DE9407863U1 - Bags for holding and sterilizing medical devices - Google Patents
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Description
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Perhamerstraße 31 · D-W 8000 München 21
Telefon:(089)05461520 -Telefax:(089)5460392 -Telex:5218915gefed -Telegramme:gefepat muenchenPerhamerstrasse 31 · DW 8000 Munich 21
Telephone:(089)05461520 -Fax:(089)5460392 -Telex:5218915gefed -Telegrams:gefepat muenchen
11. Mai 199411 May 1994
Helvoet Pharma Belgium N.V.
Industriepark
B-3570 AlkenHelvoet Pharma Belgium NV
Industrial Park
B-3570 Alken
· · ·· · ·
Die Erfindung betrifft einen Beutel zur Aufnahme und Sterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, von medizinischen Geräten sowie sonstigen, im medizinischen Bereich verwendeten Gegenständen, insbesondere von Gummistopfen in Mengen von 1 bis 20 kg, bestehend aus mindestens zwei aus hitzebeständigem Kunststoff hergestellten flächigen Materialzuschnitten, die bis auf einen Öffnungsbereich an ihren Kanten fest miteinander verbunden sind, wobei mindestens einer der Materialzuschnitte dampfdurchlässig ausgebildet ist.The invention relates to a bag for receiving and sterilizing, in particular steam sterilizing, medical devices and other objects used in the medical field, in particular rubber stoppers, in quantities of 1 to 20 kg, consisting of at least two flat material cuts made of heat-resistant plastic, which are firmly connected to one another except for an opening area at their edges, wherein at least one of the material cuts is designed to be steam-permeable.
Solche aus hitzebeständigem Kunststoff hergestellten Beutel sind bekannt, so wird beispielsweise in dem deutschen Gebrauchsmuster G 91 04 013.2 ein Beutel beschrieben, dessen Außenhülle aus zwei flachseitig übereinander angeordneten Materialzuschnitten besteht, wobei einer der Materialzuschnitte dampfdurchlässig ist, und beide Materialzuschnitte aus einem Polyethylen hergestellt sind. Dieses Material ist jedoch nur bis zu einer Temperatur von 1250C einsetzbar, angestrebt wird aber eine Temperaturbelastung bis ca. 135°C.Such bags made of heat-resistant plastic are known. For example, the German utility model G 91 04 013.2 describes a bag whose outer shell consists of two flat-sided material cuts arranged one above the other, one of the material cuts being vapor-permeable and both material cuts being made of polyethylene. However, this material can only be used up to a temperature of 125 0 C, although the aim is to achieve a temperature load of up to approx. 135°C.
Eine weitere Forderung an solche Beutel ist, daß sie eine ausreichende Festigkeit besitzen, so daß sie nicht im allgemeinen Verbrauch beschädigt und dadurch bzw. durch die während des Autoklavier- und Sterilisationsprozesses auftretenden Druckschwankungen durchlässig werden und das in ihnen enthaltene Gut kontaminiert wird.A further requirement for such bags is that they have sufficient strength so that they are not damaged in general use and thereby become permeable or due to the pressure fluctuations that occur during the autoclaving and sterilization process, thus contaminating the goods contained in them.
Eine solche Kontaminationgsgefahr besteht insbesondere bei solchen Beuteln, deren dampfdurchlässiger Materialzuschnitt im wesentlichen aus zusammenhängenden und durch Druck- und Wärmeeinwirkung miteinander verbundenen Spinnfasern in Form eines Faservlieses hergestellt ist. Es besteht nämlich die Gefahr, daß beim Einfüllen bzw. Herausnehmen der Gegenstände aus dem Beutel winzige Faserteilchen des dampfdurchlässigen Materialzuschnittes an den Gegenständen haften bleiben.Such a risk of contamination exists in particular with bags whose vapor-permeable material is essentially made of coherent spun fibers in the form of a nonwoven fabric that are bonded together by pressure and heat. There is a risk that tiny fiber particles of the vapor-permeable material will stick to the objects when objects are put in or taken out of the bag.
nannten Art zu schaffen, welcher für Sterilisations-Temperaturen bis 1350C einsetzbar ist, und eine weitere Aufgabe der Erfindung, die vorbeschriebene Kontaminationsgefahr zu verhindern.mentioned type, which can be used for sterilization temperatures up to 135 0 C, and a further object of the invention is to prevent the above-described risk of contamination.
Beutel der dampfundurchlässige Materialzuschnitt aus einer aus mindestens zwei Schichten laminierter Polypropylenfolie und der dampfdurchlässige Materialzuschnitt aus einem aus Polypropylen-Faser-Konglomerat hergestellten Faservlies besteht.Bag the vapor-impermeable material cut consists of a polypropylene film laminated with at least two layers and the vapor-permeable material cut consists of a nonwoven fabric made of polypropylene fiber conglomerate.
temperaturbeständiger, es kann mindestens bis ca. 1350C erhitzt werden. Die zweitägige Laminierung des dampfundurchlässigen Materialzuschnittes besitzt den Vorteil, daß die bei einer einlagig erzeugten Folie stets anwesende kleinere Anzahl von mikroporösen Stellen abgedeckt und damit diese Folie vollständig geschlossen wird. Auf diese Weise kann eine mikrobiologische Kontamination des zu sterilisierenden Gutes verhindert werden.more temperature-resistant, it can be heated to at least 135 0 C. The two-day lamination of the steam-impermeable material cut has the advantage that the small number of microporous areas that are always present in a single-layer film are covered and the film is thus completely sealed. In this way, microbiological contamination of the goods to be sterilized can be prevented.
In erfinderischer Weiterbildung ist das aus Polypropylen-Faser-Konglomerat bestehende Faservlies durch eine in einem Kalandrier-Verfahren erfolgende kreuzwickelweise Verknöpfung der Polypropylen-Fasern hergestellt.In an inventive development, the nonwoven fabric consisting of polypropylene fiber conglomerate is produced by cross-winding the polypropylene fibers in a calendering process.
Das in dieser Form hergestellte Polypropylen-Faser-Konglomerat bietet den Vorteil, daß die Polypropylen-Fasern einerseits so locker aufeinanderliegen, daß die geforderte Dampf- bzw. Luftdurchlässigkeit für die Dampfsterilisation ausreicht, andererseits aber so dicht aufeinanderliegen, daß die gleichfalls geforderte Sperrfunktion für mikrobiologische Verunreinigungen etc. ebenfalls gegeben ist.The polypropylene fiber conglomerate produced in this form offers the advantage that the polypropylene fibers lie so loosely on top of each other that the required steam or air permeability is sufficient for steam sterilization, but on the other hand lie so densely on top of each other that the equally required barrier function for microbiological contamination etc. is also provided.
In weiterer vorteilhafter Ausbildung ist der dampfdurchlässige Materialzuschnitt des Beutels nur zu einem bestimmten Teil seiner Fläche dampfdurchlässig ausgebildet.In a further advantageous embodiment, the vapor-permeable material cut of the bag is only vapor-permeable over a certain part of its surface.
Diese Ausbildung zeigt den Vorteil, daß dampfdurchlässige Bereich dieses Materialzuschnittes bis auf das unbedingt notwendige Maß beschränkt wird, denn damit ist eine preiswerte Herstellung solcher Beutel möglich.This design has the advantage that the vapor-permeable area of this material cut is limited to the absolutely necessary extent, because this enables such bags to be manufactured inexpensively.
wobei die innere Lage aus dampfundurchlässiger, aber zumindest in einem Teil ihrer Räche dampfdurchlässig gemachter Polypropylenfolie, die äußere Lage dagegen aus einem aus Polypropylen-Faser-Konglomerat hergestelltem Faservlies besteht und zwischen beiden Lagen ein Abstand vorgesehen ist.wherein the inner layer consists of a vapour-impermeable polypropylene film which is made vapour-permeable at least in part of its surface, while the outer layer consists of a fibre fleece made from a polypropylene fibre conglomerate and a gap is provided between the two layers.
des Beutels schließt mit großer Sicherheit eine Kontamination des im Beutel enthaltenen Gutes aus, dieses wird nämlich vollständig vor einem eventuellen Kontakt mit dem Faservlies bewahrt.of the bag excludes with great certainty any contamination of the goods contained in the bag, as these are completely protected from any possible contact with the nonwoven fabric.
aus mindestens zwei Schichten laminierten Polypropylenfolie.
Diese Ausbildung der inneren Lage hat den Vorteil, daß wie bereits oben beschrieben,
die bei einer einlagig erzeugten Folie stets anwesende kleinere Anzahl
von mikroporösen Stellen abgedeckt und damit diese Lage vollständig geschlossen wird.made of at least two layers of laminated polypropylene film.
This design of the inner layer has the advantage that, as already described above, the smaller number of microporous areas that are always present in a single-layer film are covered and thus this layer is completely closed.
Vorteilhaft ist die innere Lage durch den Einschnitt von Schlitzen dampfdurchlässig gemacht.Advantageously, the inner layer is made vapor-permeable by cutting slits.
Die Anbringung solcher Schlitze stellt eine einfache und preiswerte Möglichkeit dar, die innere Lage dampfdurchlässig zu machen.The installation of such slots is a simple and inexpensive way of making the inner layer vapor permeable.
Vorteilhaft wird die Dampfdurchlässigkeit der inneren Lage dadurch hergestellt, daß diese aus einer mikroporös gemachten Polypropylenfolie besteht.The vapor permeability of the inner layer is advantageously achieved by making it from a microporous polypropylene film.
In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung überdeckt die äußere Lage mindestens den die Schlitze bzw. Mikroporen aufweisenden Bereich der inneren Lage.In an advantageous development of the invention, the outer layer covers at least the area of the inner layer having the slots or micropores.
Dadurch, daß sowohl die innere wie auch die äußere, als Faservlies ausgebildete Lage, aus Polypropylen hergestellt sind, können beide Lagen miteinander in einfacher Weise verschweißt werden.Because both the inner and outer layers, which are made of nonwoven fabric, are made of polypropylene, both layers can be easily welded together.
Vorteilhaft sind die dampfundurchlässigen Materialzuschnitte durchsichtig. Diese Ausbildung der dampfundurchlässigen Materialzuschnitte hat den Vorteil, daß auch bei verpacktem Zustand der zu sterilisierenden Geräte und Gegenstände diese erkenn- und unterscheidbar sind.The steam-impermeable material cuts are advantageously transparent. This design of the steam-impermeable material cuts has the advantage that even when the devices and objects to be sterilized are packaged, they can be recognized and distinguished.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachstehend anhand der Figuren näher beschrieben. ·Embodiments of the invention are described in more detail below with reference to the figures.
Es zeigen:
20Show it:
20
Fig. 1 die perspektivische Darstellung eines autoklavierbaren Beutels bestehend aus zwei Materialzuschnitten,Fig. 1 the perspective view of an autoclavable bag consisting of two material cuts,
Fig. 2 die perspektivische Ansicht eines aus zwei Materialzuschnitten bestehenden Beutels, bei welchem der die gezielt angeordneten Schlitze oder Mikroporen aufweisende Teilbereich des einen Materialzuschnittes mit einem dampfdurchlässigen, jedoch mikrobiologisch dichten weiteren Materialzuschnitt abgedeckt ist undFig. 2 shows a perspective view of a bag consisting of two material cuts, in which the part of one material cut that has the specifically arranged slits or micropores is covered with a vapor-permeable, but microbiologically tight, further material cut and
In Rg. 1 ist ein Beutel 1 zur Aufnahme und Sterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, von medizinischen Geräten sowie sonstigen, im medizinischen Bereich verwendeten Gegenständen, perspektivisch dargestellt, der aus zwei im wesentlichen rechteckigen Materialzuschnitten 2 bzw. 3 besteht, wobei dieseIn Rg. 1, a bag 1 for receiving and sterilizing, in particular steam sterilizing, medical devices and other objects used in the medical field is shown in perspective, which consists of two essentially rectangular material cuts 2 and 3, respectively, whereby these
-S--S-
einander verschweißt sind, die Kanten 7 bzw. 8 der beiden Materialzuschnitte 2 bzw. 3 dagegen die Einstecköffnung 9 bilden. Die Verschweißungslinien 10, 11 bzw. 12 verlaufen in einem geringen Abstand von den jeweiligen Kanten 4, 5 bzw. 6, oder können auch unmittelbar an den Kanten 4, 5 bzw. 6 selbst angeordnet sein.are welded to each other, while the edges 7 and 8 of the two material cuts 2 and 3 form the insertion opening 9. The welding lines 10, 11 and 12 run at a short distance from the respective edges 4, 5 and 6, or can also be arranged directly on the edges 4, 5 and 6 themselves.
Der Materialzuschnitt 3 ist dampfundurchlässig ausgebildet und besteht aus einer aus mindestens zwei Schichten laminierten Polypropylenfolie. Der dampfdurchlässige Matertalzuschnitt 2 dagegen ist aus einem Polypropylen-Faser-Konglomerat in Form eines Faservlieses hergestellt.The material cut 3 is designed to be impermeable to vapor and consists of a polypropylene film laminated with at least two layers. The vapor-permeable material cut 2, on the other hand, is made of a polypropylene fiber conglomerate in the form of a fiber fleece.
Solche Faservliese werden in einem sogenannten Kalandrier-Verfahren hergestellt, bei welchem Polypropylen-Fasern bzw. -Faser-Folien ober mehrere hintereinander angeordnete Walzen geführt und dabei so behandelt werden, daß eine kreuzwickelweise Verknüpfung der Polypropylen-Fasern miteinander erfolgt.Such nonwoven fabrics are produced in a so-called calendering process, in which polypropylene fibers or fiber films are guided over several rollers arranged one behind the other and treated in such a way that the polypropylene fibers are cross-wound with one another.
Ein solches Polypropylen-Faservlies weist einerseits eine für Luft bzw. Dampf noch ausreichende Durchlässigkeit auf, gewährleistet aber andererseits, daß Verunreinigungen, insbesondere aber auch Mikroorganismen nicht mehr durch das Faservlies hindurchtreten können.Such a polypropylene fiber fleece has, on the one hand, sufficient permeability for air or steam, but on the other hand ensures that contaminants, and in particular microorganisms, can no longer penetrate through the fiber fleece.
In Fig. 2 ist eine andere Äusführungsforrri eines solchen Beutels 1' perspektivisch dargestellt, bei welchem der Materialzuschnitt 2' aus einer Polypropylen-In Fig. 2, another embodiment of such a bag 1' is shown in perspective, in which the material blank 2' is made of a polypropylene
in ihrem mittleren Bereich Öffnungen 13 in Form von Schlitzen und/oder Mikroporen aufweist. Um jedoch zu vermeiden, daß durch diese öffnungen 13 Mikroorganismen oder andere Verunreinigungen eintreten können, ist der Materialzuschnitt 2', mindestens in seinem die öffnungen 13 aufweisenden Bereich zweilagig ausgebildet, d.h., durch einen zusätzlichen Materialzuschnitt 14 abgedeckt, der aus einem aus Polypropylen-Faser-Konglomerat hergestellten Faservlies besteht. Dieser Materialzuschnitt 14 ist an seinen entsprechenden Kanten mit dem Materialzuschnitt 2' verschweißt.in its central area has openings 13 in the form of slots and/or micropores. However, in order to prevent microorganisms or other contaminants from entering through these openings 13, the material cut 2' is formed in two layers, at least in the area having the openings 13, i.e. it is covered by an additional material cut 14, which consists of a nonwoven fabric made of polypropylene fiber conglomerate. This material cut 14 is welded to the material cut 2' at its corresponding edges.
gende Materialzuschnitt 3' so dicht ausgebildet ist, daß keine Mikroorganismenthe material cut 3' is so dense that no microorganisms
hindurchtreten können, ist auch dieser Materialzuschnitt 2' aus einer aus mindestens zwei Schichten laminierten Polypropylenfolie hergestellt.can pass through, this material cut 2' is also made of a polypropylene film laminated from at least two layers.
Rg. 3 zeigt einen Schnitt gemäß Linie Ill-Ill in Hg. 2 durch diesen zweilagig ausgebildeten dampfdurchlässigen Bereich des Beutels 1'. Dieser Abbildung ist zu entnehmen, daß zwischen dem dampfdurchlässigen Zuschnitt 14 aus Faservlies und dem Zuschnitt 2* aus der zweifach laminierten Polypropylenfolie ein Zwischenraum 15 eingeschlossen ist, der gewährleistet, daß die Zuschnitte 14 bzw. 2' nicht miteinander verkleben, so daß die Dampfdurchlässigkeit in diesem Bereich nicht verhindert wird.Fig. 3 shows a section along line III-III in Fig. 2 through this two-layered vapor-permeable area of the bag 1'. This figure shows that between the vapor-permeable cut 14 made of nonwoven fabric and the cut 2* made of the double-laminated polypropylene film, there is a gap 15 that ensures that the cuts 14 and 2' do not stick together, so that vapor permeability is not prevented in this area.
Die anhand der Rg. 2 und 3 vorstehend beschriebene Ausführungsform eines Sterilisations-Beutels bietet eine hervorragende Absicherung der zu sterilisierenden Gegenstände gegen Kontamination. Insbesondere dadurch, daß beide, den eigentlichen Beutel bildenden Materialzuschnitte 2' und 3' aus zweischichtig laminierter Polypropylenfolie bestehen, wird gewährleistet, daß die in den Beutel eingepackten Gegenstände nicht etwa mit Polypropylen-Fasern aus dem dampfdurchlässigen Materialzuschnitt 14 in Berührung kommen, andererseits ' verhindert aber der dampfdurchlässige Materialzuschnitt 14, daß Mikro-The embodiment of a sterilization bag described above with reference to points 2 and 3 offers excellent protection of the objects to be sterilized against contamination. In particular, the fact that both material cuts 2' and 3' forming the actual bag consist of two-layer laminated polypropylene film ensures that the objects packed in the bag do not come into contact with polypropylene fibers from the vapor-permeable material cut 14, but on the other hand the vapor-permeable material cut 14 prevents micro-
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