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EP2680909A1 - Verschluss und verfahren zur herstellung eines verschlusses - Google Patents

Verschluss und verfahren zur herstellung eines verschlusses

Info

Publication number
EP2680909A1
EP2680909A1 EP12709011.6A EP12709011A EP2680909A1 EP 2680909 A1 EP2680909 A1 EP 2680909A1 EP 12709011 A EP12709011 A EP 12709011A EP 2680909 A1 EP2680909 A1 EP 2680909A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
closure
cap
sealing element
base body
projection
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP12709011.6A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Tilman Roedle
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Original Assignee
Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from DE201110013791 external-priority patent/DE102011013791A1/de
Priority claimed from DE201110111552 external-priority patent/DE102011111552A1/de
Application filed by Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG filed Critical Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Publication of EP2680909A1 publication Critical patent/EP2680909A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/3129—Syringe barrels
    • A61M5/3134—Syringe barrels characterised by constructional features of the distal end, i.e. end closest to the tip of the needle cannula
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29D—PRODUCING PARTICULAR ARTICLES FROM PLASTICS OR FROM SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE
    • B29D99/00—Subject matter not provided for in other groups of this subclass
    • B29D99/0096—Producing closure members for containers, e.g. closure caps or stoppers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3103—Leak prevention means for distal end of syringes, i.e. syringe end for mounting a needle
    • A61M2005/3104—Caps for syringes without needle
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3117—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
    • A61M2005/3118—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula
    • A61M2005/312—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula comprising sealing means, e.g. severable caps, to be removed prior to injection by, e.g. tearing or twisting
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
    • A61M5/347—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub rotatable, e.g. bayonet or screw

Definitions

  • the invention relates to a closure according to the preamble of claim 1, a closure according to the preamble of claim 3 and a method for producing a closure according to the preamble of claim 14.
  • Closures of the type discussed here and methods for their production are known.
  • Such a closure for a syringe or cartridge has a base body and a sealing member that is configured and / or arranged to sealingly engage an opening of a syringe or carpule when the closure is in its occluding position at the tip or carpule is arranged.
  • Closures are also known which have a channel which passes through the base body and the sealing element and has a proximal and a distal end.
  • a closure cap for closing the distal end of the channel is provided, as well as a safety cap which engages around the closure cap.
  • the main body and the sealing element on the one hand and the closure cap and the safety cap on the other hand are formed in two pieces.
  • the caps must therefore be preassembled before they can be placed on a syringe or carpule.
  • the individual parts are typically quite small and can therefore be easily lost, in particular because they can not be handled as a unit.
  • the production of the items requires separate production steps and a considerable logistical effort for storage and allocation.
  • the object of the invention is therefore to provide a closure and a method for its production, wherein said disadvantages do not occur.
  • a closure with the features of claim 1.
  • This has, as already stated, a base body and a sealing element. It is characterized by the fact that it is integrally formed. This eliminates a pre-assembly, and the individual elements of the closure can not be lost. This in turn reduces the storage costs and the logistical effort.
  • the closure is produced in the two-component injection molding process as a one-piece element.
  • This allows in particular the injection molding of the base body of a first, relatively hard material, and the sealing element of a second, relatively soft or elastic material. It eliminates a production step, because the two elements do not need to be prepared in separate processes.
  • a closure with the features of claim 3.
  • This has, in addition to the main body and the sealing element on a channel which passes through the base body and the sealing element and has a proximal end and a distal end. It also includes a closure cap for closing the distal end of the channel, and also a safety cap which engages the closure cap.
  • the closure is characterized in that either the base body and the sealing element or the closure cap and the safety cap or both partial pairs are integrally formed are.
  • the main body can therefore be formed integrally with the sealing element.
  • the closure cap and the safety cap are integrally formed.
  • both the base body and the sealing element and the closure cap and the safety cap are each formed in one piece.
  • the entire closure may preferably be formed in one piece.
  • the base body and the sealing element and / or the closure cap and the safety cap are produced in the two-component injection molding process as one-piece elements. It is also possible to manufacture the whole closure in the two-component injection molding process as a one-piece element. This makes it possible, in particular, to produce the base body and / or the securing cap from a comparatively hard material, and the sealing element and / or the closure cap from a comparatively soft or elastic material.
  • the base body and the securing cap are intended to give stability to the closure, while the sealing element and the closure cap are intended to seal the syringe or carpule or the distal end of the channel, for which they preferably have a certain elasticity, so that a tight contact is ensured.
  • axial forces can be introduced from one element into the other element.
  • the one element is entrained when the other element is removed from a syringe or carpule, because of the at least one projection axially and the walls enclosing these axial forces can be introduced from one to the other element.
  • the object is also achieved by providing a method for producing a closure with the features of claim 14.
  • the method is characterized by the following steps: First, a base body and / or a safety cap made of a first material is injected. Thereafter, a sealing element is sprayed onto the base body and / or a cap on the fuse cap.
  • a second material is used. det.
  • the first material is preferably comparatively hard, while the second material is comparatively soft or elastic.
  • the first material is suitable for forming a support body, while the second material is suitable for forming a part which has sealing properties.
  • Particularly preferred is a method in which the elements manufactured in the two injection molding steps are locked together during injection molding. At least one projection and at least one recess are formed on the elements, which engage with one another. In particular, a relative rotation of the elements can be avoided, which could possibly lead to leaks.
  • Figure 1 shows a first embodiment of a closure in an isometric sectional view in a state before the closure is placed on a syringe or carpule
  • Figure 2 is another isometric sectional view of the embodiment of Figure 1 in a state in which the closure is placed on a syringe or carpule, not shown
  • Figure 3 shows another embodiment of a closure which is placed on a syringe or carpule.
  • FIG. 1 shows an isometric sectional view with angled sectional plane of a first embodiment of a closure 1. This is intended for closing a syringe or carpule. It is also possible to close the closure 1 with a dual-chamber system.
  • the closure has a main body 3 and a sealing element 5.
  • the sealing element 5 is designed and / or arranged such that it sealingly engages an opening of a syringe or carpule, optionally also a dual-chamber system, when the closure is arranged in its closing position on the syringe or carpule or the dual-chamber system.
  • the sealing element 5 is comparatively elastic, so that it is at least slightly compressible.
  • the main body 3 is made comparatively hard. It serves as a support element for the sealing element 5. If the base body 3 is arranged with the sealing element 5 on a syringe or carpule in its Verschetzposition, it preferably engages in such a manner at the top or carpule that axial forces are introduced into the sealing element 5, which compress this.
  • the sealing element 5 has a central projection 7, which can engage in the mouth of a tip or carpule.
  • a radial bulge 9 extending in the circumferential direction, the outer diameter of which is preferably greater than the inner diameter of an orifice of the tip or carpule which is closed by the closure 1. Accordingly, the bead 9 is compressed when the shutter 1 is brought into its closing position. He then lies sealingly against an inner wall of the mouth. At least in one area, which - seen in the axial direction
  • the base body 3 at least one, here several - seen in the circumferential direction
  • a tip or carpule or a double-chamber system which is closed with the closure 1, has in its mouth region a flange on which an undercut or a groove is formed, in which in the Verschrudposition of the closure 1, the projections 15, 15 ' Because of the recesses 11, 11 ', the webs 13, 13', 13 "have a certain elasticity, so that they can pivot somewhat radially outward when the closure is put on, so that the closure 1 can be pushed over the flange. Reach the projections 15, 15 ', 15 "the undercut or groove, the webs spring 1 3, 13', 13" again radially inwardly, so that the projections 15, 15 ', 15 "engage in the undercut or groove and the Hold lock 1 on the flange.
  • a retaining ring 17 is provided. This is in the state shown in Figure 1 by the closure 1 is not yet arranged in its Verschierposition, preferably via at least one Abr fabricat- web 19 connected to the main body 3. In this state, the securing ring 17 does not surround the webs 13, 13 ', 13 "After the closure has been brought into its closing position, the securing ring 17 is displaced in the direction of the projections 15, 15', 15". It has an edge 21 which, viewed in the radial direction, protrudes inwards. In this case, it preferably extends over the entire circumference of the securing ring 17 in the region of its inner surface 23. If the securing ring 17 is displaced downwards in FIG.
  • the edge 21 engages behind a corresponding edge 25, which, viewed in the radial direction, projects outwardly As viewed in the circumferential direction, it extends along the webs 13, 13 ', 13 "In this way, the securing ring 17 is held in a locking position in which it can not be displaced relative to the base body 3, as viewed in the axial direction
  • the webs 13, 13 ', 13 can no longer swing radially outward because they are encompassed by the retaining ring 17 and held in position.
  • the closure 1 is held securely and firmly in its closing position in this way.
  • the closure 1 may preferably be used in conjunction with dual-chamber systems in which substances in a distal chamber are lyophilized.
  • the flange of such a dual-chamber system has a further groove into which the projections 15, 15 ', 15 "can engage, without the sealing element 5 sealingly abutting the mouth of the dual-chamber system
  • a fluid path is then formed from the interior of the distal chamber via the recesses 11, 11 'into the environment of the dual-chamber system, through which solvent can evaporate until freeze-dried material remains behind
  • the closure 1 can reach its lower end Locking position are brought, in which the projections 15, 15 ', 15 "engage in the undercut or first groove, which has already been explained.
  • the dual-chamber system is then sealed by the closure 1.
  • the closure 1 is formed in one piece. This means that the main body 3 and the sealing element 5 are not separate parts which are assembled to the closure 1. Instead, they form a preferably inseparable unit.
  • the closure is produced in a two-component injection molding process. It can be made as a one-piece element.
  • the main body preferably comprises a thermoplastic polymer, preferably polypropylene, more preferably it consists of this material.
  • Polypropylene is a comparatively hard plastic, which is very well suited for the formation of the base body 3 as a support body for the sealing element 5.
  • the sealing element 5 is made of TPE.
  • TPE thermoplastic elastomer
  • the sealing element 5 is made of TPE.
  • TPE thermoplastic elastomer
  • This is a comparatively elastic material, which is very well suited for the sealing properties of the sealing element 5.
  • TPE is a so-called suitable material for the primary contact, which may come into contact with medicinal agents. For this reason, a surface which can come into direct contact with an active ingredient can easily comprise TPE or consist of TPE.
  • the closure 1 is preferably designed such that only those elements which comprise TPE, preferably made of TPE, come into contact with an active substance, which in a chamber facing the closure 1 is a syringe or carpule or optionally in the distal chamber a dual-chamber system is arranged.
  • the securing ring 17 is preferably produced together with the basic body 3 and particularly preferably from the same material as this. In a two-component injection molding process, therefore, the base body 3, the securing ring 17 and preferably also the tear-off webs 19 are produced in the same injection-molding step. In that regard, the retaining ring 17 is then part of the main body.
  • the interconnected in the two-component injection molding process elements preferably have - seen in the radial direction - at least one projection and at least one recess, which engage in quasi latching.
  • the two interconnected elements namely the base body 3 and the sealing element 5 - seen in the circumferential direction - a plurality of radial projections and recesses.
  • three projections 27, 27 ', 27 are represented by the base body 3. These engage in corresponding recesses of the sealing element 5, which are not provided with a reference numeral here between the projections 27, 27', 27".
  • recesses of the base body 3 are provided, which are engaged by projections 29, 29 ', 29 "of the sealing element 5.
  • the base body 3 and the sealing element 5 are quasi locked together, in particular a relative rotation between the two Prevents elements that would otherwise possibly lead to a leak in the contact region of the sealing element 5 to the carpule or syringe and / or in the contact region of the sealing element 5 to the main body 3.
  • At least one radial projection 31 is also provided on the main body 3, which - viewed in the axial direction - is encompassed on both sides by walls 33, 33 'of a radial recess of the sealing element 5.
  • the projection 31 engages in the corresponding recess.
  • a radial projection of the sealing element 5 -as seen in the axial direction - is encompassed on both sides by walls of a radial recess of the base body 3, whereby at then the projection of the sealing element 5 engages in the recess of the base body 3.
  • one of the elements joined together by injection molding preferably has at least one radial projection which, viewed in the axial direction, is encompassed on both sides by walls of at least one radial recess of the other element, wherein the at least one projection engages in the at least one recess.
  • FIG. 2 shows a view of the exemplary embodiment of a closure 1 according to FIG. 1 in the closing position.
  • the same and functionally identical elements are provided with the same reference numerals, so that reference is made to the preceding description.
  • the locking ring 17 is displaced here in its lower position. In this case, the edge 21 engages behind the edge 25, so that a displacement of the securing ring 17 is prevented back to its upper position.
  • the locking ring 17 prevents radial pivoting of the webs 13, 13 ', 13 ", so that the projections 15, 5', 5" securely engage in the undercut or groove on the flange of the syringe or carpule.
  • the closure 1 is securely held in its closed position in this way.
  • the closure 1 destructive to remove from the syringe or carpule, or to relocate it from its Verschparposition out.
  • the sealing element 5 is designed here as a septum, which is preferably pierceable by a cannula.
  • the illustrated conclusion 1 is therefore particularly suitable for closing carpules. These are preferably used in pens and autoinjectors.
  • FIG. 3 shows a further embodiment of a closure 1.
  • the same and functionally identical elements are provided with the same reference numerals, so that reference is made to the preceding description.
  • the embodiment shown here is preferably suitable for use with syringes or dual-chamber systems.
  • the closure 1 has a channel 35 which passes through the base body 3 and the sealing element 5. In this case, it has a proximal end 37 and a distal end 39.
  • the closure also includes a closure cap 41 which closes the distal end 39.
  • a safety cap 43 is provided which engages around the cap 41. It is connected via at least one Abr composedsteg 45 with the retaining ring 17.
  • This has in the embodiment shown in Figure 3 has a slightly different geometry than in the embodiment according to Figures 1 and 2, but fulfills the same function.
  • FIG. 3 also shows the distal end of a syringe 47.
  • an opening region 49 and an undercut or groove 51 are shown.
  • the projections of the base body 3, of which projections 15, 15 "are shown engage in the undercut or groove 51 and thus hold the closure
  • the locking ring 17 prevents a radial pivoting of the webs, of which the webs 13, 13 "are shown here, so that the closure 1 is securely held in its closing position.
  • the base body 3 has a projection 53 for coupling to a delivery element for an active substance, for example a cannula or syringe needle.
  • the projection 53 is cone-shaped. It is particularly preferably designed as a Luer cone.
  • a Luer thread 55 is also provided on the base body 3, which surrounds the projection 53 and in a conventional manner the coupling of the base body with a discharge element is used.
  • the closure cap 41 preferably bears sealingly against the attachment 53 with a wall region 57.
  • the safety cap 43 and the cap 41 are formed as a one-piece element. These elements are particularly preferably produced in a two-component injection molding process as a one-piece element.
  • the base body 3 and the sealing element 5 are formed as a one-piece element, particularly preferably produced in the two-component injection molding process as a one-piece element. It is also possible for the closure 1 to be designed as a whole in one piece, preferably in the two-component injection molding process, as a one-piece element.
  • At least one projection and at least one recess are preferably provided, which engage in one another in a quasi latching manner.
  • Particularly preferred are - seen in the circumferential direction - provided a plurality of radial projections and recesses.
  • an annular projection 59 extending in the circumferential direction or at least two projections of the securing cap 43 extending in opposite directions engages in at least one annular recess or at least two opposite recesses of the closure cap 41.
  • a plurality of projections and recesses be provided at an angular distance from each other. It is also possible for the projections on the closure cap 41 and the recesses to be correspondingly formed on the securing cap 43.
  • the projection 59 engages in the corresponding recess. In this way, axial forces can be introduced, for example, from the securing cap 43 into the closure cap 41.
  • the closure cap 41 is simultaneously taken along in this way. It is therefore removed simultaneously and together with the safety cap 43. This is particularly favorable, because such an additional step for activating the syringe 47 can be omitted.
  • the base body 3 preferably comprises a thermoplastic polymer, preferably polypropylene, or is particularly preferably composed of this.
  • the safety cap 43 preferably includes a thermoplastic propylene, preferably polypropylene or preferably consists of this.
  • the sealing element 5 preferably comprises or preferably consists of TPE.
  • the closure cap 41 preferably comprises TPE or consists particularly preferably of this.
  • the closure cap 41 is preferably made of a comparatively soft or elastic material, so that they sealingly abut the wall region 57 on the projection 53 and so can close the distal end 39 of the channel 35.
  • a central projection 63 is provided on the closure cap 41, which on the one hand sealingly bears against the distal end 39 and on the other projects into the channel 35 at least in some areas.
  • the sealing element 5 protrudes into the channel 35, but does not reach through it completely.
  • the projection 63 extends at least as far into the channel 35, that it bears sealingly against the sealing element 5.
  • both the sealing element 5 and the closure cap 41 comprise material suitable for the primary contact or particularly preferably consist of such.
  • the sealing contact of the projection 63 with the sealing element 5 reliably prevents a substance arranged in the syringe 47 from coming into contact with the base body 3. This can then comprise a material which is not suitable for the primary contact.
  • the sealing element 5 passes through the channel 35 in the main body 3 completely.
  • the sealing element 5 surrounds the projection 53 completely.
  • the projection 63 in the illustrated embodiment game be comparatively short, because it rests close to the abutment portion 67. This also ensures that no substance present in the syringe 47 can come into contact with the material of the base body 3, because the sealing element 5 completely surrounds the channel 35 and in particular the projection 53 and forms the contact region 67.
  • a sealing element 5 can be sprayed onto the base body without further ado, which completely passes through the channel 35 and in particular the projection 53, wherein it particularly preferably forms a contact region 67.
  • the base body 3 and the sealing element 5 are particularly preferably designed as a one-piece element and are preferably produced in a two-component injection molding process.
  • the closure cap 41 and the securing cap 43 are formed as an integral element and are preferably produced in a two-component injection molding process.
  • the cap 41 is then advantageously taken when removing the fuse cap 43.
  • the base body 3 and / or the securing cap 43 comprises polypropylene, or consists / consist of this.
  • Polypropylene is a relatively hard material which is not suitable for primary contact.
  • the sealing element 5 and / or the closure cap 41 preferably comprises / comprises / consists of TPE.
  • TPE is a relatively elastic material suitable for primary contact.
  • the relatively elastic elements that is to say in particular the sealing element 5 and / or the closure cap 41, may comprise or consist of TPE-V (crosslinked thermoplastic elastomer).
  • the method for producing the closure 1 in a two-component injection molding process preferably comprises the following steps:
  • the main body 3 is injected from a first material.
  • the securing cap 43 is preferably sprayed from the same material.
  • the base body 3 to which the securing cap 43 is optionally connected, the base body 3, the securing ring 17 and optionally the securing cap 43 are injected together from the first material. It is also possible that these process steps fall apart.
  • the sealing element 5 is pointed to the base body 3.
  • a second material is used.
  • the closure cap 41 and the securing cap 43 are provided in the closure 1 - the closure cap 41 is sprayed onto the securing cap 43. Again, a second material is used.
  • the base body 3 and the sealing element 5 are injected in the same tool.
  • the safety cap 43 and the closure cap 41 are preferably sprayed in the same tool, particularly preferably in the same tool as the base body 3 and the sealing element 5.
  • the base body 3 is preferably injection-molded from a material which comprises a thermoplastic polymer, in particular polypropylene, preferably consists of a thermoplastic polymer, in particular polypropylene.
  • the sealing element 5 is preferably injection-molded from a material which comprises TPE, preferably consists of TPE. The same applies to the cap 41.
  • the base body 3 and the sealing element 5 are locked together during injection molding.
  • at least one projection or at least one recess are provided, which engage with each other latching.
  • the closure cap 41 and the securing cap 43 are preferably latched together during injection molding in a corresponding manner.
  • the safety cap 43 and the closure cap Pe 41 are produced as a one-piece element in a two-component injection molding process, and in particular the fact that the two elements are locked together, the overall height of the closure 1 can be reduced.
  • the cap 41 and the safety cap 43 are formed in two pieces, the safety cap 43 not only the cap 41 but also overlap to protect the cap 41 from loss or unauthorized removal.
  • the closure cap 41 is integrally formed with the safety cap 43, in particular with this latching, it is sufficient if the safety cap 43 surrounds the closure cap 41, as shown in FIG. The closure 1 can thus - seen in the longitudinal direction - have a shorter extension or smaller overall height.
  • closures can be produced, in which an optimal connection of two elements, for example of base body 3 and sealing element 5 but also securing cap 43 and cap 41 is ensured.
  • a pre-assembly is unnecessary, because the elements are provided in one piece. Small parts can not be lost.
  • production, storage and logistical costs can be reduced with the help of the proposed closures and the proposed method.

Landscapes

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Abstract

Es wird ein Verschluss für eine Spritze (47) oder Karpule, mit einem Grundkörper (3), und einem Dichtelement (5), das so ausgebildet und/oder angeordnet ist, dass es dichtend mit einer Öffnung einer Spritze (47) oder Karpule in Eingriff kommt, wenn der Verschluss (1) in seiner Verschließposition an der Spitze (47) oder Karpule angeordnet ist, vorgeschlagen. Der Verschluss (1) zeichnet sich dadurch aus, dass er einstückig ausgebildet ist.

Description

Verschluss und Verfahren zur Herstellung eines Verschlusses
Beschreibung
Die Erfindung betrifft einen Verschluss gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1 , einen Verschluss gemäß Oberbegriff des Anspruchs 3 sowie ein Verfahren zur Herstellung eines Verschlusses gemäß Oberbegriff des Anspruchs 14.
Verschlüsse der hier angesprochenen Art und Verfahren zu ihrer Herstellung sind bekannt. Ein solcher Verschluss für eine Spritze oder Karpule weist einen Grundkörper und ein Dichtelement auf, das so ausgebildet und/oder angeordnet ist, dass es dichtend mit einer Öffnung einer Spritze oder Karpule in Eingriff kommt, wenn der Verschluss in seiner Verschließposition an der Spitze oder Karpule angeordnet ist. Es sind auch Verschlüsse bekannt, die einen Kanal aufweisen, welcher den Grundkörper und das Dichtelement durch- setzt und ein proximales sowie ein distales Ende aufweist. In diesem Fall ist eine Verschlusskappe zum Verschließen des distalen Endes des Kanals vorgesehen, sowie eine Sicherungskappe, welche die Verschlusskappe umgreift. Der Grundkörper und das Dichtelement einerseits sowie die Verschlusskappe und die Sicherungskappe an- dererseits sind zweistückig ausgebildet. Die Verschlüsse müssen daher vormontiert werden, bevor sie auf eine Spritze oder Karpule aufgesetzt werden können. Die einzelnen Teile sind typischerweise recht klein und können daher leicht verloren gehen, insbesondere weil sie nicht als Einheit handhabbar sind. Außerdem erfordert die Herstellung der Einzelteile separate Produktionsschritte und einen erheblichen logistischen Aufwand für die Lagerung und Zuordnung. Aufgabe der Erfindung ist es daher, einen Verschluss und ein Verfahren zu dessen Herstellung zu schaffen, wobei die genannten Nachteile nicht auftreten.
Die Aufgabe wird gelöst, indem ein Verschluss mit den Merkmalen des Anspruchs 1 geschaffen wird. Dieser weist, wie bereits ausgeführt, einen Grundkörper und ein Dichtelement auf. Er zeichnet sich dadurch aus, dass er einstückig ausgebildet ist. Hierdurch entfällt eine Vormontage, und die einzelnen Elemente des Verschlusses können nicht verloren gehen. Dies wiederum reduziert die Lagerkos- ten und den logistischen Aufwand.
Bevorzugt wird der Verschluss im Zweikomponenten- Spritzgussverfahren als einstückiges Element hergestellt. Dies ermöglicht insbesondere das Spritzgießen des Grundkörpers aus einem ersten, vergleichsweise harten Material, und des Dichtelements aus einem zweiten, vergleichsweise weichen beziehungsweise elastischen Material. Es entfällt ein Produktionsschritt, weil die beiden Elemente nicht in getrennten Verfahren hergestellt werden müssen.
Die Aufgabe wird auch gelöst, indem ein Verschluss mit den Merkmalen des Anspruchs 3 geschaffen wird. Dieser weist außer dem Grundkörper und dem Dichtelement noch einen Kanal auf, welcher den Grundkörper und das Dichtelement durchsetzt und ein proximales sowie ein distales Ende aufweist. Er umfasst auch eine Verschlusskappe zum Verschließen des distalen Endes des Kanals, und außerdem eine Sicherungskappe, welche die Verschlusskappe um- greift. Der Verschluss zeichnet sich dadurch aus, dass entweder der Grundkörper und das Dichtelement oder die Verschlusskappe und die Sicherungskappe oder beide Teilpaare einstückig ausgebildet sind. Der Grundkörper kann also mit dem Dichtelement einstückig ausgebildet sein. Es ist auch möglich, dass die Verschlusskappe und die Sicherungskappe einstückig ausgebildet sind. Weiterhin ist es möglich, dass sowohl der Grundkörper und das Dichtelement als auch die Verschlusskappe und die Sicherungskappe jeweils einstückig ausgebildet sind. Letztlich kann auch der ganze Verschluss bevorzugt einstückig ausgebildet sein. Es werden die bereits genannten Vorteile realisiert, insbesondere entfällt eine Vormontage zumindest bezüglich der einstückig ausgebildeten Teile. Produktions-, La- ger- und logistische Kosten werden reduziert. Des Weiteren wird ein Verlust kleinteiliger Elemente sicher vermieden.
Bevorzugt sind der Grundkörper und das Dichtelement und/oder die Verschlusskappe und die Sicherungskappe im Zweikomponenten- Spritzgussverfahren als einstückige Elemente hergestellt. Es ist auch möglich, den ganzen Verschluss im Zweikomponenten- Spritzgussverfahren als einstückiges Element herzustellen. Dies ermöglicht es insbesondere, den Grundkörper und/oder die Sicherungskappe aus einem vergleichsweise harten Material, und das Dichtelement und/oder die Verschlusskappe aus einem vergleichs- weise weichen beziehungsweise elastischen Material herzustellen. Der Grundkörper und die Sicherungskappe sollen dem Verschluss nämlich Stabilität verleihen, während das Dichtelement und die Verschlusskappe die Spritze oder Karpule beziehungsweise das distale Ende des Kanals dichtend verschließen sollen, wofür sie bevorzugt eine gewisse Elastizität aufweisen, so dass eine dichte Anlage gewährleistet ist.
Bevorzugt wird ein Verschluss, bei dem die im Zweikomponenten- Spritzgussverfahren miteinander verbundene Elemente - in radialer Richtung gesehen - mindestens einen Vorsprung und mindestens eine Ausnehmung aufweisen, welche verrastend ineinander greifen. Dies führt zu einer optimalen Verbindung der Elemente. Zugleich wird eine Verdrehsicherung bewirkt. Es hat sich gezeigt, dass es be- sonders günstig ist, wenn sich ein dichtendes Element relativ zu einem Stützelement nicht drehen kann. Hierdurch können Undichtigkeiten vermieden werden, die aufgrund der Relativdrehung auftreten können.
Bevorzugt wird auch ein Verschluss, bei dem mindestens ein radialer Vorsprung eines Elements - in axialer Richtung gesehen - auf beiden Seiten von Wandungen einer radialen Ausnehmung des anderen Elements umgriffen wird, wobei der Vorsprung in die Ausnehmung eingreift. In diesem Fall sind axiale Kräfte von dem einen Element in das andere Element einleitbar. Insbesondere wird das eine Element mitgenommen, wenn das andere Element von einer Spritze oder Karpule entfernt wird, weil über den mindestens einen Vorsprung axial und die diesen umgreifenden Wandungen Axialkräfte von dem einen in das andere Element eingeleitet werden können.
Weitere bevorzugte Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteran- Sprüchen.
Die Aufgabe wird auch gelöst, indem ein Verfahren zur Herstellung eines Verschlusses mit den Merkmalen des Anspruchs 14 geschaffen wird. Das Verfahren ist gekennzeichnet durch folgende Schritte: Zunächst wird ein Grundkörper und/oder eine Sicherungskappe aus einem ersten Material gespritzt. Danach wird ein Dichtelement auf den Grundkörper und/oder eine Verschlusskappe auf die Sicherungskappe aufgespritzt. Hierbei wird ein zweites Material verwen- det. Zur Herstellung des Verschlusses kommt also ein Zweikomponenten-Spritzgussverfahren zur Anwendung. Dabei ist bevorzugt das erste Material vergleichsweise hart, während das zweite Material vergleichsweise weich beziehungsweise elastisch ausgebildet ist. Dadurch eignet sich das erste Material zur Ausbildung eines Stützkörpers, während das zweite Material zur Ausbildung eines Teils geeignet ist, welches dichtende Eigenschaften aufweist.
Bevorzugt wird ein Verfahren, bei dem beide Spritzgussschritte in demselben Werkzeug vorgenommen werden. Dies erspart zusätzliche Produktionsschritte.
Besonders bevorzugt wird ein Verfahren, bei dem die in den beiden Spritzgussschritten gefertigten Elemente beim Spritzgießen miteinander verrastet werden. An den Elementen werden mindestens ein Vorsprung und mindestens eine Ausnehmung ausgebildet, die ineinander greifen. So kann insbesondere eine relativ Drehung der Elemente vermieden werden, was gegebenenfalls zu Undichtigkeiten führen könnte.
Weitere vorteilhafte Ausführungsformen ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Figuren näher erläutert. Es zeigen:
Figur 1 ein erstes Ausführungsbeispiel eines Verschlusses in einer isometrischen Schnittansicht in einem Zustand, bevor der Verschluss auf eine Spritze oder Karpule aufgesetzt wird; Figur 2 eine weitere isometrische Schnittansicht des Ausführungsbeispiels gemäß Figur 1 in einem Zustand, indem der Verschluss auf eine nicht dargestellte Spritze oder Karpule aufgesetzt ist, und Figur 3 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Verschlusses, der auf eine Spritze oder Karpule aufgesetzt ist.
Figur 1 zeigt eine isometrische Schnittansicht mit gewinkelter Schnittebene eines ersten Ausführungsbeispiels eines Verschlusses 1. Dieser ist zum Verschließen einer Spritze oder Karpule bestimmt. Es ist auch möglich, mit dem Verschluss 1 ein Doppelkammersystem zu verschließen. Der Verschluss weist einen Grundkörper 3 und ein Dichtelement 5 auf.
Das Dichtelement 5 ist so ausgebildet und/oder angeordnet, dass es dichtend mit einer Öffnung einer Spritze oder Karpule, gegebenen- falls auch einem Doppelkammersystem, in Eingriff kommt, wenn der Verschluss in seiner Verschließposition an der Spritze oder Karpule oder dem Doppelkammersystem angeordnet ist. Insbesondere ist das Dichtelement 5 vergleichsweise elastisch, so dass es zumindest geringfügig komprimierbar ist. Der Grundkörper 3 dagegen ist ver- gleichsweise hart ausgebildet. Er dient als Stützelement für das Dichtelement 5. Wird der Grundkörper 3 mit dem Dichtelement 5 an einer Spritze oder Karpule in seiner Verschließposition angeordnet, rastet er vorzugsweise auf solche Weise an der Spitze oder Karpule ein, dass axiale Kräfte in das Dichtelement 5 eingeleitet werden, welche dieses komprimieren. Es liegt dann dichtend an der Öffnung der Spritze oder Karpule an. Das Dichtelement 5 weist einen zentralen Vorsprung 7 auf, der in die Mündung einer Spitze oder Karpule eingreifen kann. An diesem ist ein radialer, sich - in Umfangsrichtung gesehen - erstreckender Wulst 9 angeordnet, dessen Außendurchmesser vorzugsweise grö- ßer ist als der Innendurchmesser einer Mündung der Spitze oder Karpule, die mit dem Verschluss 1 verschlossen wird. Demnach wird auch der Wulst 9 komprimiert, wenn der Verschluss 1 in seine Verschließposition gebracht wird. Er liegt dann dichtend an einer Innenwandung der Mündung an. Zumindest in einem Bereich, welcher - in axialer Richtung gesehen
- unterhalb des Dichtelements 5 angeordnet ist, weist der Grundkörper 3 mindestens eine, hier mehrere - in Umfangsrichtung gesehen
- in einem Winkelabstand zueinander angeordnete axiale Ausnehmungen auf, von denen zwei Ausnehmungen 11 , 1 V dargestellt sind. In Umfangsrichtung gesehen zwischen den Ausnehmungen sind Stege ausgebildet, von denen hier drei Stege 13, 13', 13" dargestellt sind. An einem in Verschließposition des Verschlusses 1 einer Spritze oder Karpule zugewandten Ende der Stege 13, 13', 13" weisen diese Vorsprünge 15, 5', 15" auf, die sich - in radialer Rich- tung gesehen - nach innen erstrecken.
Eine Spitze oder Karpule oder ein Doppelkammersystem, welches mit dem Verschluss 1 verschlossen wird, weist in seinem Mündungsbereich einen Flansch auf, an dem eine Hinterschneidung oder eine Nut ausgebildet ist, in welche in der Verschließposition des Ver- Schlusses 1 die Vorsprünge 15, 15', 15" eingreifen. Aufgrund der Ausnehmungen 11 , 11 ' weisen die Stege 13, 13', 13" eine gewisse Elastizität auf, so dass sie beim Aufsetzen des Verschlusses etwas radial nach außen schwenken können, so dass der Verschluss 1 über den Flansch geschoben werden kann. Erreichen die Vorsprünge 15, 15', 15" die Hinterschneidung oder Nut, federn die Stege 1 3, 13', 13" wieder radial nach innen, so dass die Vorsprünge 15, 15', 15" in die Hinterschneidung oder Nut eingreifen und den Verschluss 1 auf dem Flansch halten.
Um den Verschluss 1 auf der Mündung zu sichern, ist ein Sicherungsring 17 vorgesehen. Dieser ist in dem in Figur 1 dargestellten Zustand, indem der Verschluss 1 noch nicht in seiner Verschließposition angeordnet ist, vorzugsweise über mindestens einen Abreiß- steg 19 mit dem Grundkörper 3 verbunden. In diesem Zustand umgreift der Sicherungsring 17 die Stege 13, 13', 13" nicht. Nachdem der Verschluss in seine Verschließposition gebracht wurde, wird der Sicherungsring 17 in Richtung der Vorsprünge 15, 15', 15" verlagert. Er weist eine Kante 21 auf, die - in radialer Richtung gesehen - nach innen vorspringt. Dabei erstreckt sie sich vorzugsweise über den gesamten Umfang des Sicherungsrings 17 im Bereich von dessen Innenfläche 23. Wird der Sicherungsring 17 in Figur 1 nach unten verlagert, hintergreift die Kante 21 eine korrespondierende, - in radialer Richtung gesehen - nach außen vorspringende Kante 25, die - in Umfangsrichtung gesehen - sich entlang der Stege 13, 13', 13" erstreckt. Auf diese Weise wird der Sicherungsring 17 in einer Verriegelungsposition gehalten, in welcher er - in axialer Richtung gesehen - nicht relativ zu dem Grundkörper 3 verlagert werden kann. Zugleich können die Stege 13, 13', 13" nicht mehr radial nach außen schwenken, weil sie von dem Sicherungsring 17 umgriffen und in ihrer Position gehalten werden. Insgesamt wird auf diese Weise der Verschluss 1 sicher und fest in seiner Verschließposition gehalten. Der Verschluss 1 kann bevorzugt in Zusammenhang mit Doppelkammersystemen verwendet werden, in denen Substanzen in einer distalen Kammer lyophilisiert werden. In diesem Fall weist der Flansch eines solchen Doppelkammersystems eine weitere Nut auf, in welche die Vorsprünge 15, 15', 15" eingreifen können, ohne dass das Dichtelement 5 dichtend an der Mündung des Doppelkammersystems anliegt. Hierbei wird quasi eine obere Rastposition des Verschlusses 1 realisiert. Es ist dann ein Fluidpfad von dem Inneren der distalen Kammer über die Ausnehmungen 1 1 , 1 1 ' in die Umgebung des Doppelkammersystems gebildet. Durch diesen kann Lösungsmittel verdampfen, bis gefriergetrocknetes Gut zurückbleibt. Nach der Lyophilisation kann der Verschluss 1 in seine untere Rastposition gebracht werden, in der die Vorsprünge 15, 15', 15" in die Hinter- schneidung oder erste Nut eingreifen, was bereits erläutert wurde. Das Doppelkammersystem ist dann durch den Verschluss 1 dicht verschlossen.
Der Verschluss 1 ist einstückig ausgebildet. Dies bedeutet, dass der Grundkörper 3 und das Dichtelement 5 keine separaten Teile sind, die zu dem Verschluss 1 zusammengesetzt werden. Stattdessen bilden sie eine vorzugsweise untrennbare Einheit.
Besonders bevorzugt ist der Verschluss im Zweikomponenten- Spritzgussverfahren hergestellt. Er kann so als einstückiges Element hergestellt werden.
Der Grundkörper umfasst bevorzugt ein thermoplastisches Polymer, vorzugsweise Polypropylen, besonders bevorzugt besteht er aus diesem Material. Polypropylen ist ein vergleichsweise harter Kunststoff, der sich sehr gut für die Ausbildung des Grundkörpers 3 als Stützkörper für das Dichtelement 5 eignet.
Dieses ist bevorzugt aus einem Material hergestellt, welches TPE (thermoplastisches Elastomer) umfasst. Besonders bevorzugt be- steht das Dichtelement 5 aus TPE. Hierbei handelt es sich um ein vergleichsweise elastisches Material, was sich sehr gut für die Dichtungseigenschaften des Dichtelements 5 eignet. Außerdem ist TPE ein sogenanntes für den Primärkontakt geeignetes Material, welches mit medizinischen Wirkstoffen in Kontakt kommen darf. Aus diesem Grund kann eine Oberfläche, welche unmittelbar mit einem Wirkstoff in Kontakt kommen kann, ohne Weiteres TPE umfassen beziehungsweise aus TPE bestehen.
Polypropylen beispielsweise ist nicht für den Primärkontakt geeignet. Daher ist der Verschluss 1 bevorzugt so ausgebildet, dass nur sol- che Elemente, die TPE umfassen, vorzugsweise aus TPE bestehen, mit einem Wirkstoff in Kontakt kommen, der in einer dem Verschluss 1 zugewandten Kammer eine Spritze oder Karpule oder gegebenenfalls in der distalen Kammer eines Doppelkammersystems angeordnet ist. Der Sicherungsring 17 wird vorzugsweise gemeinsam mit dem Grundkörper 3 und besonders bevorzugt aus demselben Material wie dieser hergestellt. In einem Zweikomponenten- Spritzgussverfahren werden also der Grundkörper 3, der Sicherungsring 17 und vorzugsweise auch die Abreißstege 19 in demselben Spritzgießschritt hergestellt. Insoweit ist der Sicherungsring 17 dann Teil des Grundkörpers 3. Die im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren miteinander verbundenen Elemente weisen bevorzugt - in radialer Richtung gesehen - mindestens ein Vorsprung und mindestens eine Ausnehmung auf, die quasi verrastend ineinandergreifen. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel weisen die beiden miteinander verbundenen Elemente, nämlich der Grundkörper 3 und das Dichtelement 5 - in Umfangsrichtung gesehen - mehrere radiale Vorsprünge und Ausnehmungen auf. Von dem Grundkörper 3 sind hier drei Vorsprünge 27, 27', 27" dargestellt. Diese greifen in ent- sprechende Ausnehmungen des Dichtelements 5 ein, die hier nicht mit einem Bezugszeichen versehen sind. Zwischen den Vorsprüngen 27, 27', 27" sind - in Umfangsrichtung gesehen - Ausnehmungen des Grundkörpers 3 vorgesehen, in welche Vorsprünge 29, 29', 29" des Dichtelements 5 eingreifen. Auf diese Weise sind der Grundkör- per 3 und das Dichtelement 5 quasi miteinander verrastet. Insbesondere wird so eine Relativdrehung zwischen den beiden Elementen verhindert, die sonst gegebenenfalls zu einer Undichtigkeit im Kontaktbereich des Dichtelements 5 zu der Karpule oder Spritze und/oder im Kontaktbereich des Dichtelements 5 zu dem Grundkör- per 3 führen könnte.
An dem Grundkörper 3 ist auch mindestens ein radialer Vorsprung 31 vorgesehen, der - in axialer Richtung gesehen - auf beiden Seiten von Wandungen 33, 33' einer radialen Ausnehmung des Dichtelements 5 umgriffen wird. Der Vorsprung 31 greift dabei in die kor- respondierende Ausnehmung ein. Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass ein radialer Vorsprung des Dichtelements 5 - in axialer Richtung gesehen - auf beiden Seiten von Wandungen einer radialer Ausnehmung des Grundkörpers 3 umgriffen wird, wo- bei dann der Vorsprung des Dichtelements 5 in die Ausnehmung des Grundkörpers 3 eingreift. Allgemein weist bevorzugt eines der im Spritzgussverfahren miteinander verbundenen Elemente mindestens einen radialen Vorsprung auf, der - in axialer Richtung gesehen - auf beiden Seiten von Wandungen mindestens einer radialen Ausnehmung des anderen Elements umgriffen wird, wobei der mindestens eine Vorsprung in die mindestens eine Ausnehmung eingreift.
Hierdurch ist es möglich, beispielsweise von dem Grundkörper 3 axiale Kräfte in das Dichtelement 5 einzuleiten. Figur 2 zeigt eine Ansicht des Ausführungsbeispiels eines Verschlusses 1 gemäß Figur 1 in der Verschließposition. Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, so dass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. Der Sicherungsring 17 ist hier in seine untere Position verlagert. Dabei hintergreift die Kante 21 die Kante 25, so dass eine Verlagerung des Sicherungsrings 17 zurück in seine obere Position verhindert wird. Zugleich verhindert der Sicherungsring 17 ein radiales Ausschwenken der Stege 13, 13', 13", so dass die Vorsprünge 15, 5', 5" sicher in die Hinterschneidung oder Nut an dem Flansch der Spritze oder Karpule eingreifen. Der Verschluss 1 wird auf diese Weise sicher in seiner Verschließposition gehalten. Letztlich ist es bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel kaum noch möglich, den Verschluss 1 zerstörungsfrei von der Spritze oder Karpule zu entfernen, beziehungsweise ihn aus seiner Verschließposition heraus zu verlagern.
Das Dichtelement 5 ist hier als Septum ausgebildet, welches vorzugsweise von einer Kanüle durchstechbar ist. Der dargestellte Ver- schluss 1 ist also besonders zum Verschließen von Karpulen geeignet. Diese werden bevorzugt in Pens und Autoinjektoren eingesetzt.
Figur 3 zeigt ein weiteres Ausführungsbetspiel eines Verschlusses 1 . Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind mit gleichen Bezugszei- chen versehen, so dass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. Das hier dargestellte Ausführungsbeispiel ist bevorzugt zur Verwendung mit Spritzen oder Doppelkammersystemen geeignet. Der Verschluss 1 weist einen Kanal 35 auf, der den Grundkörper 3 und das Dichtelement 5 durchsetzt. Dabei weist er ein proximales Ende 37 und ein distales Ende 39 auf. Der Verschluss umfasst außerdem eine Verschlusskappe 41 , die das distale Ende 39 verschließt. Außerdem ist eine Sicherungskappe 43 vorgesehen, die die Verschlusskappe 41 umgreift. Sie ist über mindestens einen Abreißsteg 45 mit dem Sicherungsring 17 verbunden. Dieser weist bei dem in Figur 3 dargestellten Ausführungsbeispiel eine etwas andere Geometrie auf als bei dem Ausführungsbeispiel gemäß den Figuren 1 und 2, erfüllt aber die gleiche Funktion.
In Figur 3 ist noch das distale Ende einer Spritze 47 dargestellt. Insbesondere sind ein Mündungsbereich 49 und eine Hinterschneidung beziehungsweise Nut 51 dargestellt. Wie in Zusammenhang mit den Ausführungsbeispielen gemäß Figur 1 und 2 beschrieben wurde, greifen in der Verschließposition des Verschlusses 1 die Vorsprünge des Grundkörpers 3, von denen hier Vorsprünge 15, 15" dargestellt sind, in die Hinterschneidung beziehungsweise Nut 51 ein und halten so den Verschluss 1 in seiner Verschließposition. Der Sicherungsring 17 verhindert ein radiales Ausschwenken der Stege, von denen hier die Stege 13, 13" dargestellt sind, so dass der Verschluss 1 sicher in seiner Verschließposition gehalten wird. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist der Grundkörper 3 einen Ansatz 53 zur Kopplung mit einem Abgabeelement für einen Wirkstoff, beispielsweise eine Kanüle oder Spritzennadel auf. Bevorzugt ist der Ansatz 53 kegelförmig ausgebildet. Besonders bevorzugt ist er als Luer-Konus ausgebildet.
Vorzugsweise ist außerdem an dem Grundkörper 3 ein Luer- Gewinde 55 vorgesehen, welches den Ansatz 53 umgreift und in an sich bekannter Weise der Kopplung des Grundkörpers mit einem Abgabeelement dient. Die Verschlusskappe 41 liegt bevorzugt mit einem Wandbereich 57 dichtend an dem Ansatz 53 an. Bevorzugt sind die Sicherungskappe 43 und die Verschlusskappe 41 als einstückiges Element ausgebildet. Besonders bevorzugt werden diese Elemente in einem Zweikomponenten-Spritzgussverfahren als einstückiges Element herge- stellt.
Alternativ oder zugleich wird bevorzugt, dass der Grundkörper 3 und das Dichtelement 5 als einstückiges Element ausgebildet, besonders bevorzugt im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren als einstückiges Element hergestellt sind. Es ist auch möglich, dass der Verschluss 1 als ganzes einstückig ausgebildet, bevorzugt im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren als einstückiges Element hergestellt ist.
Insbesondere bei der Sicherungskappe 43 und der Verschlusskappe 41 sind vorzugsweise mindestens ein Vorsprung und mindestens eine Ausnehmung vorgesehen, die quasi verrastend ineinander greifen. Besonders bevorzugt sind - in Umfangsrichtung gesehen - mehrere radiale Vorsprünge und Ausnehmungen vorgesehen. Wie in Figur 3 dargestellt, greift hier entweder ein sich - in Umfangsrichtung gesehen - erstreckender, ringförmiger Vorsprung 59 oder mindestens zwei einander gegenüberliegende Vorsprünge der Sicherungs- kappe 43 in mindestens eine ringförmige Ausnehmung oder mindestens zwei gegenüberliegende Ausnehmungen der Verschlusskappe 41 ein. Beide Ausgestaltungen, die in der Schnittdarstellung von Figur 3 nicht unterschieden werden können, sind möglich. Es können auch - in Umfangsrichtung gesehen - mehrere Vorsprünge und Ausnehmungen in einem Winkelabstand voneinander vorgesehen sein. Auch ist es möglich, dass die Vorsprünge an der Verschlusskappe 41 und die Ausnehmungen entsprechend an der Sicherungskappe 43 ausgebildet sind. Jedenfalls wird der eine Vorsprung beziehungsweise werden die mehreren Vorsprünge - in axialer Rich- tung gesehen - auf beiden Seiten von Wandungen, hier beispielhaft Wandungen 61 , 61 ', der entsprechenden Ausnehmung umgriffen. Dabei greift der Vorsprung 59 in die korrespondierende Ausnehmung ein. Auf diese Weise sind axiale Kräfte beispielsweise von der Sicherungskappe 43 in die Verschlusskappe 41 einleitbar. Wird die Siche- rungskappe 43 von dem Verschluss 1 entfernt, wird auf diese Weise zugleich die Verschlusskappe 41 mitgenommen. Sie wird also gleichzeitig und zusammen mit der Sicherungskappe 43 entfernt. Dies ist besonders günstig, weil so ein zusätzlicher Schritt zur Aktivierung der Spritze 47 entfallen kann. Auch bei dem in Figur 3 dargestellten Ausführungsbeispiel weist bevorzugt der Grundkörper 3 ein thermoplastisches Polymer, vorzugsweise Polypropylen auf oder besteht besonders bevorzugt aus diesem. Gleichermaßen umfasst bevorzugt die Sicherungskappe 43 ein thermoplastisches Propylen, vorzugsweise Polypropylen oder besteht bevorzugt aus diesem.
Das Dichtelement 5 umfasst bevorzugt TPE oder besteht besonders bevorzugt aus diesem. Ebenso umfasst die Verschlusskappe 41 be- vorzugt TPE oder besteht besonders bevorzugt aus diesem. Die Verschlusskappe 41 ist bevorzugt aus einem vergleichsweise weichen beziehungsweise elastischen Material ausgebildet, damit sie dichtend mit dem Wandbereich 57 an dem Ansatz 53 anliegen und so das distale Ende 39 des Kanals 35 verschließen kann. Hierzu ist an der Verschlusskappe 41 ein zentraler Vorsprung 63 vorgesehen, der zum Einen an dem distalen Ende 39 dichtend anliegt und zum Anderen zumindest bereichsweise in den Kanal 35 ragt.
Bei einem Ausführungsbeispiel des Verschlusses 1 ragt das Dicht- element 5 in den Kanal 35 hinein, durchgreift diesen jedoch nicht vollständig. In diesem Fall ragt der Vorsprung 63 zumindest so weit in den Kanal 35 hinein, dass er dichtend an dem Dichtelement 5 anliegt. Vorzugsweise umfassen sowohl das Dichtelement 5 als auch die Verschlusskappe 41 für den Primärkontakt geeignetes Material oder bestehen besonders bevorzugt aus solchem. Durch den dichtenden Kontakt des Vorsprungs 63 mit dem Dichtelement 5 wird sicher vermieden, dass eine in der Spritze 47 angeordnete Substanz in Kontakt mit dem Grundkörper 3 kommt. Dieser kann dann ein Material umfassen, welches nicht für den Primärkontakt geeignet ist. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel durchgreift das Dichtelement 5 den Kanal 35 in dem Grundkörper 3 vollständig. Insbesondere umgreift das Dichtelement 5 den Ansatz 53 vollständig. Es bildet in besonders bevorzugter Weise an einem distalen Ende 65 des Ansatzes 53 einen ringförmigen Anlagebereich 67 aus, der auf dem distalen Ende 65 des Ansatzes 53 aufliegt und dieses bedeckt. Daher kann der Vorsprung 63 bei dem dargestellten Ausführungsbei- spiel vergleichsweise kurz sein, weil er dicht an dem Anlagebereich 67 anliegt. Auch so ist gewährleistet, dass keine in der Spritze 47 vorliegende Substanz in Kontakt mit dem Material des Grundkörpers 3 kommen kann, weil das Dichtelement 5 den Kanal 35 und insbesondere den Ansatz 53 vollständig umgreift und den Anlagebereich 67 ausbildet.
Die in Figur 3 dargestellte räumlich-geometrische Anordnung des Grundkörpers 3 und des diesen durchgreifenden Dichtelements 5 ist besonders vorteilhaft im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren herstellbar. Hierbei kann ohne Weiteres ein Dichtelement 5 an den Grundkörper angespritzt werden, welches den Kanal 35 und insbesondere den Ansatz 53 vollständig durchgreift, wobei es besonders bevorzugt einen Anlagebereich 67 ausbildet.
Daher sind bei dem in Figur 3 dargestellten Ausführungsbeispiel besonders bevorzugt der Grundkörper 3 und das Dichtelement 5 als einstückiges Element ausgebildet und vorzugsweise im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren hergestellt.
Alternativ oder zugleich sind die Verschlusskappe 41 und die Sicherungskappe 43 als einstückiges Element ausgebildet und vorzugsweise im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren hergestellt. So können insbesondere ohne Weiteres der mindestens eine Vorsprung 59 und die mindestens eine entsprechende Ausnehmung mit den Wandungen 61 , 61' vorgesehen werden. Die Verschlusskappe 41 wird dann vorteilhaft beim Entfernen der Sicherungskappe 43 mitgenommen.
Besonders bevorzugt umfasst auch bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Figur 3 der Grundkörper 3 und/oder die Sicherungskappe 43 Polypropylen, beziehungsweise besteht/bestehen aus diesem. Polypropylen ist ein relativ hartes Material, welches nicht für den Primärkontakt geeignet ist. Das Dichtelement 5 und/oder die Verschlusskappe 41 umfasst/umfassen bevorzugt TPE oder besteht/bestehen besonders bevorzugt aus diesem. TPE ist ein relativ elastisches Material, welches für den Primärkontakt geeignet ist. Als besonders bevorzugtes Material können die relativ elastischen Elemente, also insbesondere das Dichtelement 5 und/oder die Verschlusskappe 41 TPE-V (vernetztes thermoplastisches Elastomer) umfassen oder aus diesem bestehen. Das Verfahren zur Herstellung des Verschlusses 1 in einem Zweikomponenten-Spritzgussverfahren umfasst vorzugsweise folgende Schritte:
Zunächst wird der Grundkörper 3 aus einem ersten Material gespritzt. Zugleich oder in einem weiteren Schritt wird auch gegebe- nenfalls die Sicherungskappe 43 bevorzugt aus demselben Material gespritzt. Insbesondere wenn an dem Grundkörper 3 ein Sicherungsring 17 vorgesehen ist, mit dem gegebenenfalls die Sicherungskappe 43 verbunden ist, werden der Grundkörper 3, der Sicherungsring 17 und gegebenenfalls die Sicherungskappe 43 gemein- sam aus dem ersten Material gespritzt. Es ist auch möglich, dass diese Prozessschritte auseinanderfallen. Danach wird auf den Grundkörper 3 das Dichtelement 5 aufgespitzt. Hierbei kommt bevorzugt ein zweites Material zum Einsatz. Zugleich oder in einem separaten Schritt wird - wenn die Verschlusskappe 41 und die Sicherungskappe 43 bei dem Verschluss 1 vorgesehen sind - die Verschlusskappe 41 auf die Sicherungskappe 43 aufgespritzt. Auch hierbei wird ein zweites Material verwendet.
Besonders bevorzugt werden der Grundkörper 3 und das Dichtelement 5 in demselben Werkzeug gespritzt. Ebenso werden bevorzugt die Sicherungskappe 43 und die Verschlusskappe 41 in demselben Werkzeug, besonders bevorzugt in demselben Werkzeug wie der Grundkörper 3 und das Dichtelement 5 gespritzt.
Wie bereits angedeutet, wird der Grundkörper 3 bevorzugt aus einem Material gespritzt, welches ein thermoplastisches Polymer, insbesondere Polypropylen umfasst, vorzugsweise aus einem thermo- plastischen Polymer, insbesondere Polypropylen besteht. Das gleiche gilt für die Sicherungskappe 43. Das Dichtelement 5 wird bevorzugt aus einem Material gespritzt, welches TPE umfasst, vorzugsweise aus TPE besteht. Das gleiche gilt für die Verschlusskappe 41 .
Besonders bevorzugt werden der Grundkörper 3 und das Dichtele- ment 5 beim Spritzgießen miteinander verrastet. Dies spricht an, dass an den Elementen jeweils mindestens ein Vorsprung beziehungsweise mindestens eine Ausnehmung vorgesehen sind, die verrastend ineinander eingreifen. Auch die Verschlusskappe 41 und die Sicherungskappe 43 werden bevorzugt beim Spritzgießen in ent- sprechender Weise miteinander verrastet.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Figur 3 zeigt sich noch Folgendes: Dadurch, dass die Sicherungskappe 43 und die Verschlusskap- pe 41 als einstückiges Element in einem Zweikomponenten- Spritzgussverfahren hergestellt sind, und insbesondere dadurch, dass die beiden Elemente miteinander verrastet sind, kann die Bauhöhe des Verschlusses 1 reduziert werden. Sind nämlich die Verschlusskappe 41 und die Sicherungskappe 43 zweistückig ausgebildet, muss die Sicherungskappe 43 die Verschlusskappe 41 nicht nur um- sondern auch übergreifen, um die Verschlusskappe 41 vor Verlust oder unbefugtem Entfernen zu schützen. Ist die Verschlusskappe 41 dagegen mit der Sicherungskappe 43 einstückig ausgebildet, insbesondere mit dieser verrastet, genügt es, wenn die Sicherungskappe 43 die Verschlusskappe 41 umgreift, wie dies in Figur 3 da rgestellt ist. Der Verschluss 1 kann also - in Längsrichtung gesehen - eine kürzere Erstreckung beziehungsweise kleinere Bauhöhe aufweisen.
Insgesamt zeigt sich, dass mit Hilfe des hier vorgeschlagenen Verfahrens Verschlüsse herstellbar sind, bei denen eine optimale Verbindung zweier Elemente, beispielsweise von Grundkörper 3 und Dichtelement 5 aber auch Sicherungskappe 43 und Verschlusskappe 41 gewährleistet ist. Eine Vormontage ist unnötig, weil die Elemente einstückig vorgesehen sind. Kleinteile können nicht verloren gehen. Zugleich ist es möglich, eine Verdrehsicherung durch Verras- tung der beiden Elemente zu schaffen. Insgesamt können mit Hilfe der vorgeschlagenen Verschlüsse und des vorgeschlagenen Verfahrens Produktions-, Lager- und logistische Kosten gesenkt werden.

Claims

Ansprüche
1. Verschluss für eine Spritze (47) oder Karpule, mit
- einem Grundkörper (3), und
- einem Dichtelement (5), das so ausgebildet und/oder an- geordnet ist, dass es dichtend mit einer Öffnung einer Spritze (47) oder Karpule in Eingriff kommt, wenn der Verschluss (1 ) in seiner Verschließposition an der Spritze (47) oder Karpule angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss (1) einstückig aus- gebildet ist.
2. Verschluss nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss (1 ) im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren als einstückiges Element hergestellt ist.
3. Verschluss für eine Spritze (47) oder Karpule, mit - einem Grundkörper (3),
- einem Dichtelement (5), das so ausgebildet und/oder angeordnet ist, dass es dichtend mit einer Öffnung einer Spritze (47) oder Karpule in Eingriff kommt, wenn der Verschluss (1 ) in seiner Verschließposition an der Spritze (47) oder Karpule angeordnet ist, - einem Kanal (35), welcher den Grundkörper (3) und das Dichtelement (5) durchsetzt und ein proximales sowie ein distales Ende (37,39) aufweist,
- einer Verschlusskappe (41) zum Verschließen des distalen Endes (39) des Kanals (35), und mit
- einer Sicherungskappe (43), welche die Verschlusskappe (41 ) umgreift, dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper (3) und das Dichtelement (5) und/oder die Verschlusskappe (41 ) und die Sicherungs- kappe (43) einstückig ausgebildet sind.
4. Verschluss nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das der Grundkörper (3) und das Dichtelement (5) und/oder die Verschlusskappe (41) und die Sicherungskappe (43) im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren als einstückige(s) Element(e) hergestellt sind.
5. Verschluss nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper (3) und/oder die Sicherungskappe (43) ein thermoplastisches Polymer, vorzugsweise Polypropylen umfasst/umfassen, bevorzugt aus einem thermoplasti- sehen Polymer, insbesondere aus Polypropylen besteht/bestehen.
6. Verschluss nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (5) und/oder die Verschlusskappe (41 ) TPE umfasst/umfassen, vorzugsweise aus TPE besteht/bestehen.
7. Verschluss nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die im Zweikomponenten- Spritzgussverfahren miteinander verbundenen Elemente - in radialer Richtung gesehen - mindestens einen Vorsprung (27,27',27";29,29, I29";31 ;59) und mindestens eine Ausnehmung aufweisen, die quasi verrastend ineinandergreifen.
8. Verschluss nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass - in Umfangsrichtung gesehen - mehrere radiale Vorsprünge (27,27', 27";29,29'29";31 ;59) und Ausnehmungen vorgesehen sind.
9. Verschluss nach einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein radialer Vorsprung (31 ;59) eines Elements - in axialer Richtung gesehen - auf beiden Seiten von Wandungen (33,33';61 ,61 ') einer radialen Ausnehmung des anderen Elements umgriffen wird, wobei der Vorsprung (33, 33', 61 ,61 ') in die Ausnehmung eingreift.
10. Verschluss nach einem der Ansprüche 3 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (5) den Kanal (35) in dem Grundkörper (3) vollständig durchgreift.
1 1. Verschluss nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da- durch gekennzeichnet, dass der Grundkörper (3) einen Ansatz (53) für eine Kanüle aufweist.
12. Verschluss nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass der Ansatz (53) ein Luer-Konus ist.
13. Verschluss nach Anspruch 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (5) den Ansatz (53) vollständig durchgreift.
14. Verfahren zur Herstellung eines Verschlusses (1 ), insbesondere eines Verschlusses (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:
- Spritzen eines Grundkörpers (3) und/oder einer Siche- rungskappe (43) aus einem ersten Material,
- Aufspritzen eines Dichtelements (5) auf den Grundkörper (3) und/oder einer Verschlusskappe (41 ) auf die Sicherungskappe (43), wobei hierbei ein zweites Material verwendet wird.
15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass beide Spritzgussschritte in demselben Werkzeug vorgenommen werden.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper (3) und/oder die Siche- rungskappe (43) aus einem Material gespritzt wird/werden, welches Polypropylen umfasst, vorzugsweise aus Polypropylen besteht.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (5) und/oder die Verschlusskappe (41 ) aus einem Material gespritzt wird/werden, welches TPE umfasst, vorzugsweise aus TPE besteht.
18. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die in den beiden Spritzgussschritten gefertigten Elemente beim Spritzgießen miteinander verrastet werden.
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