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ES2257801T3 - Endoprotesis vascular autoexpansible de pequeña seccion. - Google Patents

Endoprotesis vascular autoexpansible de pequeña seccion.

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Publication number
ES2257801T3
ES2257801T3 ES98901672T ES98901672T ES2257801T3 ES 2257801 T3 ES2257801 T3 ES 2257801T3 ES 98901672 T ES98901672 T ES 98901672T ES 98901672 T ES98901672 T ES 98901672T ES 2257801 T3 ES2257801 T3 ES 2257801T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
stent
bridges
helical
pieces
bridge
Prior art date
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Expired - Lifetime
Application number
ES98901672T
Other languages
English (en)
Inventor
Darrell H. Ogi
Lilip Lau
Alan R. Klenk
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Gore Enterprise Holdings Inc
Original Assignee
Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Gore Enterprise Holdings Inc filed Critical Gore Enterprise Holdings Inc
Application granted granted Critical
Publication of ES2257801T3 publication Critical patent/ES2257801T3/es
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Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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Abstract

UN EXTENSOR VASCULAR AUTOEXPANDIBLE DE BAJO PERFIL PREFERENTEMENTE CORTADO DE UN TUBO DELGADO. EL EXTENSOR INCLUYE UNOS DEVANADOS HELICOIDALES FORMANDO UNA SOLA HELICE, UNIDOS A TRAVES DE UNOS PUENTES PARA PROPORCIONAR UN REFUERZO LONGITUDINAL Y RADIAL.

Description

Endoprótesis vascular autoexpansible de pequeña sección.
Campo de la invención
La presente invención ser refiere generalmente a implantes para el tratamiento de vasculatura, conductos corporales, etc. Más específicamente, la invención se refiere a endoprótesis (stents) vasculares que son particularmente útiles para aplicaciones vasculares de diámetro pequeño.
Antecedentes de la invención
Un método para tratamiento de vasculatura enferma o dañada de otro modo ha sido tradicionalmente mediante la implantación de endoprótesis (stents) y/o injertos vasculares para mantener el estado abierto de la vasculatura. También ha sido conocido implantar tales dispositivos en injertos de bypass con vena safena, en el momento de hacer bypass en las arterias coronarias o en una fecha posterior cuando el injerto de vena safena resulta ocluido parcial o totalmente.
Aunque las endoprótesis (stents) de alambre son generalmente aceptables para uso en vasos más grandes, debido al área de sección transversal generalmente reducida disponible para el flujo sanguíneo en vasos más pequeños, el uso de una endoprótesis (stent) de alambre invade frecuentemente en un grado inaceptable el interior del lumen del vaso, causando daño en células sanguíneas y posible coagulación. De modo similar, las endoprótesis (stents) que están formadas por dos o más hélices superpuestas presentan un problema de invasión dentro de los lúmenes de vasos más pequeños tales como la arteria carótida, la arteria coronaria, etc. Un problema adicional de los injertos formados por alambre es que es difícil reducir (por ejemplo, mediante plegado, compresión radial u otras técnicas de reducción) las versiones de tamaño reducido
a un perfil aceptable para inserción a través, y colocación dentro, de los vasos de tamaños más pequeños.
También son conocidas endoprótesis que están formadas por una serie de anillos interconectados, con los anillos siendo sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal de la endoprótesis. Debido a las variaciones en la masa en sección transversal de este tipo de endoprótesis a lo largo del eje longitudinal, este tipo de endoprótesis tenderá a pandearse en los lugares más débiles, por ejemplo, generalmente en los lugares donde los anillos están interconectados.
Han sido descritas muchas variedades de endoprótesis y endoprótesis-injertos, pero incluyen uno o más de los inconvenientes tratados anteriormente. La Patente de EE.UU. nº 5.163.958 de Pinchuk describe una endoprótesis de alambre ondulante envuelta helicoidalmente, revestida con una capa de carbono pirolítico. La endoprótesis de alambre incluye una pluralidad de secciones generalmente circunferenciales que están formadas por la misma longitud ondulante continua, envuelta de modo sustancialmente helicoidal.
La Patente de EE.UU. nº 5.421.955, de Lau y otros, describe una endoprótesis expansible fabricada con una pluralidad de elementos cilíndricos radialmente expansibles interconectados por uno o más elementos de interconexión. Los elementos cilíndricos pueden ser formados individualmente por elementos ondulantes. Toda la endoprótesis puede ser fabricada con una sola longitud de tubo.
La Patente de EE.UU. nº 5.354.309, de Schnepp-Pesch y otros, describe una endoprótesis que incluye una parte de aleación de memoria que se ensancha radialmente a una temperatura de transición que es superior a la temperatura ambiente pero inferior a la temperatura corporal. La endoprótesis puede incluir un alambre enrollado helicoidalmente como se muestra en las Figuras 4a-4b.
La Patente de EE.UU. nº 4.820.298, de Leveen y otros, describe una endoprótesis flexible construida con una hélice fabricada de material termoplástico médico. Los bucles adyacentes de la hélice están interconectados por filamentos elastoméricos. Esto permite que la endoprótesis sea estirada en una configuración lineal algo extendida, y recuperar su forma helicoidal cuando se aflojan las fuerzas de estiramiento.
La Patente de EE.UU. nº 5.514.154, de Lau y otros, describe una endoprótesis expansible fabricada con una pluralidad de elementos cilíndricos individuales radialmente expansibles interconectados por uno o más elementos de interconexión. Los elementos cilíndricos pueden ser formados individualmente por elementos ondulantes. Toda la endoprótesis puede ser fabricada con una sola longitud de tubo. Los elementos cilíndricos incluyen salientes de anclaje extendidos radialmente hacia fuera que pueden incrementar el perfil de la endoprótesis expandida.
El documento WO 92/09246 muestra una endoprótesis intravascular radialmente expandible formada por un fino hilo curvado en forma de cinta plana serpenteante enrollada alrededor de un mandril en un manguito cilíndrico para ser montada en un catéter de balón para inserción transluminal en un vaso, tal como un vaso sanguíneo. En particular, el documento WO 92/09246 describe una endoprótesis que comprende una estructura con un elemento ondulado configurado en espiral que comprende múltiples ondulaciones, cada una de las cuales comprende un vértice, estando el citado elemento dispuesto alrededor de un eje longitudinal para definir una forma generalmente tubular con múltiples espiras alrededor del citado eje con primeros y segundos extremos.
En resumen, diversas endoprótesis, tales como las tratadas anteriormente, han sido descritas con grados variables de éxito. Lo que ha sido necesario y es aplicado por la presente invención, es una endoprótesis que tenga un alto grado de flexibilidad para avance a través de trayectos tortuosos de diámetro relativamente pequeño, pueda ser expandida fácilmente y tenga resistencia mecánica suficiente para mantener el estado abierto del lumen dentro del cual está implantado, mientras minimiza la cantidad de invasión del lumen para reducir el riesgo de trombosis.
Sumario de la invención
La presente invención implica una endoprótesis expansible que es relativamente flexible a lo largo de su eje longitudinal, mientras que al mismo tiempo está provista de estructuras para aumentar su resistencia de columna.
Según una realización de la presente invención, una endoprótesis autoexpansible incluye una estructura que tiene espiras helicoidales constituyendo una forma generalmente tubular, y puentes que interconectan las espiras helicoidales. Preferiblemente, los puentes están dispuestos helicoidalmente dentro de la estructura. Preferiblemente, la endoprótesis es autoexpansible. Sin embargo, dentro de la invención también están incluidas realizaciones que incluyen endoprótesis expansibles por globo (balón).
La endoprótesis según la presente invención puede ser formada a partir de un tubo de pared delgada. Preferiblemente, la endoprótesis es cortada a partir del tubo mediante corte por láser o mediante maquinado por descarga eléctrica (EDM: Electrical Discharge Machining), técnicas que son conocidas. Sin embargo, también pueden ser usadas diversas técnicas de grabación por ataque químico. El tubo de pared delgada también contribuye al perfil reducido de la endoprótesis.
Los puentes pueden estar situados circunferencial y sustancialmente de modo equiangular alrededor de la hélice unos con respecto a otros. Preferiblemente, los puentes están situados con un intervalo de unos 2 a 4 puentes por 360º de espira helicoidal. Más preferiblemente, los puentes están situados con un intervalo de unos 3 puentes por 360º de espira helicoidal.
Los puentes pueden estar formados como puentes sustancialmente rectos. Alternativamente, al menos uno de los puentes (y tantos como todos los puentes) puede incluir o actuar como un resorte que tiene una constante elástica predeterminada. El (los) resorte(s) puede(n) estar formado(s) como un resorte ondulante. Alternativamente, el (los) resorte(s) puede(n) estar formados(s) como un resorte de lámina u otro mecanismo de resorte equivalente que proporcione una constante elástica comparable.
Preferiblemente, al menos un resorte está alineado en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal de la forma generalmente tubular.
Las espiras helicoidales de la estructura helicoidal y los puentes pueden tener anchuras sustancialmente iguales. Alternativamente, las anchuras de uno o más de los puentes pueden ser variadas para alterar la flexibilidad de la endoprótesis. Preferiblemente, se efectúan alteraciones para reducir las anchuras de los puentes con respecto a la anchura de las espiras helicoidales de la estructura helicoidal a fin de aumentar la flexibilidad de la endoprótesis.
Preferiblemente, las espiras de la estructura helicoidal ondulan en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal de la forma generalmente tubular. La endoprótesis autoexpansible de perfil reducido de la presente invención incluye preferiblemente una sola estructura helicoidal teniendo espiras que constituyen una forma generalmente tubular que tiene un eje longitudinal, y la estructura helicoidal única es formada a partir de un tubo de pared delgada.
Asimismo, la endoprótesis incluye preferiblemente puentes que interconectan las espiras de la estructura helicoidal, y ondulaciones en las espiras. Las ondulaciones aumentan la expansibilidad de la endoprótesis. Adicionalmente, los puentes pueden estar alineados en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal de la forma generalmente tubular. Preferiblemente, los puentes están situados de modo circunferencial y sustancialmente equiangular alrededor de la hélice, con respecto a unos adyacentes de los puentes.
Los puentes pueden estar dispuestos helicoidalmente en la estructura. Preferiblemente, los puestos están situados para formar una proporción de unos 3 puentes por 360º de espiras. La endoprótesis puede incluir además ondulaciones asimétricas en al menos una de las espiras helicoidales para compensar la expansión desigual que ocurre debido a la naturaleza helicoidal de la endoprótesis.
Otras características y ventajas de la presente invención resultarán más evidentes a partir de la descripción detallada siguiente de la invención cuando es leída a la vista de los dibujos ejemplares adjuntos.
Descripción breve de los dibujos
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realización de una endoprótesis que materializa características de la presente invención;
la Figura 2 es una vista en corte transversal de un puente tomada a lo largo de la línea I-I en la Figura 1;
la Figura 3 es una vista en planta de una sección aplanada de una endoprótesis según la primera realización, que ilustra la interrelación entre el modelo helicoidal ondulante y los puentes de interconexión de la endoprótesis mostrada en la Figura 1;
la Figura 4 es una vista en planta de una sección aplanada de una endoprótesis según una segunda realización, que ilustra la interrelación entre el modelo helicoidal ondulante y los puentes de interconexión de la segunda realización;
la Figura 5a es una vista parcial de una endoprótesis que materializa una variación de un puente para interconectar ondulaciones adyacentes;
la Figura 5b es una vista parcial de una endoprótesis que materializa una segunda variación de un puente para interconectar ondulaciones adyacentes;
la Figura 5c es una vista parcial de una endoprótesis que materializa una tercera variación de un puente para interconectar ondulaciones adyacentes;
la Figura 5d es una vista parcial de una endoprótesis que materializa una cuarta variación de un puente para interconectar ondulaciones adyacentes;
la Figura 6 es una vista en planta de una sección aplanada de una endoprótesis según una tercera realización;
la Figura 7 es una vista en planta de una sección aplanada de una endoprótesis según una variación de la tercera realización mostrada en la Figura 6;
la Figura 8 es una vista en planta de la endoprótesis mostrada en la Figura 7 después de la expansión de la misma;
la Figura 9 es una vista en planta de una sección aplanada de una endoprótesis según una cuarta realización de la presente invención;
la Figura 10 es una sección aplanada parcial de una endoprótesis según una realización similar a la mostrada en la Figura 9;
la Figura 11 es una sección aplanada parcial de una endoprótesis formada con el mismo modelo ondulante que la endoprótesis mostrada en la Figura 10, pero en una configuración anular como opuesta a una configuración helicoidal, con fines de comparación;
las Figuras 12a, 12b y 12c son vistas de aparatos preferidos para preparar para el despliegue y desplegar una endoprótesis según la presente invención;
las Figuras 13a, 13b, 13c, 13d, 13e y 13f muestran diversas etapas de preparación para el despliegue, y el despliegue, de una endoprótesis según la presente invención; y
las Figuras 14a, 14b y 14c muestran otra disposición para desplegar una endoprótesis según la presente invención, en diversas etapas de despliegue.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
La Figura 1 ilustra une endoprótesis autoexpansible construida según los principios de la presente invención. Para uso en vasos de diámetro relativamente pequeño (por ejemplo, arteria carótida, arteria coronaria, injerto de vena safena), una reducción sencilla de tamaño de endoprótesis disponibles que han sido usadas para vasos más grandes ha sido generalmente insatisfactoria para uso en la implantación. Por ejemplo, cuando un diseño conocido que usa alambre de nitinol y politetrafluoretileno expandido fue reducido en tamaño (particularmente en la dimensión diametral), la rigidez radial disminuyó por debajo de un límite inferior aceptable.
La flexibilidad de la endoprótesis facilita la entrega de la endoprótesis a través de lúmenes corporales tortuosos incluyendo, pero no limitados a, arterias coronarias, arterias carótidas e injertos de vena safena donde, además de ser tortuosos, los diámetros de vasos son pequeños.
En la Figura 1, la endoprótesis autoexpansible 10 comprende generalmente un modelo de malla continua de la pieza sinusoidal u ondulante 15 formada en un modelo helicoidal de espiras helicoidales para formar la estructura tubular 11 sustancialmente cilíndrica. La pieza ondulante ondula para formar codos 15p y 15v que están orientados de modo generalmente opuesto en la dirección del eje longitudinal de la estructura cilíndrica 11. Las espiras helicoidales formadas por la pieza ondulante están unidas por puentes 18 para proveer a la endoprótesis de resistencia de columna y resistencia radial, y también estabilidad para minimizar los cambios en la longitud de la endoprótesis en el momento de su expansión. Los puentes 18 también proporcionan resistencia mejorada a la torcedura cuando se dobla la endoprótesis 10, y resisten el arqueamiento de la endoprótesis cuando se implanta para puentear un aneurisma, por ejemplo. Las endoprótesis helicoidales que carecen de puentes son más susceptibles a la compresión de columna y al pandeo. Este problema se observa particularmente en el tratamiento de aneurismas, donde la endoprótesis o endoprótesis-injerto es situada para abarcar la sección agrandada que forma el aneurisma. Una endoprótesis sin puentes se pandea frecuentemente debido a las fuerzas aplicadas por el flujo sanguíneo a través del extremo aguas arriba de la endoprótesis, que tienden a actuar localmente contra la resistencia de columna de ese extremo. El resultado es el pandeo de la porción central de la endoprótesis o endoprótesis-injerto, tal que la endoprótesis o endoprótesis-injerto sigue el contorno del aneurisma. Finalmente, el extremo aguas arriba de la endoprótesis o endoprótesis-injerto puede ser extraído del cuello de aneurisma y recogido dentro del saco de aneurisma, permitiendo de tal modo que el flujo sanguíneo circunvale enteramente la endoprótesis o endoprótesis-injerto. Esto produce un fallo total en el caso de una endoprótesis-injerto puesto que el aislamiento hidráulico del saco de aneurisma se ha perdido en este punto.
Los puentes 18 incrementan la rigidez axial y la resistencia de columna de la endoprótesis 10, como se observó antes. Las fuerzas aplicadas por el flujo sanguíneo a través del extremo aguas arriba de la endoprótesis 10 son distribuidas axialmente a lo largo de la endoprótesis 10 a través de los puentes 18. Así, aunque la endoprótesis 10 abarque un aneurisma, parte de la fuerza del flujo sanguíneo a través de la endoprótesis 10 será transferida al extremo distal de la endoprótesis, en el extremo opuesto del aneurisma. Como el extremo distal (aguas abajo) también estará al menos en contacto de fricción con el vaso dentro del que está implantada la endoprótesis, fuerzas opuestas al flujo sanguíneo pueden ser generadas en ambos extremos aguas arriba y aguas debajo de la endoprótesis 10. Esto reduce la tendencia global a empujar el extremo aguas arriba hacia abajo a lo largo del trayecto de vaso y reduce más la tendencia del injerto a moverse al interior del sitio del aneurisma y seguir el trayecto del vaso expandido. Aunque ocurra algún pandeo, los puentes 18, teniendo una tendencia a mantener la separación axial de las vueltas helicoidales en una constante, actúan como resortes en esta situación, almacenando energía que después actúa para devolver la endoprótesis a un estado no pandeado. Las endoprótesis sin puentes tienen una capacidad muy reducida en este aspecto.
El número de puentes 18 en una endoprótesis debería ser mantenido en un mínimo aceptable para permitir que el perfil de la endoprótesis sea minimizado durante la entrega. Preferiblemente, se cree que son aceptables las configuraciones de puentes que forman una proporción de unos dos a cuatro puentes por vuelta helicoidal (o sea, 360º), con la configuración preferida siendo una proporción de unos tres puentes por vuelta helicoidal como se muestra en la Figura 3, por ejemplo. La configuración de puentes de tres puentes por vuelta helicoidal proporciona una disposición desplazada de los puentes entre espiras o vueltas adyacentes. Tal disposición mantiene la flexibilidad de flexión axial de la endoprótesis en todas las direcciones prácticamente, lo que es importante para la colocación a través de trayectos tortuosos.
Los puentes 18 están interconectados preferiblemente entre codos adyacentes 15p y 15v de las vueltas helicoidales ondulantes para impedir el acortamiento de la endoprótesis su expansión, véanse las Figuras 3 y 4. Sin embargo, se observa que tal configuración no es absolutamente necesaria para el mantenimiento de longitud de la endoprótesis durante la expansión, y que la longitud puede ser mantenida sustancialmente siempre que los puentes 18 estén interconectados entre las mismas ubicaciones correspondientes en espiras adyacentes en toda la endoprótesis. Por ejemplo, los puentes podrían estar interconectados entre espiras adyacentes a medio camino entre codos en cada espira adyacente, con colocación correspondiente constante de los puentes restantes. Se observa además que aunque es preferido que las espiras proporcionen codos 15p y 15v adyacentes (o sea, espiras "en fase"), también son posibles otras configuraciones de espiras. Por ejemplo, las espiras helicoidales pueden estar dispuestas de modo que los puentes se alinean longitudinalmente con, y conectan, codos 15p y 15p adyacentes (espiras "desfasadas"). También son posibles otras disposiciones de espiras.
Preferiblemente, toda la estructura de la endoprótesis es formada a partir de un tubo de pared delgada. Esta construcción minimiza el espesor de pared y la invasión de lumen de la endoprótesis, dentro del lumen del vaso dentro del cual está situado la endoprótesis. Al mismo tiempo, las resistencias radial y longitudinal son mantenidas sin sacrificar la flexibilidad o el perfil de entrega. Esto minimiza los riesgos de dañar células sanguíneas y la trombosis asociada con la rotura del perfil de flujo sanguíneo.
La endoprótesis puede ser fabricada por muchos métodos diferentes, incluyendo técnicas conocidas de grabación por ataque químico y, preferiblemente, mediante corte por láser (por ejemplo, Nd: Yag) a partir del tubo. Otro método preferido para fabricar endoprótesis según la presente invención es mediante maquinado por descarga eléctrica (EDM: Electric Discharge Machining), una técnica conocida. Un método preferido para grabar por ataque químico incluye revestir una pieza tubular de pared delgada, tal como un tubo de níquel-titanio, con un material que es resistente a los reactivos para ataque químico y después eliminar proporciones del revestimiento para descubrir el tubo subyacente que ha de ser eliminado pero dejando porciones revestidas del tubo en el modelo deseado para la endoprótesis de modo que la grabación por ataque químico subsiguiente eliminará las porciones descubiertas del tubo metálico pero dejará relativamente intactas las porciones del tubo que han de formar la endoprótesis. Entonces, el material resistente al ataque químico puede ser eliminado de la endoprótesis por medio de un láser controlado por máquina según métodos conocidos.
Preferiblemente, la endoprótesis experimenta un proceso de acabado de pulimentado electroquímico por cualquiera de un número de técnicas conocidas. Aunque tal pulimento reduce las dimensiones globales de las piezas de la endoprótesis y por tanto debilita a la endoprótesis con respecto a sus características previas al pulimento, este efecto es superado "incluyendo por diseño" simplemente las dimensiones adicionales del material que ha de ser eliminado por pulimento electroquímico a fin de terminar con una endoprótesis que tiene las dimensiones y las características de resistencia deseadas. Las ventajas obtenidas del pulimento electroquímico son que resulta una superficie más lisa, reduciendo la trombosis de tal modo, reduciendo la resistencia al flujo sanguíneo, haciendo a la endoprótesis más biocompatible. El pulimento electroquímico también aumenta la resistencia a la fatiga de la endoprótesis y reduce el riesgo de rotura de globo en los casos de endoprótesis que no son autoexpansibles sino que precisan expansión usando un catéter con globo (balón). Adicionalmente, una superficie más lisa permite una fricción menor con un embudo que es usado para comprimir la endoprótesis, como se trata después, haciendo así más fácil la compresión de la endoprótesis.
El tubo puede ser fabricado de material biocompatible adecuado tal como acero inoxidable, titanio, tántalo, Elgiloy (una aleación de Co-Cr), aleaciones de NiTi superelásticas (por ejemplo, "nitinol") y polímeros termoplásticos de gran resistencia. Los materiales preferidos son aleaciones de NiTi y particularmente "nitinol binario" (o sea, 50% de Ni y 50% de Ti en peso).
El modelo deseado puede ser cortado a partir de un tubo que ya ha sido expandido y termoendurecido según métodos conocidos, o también puede ser cortado a partir de un tubo de diámetro menor y después expandido y termoendurecido en un diámetro mayor. Cuando la endoprótesis es fabricada de nitinol, los pasos de termoendurecimiento antes descritos son incluidos. Sin embargo, como se observó antes, la endoprótesis también puede ser preparada a partir de materiales tales como acero inoxidable (por ejemplo, acero inoxidable 316L) y otros materiales que no forman una endoprótesis autoexpansible sino que deben ser expandidos por otros métodos tal como la expansión por un catéter con globo. En estos ejemplos, el paso de termoendurecer es innecesario y no es realizado.
Como se muestra en la Figura 2, la configuración en corte transversal de los puentes 18, así como de la pieza ondulante 15 que tiene la misma sección transversal en esta realización, es rectangular. Esta configuración proporciona rigidez radial mayor para un espesor dado de pared, comparada con la sección transversal circular que es proporcionada por una endoprótesis de alambre. Por consiguiente, para una resistencia radial dada, la endoprótesis formada a partir de un tubo radial delgado según la presente invención puede ser formada significativamente más delgada que una endoprótesis formada por alambre, proporcionando de tal modo un perfil más reducido dentro del lumen y menos resistencia al flujo sanguíneo, además de otras ventajas tratadas anteriormente. Se observa que los espesores de la pieza ondulante y de los puentes son sustancialmente iguales entre sí en todas las realizaciones de la presente invención, aunque pueden variar las anchuras comparativas de los mismos.
La mayor rigidez radial, tratada anteriormente, también permite que la endoprótesis sea formada como una sola estructura helicoidal, lo que reduce mucho el perfil dentro del lumen. La endoprótesis no tiene salientes de anclaje en su configuración expandida, lo que contribuye además al perfil reducido de la endoprótesis. Los puentes hacen a la endoprótesis longitudinalmente más rígida que una estructura helicoidal que carece de puentes, y también aseguran que hay significativamente menos cambio de longitud de la endoprótesis en la expansión de la misma.
Adicionalmente, la resistencia, la flexibilidad y la expansibilidad de la presente invención eliminan la necesidad de métodos de fijación secundarios, tales como suturas, que también añaden espesor e incrementan de tal modo la invasión del lumen y hacen áspera la superficie del lumen para incrementar la ruptura del perfil de flujo sanguíneo, o pueden afectar perjudicialmente al perfil de entrega de una endoprótesis.
Además, se cree que la endoprótesis helicoidal según la presente invención puede ser comprimida a un perfil de entrega menor que el que puede ser comprimida una endoprótesis formada por anillos individuales, u otra estructura de tipo anular, como se trata después con respecto a las Figuras 10 y 11, y ciertamente menor que una configuración de alambre o de tipo de hélice doble.
Adicionalmente, se ha hallado que la configuración de hélice según la presente invención es más flexible, particularmente en la dirección axial o longitudinal que las endoprótesis de tipo anular. Aún más, los anillos en una endoprótesis de tipo anular son independientemente expansibles, lo que puede producir discontinuidades en el perfil de expansión. En contraste, la endoprótesis helicoidal según la presente invención es continuamente expansible y por tanto no corre el riesgo de formar discontinuidades o "escalones" en la expansión del dispositivo, produciendo de tal modo un lumen más liso. Esto produce una hemodinámica mejor a través de la endoprótesis cuando está implantada, reduciendo de tal modo el riesgo de trombosis.
La Figura 4 muestra una vista en planta de una sección aplanada de una segunda realización de una endoprótesis según la presente invención. En esta realización, los codos 25p y 25v son notablemente más agudos que los de la primera realización, tal que se aproximan a picos y valles angulares en comparación con los codos 15p y 15v relativamente curvos de la primera realización (véase la Figura 3). La realización de la Figura 4 proporciona una endoprótesis más rígida en el estado expandido que la de la Figura 3. Sin embargo, al mismo tiempo, la realización de la Figura 3 se abre más uniformemente, dejando menos irregularidades y separaciones en la endoprótesis expandida que la realización de la Figura 4.
Para proporcionar control adicional en el diseño de la flexibilidad de la endoprótesis, la construcción de los puentes puede ser modificada respecto al diseño 18 de tipo de puntal recto, como es mostrado por tres puentes 38a, 38b y 38c en las Figuras 5a, 5b y 5c, respectivamente. Se observa que aunque los puentes 38a, 38b y 38c son mostrados en combinación con las piezas ondulantes de las realizaciones primera y segunda de la presente invención, los puentes modificados pueden ser aplicados generalmente a cualquiera de las realizaciones expuestas aquí, y a la invención en general.
En la Figura 5a, el puente ha sido modificado para formar un puente ondulante 38a de tipo resorte que proporciona más compresibilidad en la dirección alineada con el eje longitudinal de la endoprótesis cilíndrica. El puente 38a de tipo resorte también incrementa la capacidad de flexionarse (o sea, reduce la resistencia a la flexión) en direcciones radiales. Se observa además que una endoprótesis podría ser adaptada específicamente para características de resistencia y flexión asimétricas diseñando individualmente solo puentes 18 predeterminados como puentes 38a de tipo resorte. Así, tan pocos como ninguno o uno de los puentes 18 podría ser formado como un puente 38a de tipo resorte, o tantos como todos los puentes en una endoprótesis podrían ser formados así. Generalmente, es preferido que todos los puentes 18, o una configuración simétrica de una porción de los puentes 18, estén formados como puentes 38a de tipo resorte a fin de proporcionar características de resistencia y flexión simétricas. Sin embargo, este no es siempre el caso y la invención no ha de ser limitada así.
La Figura 5b muestra un puente que ha sido modificado para formar el puente 38b de tipo resorte de lámina que también proporciona más compresibilidad en la dirección alineada con el eje longitudinal de la endoprótesis cilíndrica. Igualmente, el puente 38b de tipo resorte de lámina también incrementa la capacidad de flexionarse (o sea, reduce la resistencia a la flexión) en direcciones radiales. De modo similar que el puente 38a de tipo resorte, una endoprótesis también podría ser adaptada específicamente para características de resistencia y flexión asimétricas diseñando individualmente solo puentes 18 predeterminados como puentes 38b de tipo resorte de lámina. Así, tan pocos como ninguno o uno de los puentes 18 podría ser formado como un puente 38b de tipo resorte de lámina, o tantos como todos los puentes en una endoprótesis podrían ser formados así. Generalmente, es preferido que todos los puentes 18, o una configuración simétrica de una porción de los puentes 18, estén formados como puentes 38b de tipo resorte de lámina a fin de proporcionar características de resistencia y flexión simétricas. Sin embargo, este no es siempre el caso y la invención no ha de ser limitada así.
Haciendo la endoprótesis más compresible con los diseños de tipo resorte antes mencionados, los perfiles de plegado o compresión de las endoprótesis resultantes pueden ser afectados negativamente. La Figura 5c muestra un tercer modo alternativo de incrementar la compresibilidad y la flexibilidad sin afectar negativamente al perfil de plegado o compresión de la endoprótesis resultante. En esta realización, uno o más de los puentes son hechos más compresibles y flexionable reduciendo la anchura 38w como en el puente estrecho 38c. Así, la anchura 38w del puente estrecho 38c es menor que la anchura de la pieza ondulante 15,25 etc. No solo esta configuración no afecta negativamente al perfil de plegado o compresión de la endoprótesis resultante, realmente puede afectar positivamente a tales perfiles y también reduce el peso global de la endoprótesis resultante. Como en las realizaciones de las Figuras 5a y 5b, tan pocos como ninguno o uno de los puentes 18 podría ser formado como un puente estrecho 38c, o tantos como todos los puentes en una endoprótesis podrían ser formados así. Generalmente, es preferido que todos los puentes 18, o una configuración simétrica de una porción de los puentes 18, estén formados como puentes estrechos 38c a fin de proporcionar características de resistencia y flexión simétricas. Sin embargo, este no es siempre el caso y la invención no ha de ser limitada así.
Se observa además que la realización de la Figura 5d también podría ser empleada para incrementar la resistencia de la endoprótesis resultante cuando está en la posición expandida. Esto sería conseguido incrementando la anchura de uno o más puentes 18 para formar puentes anchos 38d. Aunque esta no es generalmente la realización preferida de la presente invención, es una opción que está disponible para el diseñador de endoprótesis. Por supuesto, toda la estructura de la endoprótesis, incluyendo la pieza ondulante y los puentes, puede ser ensanchada como otra opción para incrementar la resistencia de la endoprótesis. La relación de anchuras de los puentes a las piezas ondulantes varía generalmente desde 0,5:1 aproximadamente hasta 1,5:1 aproximadamente, con las relaciones preferidas siendo 1:1 aproximadamente o menores.
La Figura 6 muestra una tercera realización de la endoprótesis inventiva, que incluye un modelo que es cortado preferiblemente en un tubo de diámetro menor y después es expandido a un diámetro funcional mayor y termoendurecido en el diámetro mayor para proporcionarle propiedades de autoexpansión. Por ejemplo, el modelo de la realización mostrada en la Figura 6 podría ser cortado en un tubo de nitinol que tiene un diámetro de unos 2,0 mm, expandido a un diámetro de unos 4,0 mm y después termoendurecido.
En esta realización, antes de la expansión, se observa que los picos y los valles 35p, 35v son sustancialmente redondeados a fin de formar semicírculos efectivamente. Las piezas 35m de conexión que interconectan los picos y los valles 35p, 35v están alineadas sustancialmente con el eje longitudinal del tubo cilíndrico a partir del que es cortada la endoprótesis. Cuando hay expansión, sin embargo, las piezas 35m de conexión quedan sustancialmente transversales al eje longitudinal de la forma cilíndrica de la endoprótesis, como será tratado y mostrado después con respecto a la realización siguiente.
Otra variación respecto a las realizaciones anteriores es que, aunque los puentes 18 están interconectados preferiblemente entre codos adyacentes 15p, 15v (véase la Figura 3) de las vueltas helicoidales ondulantes para impedir el acortamiento de la endoprótesis durante su expansión, los valles particulares 35v' (véase la Figura 6) a los que están conectados puentes 18 pueden ser modificados ligeramente respecto a los codos 35p, 35v no conectados tal que los valles conectados 35v' forman dos semicírculos sustanciales con el puente 18, uno a cada lado del puente 18. Esta variación permite una expansión más uniforme de las piezas 35m de conexión fuera del valle 35v' con respecto al puente 18 en la expansión del cilindro.
Ha de observarse que en esta y todas las otras realizaciones, los codos 15p y 15v están sujetos a una orientación particular de la endoprótesis como se muestra en las Figuras 1 a 11. Por consiguiente, los codos 15p y 15v pueden ser intercambiados con respecto a cualquiera de las realizaciones descritas aquí, siempre que sean intercambiados constantemente en toda la descripción de la realización. Tal intercambio sería equivalente a invertir la(s) figura(s) particular(es) citadas por la descripción detallada de esa realización.
La naturaleza helicoidal de los diseños de endoprótesis según la presente invención impone algunas anomalías en la estructura cilíndrica resultante del producto final, que pueden ser estudiadas por las realizaciones adicionales siguientes.
La Figura 7 muestra una modificación de la realización de la Figura 6 en la que las porciones extremas del cilindro que forman la endoprótesis han sido modificadas, de modo que ambos extremos forman "extremos en ángulo recto", o sea círculos que son sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal de la forma cilíndrica de la endoprótesis 30'. Para lograr tales "extremos en ángulo recto", las longitudes de las piezas que conectan los picos y los valles 35p, 35v (35v') son incrementadas gradualmente para compensar el ángulo de paso de la hélice (por ejemplo, véase la progresión de las longitudes: 35m, 35m', 35m'', ...). Adicionalmente, cualesquier puentes que interconectan picos y valles 36p, 35v, que también están conectados por piezas de conexión alargadas (35m', 35m'', etc.), también deben seguir un esquema de alargamiento progresivo (por ejemplo, véase 18, 18', ...).
La Figura 8 muestra la endoprótesis 30' en el estado expandido en el que ha de ser termoendurecida. Como se observa con respecto a la realización similar en la Figura 6, antes de la expansión, los picos y los valles 35p, 35v son sustancialmente redondeados a fin de formar semicírculos efectivamente (véase la Figura 7) y las piezas de conexión 35m, 35m', 35m'', ... que interconectan los picos y los valles 35p y 35v, 35v', están alineadas sustancialmente con el eje longitudinal del tubo cilíndrico a partir del que es cortada la endoprótesis 30'. Cuando hay expansión, sin embargo, las piezas de conexión 35m, 35m'.... quedan sustancialmente trasversales al eje longitudinal de la forma cilíndrica de la endoprótesis 30', mientras que los puentes 18, 18'... mantienen una posición sustancialmente paralela al eje longitudinal. Así, los puentes mantienen su potencial máximo para reforzar longitudinal la endoprótesis 30'.
Otra anomalía impuesta por la naturaleza helicoidal de las estructuras de endoprótesis descritas anteriormente, es que algunas piezas 35m'' de conexión en toda la endoprótesis tienen necesariamente longitudes algo mayores comparadas con la longitud estándar de las piezas 35m de conexión. Esto es debido a la naturaleza de las espiras helicoidales que se separan progresivamente de la espira helicoidal adyacente anterior y así precisan algunas piezas más largas para compensar el ángulo de paso de la hélice y mantener una longitud estándar de puente. Como no todas las longitudes de piezas son iguales, cuando hay expansión de la endoprótesis, también se producen algunas separaciones no uniformes o desiguales entre los puentes 18 y las piezas de conexión, por ejemplo 35m, 35m'. Para compensar estas anormalidades en separación, la endoprótesis 40 mostrada en la Figura 9 incluye piezas de conexión asimétricas 44m y 45m que se conectan a un extremo de cada puente en lados opuestos de él. Como la pieza 44m de conexión tiene un grado mayor de curvatura que la pieza 45m de conexión, prevé un grado mayor de expansión en el lado de la pieza 44m de conexión, lo que compensa la desigualdad en la expansión causada por las espiras helicoidales.
Como se mencionó antes, se cree que la endoprótesis helicoidal según la presente invención puede ser comprimida a un perfil de entrega menor que lo que puede una endoprótesis formada por anillos individuales u otra estructura de tipo anular. La Figura 10 muestra una sección aplanada 70 de una endoprótesis helicoidal como la realización mostrada en la Figura 9, en la que la endoprótesis ha sido cortada longitudinalmente paralela al eje longitudinal y aplanada en una estructura sustancialmente plana. La Figura 11 muestra una sección aplanada 80 de una endoprótesis formada con el mismo modelo ondulante que la endoprótesis mostrada en la Figura 10 pero en una configuración anular como opuesta a una configuración helicoidal, con fines de comparación.
Las líneas imaginarias 75 y 85 están dibujadas perpendiculares a los ejes longitudinales de las porciones 70 y 80 de endoprótesis, respectivamente. El número total de estructuras (incluyendo puentes y piezas) que son intersecadas por la línea 75 es 11 en comparación con las 13 estructuras que son intersecadas por la línea 85. La diferencia es explicada por la estructura helicoidal de la Figura 10 que distribuye más continuamente la masa de la estructura a lo largo de toda la longitud de la endoprótesis. Por otra parte, la masa de la endoprótesis de tipo anular mostrada en la Figura 11 está más concentrada en los anillos, con una concentración menor en las áreas de conexión entre los anillos. El perfil mínimo al que puede ser reducido la endoprótesis es limitado por la porción de la endoprótesis que tiene el diámetro máximo después de la reducción de la endoprótesis para entrega. Así, se espera que el perfil de la endoprótesis de tipo anular sea mayor que el de la endoprótesis helicoidal puesto que las secciones más grandes de la endoprótesis de tipo anular incluyen 13 estructuras dentro de su radio, en comparación con las 11 dentro de los radios de las secciones en toda la endoprótesis helicoidal.
Las Figuras 12a-12c muestran diversos equipos usados en el método preferido para preparar una endoprótesis según la presente invención para despliegue así como para desplegar la endoprótesis. Preferiblemente, una endoprótesis autoexpansible es aplastada o comprimida radialmente para tener un diámetro reducido para introducción en un vaso dentro del que ha de ser implantada. Alternativamente, la endoprótesis puede ser plegada y mantenida en el estado plegado durante la fase de introducción, o una endoprótesis puede ser formada en un diámetro más pequeño, introducida en el vaso y expandida después por un catéter con globo, etc.
Preferiblemente, una endoprótesis autoexpansible es comprimida arrastrando la misma a través de un embudo, que ha de ser tratado con detalle después. La endoprótesis es mantenida en el estado comprimido dentro de un manguito. Dentro del manguito es situado un catéter 90, como se muestra en la Figura 12a. El catéter 90 funciona para guiar a la endoprótesis y a todo el aparato a través del vaso y al sitio de implante. El catéter 90 incluye una porción 124 de diámetro agrandado que tiene un diámetro exterior mayor que el diámetro interior de la endoprótesis en su estado comprimido. Así, la porción 124 de diámetro agrandado funciona para impedir que la endoprótesis comprimida 95 deslice en un sentido hacia el extremo proximal del catéter 90. El extremo distal del catéter 90 está adaptado para recibir la "oliva" 91. El diámetro exterior de la oliva 91 es mayor que el diámetro interior de la endoprótesis en su estado comprimido. Así, la fijación de la oliva 91 al extremo distal del catéter 90 funciona para impedir cualquier tendencia de la endoprótesis comprimida a deslizar fuera del extremo distal del catéter 90 antes de la implantación de la endoprótesis. El catéter 90 es fabricado preferiblemente de poliimida pero puede ser sustituido por otros materiales equivalentes conocidos adecuados para tal fin.
Para aplicar fuerza de tracción suficiente para arrastrar la endoprótesis 95 a través de un embudo para su compresión, filamentos 96 son entrelazados preferiblemente a través de las piezas de la endoprótesis 95 y formados en los bucles 97 y 98 extendidos desde el extremo opuesto de la endoprótesis 95, como se muestra en la Figura 12b. Los filamentos 96 son preferiblemente suturas comercialmente obtenibles y preferiblemente son suturas CV-7 GORETEX (fabricadas por W.L. Gore). Por supuesto, pueden ser sustituidas por otros calibres de material de sutura, y también pueden ser usados otros materiales, por ejemplo alambre de acero inoxidable, diversos filamentos poliméricos, etc. Filamentos, que son preferiblemente más gruesos que los filamentos 96, son enlazados a continuación a través de los bucles 97 y 98 para formar una línea de tracción corta 100 o y una línea de tracción larga 99, respectivamente. Las líneas de tracción 99 y 100 son formadas preferiblemente por materiales de sutura de calibre 5.5, pero pueden ser usados otros sustitutos similares a los sustitutos de los filamentos 96.
El manguito 110 (Figura 12c), como el catéter 90, es fabricado preferiblemente de poliimida, pero puede ser sustituida por otros materiales equivalentes conocidos para tal fin. El diámetro interior del manguito 110 está diseñado para ser sustancialmente igual o ligeramente mayor que el diámetro exterior propuesto de la endoprótesis 95 cuando está en el estado comprimido. El extremo proximal del manguito 110 sobresale hacia fuera a un mango de control agrandado 112 que puede ser agarrado para retracción del manguito durante el despliegue de la endoprótesis 95.
Después de entrelazar los filamentos 96 con la endoprótesis 95 y conectar las líneas de tracción 99 y 100, la preparación para el despliegue de la endoprótesis 95 continúa alineando axialmente el embudo 130 con el manguito 110, como se muestra en la Figura 13a. El embudo 130 está formado preferiblemente por acero inoxidable, sin embargo, pueden ser usados otros materiales relativamente rígidos que exhiben una característica de fricción reducida con respecto a los materiales de endoprótesis. Por ejemplo, materiales termoplásticos de gran densidad o polímeros termoendurecibles podrían ser usados con o sin un material de revestimiento interior de fricción reducida aplicado a ellos. También pueden ser usados otros metales tales como titanio, tántalo, plata y oro. Pueden ser usados cualesquier otros materiales conocidos como suficientemente no inmunogénicos y que exhiban resistencia suficiente para comprimir las endoprótesis según la presente invención, mientras que también exhiben una característica de fricción reducida con respecto a los materiales de endoprótesis actuales.
El embudo 130 tiene un diámetro interior distal 131 que es ligeramente mayor que el diámetro exterior de la endoprótesis 95 cuando está en el estado no comprimido. El diámetro interior del embudo 130 disminuye gradualmente desde el diámetro interior distal 131 hasta un diámetro interior proximal 132 que es ligeramente menor que el diámetro interior del manguito 110 de modo que, cuando la endoprótesis 95 es arrastrada a través del embudo 130, la endoprótesis comprimida resultante 95 desliza fácilmente al interior del manguito 110 que entonces mantiene la endoprótesis 95 en el estado comprimido.
Después de la alineación axial del embudo 130 con el manguito 110, la línea de tracción larga 99 es enhebrada entonces a través del embudo 130 y el manguito 110 para sobresalir del extremo proximal del manguito 110 como se muestra en la Figura 13a. Entonces, la endoprótesis 95 es alineada axialmente con el embudo 130 y mantenida en esta posición aplicando una fuerza de tracción pequeña por medio de la línea 99 de tracción. La línea de tracción corta 100 puede ser usada apara ayudar en la manipulación de la endoprótesis 95 para asegurar su alineación axial apropiada. Incrementando gradual y constantemente la fuerza de tracción en la línea 99 de tracción, la endoprótesis 95 empieza a ser comprimida cuando es arrastrada a lo largo de la superficie diametral interior continuamente decreciente del embudo 130.
Mientras la endoprótesis es arrastrada a través del extremo proximal (o sea, el diámetro interior proximal) del embudo 130, ha alcanzado un diámetro exterior que es ligeramente menor que el de su estado comprimido final, y así desliza de modo relativamente fácil al interior del manguito 110. Una vez que la endoprótesis ha sido arrastrada completamente al interior del manguito 110, como se muestra en líneas de trazos en la Figura 13b, la fuerza de tracción es interrumpida. Al entrar en el manguito 110, la endoprótesis 95 se expande ligeramente para hacer contacto con la circunferencia interior del manguito 110 y adopta el diámetro comprimido final. La retirada de los filamentos 96 de la endoprótesis 95 puede ser conseguida de al menos dos maneras diferentes. La línea de tracción corta 100 puede ser cortada y retirada del enganche con los bucles 97. Después, la línea 99 de tracción es retirada del manguito 110, arrastrando los filamentos 96 hacia fuera junto con ella. Alternativamente, la línea 99 de tracción puede ser cortada y retirada del enganche con los bucles 98. Después, la línea 100 de tracción es retirada del embudo 130, arrastrando los filamentos 96 hacia fuera junto con ella.
Después de la eliminación de las líneas 99, 100 de tracción y de los filamentos 96, el embudo 130 es suprimido, dejando la endoprótesis 95 comprimida dentro del manguito 110. A continuación, el extremo proximal del catéter 90 es insertado a través de la abertura tubular de la endoprótesis comprimida 95 y del manguito 110 como se muestra en la Figura 13c. El catéter 90 es hecho deslizar totalmente a través del manguito 110 hasta que la porción 124 de diámetro agrandado topa contra la endoprótesis comprimida 95 y el extremo distal del catéter 90 queda sustancialmente alineado con el extremo distal del manguito 110.
A continuación, la oliva 91 es unida de modo fijable al extremo distal del catéter 90, como se muestra en la Figura 13d, para topar contra el extremo distal del manguito 110 a fin de impedir el movimiento de la endoprótesis comprimida 95 en el sentido distal. Preferiblemente, la oliva 91 es unida adhesivamente al catéter 90 usando cualquiera de diversos adhesivos biocompatibles bien conocidos que serían conocidos y obtenibles fácilmente por las personas de cualificación ordinaria en la técnica. Alternativamente, la oliva 91 podría ser atornillada, unida por calentamiento, soldada por rozamiento rotativo o fijada al catéter 90 por una diversidad de otras técnicas conocidas que serían equivalentes para los fines de esta invención. En esta etapa, el aparato está ensamblado completamente para inserción dentro de un sitio vascular u órgano corporal, para despliegue de la endoprótesis 95.
Después de que el aparato ha sido insertado en el sitio de implantación deseado, el operador agarra tanto el mango 112 de control como el catéter 90 para empezar el despliegue de la endoprótesis 95. El operador mantiene la posición del catéter 90 mientras separa continua y lentamente el mango 112 de control del sitio de implantación. Como un resultado, la porción 124 de diámetro agrandado mantiene a la endoprótesis 95 en la ubicación deseada mediante su contacto con el extremo proximal de la endoprótesis 95, mientras el manguito 110 es hecho deslizar con respecto a la endoprótesis 95 y retirado gradualmente del contacto con ella. Así, la endoprótesis 95 permanece en el sitio de implantación deseado y se impide que sea arrastrada junto con el manguito 110 por la porción 124 de diámetro agrandado, cuando el manguito 110 es retirado del sitio de implantación.
La Figura 13e muestra que la endoprótesis 95 se autoexpande mientras el manguito 110 es retirado del contacto con ella. Cuando se elimina completamente el contacto entre el manguito 110 y la endoprótesis 95, la endoprótesis recupera su configuración no comprimida anterior como se muestra en la Figura 13f, haciendo contacto de tal modo con las paredes del vaso dentro del que ha sido implantada. Entonces, el operador empieza a retirar el catéter 90 hasta que el catéter 90 y la oliva 91 son retirados completamente del organismo dentro del que es realizada la implantación, para permitir que se lleven a cabo los procedimientos de cierre complementarios.
Las Figuras 14a-14c muestran una disposición alternativa usada en la preparación para el despliegue, y el despliegue, de una endoprótesis según la presente invención. En esta realización, el manguito 140 no está diseñado para extenderse desde el sitio de implantación totalmente fuera del organismo para manipulación directa por el operador, como en el caso de la realización tratada anteriormente. Más bien, el manguito 140 solo es ligeramente más largo que la endoprótesis 95 para asegurar que la endoprótesis 95 puede ser mantenida completa y fiablemente dentro de él en el estado comprimido. El manguito 140 es formado preferiblemente por poliimida pero son aplicables materiales sustitutos, igual que se trató con respecto al manguito 110.
El catéter 150 está provisto tanto de una oliva distal 151 como de una oliva proximal 152 para mantener la endoprótesis comprimida en posición antes del despliegue. La endoprótesis 95 es comprimida dentro del manguito 140 de manera muy parecida a la descrita anteriormente con respecto al manguito 110. Entonces, el catéter 150 es insertado de manera muy parecida a la descrita anteriormente con respecto al catéter 90, y la oliva 151 es conectada después de manera muy parecida a la descrita anteriormente con respecto a la oliva 91.
El catéter 150 incluye además la transición proximal 153 para efectuar la transición del catéter desde la porción distal 154 del catéter, que soporta al manguito 140 y la endoprótesis 95, a la porción proximal 155 del catéter, que es el resto del catéter que es proximal a la transición proximal 153. Una línea de atadura o cordón 156 de tracción está fijado al extremo proximal 140a del manguito 140. La línea de atadura o cordón de tracción (línea de atadura en lo sucesivo) 156 puede estar formada por alambre de acero inoxidable, fibras de polímeros biocompatibles y de gran resistencia o equivalentes similares conocidos en la técnica. La línea 156 de atadura también está fijada deslizablemente a la transición proximal 153 en 153a, donde la línea 156 de atadura pasa internamente a la porción proximal 155 del catéter de diámetro pequeño. La línea 156 de atadura se extiende fuera del extremo proximal del catéter 150 de diámetro pequeño (no mostrada) para manipulación por el operador.
Como se muestra en la Figura 14b, el despliegue de la endoprótesis 95 empieza cuando el operador ha situado satisfactoriamente el extremo distal del catéter 150 de diámetro pequeño, y por tanto la endoprótesis 95, en la ubicación deseada. Entonces, el operador empieza a tirar constante y gradualmente de la línea 156 de atadura a fin de retirar el manguito 140 desde su posición alrededor de la endoprótesis 95. Por consiguiente, la endoprótesis 95 empieza a autoexpandirse de una manera continua mientras porciones de la endoprótesis 95 son liberadas continuamente. La oliva 152 impide que el extremo proximal comprimido de la endoprótesis 95 deslice con respecto al catéter 150 de diámetro pequeño y así impide la retracción de la endoprótesis 95 junto con el manguito 140.
Cuando hay retracción completa del manguito 140 y expansión de la endoprótesis 95, el aparato de despliegue, incluyendo el catéter 150 de diámetro pequeño, el manguito 140 y la línea 156 de atadura, puede ser retirado del organismo como una unidad para procedimientos de cierre complementarios.
Aunque las realizaciones de la presente invención han sido descritas aquí con referencia a los dibujos adjuntos y a las estructuras particulares representadas en ellos, evidentemente muchas modificaciones y cambios pueden ser efectuados por las personas de cualificación ordinaria en la técnica sin apartarse del alcance de la invención como es definido por las reivindicaciones siguientes.

Claims (22)

1. Una endoprótesis (10) que comprende:
una estructura que tiene una pieza ondulante (15) configurada helicoidalmente conteniendo ondulaciones múltiples, cada una con un vértice, estando dicha pieza dispuesta alrededor de un eje longitudinal para definir una forma generalmente tubular (11) que tiene vueltas múltiples alrededor de dicho eje con extremos primero y segundo; y piezas de puentes (18) extendidas de modo sustancialmente longitudinal que interconectan al menos un vértice de una vuelta helicoidal con al menos un vértice de una vuelta helicoidal adyacente, en la que dichos vértices interconectados se extienden hacia dicho primer extremo.
2. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que cada una de dichas piezas de puentes (18) interconecta una ondulación de una vuelta que está en fase con una ondulación de una vuelta adyacente.
3. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que dichas piezas de puentes (18) están alineadas en una dirección sustancialmente paralela a dicho eje longitudinal.
4. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que dicha endoprótesis (10) carece de cualesquier salientes de anclaje cuando dicha endoprótesis (10) está en una configuración expandida.
5. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que dichos puentes (18) están dispuestos helicoidalmente en dicha estructura.
6. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que dicha estructura helicoidal es formada a partir de un tubo de pared delgada.
7. La endoprótesis (10) de la reivindicación 6, en la que dicha estructura helicoidal es cortada por láser a partir de dicho tubo de pared delgada.
8. La endoprótesis (10) de la reivindicación 6, en la que dicha estructura helicoidal es cortada a partir de dicho tubo de pared delgada.
9. La endoprótesis (10) de la reivindicación 6, en la que dicha estructura helicoidal es cortada a partir de dicho tubo de pared delgada por programación de maquinado por descarga eléctrica (EDM: Electrical Discharge Machining).
10. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que dichos puentes (18) están situados de modo circunferencial y sustancialmente equiangular alrededor de dicha hélice, con respecto a unos adyacentes de dichos puentes.
11. La endoprótesis (10) de la reivindicación 9, en la que dichas piezas de puentes (18) están situadas para formar una proporción de unas 2 a 4 piezas de puentes por 360º de dicha pieza helicoidal.
12. La endoprótesis (10) de la reivindicación 11, en la que dichas piezas de puentes (18) están situadas para formar una proporción de unas 3 piezas de puentes por 360º de dicha pieza helicoidal.
13. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que al menos una de dichas piezas de puentes (18) comprende un puntal recto.
14. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que al menos una de dichas piezas de puentes (18) comprende un resorte que tiene una constante elástica predeterminada.
15. La endoprótesis (10) de la reivindicación 14, en la que dicho resorte comprende un resorte ondulante.
16. La endoprótesis (10) de la reivindicación 14, en la que dicho resorte comprende un resorte de lámina.
17. La endoprótesis (10) de la reivindicación 14, en la que dicha al menos una de dichas piezas de puentes (18) comprende un resorte alineado en una dirección sustancialmente paralela a dicha forma generalmente tubular de eje longitudinal.
18. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que dicha pieza helicoidal y dichas piezas de puentes (18) tienen espesores sustancialmente iguales.
19. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que dicha estructura helicoidal y dichas piezas de puentes (18) tienen anchuras sustancialmente iguales.
20. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que al menos una de dichas piezas de puentes (18) tiene una anchura que es sustancialmente menor que la anchura de dicha pieza helicoidal.
21. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que dicha endoprótesis (10) comprende una endoprótesis autoexpandible capaz de ser comprimida para entrega, y ser autoexpandible cuando es separada de una fuerza compresiva.
22. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que dicha endoprótesis (10) es expansible por aplicación de fuerza por medio de un catéter con globo.
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