DE69224619T2

DE69224619T2 - Arzneimittelausgabesystem

Info

Publication number: DE69224619T2
Application number: DE69224619T
Authority: DE
Inventors: Thomas Fowles; Brian Gorman; Mark Hoekwater; Jeffrey Nordquist; James Sertic
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1991-10-23
Filing date: 1992-09-25
Publication date: 1998-11-05
Anticipated expiration: 2012-09-26
Also published as: DE69224619D1; CA2096972A1; JP2535310B2; WO1993007918A1; US5356380A; EP0563357A1; JPH06502796A; EP0563357A4; EP0563357B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Abgabe eines gesundheitsfördernden Mittels in ein System zur späteren Abgabe an einen Patienten. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Kopplungsvorrichtung zur Verwendung in einem Arzneimittelabgabesystem.
Für viele Anwendungszwecke können Arzneistoffe mit einem Verdünnungsmittel vermischt werden, bevor sie beispielsweise intravenös an einen Patienten abgegeben werden. Das Verdünnungsmittel kann beispielsweise eine Dextroselösung, eine Kochsalzlösung oder auch Wasser sein. Dazu werden viele solche Arzneistoffe in Pulverform geliefert und in Glasfläschchen oder Glasvials oder Ampullen abgepackt. Andere Arzneistoffe, wie etwa einige Arzneistoffe für die Chemotherapie, werden im flüssigen Zustand in Glasvials oder Ampullen abgepackt.
Pulverförmige Arzneistoffe können rekonstituiert werden, indem eine Injektionsspritze verwendet wird, um Flüssigkeit in eine Stechampulle bzw. ein Vial zum Zweck des Vermischens zu injizieren; dabei entnimmt die Spritze schließlich die vermischte Lösung aus dem Vial. Wenn ein Arzneimittel vor der Abgabe an einen Patienten verdünnt werden muß, wird das Arzneimittel häufig in einen Behälter mit Verdünnungsmittel injiziert, nachdem es rekonstituiert worden ist; der Behälter kann an ein Verabreichungsset zur Abgabe an den Patienten angeschlossen werden.
Arzneimittel können aus verschiedenen Gründen getrennt von dem Verdünnungsmittel abgepackt werden. Einer der wichtigsten Gründe ist, daß viele Arzneimittel ihre chemische und physikalische Stabilität nicht behalten, wenn sie mit einem Verdünnungsmittel vermischt sind, und daher nicht über längere Zeit aufbewahrt werden können. Außerdem werden Arzneimittel häufig getrennt vom Verdünnungsmittel abgepackt, weil viele Firmen, die Arzneimittel herstellen, nichts mit der Herstellung medizinischer Flüssigkeiten in Behältern für die intravenöse Abgabe zu tun haben und umgekehrt.
Daher muß ein Arzt, eine Schwester, ein Apotheker oder anderes medizinisches Personal das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel miteinander vermischen. Das führt zu einer Reihe von Problemen. Der Vorgang der Rekonstituierung ist zeitaufwendig und verlangt ein steriles Vorgehen. Der Bediener muß vor dem Beginn das richtige Verdünnungsmittel und eine Injektionsspritze bereitstellen. Häufig ist das pulverförmige Arzneimittel am Boden des Vials "zusammengebacken". Wenn daher Flüssigkeit aus einer Spritze in das Vial injiziert wird, kann die Kontaktfläche zwischen der Flüssigkeit und dem pulverförmigen Arzneimittel anfangs sehr klein sein, so daß dadurch der Mischvorgang noch zeitaufwendiger wird.
Wegen des begrenzten Volumens des Vials erschwert eine Erhöhung der Arzneimittelkonzentration in dem Verdünnungsmittel die Beendigung des Rekonstituierungsvorgangs. Der Bediener kann eventuell versuchen, dieses Problem dadurch zu lösen, daß er wiederholt Lösung in das Vial injiziert, alles vermischt und die Lösung entnimmt. Dieser Versuch zur Lösung des Problems erfordert aber zusätzliche Injektionen und ein Bewegen der Spritze, so daß die Gefahr der Kontaminierung steigt. Auch ist es manchmal schwierig, das gesamte Arzneimittel und/oder die gesamte Flüssigkeit aus dem Vial zu entfernen, so daß die Rekonstituierung mehr Zeit erfordert.
Der Rekonstituierungsvorgang sollte bevorzugt unter sterilen Bedingungen stattfinden. Dieses Erfordernis verlangt vom Bediener, daß er noch vorsichtiger ist, was wieder mehr Zeit kostet. Außerdem ist es oft nicht leicht, sterile Bedingungen aufrechtzuerhalten. In einigen Fällen kann eine Laminarströmungs-Haube erforderlich sein, unter der die Rekonstituierung durchgeführt wird.
Ein weiteres Problem besteht darin, daß manche Arzneimittel, wie etwa einige Arzneimittel für die Chemotherapie, toxisch sind. Es kann gefährlich sein, den Bediener während der Rekonstituierung den Arzneimitteln auszusetzen, insbesondere dann, wenn er täglich mit solchen Arzneimitteln arbeitet und ihnen wiederholt ausgesetzt ist.
Wenn ein Arzneimittel rekonstituiert und auf einen Spritzenkolben aufgezogen ist, kann das Arzneimittel manchmal direkt in den Patienten injiziert werden. Es ist aber eher typisch, daß das rekonstituierte Arzneimittel aus der Spritze in einen größeren Behälter mit Lösung zum Anschluß an ein intravenöses Verabreichungsset injiziert wird. Ein größerer Behälter mit Lösung kann erforderlich sein, weil das rekonstituierte Arzneimittel in der Spritze häufig so konzentriert ist, daß in den Venen eines Patienten nahe der Injektionsstelle, wo die Nadel in die Haut einsticht, eine lokale Toxizität verursacht wird. Das kann zu einer schweren Venenreizung führen, die schädlich sein kann.
Auch wenn sich die richtige Arzneimitteldosis in der Spritze befindet, kann ein sofortiges Einspritzen in den Blutstrom des Patienten einen Zustand systemischer Toxizität hervorrufen, wobei der Spiegel der Arzneimittelkonzentration im gesamten Blutstrom des Patienten gefährlich hoch ist. Noch ein weiterer Grund dafür, eine Injektion aus der Spritze direkt in den Patienten nicht durchzuführen, besteht darin, daß eine solche Injektion eine weitere Injektionsstelle am Patienten bildet; dies kann für den Patienten schmerzhaft sein und bietet eine zusätzliche Gelegenheit für eine Infektion.
Aus diesen Gründen ist es eher typisch, daß das rekonstituierte Arzneimittel in einen Behälter mit Verdünnungsmittel injiziert wird.
Es gibt viele verschiedene Beispiele von Arzneimittelabgabesystemen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten und/oder zur Rekonstituierung eines Arzneimittels verwendet werden können. Ein Beispiel eines solchen Systems ist in der US-Patentschrift 4 850 978 angegeben. Das System umfaßt eine Patrone, um ein gesundheitsförderndes Mittel in eine Fluidleitung einzuführen, um das Mittel an einen Patienten abzugeben. Die Patrone umfaßt ein steifes hohles Rohr und eine ein Mittel enthaltende Kammer, die wenigstens teilweise gleitbar innerhalb des hohlen Rohrs angebracht ist. In einer ersten Position vor dem Gebrauch erstreckt sich die Kammer weiter aus dem hohlen Rohr heraus, als sie das in einer zweiten Position tut. Eine Kanüle ist an dem hohlen Rohr angebracht und erstreckt sich entgegengesetzt zu der Kammer. Wenn die Kammer in der zweiten Position ist, durchsticht die Kanüle die Verschlußeinrichtung unter Bildung einer Flüssigkeitsdurchflußbahn.
Die US-Patentschrift 4 804 366 zeigt ebenfalls ein Arzneimittelabgabesystem mit einem Adapter, der eine verbesserte Durchflußbahneinrichtung hat, die sowohl einen Einlaß als auch einen Auslaß zu der ein Mittel enthaltenden Kammer einer Patrone bildet. Die Patrone und der Adapter ermöglichen eine einzige Öffnung durch die Injektionsstellen an entgegengesetzten Enden der Durchflußbahneinrichtung, während sie einen gleichzeitigen Durchfluß sowohl in die als auch aus der Kammer ermöglichen. Ein Adapter und eine Patrone sind vorgesehen und besitzen eine starre Kanüle mit einem Einlaß und einem Auslaß und einem Mantel, der mit der Kanüle im wesentlichen koaxial ist und von der Kanüle zwischen dem Kanüleneinlaß und dem Kanülenauslaß im Abstand ist, so daß der Mantel der Kanüle dazwischen einen Kanal bildet. Sowohl der Kanüleneinlaß als auch der Kanülenauslaß sind so anpaßbar, daß sie eine einzige Durchstechöffnung in einer elastischen Injektionsstelle bilden, die dem Behälter des Abgabesystems zugeordnet ist. Sowohl der Kanülenauslaß als auch der Kanüleneinlaß sind ausgebildet zur Bildung einer einzigen Durchstechöffnung in einer elastischen Injektionsstelle, die der Patrone zugeordnet ist.
Die US-A-4 989 209 und die US-A-4 392 850 zeigen Kopplungsvorrichtungen zum Herstellen einer Flüssigkeitsverbindung zwischen einer ein Arzneimittel enthaltenden Kammer und einem Flüssigkeitsbehälter. Eine mit dem Flüssigkeitsbehälter verbundene innere Hülse ist in einer äußeren Hülse der Kammer aus einer ersten, inaktivierten Position in eine zweite, aktivierte Position gleitend verschiebbar, in der eine im Inneren der inneren Hülse angebrachte Kanüle eine Membran durchsticht, die den Behälter hermetisch verschließt. Die US-A-4 898 209 zeigt eine Bajonettanordnung, die komplementäre Aussparungen und Erhebungen zwischen den Hülsen hat, um die Hülsen reversibel in der ersten und der zweiten Position zu arretieren; die US-A-4 392 850 zeigt eine Flansch/Nut-Anordnung zwischen den Hülsen, die diesem Zweck dient.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Kopplungsvorrichtung gemäß Anspruch 1 bereit, die gegenüber diesen bekannten Vorrichtungen eine Verbesserung ist. Der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert auf der US-A-4 898 209, und die charakteristischen Merkmale der vorliegenden Erfindung sind im Kennzeichenteil von Anspruch 1 angegeben.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bildet eine Arzneimittelabgabevorrichtung, wenn sie mit einem Vial bzw. einer Stechampulle gekoppelt- ist, die ein Arzneimittel enthält. Die Arzneimittelabgabevorrichtung ermöglicht die Abgabe eines Medikaments aus einem Vial direkt in eine intravenöse bzw. i.v. Leitung zu einem Patienten. Die Vorrichtung sieht Mittel vor, um sicherzustellen, daß das Arzneimittelvial in einer inaktivierten, verschlossenen Position gehalten wird, bis das Arzneimittel abzugeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird die Vorrichtung und insbesondere das Vial auf einfache Weise von einer Schwester, einem Apotheker oder Arzt aktiviert. Nach dieser Aktivierung erlaubt die Vorrichtung die Verabreichung des Arzneimittels an einen Patienten.
Die Vorrichtung bietet viele Vorteile. Sie ist so ausgebildet, daß sie eine Vielzahl von Größen von Arzneimittelvials aufnehmen kann. Insbesondere nimmt sie Arzneimittelvials auf, die Bördelungs- bzw. Öffnungsdurchmesser haben, die kleiner als die Durchmesser des Vialkörpers sind.
Die Vorrichtung sieht zusätzlich Mittel vor, die es dem Benutzer erlauben, ohne weiteres festzustellen, wann das Arzneimittelvial vollständig in die Patrone hinein aktiviert ist.
Außerdem sieht die Vorrichtung ein eine Manipulation sichtbar machendes Merkmal vor, so daß medizinisches Personal aufmerksam gemacht wird, daß das Vial eventuell aktiviert worden ist.
Weiterhin ermöglicht die Vorrichtung, daß die Kanüle nach der Aktivierung der Vorrichtung nahe dem Boden des das Arzneimit tel enthaltenden Vials positioniert ist. Dadurch wird sichergestellt, daß auch Arzneimittel, das am Boden des Vials zusammengebacken ist, rekonstituiert wird. Die Vorrichtung läßt zwar zu, daß die Kanüle nach der Aktivierung des Systems nahe dem Boden des Vials angeordnet ist, sie ermöglicht es aber dennoch, daß das Vial mit den übrigen Bereichen der Patrone nach dieser Aktivierung bündig ist.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind in der genauen Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausfüh rungsformen beschrieben und aus den zeichnungen ersichtlich.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Querschnittsansicht einer Ausführungsform einer Arzneimittelabgabevorrichtung, die die Kopplungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung aufweist, in einer ersten, inaktivierten Position;
Fig. 2 zeigt eine perspektivische Querschnittsansicht der Arzneimittelabgabevorrichtung von Fig. 1 in einer zweiten, aktivierten Position;
Fig. 3 zeigt eine Draufsicht von oben auf eine Ausführungsform des Halteelements der vorliegenden Erfindung;
Fig. 4 zeigt eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform des Halteelements der vorliegenden Erfindung.

GENAUE BESCHREIBUNG DER DERZEIT BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die vorliegende Erfindung stellt eine Kopplungsvorrichtung einer Arzneimittelabgabevorrichtung bereit. Die Kopplungsvorrichtung sieht Mittel vor, um eine Stechampulle bzw. ein Vial in einer ersten, inaktivierten Position mit der Arzneimittelabgabevorrichtung gekoppelt zu halten, bis das in dem Vial befindliche Medikament an einen Patienten abgegeben werden soll.
Unter Bezugnahme auf Fig. 1 ist eine Inline-Einrichtung oder Patrone zu sehen, die mit einem i.v. Set gekoppelt werden soll. Die Patrone ist in verschiedener Hinsicht ähnlich derjenigen, die in der US-Patentschrift 4 804 366 gezeigt ist. Kurz gesagt, die Patrone 12 besitzt einen Adapter 14 mit einem steifen hohlen Zylinder oder einem Rohr 16, das einen Patronenkörper bildet, und einer Keilnutwand 18, wobei die Keilnutwand 18 Teil des Rohrs 16 ist. Die Keilnutwand 18 besitzt Rastmittel, die dazu beitragen, die Patrone 12 an dem i.v. Set festzuhalten. Eine Platte 20 ist über dem Rohr 14 angebracht und definiert den Anfangspunkt für die Keilnutwand 18.
Eine Kanüle 22 erstreckt sich durch die Platte 20. Ein im allgemeinen zylindrischer Mantel 24 erstreckt sich von beiden Seiten der Platte 20 aus. Das hohle Rohr 16, die Platte 20, die Keilnutwand 18 und der Mantel 24 können sämtlich als ein einziges Teil aus demselben Material, wie etwa einem Kunststoff, geformt sein.
Der Mantel 24 ist von der Kanüle 22 beabstandet, wobei der Mantel 24 die Kanüle 22 umschließt, jedoch kürzer als jedes der Enden der Kanüle 22 ist. Die Kanüle 22 besitzt einen Einlaß 25 und einen Auslaß 28. Der Einlaß 26 ist bevorzugt spitz ausgebildet, um das Durchstechen zu erleichtern. Der Auslaß 28 kann ebenfalls spitz ausgebildet sein, kann aber bei einer Ausführungsform wie der in Fig. 2 gezeigten stumpf sein. Falls gewünscht, kann auch der Auslaß mit einem Mantel (nicht gezeigt) bedeckt sein. In dieser Hinsicht wird auf die US-Patentschrift 5 167 642 Bezug genommen (die nach dem Anmeldetag der vorliegenden Anmeldung veröffentlicht wurde).
Der Mantel 24 befindet sich zwischen dem Einlaß 26 und dem Auslaß 28 der Kanüle. Die Kanüle 22 und der Mantel 24 bilden zwischeneinander einen Kanal 30. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Außenumfang der Kanüle 22 entlang ihrer Länge kreisförmig. Ebenso ist die innere Oberfläche des Mantels 24 entlang ihrer Länge bevorzugt bogenförmig und bevorzugt kreisförmig
Der Kanal 30 besitzt einen Kanaleinlaß 32, der zwischen dem Mantel 24 und der Kanüle 22 kurz nach dem Kanülenauslaß 28 gebildet ist. In ähnlicher Weise besitzt der Kanal 30 einen Kanalauslaß 34, der von dem Mantel 24 und der Kanüle 22 kurz vor dem Kanüleneinlaß 26 gebildet ist.
Ein bevorzugt aus Kunststoff bestehender Kanülenhalter 36 ist an der Kanüle 22 befestigt. Der Kanülenhalter 36 umgreift die Kanüle 22. Eine Verlängerungseinrichtung 38 erstreckt sich zwischen dem Kanülenhalter 36 und dem Mantel 24 über den Kanal 30, so daß die Kanüle 22 relativ zu dem Mantel 24 festgelegt wird. Bei der gezeigten Ausführungsform ist die Verlängerungseinrichtung 38 Teil des Halters 36.
Die Kanüle 22 ist an dem Mantel 24 befestigt, während gleichzeitig noch eine offene Durchflußbahn durch den Kanaleinlaß 32, den Kanal 30 und den Kanalauslaß 34 aufrechterhalten wird. So wird eine sehr kleine Durchflußbahn an der Außenseite einer Einzelkanüle 22 mit Präzision erzeugt.
Wie noch im einzelnen erläutert wird, ist die Patrone 12 weiterhin mit einer rohrförmigen Kammer oder einer Stechampulle 40 gekoppelt, die ein gesundheitsförderndes Mittel, wie etwa ein Arzneimittel in trockener Pulverform, enthält, obwohl das Mittel auch eine Flüssigkeit sein kann. Bei einer Ausführungsform ist die rohrförmige Kammer 40 ein Glasvial. Ein durchstechbarer Stopfen 42 oder eine andere Verschlußeinrichtung verschließt die rohrförmige Kammer 40.
Der Mantel 24 ist gemeinsam mit dem Kanalauslaß 34 und dem Kanaleinlaß 26 so ausgebildet, daß der durchstechbare Stopfen 42 oder eine andere Injektionsstelle/Verschlußeinrichtung durchstochen wird, um Zugang zu dem Vial 40 zu erhalten, in dem sich das gesundheitsfördernde Mittel befindet. Ebenso ist der Mantel 24 gemeinsam mit dem definierten Kanaleinlaß 32 und dem Kanülenauslaß 28 ausgebildet, um die Injektionsstelle in einem Behälter zu durchstechen.
Der durchstechbare Stopfen 42 ist im Inneren des Halses des Vials 40 angebracht. Der durchstechbare Stopfen 42 kann in dem Vial 40 mit einem Metallband um den Außenumfang des Halses und des Gummistopfens befestigt sein, und zwar auf bekannte Weise, um einen Stopfen in einem Arzneimittel-Standardvial zu festzulegen. Das Vial 40 ist in dem Rohr, das den Patronenkörper 16 bildet, gleitbar so angebracht, daß der Gummistopfen 42 der Platte 20 zugewandt ist. Anstelle des durchstechbaren Stopfens 42 kann eine andere durchstechbare Verschlußeinrichtung vorgesehen sein.
Zum Koppeln des Vials 40 mit einem Ende des Rohrs 16 ist ein brechbares Halteelement 50 vorgesehen. Gemäß der vorliegenden Erfindung ermöglicht das brechbare Halteelement 50 es dem Vial 40, mit dem Rohr 16 in einer ersten, inaktivierten Position, die in Fig. 1 gezeigt ist, gekoppelt zu werden. Wenn, wie noch im einzelnen erläutert wird, Zugang zu dem Arzneimittel oder dem gesundheitsfördernden Mittel, das in dem Vial 40 enthalten ist, gewünscht wird, ermöglicht es das brechbare Halteelement 50 dem Vial 40, in eine in Fig. 2 gezeigte zweite, aktivierte Position bewegt zu werden.
Gemäß den Fig. 1 bis 3 besitzt das brechbare Halteelement 50 als erstes und zweites Teil einen ersten äußeren Bereich 52, der an einem zweiten inneren Bereich 54 befestigt ist. Der erste äußere Bereich 52 bildet einen Haltering und ist dazu ausgebildet, das brechbare Halteelement 50 an dem Ende des Rohrs 16 zu befestigen. Dazu besitzt der erste äußere Bereich 52 einen längeren Rand 56 mit einem davon nach innen verlaufenden Flansch 58. Der längere Rand 56 und der Flansch 58 bilden eine Nut 60. Die Nut 60 ist zur Aufnahme eines Flansches 62 ausgebildet, der ein Ende des Rohrs 16 umgibt.
Bevorzugt ist der Flansch 62 des Rohrs 16 abgeschrägt. Ebenso ist bevorzugt der Flansch 58 an dem Rand 56 abgeschrägt, was es dem Randbereich 56 ermöglicht, auf dem Rohr 16 einzurasten und so den Flansch 62 innerhalb der dadurch definierten Nut 60 festzulegen. Dadurch wird das brechbare Halteelement 50 und speziell der erste äußere Bereich 52 sicher mit dem Rohr 16 gekoppelt.
Bei der in den Fig. 1 bis 3 gezeigten Ausführungsform besitzt der zweite innere Bereich 54 als oberen langgestreckten Bereich Wandelemente 64, die einen von dem ersten äußeren Bereich 52 sich erstreckenden Innenraum 66 bilden. Der dadurch gebildete Innenraum 66 ist dazu ausgebildet, das Vial 40 aufzunehmen, wie es Fig. 1 zeigt.
Bei der gezeigten Ausführungsform besitzt der Innenraum 66 des zweiten inneren Bereichs 54 einen Flansch 68, der seine Innenwände 70 umgibt. Der Flansch 68 kann einen Bereich der Wände 70 umgeben. Der Flansch 68 ist, wie gezeigt, dazu ausgebildet, das Vial 40 sicher darin aufzunehmen und das Vial in seiner Lage zu arretieren. Dazu besitzt der Flansch 68 abgeschrägte Wände 72, die es ermöglichen, daß das Vial 40 nach unten in dem Innenraum 66 des zweiten äußeren Elements 54 gedrückt wird, so daß das Vial 40 und speziell ein Kappenbereich davon in einen Bodenbereich des Innenraums 66 einrastet.
Bei der gezeigten Ausführungsforrn besitzt das zweite innere Element 54 außerdem als unteren Bereich Wandelemente 76, die sich von dem ersten äußeren Bereich 52 nach unten erstrecken.
Diese Wände 76 sind dazu ausgebildet, mit Nuten 78 zusammenzupassen, die in der Platte 20 in dem Patronenkörper 16 angeordnet sind. Falls gewünscht und wie in Fig. 4 gezeigt ist, sind diese Wandelemente 76 selbstverständlich nicht notwendig, ermöglichen dem Benutzer aber eine sichtbare Anzeige, wenn das Vial 40 aktiviert worden ist.
Der Innenraum 66 des zweiten inneren Bereichs 54 besitzt ferner ein Wandelement 75. Das Wandelement 75 bildet ein Element, an dem das Vial 40 anliegen kann. Das Wandelement 75 besitzt eine Öffnung 77, so daß die Kanüle 22 das Vial 40 durchstechen kann. Wie bereits gesagt, sind der erste und der zweite Bereich 52 und 54 so aneinander befestigt, daß sie brechbar sind. Dazu sind, wie insbesondere Fig. 3 zeigt, das erste und das zweite Element durch brechbare Elemente 80 aneinander befestigt.
Wenn, wie Fig. 1 zeigt, der erste und der zweite Bereich 52 und 54 nicht auseinandergebrochen sind, ist das Vial 40 in einer ersten, inaktivierten Position. Unter Bezugnahme auf Fig. 2 wird, wenn es erwünscht ist, das Vial zu aktivieren, d. h. der Kanüle zu ermöglichen, das Vial 40 zu durchstechen, dieses erreicht, indem die brechbaren Halteelemente 80, die den ersten und den zweiten Bereich 52 und 54 aneinander befestigen, zerbrochen werden. Sobald der erste und der zweite Bereich 52 und 54 voneinander getrennt sind, bleibt der erste Bereich 52 an dem Ende des Rohrs 16 befestigt, und der zweite Bereich 54 bewegt sich gemeinsam mit dem Vial 40 im Inneren des Rohrs.
Da der erste und der zweite Bereich 52 und 54 vor der Aktivierung des Vials 40 getrennt werden müssen, sieht die vorhegende Erfindung nicht nur ein Verfahren vor, um das Vial sicher mit dem Rohr 16 zu koppeln, sondern bietet zusätzlich auch noch eine Konstruktion, die einen unsachgemäßen Eingriff anzeigt. Es ist für den Benutzer des Produkts ohne weiteres ersichtlich, ob das Vial 40 aktiviert worden ist oder ob ein Versuch gemacht worden ist, das Vial 40 zu aktivieren.
Wenn sich das Vial 40 in einer ersten Position befindet, ist der Gummistopfen 42 weder von dem Mantel 24 noch von dem Kanüleneinlaß 26 durchstochen worden. Der durchstechbare Stopfen 42 bleibt im Abstand von der Kanüle 22, wenn sich das Vial 40 in der ersten Position befindet.
Wenn Zugang zu dem Vial 40 gewünscht wird, ergreift der Bediener das steife Rohr 16 und drückt beispielsweise mit dem Daumen auf das obere Ende des Vials 40. Dadurch brechen die brechbaren Elemente 80, so daß der erste und der zweite Bereich 52 und 54 voneinander getrennt werden. Das ermöglicht es dem Vial 40, in dem hohlen Rohr 16 nach unten zu gleiten.
Bei dieser einen Aktion durchsticht zuerst der Kanüleneinlaß 26 und dann der Mantel 24 den durchstechbaren Stopfen 42. Nachdem der Kanüleneinlaß 26 den Stopfen 42 durchstochen hat, durchsticht bei der in den Zeichnungen gezeigten bevorzugten Konstruktion der Kanülenhalter 36 den Stopfen, gefolgt von dem Mantel 24, wobei der Mantel und der Kanülenhalter den Kanalauslaß 34 bilden, der nunmehr geringfügig innerhalb des Vials 40 angeordnet ist. Mit derselben Bewegung wird das Vial 40 weiter in das hohle Rohr 16 gedrängt, bis der untere Bereich des Halteelements 50 in den Nuten aufgenommen ist, die durch die Platte 20 des Rohrs 16 gebildet sind.
Das System erlaubt eine Anderung der resultierenden Lage des Kanüleneinlasses 26 in bezug auf den Boden des Vials. Bei vielen Anwendungen, bei denen ein Arzneimittel rekonstituiert werden soll, kann es erwünscht sein, den Kanüleneinlaß 26 nahe dem Boden des Vials zu positionieren, um sicherzustellen, daß kein Arzneimittel festgebacken bleibt. Wie Fig. 2 zeigt, erlaubt das System nach der Aktivierung die Lokalisierung des Kanüleneinlasses 26 angrenzend an den Boden des Vials und ermöglicht es dem Vial, trotzdem bündig mit den übrigen Bereichen der Patrone zu bleiben.
Bevorzugt ist eine Vialabdeckung (nicht gezeigt) entsprechend der Vialabdeckung vorgesehen, die in der US-Patentschrift 4 804 366 gezeigt ist. Die Vialabdeckung hält das Arzneimittelvial auf gerade Weise in bezug auf den Patronenkörper 16 und derart, daß die brechbaren Elemente nicht einseitig festgelegt sind und vor der Aktivierung zerbrochen werden.
In Fig. 4 ist eine Ausführungsforrn des Halteelements 150 gezeigt. Bei der gezeigten Ausführungsform endet ein Wandelement 154 in einem Flanschelement 168. Es wurde gefunden, daß dadurch eine Konstruktion erhalten wird, die das Vial 40 sichert, aber Material und dementsprechend Kosten verringert. Ebenso umfaßt das Halteelement nicht das Wandelement 76, das sich wie bei der Ausführungsforrn der Erfindung gemäß den Fig. 1 und 2 nach unten erstreckt. Dieses Merkmal verringert ebenfalls die Kosten.
In jeder sonstigen Hinsicht ist das Halteelement 150 gleich dem Halteelement 50 der Fig. 1 bis 3. Dabei besitzt das Halteelement 150 einen inneren Bereich 174 zur Aufnahme des Kappenbereichs des Vials. Eine Wand 175 ist vorgesehen, die eine Öffnung 177 hat. Ein äußerer Bereich 152 ist vorgesehen, der einen nach unten verlaufenden Rand 156 und einen Flansch 158 hat, der eine Nut 160 bildet. Das Halteelement 150 wirkt auf die gleiche Weise wie das Halteelement 50.

Claims

1. Kopplungsvorrichtung zur Verwendung bei der Abgabe eines gesundheitsfördernden Mittels an einen Patienten, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist:

einen Patronenkörper (16), in dem eine Kanüle (22) angebracht ist,

ein Halteelement (50, 150), um eine Ampulle (40) mit dem Patronenkörper (16) zu koppeln, wobei das Halteelement (50, 150) ein erstes Teil (52, 152), das mit dem Patronenkörper (16) gekoppelt ist, und ein zweites Teil (54, 154) hat, das eine Aufnahmeeinrichtung (66, 174) zur Aufnahme der Ampulle (40) aufweist, die ein gesundheitsförderndes Mittel enthält, wobei das erste Teil (52, 152) mit dem zweiten Teil (54, 154) zusammenwirkt, um die Aufnahmeeinrichtung (66, 174) in einer inaktivierten Position relativ zu der Kanüle festzuhalten, um es zu ermöglichen, daß sich die Aufnahmeeinrichtung (66, 174) in eine aktivierte Position bewegt,

dadurch gekennzeichnet,

daß das Halteelement (50, 150) eine brechbare Einrichtung (80) zwischen dem ersten Teil (52, 152) und dem zweiten Teil (54, 154) hat, so daß das erste Teil (52, 152) von dem zweiten Teil (54, 154) mit dem Brechen der brechbaren Einrichtung (80) während der Bewegung der Ampullenaufnahmeeinrichtung (66, 174) aus der inaktivierten Position in die aktivierte Position trennbar ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das erste Teil (52, 152) Befestigungsmittel (56-60, 156-160) aufweist, die das Halteelement (50, 150) an dem Patronenkörper (16) befestigen, und wobei das erste Teil (52, 152) an dem Patronenkörper (16) befestigt bleibt, nachdem sich das zweite Teil (54, 154) von dem ersten Teil (52, 152) getrennt hat.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Patronenkörper (16) einen Flansch (62) aufweist, der ein Ende davon umgibt, und wobei die Befestigungsmittel (56-60, 156-160) des ersten Teils (52) des Halteelements (50, 150) eine Nut (60, 160) bilden, die den Flansch (62) aufnimmt, so daß das erste Teil (52, 152) an dem Patronenkörper (16) befestigt wird.

44 Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, wobei das zweite Teil (54, 154) des Halteelements (50, 150) einen langgestreckten oberen Bereich (64) aufweist, der die Aufnahmeeinrichtung (66, 174) bildet, die wenigstens einen Bereich einer Ampulle (40) darin sicher aufnimmt.

5. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1, 2 oder 3, wobei das zweite Teil (54) des Halteelements (50) einen oberen Bereich (64) und einen unteren Bereich (76) aufweist, wobei der obere Bereich die Aufnahmeeinrichtung (64) bildet und der untere Bereich (76) in dem Patronenkörper (16) aufgenommen wird und wobei der obere Bereich (64) und der untere Bereich (76) durch eine Wand (75) unterteilt sind, die eine Öffnung (77) zur Aufnahme der Kanüle (22) aufweist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, wobei der obere Bereich (64), der die Aufnahmeeinrichtung (66, 174) bildet, einen Flansch (68, 168) aufweist, der wenigstens einen Bereich des Inneren des zweiten Teils (54, 154) umgibt, um eine Ampulle (40) in der Aufnahmeeinrichtung (66, 174) festzuhalten.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Flansch (68, 168) einen abgeschrägten Bereich (72, 172) aufweist.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Patronenkörper (16) einen oberen Bereich zur Aufnahme der Aufnahmeeinrichtung (66, 174) in ihrer aktivierten Position aufweist, wobei der Bereich in einer Platte (20) endet und die Kanüle (22) sich von der Platte (20) aus erstreckt.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine Ampulle (40) aufweist, die von der Aufnahmeeinrichtung (66, 174) aufgenommen wird, wobei die Ampulle ein gesundheitsförderndes Mittel darin enthält.