ES2289285T3 - Dispositivo para mezclar fluidos medicos. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo para mezclar fluidos médicos, presentando dicho dispositivo (100) una boca de entrada (101) para recibir al menos un primer fluido médico, una boca de inyección (102) para la inyección de un segundo fluido médico, una boca de salida (103) para expulsar un flujo mezclado de dicho primer y dicho segundo fluidos médicos, un primer ducto (104) que se extiende entre dicha boca de inyección (102) y dicha boca de entrada (101) y un segundo ducto (105) que se extiende entre dicha boca de entrada (101) y dicha boca de salida (103), estando herméticamente cerrada dicha boca de inyección (102) por una membrana (106) estanca a los fluidos, la cual puede ser penetrada por una aguja de inyección cuando se inyecta dicho segundo fluido médico, caracterizado porque el dispositivo (100) incluye al menos una primera parte (107) hecha de un primer material y una segunda parte (108) hecha de un segundo material, donde dicho segundo material es sustancialmente más elástico que dicho primer material, y dicha boca de entrada (101) y dicha boca de inyección (102) están incluidas en dicha primera parte (107) y dicha boca de salida (103) está incluida en dicha segunda parte (108), donde dicha primera (107) y dicha segunda (108) partes están unidas entre sí por medio de un acoplamiento combinado de fricción (109, 110) y conexión de encaje elástico (111, 112) proporcionando una primera fuerza de retención.
Description
Dispositivo para mezclar fluidos médicos.
La presente invención se refiere a un
dispositivo para mezclar fluidos médicos, en el cual el dispositivo
de mezclado es de un tipo que presenta una boca de entrada para
recibir al menos un primer fluido médico, una boca de inyección
para la inyección de un segundo fluido médico, una boca de salida
para expulsar un flujo mezclado del primer y del segundo fluidos
médicos, un primer conducto que se extiende entre la boca de
inyección y la boca de entrada y un segundo conducto que se
extiende entre la boca de entrada y la boca de salida y donde la
boca de inyección está cerrada herméticamente por una membrana
estanca a los fluidos y la cual puede ser penetrada por una aguja
de inyección cuando se inyecta el segundo fluido médico.
Un serio problema en relación con la preparación
de drogas, la administración de drogas y otras manipulaciones
similares es el riesgo de que el personal médico y farmacológico
está expuesto a las drogas o disolventes que pudieran escapar al
aire ambiente. Este problema es particularmente grave cuando se
contempla la preparación de citotoxinas, drogas antivirales,
antibióticos, y productos radiofarmacéuticos.
Por esta razón, existe una necesidad de unos
sistemas más seguros para la manipulación y la administración de
drogas y de otras sustancias médicas.
Por consiguiente, la patente de EEUU Nº
4.564.054 (Gustavsson) describe un dispositivo para transferir una
sustancia de un recipiente a otro recipiente evitando las fugas de
contaminantes líquidos o gaseosos. El dispositivo descrito
comprende un primer miembro diseñado como un manguito hueco y que
tiene un miembro perforador provisto de un conducto. El miembro
perforador está unido al primer miembro que tiene un miembro de
barrera en un extremo exactamente opuesto a la punta del miembro
perforador. De esta manera, se puede hacer pasar el miembro
perforador y retrotraerlo a través del primer miembro de barrera que
cierra herméticamente un extremo del primer miembro. El dispositivo
de transferencia de fluido comprende un segundo miembro que está
unido o se puede unir a uno de los recipientes o a unos medios
dispuestos para comunicar con el mismo. El segundo miembro tiene un
segundo miembro de barrera, y unos medios de conexión que encajan
dispuestos en el primer y en el segundo miembros para proporcionar
un enclavamiento desmontable de los miembros el uno con el otro. Los
miembros de barrera son unos miembros de cierre estancos a los
líquidos y a los gases que cierran herméticamente después de la
penetración y de la retracción del miembro perforador e impiden las
fugas tanto de contaminantes líquidos como gaseosos. En la posición
conectada del primer y del segundo miembros, los miembros de barrera
están situados de tal manera el uno con respecto al otro que puede
pasarse fácilmente el miembro perforador a través de los mismos.
Según el documento EEUU 4.564.054, el miembro perforador
anteriormente mencionado es una aguja dispuesta para pinchar el
primer y el segundo miembros de barrera, donde el extremo opuesto a
un extremo del primer miembro tiene unos medios para recibir con
cierre hermético o que están unidos de forma permanente a una
jeringa de inyección o similar para sacar y/o añadir sustancia al
recipiente unido al segundo miembro. Cuando está unida al primer
miembro, la jeringa de inyección o elemento análogo se comunica con
el conducto de la aguja, de manera que en la posición retraída la
aguja se encuentra herméticamente encerrada en el primer miembro
que tiene la jeringa de inyección o dispositivo análogo conectado al
mismo.
Además, la publicación de la patente
internacional Nº WO 99/27886 (Fowles y otros) describe un
dispositivo de conexión destinado a establecer una comunicación de
fluido entre un primer envase y un segundo envase. El dispositivo
de conexión comprende un primer miembro de manguito que tiene un
primer y un segundo extremos, donde el primer miembro de manguito
tiene un primer miembro de unión en el primer extremo que está
adaptado para unirse al primer envase. El dispositivo de conexión
comprende además un segundo miembro de manguito, el cual tiene un
primer y un segundo extremo. De este modo, el segundo miembro de
manguito está asociado al primer miembro de manguito y es
desplazable con respecto al mismo desde una posición inactivada a
una posición activada, donde el segundo miembro de manguito tiene
un segundo miembro de unión en el segundo extremo adaptado para
unir el segundo miembro de manguito al segundo envase. Según el
documento WO 99/27886, el dispositivo de conexión comprende además
un primer y un segundo miembros perforadores que se proyectan desde
uno de los primer y segundo miembros de manguito para proporcionar
un camino de flujo de fluido desde el primer envase al segundo
envase, y unos medios para cerrar herméticamente de manera
independiente el primer y el segundo miembros.
La administración de fluidos médicos a un
paciente se puede realizar por medio de la inserción de un catéter
en una vena del paciente, y acoplando a continuación una fuente de
fluido médico a la misma usando un conjunto de administración que
incluye una tubería flexible y uno o varios emplazamientos de
inyección. Un sistema típico de alimentación por gravedad para la
terapia de infusión incluye un envase, por ejemplo, una bolsa de
plástico, para la disolución parental, un tubo que se extiende desde
la bolsa conectado a un emplazamiento de inyección en Y, y un tubo
desde el emplazamiento de inyección en Y a una aguja o catéter que
se inserta en una vena del paciente.
Habitualmente, la línea de fluido de infusión se
conecta a la bolsa de infusión por medio de un dispositivo
denominado de espícula. En este sistema bien conocido, un miembro de
espícula penetra un septo que cierra una boca de transferencia de
fluido de la bolsa de infusión a fin de establecer una comunicación
de fluido entre la bolsa de infusión y la línea de infusión en la
cual se puede disponer uno o varios emplazamientos o bocas de
inyección. De este modo, se realiza normalmente la inyección de una
droga en el fluido de infusión por medio de la penetración de un
septo que cierra la boca de inyección usando una aguja hipodérmica
convencional. Sin embargo, esta solución no ha resultado
satisfactoria desde un punto de vista de seguridad, puesto que
implica un riesgo sustancial de que escapen a la atmósfera
sustancias peligrosas para la salud.
Por esta razón, ha habido una necesidad de unos
dispositivos más seguros para introducir una droga u otra sustancia
médica en un fluido de infusión de un sistema de infusión.
Se ha propuesto cierto número de soluciones
alternativas para introducir una sustancia médica en un sistema de
infusión, por ejemplo las descritas en las patentes de EEUU Nº
6.245.056 (Walker y otros), 6.113.068 (Ryan), 6.221.065 (Davis),
6.146.362 (Tumbull y otros) y 4.5878.897 (Katzin).
Además, la publicación de la patente
internacional WO 98/19724 (Wessman) describe un dispositivo mejorado
para administrar un fluido tóxico según el preámbulo de la
reivindicación 1. El dispositivo comprende un dispositivo de
infusión para su conexión a una bolsa de infusión y está provisto de
una parte de inserción para conectar la bolsa, y de una cámara de
infusión para dosificar un flujo de fluido a través de un conducto
de flujo en la parte de inserción desde la bolsa a una salida
dispuesta en la cámara. La parte de inserción comprende también un
conducto de ventilación que se extiende entre la bolsa y la parte
exterior del dispositivo de infusión y termina en una conexión
dispuesta en el costado del dispositivo de infusión para suministrar
el fluido a administrar, donde la conexión está dotada de al menos
una membrana que es estanca al aire y penetrable por una aguja de
inyección.
Varias de las soluciones descritas en los
documentos anteriormente mencionados permiten realizar de una manera
segura la introducción de una sustancia médica potencialmente
peligrosa para la salud en un sistema de infusión. Sin embargo, las
soluciones previamente propuestas utilizan dispositivos en los que
se ensambla un gran número de componentes y los cuales, en
consecuencia, son también caros de fabricar.
Otra desventaja de los dispositivos según la
técnica anterior es el uso de cola o conexiones de adhesivo entre
los diferentes componentes necesarios a fin de establecer una
comunicación de fluido entre un envase de un fluido de infusión y
una línea de infusión conectada a un paciente. El uso extensivo de
cola o adhesivo para estas conexiones es una desventaja, tanto
porque crea problemas con el entorno de trabajo en la planta de
fabricación como porque aumenta el costo de fabricación.
Por consiguiente, un primer objeto de la
presente invención es proporcionar un dispositivo para mezclar
fluidos médicos que pueda ser utilizado para introducir una
sustancia potencialmente peligrosa para la salud de una manera
segura, y cuyo dispositivo pueda ser fabricado a partir de un número
pequeño de componentes individuales a un bajo costo y si se desea
sin uso alguno de cola o adhesivo para conectar los componentes
incluidos.
De acuerdo con la reivindicación 1, este primer
objeto se consigue por medio de un dispositivo que presenta una
boca de entrada para recibir al menos un primer fluido médico, una
boca de inyección para la inyección de un segundo fluido médico,
una boca de salida para la salida de un flujo mezclado del primer y
del segundo fluidos médicos, un primer conducto que se extiende
entre la boca de inyección y la boca de entrada, y un segundo
conducto que se extiende entre la boca de entrada y la boca de
salida, donde la boca de inyección está cerrada herméticamente por
una membrana estanca a los fluidos, la cual puede ser penetrada por
una aguja de inyección cuando se inyecta el segundo fluido médico,
con lo cual el dispositivo incluye al menos una primera parte hecha
de un primer material y una segunda parte hecha de un segundo
material, donde el segundo material es sustancialmente más elástico
que el primer material, y la boca de entrada y la boca de inyección
están incluidas en la primera parte y la boca de salida está
incluida en la segunda parte, y la primera y la segunda partes
están unidas entre sí por medio de un acoplamiento combinado de
fricción y conexión de encaje elástico que proporciona una primera
fuerza de retención.
Un método que permite la mezcla de fluidos
médicos por medio del dispositivo según la invención incluye
proporcionar un dispositivo de mezcla que presenta una boca de
entrada, una boca de inyección, y una boca de salida, y acoplar la
boca de entrada a una boca de transferencia de fluido de un envase
de fluido que contiene un primer fluido médico. El método incluye
también conectar un dispositivo de transferencia de fluidos que
tiene una aguja de inyección a la toma de inyección por medio de un
acoplamiento de bayoneta de doble membrana, penetrar las membranas
estancas a los fluidos incluidas en el acoplamiento de doble
membrana por medio de la aguja de inyección, inyectar un segundo
fluido médico procedente de un segundo envase de fluido médico
conectado al dispositivo de transferencia de fluido en el primer
fluido medico, y hacer pasar un flujo mezclado del primer y del
segundo fluidos médicos a través de la boca de salida a una línea de
infusión. Además, el método incluye proporcionar un acoplamiento
combinado de fricción y conexión de encaje elástico en el
dispositivo entre una primera parte que está hecha de un primer
material y presenta una boca de entrada y una boca de inyección, y
una segunda parte que está hecha de un segundo material que es
sustancialmente más elástico que el primer material y que presenta
la boca de salida.
Otros objetos de la presente invención
resultarán obvios a partir de la descripción siguiente, y las
características que permiten lograr estos objetos adicionales están
recogidas en las reivindicaciones subordinadas.
Se describirá a continuación la presente
invención con mayor detalle haciendo referencia a los dibujos
anexos, en los cuales:
la Fig. 1 es una vista esquemática en
perspectiva de un dispositivo según una realización preferida de la
invención;
la Fig. 2a es una vista esquemática en corte del
dispositivo de la Fig. 1;
la Fig. 2b es otra vista esquemática en corte
del dispositivo de la Fig. 1, mostrando con mayor detalle un
acoplamiento combinado de fricción y conexión de encaje elástico
según la invención;
la Fig. 3 es una vista, parcialmente con
despiece ordenado, del dispositivo de la Fig. 2;
la Fig. 4 es una ilustración esquemática del
dispositivo de las Figs. 1-3 cuando se utiliza en un
sistema de infusión;
la Fig. 5 muestra una boca de entrada de un
dispositivo según una primera realización alternativa de la
invención;
la Fig. 6 es una ilustración esquemática de un
dispositivo según una segunda realización alternativa de la
invención cuando se utiliza en un sistema de infusión; y
la Fig. 7 es una vista esquemática en corte de
un dispositivo según una tercera realización alternativa de la
invención.
A continuación, se describirá con mayor detalle
una realización preferida y un número de realizaciones alternativas
de un dispositivo para mezclar fluidos médicos según la invención
haciendo referencia a las Figs. 1-7 anexas.
El dispositivo de mezclado según la invención se
destina en primer lugar a su uso cuando se introduce una sustancia
médica potencialmente peligrosa para la salud en forma de fluido en
un fluido de infusión en un sistema de infusión.
Como se ilustra en las Figs.
1-3, el dispositivo 100 presenta una boca de entrada
101 para recibir al menos un primer fluido médico, una boca de
inyección 102 para recibir un segundo fluido médico, y una boca de
salida 103 para expulsar un flujo mezclado del primer y del segundo
fluidos médicos. Además, como se ilustra en la Fig. 2a, el
dispositivo incluye un primer ducto 104 que se extiende entre la
boca de inyección 102 y la boca de entrada 101, y un segundo
conducto 105 que se extiende entre la boca de entrada 101 y la boca
de salida 103, donde la boca de inyección 102 está cerrada
herméticamente por una membrana 106 estanca a los fluidos, la cual
puede ser penetrada por una aguja de inyección cuando se inyecta el
segundo fluido médico.
Según la invención, como se ilustra en la Fig.
3, el dispositivo 100 incluye además al menos una primera parte 107
hecha de un primer material y una segunda parte 108 hecha de un
segundo material, donde el segundo material es sustancialmente más
elástico que el primer material, y la boca de entrada 101 y la boca
de salida 102 están incluidas en la primera parte 107 y la boca de
salida 103 está incluida en la segunda parte 108, donde las primera
107 y segunda 108 partes están unidas entre sí por un acoplamiento
combinado de fricción 109, 110 y conexión de encaje elástico 111,
112 que proporciona una primera fuerza de retención. Esta conexión
especial, ilustrada particularmente en la Fig. 2b, permite que el
dispositivo según la invención se ensamble a partir de un mínimo de
componentes individuales sin uso de cola o adhesivo alguno.
Adicionalmente, el material menos elástico de la primera parte
asegura que las bocas de entrada y de salida estén conformadas
permanentemente en la práctica, mientras que el material
sustancialmente más elástico de la segunda parte es capaz de
proporcionar la acción de cierre hermético requerida tanto contra
la primera parte como contra los componentes adicionales que
pudieran tenerse que introducir o unir a la boca de
salida.
salida.
En una realización preferida del dispositivo de
mezclado 100 según la invención, como se ilustra en la Fig. 3, la
primera parte 107 presenta un surco anular, inclinado 109, y la
segunda parte 108 presenta un nervio anular, inclinado 110. De esta
manera, la primera parte 107 presenta un primer miembro de encaje
elástico 111, y la segunda parte 108 presenta un segundo miembro de
encaje elástico 112, donde el surco 109 está diseñado para alojar
de forma cómoda el nervio 110 a fin de proporcionar una parte de la
primera fuerza de retención, y el primer miembro de encaje elástico
111 está diseñado y dispuesto para interactuar con el segundo
miembro de encaje elástico 112 a fin de proporcionar el resto de la
primera fuerza de retención. Sin embargo, dentro del objeto de la
invención, es también concebible con realizaciones menos ventajosas
en las que el acoplamiento combinado de fricción y conexión de
encaje elástico se logre de otra manera, por ejemplo por medio de
diseñar la primera y la segunda partes con secciones transversales
elípticas, cuadradas, rectangulares o triangulares que interactúen
entre sí, y/o por medio de proporcionar varios pares de miembros
elásticos que interactúen en dichas primera y segunda partes.
En la realización preferida, como se ilustra en
las Figs. 3 y 4, la boca de salida 103 presenta un tubo 113 del
segundo material elástico, donde el tubo 113 está diseñado y
dispuesto para recibir de forma cómoda un miembro perforador 214 de
una línea de infusión 215 a fin de retener el miembro perforador 214
con una segunda fuerza de retención. El miembro perforador 214
insertado en la boca de salida 103 del dispositivo de mezclado 100
según la invención puede ser diseñado de muchas maneras diferentes,
por ejemplo como un miembro de espícula convencional conectado a
una línea de infusión.
En la realización preferida, como se ilustra en
las Figs. 3 y 4, la boca de salida 103 presenta un tubo 113 del
segundo material elástico, cuyo tubo tiene un primer diámetro 116 en
un primer extremo frente a la primera parte y un segundo diámetro
117 en un segundo extremo frente a la boca de salida 103, donde el
tubo 113 está diseñado y dispuesto siendo el segundo diámetro 117
menor que el primer diámetro 116 a fin de permitir una inserción a
prueba de fugas de un miembro perforador 214 de una línea de
infusión 215. Resultará evidente para los expertos que hayan leído
esta descripción que este diseño preferido asegura que no existen
fugas de fluido médico cuando se inserta un miembro perforador de
este tipo en la boca de salida 103.
Como se mencionó anteriormente, la primera parte
107 incluye preferiblemente un surco anular inclinado 109, mientras
que la segunda parte 108 incluye un nervio anular inclinado 110, y
la boca de salida 103 presenta un tubo 113 del segundo material
elástico, donde el surco 109 está diseñado y dispuesto para retener
el nervio 110 con una primera fuerza de retención y el tubo 113
está diseñado y dispuesto para retener el miembro perforador 214 de
una línea de infusión 215 con una segunda fuerza de retención. En la
realización preferida, estas primera y segunda fuerzas de retención
son ambas mayores de 15 N en 30 segundos, mientras que la primera
fuerza de retención es mayor que dicha segunda fuerza de retención.
Esta característica asegura una fuerza de retención suficiente para
el uso normal a que se destina el dispositivo de mezclado según la
invención, y también que la primera y la segunda partes no puedan
separarse accidentalmente entre sí.
En la realización preferida, como se ilustra en
las Figs. 2a-4 juntas, la boca de salida 103 está
cerrada por una membrana de barrera 118, la cual está diseñada y
dispuesta para ser rota por un miembro perforador 214 de una línea
de infusión 215 a fin de abrir un conducto para el flujo mezclado
desde la boca de entrada 101 a la boca de salida 103. En la
realización preferida, el miembro de barrera 118 está integrado con
la boca de salida 103 y hecho del mismo material que la misma, es
decir, el segundo material elástico. Sin embargo, dentro del objeto
de la invención, son concebibles realizaciones más caras y
complicadas en las que el miembro de barrera esté hecho de otro
material que la boca de salida.
En la realización preferida, la primera parte
107 ha sido moldeada por inyección a partir de un material de
polímero termoplástico, el cual es preferiblemente polipropileno,
policarbonato o un polímero de ABS.
En la realización preferida, la segunda parte
108 está hecha de un material de polímero elastómero o de un
material de goma sintética.
Sin embargo, dentro del objeto de la presente
invención, son también concebibles realizaciones menos ventajosas
que presenten otra elección de materiales, siempre que el primer y
el segundo materiales sean capaces todavía de interactuar en el
acoplamiento combinado de fricción y conexión de encaje elástico y
por lo demás sean también adecuados los materiales para la
finalidad.
En una realización ventajosa, como se ilustra en
la Fig. 4, la boca de entrada 101 del dispositivo 100 presenta un
miembro rígido de espícula 114 para penetrar en un septo 119 estanco
a los fluidos de un envase 120 de fluido que contiene el primer
fluido médico.
En una realización alternativa de la invención,
ilustrada en las Figs. 5 y 6 junto con la Fig. 4, la primera parte
307; 407 presenta un miembro de enclavamiento 321; 421 para acoplar
permanentemente a una boca 122; 222 de transferencia de fluidos de
un envase 120; 220 de fluido que contiene un primer fluido médico.
En un primer diseño alternativo, ilustrado particularmente en la
Fig. 5, la boca de entrada 301 presenta un miembro de espícula 314
rígido que tiene al menos un miembro en punta 321 para encajar una
superficie interna de una boca 122 de transferencia de fluido de un
envase 120 de fluido que contiene el primer fluido médico. En un
segundo diseño alternativo, ilustrado en la Fig. 6, la boca de
entrada 401 presenta un miembro de espícula 414 rígido que tiene al
menos un miembro de gancho 421 para encajar una superficie interna
de una boca 222 de transferencia de fluido de un envase 220 de
fluido que contiene el primer fluido médico. Aunque no se haya
mostrado en los dibujos, la boca de transferencia de fluido
ventajosamente puede ser dotada de un miembro adicional de
enclavamiento, por ejemplo, un borde, entrante o saliente, a fin de
mejorar la acción de enclavamiento deseada. Los miembros de
enclavamiento anteriormente descritos reducen el riesgo de que el
dispositivo de mezclado se desprenda accidentalmente del envase de
fluido.
En otra realización ventajosa, como se ilustra
en las Figs. 3 y 4 juntas, la boca de salida 103 del dispositivo
100 es cerrada por un miembro de barrera 118 que está diseñado y
dispuesto para ser roto por un miembro perforador 214 de un miembro
de espícula 207 adicional a fin de permitir el paso del flujo
mezclado de la primera boca de entrada 101 mediante el segundo
conducto 105 a través del miembro de espícula adicional 207 a una
línea de infusión 215.
En la realización preferida de la invención,
como se ilustra en la Fig. 4, la membrana 106 estanca a los fluidos
de la boca de inyección 102 está diseñada y dispuesta de manera que
sea penetrada por la aguja de inyección, donde la aguja de
inyección 123 es provista por un dispositivo 124 de transferencia de
fluido, el cual puede estar conectado a un segundo depósito 125 de
fluido médico en un extremo y que presenta una membrana adicional
126 estanca a los fluidos en el otro extremo que está diseñada y
dispuesta para ser incluida en un acoplamiento de bayoneta de doble
membrana 106, 126 con dicha boca de inyección 102. En la
anteriormente mencionada patente de EEUU 4.564.054 (Gustavsson) se
describe con mayor detalle los acoplamientos de doble membrana.
En otra realización ventajosa, ilustrada en la
Fig. 1, el dispositivo 100 presenta un miembro de base 127 para
permitir que el dispositivo descanse en una posición horizontal
antes de la infusión. Esta realización permite a un operador dar
soporte convenientemente al dispositivo de mezclado en una
superficie de trabajo, por ejemplo cuando se une el dispositivo a
una bolsa de infusión.
En otra realización más, ventajosa desde un
punto de vista ergonómico, e ilustrada en a Fig. 1, el dispositivo
100 presenta una empuñadura de mango 128 para facilitar la conexión
del dispositivo a un envase de fluido 120. Dentro del objeto de la
presente invención, es también concebible, por supuesto, con otros
diseños geométricos de una empuñadura de mango de este tipo.
En la realización preferida, también ilustrada
en la Fig. 1, la segunda parte 108 presenta un miembro de tapón 129
para impedir la contaminación, cuyo miembro de tapón puede ser
abierto a fin de acceder a la boca de salida 103.
Ventajosamente, el dispositivo de mezclado
incluye menos de cinco componentes unidos entre sí. Preferiblemente,
como se ilustra en las Figs. 1 y 2a juntas, el dispositivo está
constituido sólo por la membrana 106 estanca a los fluidos, la
primera parte 107, la segunda parte 108, y una tapa desmontable 130
para impedir la contaminación de la boca de entrada 101. Este
número extraordinariamente bajo de componentes incluidos es muy
efectivo en costo y, además, no se requiere cola o adhesivo alguno
cuando se ensamblan los componentes.
En otra realización alternativa ventajosa de la
invención, ilustrada en la Fig. 7, la segunda parte 508 del
dispositivo 500 está unida a una cámara de goteo 531 de una línea
515 de infusión. Debería observarse que la segunda parte 508 de
esta realización tiene otro diseño geométrico en el extremo 503 de
la boca de salida que la segunda parte 108 del dispositivo 100
ilustrado en las Figs. 1-3, pero proporciona todavía
el mismo acoplamiento combinado de fricción y conexión de encaje
elástico a la primera parte. Esta realización permite un control
mejorado del flujo de infusión a un paciente.
A continuación, se describirá con mayor detalle
una realización preferida y cierto número de realizaciones
alternativas de un método para permitir la mezcla de fluidos médicos
por medio de un dispositivo de mezclado según la invención haciendo
referencia a las Figs. 1-7 anexas.
El método incluye proporcionar un dispositivo
100 que presenta una boca de entrada 101, una boca de inyección 102
y una boca de salida 103 y acoplar la boca de entrada 101 a una boca
122 de transferencia de fluido de un envase 120 de fluido que
contiene un primer fluido médico. El método incluye también conectar
un dispositivo 124 de transferencia de fluido que tiene una aguja
de inyección 123 a una boca de inyección 102 por medio de un
acoplamiento de bayoneta de doble membrana, penetrar las membranas
126, 106 incluidas en el acoplamiento de bayoneta de doble membrana
por medio de la aguja de inyección 123, inyectar un segundo fluido
médico procedente de un segundo depósito 125 de fluido médico
conectado al dispositivo de transferencia 124 al primer fluido
médico, y hacer pasar el flujo mezclado del primer y del segundo
fluidos médicos a través de la boca de salida 103 al interior de
una línea de infusión 215.
El método incluye además proporcionar un
acoplamiento combinado de fricción y una conexión de encaje elástico
en el dispositivo 100, entre una primera parte 107 la cual está
hecha de un primer material y presenta la boca de entrada 101 y la
boca de inyección 102 y una segunda parte 108 que está hecha de un
segundo material que es sustancialmente más elástico que el primer
material, y que presenta la boca de salida 103.
Preferiblemente, el método incluye además
insertar un nervio anular, inclinado 110 de la segunda parte 108 en
un surco anular, inclinado 109 de la primera parte 107 a fin de
lograr un ajuste cómodo que proporcione un acoplamiento de fricción
entre la primera 107 y la segunda 108 partes.
En la realización preferida, el método incluye
introducir un miembro de encaje elástico macho 112 en un miembro de
encaje elástico hembra 111 a fin de crear una conexión de encaje
elástico entre la primera 107 y la segunda 108 partes.
Ventajosamente, el método incluye además
insertar un miembro perforador 214 de la línea de infusión 215 en
un tubo 113 de la segunda parte 108 a fin de lograr un ajuste
cómodo.
En la realización preferida, el método incluye
adicionalmente proporcionar la segunda parte 108 que presenta un
tubo 113 que tiene un primer diámetro 116 en un primer extremo
frente a la primera parte y un segundo diámetro 117 en un segundo
extremo frente a la boca de salida 103, escoger el segundo diámetro
117 que sea menor que el primer diámetro 116 e insertar un miembro
perforador 214 de la línea de infusión 215 en el tubo 113 del
segundo
extremo.
extremo.
En la realización preferida, el método incluye
además crear una primera fuerza de retención entre un surco anular
inclinado 109 de la primera parte 107 y un nervio anular inclinado
110 de la segunda parte 108, para crear una segunda fuerza de
retención entre un tubo 112 de la segunda parte 108 y un miembro
perforador 214 de una línea de infusión, y seleccionar la primera y
la segunda fuerzas de retención de forma que sean mayores de 15 N
en 30 segundos, y que la primera fuerza de retención sea mayor que
la segunda fuerza de retención.
En la realización preferida, el método incluye
además romper un miembro de barrera 118 que cierra herméticamente
la boca de salida 103 por medio de un miembro perforador 214 de una
línea de infusión 215.
En la realización preferida, el método incluye
también proporcionar la primera parte 107 como un componente
moldeado por inyección hecho a partir de un material de polímero
termoplástico, el cual es preferiblemente polipropileno,
policarbonato o un polímero de ABS.
En la realización preferida, el método incluye
también diseñar la segunda parte 108 como un componente hecho de un
material de polímero elastómero o de un material de goma
sintética.
En una realización ventajosa, el método incluye
también diseñar la boca de entrada 101 como un miembro rígido de
espícula 114, y hacer penetrar un septo 119 estanco a los fluidos de
un envase 120 de fluido que contiene el primer fluido médico por
medio del miembro de espícula 114.
En una realización alternativa, el método
utiliza además un miembro de enclavamiento 321; 421 dispuesto en la
primera parte 307, 407 a fin de lograr un acoplamiento permanente a
una boca 122; 222 de transferencia de fluido de un envase 120; 220
de fluido que contiene el primer fluido médico. Por tanto, el método
puede incluir encajar una superficie interna de la boca 122 de
transferencia de fluido por medio de al menos un miembro en punta
321 de un miembro rígido de espícula 314 de la boca de entrada 301
y/o encajar una superficie interna de la boca 222 de transferencia
de fluido por medio de al menos un miembro de gancho 421 de un
miembro rígido de espícula 414 de la boca de entrada 401.
De manera particularmente ventajosa, el método
incluye además proporcionar a la boca de salida 103 un miembro de
barrera 118 integrado que está hecho del mismo material que la boca
de salida 103.
En otra realización, el método incluye además
proporcionar a la boca de salida 103 un miembro de barrera 118 y
romper el miembro de barrera 118 por medio de un miembro perforador
en forma de un miembro de espícula 214 adicional de la línea de
infusión 215.
Ventajosamente el método incluye además hacer
descansar el dispositivo 100 en una posición horizontal sobre un
miembro de base 127 del dispositivo y/o manejar el dispositivo 100
por medio de una empuñadura de mango 128 cuando se conecta el
dispositivo a un envase de fluido 120.
Preferiblemente el método incluye adicionalmente
abrir un miembro de tapón 129 del dispositivo 100 que impide la
contaminación, a fin de acceder a la boca de salida 103.
Ventajosamente, el método incluye ensamblar
menos de cinco componentes 106, 107, 108, 130 antes de usar el
dispositivo, y preferiblemente el método incluye ensamblar el
dispositivo sólo a partir de la membrana 106 estanca a los fluidos,
la primera parte 107, la segunda parte 108, y una tapa desmontable
130 para impedir la contaminación de la boca de entrada 101. En la
realización preferida, el método incluye también retirar esta tapa
desmontable 130 para impedir la contaminación de la boca de entrada
101 antes de usar el dispositivo 100.
En una realización alternativa, el método
incluye además proporcionar la segunda parte 508 dotada de una
cámara de goteo 531 unida a la misma.
En la memoria precedente se ha descrito la
presente invención en relación con unas pocas realizaciones
específicas y haciendo referencia a los dibujos anexos. Sin
embargo, la presente invención no se confina estrictamente en modo
alguno a estas realizaciones o a lo que se ha mostrado en los
dibujos, sino que el objeto de la invención se define en las
reivindicaciones siguientes.
Claims (22)
1. Un dispositivo para mezclar fluidos
médicos,
presentando dicho dispositivo (100) una boca de
entrada (101) para recibir al menos un primer fluido médico, una
boca de inyección (102) para la inyección de un segundo fluido
médico, una boca de salida (103) para expulsar un flujo mezclado de
dicho primer y dicho segundo fluidos médicos, un primer ducto (104)
que se extiende entre dicha boca de inyección (102) y dicha boca de
entrada (101) y un segundo ducto (105) que se extiende entre dicha
boca de entrada (101) y dicha boca de salida (103), estando
herméticamente cerrada dicha boca de inyección (102) por una
membrana (106) estanca a los fluidos, la cual puede ser penetrada
por una aguja de inyección cuando se inyecta dicho segundo fluido
médico,
caracterizado porque el dispositivo (100)
incluye al menos una primera parte (107) hecha de un primer material
y una segunda parte (108) hecha de un segundo material, donde dicho
segundo material es sustancialmente más elástico que dicho primer
material, y dicha boca de entrada (101) y dicha boca de inyección
(102) están incluidas en dicha primera parte (107) y dicha boca de
salida (103) está incluida en dicha segunda parte (108), donde
dicha primera (107) y dicha segunda (108) partes están unidas entre
sí por medio de un acoplamiento combinado de fricción (109, 110) y
conexión de encaje elástico (111, 112) proporcionando una primera
fuerza de retención.
2. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la primera parte (107) presenta un surco
anular inclinado (109), y dicha segunda parte (108) presenta un
nervio anular inclinado (110), porque dicha primera parte (107)
presenta un primer miembro de encaje elástico (111), y porque dicha
segunda parte (108) presenta un segundo miembro de encaje elástico
(112), donde dicho surco (109) está diseñado para alojar de forma
cómoda dicho nervio (110) a fin de proporcionar una parte de dicha
primera fuerza de retención, y dicho primer miembro de encaje
elástico (111) está diseñado y dispuesto para interactuar con dicho
segundo miembro de encaje elástico (112) a fin de proporcionar el
resto de dicha primera fuerza de retención.
3. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la boca de salida (103) presenta un tubo
(113) de dicho segundo material elástico, donde dicho tubo (113)
está diseñado y dispuesto para alojar de forma cómoda un miembro
perforador (214) de una línea de infusión (215) a fin de retener el
miembro perforador (214) con una segunda fuerza de retención.
4. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la boca de salida (103) presenta un tubo
(113) de dicho segundo material elástico, teniendo dicho tubo un
primer diámetro (116) en un primer extremo frente a dicha primera
parte y un segundo diámetro (117) en un segundo extremo frente a la
boca de salida (103), donde dicho tubo (113) está diseñado y
dispuesto siendo dicho segundo diámetro (117) menor que dicho primer
diámetro (116) a fin de permitir una inserción a prueba de fugas de
un miembro perforador (214) de una línea de infusión (215).
5. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la primera parte (107) incluye un surco
anular inclinado (109), porque dicha segunda parte (108) incluye un
nervio anular inclinado (110), y porque dicha boca de salida (103)
presenta un tubo (113) de dicho segundo material elástico, donde
dicho surco (109) está diseñado y dispuesto para retener dicho
nervio (110) con una primera fuerza de retención y dicho tubo (113)
está diseñado y dispuesto para retener un miembro perforador (214)
de una línea de infusión (215) con una segunda fuerza de retención
de tal manera que dichas primera y segunda fuerzas de retención son
ambas mayores de 15 N en 30 segundos y dicha primera fuerza de
retención es mayor que dicha segunda fuerza de retención.
6. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la boca de salida (103) está cerrada
herméticamente por un miembro de barrera (118) que está diseñado y
dispuesto para ser roto por un miembro perforador (214) de una
línea de infusión (215) a fin de abrir un conducto para dicho flujo
mezclado procedente de dicha boca de entrada (101) a dicha boca de
salida (103).
7. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la primera parte (107) ha sido moldeada
por inyección a partir de un material de polímero
termoplástico.
8. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la primera parte está hecha de
polipropileno, policarbonato o polímero de ABS.
9. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la segunda parte (108) está hecha de un
material de polímero elastómero o de goma sintética.
10. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la boca de entrada (101) presenta un
miembro rígido de espícula (114) para penetrar en un septo a
estanco a los fluidos de un envase (120) de fluido que contiene
dicho primer fluido médico.
11. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la primera parte (307; 407) presenta un
miembro de enclavamiento (321; 421) para acoplar permanentemente a
una boca (122; 222) de transferencia de fluidos de un envase (120;
220) de fluido que contiene dicho primer fluido médico.
12. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la boca de entrada (301) presenta un
miembro de espícula (314) rígido que tiene al menos un miembro en
punta (321) para encajar una superficie interna de una boca (122) de
transferencia de fluido de un envase (120) de fluido que contiene
dicho primer fluido médico.
13. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la boca de entrada (401) presenta un
miembro de espícula (414) rígido que tiene al menos un miembro de
gancho (421) para encajar una superficie interna de una boca (222)
de transferencia de fluido de un envase (220) de fluido que
contiene dicho primer fluido médico.
14. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la boca de salida (103) está cerrada
herméticamente por un miembro de barrera (118) que está integrado
con la boca de salida (103) y hecho del mismo material que la
misma.
15. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la boca de salida (103) está cerrada por
un miembro de barrera (118) que está diseñado y dispuesto para ser
roto por un miembro perforador (214) de un miembro de espícula
adicional (207) a fin de permitir el paso de dicho flujo mezclado
procedente de dicha primera boca de entrada (101) mediante dicho
segundo conducto (105) a través de dicho miembro de espícula
adicional (207) a una línea de infusión (215).
16. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la membrana (106) estanca a los fluidos
de dicha boca de inyección (102) está diseñada y dispuesta para ser
penetrada por dicha aguja de inyección (123), donde dicha aguja de
inyección (123) es provista por un dispositivo (124) de
transferencia de fluido, el cual puede ser conectado a un segundo
depósito (125) de fluido médico en un extremo y el cual presenta una
membrana adicional (126) estanca a los fluidos en el otro extremo
que está diseñado y dispuesto para ser incluido en un acoplamiento
de bayoneta de doble membrana (106, 126) con dicha boca de inyección
(102).
17. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el dispositivo (100) presenta un miembro
de base (127) para permitir que el dispositivo descanse en una
posición horizontal antes de la infusión.
18. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el dispositivo (100) presenta una
empuñadura de mango (128) para facilitar la conexión de dicho
dispositivo a un envase (120) de fluido.
19. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la segunda parte (108) presenta un
miembro de tapón (129) para impedir la contaminación, el cual puede
ser abierto a fin de acceder a dicha boca de salida (103).
20. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el dispositivo incluye menos de cinco
componentes ensamblados entre sí.
21. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el dispositivo está constituido sólo
por dicha membrana (106) estanca a los fluidos, dicha primera parte
(107), dicha segunda parte (108), y una tapa desmontable (130) para
impedir la contaminación de dicha boca de entrada (101).
22. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la segunda parte (508) de dicho
dispositivo (500) está unida a una cámara de goteo (531) de una
línea de infusión (515).
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