ES2245682T3 - Jeringa sin aguja con dos niveles de velocidad de inyeccion. - Google Patents

Abstract

Jeringa sin aguja (21, 31) para la inyección de un principio activo líquido contenido en un depósito (22, 32) comprendido entre, por una parte, un inyector (23, 33) que comporta al menos un conducto de inyección y, por otra parte, un medio de empuje sometido a la acción de un generador de gases (7), comportando dicho medio de empuje un primer extremo, dirigido hacia el principio activo, que constituye una cabeza de retroceso (24, 34) monobloque cuya sección transversal es igual a la sección del depósito, y un segundo extremo que está dirigido hacia el generador de gases (7) y que presenta una cabeza motriz (26, 36) cuya sección transversal es mayor que la sección de la cabeza de retroceso, siendo el recorrido motriz (C2, C3) de la cabeza motriz en su cilindro motor (20, 30) menor que la altura (H2, H3) del depósito de principio (22, 32) activo, caracterizada porque el dispositivo que limita el recorrido motriz (C2, C3) de la cabeza motriz (26, 36) es una cámara de expansión (29, 39) que prolonga el cilindro motor (20, 30).

Description

Jeringa sin aguja con dos niveles de velocidad de inyección.

La presente invención pertenece al ámbito de las jeringas sin aguja utilizadas para las inyecciones intradérmicas, subcutáneas o intramusculares de principio activo líquido de uso terapéutico en la medicina humana o veterinaria. El documento US-A-5520639 representa el estado de la técnica más reciente y determina el preámbulo de la reivindicación 1.

Por definición, una jeringa sin aguja es no invasiva: no hay ninguna jeringa que atraviese la piel para trasladar el principio activo allá donde debe actuar. En una jeringa sin aguja, es necesario que el chorro de principio activo líquido que sale de un orificio o conducto de inyección perfore la piel y penetre con mayor o menor profundidad según el tipo de inyección deseado: para ello, el chorro debe llevar una gran velocidad. Si el chorro es demasiado lento, no hay perforación de la piel, el líquido se extiende por la superficie de la piel y se pierde, ya que no produce ningún efecto terapéutico.

Pero una vez que el líquido ha perforado la piel y alcanza la profundidad deseada, la velocidad del chorro puede ser menor para asegurar el paso y la difusión en la piel del principio activo líquido que queda por inyectar.

Para asegurar una buena biodisponibilidad del principio activo es por tanto deseable tener, al principio de la inyección, una velocidad deseada del chorro de líquido y después una velocidad menor para asegurar el paso del líquido restante. Estos dos regímenes de velocidad se corresponden en el líquido a presiones de inyección altas primero y menores después.

La patente US2704543 trata este problema y propone para resolverlo un medio de empuje constituido por dos pistones concéntricos que actúan sobre un obturador deformable que permite la expulsión del líquido. El pistón interno, de sección pequeña, actúa inicialmente solo sobre un obturador deformable y produce una alta presión de inyección, desplazándose después simultáneamente los dos pistones concéntricos con el fin de reducir la presión de inyección, ya que la sección eficaz de empuje se aumenta en el momento en que el esfuerzo de empuje que actúa sobre los dos pistones sigue siendo la misma que la que actúa sobre un solo pistón. Este esfuerzo es producido por la expansión de un resorte comprimi-
do.

La patente US3335722 describe una jeringa sin aguja con un generador de gases que actúa sobre un medio de empuje constituido por un pistón único cuyo extremo dirigido hacia el principio activo está escalonado. Este pistón actúa sobre un obturador deformable que permite la expulsión completa del líquido contenido en el depósito, obteniéndose la variación de presión de inyección únicamente mediante el control del caudal de gases generado y mediante el aumento del volumen libre encima del pistón, siendo constante la sección eficaz del pistón de empuje.

Las jeringas propuestas en estas patentes no permiten controlar los dos cojinetes de presión, siendo la duración del cojinete de presión inicial especialmente difícil de regular. Estas jeringas utilizan además un obturador deformable y de geometría compleja para realizar la expulsión completa del principio activo.

Además, estas jeringas están concebidas para ser utilizadas varias veces y comportan varios dispositivos adjuntos necesarios para la recarga de principio activo y para la reactivación de los motores.

El objetivo de la presente invención es proponer unas jeringas simples, que permitan realizar dos cojinetes de presión y de velocidad de inyección de un nivel y una duración predeterminados. Estas jeringas podrían ser desechables tras su utilización.

La presente invención se refiere a una jeringa sin aguja para la inyección de un principio activo líquido, tal y como se define en la reivindicación 1.

A lo largo del recorrido motriz, la fuerza que actúa sobre el medio de empuje es la resultante de la presión que se ejerce sobre la sección grande de la cabeza motriz: la presión transmitida al líquido es alta y, en consecuencia, también lo es la velocidad de inyección. Tras este recorrido motriz, la cabeza motriz deja de estar activa, y el esfuerzo resultante sobre el medio de presión es la resultante de la presión que se ejerce sobre una sección menor: la del depósito; la presión en el líquido es entonces menor, al igual que la velocidad de inyección del líquido.

En esta invención, entenderemos por principio activo líquido esencialmente un líquido más o menos viscoso o una mezcla de líquidos o un gel. El principio activo podrá ser un sólido disuelto en un disolvente apropiado para la inyección. El principio activo podrá ser un sólido en forma pulverulenta suspendida, de forma más o menos concentrada, en un líquido apropiado. La granulometría del principio activo sólido debe adaptarse, así como la forma del conducto, para evitar los atascos.

El recorrido motriz eficaz de la cabeza motriz es menor que la altura del depósito de principio activo. Ventajosamente, este recorrido motriz eficaz es menor de 0,6 veces la altura del depósito y preferentemente menor de 0,2 veces dicha altura.

Ventajosamente, la cabeza motriz y la cabeza de retroceso pertenecen respectivamente a dos pistones superpuestos. Uno, en la parte de arriba, se denominará el pistón superior; el otro, en la parte de abajo, hacia el depósito de líquido, se denominará el pistón inferior. Estos pistones comportan unos dispositivos de estanquidad como por ejemplo unas juntas o unos labios que les permitan desplazarse en unas cámaras cilíndricas apropiadas: cámara motriz en el caso de la cabeza motriz y depósito en el caso de la cabeza de retroceso.

Ventajosamente, la relación entre las secciones de la cabeza motriz y de la cabeza de retroceso es mayor o igual a 1,1. Preferentemente, esta relación está comprendida entre 1,2 y 8 y se sitúa ventajosamente entre 2 y 6.

La elección del recorrido motriz con respecto a la altura del depósito y la elección de la relación entre las secciones de la cabeza motriz y la de retroceso permiten regular las presiones en nivel y en duración y, en consecuencia, las condiciones de inyección del principio activo líquido, en especial las velocidades de inyección.

En una primera realización de la jeringa según la invención, la cabeza motriz está constituida por el ajuste de un pistón superior anular sobre una varilla superior unida a un pistón inferior que comporta la cabeza de retroceso. Este ajuste es un ajuste cilíndrico deslizante o un ajuste cónico, y es estanco. La presión de los gases se ejerce sobre una superficie grande, y la resultante también es grande. La presión transmitida al líquido es alta, y la velocidad de inyección también lo es.

En esta realización, el dispositivo que limita el recorrido motriz de la cabeza motriz es un tope en el fondo inferior del cilindro motor. Este tope detiene el pistón superior anular. Los gases actúan sobre la varilla superior del pistón inferior y la empujan. En este desplazamiento, cuando la estanquidad entre el pistón anular y la varilla superior se hace inoperante por el desplazamiento de dicha varilla superior, la presión de los gases se ejerce sobre una sección igual a la del depósito, la resultante de las fuerzas de presión es menor que antes y la presión transmitida al líquido es menor, así como la velocidad.

En una segunda realización de la jeringa, la cabeza motriz es la cara superior de un pistón superior completo y la cabeza de retroceso es la cara superior de un pistón inferior completo. Más concretamente, la cara superior del pistón superior de sección grande será la cabeza motriz. La cabeza inferior del pistón inferior, de una sección menor e igual a la del depósito, será la cabeza de retroceso.

En una primera variante de esta realización, los dos pistones están separados por una distancia D. Una protuberancia integrada a uno de los pistones permite determinar esta distancia D. El pistón superior entra en contacto con el pistón inferior después de haberse desplazado desde esta distancia D y tiene lugar un efecto de choque. Para permanecer dentro del marco de la invención, esta distancia D debe ser menor que el recorrido motriz de la cabeza motriz.

En una segunda variante, los dos pistones están en contacto; en realidad, es el caso en el que la distancia D es nula.

En estas dos variantes, el dispositivo que limita el recorrido motriz de la cabeza motriz es una cámara de expansión que prolonga el cilindro motor. Esta cámara de expansión se realiza mediante un ensanchamiento del cilindro motor, bien mediante el aumento del diámetro o bien mediante un conjunto de ranuras laterales que dejarán pasar los gases alrededor de la cabeza motriz y de su dispositivo de estanquidad de forma que el pistón superior ya no esté sometido a un esfuerzo resultante de la presión y de que los gases actúen sobre el pistón inferior completo sobre una sección igual a la del depósito.

En estas variantes, cuando el pistón superior completo que comporta la cabeza motriz está en la cámara de expansión, deja de ser motor y, al final del recorrido, se apoya sobre una superficie que comporta el paso de los gases para que dichos gases actúen sobre el pistón inferior.

En una tercera realización de la jeringa sin aguja según la invención, el medio de empuje es un pistón único, escalonado, cuya cara superior pertenece a la cabeza motriz de sección grande y la cara inferior pertenece a la cabeza de retroceso de una sección menor. Es el caso particular en el que los dos pistones antes citados están unidos.

En esta realización, el dispositivo que limita el recorrido motriz de la cabeza motriz es una cámara de expansión que prolonga el cilindro motor. Esta cámara de expansión se realiza de la misma manera que antes, por ejemplo mediante el ensanchamiento del cilindro motor, bien mediante un aumento del diámetro o bien mediante un conjunto de ranuras longitudinales o laterales que dejarán pasar los gases alrededor de la cabeza motriz de forma que los gases actúen sobre una sección equivalente a la de la cabeza de retroceso. En esta realización, la cámara de expansión debe ser suficientemente larga para que el pistón se desplace hasta llegar a topar con la cara superior del inyector para llevar a cabo la inyección de todo el líquido contenido en el depósito.

En esta invención, el medio de empuje, en sus distintas realizaciones, es desplazado por los gases de un generador de gases, pudiendo estos generarse mediante una reacción química o mediante la expansión brusca de una reserva de gas comprimido.

Sin embargo, preferentemente, el generador de gases es un generador pirotécnico. Este tipo de generador se prefiere por su potencia, su compactación, y su fiabilidad, que permiten prever para unas jeringas previamente rellenadas unas duraciones de almacenaje solamente limitadas por las de la conservación del principio activo.

La presente invención resuelve el problema planteado de poder predeterminar de forma sencilla los dos niveles de velocidad de inyección, así como su duración.

La presente invención tiene la ventaja de distinguir dos partes dentro del dispositivo. Una parte farmacéutica que comprende el cuerpo y el depósito con un inyector en la parte inferior y un pistón en la parte superior: este subconjunto podrá tratarse en las condiciones de la industria farmacéutica, en especial en lo concerniente a la esterilización y la asepsia. Este subconjunto se integrará al resto de la jeringa, cuyos elementos se han montado por otra parte, efectuándose este montaje en unas condiciones menos severas que las vinculadas a la industria farmacéutica.

A continuación se expone la invención en detalle con la ayuda de unas figuras que representan distintas realizaciones particulares de la invención.

La figura 1 representa una sección longitudinal de una jeringa que no forma parte de la presente invención. La figura 2 representa, en una vista parcial, la posición de los pistones tras su funcionamiento.

Las figuras 3 y 4 representan, en vistas parciales, los pistones en posición inicial y final respectivamente en una jeringa según la invención que comporta dos pistones completos separados.

La figura 5 representa en una vista parcial una realización con un pistón escalonado único, en posición inicial.

La figura 6 ilustra un ejemplo de curvas de presión en la cámara del generador de gases y en el líquido.

La figura 1 representa de manera esquemática, antes de su utilización y en sección longitudinal parcial, una jeringa sin aguja que no forma parte de la presente invención. La jeringa está representada en posición vertical, con el inyector de su extremo inferior dirigido hacia abajo.

Esta jeringa comporta, de arriba a abajo, un generador de gases 7 que se describirá con mayor detalle más adelante. Este generador de gases está fijado por su cuerpo 71 sobre el depósito 2 de la jeringa. Un pistón anular 16, que es un elemento de la cabeza motriz 6, está montado mediante un ajuste cilíndrico deslizante sobre el extremo superior o varilla superior 5 de un segundo pistón cuyo extremo inferior opuesto es la cabeza de retroceso 4, estando asegurado el apoyo del pistón anular sobre el pistón de retroceso por un saliente de dimensiones convenientes. El ajuste de los dos pistones se convierte en estanco mediante al menos una junta tórica o cualquier otro medio equivalente. El pistón anular 16 es de sección grande frente al pistón que lleva la cabeza de retroceso. Estos pistones comportan unas juntas tóricas, o los medios equivalentes para hacerlos estancos frente a sus cámaras de desplazamiento: el cilindro motor 10 y el depósito 2.

A continuación describiremos los elementos principales del generador de gases 7, que en este ejemplo es pirotécnico. Éste comprende en el interior del cuerpo 71, sobre el pistón que comporta la cabeza motriz 6, una carga pirotécnica 72 cuya combustión es iniciada por un detonador 73 impactado por un percutor 74, no estando dicho percutor representado en sección sino visto de costado. El detonador 73 está alojado en un porta-detonador. En posición inicial, el percutor 74 está retenido, en la guía del percutor 75 unida mediante tornillos al cuerpo 71, por al menos una bola, como la bola 77, parcialmente enganchada en una ranura del percutor. El dispositivo de percusión comprende un pulsador 78 con una ranura 79 y un resorte interior 76.

El pulsador 78 se desliza sobre el exterior de la guía del percutor 75 y está retenido por unos pasadores que se desplazan por unas ranuras laterales. Este pulsador 78 es en este caso el órgano de disparo.

Por supuesto, para iniciar la combustión de la carga pirotécnica 72, sin salirse del marco de la invención, se pueden utilizar unos dispositivos de iniciación distintos del dispositivo de percusión aquí descrito. Sin entrar en detalles y sin pretender ser exhaustivo, citaremos como ejemplo unos dispositivos de iniciación con pila eléctrica o unos dispositivos de iniciación piezoeléctrica.

Eventualmente, el generador de gases pirotécnico puede ser sustituido por un generador de gases constituido por un depósito de gas comprimido cerrado por una válvula de apertura rápida. El órgano de disparo abrirá dicha válvula, los gases comprimidos se expandirán y actuarán sobre el medio de empuje.

En esta figura 1, la jeringa está preparada para su empleo, cuando el inyector está apoyado sobre la piel del paciente (no representada). El operador presiona, con el pulgar, el pulsador 78, que se hunde comprimiendo el resorte 76. El pulsador se desplaza hasta que la ranura 79 llega a la altura de la ranura del percutor 74 y las bolas, como la bola 77, que retienen el percutor 74, se separan en la ranura 79 y liberan al percutor, que impactará violentamente sobre el detonador 73, cuya iniciación inflama la carga pirotécnica 72. El percutor apoyado sobre el porta-detonador 80 asegura la estanquidad: los gases de combustión no suben hacia el pulsador 78.

En el transcurso de una primera fase de funcionamiento, los gases del generador 7 actúan sobre la gran superficie superior del pistón anular 16, cuya apertura central está cerrada de forma estanca por el extremo superior de la varilla 5 del pistón que transporta la cabeza de retroceso 4. A lo largo del recorrido C_{1}, los dos pistones se desplazan juntos, siendo grande la fuerza resultante que se ejerce sobre el medio de empuje, así como la presión transmitida al líquido por la cabeza de retroceso 4: el efecto multiplicador sobre la presión está en una primera aproximación vinculado a la relación de las secciones. El principio activo líquido saldrá de los conductos del inyector 3 a una gran velocidad y perforará eficazmente y penetrará en la piel del paciente. El recorrido motriz C_{1} de la cabeza motriz 6 en su cilindro motor 10 es menor que la altura H_{1} del depósito.

Después del recorrido del desplazamiento del conjunto de los dos pistones, el pistón anular de sección grande topa con el fondo 9 de la cámara formada por el cilindro motor 10, estando el pistón anular bloqueado sobre dicho fondo 9. Los gases actúan sobre el extremo superior 5 del otro pistón, que continuará desplazándose bajo el efecto de una fuerza reducida hasta que la junta deja de asegurar la estanquidad. Entonces, la sección eficaz del pistón que comporta la cabeza de retroceso 4 es igual a la sección eficaz de la primera fase. La presión de inyección es de este modo menor que la velocidad del chorro de líquido.

Para reducir al mínimo la fase transitoria en el momento del ajuste de los dos pistones, es preferible, por una parte, que la sección de la parte superior 5 sea muy cercana a la de la cabeza de retroceso y, por otra parte, que la apertura del pistón anular sea lo mayor posible, asegurando un saliente y un apoyo conveniente del pistón anular sobre la parte superior; en esta figura, para una mayor claridad, se han acentuado las separaciones.

Esta reducción de la fase transitoria también puede conseguirse utilizando un ajuste con un asiento cónico entre el pistón anular 16 y la varilla superior del pistón de retroceso. Eventualmente, una salida de gases, perforada a través de la parte inferior 9 y el cuerpo 71 para evacuar el aire comprimido entre el pistón anular 16 y la varilla superior 5 del pistón de retroceso, contribuye a reducir la importancia de la fase transitoria.

La figura 2 representa, en sección parcial, la parte inferior de la jeringa al final de la inyección. El pistón anular 16 topa con el fondo 9 de su cámara motriz. El otro pistón, que comporta la cabeza de retroceso, se ha desplazado hasta llegar a topar con la cara interior superior del inyector 3.

Una primera realización de la invención se representa en las figuras 3 y 4. En estas figuras se representan respectivamente el estado inicial y el estado final de la parte inferior de la jeringa. El motor es del mismo tipo que el descrito, a modo de ejemplo, en la figura 1, y continuará designándose con la señal 7.

La figura 3 representa la configuración inicial de esta realización. El pistón que lleva la cabeza motriz 26 de sección grande es un pistón completo, y se desplaza en una cámara motriz 20. La cara superior del pistón que lleva la cabeza motriz comporta una protuberancia 25 separada por una distancia D de la cara superior del pistón que lleva la cabeza de retroceso 24, que cierra el depósito de líquido. Cuando se inicia el funcionamiento del generador de gases, los gases empujan la cabeza motriz 26 con gran fuerza (ejerciéndose presión sobre una gran superficie), el pistón motor 26, tras haber recorrido la distancia D, impacta en el pistón de retroceso 24 y le transmite dicha gran fuerza hasta que el pistón motor 26 se separa en la cámara de expansión 29. El recorrido motriz C_{2} de la cabeza motriz 26 en su cilindro motor 20 es menor que la altura H_{2} del depósito. Esta cámara de expansión es en este ejemplo una cámara de diámetro mayor que el de la sección motriz 20, pudiendo los gases circular alrededor de la cabeza motriz 26 de sección grande, siendo el esfuerzo resultante sobre los pistones 26 y 24 el correspondiente a la presión de los gases que se ejerce sobre una superficie igual a la sección del pistón que lleva la cabeza de retroceso 24. Este esfuerzo es menor, así como la presión en el líquido. El pistón de retroceso 24 continúa su desplazamiento hasta que todo el líquido sea eyectado del depósito. El pistón motor 26 se detiene, sobre una superficie 28 que permite el paso de los gases para que éstos actúen sobre el pistón de retroceso. La superficie 28 es por ejemplo un conjunto de nervios en la parte inferior de la cámara 29.

La figura 4 representa el dispositivo en su estado final. La cabeza motriz 26 se ha separado en la cámara de expansión 29, y se ha detenido sobre la superficie 28, permitiendo el paso de los gases. El pistón de retroceso 24 prosigue su desplazamiento hasta que llega a topar con la cara superior del inyector 23.

Por último, una segunda realización de la invención se representa en la figura 5, que representa la parte inferior de la jeringa con un único pistón en posición inicial.

En esta realización, el medio de empuje es un único pistón escalonado: su extremo de sección grande o cabeza motriz 36 está girado hacia el generador de gases 7; su extremo de sección pequeña o cabeza de retroceso 34 está apoyado sobre el principio activo. Sobre un recorrido C_{3}, el extremo de la cabeza motriz 36 se desplaza en un cilindro motor 30 de sección grande y, en consecuencia, el esfuerzo eficaz resultante es grande y la presión transmitida al líquido es alta. Este recorrido motriz C_{3} es menor que la altura H_{3} del depósito. Después, este extremo 36 se separa en una cámara de expansión 39 cuya sección es mayor que la del cilindro motor 30. Como antes, esta sección superior se realiza mediante un diámetro de la cámara 39 mayor que el del cilindro motor 30. Al poder circular los gases alrededor del extremo 36, la resultante de la presión será la ejercida sobre una sección igual a la del depósito y a la de la cabeza de retroceso 34: la presión transmitida al líquido será menor. La longitud C'_{3} de la cámara de expansión será tal que el pistón prosigue su desplazamiento hasta que la cabeza de retroceso 34 llega a topar con la cara superior del inyector 33.

En una jeringa del tipo de la representada en la figura 1 y que se ha equipado con captadores de presión, la figura 6 representa, en función del tiempo, la evolución de la presión del gas en el lado del generador (curva 1) y el de la presión del líquido en el lado del depósito (curva 2). El generador de gases es del tipo pirotécnico y comporta una carga de polvo a base de nitrocelulosa. La relación entre las secciones de la cabeza motriz y la de retroceso es de 3,1.

Al principio de la inyección bajo el efecto de la presión transmitida por el pistón a la cabeza motriz, la presión de inyección del liquido es aproximadamente del triple de la de los gases. La transición de un régimen a otro es muy rápida y la instrumentación no permite seguirla de forma detallada. En el segundo régimen, la presión en el líquido sigue a la de los gases, con rozamientos similares.

Claims (8)

1. Jeringa sin aguja (21, 31) para la inyección de un principio activo líquido contenido en un depósito (22, 32) comprendido entre, por una parte, un inyector (23, 33) que comporta al menos un conducto de inyección y, por otra parte, un medio de empuje sometido a la acción de un generador de gases (7), comportando dicho medio de empuje un primer extremo, dirigido hacia el principio activo, que constituye una cabeza de retroceso (24, 34) monobloque cuya sección transversal es igual a la sección del depósito, y un segundo extremo que está dirigido hacia el generador de gases (7) y que presenta una cabeza motriz (26, 36) cuya sección transversal es mayor que la sección de la cabeza de retroceso, siendo el recorrido motriz (C_{2}, C_{3}) de la cabeza motriz en su cilindro motor (20, 30) menor que la altura (H_{2}, H_{3}) del depósito de principio (22, 32) activo, caracterizada porque el dispositivo que limita el recorrido motriz (C_{2}, C_{3}) de la cabeza motriz (26, 36) es una cámara de expansión (29, 39) que prolonga el cilindro motor (20, 30).

2. Jeringa sin aguja según la reivindicación 1, caracterizada porque la cabeza motriz (26) es la cara superior de un pistón superior completo y por que la cabeza de retroceso (24) es la cara inferior de un pistón inferior completo.

3. Jeringa sin aguja según la reivindicación 2, caracterizada porque los dos pistones están separados por una distancia (D).

4. Jeringa sin aguja según la reivindicación 2, caracterizada porque los dos pistones están en contacto.

5. Jeringa sin aguja según la reivindicación 2, caracterizada porque el pistón superior completo que comporta la cabeza motriz (26) se apoya sobre una superficie (28) que comporta unos pasos de gas.

6. Jeringa sin aguja según la reivindicación 1, caracterizada porque el medio de empuje es un pistón único, escalonado, cuya cara superior pertenece a la cabeza motriz (36) y la cara inferior es la cabeza de retroceso (34).

7. Jeringa sin aguja según la reivindicación 6, caracterizada porque la anchura de la cámara de expansión (29) permite el contacto entre la cabeza de retroceso (34) y la cara superior del inyector.

8. Jeringa sin aguja según la reivindicación 1, caracterizada porque el generador de gases (7) es un generador pirotécnico.