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ES2266857T3 - Sistemas y procedimientos para congelar, almacenar, transportar y descongelar material biofarmaceutico. - Google Patents

Sistemas y procedimientos para congelar, almacenar, transportar y descongelar material biofarmaceutico. Download PDF

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ES2266857T3
ES2266857T3 ES03759407T ES03759407T ES2266857T3 ES 2266857 T3 ES2266857 T3 ES 2266857T3 ES 03759407 T ES03759407 T ES 03759407T ES 03759407 T ES03759407 T ES 03759407T ES 2266857 T3 ES2266857 T3 ES 2266857T3
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ES
Spain
Prior art keywords
armor
container
support
control unit
biopharmaceutical
Prior art date
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Expired - Lifetime
Application number
ES03759407T
Other languages
English (en)
Inventor
Nicolas Voute
Eric K. Lee
James Edward Debeers
Brian J. Woodard
Ngee Jenn Lee
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sartorius Stedim Freeze Thaw Inc
Original Assignee
Integrated Biosystems Inc
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Publication date
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Priority claimed from US10/254,025 external-priority patent/US6684646B2/en
Priority claimed from US10/455,223 external-priority patent/US7104074B2/en
Priority claimed from US10/455,222 external-priority patent/US6945056B2/en
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Abstract

Un sistema para transportar y almacenar un material biofarmacéutico, comprendiendo el mencionado sistema: una armadura (15, 1315, 1430) configurada para recibir un contenedor (10, 1310) de material farmacéutico en su interior; un canal (297; 397; 1317; 1420; 1520) configurado para recibir la mencionada armadura (15; 1315; 1430) y el mencionado contenedor (10; 1310) de material biofarmacéutico; y al menos un raíl de soporte (292; 1425; 1320) configurado para soportar la mencionada armadura (15; 1315; 1430) en el mencionado canal (297; 397; 1317; 1420; 1520) de forma que la mencionada armadura (15; 1315; 1430) que recibe el contenedor se extienda desde el mencionado al menos un raíl de soporte (292; 1320; 1425) dentro del mencionado canal y el mencionado canal (297; 397; 1317; 1420; 1520) se extienda desde el mencionado a menos un raíl de soporte (292; 1320; 1425) a al menos un extremo inferior de la mencionada armadura (15; 1315; 1430) en respuesta a la mencionada armadura (15; 1315; 1430) que recibe el contenedor (10; 1310) del material biofarmacéutico y la mencionada armadura siendo recibida en el mencionado canal (297; 397; 1317; 1420; 1520).

Description

Sistemas y procedimientos, para congelar, almacenar, transportar y descongelar material biofarmacéutico.
Campo técnico
La invención se refiere por lo general, a materiales biofarmacéuticos, procedimientos y sistemas de conservación, y de manera más particular a sistemas y procedimientos para transportar, congelar, almacenar y descongelar materiales biofarmacéuticos.
Técnica fundamento
La conservación de materiales biofarmacéuticos es importante en la fabricación, uso, transporte, almacenamiento y venta de dichos materiales. Por ejemplo, los materiales biofarmacéuticos a menudo se conservan mediante la congelación entre etapas de procesado y durante el almacenamiento. De manera similar, los materiales biofarmacéuticos son a menudo congelados y descongelados como parte del proceso de desarrollo para mejorar la calidad o para simplificar el proceso de desarrollo.
Cuando se congelan materiales biofarmacéuticos, la calidad global, y en particular la actividad farmacéutica de los materiales biofarmacéuticos es de manera deseable conservada, sin la degradación sustancial de los materiales biofarmacéuticos.
En la actualidad, la conservación de materiales biofarmacéuticos implica a menudo la colocación de un contenedor que contenga material biofarmacéutico líquido en un armario congelador, congelador horizontal o congelador de cámara y que permita la congelación del material biofarmacéutico. De manera específica, el contenedor a menudo se coloca sobre una estantería en el armario congelador, congelador horizontal o congelador de cámara, y se deja que el material biofarmacéutico se congele. Estos contenedores pueden ser vasijas de acero inoxidable, botellas o garrafas de plástico o bolsas de plástico. Típicamente se rellenan con un volumen especificado para permitir la congelación y la expansión y después son pasados a congeladores a temperaturas que típicamente oscilan de -20ºC a -70ºC o inferiores.
Para asegurar el uso eficiente del espacio disponible dentro del congelador, los contenedores se colocan a lo largo unos al lado de otros y a veces están apilados en una disposición con una regularidad espacial variada. Bajo estas condiciones, el enfriamiento de la solución biofarmacéutica ocurre a diferentes velocidades dependiendo de la exposición de cada contenedor al aire de enfriamiento circundante y a la extensión que el contenedor está apantallado por los contenedores vecinos. Por ejemplo, los contenedores situados cerca de la fuente de enfriamiento o aquéllos que están fuera de una disposición de contenedores se enfriarán de una manera más rápida que los que estén más lejos de la fuente de enfriamiento y/o situados en el interior de la disposición de contenedores.
En general, la colocación adyacente de múltiples contenedores en un congelador crea gradientes térmicos de contenedor a contenedor. La velocidad de congelación y la calidad del producto dependen entonces de la carga real del congelador, del espacio entre los contenedores y del movimiento de aire dentro del congelador. Esto da como resultado un historial térmico diferente para los contenidos de los contenedores dependiendo de su posición dentro de un congelador, por ejemplo. También, el uso de diferentes contenedores para partes independientes de un solo lote de material biofarmacéutico puede causar resultados diferentes para las partes del mismo lote debido a los diferentes historiales térmicos resultantes de la congelación en un congelador contenedor múltiple, en particular si la disposición de almacenamiento es fortuita y aleatoria. Otra consecuencia de la obtención de un intervalo de tiempos de congelación es que ciertos contenedores pueden congelar de forma tan lenta que el soluto objetivo no se pueda capturar más dentro de la fase de hielo, pero permanece de manera progresiva en una fase líquida más pequeña. Se hace referencia a este fenómeno como "crioconcentración". En algunos casos, dicha crioconcentración podría resultar en la precipitación del producto biofarmacéutico dando como resultado la pérdida de
producto.
Los contenedores desechables tales como las bolsas de plástico u otros contenedores flexibles a menudos están dañados, dando como resultado la pérdida de material biofarmacéutico. En particular, la expansión volumétrica de los materiales biofarmacéuticos durante la congelación podría generar una presión excesiva en una bolsa demasiado llena o en un bolsillo de líquido ocluido contiguo a la bolsas de plástico, lo que puede conducir posiblemente a la ruptura o daño de la integridad de la bolsa. Además, el manejo de dichos contenedores desechables, tales como bolsas de plástico, durante la congelación, descongelación o transporte de estos contenedores a menudo da como resultado el dañado del mismo, debido, por ejemplo, a golpes, abrasiones, impactos u otros eventos resultantes de un mal manejo que son resultado de errores del operador o de la protección no adecuada de las bolsas que se estén usando.
De manera similar, la descongelación de materiales biofarmacéuticos típicamente implica la retirada de los mismos de un congelador, y el permitir su descongelación a temperatura ambiente. Dicha descongelación no controlada también puede conducir a la pérdida del producto. Por lo general, la descongelación rápida de materiales biofarmacéuticos da como resultado la menor pérdida de producto que la descongelación lenta. Además, también puede ser deseable controlar la temperatura de los materiales biofarmacéuticos durante un proceso de descongelación ya que la exposición de algunos materiales biofarmacéuticos a elevadas temperaturas también puede conducir a la pérdida del producto. Por ejemplo, puede ser deseable mantener una descongelación de material biofarmacéutico a unos 0ºC cuando esté aún en forma líquida o sólida durante la descongelación del mismo.
Además, puede que sea necesario o deseable transportar los materiales biofarmacéuticos entre varias localizaciones para conseguir las etapas de congelación, almacenamiento y descongelación descritas. Dicho transporte deberá proteger los contenedores que contienen los materiales para evitar que sean dañados en el tránsito y de manera adicional pueden mantener los materiales biofarmacéuticos a una temperatura especificada para la conservación de los mismos.
De esta forma, existe una necesidad de sistemas y procedimientos para congelar, almacenar, transportar y descongelar materiales biofarmacéuticos que sean controlados, y que no resulten en la pérdida de material biofarmacéutico, sino que en lugar de esto creen condiciones conductoras para conservar el material biofarmacéutico de una manera uniforme, repetible, en un entorno protegido.
El documento JP 4271966 que se considera como el documento más cercano a la técnica anterior, describe un carro de transporte sobre el que se pueden cargar pequeñas cajas.
Sumario de la invención
La presente invención se refiere a un sistema y a un procedimiento para transportar y almacenar material biofarmacéutico como se reivindica en las reivindicaciones 1 y 12.
La presente invención proporciona, en un primer aspecto, un sistema para transportar y almacenar un material biofarmacéutico, que incluye una estructura de soporte configurada para soportar un contenedor de material biofarmacéutico. Se configura un canal para recibir la estructura de soporte y el contenedor de material biofarmacéutico. Al menos un raíl de soporte se configura para soportar de manera operativa el contenedor sobre el canal.
La presente invención proporciona, en un segundo aspecto, un sistema para congelar, almacenar, transportar o descongelar un material biofarmacéutico que incluye un contenedor de material biofarmacéutico, una unidad de control de la temperatura, una armadura y un carro móvil. La armadura está configurada para soportar el contenedor de material biofarmacéutico. La unidad de control de la temperatura tiene una ranura configurada para recibir la armadura que soporta el contenedor y el carro móvil tiene un canal configurado para recibir la armadura que soporta el contenedor.
La presente invención proporciona, en un tercer aspecto, un procedimiento para transportar o almacenar un material biofarmacéutico. El procedimiento incluye la conexión de un contenedor de material biofarmacéutico a una estructura de soporte para soportar el contenedor. Además se incluye la localización de la estructura de soporte sobre el raíl de soporte de un carro de transporte.
La presente invención proporciona, en un cuarto aspecto, un procedimiento para transportar o almacenar un material biofarmacéutico que incluye el movimiento de una armadura que soporta un contenedor que alberga el material biofarmacéutico desde una cavidad de una unidad de control de la temperatura y/o un interior de un carro de transporte sobre una pluralidad de raíles estacionarios de soporte para soportar la armadura.
La presente invención proporciona, en un quinto aspecto, un sistema para almacenar un material biofarmacéutico que incluye una pluralidad de raíles estacionarios configurados para soportar una armadura para soportar un contenedor para contener materiales biofarmacéuticos. La pluralidad de raíles de soporte está dimensionada para tener sustancialmente la misma altura que al menos uno de los raíles de soporte de carro de un carro de transporte y un miembro de soporte de una unidad de control de la temperatura.
Breve descripción de los dibujos
La cuestión objeto a la que la invención se refiere viene señalada y reivindicada claramente en las reivindicaciones al final de la especificación. Las anteriores características y otras, y las ventajas de la invención, serán rápidamente comprendidas a partir de la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas tomadas junto con los dibujos que la acompañan en los que:
La figura 1 es una vista en perspectiva de un carro de transporte para transportar una o más armaduras y contenedores flexibles, de acuerdo con la presente invención;
La figura 2 es una vista en perspectiva de una parte aumentada de la figura 1 mostrando en particular las lengüetas de alineamiento de la misma;
La figura 3 es una vista en perspectiva del carro de la figura 1 adyacente a la unidad de control de la temperatura para transportar una armadura entre ellos;
La figura 4 es una vista en perspectiva de una parte aumentada de la figura 3, que representa en particular el alineamiento de un miembro de soporte de una unidad de control de la temperatura y los raíles de soporte del carro de transporte;
La figura 5 es otra realización de un carro de transporte que incluye un miembro de retención;
La figura 6 es una vista en perspectiva de un contenedor flexible para recibir los materiales biofarmacéuticos;
La figura 7 es una vista lateral en sección transversal de una ranura de la unidad de control de la temperatura de la figura 3;
La figura 8 es una vista en perspectiva de una armadura para recibir el contenedor flexible de la figura 6;
La figura 9 es una vista en perspectiva del contenedor flexible de la figura 6 siendo recibido en la armadura de la figura 8;
La figura 10 es una vista en perspectiva del carro de transporte de la figura 5 recibiendo dos de las armaduras representadas en la figura 8 sosteniendo el contenedor de la figura 6;
La figura 11 es una vista en perspectiva de un carro de transporte que no es parte de la presente invención;
La figura 12 es una vista en perspectiva del carro de transporte de la figura 11 incluyendo además una pluralidad de armaduras para sostener una pluralidad de contenedores flexibles para recibir materiales biofarmacéuticos;
La figura 13 es una vista en perspectiva del carro de transporte de la figura 11 incluyendo además ruedas y un asa;
La figura 14 es una vista en perspectiva de un carro de transporte que no es parte de la presente invención recibiendo un asa que sujeta un contenedor flexible sobre el mismo;
La figura 15 es una vista en perspectiva del contenedor flexible y del asa de la figura 14;
La figura 16 es una vista en perspectiva de otra realización de un carro de transporte que recibe una armadura que sostiene un contenedor flexible de acuerdo con la presente invención;
La figura 17 es una vista en perspectiva de otra realización más del carro de transporte que recibe una pluralidad de armaduras que soportan una pluralidad de contenedores flexibles, de acuerdo con la presente invención;
La figura 18 es una vista superior en sección transversal del carro de la figura 17;
La figura 19 es una frontal en sección transversal del carro de la figura 17; y
La figura 20 es una vista en perspectiva de una báscula que tiene una armadura que sostiene un contenedor que es recibido en la misma;
Descripción detallada
De acuerdo con los principios de la presente invención, se proporcionan sistemas y procedimientos para congelar, almacenar, transportar y descongelar materiales biofarmacéuticos.
En una realización de ejemplo representada en las figuras 1 a la 8, se muestran las partes de un sistema para enfriar, congelar, conservar, procesar, transportar, descongelar y almacenar material biofarmacéutico. El sistema puede incluir un carro de transporte 290 configurado para recibir uno o más contenedores estériles, tales como contenedores flexibles 10 adaptados para contener los materiales biofarmacéuticos. Además, el carro de transporte 290 puede incluir uno o más canales de carro 297 configurados para recibir una o más estructuras de soporte tales como una o más armaduras 15, para soportar uno o más contenedores 10.
El carro de transporte 290 puede estar adaptado para recibir una o más armaduras 15, cada una de las cuales para soportar un contenedor 10 para albergar el material biofarmacéutico para permitir que el material biofarmacéutico sea transportado y/o almacenado en su interior. Por ejemplo, una anchura 230 (figura 8) de la armadura 15 puede ser menor o igual a una dimensión o anchura 295 de un canal de carro 297 del carro 290 para permitir que la armadura 15 sea recibida en su interior. También, un lado del fondo 298 del canal de carro 297 puede ser de la misma altura o de una altura similar que el lado del fondo 291 (figuras 3 y 7) de una ranura de la unidad de control 25 de una unidad de control de la temperatura 20 (por ejemplo, un módulo de congelación - descongelación), como se representa en las figuras 1 y 3 para permitir que la armadura 15 sea rápidamente deslizable desde el carro 290 a la ranura 25 de la unidad de control de la temperatura 20, y viceversa.
La unidad de control de la temperatura está configurada para controlar la temperatura de un interior 26 de la misma que puede incluir una o más ranuras 25, como se representan en las figuras 3 y 4. La unidad de control de la temperatura 20 puede incluir un miembro de soporte 22 para recibir a la armadura 15 que se puede deslizar hacia fuera del miembro de soporte 22 dentro del canal del carro 297 del carro 290, por ejemplo.
También, el canal del carro 297 puede incluir uno o más canales de soporte o raíles de soporte 292 para soportar la armadura 15 en el canal del carro 297. El carro 290 puede incluir múltiples canales de carro 297 (por ejemplo, tres canales como se representan en la figura 1) y raíles de soporte 292 para permitir que múltiples armaduras sostengan los respectivos múltiples contenedores para que sean recibidos en su interior para el transporte y/o el almacenamiento de los mismos. Por ejemplo, el carro 290 puede incluir tres canales 297 con cada uno de los canales estando configurado para recibir dos contenedores de 16,6 litros soportados por la armadura 15 sobre raíles 292. En dicha disposición, el carro 290 puede recibir seis contenedores de 16,6 litros dando como resultado una capacidad de 100 litros. De manera alternativa, en lugar de cada uno de los canales 297 puede recibir cuatro contenedores de 8,3 litros, lo que de esta forma da como resultado el que el carro 290 esté configurado para recibir doce contenedores de 8,3 litros con una capacidad total de 100 litros. Además, dichos raíles de soporte 292 y los canales del carro 297 pueden estar situados paralelos uno a los otros para maximizar el número de armaduras y contenedores que se pueden recibir en el carro 290. En un ejemplo, una altura de una parte superior del miembro de soporte 22 puede ser de la misma altura que la parte superior del raíl de soporte 292 para facilitar el movimiento de la armadura 15 entre ellos. En un ejemplo diferente, una parte inferior de la armadura 15, cuando es soportada por un miembro de soporte 22, puede estar a la misma altura que la parte inferior 298 del canal del carro 297 para facilitar el movimiento de la armadura 15 dentro del carro 290 y viceversa. De esta forma, la armadura 15 se puede mover fácilmente desde la ranura 25 del interior 26 de la unidad de control de la temperatura 20 dentro del canal 297 del carro mediante el deslizamiento de la armadura 15 sobre el miembro de soporte móvil 22 del carro 290 de manera manual. Por ejemplo, los raíles de soporte 292 del carro 290 puede estar recubiertos con o formados de un material que permite a una armadura 15 ser fácilmente deslizable por parte de un usuario y el miembro de soporte 22 puede ser inmóvil.
El carro 290 también puede incluir una o más lengüetas 293 de alineación o de alineamiento como se representa en las figuras 1 y 2. Las lengüetas de alineamiento 293 pueden ser recibidas en uno o más huecos o vanos de recepción (que no se muestran) para alinear la ranura 25 con el canal 297. Dicho alineamiento facilita el deslizamiento de la armadura 15 desde el carro 290 a la ranura 25 del interior 26 de la unidad de control de la temperatura 20 o viceversa. De manera más específica, como se representa en la figura 4, el miembro de soporte 22 puede estar alineado con los raíles 292 de forma que la armadura 15 se pueda deslizar en una línea recta desde la unidad de control de la temperatura 20 al carro 290 o viceversa. De manera alternativa, en un ejemplo que no se muestra, la unidad de control de la temperatura 20 podría incluir lengüetas de alineamiento (que no se muestran) que se reciben en los huecos (que no se muestran) del carro 290. En un ejemplo adicional, la unidad de control de la temperatura 20 podría incluir uno o más huecos y una o más lengüetas mientras el carro 290 también puede incluir uno o más huecos y una o más lengüetas con las respectivas lengüetas siendo recibidas en los huecos recibidos para alinear la unidad de control de la temperatura y el carro.
En otro ejemplo representado en la figura 5, un carro de transporte 390 incluye las características del carro de transporte 290 excepto que incluye dos ranuras y además incluye una barra de retención 400. La armadura 15 es recibida en un canal 397 que tiene una dimensión 395 y una parte inferior 398. La barra de retención 400 se puede reconectar al carro 390 en un primer extremo 405 a través de un pivote o terminal. Después de que la armadura 15 haya sido insertada dentro del canal 397, la barra de retención 400 se puede cerrar para retener la armadura 15 en su interior. También, el carro 290 y/o el carro 390 pueden incluir ruedas para permitir el movimiento del mismo siendo las mencionadas ruedas con bloqueo para evitar el movimiento cuando se desee.
En un ejemplo no representado, un carro, similar al carro 290, puede encerrar una parte interior (que no se muestra) y puede tener paredes aisladas (que no se muestran) y un suelo aislado (que no se muestra) para reducir las pérdidas de calor durante el almacenamiento o el transporte de una o más de las armaduras 15 que sostienen uno o más contenedores flexibles 10. El carro 290 puede incluir también una o más puertas (que no se muestran) para permitir el acceso a un interior (que no se muestra) del mismo y una parte superior aislada (que no se muestra) se puede conectar de manera fija o de manera que se pueda retirar al carro 290. Además, para el almacenamiento a largo plazo del producto biofarmacéutico contenido en el contenedor flexible 10, ya sea en estado líquido o en estado congelado, un congelador de cámara, un congelador horizontal o un refrigerador o armario congelador (que no se muestran) pueden estar equipados con soportes de raíles de canales o con raíles de soporte (que no se muestran) adaptados para recibir las armaduras 15. Dichos raíles o soportes también pueden estar a la misma altura con relación a los raíles 292 para facilitar el movimiento entre ellos por parte del usuario.
Además, dichos raíles o soportes para soportar las armaduras (por ejemplo, la armadura 15) pueden estar localizados en varias localizaciones alrededor de la instalación para el procesado de materiales biofarmacéuticos. Por ejemplo, se pueden disponer un par de raíles sobre una báscula para recibir una armadura. Dicha disposición sobre una armadura permite un aumento en el peso de una armadura que sostiene un contenedor flexible para indicar que un cierto volumen de material biofarmacéutico es introducido dentro del contenedor flexible. El uso del peso para determinar dicho volumen de material biofarmacéutico en el contenedor 10 puede facilitar la repetición y la precisión en el rellenado de los contenedores flexibles soportados por las armaduras sobre una báscula. También, dichos raíles podrían estar localizados en otras localizaciones para permitir el almacenamiento a corto o a largo plazo de los materiales biofarmacéuticos en los contenedores 10 soportados por las armaduras 15. Por ejemplo, los raíles o soportes pueden estar presentes en congeladores, estaciones para el procesado de materiales biofarmacéuticos descongelados, u otras de las mencionadas localizaciones donde sea deseable tener contenedores flexibles 10 sostenidos por armaduras 15, pero para los que no se desee tener los materiales biofarmacéuticos mantenidos en una unidad de control de la temperatura (por ejemplo, la unidad de control de la temperatura 20) o en un carro de transporte (por ejemplo, el carro 290). Además, dichos raíles pueden ser idénticos a los raíles 292 pero pueden ser parte de una báscula 1500 como se representa en la figura 27. De manera más específica, la báscula 1500 puede incluir raíles de soporte de báscula 1510 y un canal 1520 para recibir la armadura 15. La báscula 1500 también puede incluir una pantalla 1530 para visualizar un peso del material biofarmacéutico incluido en el contenedor flexible 10. Una parte para la determinación del peso 1540 puede determinar el peso del material biofarmacéutico en base al peso de los componentes de la báscula 1500 y el peso incrementado debido a los materiales biofarmacéuticos. Otros ejemplos de raíles que se están utilizando en posición estacionaria incluyen a dichos raíles estando montados en el suelo o en otra superficie de una instalación de procesado. Dichos raíles pueden consistir en una estructura idéntica al carro 290 pero con las ruedas de la misma retiradas, por ejemplo. Además, la báscula 1500 puede incluir un tipo de medio para determinar y para visualizar un peso de un objeto recibido en la misma, por ejemplo, muelles, pantallas digitales, pantallas analógicas o cualquier tipo de sensores de peso.
El contenedor flexible 10 (figura 6) puede estar formado de una película laminada que incluya una pluralidad de capas y que pueda tener un volumen interior que oscile desde 0,01 a 100 litros, por ejemplo. Además, el contenedor flexible 10 podría estar disponible en una variedad de tamaños para acomodarse a diferentes usos, por ejemplo, se pueden utilizar contenedores flexibles de 8,3 y de 16,6 litros. También, una capa de producto de contacto biocompatible del interior del contenedor flexible 10 puede estar formada por polietileno de baja densidad, copolímero de acetato de vinilo etileno polietileno de muy baja densidad, poliéster, poliamida, poli cloruro de vinilo, polipropileno, polifluoruro de etileno, polifluoruro de vinilo - lideno, poliuretano o fluoretileno(propileno), por ejemplo. También se puede formar una capa de barrera de gas y de vapor de agua de una mezcla de copolímero de etileno/alcohol vinílico dentro de una poliamida o de un copolímero de acetato de vinilo etileno. Además, el contenedor flexible 10 puede incluir una capa con una alta fuerza mecánica (por ejemplo, una poliamida) y una capa externa con efecto aislante para la soldadura en caliente, por ejemplo, el poliéster. Las capas pueden ser compatibles con las condiciones de calor y de frío y pueden ser capaces de resistir la radiación ionizante para propósitos de esterilización. También, el contenedor flexible 10 puede tener una relación grande de área de la superficie respecto del volumen y una pared relativamente delgada fomentando la transferencia de calor a través del mismo cuando es recibido en la unidad de control de la temperatura 20. Un ejemplo de materiales útiles para la formulación del contenedor flexible 10 se describe en la Patente de los Estados Unidos número 5.988.422 de Vallot. También, el contenedor flexible 10 puede ser desechable fomentando de esta forma la fácil utilización y el evitar la contaminación del interior del contenedor flexible 10 lo que podría ser el resultado cuando se reutilicen otros tipos de contenedores.
El contenedor 10 puede estar adaptado para recibir y contener materiales biofarmacéuticos congelados y/o líquidos. En una realización, los materiales biofarmacéuticos pueden comprender soluciones de proteínas, formulaciones de proteínas, soluciones de aminoácidos, formulaciones de aminoácidos, soluciones de péptidos, formulaciones de péptidos, soluciones de ADN, formulaciones de ADN, soluciones de ARN, formulaciones de ARN, soluciones de ácido nucleico, formulaciones de ácido nucleico, anticuerpos y sus fragmentos, enzimas y sus fragmentos, vacunas, virus y sus fragmentos, suspensiones de células biológicas, suspensiones de fragmentos de células biológicas (incluyendo órganos celulares, núcleos, cuerpos de inclusión, proteínas de membrana y/o membranas), suspensiones de fragmentos de tejidos, suspensiones de agregados de células, tejidos biológicos en solución, órganos en solución, embriones en solución, medio de crecimiento de células, suero, productos biológicos, productos sanguíneos, soluciones de conservación, caldos de fermentación y fluidos de cultivo de células con y sin células, mezclas de los anteriores y biocatalizadores y sus fragmentos.
El contenedor estéril, flexible 10 se puede adaptar para ser recibido en una armadura 15 para soportar el contenedor flexible 10. Por ejemplo, el contenedor flexible 10 puede incluir una brida que se extiende hacia fuera 100 adaptada para ser recibida en un canal de armadura 200 de la armadura 15, como se representa en las figuras 6, 8 y 9. Por ejemplo, la brida 100 podría ser una varilla de refuerzo de plástico dimensionada para ser recibida en un canal 200. De esta forma, la brida 100, y por lo tanto el contenedor flexible 10, se pueden insertar verticalmente hacia abajo o se pueden retirar verticalmente hacia arriba, pero no se pueden mover lateralmente o en otras direcciones distintas a las direcciones hacia arriba y hacia abajo debido a la conexión mecánica de la brida 100 con el canal 200. De esta forma, la brida 100 sirve para soportar el contenedor flexible 10 lateralmente, conservando una forma de contenedor flexible 10 durante el rellenado del mismo, reduce la deformación del contenedor 10 y asegura la estabilidad dimensional del contenedor flexible 10 mediante la extensión de una carga colocada sobre el mismo a lo largo de tres lados diferentes del contenedor flexible 10, es decir, en ambos lados y en el fondo del mismo.
Además, el contenedor flexible 10 puede incluir una brida o varilla que se extienda horizontalmente (que no se muestra) conectada al lado superior 11 del contenedor flexible 10. La brida que se extiende horizontalmente 10 puede estar configurada para ser recibida en el canal 200 y puede ser sustancialmente perpendicular a la brida 100. La brida que se extienden en horizontal también puede estar configurada para conectarse a una parte superior de una armadura 15 para reducir la deformación del contenedor flexible 10 cuando el contenedor flexible 10 sea recibido en la armadura 15.
El contenedor flexible 10 también puede incluir una lengüeta de pantalla 110 u otro medio para recibir una etiqueta para proporcionar una indicación a un usuario sobre el contenido del contenedor flexible 10. Dicha etiqueta puede incluir información escrita, un microchip incorporado, un transmisor de RF y/o un código de barras electrónico o magnético para la indicación del contenido del contenedor flexible 10 para facilitar la identificación, seguimiento y/o caracterización del contenido del mismo. El uso de la etiqueta puede simplificar de esta manera la gestión de los materiales almacenados en el contenedor flexible 10, recibido en la armadura 15 cuando sea almacenado en un gran congelador (por ejemplo, un congelador de cámara, un congelador horizontal o un refrigerador o congelador de armario (que no se muestran) que contenga otras armaduras y contenedores flexibles que puedan parecer similares contenedor.
Como se muestra en la figura 6, el contenedor flexible 10 puede incluir uno o más puertos o conductos 120 para permitir el rellenado o el drenaje de los materiales biofarmacéuticos u otros sólidos, líquidos o gases dentro y/o fuera del interior (que no se muestran) del contenedor flexible 10. Los conductos 120 se pueden usar también para insertar una sonda de medida (que no se muestra) dentro del contenedor flexible 10 (por ejemplo, un electrodo de pH, un sensor de la conductividad, una sonda de temperatura, un electrodo selectivo iónico, una sonda espectrofotométrica, un sensor de ultrasonidos, una fibra óptica). Los conductos 120 pueden estar colocados en la parte superior del contenedor y/o en la parte inferior del contenedor flexible 10. La posición de los conductos puede facilitar el rellenado y/o el drenaje de los contenedores. Los conductos 120 pueden ser integrados al contendor flexible 10 o se pueden conectar al puerto de recepción (no mostrado) del mismo. Por ejemplo, los conductos 120 se podrían conectar a un puerto de recepción usando la instalación situada dentro del puerto de la toma de entrada. Las instalaciones tales como la que se describe en la Patente de los Estados Unidos número 6.186.932 se pueden usar para la conexión de los mencionados conductos. También, se pueden usar de manera preferible las instalaciones que puedan mantener la esterilidad del contenido del contenedor o del contenedor flexible. Las instalaciones pueden configurarse en diferentes formas tales como instalaciones en línea recta y/o instalaciones en ángulo incluyendo codos de noventa (90) grados, si se desea. En otro ejemplo, los conductos 120 pueden incluir un filtro (que no se muestra) para filtrar cualquier impureza u otros materiales no deseados contenidos en los materiales biofarmacéuticos.
Por ejemplo, uno de los conductos 120 pueden ser un conducto de drenaje 121 en una parte del fondo del contenedor 10. El conducto de drenaje 121 puede incluir una abrazadera 122 o una válvula (que no se muestra) para permitir el drenaje selectivo del contenedor 10. El conducto de drenaje 121 además puede estar formado de varias longitudes para permitir el drenaje eficiente del contenedor 10. En un ejemplo, el conducto de drenaje 121 puede ser de una longitud tal que pueda ser recibido en una muesca de recepción 255 de la armadura 15. De manera más específica, el conducto 121 puede ser de una longitud que permita que se extienda desde la parte inferior del contenedor 10 hasta un lateral del contenedor 10, hasta la parte superior de la armadura 15, y vuelva a la parte inferior de la armadura 15 en la muesca 255. La muesca 255 puede incluir además miembros de retención 256 espaciados a lo largo de su longitud cuyo conducto de drenaje 121 se pueden insertar por debajo. Los miembros de retención 256 pueden extenderse una parte de la distancia a través de la muesca 255 (figura 8) de forma que el conducto de drenaje 121 pueda ser insertado bajo el miembro de retención 256 pero el miembro de retención 256 pueda inhibir el movimiento del conducto de drenaje 121 desde la muesca 255. En otro ejemplo, uno de los conductos 120 puede incluir un manguito (que no se muestra) que se extiende desde el exterior de un contenedor flexible 10 dentro del interior del mismo de forma que se pueda insertar una sonda de temperatura u otro dispositivo sensor dentro de dicho manguito para permitir la medida del material biofarmacéutico albergado en el contenedor 10. Un ejemplo de dicho sensor de temperatura es un detector de temperatura por resistencia. En otro ejemplo, un primer conducto superior 124 de los conductos 120 puede incluir una abrazadera 123 o una válvula (que no se muestran) para permitir el rellenado y/o drenajes selectivos del material biofarmacéutico a su través de una manera similar al conducto de drenaje 121 y a la abrazadera 122.
La unidad de control de la temperatura 20 está configurada para controlar la temperatura del interior 26 y ranuras de la unidad de control de la temperatura 25 de la misma, como se representa en las figuras 2 y 7. También, la unidad de control de la temperatura 20 puede incluir en su interior, o puede estar acoplada a un controlador (que no se muestra) para permitir a un usuario controlar el calentamiento, enfriamiento, congelación o descongelación, por ejemplo, de los materiales biofarmacéuticos que se encuentran en el contenedor flexible 10, cuando se inserte dentro de las ranuras 25 del interior 26 de la unidad de control de la temperatura 20. El calentamiento, enfriamiento, congelación o descongelación del contenido de los contenedores flexibles 10 colocados dentro de la unidad de control de la temperatura 20 se puede controlar mediante el soplo de un flujo continuo de aire frío o caliente, por ejemplo, por medio del contacto directo de los contenedores con las superficies frías o calientes o por medio de la pulverización del fluido de refrigeración (por ejemplo, nitrógeno líquido).
En una realización preferida, la unidad de control de la temperatura 20 es un intercambiador de calor que tiene una o más placas conductoras para el calentamiento y/o el enfriamiento del contenedor flexible 10 y de los materiales biofarmacéuticos contenidos en su interior, como se representa mejor en la figura 7, que ilustra una vista en sección frontal de una de las ranuras 25 del interior 26. Por ejemplo, la unidad de control de la temperatura 20 puede incluir placas 28 para hacer contacto con el contenedor flexible 10 para enfriar o calentar el contenido del mismo. También, se pueden hacer móviles una o más placas 28 unas hacia las otras con el contenedor 10 entre ellas para comprimir el contenedor flexible 10 cuando el contenedor flexible 10 sea recibido en la armadura 15 y la armadura 15 sea recibida en la ranura 25 de la unidad de control de la temperatura 20. Además, la placa 28 podría ser estacionaria y la unidad de control de la temperatura 20 puede incluir una o más paredes, superficies o placas móviles (no mostradas) no controladas por temperatura configuradas para comprimir el contenedor flexible 10, cuando el contenedor flexible 10 y la armadura 15 sean recibidos en la ranura 25. De manera alternativa, las placas 28 pueden ser móviles junto con dichas paredes, superficies o placas adicionales (que no se muestran).
La armadura 15 puede estar formada para recibir y soportar el contenedor flexible 10 para proporcionar una rigidez adicional y soportar el contenedor flexible 10, facilitando de esta forma el manejo, almacenamiento, transporte y/o el control de la temperatura del mismo como se representa en las figuras 8 y 9. La armadura 15 puede incluir una primera abertura 210 y una segunda abertura 211 sobre un lado opuesto de la armadura 15 desde la abertura 210. Estas aberturas exponen una gran área de superficie del contenedor flexible 10 al interior 26 de la unidad de control de la temperatura 20. A través de estas aberturas, el contenedor flexible 10 puede entrar en contacto con las superficies de transferencia de calor tales como las placas 28 (figura 7), aire a una temperatura controlada, o la pulverización de refrigeración de líquido dentro de la unidad de control de la temperatura 20. Por ejemplo, un primer lado 12 (figura 7) del contenedor flexible 10 puede entrar en contacto con una superficie de transferencia de calor (por ejemplo, una de las placas 28) del interior 26 de la unidad de control de la temperatura 20 (figuras 3 y 7) a través de una abertura 210 para controlar la temperatura del material biofarmacéutico que está en el contenedor flexible 10. De manera alternativa, el lado 12 del contenedor flexible 10 puede estar expuesto a un aire en reposo o en circulación dentro de la unidad de control de la temperatura 20. Por ejemplo, el material biofarmacéutico puede ser congelado o descongelado mientras esté en el contenedor flexible 10, cuando el contenedor flexible 10 sea recibido en la armadura 15 y la armadura 15 sea recibida en la ranura 25 de la unidad de control de la temperatura 20.
También, el contenedor flexible 10 puede estar adaptado para ser comprimido por medio de las placas 28, (figura 7), de la unidad de control de la temperatura 20, cuando sean sustancialmente rellenados con el material biofarmacéutico y el contenedor flexible 10 y la armadura 15 sean recibidas en el interior 25. Además, el contenido del contenedor flexible 10 puede estar congelado o solidificado mientras las placas 28 estén comprimiéndolo en la unidad de control de la temperatura 20 para provocar que el contenedor flexible 10 tenga una dimensión o anchura 115 en una dirección entre la primera abertura 210 y unas segunda abertura 211 de la armadura 15, que sea menor o igual a una dimensión o anchura 230 de un interior 240 de la armadura 15 en la misma dirección que la dimensión 115, como se representa en las figuras 6 y 8. De esta forma, el contenedor flexible 10 que tiene el material biofarmacéutico congelado en su interior puede ser confinado dentro de un sobre o grosor definido por la armadura 15. Mediante la compresión del contenedor flexible 10 en la armadura 15, se crea un perfil en sección transversal sustancialmente rectangular del contenedor flexible 10 que tiene el material biofarmacéutico en su interior. Dicho perfil en sección transversal fomenta el contacto entre el contenedor flexible 10 y las placas de transferencia de calor 28. Esto es particularmente cierto en las esquinas del contenedor flexible 10, permitiendo de esta forma que la congelación prosiga de una manera uniforme en la dirección normal a las placas 28. Además, la compresión del contenedor flexible 10 puede forzar al material biofarmacéutico del contenedor flexible 10 a ocupar cualquier vacío o espacio entre la placa 28 y el contenedor flexible 10. Mediante la reducción o la minimización de dichos vacíos o espacios, el contacto de la placa 28 con el contenedor flexible 10 puede ser más uniforme y de esta forma causar un enfriamiento más uniforme del material biofarmacéutico contenido en el contenedor flexible 10. De manera alternativa, el material biofarmacéutico puede ser calentado o descongelado en la unidad de control de la temperatura 20 a través del contacto con las mencionadas placas 28.
La armadura 15 puede además incluir lados que se extienden hacia arriba 260, un fondo 270 y una parte superior 280 para proteger y soportar el contenedor flexible 10. También, la parte superior 280 puede incluir una o más asas 285 como se representa mejor en las figuras 8 y 9. La armadura 15 puede estar formada de manera preferible de materiales que permanezcan estables y que retengan sus propiedades estructurales. De manera específica, dichos materiales deberían retener su capacidad de soporte de carga y mostrar temperaturas de transición de vidrio no superiores a -80ºC al mismo tiempo que sean resistentes a agentes de limpieza y a procedimientos de limpieza comúnmente usados en la fabricación biofarmacéutica, por ejemplo, hidróxido de sodio, hipocloruro de sodio (CLOROX), ácido peracético, etc.
Por ejemplo, los lados 260 pueden estar formados de una resina de copolímero de flúor (es decir, TEFLÓN) y la parte superior 280 y el fondo 270 pueden estar formados de acero inoxidable. También, los lados 260, el fondo 270 y/o la parte superior 280 pueden estar hechos de cualquier número de otros materiales incluyendo el aluminio, polietileno, polipropileno, policarbonato y polisulfona, por ejemplo. Materiales adicionales pueden incluir materiales compuestos tales como plástico reforzado de vidrio, resinas reforzadas de fibra de carbono u otros materiales plásticos de ingeniería conocidos para ofrecer altas relaciones de fuerza frente a peso y que dan servicio a varias temperaturas de interés. Aquéllos que sean expertos en la técnica entenderán que los lados 260, el fondo 270 y/o la parte superior 280 pueden ser monolíticos y estar íntegramente formados de una sola pieza o estar adecuadamente conectados juntos. Además, los lados 260, el fondo 270 y/o la parte superior 280 podrían estar formados de un mismo material (por ejemplo, acero inoxidable) o podrían estar formados de diferentes materiales y estar conectados juntos. La armadura 15 puede incluir también uno o más miembros de pie 14 para mantener la armadura 15 en posición vertical. Como comprenderán aquéllos que sea expertos en la técnica, los miembros de pie 14 pueden ser integrados o pueden se pueden conectar a uno o más lados 260 de la armadura 15.
La armadura 15 puede asegurar el contenedor flexible 10 en una posición definida como se muestra en la figura 9. Dicha disposición facilita el manejo y el transporte del contenedor flexible 10 relleno de líquido. En particular, la operación de rellenado y de drenaje son facilitadas por la posición de autosostenimiento del contenedor flexible 10 soportado por la armadura 15, cuando esté soportado por los miembros de pie 14. De manera alternativa, el contenedor flexible 10 puede ser rellenado y/o drenado mientras la armadura 15 que tiene el contenedor flexible 10 en su interior está situada fuera del carro 290 como se representa en la figura 10. Como se ha descrito anteriormente, los lados 260 de la armadura 215 pueden incluir muescas 255 para recibir los conductos (por ejemplo, el conducto de drenaje 120) en su interior. Estas muescas permiten el almacenamiento compacto de los mencionados conductos cuando éstos no se estén usando. Los miembros de retención 256 facilitan la retención de los mencionados conductos en muescas 255 para permitir dicho almacenamiento compacto. En un ejemplo, cuando se desee drenar el contenedor flexible 10, el conducto de drenaje 121 puede ser retirado de la muesca 255 maniobrando el conducto 121 alrededor de los miembros de retención 256. La abrazadera 122 o una válvula (que no se muestran) pueden estar abiertas entonces para permitir el mencionado drenaje por medio de la gravedad o a través de una bomba a través del conducto de drenaje 121.
Un carro de transporte 999 incluye un carro o plataforma móvil 1000 que tiene una rejilla para recibir una pluralidad de estructuras de soporte, por ejemplo, las armaduras 15 que soportan los contenedores para albergar el material biofarmacéutico, como se representa en las figuras 11 a la 13. La rejilla incluye una pluralidad de proyecciones 1010 que sobresalen desde una superficie de recepción 1020 de la plataforma móvil 1000. Las proyecciones 1010 pueden estar dispuestas para permitir a diferentes armaduras de diferentes tamaños acomodar contenedores de diferentes tamaños para ser recibidos en las mismas. Los miembros de pie 14 (figura 8) de las armaduras 15 pueden permitir a las armaduras 15 mantenerse en pie verticales sobre la superficie de recepción de la plataforma 1000. Por ejemplo, la armadura 15 puede ajustarse dentro de una abertura 1022 entre proyecciones 1011. Además, uno de los miembros de pie 14 puede ser recibido en la abertura 1022 y un segundo de los miembros de pie 14 puede ser recibido en una segunda abertura 1026. De manera alternativa, una armadura más grande 1005 que albergue un contenedor más grande puede tener un primer miembro de pie 1015 recibido en una abertura 1023 mientras que un segundo miembro de pie 1016 es recibido en una segunda abertura 1024. Además, el primer miembro de pie 1015 y el segundo miembro de pie 1016 pueden tener aberturas o canales 1006 entre las respectivas partes laterales de los mismos para permitir a la armadura 1005 para montar una proyección 1012. La armadura 1005 también puede ser recibida sobre la superficie de recepción 1020 sobre los lados opuestos de las proyecciones 1013 mientras monta la proyección 1012. Las proyecciones descritas se pueden utilizar para reducir o evitar el movimiento de las armaduras 15 o las armaduras 1005 al recibir la superficie 1020, inhibiendo de esta forma que las armaduras sean sacadas y que por lo tanto los contenedores flexibles sean dañados. Además, las armaduras y/o los contenedores de diferentes tamaños se pueden configurar en varias maneras diferentes sobre la plataforma 1000 para permitir el almacenamiento y el transporte eficientes de los mismos en el carro 999.
También, la plataforma 1000 puede incluir ranuras en forma de horquilla 1030 para recibir las horquillas (que no se muestran) de un montacargas de horquilla (que no se muestra) para permitir a la plataforma 1000 que tiene armaduras 15 sobre la misma ser transportada y/o almacenada. Por ejemplo, las armaduras 15 pueden ser transferidas de manera individual o de manera colectiva a través de un montacargas de horquilla desde una o más unidades de control de la temperatura 20 a un congelador de almacenamiento (por ejemplo, un congelador de cámara) y almacenados en su interior sobre la plataforma 1000. De manera alternativa, la plataforma 1000 puede incluir ruedas 1050 y/o un asa 1060 para permitir que la plataforma 1000 sea empujada por el usuario para transportar armaduras 15 y contenedores 10 entre una o más unidades de control de la temperatura 20 y el congelador de cámara. Además, la plataforma 1000 se puede utilizar para mover armaduras 15 y contenedores 10 a o desde una estación de rellenado para insertar el material biofarmacéutico en contenedores 10. Dicho rellenado puede ocurrir mientras las armaduras 15 y los contenedores 10 estén situados sobre la plataforma 1000, por ejemplo. Además, se puede proporcionar una cubierta protectora y/o aislante (que no se muestra) para cubrir las armaduras y los contenedores mientras éstos son recibidos sobre la plataforma 1000 para aislar y/o proteger las armaduras y los contenedores.
En las figuras 14 y 15, un carro móvil de transporte 1100 incluye una pluralidad de raíles de soporte 1110 para soportar una o más asas 1130 soportando uno o más contenedores flexibles 1120 adaptados para albergar material biofarmacéutico en su interior durante la congelación, descongelación, transporte y almacenamiento del mismo. El asa 1120 puede estar dimensionada más ancha que una abertura entre dos de los raíles de soporte 1110 de forma que el asa 1120 que tienen el contenedor 1130 unidas a la misma pueda descansar sobre los raíles de soporte 1110 para permitir al contenedor 1120 ser transportado sobre el carro 1100. Los raíles de soporte 1110 pueden estar alineados sustancialmente perpendiculares a la dirección longitudinal del carro 1100 y de esta forma se pueden alinear de la misma manera una o más asas 1120 unidas a uno o más contenedores 1130 como se representa en la figura 14. El contenedor 1130 puede incluir una brida 1135 que tiene una o más aberturas 1137 para recibir uno o más postes 1125 del asa 1120 para unirlos unos con otros, como se representa en la figura 15. Volviendo a la figura 14, el carro móvil 1100 también se puede usar de manera que esté unido al asa del carro 1140 para permitir a los usuarios transportar los contenedores recibidos sobre el carro móvil 1100. También, el carro móvil 1100 puede incluir ruedas 1150 para facilitar la rodadura del carro móvil 1100 por parte de un usuario. Además de las ruedas 1150 o como una alternativa a las mismas, el carro móvil 1100 puede incluir ranuras de horquilla (que no se muestran) para recibir las horquillas desde un montacargas de horquilla (que no se muestra) para permitir que el carro móvil 1100 sea transportado por medio de las mismas. Por ejemplo, el carro móvil 1100 se puede utilizar para transportar los contenedores desde una o más unidades de control de la temperatura 20 a un congelador de cámara, una estación de rellenado para rellenar los contenedores con material biofarmacéutico o a varias otras localizaciones.
En otra realización de la presente invención, un carro móvil de transporte 1300 puede recibir una armadura 1315 que sostiene un contenedor flexible 1310, como se representa en la figura 16. El carro 1300 incluye raíles 1320 para soportar la armadura 1315 y que define un canal 1317 para recibir la armadura 1315. La armadura 1315 puede estar localizada sobre los raíles 1320 por medio de la inserción de la armadura 1315 a través de un lado 1327 o una parte superior 1328 del carro 1300. También se incluye una bandeja de goteo 1325 en el carro 1300 para recoger los materiales biofarmacéuticos u otros líquidos que se puedan derramar del contenedor flexible 1310 o que en cualquier caso puedan estar presentes en el carro 1300. La bandeja 1325 puede ser retirada para permitir la eliminación de dichos líquidos. De manera alternativa, la bandeja de goteo 1325 puede incluir un escape de salida para permitir que cualquier líquido recogido sean eliminados de la misma. Dicho escape de salida puede incluir una válvula (que no se muestra) u otro medio para permitir la retirada selectiva de los líquidos cuando se desee. Como se ha hecho notar anteriormente para el carro 290, el carro 1300 se puede utilizar para el almacenamiento a largo o a corto plazo de material biofarmacéutico o para el transporte del mismo.
Las figuras 17 a la 19 representan una realización adicional de un carro móvil de transporte 1400 que se puede utilizar también de manera preferible para almacenar contenedores flexibles y armaduras 143 con material biofarmacéutico congelado en su interior, de acuerdo con la presente invención. El carro 1400 incluye un interior 1410 que tiene una pluralidad de canales 1420. Cada uno de los canales 1420 puede estar dimensionado para recibir una o más armaduras 1430 que soporten un contenedor (que no se muestra) para recibir materiales biofarmacéuticos. Además, cada uno de los canales 1420 puede estar dimensionado para recibir una o más armaduras 1430 que soporten dicho contenedor (que no se muestra), cuando el material biofarmacéutico del contenedor esté en estado congelado. De manera específica, el material biofarmacéutico puede ser congelado con un grosor sustancialmente uniforme para permitir el almacenamiento uniforme y compacto de las armaduras 1430 que sostienen los contenedores (que no se muestran). De esta forma, los canales 1420 pueden ser dimensionados para permitir dicho grosor sustancialmente uniforme del material biofarmacéutico congelado en los contenedores. En particular, los materiales biofarmacéuticos congelados de una materia uniforme pueden ocupar menos espacio que el material biofarmacéutico descongelado, debido a la forma no uniforme que el material biofarmacéutico no uniforme puede tomar en el contenedor flexible. Por ejemplo, un contenedor flexible que albergue el material biofarmacéutico no congelado puede tener una forma redondeada debido a la carencia de soporte sobre las partes abiertas (por ejemplo, la abertura 210 y la segunda abertura 211) de la armadura 15 de una armadura de soporte del mencionado contenedor flexible. Por el contrario, el material biofarmacéutico que esté congelado mientras se está aplicando presión a los lados del mismo (por ejemplo, en la primera abertura 210 y en la segunda abertura 211) de la armadura 15 puede tener una forma uniforme debido a la presencia de placas 28 sobre las aberturas durante la congelación del material biofarmacéutico. De esta forma, la naturaleza uniforme de la forma que pueda tomar el material biofarmacéutico congelado cuando sea congelado permite que los canales 1420 sean más estrechos de lo que podrían ser para el material biofarmacéutico descongelado. De manera alternativa, los canales 1420 pueden estar dimensionados para recibir armaduras y/o contenedores que contengan el mencionado material biofarmacéutico descongelado. En particular, cuando los canales 1420 estén configurados para sostener dicho material biofarmacéutico descongelado, la dimensión de los mismos puede ser más ancha que la de dichos canales dimensionados para sostener un volumen equivalente de material biofarmacéutico congelado.
Cada uno de los canales 1420 puede incluir también un raíl de soporte 1425 sobre cada lado de los mismos definiendo el canal. Cada una de las armaduras 1430 puede ser recibida y soportada por medio de dos raíles de soporte 1425. Las armaduras 1430 pueden se pueden insertar y retirar a través de una parte superior que se puede quitar 1440 y/o un lateral que se puede quitar 1450. El carro 1400 se puede mover a través de rodillos 1460 sobre una plataforma móvil 1465 que se puede unir mecánicamente al carro 1400. Además, el carro 1400 puede incluir ranuras 1470 para recibir horquillas (que no se muestran) desde un montacargas de horquilla (que no se muestra). También, el carro 1400 puede estar formado de materiales de forma que múltiples carros 1400 se puedan apilar sobre la parte superior de unos sobre otros. Por ejemplo, la parte superior 1400 y los laterales 1480 pueden estar formados y unidos unos a otros para permitir que el carro 1400 soporte uno o más de los demás carros 1400 sobre la parte superior 1440. Dicho apilamiento se puede realizar usando un montacargas de horquilla (que no se muestra). Como se ha descrito para el carro 1350, el carro 1400 se puede utilizar para el almacenamiento a largo o a corto plazo de material biofarmacéutico o para el transporte del mismo. También, en un ejemplo no representado, un calentador o ventilador (que no se muestra) se puede conectar también y puede estar en comunicación fluida con un interior 1410 del carro 1400. La descongelación del contenedor del material biofarmacéutico en el contenedor (no mostrado) se puede facilitar por medio del mencionado ventilador o calentador.
Aunque los contenedores se han descrito en la presente invención como contenedores flexibles, los contenedores pueden estar hechos de un material semirrígido tal como el polietileno o similar. Dicho material semirrígido puede retener su forma y/o verticalidad por sí mismo cuando esté vacío y cuando se rellene con un material biofarmacéutico. Un ejemplo del mencionado contenedor podría incluir un contenedor similar a una jarra de leche de plástico estándar. Los contenedores hechos de dicho material semirrígido similar puede beneficiarse de la rigidez adicional suministrada mediante la unión a una armadura, por ejemplo. Además, los contenedores si están formados de un material flexible o semirrígido, contienen superficies exteriores que están en contacto con las superficies interiores (por ejemplo, placas de transferencia de calor) de una unidad de control de la temperatura 20 de forma que hay un contacto directo entre las superficies interiores enfriadas (por ejemplo, a una temperatura bajo cero) o calentadas de la unidad de control de la temperatura 20 y las superficies exteriores del contenedor que contiene materiales biofarmacéuticos. De manera alternativa, las superficies exteriores de los contenedores para albergar los materiales biofarmacéuticos pueden estar en contacto con el flujo de aire en el interior 26 de la unidad de control de la temperatura 20 para provocar el enfriamiento y/o calentamiento de los contenedores que tienen los materiales biofarmacéuticos en su interior para provocar que se pueda controlar la temperatura de los materiales biofarmacéuticos.
El material biofarmacéutico que está en los contenedores flexibles descritos anteriormente puede de esta forma ser enfriado o en cualquier otro caso termorregulado en la unidad de control de la temperatura 20 (por ejemplo, a una temperatura bajo cero). Cuando dicha operación se haya completado, los contenedores flexibles se podrán retirar de la unidad de control de la temperatura 20 mediante la retirada de los contenedores flexibles y de las armaduras, u otras estructuras de soporte, en las que son recibidos o a los que se conectan los contenedores flexibles, por ejemplo. Las armaduras u otras estructuras de soporte que sostienen los contenedores flexibles pueden almacenarse en un gran refrigerador o congelador con una temperatura del aire interior de -20ºC, por
ejemplo.
Un proceso típico de procesado y/o de conservación del material biofarmacéutico se describe de la siguiente manera. El contenedor flexible 10 se inserta dentro de la armadura 15 como se representa en las figuras 9 y 10. También, la armadura 15 puede colocarse en el carro de transporte 290 (figura 1) y transportada a una estación de rellenado (que no se muestra) donde un material biofarmacéutico, por ejemplo material biofarmacéutico líquido, se inserta a través del conducto 120 dentro del contenedor flexible 10. En un ejemplo, la armadura 15 se puede deslizar desde el carro de transporte 290 para subir por los raíles de soporte 1510 (figura 27) de una báscula 1500. El contenedor flexible 10 puede ser rellenado entonces con un cierto peso determinado por la báscula. Tras el rellenado en cualquier manera, el contenedor flexible 10, mientras está sostenido en la armadura 15, es insertado dentro de la unidad de control de la temperatura 20, como se muestra en la figura 3. El contenido biofarmacéutico es congelado en la unidad de control de la temperatura 20 de una manera controlada (por ejemplo, a -20ºC o por debajo), por ejemplo, de forma que la velocidad de congelación (incluyendo la velocidad del frente de congelación dentrítica desde los laterales del contenedor hasta el centro del mismo) esté controlada dentro de límites superior e inferior, como se describe en la Solicitud de Patente de los Estados Unidos con número de serie 09/905.488. De esta forma, la crioconcentración del material biofarmacéutico se evita o se inhibe, con lo que se evita por lo tanto la degradación no deseable del material biofarmacéutico.
Después de que el material biofarmacéutico que está en el contenedor flexible 10 esté congelado, el contenedor flexible 10 puede ser retirado de la unidad de control de la temperatura 20 manualmente por parte de un usuario y puede ser colocado en el carro 290. Además, la armadura 15 se puede mover dentro del interior del carro 299 del carro 290 y de manera más específica la armadura 15 se puede recibir en el canal del carro 297 y puede descansar sobre raíles de soporte 292. De manera alternativa, la armadura 15 puede ser adelantada para descansar sobre una superficie inferior 298 del carro 290 entre raíles de soporte 292. De esta forma, la armadura 15 puede moverse fácilmente desde la ranura 25 del interior 26 de la unidad de control de la temperatura 20 al carro 290 mediante el deslizamiento de la armadura 15, cuando la unidad de control de la temperatura 20 y el carro 290 estén situados de forma adyacente una con el otro. El carro 290 con la armadura 15 en su interior se puede transportar entonces a un congelador mayor, por ejemplo, un congelador de cámara que tenga una temperatura del aire interior de -20ºC, como los que típicamente hay en grandes instituciones médicas (por ejemplo, hospitales).
Será evidente para aquéllos que sean expertos en la técnica de la anterior descripción que otros contenedores flexibles pueden tener su contenido congelado o su temperatura en cualquier otro caso regulada y ser almacenados de la misma manera que el contenedor flexible 10. Además, será evidente que se podrían utilizar varias armaduras para soportar varios contenedores y para ser recibidas en la unidad de control de la temperatura 20 junto con el que puedan ser soportadas por medio de estructuras de soporte en los carros de transporte descritos anteriormente. Ejemplos de dichas armaduras y contenedores se describen en la Solicitud de Patente de los Estados Unidos número 10/254.025, fechada el 23 de septiembre de 2002, y titulada "Sistemas y procedimiento para congelar y almacenar material biofarmacéutico". También, se podrían utilizar varias unidades de control de la temperatura para enfriar, calentar y/o comprimir el material biofarmacéutico albergado en contenedores flexibles y/o armaduras recibidas en dichas unidades de control de la temperatura. Ejemplos de dichas unidades de control de la temperatura se describen en la Solicitud de Patente de los Estados Unidos con número de serie 10/455.222 fechada de forma consecutiva, titulada "Sistemas y procedimientos para congelar, mezclar y descongelar material biofarmacéutico" (con expediente de agente número 2035.017). Además, será evidente que se pueden utilizar varios carros de transporte (por ejemplo, el carro 1400, el carro 1325 o el carro 1300) o dispositivos para llevar a cabo el procedimiento descrito para el contenedor 10. Además, a partir de la presente descripción, aquéllos que sean expertos en la técnica comprenderán además que se pueden hacer modificaciones a los ejemplos específicos descritos en el presente documento y los pasos para realizar el procedimiento para conservar, congelar y/o procesar el material biofarmacéutico.
Además, los contenedores flexibles anteriormente descritos se pueden retirar de un congelador o de otro sistema para almacenar los contenedores flexibles y el contenido de los mismos a una temperatura controlada. Estos contenedores flexibles que tienen material biofarmacéutico en su interior pueden ser recibidos entonces en una unidad de control de la temperatura para calentar, derretir y/o descongelar el material biofarmacéutico contenido en los contenedores flexibles.
A partir de la descripción anterior, los expertos en la técnica comprenderán que los contenedores flexibles descritos en el presente documento se pueden adaptar para su uso en contenedores, armaduras, unidades de almacenamiento, estructuras de soporte, carros de transporte, unidades de control de la temperatura, intercambiadores de calor y/o procesadores de varias formas o tamaños. Además, las armaduras, contenedores, estructuras de soporte, intercambiadores de calor, unidades de control de la temperatura y/o procesadores se pueden adaptar para recibir contenedores flexibles de varias formas o tamaños. Estas armaduras o estructuras de soporte se pueden adaptar para el almacenamiento a largo o a corto plazo del los contenedores flexibles que contengan materiales biofarmacéuticos en estado líquido o congelado, o pueden estar adaptados para transportar los contenedores flexibles que contengan materiales biofarmacéuticos en estado líquido o congelado. Por ejemplo, las unidades de almacenamiento o los carros de transporte pueden estar aislados para permitir que el material permanezca a una temperatura dada durante un periodo de tiempo prolongado. Además, estos carros de transporte, contenedores flexibles, armaduras, contenedores, estructuras de soporte, unidades de control de la temperatura, intercambiadores de calor y/o procesadores pueden estar adaptados para su utilización con materiales distintos a los materiales biofarmacéuticos. También, los carros de transporte pueden estar equipados con varios mecanismos de transporte tales como ruedas, guías, deslizadores, compartimentos de almacenamiento de hielo seco, supervisión de la temperatura, bombas y accesorios, u otros dispositivos para facilitar el transporte y la organización del mismo. Los carros de transporte también pueden incluir cualquier número de ranuras para recibir múltiples armaduras que sostengan múltiples contenedores para el transporte y/o el almacenamiento de los mismos. Además, los carros de transporte pueden estar adaptados para ser recibidos en otros sistemas de transporte tales como, por ejemplo, contenedores de transporte por avión.
Mientras que la invención ha sido ilustrada y descrita en detalle en el presente documento, será aparente para los expertos en la técnica pertinente que se pueden hacer varias modificaciones, adiciones, sustituciones y similares dentro del ámbito de la invención, según se define en las reivindicaciones siguientes.

Claims (18)

1. Un sistema para transportar y almacenar un material biofarmacéutico, comprendiendo el mencionado sistema:
una armadura (15, 1315, 1430) configurada para recibir un contenedor (10, 1310) de material farmacéutico en su interior; un canal (297; 397; 1317; 1420; 1520) configurado para recibir la mencionada armadura (15; 1315; 1430) y el mencionado contenedor (10; 1310) de material biofarmacéutico; y
al menos un raíl de soporte (292; 1425; 1320) configurado para soportar la mencionada armadura (15; 1315; 1430) en el mencionado canal (297; 397; 1317; 1420; 1520) de forma que la mencionada armadura (15; 1315; 1430) que recibe el contenedor se extienda desde el mencionado al menos un raíl de soporte (292; 1320; 1425) dentro del mencionado canal y el mencionado canal (297; 397; 1317; 1420; 1520) se extienda desde el mencionado a menos un raíl de soporte (292; 1320; 1425) a al menos un extremo inferior de la mencionada armadura (15; 1315; 1430) en respuesta a la mencionada armadura (15; 1315; 1430) que recibe el contenedor (10; 1310) del material biofarmacéutico y la mencionada armadura siendo recibida en el mencionado canal (297; 397; 1317; 1420; 1520).
2. El sistema de la reivindicación 1 en el que el mencionado al menos un raíl de soporte (292; 1320; 1425) está alineado sustancialmente paralelo a una dirección longitudinal del mencionado canal (297; 397; 1317; 1420; 1520).
3. El sistema de la reivindicación 1 en el que el mencionado canal (297; 397; 1317; 1420; 1520) se puede acoplar mecánicamente con una unidad de control de la temperatura (20) para permitir a la mencionada armadura (15; 1315; 1430) ser movida sobre el mencionado al menos un raíl de soporte (292; 1320; 1425) desde la unidad de control de la temperatura (20) y para permitir mover la mencionada armadura (15; 1315; 1420) desde el mencionado al menos un raíl de soporte (292; 1320; 1425) dentro de la unidad de control de la temperatura (20).
4. El sistema de la reivindicación 3 en el que el mencionado canal (297; 397; 1317; 1420; 1520) comprende un lado inferior (298; 398) y en el que el mencionado lado inferior está a una altura que es sustancialmente la misma con relación al lado inferior de una cavidad de la unidad de control de la temperatura (20).
5. El sistema de la reivindicación 3 en el que la unidad de control de la temperatura (20) comprende un miembro de soporte (22) para soportar la armadura (15; 1315; 1430) y en el que el mencionado al menos un raíl de soporte (292; 1320; 1425) y el mencionado miembro de soporte (22) tienen sustancialmente la misma altura uno con relación al otro.
6. El sistema de la reivindicación 3 comprendiendo además al menos una lengüeta de alineamiento que se puede encajar mecánicamente con la unidad de control de la temperatura (20) para alinear el canal (297; 397; 1317; 1420; 1520) con una ranura (25) de la unidad (20) de control de la temperatura.
7. El sistema de la reivindicación 6 en el que la al menos una lengüeta de alineamiento se puede encajar mecánicamente con un hueco de la unidad de control de la temperatura (20) para alinear el mencionado al menos un raíl de soporte (292; 1320; 1425) con un miembro de soporte (22) de la ranura (25) de la unidad de control de la temperatura (20).
8. El sistema de la reivindicación 1 comprendiendo además una ranura de montacargas de horquilla para recibir una horquilla de un montacargas de horquilla para permitir que el contenedor (10; 1310) pueda ser movido por el montacargas de horquilla.
9.El sistema de la reivindicación 1 comprendiendo además una bandeja de goteo (1329) para recoger líquidos.
10. El sistema de la reivindicación 9 en el que la mencionada bandeja de goteo (1325) comprende un escape de salida que se puede abrir de manera selectiva.
11. El sistema de la reivindicación 1 comprendiendo además una estructura con ruedas conectada a al menos un raíl de soporte para permitir transportar el material biofarmacéutico.
12. Un procedimiento para congelar, transportar o almacenar un material biofarmacéutico, comprendiendo el procedimiento:
fijar un contenedor (10; 1310) de material biofarmacéutico a una armadura (15; 1315) para soportar el contenedor; y
situar la armadura (15; 1315) sobre un raíl de soporte (292; 1320; 1425) de un carro de transporte de forma que la armadura se extienda desde el raíl de soporte dentro de un canal (297; 397; 1317; 1420; 1520) y el canal se extienda desde el raíl de soporte (292; 1320; 1425) hasta al menos un extremo inferior de la armadura (15; 1315).
13. El procedimiento de la reivindicación 12 en el que la localización comprende el mover la armadura (15; 1315) desde una cavidad de una unidad de control de la temperatura (20) hasta un canal del carro de transporte.
14. El procedimiento de la reivindicación 13 en el que una superficie inferior de la cavidad y una superficie inferior del canal están situados sobre una misma altura una con relación a la otra.
15. El procedimiento de la reivindicación 13 comprendiendo además el movimiento de la armadura (15; 1315) desde el raíl de soporte (292; 1320; 1425) hasta un miembro de soporte (22), la unidad de control de la temperatura (20), el raíl de soporte y el miembro de soporte estando sustancialmente a la misma altura unos con relación a los otros.
16. El procedimiento de la reivindicación 15 comprendiendo además la localización de una lengüeta de alineamiento del carro de transporte en un hueco de la unidad de control de la temperatura para alinear el raíl de soporte y un miembro de soporte de una unidad de control de la temperatura.
17. El procedimiento de la reivindicación 12 comprendiendo además el acoplamiento mecánico de una horquilla de un montacargas de horquilla con una ranura de montacargas de horquilla del carro de transporte y el transporte del carro utilizando el montacargas de horquilla.
18. El procedimiento de la reivindicación 12 comprendiendo además el movimiento del material biofarmacéutico moviendo el carro de transporte.
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