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EP2839853A1 - Transdermales therapeutisches System mit Druckerzeugungsvorrichtung - Google Patents

Transdermales therapeutisches System mit Druckerzeugungsvorrichtung Download PDF

Info

Publication number
EP2839853A1
EP2839853A1 EP13181516.9A EP13181516A EP2839853A1 EP 2839853 A1 EP2839853 A1 EP 2839853A1 EP 13181516 A EP13181516 A EP 13181516A EP 2839853 A1 EP2839853 A1 EP 2839853A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
transdermal therapeutic
therapeutic system
active substance
carrier
reservoir
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP13181516.9A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Patrick Mohr
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Original Assignee
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by LTS Lohmann Therapie Systeme AG filed Critical LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority to EP13181516.9A priority Critical patent/EP2839853A1/de
Priority to ES14750723T priority patent/ES2752465T3/es
Priority to JP2016535414A priority patent/JP6581580B2/ja
Priority to CN201480046318.1A priority patent/CN105473172A/zh
Priority to EP14750723.0A priority patent/EP3035977B1/de
Priority to PCT/EP2014/067238 priority patent/WO2015024816A1/de
Priority to BR112016000166-4A priority patent/BR112016000166B1/pt
Priority to CA2914993A priority patent/CA2914993C/en
Publication of EP2839853A1 publication Critical patent/EP2839853A1/de
Priority to US15/042,493 priority patent/US9895521B2/en
Priority to HK16104606.0A priority patent/HK1216512A1/zh
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
    • A61M5/145—Pressure infusion, e.g. using pumps using pressurised reservoirs, e.g. pressurised by means of pistons
    • A61M5/14586—Pressure infusion, e.g. using pumps using pressurised reservoirs, e.g. pressurised by means of pistons pressurised by means of a flexible diaphragm
    • A61M5/14593—Pressure infusion, e.g. using pumps using pressurised reservoirs, e.g. pressurised by means of pistons pressurised by means of a flexible diaphragm the diaphragm being actuated by fluid pressure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A61M2037/0023—Drug applicators using microneedles

Definitions

  • the invention relates to a transdermal therapeutic system having a system carrier, with at least one feed element embedded in the system carrier and with at least one elastically deformable at least partially embedded in the feed element drug reservoir, wherein on the application side of the transdermal therapeutic system, the system carrier the feed element and this the drug reservoir surrounds and wherein the advancing element comprises a swelling body expandable by means of liquid absorption.
  • the present invention is based on the problem to reinforce the effect of the feed element.
  • the system carrier is at least partially formed resistant to deformation.
  • FIGS 1-3 show a transdermal therapeutic system (10).
  • Such systems (10) are used to introduce liquid or liquefiable active ingredients into the skin (2) of a patient. It has one of the skin (2) of the patient zuwendbare application side (11) and a side facing away from this handling side (12).
  • the transdermal therapeutic system (10) comprises a system carrier (21) which can be fastened for example by means of an adhesive layer (22) on the skin (2) of the patient.
  • This adhesive layer (22) may be free of active ingredients. It can be applied to the supporting surface (24) facing the skin (2) on a supporting part (23) of the system carrier (21). However, it is also conceivable to construct the entire system carrier (21) from the material of the adhesive layer (22).
  • the side facing away from the skin (2) of the system carrier (21) in the exemplary embodiment carries a cover layer (81).
  • the cover layer (81) is glued to the system carrier (21).
  • the system carrier (21) is constructed as a concave body. It comprises a ceiling part (26) and adjoining wall parts (27).
  • the wall parts (27) are twice as thick as the ceiling part (26).
  • the thickness of the cover part (26) is more than one third of the height of the transdermal therapeutic system (10) above the support surface (24).
  • the system carrier (21) thus has a high moment of resistance against buckling of the ceiling part (26).
  • an additional protective layer (82) is arranged on the inside of the cover part (26).
  • the height of the wall parts (27) in a direction normal to Support surface (24) is greater than two-thirds of the total height of the transdermal therapeutic system (10) above the support surface (24).
  • the system carrier (21) has a high moment of resistance against both bending and torsion.
  • the system support (21) is thus designed to be rigid, taking into account the flexibility necessary for wearing comfort.
  • the wall parts (27) and the ceiling part (26) form a shell (25) and define on five sides an inner space (28) of the system carrier (21).
  • the connection of the wall parts (27) to the ceiling part (26) may be rectangular. In the region of this connection grooves can be formed. However, the interior space (28) can also be opened in a funnel shape in the direction of the application side (11).
  • the angle included by a wall part (27) and a vertical plane is e.g. less than or equal to 45 degrees.
  • a feed element (31) is arranged in the interior (28) in the interior (28) .
  • the feed element (31) consists in the embodiment of an elastically and / or plastically deformable material.
  • the basic materials of the advancing element (31) are, for example, crosslinked polymers which contain the sodium salt of acrylic acid.
  • the use of sodium polyacrylate or crosslinked polyacrylamides is conceivable. These materials are hydrophilic. Depending on the composition and type of liquid, they can absorb 30 to 800 times their mass of liquid. For example, the capacity is determined by the electrical potential difference of the material and the liquid to be absorbed.
  • water is used as the liquid. This can be distilled or demineralized.
  • the volume of the feed element (31) increases.
  • the increase in volume is proportional to the volume of liquid absorbed.
  • the feed element (31) is therefore also referred to below as the source body (31).
  • a drug reservoir (41) is embedded. It stands on the support surface (24) out of this.
  • the drug reservoir (41) is bag-like formed and contains one or more active ingredient preparations. It is made of an elastically deformable material.
  • multiple drug reservoirs (41) may also be embedded in the feed element (31). They can be arranged side by side or one above the other.
  • the walls (42) of the drug reservoirs (41) are semi-permeable or equipped such that, for example, individual drugs are mixed together immediately prior to use.
  • An intermediate layer (61) can be arranged between the advancing element (31) and the active substance reservoir (41). This may, for example, be formed as a printing plate (61) and / or as a water-absorbing layer (61), or the active substance-containing layer (41) is separated from the feed element (31) by, for example, a film (for example PET).
  • a film for example PET
  • a needle carrier (43) with a plurality of needles (45) is further attached on the drug reservoir (41).
  • the needle carrier (43) and the needles (45) protrude from the bearing surface (24) on the side facing away from the system carrier (21).
  • the needle carrier (43) comprises, for example, a distribution channel (48) and connects the active substance (44) filled interior (46) of the drug reservoir (41) with the needles (45).
  • the active substance reservoir (41) can also be designed without a distribution channel (48).
  • the needle carrier (43) then forms a boundary of the interior (46) of the drug reservoir (41).
  • the single needle (45) has a length between 10 micrometers and one millimeter. Its outer diameter is between ten microns and 500 microns. In the exemplary embodiment, all needles (45) are designed as hollow needles. The diameter of the through hole (47) is between 3 microns and 80 microns.
  • the needles (45) attached to the needle carrier (43) on the application side (11) can also be designed as porous needles (45) or as detachable needles (45).
  • the needles (45) shown conically in the figures can also have a cylindrical shaft and a conical tip. The Needles (45) thus connect the interior (46) of the drug reservoir (41) with the environment (1).
  • needles (33) on the feed element (31), cf. FIG. 4 , These have, for example, the same internal and external dimensions as microneedles (45).
  • the needles (33) may also be attached to the needle carrier (43) outside the distribution channel (48).
  • the transdermal therapeutic system (10) When using the transdermal therapeutic system (10) this is placed with the needles (45) on the skin (2) of the patient and pressed so far until the support surface (24) rests on the skin (2) of the patient, see. FIG. 2 ,
  • the adhesive layer (22) bonds the skin (2) to the transdermal therapeutic system (10).
  • the advancing element (31) can contact the skin (2) of the patient.
  • the needles (45) have penetrated the skin (2) of the patient. Due to their short length, they essentially penetrate the outer layer of the skin (stratum corneum) and terminate outside the nerve endings of the deeper layers of the skin so that the patient experiences substantially no pain during application.
  • the advancing element (31) absorbs moisture from the skin (2).
  • the volume of the swelling body (31) increases, cf. FIG. 3 , If necessary, as in the FIG. 4 shown to be absorbed fluid from the area below the cornea.
  • the system carrier (21) prevents or at least greatly reduces the free deformation of the swelling body (31) due to its higher rigidity, the swelling body (31) can expand substantially only in the direction of the active substance reservoir (41).
  • the elastically deformable drug reservoir (41) is deformed and compressed.
  • active ingredient (44) from the interior (46) of the drug reservoir (41) in the needle carrier (43) and in the needles (45) displaced. From the needles (45), the active substance (44) is conveyed into the skin (2) of the patient. With further fluid intake, the drug reservoir (41) is further deformed. As a result, active substance (44) is increasingly pressed into the skin (2) of the patient.
  • the liquid is stored in the swelling body (31) and not discharged.
  • the drug delivery is terminated when either the swelling body (31) is expanded to its maximum volume or when all the active substance (44) from the drug reservoir (41) in the direction of the skin (2) is displaced.
  • the system carrier (21) protrudes with a punch (29) into the interior (28).
  • This stamp for example, has a cuboid cross-section and limits the laterally abutting it feed element (31).
  • the example mat-shaped feed element (31) has in this embodiment, a central recess (32) which engages around the punch (29).
  • the pressure plate (61) is arranged.
  • the pressure plate (61) comprises a plate (62) with a reinforcing edge (63).
  • diagonal ribs (64) which intersect at the center of the upper side of the pressure plate (61) are also arranged on the upper side of the plate (62).
  • the pressure plate (61) is torsionally rigid and rigid.
  • the pressure plate (61) may additionally be guided in an eg vertically arranged guide pin.
  • liquid is also taken up in this embodiment from the skin surface or from the skin (2) by means of the advancing element (31).
  • the swelling body (31) which expands by means of the liquid absorption presses the pressure plate (61) in the illustration of FIG. 5 downward.
  • the swelling body (31) is guided here on the system carrier (21) and on the punch (29).
  • the pressure plate (61) is displaced at least approximately parallel and presses the drug reservoir (41) together.
  • the guide additionally prevents tilting.
  • the active substance (44) is largely uniformly displaced from the inner space (46) into the needles (45) and into the skin (2).
  • the FIG. 6 shows a transdermal therapeutic system (10) with additional hollow needles (34).
  • These hollow needles (34) are arranged parallel to the needles (45), which promote the active substance (44) into the skin (2).
  • the number of hollow needles (34) is one fifth of the number of drug-promoting needles (45).
  • the hollow needles (34), whose tips (39) in the exemplary embodiment have the same dimensions as the active substance-promoting needles (45), penetrate the active substance reservoir (41). eg in sealed breakthroughs (49).
  • the hollow needles (34) penetrate the feed element (31) and are supported in the illustration of FIG. 6 on the protective layer (82) in the system carrier (21). In the region of the advancing element (31), the hollow needles (34) have openings (35) penetrating their peripheral surface.
  • the central region of the advancing element (31) by means of the hollow needles (34) with the environment (1) is connected.
  • the distance of the aperture (35) from the needle tip (39) is less than the reciprocal of the diameter of the cavity (37) in millimeters multiplied by an area of 25 square millimeters.
  • a diameter of the cavity (37) of 0.5 millimeters results in the maximum distance to 50 millimeters.
  • the fluid from the skin (2) rises due to the capillary action through the hollow needles (34) and enters the advancing element (31).
  • the liquid penetrating causes an additional swelling of the swelling body (31) in the areas adjacent to the hollow needles (34).
  • the central portion of the drug reservoir (41) may be compressed earlier than in the embodiment of FIGS Figures 1-3 ,
  • a semipermeable membrane (36) is arranged, which closes the cavity (37) of the hollow needle (34) on the handling side (12).
  • This semipermeable membrane (36) allows the passage of gas and / or liquid from the cavity (37) into the environment (1). However, the entry of these substances from the environment (1) into the cavity (37) is blocked.
  • the semipermeable membrane (36) may also be a check valve, etc. may be provided.
  • transdermal therapeutic system 10
  • the function of in the FIG. 7 shown transdermal therapeutic system (10) is similar to the function of in the FIG. 6 illustrated system (10).
  • the air displaced during the rising of the liquid from the capillary (37) can escape through the semipermeable membrane (36) into the environment (1).
  • FIGS. 8 and 9 show a transdermal therapeutic system (10) with an integrated liquid reservoir (71), eg a water reservoir (71).
  • the water reservoir (71) is arranged in the interior space (28) of the system carrier (21) between the feed element (31) and the system carrier (21). It includes an eg tearable jacket (72).
  • a grid (73) is arranged between desm water reservoir (71) and the feed element (31) is in the representations of FIGS. 8 and 9 .
  • This grid (73) is anchored, for example, in the system carrier (21).
  • the advancing element (31) bears on the water reservoir (71) side facing Aufrberichtdorne (38), which are initially spaced, for example, by a few tenths of a millimeter from the water reservoir (71).
  • the needles (45) and the drug reservoir (41) against the system carrier (21) are moved.
  • the active substance reservoir (41) displaces the advancing element (31) guided in the system carrier (21) in the direction of the water reservoir (71).
  • the water (75) leaving the water reservoir (71) penetrates into the advancing element (31) and causes its swelling.
  • the water (75) can inject into the advancing element (31).
  • the grid (73) prevents expansion of the swelling body (31) in the direction of the system carrier (21).
  • the swelling body (31) compresses the active substance reservoir (41).
  • the active substance (44) is pressed out of the active substance reservoir (41) through the needles (45) into the skin (2).
  • tubular capillaries in the feed element (31).
  • liquid can be conveyed into the central region of the advancing element (31).
  • a liquid guide by means of the intermediate layer (61) is conceivable.
  • the swelling of the swelling body (31) can thus be controlled.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein transdermales therapeutisches System mit einem Systemträger, mit mindestens einem in den Systemträger eingebetteten Vorschubelement und mit mindestens einem zumindest bereichsweise elastisch verformbaren, in das Vorschubelement eingebetteten Wirkstoffreservoir, wobei auf der Anwendungsseite des transdermalen therapeutischen Systems der Systemträger das Vorschubelement und dieses das Wirkstoffreservoir umgibt und wobei das Vorschubelement einen mittels Flüssigkeitsaufnahme expandierbaren Quellkörper umfasst. Der Systemträger ist zumindest bereichsweise verformungssteif ausgebildet. Mit der vorliegenden Erfindung wird ein transdermales therapeutisches System mit verstärkter Wirkung des Vorschubelements entwickelt.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein transdermales therapeutisches System mit einem Systemträger, mit mindestens einem in den Systemträger eingebetteten Vorschubelement und mit mindestens einem zumindest bereichsweise elastisch verformbaren, in das Vorschubelement eingebetteten Wirkstoffreservoir, wobei auf der Anwendungsseite des transdermalen therapeutischen Systems der Systemträger das Vorschubelement und dieses das Wirkstoffreservoir umgibt und wobei das Vorschubelement einen mittels Flüssigkeitsaufnahme expandierbaren Quellkörper umfasst.
  • Aus der nachveröffentlichten EP 12 158 740.6 ist ein derartiges System bekannt.
  • Der vorliegenden Erfindung liegt die Problemstellung zugrunde, die Wirkung des Vorschubelements zu verstärken.
  • Diese Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst. Dazu ist der Systemträger zumindest bereichsweise verformungssteif ausgebildet.
  • Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und den nachfolgenden Beschreibungen schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele.
    • Figur 1:
    Transdermales therapeutisches System;
    Figur 2:
    System nach dem Aufsetzen auf die Haut;
    Figur 3:
    System bei der Abgabe des Wirkstoffes in die Haut;
    Figur 4:
    System mit Hohlnadeln am Vorschubelement;
    Figur 5:
    System mit biege- und torsionssteifer Druckplatte;
    Figur 6:
    System mit das Wirkstoffreservoir durchdringenden hohlen Nadeln;
    Figur 7:
    System wie Figur 6 mit hohlen Nadeln und semipermeabler Membran;
    Figur 8:
    System mit integriertem Wasserreservoir;
    Figur 9:
    System nach Figur 8 nach dem Öffnen des Wasserreservoirs.
  • Die Figuren 1-3 zeigen ein transdermales therapeutisches System (10). Derartige Systeme (10) werden eingesetzt, um flüssige oder verflüssigbare Wirkstoffe in die Haut (2) eines Patienten einzubringen. Es hat eine der Haut (2) des Patienten zuwendbare Anwendungsseite (11) und eine dieser abgewandte Handhabungsseite (12).
  • Das transdermale therapeutische System (10) umfasst einen Systemträger (21), der beispielsweise mittels einer adhäsiven Schicht (22) auf der Haut (2) des Patienten befestigbar ist. Diese adhäsive Schicht (22) kann frei von Wirkstoffen sein. Sie kann an der der Haut (2) zugewandten Auflagefläche (24) auf einen Tragteil (23) des Systemträgers (21) aufgebracht sein. Es ist aber auch denkbar, den gesamten Systemträger (21) aus dem Werkstoff der adhäsiven Schicht (22) aufzubauen.
  • Die der Haut (2) abgewandte Seite des Systemträgers (21) trägt im Ausführungsbeispiel einen Abdeckungslayer (81). Bei einer Ausführung des Systemträgers (21) aus dem Werkstoff der adhäsiven Schicht (22) ist der Abdeckungslayer (81) mit dem Systemträger (21) verklebt.
  • Der Systemträger (21) ist als konkaver Körper aufgebaut. Er umfasst ein Deckenteil (26) sowie daran angrenzende Wandteile (27). Im Ausführungsbeispiel sind die Wandteile (27) doppelt so dick wie das Deckenteil (26). Im Ausführungsbeispiel beträgt die Dicke des Deckenteils (26) mehr als ein Drittel der Höhe des transdermalen therapeutischen Systems (10) oberhalb der Auflagefläche (24). Der Systemträger (21) hat damit ein hohes Widerstandsmoment gegen Ausbeulung des Deckenteils (26). Im Ausführungsbeispiel ist an der Innenseite des Deckenteils (26) ein zusätzlicher Schutzlayer (82) angeordnet. Die Höhe der Wandteile (27) in einer Richtung normal zur Auflagefläche (24) ist größer als zwei Drittel der Gesamthöhe des transdermalen therapeutischen Systems (10) oberhalb der Auflagefläche (24). Damit hat der Systemträger (21) ein hohes Widerstandsmoment sowohl gegen Biegung als auch gegen Torsion. Der Systemträger (21) ist somit verformungssteif ausgebildet, unter Berücksichtigung der für den Tragekomfort notwendigen Flexibilität.
  • Die Wandteile (27) und das Deckenteil (26) bilden eine Schale (25) und begrenzen fünfseitig einen Innenraum (28) des Systemträgers (21). Die Anbindung der Wandteile (27) an das Deckenteil (26) kann rechtwinklig sein. Im Bereich dieser Anbindung können Hohlkehlen ausgebildet sein. Der Innenraum (28) kann jedoch auch trichterförmig in Richtung der Anwendungsseite (11) geöffnet sein. Der von einem Wandteil (27) und einer vertikalen Ebene eingeschlossene Winkel ist z.B. kleiner oder gleich 45 Grad.
  • Im Innenraum (28) ist ein Vorschubelement (31) angeordnet. Dieses ist im Einbauzustand bündig mit der Auflagefläche (24) oder es steht über die Auflagefläche (24) in Richtung der Haut (2) über. Das Vorschubelement (31) besteht im Ausführungsbeispiel aus einem elastisch und/oder plastisch verformbaren Werkstoff. Die Grundwerkstoffe des Vorschubelements (31) sind beispielsweise vernetzte Polymere, die das Natriumsalz der Acrylsäure enthalten. Auch der Einsatz von Natriumpolyacrylat oder vernetzten Polyacrylamiden ist denkbar. Diese Werkstoffe sind hydrophil. Sie können - je nach Zusammensetzung und Art der Flüssigkeit - das 30-fache bis 800-fache ihrer Masse an Flüssigkeit aufnehmen. Beispielsweise wird die Aufnahmefähigkeit durch die elektrische Potentialdifferenz des Werkstoffs und der aufzunehmenden Flüssigkeit bestimmt. Im Ausführungsbeispiel wird als Flüssigkeit Wasser eingesetzt. Dieses kann destilliert oder demineralisiert sein.
  • Bei der Aufnahme von Flüssigkeit vergrößert sich das Volumen des Vorschubelements (31). Beispielsweise ist die Volumenzunahme proportional zum Volumen der aufgenommenen Flüssigkeit. Das Vorschubelement (31) ist daher im Folgenden auch als Quellkörper (31) bezeichnet.
  • Im Vorschubelement (31) ist ein Wirkstoffreservoir (41) eingebettet. Es steht über die Auflagefläche (24) aus diesem hervor. Das Wirkstoffreservoir (41) ist beutelartig ausgebildet und enthält eine oder mehrere Wirkstoffzubereitungen. Es ist aus einem elastisch verformbaren Werkstoff hergestellt.
  • Anstatt eines einzelnen Wirkstoffreservoirs (41) können auch mehrere Wirkstoffreservoire (41) im Vorschubelement (31) eingebettet sein. Sie können hierbei nebeneinander oder übereinander angeordnet sein. Beispielsweise sind die Wandungen (42) der Wirkstoffreservoire (41) semipermeabel oder derart ausgestattet, dass beispielsweise einzelne Wirkstoffe unmittelbar vor der Anwendung miteinander vermischt werden.
  • Zwischen dem Vorschubelement (31) und dem Wirkstoffreservoir (41) kann eine Zwischenschicht (61) angeordnet sein. Diese kann beispielsweise als Druckplatte (61) und/oder als wasseraufnehmende Schicht (61) ausgebildet sein oder die wirkstoffhaltige Schicht (41) wird durch eine beispielsweise Folie (z.B. PET) von dem Vorschubelement (31) getrennt.
  • Am Wirkstoffreservoir (41) ist weiterhin ein Nadelträger (43) mit einer Vielzahl von Nadeln (45) befestigt. Der Nadelträger (43) und die Nadeln (45) ragen auf der dem Systemträger (21) abgewandten Seite aus der Auflagefläche (24) heraus. Der Nadelträger (43) umfasst beispielsweise einen Verteilkanal (48) und verbindet den mit Wirkstoff (44) befüllten Innenraum (46) des Wirkstoffreservoirs (41) mit den Nadeln (45). Das Wirkstoffreservoir (41) kann auch ohne Verteilkanal (48) ausgeführt sein. Der Nadelträger (43) bildet dann eine Begrenzung des Innenraums (46) des Wirkstoffreservoirs (41).
  • Die einzelne Nadel (45) hat eine Länge zwischen 10 Mikrometern und einem Millimeter. Ihr Außendurchmesser beträgt zwischen zehn Mikrometer und 500 Mikrometern. Im Ausführungsbeispiel sind alle Nadeln (45) als Hohlnadeln ausgebildet. Der Durchmesser der Durchgangsbohrung (47) beträgt zwischen 3 Mikrometern und 80 Mikrometern. Die auf der Anwendungsseite (11) am Nadelträger (43) befestigten Nadeln (45) können auch als poröse Nadeln (45) oder als auflösbare Nadeln (45) ausgebildet sein. Die in den Figuren kegelförmig dargestellten Nadeln (45) können auch einen zylinderförmigen Schaft und eine kegelförmige Spitze aufweisen. Die Nadeln (45) verbinden damit den Innenraum (46) des Wirkstoffreservoirs (41) mit der Umgebung (1).
  • Es ist auch denkbar, Nadeln (33) am Vorschubelement (31) anzuordnen, vgl. Figur 4. Diese haben beispielsweise die gleichen Innen- und Außenabmessungen wie Mikronadeln (45). Die Nadeln (33) können auch am Nadelträger (43) außerhalb des Verteilkanals (48) befestigt sein.
  • Beim Einsatz des transdermalen therapeutischen Systems (10) wird dieses mit den Nadeln (45) auf die Haut (2) des Patienten aufgesetzt und so weit angedrückt, bis die Auflagefläche (24) auf der Haut (2) des Patienten anliegt, vgl. Figur 2. Die adhäsive Schicht (22) verklebt hierbei die Haut (2) mit dem transdermalen therapeutischen System (10). Das Vorschubelement (31) kann dabei die Haut (2) des Patienten kontaktieren. Die Nadeln (45) sind in die Haut (2) des Patienten eingedrungen. Aufgrund ihrer geringen Länge durchdringen sie im Wesentlichen die äußere Hautschicht (Stratum Corneum) und enden außerhalb der Nervenendungen der tieferen Hautschichten, so dass der Patient im Wesentlichen keinen Schmerz bei de Applikation verspürt.
  • Das Vorschubelement (31) nimmt Feuchtigkeit von der Haut (2) auf. Das Volumen des Quellkörpers (31) vergrößert sich, vgl. Figur 3. Gegebenenfalls kann, wie in der Figur 4 dargestellt, Flüssigkeit aus dem Bereich unterhalb der Hornhaut aufgenommen werden. Da der Systemträger (21) aufgrund seiner höheren Steifigkeit die freie Verformung des Quellkörpers (31) verhindert oder zumindest stark reduziert, kann der Quellkörper (31) im Wesentlichen nur in die Richtung des Wirkstoffreservoirs (41) expandieren. Das elastisch verformbare Wirkstoffreservoir (41) wird verformt und komprimiert. Hierbei wird Wirkstoff (44) aus dem Innenraum (46) des Wirkstoffreservoirs (41) in den Nadelträger (43) und in die Nadeln (45) verdrängt. Aus den Nadeln (45) wird der Wirkstoff (44) in die Haut (2) des Patienten gefördert. Bei weiterer Flüssigkeitsaufnahme wird das Wirkstoffreservoir (41) weiter verformt. Hierdurch wird zunehmend Wirkstoff (44) in die Haut (2) des Patienten gepresst. Während der Flüssigkeitsaufnahme wird die Flüssigkeit im Quellkörper (31) gelagert und nicht abgegeben.
  • Die Wirkstoffabgabe ist beendet, wenn entweder der Quellkörper (31) auf sein maximales Volumen expandiert ist oder wenn sämtlicher Wirkstoff (44) aus dem Wirkstoffreservoir (41) in Richtung der Haut (2) verdrängt ist.
  • In der Ausführungsform der Figur 5 ragt der Systemträger (21) mit einem Stempel (29) in den Innenraum (28). Dieser Stempel hat beispielsweise einen quaderförmigen Querschnitt und begrenzt das seitlich an ihm anliegende Vorschubelement (31). Das z.B. mattenförmige Vorschubelement (31) hat in diesem Ausführungsbeispiel eine zentrale Ausnehmung (32), die den Stempel (29) umgreift. In der Darstellung der Figur 5 ist oberhalb des Wirkstoffreservoirs (41) die Druckplatte (61) angeordnet. Die Druckplatte (61) umfasst eine Platte (62) mit einem Verstärkungsrand (63). Im Ausführungsbeispiel sind an der Oberseite der Platte (62) außerdem Diagonalrippen (64) angeordnet, die sich in der Mitte der Oberseite der Druckplatte (61) schneiden. Hiermit ist die Druckplatte (61) verwindungssteif und biegesteif ausgebildet. Gegebenenfalls kann die Druckplatte (61) zusätzlich in einem z.B. vertikal angeordneten Führungsbolzen geführt sein.
  • Beim Einsatz des transdermalen therapeutischen Systems (10) wird auch in diesem Ausführungsbeispiel Flüssigkeit von der Hautoberfläche oder aus der Haut (2) mittels des Vorschubelements (31) aufgenommen. Der mittels der Flüssigkeitsaufnahme expandierende Quellkörper (31) drückt die Druckplatte (61) in der Darstellung der Figur 5 nach unten. Der Quellkörper (31) wird hierbei am Systemträger (21) und am Stempel (29) geführt. Die Druckplatte (61) wird zumindest annähernd parallel verschoben und presst das Wirkstoffreservoir (41) zusammen. Bei einer z.B. mittels eines Führungszapfens geführten Druckplatte (61) verhindert die Führung zusätzlich ein Verkanten. Der Wirkstoff (44) wird weitgehend gleichmäßig aus dem Innenraum (46) in die Nadeln (45) und in die Haut (2) verdrängt.
  • Die Figur 6 zeigt ein transdermales therapeutisches System (10) mit zusätzlichen Hohlnadeln (34). Diese Hohlnadeln (34) sind parallel zu den Nadeln (45) angeordnet, die den Wirkstoff (44) in die Haut (2) fördern. Beispielsweise beträgt die Anzahl der Hohlnadeln (34) ein Fünftel der Anzahl der wirkstofffördernden Nadeln (45). Die Hohlnadeln (34), deren Spitzen (39) im Ausführungsbeispiel die gleichen Abmessungen wie die wirkstoffördernden Nadeln (45) haben, durchdringen das Wirkstoffreservoir (41) z.B. in abgedichteten Durchbrüchen (49). Die Hohlnadeln (34) durchdringen das Vorschubelement (31) und stützen sich in der Darstellung der Figur 6 am Schutzlayer (82) im Systemträger (21) ab. Im Bereich des Vorschubelements (31) haben die Hohlnadeln (34) ihre Umfangsfläche durchdringende Durchbrüche (35). Hiermit ist der zentrale Bereich des Vorschubelements (31) mittels der Hohlnadeln (34) mit der Umgebung (1) verbunden. Der Abstand des Durchbruchs (35) von der Nadelspitze (39) ist kleiner als der Kehrwert des Durchmessers des Hohlraums (37) in Millimetern, multipliziert mit einer Fläche von 25 Quadratmillimetern. Beispielsweise bei einem Durchmesser des Hohlraums (37) von 0,5 Millimetern ergibt sich der maximale Abstand zu 50 Millimetern.
  • Beim Betrieb des transdermalen therapeutischen Systems (10) steigt die Flüssigkeit aus der Haut (2) beispielsweise aufgrund der Kapillarwirkung durch die Hohlnadeln (34) auf und gelangt in das Vorschubelement (31). Die hier eindringende Flüssigkeit bewirkt ein zusätzliches Aufquellen des Quellkörpers (31) in den an die Hohlnadeln (34) angrenzenden Bereichen. Beispielsweise kann der zentrale Abschnitt des Wirkstoffreservoirs (41) frühzeitiger komprimiert werden als bei der Ausführungsform nach den Figuren 1-3.
  • In der Darstellung der Figur 7 durchdringt die Hohlnadel (34) den Systemträger (21). Beispielsweise an der Außenseite des Abdeckungslayers (81) ist eine semipermeable Membran (36) angeordnet, die den Hohlraum (37) der Hohlnadel (34) auf der Handhabungsseite (12) verschließt. Diese semipermeble Membran (36) erlaubt den Durchtritt von Gas und/oder Flüssigkeit aus dem Hohlraum (37) in die Umgebung (1). Das Eintreten dieser Stoffe aus der Umgebung (1) in den Hohlraum (37) ist jedoch blockiert. Anstatt der semipermeablen Membran (36) kann auch ein Rückschlagventil, etc. vorgesehen sein.
  • Die Funktion des in der Figur 7 dargestellten transdermalen therapeutischen Systems (10) ist ähnlich der Funktion des in der Figur 6 dargestellten Systems (10). Die beim Aufsteigen der Flüssigkeit aus der Kapillare (37) verdrängte Luft kann hier durch die semipermeable Membran (36) hindurch in die Umgebung (1) entweichen.
  • Die Figur 8 und 9 zeigen ein transdermales therapeutisches System (10) mit einem integrierten Flüssigkeitsreservoir (71), z.B. einem Wasserreservoir (71). Das Wasserreservoir (71) ist im Innenraum (28) des Systemträgers (21) zwischen dem Vorschubelement (31) und dem Systemträger (21) angeordnet. Es umfasst einen z.B. aufreißbaren Mantel (72). Zwischen desm Wasserreservoir (71) und dem Vorschubelement (31) ist in den Darstellungen der Figuren 8 und 9 ein Gitter (73) angeordnet. Dieses Gitter (73) ist beispielsweise im Systemträger (21) verankert.
  • Das Vorschubelement (31) trägt auf der dem Wasserreservoir (71) zugewandten Seite Aufreißdorne (38), die zunächst beispielsweise um wenige zehntel Millimeter beabstandet sind vom Wasserreservoir (71).
  • Beim Aufsetzen des transdermalen therapeutischen Systems (10) auf die Haut (2) werden die Nadeln (45) und das Wirkstoffreservoir (41) gegen den Systemträger (21) verschoben. Das Wirkstoffreservoir (41) verschiebt das im Systemträger (21) geführte Vorschubelement (31) in Richtung des Wasserreservoirs (71). Hierbei kontaktieren die Aufreißdorne (38) den Mantel (72) des Wasserreservoirs (71) und reißen den Mantel (72) des Wasserreservoirs (71) auf, vgl. Figur 9. Das aus dem Wasserreservoir (71) austretende Wasser (75) dringt in das Vorschubelement (31) ein und bewirkt sein Aufquellen. Gegebenenfalls kann das Wasser (75) in das Vorschubelement (31) einspritzen. Das Gitter (73) verhindert hierbei eine Expansion des Quellkörpers (31) in der Richtung des Systemträgers (21). Der Quellkörper (31) komprimiert das Wirkstoffreservoir (41). Der Wirkstoff (44) wird aus dem Wirkstoffreservoir (41) durch die Nadeln (45) hindurch in die Haut (2) gepresst.
  • Es ist auch denkbar, rohrförmige Kapillare im Vorschubelement (31) anzuordnen. Hiermit kann, zusätzlich zu der Förderwirkung des Werkstoffs des Vorschubelements (31), Flüssigkeit in den zentralen Bereich des Vorschubelements (31) gefördert werden. Auch eine Flüssigkeitsführung mittels der Zwischenschicht (61) ist denkbar. Gegebenenfalls kann damit das Aufquellen des Quellkörpers (31) gesteuert werden.
  • Selbstverständlich ist es auch denkbar, die verschiedenen genannten Ausführungsformen miteinander zu kombinieren.
    • Bezugszeichenliste:
    • 1
    Umgebung
    2
    Haut
    10
    Transdermales therapeutisches System
    11
    Anwendungsseite
    12
    Handhabungsseite
    21
    Systemträger
    22
    adhäsive Schicht
    23
    Tragteil
    24
    Auflagefläche
    25
    Schale
    26
    Deckenteil
    27
    Wandteile
    28
    Innenraum
    29
    Stempel
    31
    Vorschubelement, Quellkörper
    32
    Ausnehmung
    33
    Nadeln, hohle Nadel
    34
    Hohlnadeln
    35
    Durchbrüche
    36
    semipermeable Membran, Rückschlagventil
    37
    Hohlraum, Kapillare
    38
    Aufreißdorne
    39
    Nadelspitze
    41
    Wirkstoffreservoir
    42
    Wandungen
    43
    Nadelträger
    44
    Wirkstoff, Wirkstoffzubereitung
    45
    Nadeln, Mikronadeln
    46
    Innenraum
    47
    Durchgangsbohrung
    48
    Verteilkanal
    49
    Durchbrüche
    61
    Druckplatte, Zwischenschicht, wasseraufnehmende Schicht
    62
    Platte
    63
    Verstärkungsrand
    64
    Diagonalrippen
    71
    Flüssigkeitsreservoir, Wasserreservoir
    72
    Mantel
    73
    Gitter
    75
    Wasser
    81
    Abdeckungslayer
    82
    Schutzlayer

Claims (8)

  1. Transdermales therapeutisches System (10) mit einem Systemträger (21), mit mindestens einem in den Systemträger (21) eingebetteten Vorschubelement (31) und mit mindestens einem zumindest bereichsweise elastisch verformbaren, in das Vorschubelement (31) eingebetteten Wirkstoffreservoir (41), wobei auf der Anwendungsseite (11) des transdermalen therapeutischen Systems (10) der Systemträger (21) das Vorschubelement (31) und dieses das Wirkstoffreservoir (41) umgibt und wobei das Vorschubelement (31) einen mittels Flüssigkeitsaufnahme expandierbaren Quellkörper (31) umfasst,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass der Systemträger (21) zumindest bereichsweise verformungssteif ausgebildet ist.
  2. Transdermales therapeutisches System (10) nach Anspruch 1,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass das Wirkstoffreservoir (41) hohle Mikronadeln (45) aufweist, die den Innenraum (46) des Wirkstoffreservoirs (41) auf der Anwendungsseite (11) mit der Umgebung (1) verbinden.
  3. Transdermales therapeutisches System (10) nach Anspruch 2,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass die Mikronadeln (45) porös auflösbar und/oder quellbar ausgebildet sind.
  4. Transdermales therapeutisches System (10) nach Anspruch 1,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass der Systemträger (21) zumindest auf der Anwendungsseite (11) eine adhäsive Schicht (22) umfasst.
  5. Transdermales therapeutisches System (10) nach Anspruch 1,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass das Wirkstoffreservoir (41) eine flüssige oder verflüssigbare Wirkstoffzubereitung (44) umfasst.
  6. Transdermales therapeutisches System (10) nach Anspruch 1,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass zwischen dem Quellkörper (31) und dem Wirkstoffreservoir (41) eine Zwischenschicht (61) angeordnet ist.
  7. Transdermales therapeutisches System (10) nach Anspruch 1,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass mindestens eine hohle Nadel (33, 34) den Quellkörper (31) mit der Umgebung (1) auf der Anwendungsseite (11) verbindet.
  8. Transdermales therapeutisches System (10) nach Anspruch 7,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass auf der der Anwendungsseite (11) abgewandten Handhabungsseite (12) eine semipermeable Membran (36) die hohle Nadel (34) verschließt.
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