja entre el pulgar y el índice y demás dedos. Por ejemplo, la pared 66 de envolvente del receptáculo 14 de la aguja puede incluir una porción en escalón o una superficie dotada de una cierta textura o relieve, a fin de proporcionar un mejor agarre. El cuerpo 62 del receptáculo de la aguja puede estar fabricado de un material transparente, tal como, por ejemplo, un plástico transparente, de tal forma que, cuando la aguja ha sido insertada de forma satisfactoria en una vena de un paciente, es posible observar un reflujo hacia atrás de sangre que corre a través de la aguja y pasa al interior de la cámara de impulsión de flujo 34.

Es posible utilizar en la presente invención cualquier diseño de receptáculo 18 de catéter, a condición de que el catéter 16 se sujete en su interior, se permita el paso de la aguja 12 a su través, y pueda situarse en posición contigua al mismo el elemento sujetador elástico de seguridad 20. Volviendo de nuevo a la Figura 1b, en una realización proporcionada a modo de ejemplo, el receptáculo 18 de catéter comprende un cuerpo 67 moldeado integralmente, el cual define un paso 68 de catéter interior, axial y cilíndrico, que tiene dimensiones diseñadas para aceptar y asegurar fijamente en su interior el catéter 16. Pueden formarse roscas de conexión de Luer convencionales 70 en el extremo proximal 54, a fin de servir como un punto de conexión para conductos de suministro intravenoso y elementos similares, una vez que se ha completado el procedimiento de inserción del catéter. Como se expone adicionalmente más adelante, la conexión de Luer 70 hace también las veces de punto de anclaje para los rebordes elásticos 48 cuando el conjunto de catéter se encuentra la posición lista para el funcionamiento. Como se muestra mejor en la Figura 1b, una vez ensamblada, la superficie exterior de receptáculo 18 del catéter queda acoplada, en la conexión de Luer 70, en los dedos elásticos 46 del elemento sujetador elástico 20 y, más específicamente, es agarrada de forma desmontable por los rebordes elásticos 48 del elemento sujetador elástico 20.

Haciendo referencia a continuación a la Figura 1c, se muestra en ella y se describe una realización proporcionada a modo de ejemplo de un elemento sujetador elástico de seguridad 20 que se proporciona de acuerdo con la práctica de la presente invención. El elemento sujetador elástico de seguridad 20 puede fabricarse de un metal elástico tal como el acero inoxidable y, como se ha expuesto en lo anterior, comprende dos brazos elásticos alargados 43, 44, que se han formado doblando el material elástico para formar un primer conjunto de dos puntos de doblez 72. El elemento sujetador elástico de seguridad 20 se ha doblado también en el extremo distal 42 para formar un segundo conjunto de dos puntos de doblez 74. Suponiendo que la anchura del elemento sujetador elástico es la medida transversal o a lo ancho del elemento sujetador elástico de seguridad 20 que se muestra en la Figura 1e, la anchura del brazo elástico superior 43, así como la anchura del brazo elástico inferior 44, tomada desde una posición estrechamente próxima al punto de cruce 76, hasta una posición estrechamente próxima del segundo conjunto de dos puntos de doblez 60, es menos que la mitad de la anchura del resorte 20 cuando se mide en la pared elástica 58. De forma preferida, la anchura de los brazos elásticos 43, 44 es tal, que existe un espacio entre los brazos en el punto de cruce 76, a fin de permitir que la aguja 12 pase entre los mismos. Nótese que, si bien el brazo elástico inferior 44 se muestra de modo que es más corto que el brazo elástico superior 43, la disposición inversa puede también proporcionar una alternativa funcional. El elemento sujetador elástico de seguridad 20 tiene una posición relajada o no cargada cuando se encuentra en la posición que se indica en la Figura 1c. Se comprende que el elemento sujetador elástico 20 se encuentra montado de forma deslizante sobre la aguja 12 antes de la creación del tope de aguja 50, o bien antes de que se fije el receptáculo 14 de la aguja.

Haciendo referencia a continuación a la Figura 1e, se muestra en ella una vista en alzado desde un extremo del elemento sujetador elástico de seguridad 20, tomada desde la línea A-A de la Figura 1c. Tal como se muestra, el elemento sujetador elástico de seguridad comprende una abertura circular 78, situada en posición central en la pared elástica 58. La abertura 78 tiene un diámetro que es ligeramente mayor que el diámetro uniforme de la aguja 12, si bien es menor que la anchura medida más grande del tope de aguja 50. De esta forma, como se muestra en la Figura 1d, la pared de extremo elástica 58 es capaz de deslizarse en torno al vástago 24 de la aguja desde entre el tope de aguja 50 hasta el extremo distal 52 del receptáculo de la aguja. Sin embargo, se impide que la pared de extremo 58 se mueva en sentido distal más allá del tope de aguja 50, debido a que el diámetro de la abertura 78 es más pequeño que la anchura del tope de aguja.

En una realización alternativa, la abertura 78 del elemento sujetador elástico 20 puede tener una forma oval, de estrella u otra forma adecuada. Adicionalmente, los elementos sujetadores elásticos proporcionados de acuerdo con la presente invención pueden tener un único brazo. En el caso de que se utilice un único brazo, tal como uno de los brazos elásticos 43 y 44, debe incorporarse al mismo una fuerza elástica suficiente, de tal manera que, conforme la aguja 12 está siendo extraída, el elemento sujetador elástico 20 no se desacople del receptáculo 18 del catéter antes de la separación del elemento sujetador elástico de aguja 20 y del ánima de sujeción 22.

Además de las características incorporadas en el receptáculo del catéter que se ha descrito en lo anterior, es posible proporcionar muchas otras características opcionales. Por ejemplo, el receptáculo del catéter puede comprender, de forma opcional, un asa o mango y unos medios de guía destinados a guiar la aguja 12 y el catéter 16 en el interior del paciente. El receptáculo 18 del catéter puede comprender también una clavija instalada opcionalmente dentro del extremo proximal del receptáculo, a fin de guiar la aguja 12 dentro del catéter 16 y del receptáculo 18 del catéter, o bien medios de alineación, destinados a garantizar que el receptáculo del catéter y el receptáculo de la aguja quedan orientados en una cierta dirección cuando se ensamblan. Es posible fijar también un filtro de venteo o escape dentro del extremo, ya sea del receptáculo 18 del catéter, ya sea del receptáculo 14 de la aguja. De manera adicional, puede incorporarse también al receptáculo 18 del catéter cualquier circuito electrónico adecuado para el uso del catéter para medir o enviar señales hacia y/o desde el paciente.

El conjunto 10 para la introducción del catéter funciona insertando el conjunto de introducción de catéter, en su posición lista para el funcionamiento, en una vena de un paciente, y extrayendo a continuación la aguja 12 al tiempo que se deja el catéter 16 insertado en la vena. En una realización que se proporciona a modo de ejemplo, la extracción de la aguja insertada se lleva a cabo agarrando firmemente el receptáculo 18 del catéter, tal como mediante el agarre de un par de aletas 56 instaladas en el mismo, y evitando que el receptáculo del catéter se desplace mientras se sujeta, de forma simultánea, la aguja por el receptáculo 14 de la aguja, para extraer a continuación la aguja 12 tirando del receptáculo 14 de la aguja o haciendo que éste se deslice, en sentido proximal, a fin de separar la aguja del catéter.

A medida que la aguja 12 es extraída en sentido proximal del catéter 16, el elemento sujetador 20 de la aguja se desacopla del ánima de sujeción 22. A medida que la aguja 12 se extrae adicionalmente en sentido proximal, el extremo proximal 38 del elemento sujetador de la aguja se desliza con respecto al vástago 24 de la aguja, hasta entrar en contacto con el tope de aguja 50. Más específicamente, la cavidad o abertura 78 situada en la pared elástica 58 se desliza con respecto al diámetro exterior uniforme del vástago 24 hasta que la abertura 78 entra en contacto con el tope de aguja 50. Como se ha expuesto anteriormente, la abertura 78 tiene dimensiones más pequeñas que las del tope de aguja 50. En consecuencia, en este punto, se impide que el elemento sujetador de aguja 20 se deslice adicionalmente en sentido distal con respecto al vástago 34 de la aguja, en virtud del acoplamiento del tope de aguja 50 con la abertura 78. Esencialmente anclado en el tope de aguja 50, cualquier tracción adicional o fuerza de extracción que se aplique hará que el elemento sujetador de aguja 20 se desvíe o doble en torno a los brazos elásticos alargados 43, 44 y a los puntos de dobles frontales o anteriores 60, lo que hará que los rebordes elásticos 48 se monten sobre la conexión de Luer 70 en el extremo proximal 54 del receptáculo 18 del catéter. Finalmente, a medida que la aguja 12 es extraída más allá del extremo proximal del receptáculo del catéter y se tira de los rebordes elásticos 48 más allá de la conexión de Luer, los brazos elásticos 43, 44 se ajustan por salto elástico uno con otro al alcanzar su primera posición o posición relajada, a fin de provocar con ello que las paredes transversales 46 se cierren sobre la punta 26 de la aguja y la dejen bloqueada (Figura 1d). En esta posición bloqueada, un usuario o un practicante está protegido contra el contacto accidental con la punta de la aguja.

Si bien se prefiere que el tope de aguja 50 comprenda un lóbulo, debido a su naturaleza sencilla y barata, el tope de aguja puede estar configurado con cualquier forma que sea adecuada para impedir que la aguja 12 se desacople o desprenda completamente del elemento sujetador de aguja 20. En realizaciones alternativas, el tope de aguja 50 puede formarse con el uso de otras técnicas en lugar de por rebordeado, por ejemplo, mediante el ataque electroquímico del material situado por encima y por debajo de la zona del tope de aguja, a fin de reducir el diámetro del resto de la aguja 12, o mediante el fresado de la aguja 12 hasta obtener la configuración que se desee. Ambas técnicas proporcionan a la aguja 12 una estructura o configuración integral, que es lo que se prefiere. Otras técnicas posibles incluyen el recubrimiento galvánico de la zona que se ha seleccionado para ser agrandada, el moldeo por inserción de una banda de material polimétrico alrededor de la aguja 12, o la soldadura de una banda de metal en torno a la aguja.

Haciendo referencia a las Figuras 2a, 2b, 2e y 2f, se muestra en ellas una realización alternativa del conjunto de introducción de catéter de acuerdo con la presente invención. La barrera o guarnición 84 de punta de aguja o elemento sujetador elástico de seguridad de esta realización comprende unos brazos elásticos alargados 86 que se extienden en sentido distal desde la pared de extremo 87 de la barrera de punta de aguja. Volviendo particularmente a las Figuras 2e y 2f, en los extremos de los brazos elásticos 86 se encuentran dos porciones de pared o dedos elásticos 88, 90 transversales que se extienden hacia dentro. Las porciones de pared transversales 88, 89 tienen extremos generalmente con forma de L y que sobresalen hacia dentro, en dirección al eje longitudinal de la aguja 12. En esta realización, como se muestra mejor en las Figuras 2d, 2e, 2f y 2g, el elemento sujetador elástico de seguridad 84 comprende adicionalmente un par de brazos de sujeción 92, los cuales, como se expone adicionalmente más adelante, están diseñados para entrar en contacto tanto con la envoltura terminal 96 (situada en el receptáculo 14 de la aguja) como con el receptáculo 18 del catéter (Figura 2b). Los dedos elásticos 88, 90 y los brazos elásticos 86 se encuentran en una posición relajada o no cargada, tal como se muestra en la Figura 2f.

La pared de extremo 87 del elemento sujetador elástico de seguridad 84 presenta una cavidad de retención o una abertura 78, situada en la misma para la misma función limitadora que se ha expuesto en lo anterior para la realización descrita en relación con las Figuras 1a-1e. La abertura 78 está dimensionada para permitir que el vástago de la aguja se desplace a deslizamiento a su través y se acople con el tope de aguja 50, a fin retener al elemento sujetador elástico para que no sea arrastrado en sentido distal fuera de la punta de la aguja 12. El elemento sujetador elástico 84 de esta realización está configurado de tal forma que, cuando la punta 26 de la aguja se desplaza en sentido proximal con respecto a los dedos elásticos 88, 90, los brazos elásticos 86 se cierran elásticamente para permitir que los dedos elásticos 88, 90 se desplacen conjuntamente para bloquear la punta 26 de la aguja.

Haciendo referencia a la Figura 2a, el conjunto de aguja 94 comprende un receptáculo de aguja 14 y una aguja 12 dispuesta en su interior. El conjunto de aguja 94 comprende adicionalmente una sección modificada que incluye la envoltura terminal 96, la cual tiene, formadas en ella, una pluralidad de ranuras laterales 98. Sin embargo, el número de ranuras laterales 98 puede ser reducido, o bien pueden ser eliminadas en su totalidad.

El conjunto de cuerpo de catéter 100 (Figura 2b) incluye un par de salientes 102 que son bridas de Luer u orejetas de fijación que actúan como puntos de anclaje y que están situados en el extremo proximal del receptáculo 18 del catéter. Al igual que los filetes de rosca de Luer 70 de la realización de la Figura 1b, los salientes 102 interactúan con el elemento sujetador elástico de seguridad 84 a fin de asegurar de forma desmontable el receptáculo 18 del catéter al receptáculo 14 de la aguja, en la posición lista para el funcionamiento. Más específicamente, los salientes 102 interactúan con las porciones de acoplamiento 104 (Figura 2e) situadas en los brazos de sujeción 92, al objeto de asegurar de forma desmontable el receptáculo 18 del catéter al receptáculo 14 de la aguja, en la posición lista para el funcionamiento (Figura 2b). Los salientes 102 pueden acoplarse también a conectadores convencionales, tales como dispositivo de unión intravenosa o elemento similar.

Es posible disponer una acanaladura de alineación (no mostrada) en la envoltura terminal 96, al objeto de guiar el elemento sujetador elástico de seguridad 84 al interior de la envoltura terminal 96, de tal forma que las porciones de acoplamiento del elemento sujetador de aguja 104 (Figura 2e) se sitúen en coincidencia con los salientes 102. De forma alternativa, los salientes 102 pueden proporcionarse con la forma de un anillo configurado alrededor de la superficie exterior del receptáculo del catéter, en su extremo proximal. En este caso, puede suprimirse la acanaladura de alineación, debido a que, con independencia de la orientación en la que se inserte el elemento sujetador elástico de seguridad 84, las porciones de acoplamiento 104 quedarán alineadas con el anillo.

Al igual que la realización ilustrada en las Figuras 1a-1d, la presente realización tiene una posición previa a la operativa (Figura 2a), una posición operativa o lista para el funcionamiento (Figuras 2b y 2c) y una posición completamente retraída (Figura 2g). El conjunto de introducción de catéter de las Figuras 2a-2g funciona insertando en primer lugar la punta 26 de la aguja y el catéter 16, en la posición lista para el funcionamiento (Figuras 2b y 2c), en una vena de un paciente, y extrayendo a continuación la aguja 12 al tiempo que se deja el catéter 16 insertado en la vena. A medida que la aguja 12 se extrae del paciente, los brazos de sujeción 92 situados en el elemento sujetador elástico se desplazan en sentido distal con respecto a la envoltura terminal 96.

A medida que la aguja 12 se extrae adicionalmente del catéter 16, el elemento sujetador elástico de seguridad 84, que aún se encuentra acoplado de forma liberable en los salientes 102 del receptáculo del catéter, se desliza en sentido distal con respecto al vástago 24 de la aguja, hasta que el tope de aguja 50 se acopla en la abertura 78 existente en la pared de extremo elástica 87. Se impide que el elemento sujetador elástico de seguridad 84 se desplace adicionalmente hacia la punta de la aguja, debido al acoplamiento entre la abertura 78 y el tope de aguja 50. A medida que se tira adicionalmente de la aguja en el sentido proximal, la fuerza de tracción adicional hace que el elemento sujetador elástico 84 comience a separarse del receptáculo 18 del catéter.

En este punto, los brazos de sujeción 92 se desvían hacia fuera, al ser arrastrados más allá de los salientes 102 situados en el extremo proximal del receptáculo 18 del catéter. Finalmente, a medida que la aguja 12 se retrae o retira completamente del receptáculo 18 del catéter, los brazos de sujeción 92 se desacoplan por completo de los salientes 102, y la punta 26 de la aguja es arrastrada distalmente más allá de los dedos elásticos 88, 90, los brazos elásticos 86 se cierran elásticamente hasta adoptar su posición relajada o distendida, y los dedos elásticos se desplazan conjuntamente para bloquear la punta de la aguja. Esto da lugar a que la punta de la aguja quede bloqueada por el elemento sujetador elástico 84, tal como se muestra en la Figura 2g.

En todas las realizaciones anteriormente descritas, cada elemento sujetador elástico de seguridad 20, 84, proporcionado de acuerdo con la práctica de la presente invención, funciona bloqueando la punta 26 de la aguja y quedando asegurado a la aguja por medio de dos mecanismos independientes. En un primer mecanismo, los dedos elásticos 46, 48 situados en el elemento sujetador elástico de seguridad 20, 84 están configurados de tal modo que se desplazan sobre la punta 26 de la aguja, con lo que bloquean la punta de la aguja y evitan el desplazamiento del elemento sujetador elástico en la dirección proximal, sobre la aguja. En el segundo mecanismo, la abertura de retención 78 situada en la pared de extremo 58, 87 está configurada de modo que interactúe con el tope de aguja 50, de tal manera que se evite que el elemento sujetador elástico sea desplazado fuera de la aguja según el sentido distal.

Si bien se han mostrado en las Figuras 1a a 2g y descrito anteriormente realizaciones ilustrativas del elemento sujetador elástico de seguridad 20, es posible utilizar en la presente invención cualquier diseño adecuado de elemento sujetador elástico de seguridad, siempre y cuando el elemento sujetador elástico funcione bloqueando la punta 26 de la aguja y no pueda ser desacoplado accidentalmente de la punta de la aguja una vez acoplado. Los elementos sujetadores elásticos 20, 84 que se han descrito aquí se fabrican, preferiblemente, con una construcción o estructura integral y de acero inoxidable u otro material adecuado que tengan las características de memoria y la constante elástica necesarias.

Con independencia de la realización específica que se utilice, al introducir el conjunto de catéter en una vena de un paciente y extraer la aguja, la punta 26 de la aguja queda automáticamente bloqueada por el elemento sujetador elástico de seguridad con su separación completa del receptáculo del catéter. La punta 26 de la aguja queda, por tanto, bloqueada pasivamente por la acción deslizante de la aguja fuera del catéter implantado. En otras palabras, no se requiere ningún paso o acción independiente para activar específicamente el elemento sujetador elástico de seguridad. Por consiguiente, no se requiere que el usuario lleve a cabo ninguna operación aparte de las que se emplean actualmente cuando se utilizan dispositivos de introducción de catéter de aguja convencionales. Las acciones combinadas del elemento sujetador elástico, de los brazos elásticos y del tope de aguja permiten al elemento sujetador elástico de seguridad acoplarse automáticamente a la punta de la aguja y bloquearla, una vez que se ha completado el procedimiento de inserción del catéter (es decir, una vez que se ha retraído o retirado completamente el conjunto de aguja). Durante la operación, tan solo existe un mínimo acoplamiento de fricción, o ni existe ninguna fricción adversa, entre el elemento sujetador elástico de seguridad, el vástago de la aguja y el receptáculo de la aguja.

Haciendo referencia a continuación a las Figuras 3a y 3b, se muestra en ellas el conjunto de catéter tal y como se ha descrito en relación con la realización de las Figuras 1a y 1b, si bien se ha modificado la conexión de Luer 70 para incluir una conexión 133. La conexión 133 comprende un par de filetes de rosca 132 que están interrumpidos por un par de zonas planas 143. Practicadas por incisión en las zonas planas 143, existen un par de hendiduras 137. Las hendiduras 137 se muestran alineadas perpendicularmente a las aletas 56 en la Figura 3b, la cual es una vista desde un extremo, tomada a lo largo de la línea D-D de la Figura 3a.

En una realización proporcionada a modo de ejemplo, el receptáculo 14 de la aguja se fija al receptáculo 15 del catéter insertando en primer lugar la aguja 12 en el ánima concéntrica del catéter 16, y alineando entonces de forma concurrente los rebordes elásticos 48 (situados en el elemento sujetador elástico de seguridad 20) con las hendiduras 137 existentes en el receptáculo del catéter, para continuar con la inserción de la aguja hasta que el extremo proximal del receptáculo 15 del catéter y el extremo distal del receptáculo 14 de la aguja topen uno con otro.

Como puede comprenderse fácilmente por una persona con conocimientos ordinarios de la técnica, el receptáculo 14 de la aguja y el receptáculo 15 del catéter pueden ser configurados de tal manera que coincidan o encajen de una forma predeterminada. En otras palabras, es posible disponer una posición lista para el funcionamiento por la cual las aletas 56 queden alineadas con cierta marca o etiqueta o diseño existente en el receptáculo 14 de la aguja. En una realización que se proporciona a modo de ejemplo, esto puede conseguirse configurando las hendiduras 137 y los filetes de rosca 132 de modo que se acoplen al elemento sujetador elástico de seguridad 20 de tal manera que, cuando el receptáculo 15 del catéter y el receptáculo 14 de la aguja se giran para hacerse coincidir, se logra al final de la rotación el aspecto / configuración deseados. En la realización que se muestra en la Figura 3a, la rotación completa se configura de tal manera que las paredes elásticas de extremo distal 46 se encuentran en un plano substancialmente paralelo a las aletas 56 existentes en el receptáculo del catéter. Puede disponerse un tope físico o una pestaña (no mostrados), de tal manera que, cuando la pestaña del receptáculo del catéter entre en contacto con la pestaña del receptáculo de la aguja, se logre la alineación.

Claims (4)

1. Una unidad de introducción de catéter, que comprende:

un receptáculo (14) de aguja y una aguja hueca (12) fijada al mismo, la cual está provista, cerca de la punta de la aguja, de medios de acoplamiento (50),

un receptáculo (18) de catéter, el cual comprende un catéter (16) fijado al mismo,

una barrera o guarnición (20; 110) de seguridad para la punta de la aguja, dispuesta en torno a la aguja y que es susceptible de hacerse deslizar desde una posición lista para el funcionamiento hasta una posición de seguridad, en la cual la barrera de seguridad cubre la punta de la aguja, y

unos medios de acoplamiento (58, 78), situados en la barrera de seguridad (20; 110),

en la cual los medios de acoplamiento (50) de la aguja (12) se acoplan con los medios de acoplamiento (58, 78) dispuestos en la barrera de seguridad (20; 110) cuando la aguja es extraída del receptáculo (18) del catéter, de tal manera que la barrera de seguridad adopta la posición de seguridad sobre la punta de la aguja,

en la cual la barrera de seguridad se ha realizado como un elemento sujetador elástico (28, 84), y en la cual unos brazos elásticos (43, 44) de este elemento sujetador elástico cubren la punta de la aguja en la posición de seguridad, caracterizada por que el elemento sujetador elástico está dispuesto, al menos en parte, en la posición lista para el funcionamiento, dentro de una pared de recinto o envolvente (66) del receptáculo (14) de la aguja, en tanto que los brazos elásticos opuestos (43, 44; 92) del elemento sujetador elástico se acoplan de forma desprendible o desmontable en la circunferencia exterior del receptáculo (18) del catéter.

2. Una unidad de introducción de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual los brazos elásticos (43, 44) que cubren la punta de la aguja en la posición de seguridad se extienden a través de aberturas alargadas (36) de la pared de evolvente (66) del receptáculo (14) de la aguja, en la posición lista para el funcionamiento.

3. Una unidad de introducción de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual el elemento sujetador elástico (84) está provisto, además de los brazos elásticos (43, 44) que cubren la punta de la aguja en la posición de seguridad, de brazos elásticos (92) provistos de porciones de acoplamiento (104), los cuales se acoplan de forma desprendible en la circunferencia exterior del receptáculo (18) del catéter, en la posición lista para el funcionamiento, en tanto que unos brazos elásticos (86) del elemento sujetador elástico proporcionado para cubrir la punta de la aguja, se extienden en el interior del receptáculo del catéter, en la posición lista para el funcionamiento.

4. Una unidad de introducción de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual una conexión de Luer (70) dispuesta en la circunferencia exterior del receptáculo del catéter tiene, en posiciones diametralmente opuestas, unas zonas planas (143) provistas de hendiduras (137) para el acoplamiento con los brazos elásticos (43, 44).