ES2254654T3 - Inhalador auxiliar. - Google Patents

Abstract

Inhalador auxiliar para la utilización en unión con un aparato dispensador de aerosol, comprendiendo una cámara que está configurada con una abertura (5) para la unión con un aparato dispensador de aerosol, y con una abertura (6) con una boquilla para la extracción del aerosol, estando configurada la cámara con volumen variable, estando limitada la cámara por un fuelle (2) de un material elástico continuo, que se estrecha cónicamente, caracterizado porque el fuelle (2) presenta al menos un refuerzo (8, 9) de tipo anular con sección transversal del material, reforzada respecto a las zonas inmediatas del fuelle (2).

Description

Inhalador auxiliar.

La presente invención se refiere a un inhalador auxiliar para la utilización en unión con un aparato dispensador de aerosol, comprendiendo una cámara que está configurada con una abertura para la unión con un aparato dispensador de aerosol, y con una abertura con una boquilla para la extracción del aerosol, estando configurada la cámara con volumen variable.

Los aerosoles dosificadores son formas de administración de medicamentos, empleadas en su mayoría para el tratamiento de asma de bronquitis bronquial y crónica. También en alergias vienen a aplicarse cada vez más, aerosoles dosificadores. El tratamiento de inhalación de estas enfermedades con aerosoles dosificadores, se ha acreditado aquí como muy eficaz, en especial en trastornos de aparición aguda, como apnea. Un aerosol dosificador está contenido por lo regular en un recipiente de medicamentos, que incluye los componentes individuales, a saber, la sustancia activa micronizada, agente de suspensión y gas propulsor. Agitando antes de la aplicación, se mezclan los componentes individuales. Después de cada pulverización, cuando el recipiente de medicamentos se mantiene vertical, se alimentan reiteradamente estos componentes a la cámara de dosificación del recipiente de medicamentos, en cantidad normalizada, y en una sola pulverización sólo puede esparcirse la cantidad contenida en la cámara de dosificación.

Para poder inhalar el aerosol dosificador conteniendo gas propulsor, se emplean aparatos dispensadores de aerosol, que en su mayoría están configurados en forma de L, como se deduce, por ejemplo, del documento US-PS 3 994 421, del US-PS 4 509 515, del DE-OS 32 29 702 ó del DE-OS 38 16 276. Los aparatos dispensadores de aerosol de forma de L, tienen el gran inconveniente de que en estos el aerosol sale descontrolado y con velocidad muy alta de la boquilla del aparato dispensador, y así, una gran parte del aerosol, por lo general más del 80% se queda pegada en cada pulverización en la zona de la boca, de la faringe y del paladar. Tan sólo aproximadamente un 6 a un 20% llega al tracto respiratorio, en donde puede desarrollar su efecto terapéutico. La gran proporción de medicamentos que quedan en la zona de la boca, de la faringe y del paladar, puede ocasionar aquí efectos secundarios desagradables en diversos aerosoles dosificadores, que en ciertos casos tiene que tratarse a su vez con medicamentos adicionales. En tales aparatos dispensadores de aerosol, la zona de la boca, de la faringe y del paladar, sirve pues como cámara de pulverización.

En su estructura funcional, todos los aerosoles dosificadores son esencialmente iguales. La suspensión contenida normalmente en el recipiente de medicamentos, contiene partículas micronizadas de sustancia activa. En los aparatos dispensadores corrientes de aerosol, de forma de L, las partículas micronizadas de sustancia activa, al salir por la tobera están envueltas con las llamadas gotitas primarias. Normalmente, a la salida por las toberas, las gotitas primarias son tan grandes que no pueden quedar en suspensión y, por tanto, actúan en la zona de la boca, de la faringe y del paladar, como proyectiles. Por ello, estructurados sobre los aparatos dispensadores de aerosol de forma de L, se ofrecen otros inhaladores auxiliares especiales, llamados espaciadores, que deben de conducir a una reducción de los depósitos de medicamentos en la zona de la boca, de la faringe y del paladar, como se ha dado a conocer, por ejemplo, por el documento EP-A 0 009 667. Otra configuración de un inhalador auxiliar se deduce también del documento EP-A 0 384 050, en el que un cilindro no modificable en su volumen, está configurado en su extremo de entrada con sección transversal modificable, y en su extremo de salida, con una válvula.

Estos inhaladores auxiliares son cámaras de pulverización muy voluminosas, en las que el aerosol debe de pulverizarse con los aparatos dispensadores de aerosol de forma de L. Las gotitas primarias formadas en la pulverización, disponen así de un trecho suficiente para frenar su gran velocidad. Además, gracias al gran volumen del espaciador, las gotitas primarias se calientan y, por tanto, pueden vaporizarse. Aquí, después de la vaporización, quedan en suspensión en el espaciador, el mayor número posible de partículas de sustancia activa, que son menores de 5 \mum y, por tanto, accesibles a los pulmones, sedimentándose todas las partículas de medicamento no aptas para quedar suspendidas, en la pared del espaciador y permaneciendo allí.

Si durante la aplicación de aerosoles dosificadores con aparatos dispensadores corrientes de aerosol de forma de L, no se utiliza ningún inhalador auxiliar adicional semejante, las gotitas primarias a causa de su tamaño, se disparan como proyectiles dentro de la boca y, como se ha descrito arriba, en su mayor parte se quedan pegadas en la pared de la faringe, porque no existe ningún trecho suficiente, ni ningún volumen suficiente, para que se vaporicen las gotitas primarias y puedan reducir su alta velocidad.

Por el contrario, en la aplicación de un espaciador o de un inhalador auxiliar en combinación con un aparato dispensador de aerosol, la deposición del aerosol dosificador, hasta ahora en la boca, la faringe y el paladar, se traslada al espaciador y, por tanto, se puede conjurar casi, o reducir muy ampliamente el peligro de efectos secundarios, como mal aliento o inflamaciones. La deposición de medicamentos en el pulmón se eleva tan sólo muy poco. Otra ventaja del espaciador consiste en que a causa del gran volumen las partículas de sustancia activa, capaces de estar en suspensión, permanecen algún tiempo en el espaciador, y el usuario tiene tiempo suficiente para inhalar el aerosol del espaciador. Con ello podría resolverse, además, el problema de coordinación de un disparo simultáneo de una pulverización del aerosol, y de la inhalación. El espaciador es un producto práctico para mejorar la terapia con los aerosoles dosificadores, para reducir los efectos secundarios subjetivos, y resolver el problema de coordinación.

El mayor problema en la utilización de un inhalador auxiliar o espaciador semejante, consiste evidentemente en sus medidas de grandes dimensiones y, por consiguiente, tales espaciadores son inadecuados por su tamaño como aparatos de bolsillo y, por tanto, no son prácticos de utilizar. Por consiguiente será casi imposible para el usuario llevar consigo siempre el espaciador. Por lo regular los usuarios de aerosoles dosificadores tienen que utilizar su aerosol dosificador varias veces al día, y aquí recurrirían gustosamente al espaciador como medio auxiliar práctico.

Los problemas con inhaladores auxiliares de gran volumen, se reducen parcialmente haciendo que tales espaciadores se propongan con volumen modificable, como se deduce, por ejemplo, del documento GB-A 2 110 543, del GB A 2 182 249, del US-A 5 074 294, del WO 97/12638, del US-A 5 571 246, del GB-A 2 301 040 ó del WO 96/37249. No obstante, en estos inhaladores auxiliares conocidos es desventajoso que presentan diseños técnicos muy complicados que requieren un gasto constructivo excesivamente grande y, por tanto, no pueden fabricarse baratos.

Por el documento WO 97/12638, el US-A 5 571 246, y el GB-A 2 301 040, se han dado a conocer aquí formas de realización, en las que para obtener una forma de tipo piramidal o de forma de embudo, del espaciador o inhalador auxiliar, está prevista una multitud de anillos que se estrechan cónicamente, que se encajan unos en otros o que se sitúan unos dentro de otros en estado replegado, y que pueden desplazarse unos respecto a otros en la dirección del eje longitudinal del inhalador auxiliar. En este diseño conocido es desventajoso el hecho de que no puede obtenerse sin más una obturación suficiente entre los anillos individuales, de manera que por una parte ha de temerse una pérdida de la sustancia activa o del medicamento y, por otra parte no puede excluirse una penetración de partículas en su caso nocivas del entorno exterior, durante el proceso de toma del medicamento. El documento DE 19 941 236 hace público un inhalador auxiliar con las notas características en el preámbulo de la reivindicación 1.

Otro problema en los inhaladores auxiliares conocidos, consiste en que cada proveedor de aerosoles dosificadores, ofrece normalmente su propio espaciador que sólo puede utilizarse con los aparatos dispensadores de aerosol y aerosoles dosificadores, adaptados a aquel. Con ello se hace casi imposible al usuario, utilizar productos de otro fabricante en unión con el espaciador disponible.

La presente invención pretende ahora, partiendo de un inhalador auxiliar o de espaciadores del tipo citado al comienzo, perfeccionar este o estos, de manera que para un diseño sencillo, se ponga a disposición un diseño eficaz y en especial compacto, del inhalador auxiliar que pueda llevarse a una posición de transporte con necesidad reducida de espacio, y a una posición de empleo en la que se facilita un volumen correspondientemente grande de la cámara del inhalador auxiliar.

Para la solución de esta misión, partiendo de un inhalador auxiliar o espaciador del tipo citado al principio, el inhalador auxiliar según la invención está caracterizado en lo esencial porque el fuelle presenta al menos un refuerzo de tipo anular con sección transversal del material, reforzada respecto a las zonas inmediatas del fuelle. Mediante un refuerzo semejante de tipo anular o una multitud de refuerzos de tipo anular, con diámetro o sección transversal interior, correspondientemente distinta una de otra, se puede obtener por una parte un refuerzo correspondiente del fuelle, que asegure una toma eficaz de una posición de empleo, manteniendo el deseado volumen de la cámara. Además, mediante al menos un refuerzo semejante de tipo anular, o de una multitud de refuerzos de tipo anular, adaptados unos a otros, se puede obtener un plegado acertado o encaje en la posición de transporte que presenta una necesidad menor de espacio, en la que por la previsión de varios refuerzos de tipo anular, con diámetro o sección transversal interior reducida correspondiendo al estrechamiento cónico del fuelle, en estado replegado del inhalador auxiliar, estos refuerzos de tipo anular se meten unos dentro de otros, o se acogen unos a otros.

La cámara está limitada por un fuelle de un material elástico continuo, que se estrecha cónicamente. Haciendo que la cámara del inhalador auxiliar o espaciador, esté limitada por un fuelle, de un material elástico continuo, que se estrecha cónicamente, se excluyen aquellos problemas de obturación como los que son de temer en el estado actual de la técnica, arriba explicado. Además, un material elástico semejante se puede preparar a partir de un material resistente frente a los medicamentos o sustancias a utilizar. Además, con un material elástico pasante semejante, es posible mantener correctamente las condiciones higiénicas exigidas. Además, un fuelle semejante se puede fabricar en un único proceso de trabajo, en un molde o en una herramienta, empleando un único material correspondiente. A este respecto, según una forma preferente de realización se propone que el fuelle esté fabricado de una silicona. Una utilización de silicona para la fabricación del fuelle hace posible no sólo una fabricación sencilla y barata, sino que permite también el mantenimiento de las condiciones necesarias para el fin del empleo, en especial de las higiénicas o técnico - médicas.

Para la obtención de la deseada manejabilidad sencilla, tanto en la toma de la posición de utilización, y en la definición del volumen necesario de la cámara, como también para un paso a la posición de transporte que presenta una pequeña necesidad de espacio, se ha adoptado aquí de preferencia la configuración, de manera que la superficie exterior del fuelle en la zona de la(s) superficie(s) frontal(es) que mira(n) hacia el extremo que se estrecha, del (de los) refuerzo(s) de tipo anular, esté configurada en forma de escalón, o escalonada.

Para el apoyo del proceso de plegado, está previsto según otra forma preferente de realización, que el fuelle en la zona que se une directamente al (a los) refuerzo(s), en especial en la superficie lateral de la cámara, vuelta hacia el interior, esté configurado con sección transversal reducida del material. Mediante tales zonas con sección transversal reducida del material se puede obtener un replegado sencillo del fuelle que define la cámara, en especial al pasar a la posición de transporte, mediante las líneas de doblado definidas por la sección transversal reducida del material.

Para un alojamiento protegido del fuelle que define la cámara, en la posición de transporte, puede estar previsto que el fuelle pueda alojarse en estado replegado en una caja rígida de forma de pote, que presenta la boquilla para la extracción del aerosol, de la cámara, como corresponde a otra forma preferente de realización del inhalador auxiliar según la invención. Una caja semejante de forma de pote, puede alojar o recubrir muy ampliamente el fuelle en estado replegado o en la posición de transporte, de manera que pueda impedirse un deterioro del fuelle durante el transporte.

Para una fijación reglamentaria del fuelle en la caja que presenta la boquilla, está previsto según otra forma preferente de realización, que el fuelle en su extremo que presenta una sección transversal mayor, esté provisto con un bordón o brida, en la que pueda fijarse un anillo de sujeción, siendo preferente, además, a este respecto que el anillo de sujeción pueda unirse con la caja para el alojamiento del fuelle, en especial en forma desmontable.

Mediante una combinación semejante de un anillo de sujeción que puede fijarse al fuelle, con la caja, se puede no sólo obtener un alojamiento seguro en la caja, del fuelle que limita la cámara, sino que mediante la fijación desmontable, está asegurado también que de conformidad con las exigencias, pueda limpiarse con regularidad y en forma sencilla, el fuelle o el interior de la cámara. Para una fijación sencilla y eficaz se propone aquí que la unión entre el anillo de sujeción y la caja, esté formada por un cierre de rosca o un cierre de bayoneta, como corresponde a otra forma preferente de realización del inhalador auxiliar según la invención.

Para una fijación reglamentaria de los elementos individuales del inhalador auxiliar según la invención, unos con otros, está previsto, además, que en el anillo de sujeción y/o en la caja, estén previstas marcas o elementos de retención o de ajuste. Tales marcas o elementos de retención o de ajuste, permiten una fijación fiable y compacta de las piezas sueltas, unas con otras, así como, un montaje simplificado y eficaz, después de una separación de las piezas sueltas, llevada a cabo por ejemplo, para una limpieza.

Para la obtención de otra función de protección, en especial, de la abertura de la boquilla, así como de la otra abertura prevista para una unión con un aparato dispensador de aerosol, se propone, además, que estén previstos dispositivos de protección o de cierre para las aberturas de la cámara, como corresponde a otra forma preferente de realización del inhalador auxiliar según la invención.

A continuación se explica en detalle la invención de la mano de ejemplos de realización representados esquemáticamente en el dibujo adjunto. En este se muestran:

Figura 1, una representación en perspectiva del inhalador auxiliar según la invención, en una posición desplegada de funcionamiento.

Figura 2, en una representación semejante a la de la figura 1, el inhalador auxiliar según la invención, en una posición replegada o de transporte.

Figura 3, en representación de despiece en perspectiva, el fuelle del inhalador auxiliar según la invención, con un anillo de sujeción suelto parcialmente.

Figura 4, en una representación de despiece, semejante a la de la figura 3, el inhalador auxiliar según la invención.

Figura 5, un alzado lateral esquemático del inhalador auxiliar según la invención, en la posición de funcionamiento, y

Figura 6, una vista en corte a lo largo de la línea VI - VI de la figura 5, del inhalador auxiliar según la invención.

En cada una de las figuras, el inhalador 1 auxiliar comprende un fuelle 2 que se estrecha cónicamente, y define una cámara, y en el que puede fijarse un anillo 3 de sujeción, como se explicará todavía más abajo en detalle, pudiendo fijarse el anillo 3 de sujeción, desmontable en una caja 4 rígida de forma de pote, como asimismo se explicará en detalle más abajo. Como puede verse claramente en una comparación de las figuras 1 y 2, el fuelle 2 de un material elástico continuo, que se estrecha cónicamente, define una cámara con volumen variable, estando configurado el fuelle 2 en su extremo que presenta una sección transversal menor, con una abertura 5 para una fijación en un aparato dispensador de aerosol no representado en detalle. Además, el inhalador 1 auxiliar está configurado en la caja 4 con una abertura 6 que define o presenta una boquilla.

Alternativamente a la forma representada de realización del fuelle, separada del anillo 3 de sujeción y de la caja 4, en el extremo que presenta una mayor sección transversal, también podría estar prevista una forma correspondiente de realización en una sola pieza, que una vez más presente una abertura 6 que define la boquilla.

Desde la posición de utilización o empleo representada en la figura 1, el fuelle 2 de un material elástico continuo, se puede llevar de conformidad con la flecha 7, a la posición replegada o posición de transporte, representada en la figura 2, en la que el inhalador 1 auxiliar presenta una necesidad correspondientemente reducida de espacio o sitio.

El fuelle 2 está configurado, por ejemplo, de una silicona, estando previstos en la forma representada de realización, dos refuerzos 8 y 9 de tipo anular, distanciados uno de otro a lo largo de la extensión del fuelle 2 que se estrecha cónicamente, y que en el estado desplegado representado en la figura 1, presentan un diámetro diferente o una sección transversal interior diferente, correspondiendo al estrechamiento cónico del fuelle 2.

Como puede verse en la figura 2, estos refuerzos 8 ó 9 de tipo anular, en la posición replegada llegan a una posición en que se mete uno en el otro, o se recubre uno sobre otro, estando también definida la abertura 5 por un anillo correspondiente de refuerzo. En la posición replegada, representada en la figura 2, el material situado entre los anillos 8 y 9 de refuerzo, está situado en un estado plegado, en una posición predefinida, de manera que mediante una aplicación de un esfuerzo de tracción en la zona de la abertura 5, puede conseguirse pasar una vez más, de la posición de transporte representada en la figura 2 a la posición de utilización representada en la figura 1.

Para el caso de una configuración del fuelle 2 con volúmenes diferentes, puede estar previsto un número modificado de refuerzos o elementos 8 ó 9, correspondiendo al diseño del fuelle 2.

En las representaciones de despiece según las figuras 3 y 4, puede verse que el fuelle 2 en su extremo que presenta la mayor sección transversal, está provisto con un bordón o brida 10 que es solapada por un saliente o brida 11 correspondiente del anillo 3 de sujeción, soltándose en la figura 3 el anillo de sujeción del fuelle, en especial del bordón o brida 10, con un movimiento del anillo 3 de sujeción en el sentido de la flecha 12.

En la figura 4 está representado esquemáticamente el proceso de montaje del fuelle 2 con el anillo 3 de sujeción fijado en él, con la caja 4 de forma de pote, en la dirección de la flecha 13. La unión desmontable entre el anillo 3 de sujeción y la caja 4, se lleva a cabo, por ejemplo, mediante un cierre de rosca o un cierre de bayoneta, estando provisto con este fin el anillo de sujeción con las correspondientes escotaduras 14, y la caja, con perfiles 15 complementarios, que a continuación se pueden ver más en detalle en las figuras 5 y 6.

En la representación esquemática según las figuras 5 y 6, puede reconocerse que los refuerzos 8 ó 9 de tipo anular, configuran en la superficie exterior del fuelle 2, una zona escalonada, o un escalón 16. Por la representación en corte según la figura 6 puede verse, además, que los refuerzos 8 y 9 de tipo anular presentan una sección transversal del material, aumentada respecto a las zonas inmediatamente anexas, en la que para un plegado sencillo desde la posición de utilización representada en la figura 1, a la posición de transporte representada en la figura 2, y para facilitar o favorecer el proceso de plegado, en la zona del fuelle 2, que se conecta a los refuerzos 8 y 9 de tipo anular, puede estar configurada, además, con una sección transversal correspondientemente reducida.

En la representación según las figura 5 y 6 están ilustradas por su parte, escotaduras 15 correspondientes en el anillo 3 de sujeción, así como elementos 16 de ajuste y retención en la caja 4, para configurar el mecanismo deseado de bloqueo, o cierre de bayoneta.

Además, en las figuras 5 y 6 está ilustrada una cubierta 17 adicional para la abertura 6 que define la boquilla, pudiendo estar prevista también una cubierta similar en la abertura 5, para impedir una penetración de material extraño, por ejemplo, en la posición de transporte.

Gracias a la facilidad de desmontaje de la caja 4, del anillo 3 de sujeción, así como del anillo 3 de sujeción, del fuelle 2, como está ilustrado en las figuras 3 y 4, puede llevarse a cabo una limpieza sencilla y reglamentaria del espacio interior de la cámara del inhalador 1 auxiliar, definida por el fuelle 2, siendo posible también un montaje compacto, correspondientemente sencillo y eficaz.

Claims (10)

1. Inhalador auxiliar para la utilización en unión con un aparato dispensador de aerosol, comprendiendo una cámara que está configurada con una abertura (5) para la unión con un aparato dispensador de aerosol, y con una abertura (6) con una boquilla para la extracción del aerosol, estando configurada la cámara con volumen variable, estando limitada la cámara por un fuelle (2) de un material elástico continuo, que se estrecha cónicamente, caracterizado porque el fuelle (2) presenta al menos un refuerzo (8, 9) de tipo anular con sección transversal del material, reforzada respecto a las zonas inmediatas del fuelle (2).

2. Inhalador auxiliar según la reivindicación 1, caracterizado porque el fuelle (2) está fabricado de una silicona.

3. Inhalador auxiliar según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la superficie exterior del fuelle (2) en la zona de la(s) superficie(s) frontal(es) que mira(n) hacia el extremo que se estrecha, del (de los) refuerzo(s) (8, 9) de tipo anular, está configurada en forma de escalón, o escalonada.

4. Inhalador auxiliar según la reivindicación 1, 2 ó 3, caracterizado porque el fuelle (2) en la zona que se une directamente al (a los) refuerzo(s) (8, 9), en especial en la superficie lateral vuelta hacia el interior, de la cámara, está configurado con sección transversal reducida del material.

5. Inhalador auxiliar según alguna de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el fuelle (2) puede alojarse en estado replegado en una caja (4) rígida de forma de pote, que presenta la boquilla (6) para la extracción del aerosol, de la cámara.

6. Inhalador auxiliar según alguna de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el fuelle (2) en su extremo que presenta una sección transversal mayor, está provisto con un bordón o brida (10), en la que puede fijarse un anillo (3) de sujeción.

7. Inhalador auxiliar según la reivindicación 5 ó 6, caracterizado porque el anillo (3) de sujeción puede unirse con la caja (4) para el alojamiento del fuelle (2), en especial en forma desmontable.

8. Inhalador auxiliar según la reivindicación 7, caracterizado porque la unión entre el anillo (3) de sujeción y la caja (4), está formada por un cierre de rosca o un cierre de bayoneta.

9. Inhalador auxiliar según alguna de las reivindicaciones 5 a 8, caracterizado porque en el anillo (3) de sujeción y/o en la caja (4), están previstas marcas o elementos (15, 16) de retención o de ajuste.

10. Inhalador auxiliar según alguna de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque están previstos dispositivos (17) de protección o de cierre para las aberturas (5, 6) de la cámara.