DE69213657T2 - Implantierbares Gerät zur Überwachung und Stimulation des Herzens für Diagnose und Therapie - Google Patents

Description

• Die Erfindung betrifft im allgemeinen die Gestaltung von Herzstimulationsgeräten und insbesondere eine Vorrichtung, welche das Niveau der Herzfunktion überwacht und festsetzt, die dann einem Arzt erlaubt, über die Therapieart zu entscheiden, falls eine Therapie angezeigt ist. Sie erreicht dies, indem die Impedanz, das Elektrokardiogramm und/oder Druckmessungen beurteilt und anschließend verschiedene Herzparameter berechnet werden. Die Ergebnisse dieser Berechnungen bestimmen die zu wählende Therapieart, anschließend wird die Therapie durch die Vorrichtung selbst appliziert.
• Patienten, die an einem chronischen kongestiven Herzfehler leiden, zeigen eine Erhöhung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks gemäß den bekannten heterometrischen Autoregulationsprinzipien, die von Frank und Starling angenommen wurden. Dies kann aufgrund einer Verringerung der linksventrikulären Compliance, die mit einer erhöhten ventrikulären Wandsteifheit einhergeht, auftreten, während das linksventrikuläre enddiastolische Volumen normal bleibt. Frühere Versuche, die Wandkontraktilität zu erhö hen oder die Herzleistung zu verbessern, konzentrierten sich auf die Arzneimitteltherapie und die Kardiomyostimulation.
• Viele inotropische Arzneimittel sind in jüngster Zeit verfügbar, die auf verschiedene Rezeptoren in den Ventrikelwänden abzielten und zum Zweck entwickelt wurden, Herzgewebe direkt zu stimulieren, um die Kontraktilität zu erhöhen. Es existieren jedoch zusätzlich zu der Tatsache, daß diese Arzneimittel nicht immer in der beabsichtigten Weise wirken, viele mögliche unerwünschte Nebenwirkungen. Dies ist insbesondere für Patienten charakteristisch, welche an einem Herzfehler im Endstadium leiden. Aufgrund dieser Probleme mit der Arzneimittelwirksamkeit wurden die Verfahren der Herzstimulation mit anpassungsfähiger Taktrate und der Kardiomyostimulation entwickelt.
• Die Leistung der Herzschrittmacher mit anpassungsfähiger Taktrate ist in den jüngsten Jahren stark verbessert worden. Derartige Schrittmacher tasten das Vorhandensein oder das Fehlen einer intrinsischen elektrischen Herzaktivität oder andere physiologische Parameter ab und reagieren dann nur durch Erhöhen oder Unterstützen der Herzgeschwindig keit durch eine direkte Stimulation des Herzgewebes. Die Herzgeschwindigkeitsreaktion kann auch auf dem Erfassen einer gewissen Art des physiologischen Bedarfs basieren, aber bis heute ist keine implantierbare Vorrichtung vorgeschlagen worden, um die Herzfunktion direkt auszuwerten und anschließend eine geeignete Therapie zur Verbesserung der Funktion durchzuführen. Obwohl die Stimulation mit anpassungsfähiger Taktrate die Herzleistung durch Erhöhen der Herzgeschwindigkeit erhöhen kann, ist sie nicht als Therapie bei einem Herzversagen angezeigt, da weder die Kontraktion noch die Relaxation verbessert werden und umgekehrt ein erhöhter myokardialer Sauerstoffbedarf folgen kann. Die einzige Anwendung der Schrittmachertechnologie, die sich an ein Herzversagen richtet, ist im Bereich der Kardiomyoplastie gewesen, wo eine elektrische Stimulation in Richtung eines gewissen Skelettmuskelsystems gerichtet wird, um die Herzfunktion zu verbessern.
• Die Kardiomyostimulation ist ein Verfahren, das die Herzleistung erhöhen soll, um ein gefährdetes Herz zu unterstützen. Wie im US-Patent Nr. 4,735,205 von Chachques offenbart, kann ein Skelettmuskel trainiert werden, um der Starre der sequentiellen Langzeitkontraktion ohne übermäßige Übermüdung zu widerstehen. Wird ein derartiger trainierter Muskel chirurgisch um die Ventrikel geschlungen und anschließend sequentiell unter Verwendung einer bedarfsabhängigen Herzschrittmacherschaltung elektrisch stimuliert, wird für die gefährdete Kontraktion eine mechanische Unterstützung geschaffen. Dies erfolgt, da die stimulierte Kontraktion dieses Skelettmuskels ein Zusammenziehen der Ventrikel verursacht und Blut in das arterielle System bringt. Obwohl sich dieser Vorgang als nützlich erwiesen hat, wirkt er keine direkten Kontraktionskräfte innerhalb des Herzens selbst aus und es ist be kannt, daß er die diastolische Funktion durch Erhöhen der "Steifheit" der ventrikulären Kammer verschlechtert. Dieses Verfahren erhöht damit nicht die Wandkontraktilität.
• Trotz der Verbesserungen bei der oben beschriebenen Behandlung bleibt eine große Gruppe von Patienten übrig, bei denen diese Verfahren entweder nicht funktionieren oder aus anderen medizinischen kontraindiziert sind. Die vorliegende Erfindung beabsichtigt, die Kontraktilität oder Entspannung in dieser Patientengruppe durch Schaffung einer Vorrichtung zu steigern, welche die Herzfunktion überwacht und anschließend das ventrikuläre Gewebe in einer Weise direkt stimuliert, welche die funktionellen Parameter oder gesteuerten Parameter optimiert.
• Auf Impedanz basierende Messungen von Herzparametern, wie beispielsweise des Schlagvolumens, sind im Stand der Technik bekannt. Das US-Patent Nr. 4,674,518 von Sab offenbart einen Impedanzkatheter mit mehreren Paaren von be abstandeten Oberflächenelektroden, die von einer entsprechenden Vielzahl von elektrischen Signalen gesteuert werden, welche Hochfrequenzträgersignale umfassen. Die Trägersignale werden durch die Tiedeströmung des Bluts in das und aus dem Ventrikel moduliert. Rohsignale werden demoduliert, in digitale Signale umgewandelt und anschließend verarbeitet, um einen extra polierten Impedanzwert zu erhalten. Wird dieser Wert in das Produkt aus spezifischem Widerstand des Blutes mal dem Quadrat des Abstands zwischen den Paaren beabstandeter Elektroden unterteilt, ist das Ergebnis ein Maß für das Blutvolumen, das innerhalb des Ventrikels gehalten wird. Diese Berechnungen können unter Verwendung beabstandeter Sensoren durchgeführt werden, die innerhalb eines Katheters angeordnet sind, wie beispielsweise im Patent '518 von Sab, oder sie können von Signalen abgeleitet werden, die in Elektroden ihren Ursprung haben, die im Herzen angeordnet sind, wie im US- Patent Nr. 4,686,987 von Sab und Pederson beschrieben ist. Die Vorrichtung des Patentes '987 erfaßt Anderungen der Impedanz, um entweder das ventrikuläre Volumen oder das Schlagvolumen zu bestimmen (Blutvolumen, das vom Ventrikel während eines einzigen Schlages ausgestoßen wird), um ein Taktratensteuersignal zu erzeugen, das in den Zeitschaltkreis einer anderen Vorrichtung eingegeben werden kann, beispielsweise eines Herzschrittmachers oder einer Arzneimittelinfusionspumpe. Auf diese Weise kann das Ausmaß der Betätigung der abhängigen Vorrichtung gesteuert werden. Ein Anwendungsbeispiel dieser impedanzerfassenden Schaltung für einen bedarfsabhängigen Herzschrittmacher ist im US-Patent Nr. 4,773,401 von Citak et al. offenbart. Andere Vorrichtungen können die Impedanzerfassung mit einer Messung des internen Drucks kombinieren, wie in der EP-A-0 449 401 von Sab offenbart, und mit Telemetrie, die im US-Patent 4,562,841 von Brockway et al. offenbart.
• Die US-A-4,541,417 bezieht sich auf einen Koronaransammler, welcher eine Stimulationseinrichtung zum wiederholten Aufbringen eines Stimulationsstroms auf den Patienten aufweist. Der Strom ist derart bemessen, daß er wenigstens einen Muskel unwillkürlich kontrahiert und entspannt. Der Körper reagiert auf diese unwillkürliche Betätigung mit der Erzeugung von Katecholaminen, die beim Einführen in den Kreislauf die Kontraktionsfestigkeit des Myokard während der linksventrikulären Kontraktion erhöht.
• Die US-A-5,042,497 offenbart eine Vorrichtung zur Vorhersage von Arrhythmien eines Patienten. Die Vorrichtung weist eine Erfassungseinrichtung zum Erfassen von EKG- Signalen und eine Einrichtung zum Überwachen der Ableitung von Volumen- oder Druckänderungen im Herzen des Patienten als ein Anzeichen des Neuraltonus auf. In Reaktion auf einen geänderten Neuraltonus stimuliert die Vorrichtung entweder das Herz oder bringt einen Defibrillationsschock auf. Alternativ kann ein Arzneimittel dem Herzen des Pa tienten zugegeben werden, oder der Patient kann gewarnt werden, sich unter medizinische Beobachtung zu begeben.
• Gemäß der Erfindung wird eine vorzugsweise implantierbare Vorrichtung zum Verabreichen einer Therapie bei einem Patienten gemäß Anspruch 1 geschaffen.
• Die Erfindung liefert eine Vorrichtung, welche Niveaus der Herzfunktion auf der Basis der hämodynamischen Indikatoren des kontrahierten Zustands des Herzens erfaßt und überwacht und eine Therapie auf der Basis dieser überwachten Information abgibt. Die Therapie enthält eine direkte elektrische Stimulation, was eine verbesserte Festigkeit der Herzkontraktilität ergibt.
• Die erfindungsgemäße Vorrichtung erhöht sowohl die systolische als auch diastolische Herzfunktion.
• Ein Ziel besteht darin, eine Therapie zu liefern, mit der die hämodynamischen Herzparameter angereichert oder verbessert werden.
• Ein weiteres Ziel besteht darin, verschiedene elektrische Stimulationsmodalitäten einzusetzen, um den kontraktilen Zustand des Herzens zu verbessern, d.h. die Verbesserung der kontraktilen Kraft.
• Zum Beurteilen von Kurz- oder Langzeitveränderungen des Niveaus der Herzfunktion kann das Überwachen des Drucks und/oder der Impedanz verwendet werden. Vorzugsweise werden übliche Parameter der Herzfunktion und des kontraktilen Zustands überwacht, einschließlich aller Phasen des Herzzyklusses. Die Beurteilungen des gemessenen kontraktilen Zustands enthalten daher Anzeichen sowohl der Entspannung als auch der Kontraktion des Herzens. Indem das Zweiquellenventrikularimpedanz-Plethysmographieverfahren verwendet wird, das im US-Patent 4,674,518 von Salo beschrieben ist, überwacht eine bevorzugte Ausführungsform der Vorrichtung die Herzfunktion durch Beurteilen der hämodynamischen Veränderungen beim ventrikulären Füllen und Ausstoßen oder durch Berechnen der isovolumischen Phasenindizes mittels bekannter Algorithmen. Die Hauptberechnungen umfassen:
• (1) Das Zeitmaß der Anderung des Drucks oder des Volumens, dP/dt oder dV/dt, als isovolumische Indikatoren der Kontraktilität,
• (2) die Ausstoßfraktion als einen Ausstoßphasenindex der Herzfunktion gemäß dem bekannten Quotienten aus Schlagvolumen dividiert durch das enddiastolische Volumen,
• (3) die maximale Elastanz, Emax,
• (4) die Regressionsneigung durch maximale Druck- Volumen-Punkte als einen weiteren Ausstoßphasenindex der Kontraktilität unter Verwendung des Verfahrens von Sagawa,
• (5) die Schlagarbeit gemäß der bekannten Druck- Volumen-Integration,
• (6) den Zeitverlauf der minimalen (end-)diastolischen Druck-Volumen-Messungen gemäß dem Verfahren von Glantz als eine Messung der diastolischen Funktion, und
• (7) die Berechnung der Herzleistung gemäß dem bekannten Produkt aus Herzgeschwindigkeit und Schlagvolumen als einen Index des Niveaus der globalen Funktion.
• Um diese Berechnungen durchzuführen, können einige notwendige Werte vorher in einem Hilfsspeicher als Kriteriumsbereiche oder als Eingangsbasisdaten des Patienten gespeichert werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGSFIGUREN
• Diese und andere Ziele und Vorteile, die nachfolgend in Erscheinung treten, sind in den Details des Aufbaus und der Funktion einer bevorzugten Ausführungsform enthalten, wie sie im folgenden vollständiger beschrieben und beansprucht wird, wobei auf die Zeichnungen Bezug genommen wird, die einen Teil hiervon bilden, wobei gleiche Bezugszahlen sich auf gleiche Teile beziehen.
• Figur 1 ist ein funktionelles Blockdiagramm einer bevorzugten Vorrichtung zum Durchführen der Erfindung,
• Figur 2 zeigt die Anordnung von Mehrfachsensoren innerhalb des rechten Ventrikels des Herzens und ein Blockdiagramm der Signalverarbeitungsschaltung, die beim Ausführen der Erfindung verwendet wird,
• Figur 3 ist ein Schaubild der Darstellung des "Logikvorrichtungs"-Abschnitts der Figuren 1 und 2, und
• Figur 4 ist ein Schaubild der Darstellung des "Therapie"- Abschnitts von Figur 1, wobei die Teile (226 bis 240) enthalten sind, die nicht erfindungsgemäß sind.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
• In Figur 1 ist eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stimulationsvorrichtung mittels eines Blockschaubildes gezeigt. Sie umfaßt eine im allgemeinen als 10 bezeichnete intrakardiale Abtastvorrichtung, eine Verarbeitungseinrichtung 20 für das hämodynamische Signal, die mit der Abtastvorrichtung gekoppelt ist, eine Logikeinrichtung 60 und eine vom Arzt auswählbare Therapiearteinrichtung, die im allgemeinen als Block 120 bezeichnet ist.
• Die Abtastvorrichtung 10 und die in Figur 2 gezeigte zugeordnete Schaltung können ähnlich zu den Systemen sein, die im US-Patent Nr. 4,674,518 von Sab, im US-Patent Nr. 4,686,987 von Sab et al. und in der EP-A-0 449 401 von Sab et al. offenbart sind, die alle auf den Inhaber der vorliegenden Anmeldung übertragen wurden. Sie umfaßt wie diese eine interkardiale Abtasteinrichtung 12 und eine zugeordnete Steuerschaltung 20. Eine Vielzahl von Elektroden, die im oder auf dem Herzen angeordnet sind, werden zum Ableiten von Impedanzsignalen verwendet. Zusätzlich oder alternativ kann eine Abtast- und Steuerschaltung für einen piezoelektrischen Übertrager zum Ableiten von Druck- Zeitsignalen verwendet, wie im Detail nachfolgend beschrieben wird.
• Die Signalabtast- und -verarbeitungseiheit 20 (Figur 1) empfängt das rohe hämodynamische Signal von der Abtast/ Stimulationsleitungsvorrichtung 12 und enthält eine Verstärker-, Filter- und Demodulationsschaltung. Die resultierenden Signale erscheinen als Wellenformen der Impedanz über die Zeit, des Drucks über die Zeit oder als Standardelektrokardiograph-PQRST-Wellenformen. Dieses Signal wird zu einer Logikschaltung (Block 60) zur weiteren Verarbeitung weitergegeben, wie ebenfalls nachfolgend detaillierter beschrieben wird.
• Die Logikvorrichtung 60 kann einen Mikroprozessor üblicher Bauart mit einer Datenspeichereinrichtung, einer Arithmetik/Logikeinheit und einen A/D-Umwandler umfassen, die unter der Steuerung eines gespeicherten Programms arbeiten. Sie empfängt die gefilterten und demodulierten Signale von einer Abtasteinheit 20 über Leitungen 30 und 50 (Figur 2), verarbeitet diese anschließend in einer Weise, die eine Kombination der Methoden darstellt, welche in der vorerwähnten EP-A-0 449 401 und den US-Patenten 4,674,518 und 4,686,987 offenbart sind. Die Logikvorrichtung 60 enthält einen Speicher (Figur 3) zum Speichern von Basiswerten und Referenzen hinsichtlich der Herzfunktionskriterien. Als Referenz für den Mikroprozessor sind auch Patientenbasisdaten gespeichert, die in verschiedenen Intervallen gesammelt werden. Eingaben der Arzte in den Mikrocomputer über eine Tastatur oder ähnliches werden verwendet, um manuell eine Therapieart auszuwählen, wie durch den Block 120 angegeben.
• Die verschiedenen verfügbaren Therapien, wie sie allgemein durch den Block 130 zum Taktgeben durch 140 zur Skelettnuskelstimulation und durch 160 für die Telemetrie dargestellt sind, werden alle im folgenden umfassender beschrieben. Diese umfassen die Wahl der verschiedenen Herzschrittmacherarten (Block 134), der Skelettmuskelstimulation (Blöcke 142 und 144) und extern zugeführter Therapien, die vom implantierten Gerät über die Telemetrievorrichtung geleitet werden (Blöcke 162, 164 und 166), Alle sind auf das Verbessern der Herzfunktion mittels eines ausgewählten Timings von elektrischen Stimuh zum Myokard oder anderem Gewebe oder mittels der automatischen Infusion eines geeigneten Arzneimittels gerichtet. Dies steht im Gegensatz zu üblichen Herzschrittmacherverfahren, welche typischerweise das Fehlen einer intrinsischen Herzaktivität abtasten und einfach das Auftreten einer Kontraktion stimulieren, oder zu standardmäßigen taktratenadaptiver Schrittmachersystemen, die unabhängige, nicht vom Herzen ausgehende Variable überwachen, um eine gewisse Geschwindigkeitsreaktion auf eine körperliche Betätigung hin zu liefern. Diese verschiedenen Therapien werden entweder durch dieselbe Innenleitung verabreicht, welche das Originalsignal abtastete, oder werden über Hilfselektroden verabreicht, die auf dem Herzen oder einem anderen Muskel angeordnet sind, oder über externe Systeme, die ein Signal aufnehmen, welches zu ihnen über die erfindungsgemäße implantierbare Vorrichtung telemetrisch übertragen wurde.
• Wie aus den Elementen von Figur 1 im einzelnen hervorgeht, ist die Grundlage der Abtastvorrichtung und Schaltung 10 ein Impedanzplethysmographverfahren, beispielsweise ein derartiges, das in dem vorerwähnten Patent von Salo 4,674,518 und 4,686,987 von Sab et al. offenbart ist. Diese Verfahren verwenden die Messung der intrakardialen Impedanz und speziell die Messung der Impedanz im rechten Ventrikel. Eine intrakardiale Jmpedanzwellenform, welche Informationen bezüglich des Schlagvolumens sowie der Frequenz und der Atmungstiefe enthält, wird aus einem Set von Elektroden erhalten, die im allgemeinen mit 12 bezeichnet und auf der Oberfläche eines Katheters oder einer Leitung 14 angeordnet und mittels Leiter innerhalb des Leitungskörpers mit der Signalverarbeitungsschaltung 20 verbunden sind.
• Wie in Figur 2 detaillierter gezeigt und in unserem frühe ren Patent 4,686,987 offenbart ist, soll der Katheter oder die Leitung 14 in das rechte Ventrikel des Herzens eingeführt werden. Eine mögliche Elektrodenausgestaltung ist gezeigt, die auf der Oberfläche dieser Leitung 14 befestigt ist, wo beispielsweise ein Paar Antriebselektroden 11 und 21 und ein Paar Abtastelektroden 13 und 15 gezeigt sind, die mit der Signalverarbeitungseinrichtung 20 mittels der Leiter verbunden sind, die allgemein mit 32 bezeichnet sind. Elektrische Leiter 34 und 36 koppeln die Antriebselektroden 11 und 21 mit einer Trägeroszillatorschaltung 38, die im Signalprozessor 20 enthalten ist. Elektrische Leiter 40 und 42 koppeln die Abtastelektroden 13 und 15 mit einem Abtastverstärker 46, der ebenfalls im Signalprozessor 20 enthalten ist. Eine Filter- und Demodu latorschaltung 48 empfängt diese Signale vom Abtastverstärker 46 und enthält eine Schaltung zum Verstärken, Filtern und Demodulieren des Signals vor der Weiterverarbeitung durch die Logikeinrichtung (Block 60). Die Schaltung am Block 48 erzeugt auf der Leitung 70 ein zeitabhängiges Signal, das proportional zur intrakardialen Impedanz ist (Z v. t). Es befindet sich anschließend in einer geeigneten Form, um gemäß den Algorithmen verarbeitet zu werden, die durch die Programme bestimmt sind, welche in der Logikeinrichtung (Block 60) enthalten sind. Zur elektrischen Stimulation ist ein Impulsgenerator (50) vorgesehen, dessen Ausgang mittels der Leitung 44 im Katheter 14 mit der stimulierenden Spitzenelektrode 11 verbunden ist.
• Die erfindungsgemäße Ausführung kann auch einen drucksensitiven Festkörper-Druck-Übertrager 17 verwenden, der in der Nähe des distalen Endes einer endokardialen Leitung 14 angeordnet ist, um hämodynamische Anderungen direkt zu Überwachen, wie beispielsweise eine Veränderung des Drucks innerhalb des rechten Ventrikels. Unter Verwendung bekannter Verfahren wird ein Druck/Zeit-Signal (P v. t) auf der Leitung 80 erhalten, welche Auslenkungen aufgrund normaler systolischer und diastolischer Druckveränderungen aufdeckt, und die durch niederfrequente Veränderungen beaufschlagt werden, die den Intrathorax-Druckänderungen entsprechen, die normale Atmungsvorgänge begleiten. Wie in der EP-A-0 449 401 von Sab et al. erläutert, kann ein reines Signal erhalten werden, indem eine Signalverarbeitungseinrichtung 58 verwendet wird, die Druckveränderungen auf einer Schlag-für-Schlag-Basis liefert. Eine geeignete Filterung wird verwendet, um die Dauer des Atmungssignals und dessen Amplitude von Spitze zu Spitze (Tidalvolumen) zu extrahieren.
• Speziell ist ein im Handel erhältlicher Mikro-Miniatur- Druckübertrager 17 innerhalb der endokardialen Leitung 14 befestigt. Ein derartiger Druckübertrager enthält typischerweise eine chemisch geäzte Silikonmembran, auf der ein piezoelektrischer Widerstandskristall befestigt worden ist. Eine Verdrahtung verbindet den Kristallübertrager mit einer externen Schaltung zur Bearbeitung des druckmodulierten Trägersignals. Zum Schutz ist dieser Übertrager 17 typischerweise hinter einer nachgiebigen Membran angeord net, welche eine Fensteröffnung 19 bedeckt. Das Fenster 19 ist in der Nähe des distalen Endes der endokardialen Leitung 14 angeordnet.
• Mechanische Veränderungen des Drucks innerhalb des Ventrikels werden überwacht und in elektrische Signale umgewandelt, welche die Amplitudenänderungen der Druckwellen darstellen, die sich in Richtung des Übertragerkopfs vorwärtsbewegen. Dies kann durch eine einfache Wheatstone- Brückenschaltung oder eine andere bekannte Schaltung er reicht werden. Innerhalb der Drucksignalverarbeitungsvorrichtung (Figur 2) sendet ein Niedrigarbeitszyklus-Impulsgenerator 53 über Leiter 52 einen pulsierenden Wechselstrom in Richtung des Übertragerkopfes. Das Signal vom (nicht gezeigten) erregten Kristall wird anschließend über Leiter 54 zu einem Verstärker 56 geführt. Die Signalverarbeitungsschaltung 58 empfängt das Signal vom Verstärker 56 und enthält eine Schaltung zum Filtern und Demodulieren des Signals, um ein zeitabhängiges Signal zu erzeugen, das proportional zum intrakardialen Druck ist. Nach einer derartigen Extraktion der Modulationsumhüllung und dem Entfernen des Trägers empfängt die mikroprozessorgestützte Logikvorrichtung (Block 60), die im Detail in Figur 3 gezeigt ist, das Signal auf einer Leitung 80, das dann zur Weiterverarbeitung in geeigneter Form vorliegt.
• Aus dem Blockdiagramm von Figur 3 wird die parallele Art und Weise ersichtlich, in der die Z v. t und P v. t-Wellenformen innerhalb der Logikvorrichtung 60 verarbeitet werden. Diese Verarbeitungen wie auch das Verarbeiten des Elektrokardiogramm-Signals (Block 62) werden im Detail in den US-Patenten Nr. 4,674,518 (Sab), 4,686,987 (Salo et al.) und 4,773,401 (Citak et al.) sowie in der EP-A- 0 449 401 (Sab) beschrieben. Das Anliegen des Elektrokar diogramm-Signals (Block 62) an einem Spitzen-zu-Spitzen- Detektor (Block 64) liefert bei Block 66 ein Signal, das proportional zur Herzrate (HR) ist. Das Anlegen des Z v. t-Signals (Block 70) am Spitzen-zu-Spitzen-Detektor (Block 72) liefert bei Block 74 ein Signal, das proportional zum Herzschlagvolumen (SV) pro Schlag ist. Das Anlegen des P v. t - Signals von Block 80 am Spitzen-zu-Spitzen-Detektor (Block 82) liefert ein Signal bei Block 84, das proportional zur Anderung des Drucks (ΔP) ist, die beim Schlagen des Herzens auftritt. Die Herzleistung (CO) kann aus den Puffern, welche die HR- (Block 66) und SV- (Block 74) Daten liefern, als das Produkt von HR x SV berechnet werden, wie durch Block 76 angegeben. Dieser Wert ist als Index der globalen Funktion nützlich, der sich auf die Leistung des gesamten Herzens als Einheit bezieht, im Gegensatz zur regionalen Funktion von beispielsweise einem Ventrikel.
• Differenzier- und Spitzenerfassungsschaltungen, wie bei den Blöcken 90 und 92, erzeugen Signale, die proportional zum positiven oder negativen Spitzenwert der differenzlerten Wellenform sind, entweder der Impedanz, des Volumens oder des Druckes (Leitungen 94, 96, 98). Diese Messungen sind bekannte Indizes der systolischen oder diastolischen Funktionen.
• Zu diesem Zeitpunkt kann auch eine weitere Berechnung der Ejektionsfraktion und der Schlagarbeit mittels eines Mikroprozessors durchgeführt werden (Block 110). Eine übliche Eingabe/Ausgabe (I/O)-Vorrichtung (Block 100) empfängt die Signale HR (Block 66), SV (Block 74), CO (Block 76), ΔP (Block 84), dZ/dt (Leitung 94), dV/dt (Leitung 96) und dP/dt (Leitung 98) zum Abspeichern in Speichereinrichtungen 104 unter Verwendung eines RAM 106 oder ROM 108, oder zur weiteren Verarbeitung im Mikroprozessor 110. Die Ejektionsfraktion (EF) wird berechnet, indem das Schlagvolumen (SV)-Signal (Block 74) durch das enddiastolische Volumen (EDV) geteilt wird. Die Schlagarbeit (SW) wird abgeleitet, indem die Fläche innerhalb der Kurve inte griert wird, die durch eine Aufzeichnung des Drucks v. Volumen bestimmt wird, wenn sich das Herz zusammenzieht und ausdehnt. Ein weiterer Ejektionsphasenindex der Kontraktilität kann von der Kurve einer Regressionslinie abgeleitet werden, die durch maximale Druck/Volumen-Punkte hindurchgeht, die für sequentielle Schläge aufgezeichnet werden, wobei jene eine charakteristische endsystolische Druck/Volumen-Beziehung liefert, die mit erwünschten bekannten Bereichen verglichen werden kann. Alternativ kann die Schlagarbeit gegen das enddiastolische Volumen aufgezeichnet und die Neigung der linearen Regression als Maß der systolischen Funktion verwendet werden. Dies mißt die "vorlastrekrutierbare Schlagarbeit" (PRSW) und wird von Glower et al. (Circulation 71(5): 994-1009, (1985)) erläutert. Die Beziehung des enddiastolischen Drucks zum Volumen ist ebenfalls als Index der diastolischen Funktion nützlich, wenn ein Vergleich mit einem optimalen Bereich erfolgt. Diese Festlegung umfaßt den Schritt, die Aufzeichnung des minimalen diastolischen Drucks gegen das enddiastolische Volumen mit einer Leistungsfunktion zusammenzusetzen.
• Die aus dieser Verarbeitung abgeleiteten Signale werden in Kombination innerhalb der vom Arzt ausgewählten Therapieoptionen verwendet, wie nachstehend erläutert wird.
• Ist eine Therapie von einem Arzt ausgewählt worden und ein spezielles, im ROM 108 abgespeichertes Programm zum Ausführen des ausgewählten Algorithmus aktiviert, um die Stärke der ventrikulären Kontraktionen des Herzens zu erhöhen, wird das Signal gemessen, um mit der geeigneten Therapie zu beginnen oder diese fortzusetzen. Die Therapie enthält verschiedene Wege der Erregung des Stimulationsimpulsgenerators 150. Mit einer gewissen Form einer ausgewählten Herzschrittmachertätigkeit (Block 130) werden geeignete Steueralgorithmen für den Modus und die Rate aktiviert (Block 132) und über einen Impulsgenerator 150 Schrittmacherimpulsmuster dem Herzen zugeführt. Die Aktivierung des Impulsgenerators kann ausgewählt werden, um das Herzgewebe auf eine Vielzahl von Arten zu stimulieren (135, 136, 137, 138). Ferner kann ein Skelettmuskel stimuliert werden (Block 140), wobei ein sequentieller Modus verwendet wird. Über eine telemetrische Verbindung kann ein externes Arzneimittelinfusionssystem 166 aktiviert werden, um dem Patienten eine vorgeschriebene Dosis eines gewünschten Medikamentes zu injizieren.
• Wie unmittelbar vorstehend angegeben, sind mehrere Schrittmachermodie verfügbar. Diese enthalten ein gepaartes Stimulieren 135, ein biventrikulares Stimulieren 136, eine Burststimulation 137 oder ein geschaltetes Stimuheren 138. Alle sind auf das Erreichen des Endergebnisses gerichtet, die kontraktile Reaktion des Herzens durch wahlweises sequentielles Ordnen der Stimuh zu erhöhen, anstelle daß sie einfach als Herzschrittmacher durch eine geeignete Zeitabstimmung funktionieren würden, wenn ein intrinsischer Schlag auftreten sollte, und diesen bereitstellen würde, wenn ein derartiger Schlag nicht vorhanden ist.
• Die Erfindung berücksichtigt auch, daß der Impulsgenerator 150 eine Zweikammervorrichtung sein kann. Ein Beispiel eines Schrittmachers, der bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist im US-Patent Nr. 4,928,688 von Mower vorgesehen, das auf den Inhaber der vorliegenden Anmeldung übertragen worden ist. Bei diesem Schrittmacher ist eine übliche Bedarfs-Schrittmacherschaltung mit einer biventrikulären Steuerschaltung verbunden, um Stimuh an zwei unterschiedlichen Orten in Reaktion auf abgetastete Anderungen der Herzfunktion zu liefern, um kontraktile Kräfte des Myokard zu vermehren. Die stimulierenden Schrittmacherimpulse sind gleichzeitig zuführbar. Obwohl auf die Steuerung eines bedarfsgesteuerten Schrittmachers gerichtet, ist ein Beispiel eines Steuerparameters, der zum Ergänzender vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, im US-Patent Nr. 4,773,401 vorgesehen, das an Citak et al. ausgegeben wurde. Die Offenbarung von Citak et al. offenbart eine bedarfsgesteuerte Schaltung, die als Steuerparameter das Zeitintervall zwischen einer Systolen- Markierung (nativer QRS oder Herzschrittmacherschlag) und dem positiven Krürnmungspunkt des Z v. t-Signals verwendet.
• Eine übliche Mehrelektroden- Impedanzschrittmacherleitung kann, wie im Stand der Technik bekannt, verwendet werden, um dem Herzen geeignete Impulse zuzuführen. Ist die gepaarte Stimulation (Block 135) als Schrittmachermodus ausgewählt worden, wird erwartet, daß sie die kontraktile Funktion des Herzens erhöht, vorausgesetzt, daß die Verzögerung zwischen den Stimuh geeignet gewählt wird. In diesem Modus wird ein intrinsischer Schlag oder Schrittmacherschlag abgetastet, anschließend wird ein Intervall von 150-200 msec zeitmäßig abgestimmt, bevor der Wand des rechten Ventrikels ein Schrittmacherimpuls zugeführt wird.
• Die Leitungsanordnung, die für die biventrikuläre Stimulation (Block 136) erforderlich ist, unterscheidet sich von typischen Schrittmacherleitungen. Es sind zwei Leitungssegmente erforderlich, von denen jedes eine Stimulationsspitzenelektrode für die Schrittmacherbetätigung und (eine) geeignete Abtastelektrode(n) aufweist. Eine wird in das rechte Ventrikel vorzugsweise durch die obere Hohlvene hindurch eingeführt, während die zweite vorzugsweise durch den Koronarsinus (oder in das linke Ventrikel) eingeführt wird, wie detaillierter im vorerwähnten Patent von Mower beschrieben ist. Um die Erfassungsfähigkeiten der Steuerschaltung zu erhöhen, wird auch bevorzugt, Atrium-Abtastelektroden in geeigneter Weise anzuordnen. Auf diese Weise kann die Steuerschaltung sowohl auf Atriums- und Ventrikulardepolarisationen Bezug nehmen, die vorhanden oder nicht vorhanden sind und in geeigneter Weise über eine voreingestellte A-V-Verzögerungseinrichtung reagieren.
• Ein alternativer Schrittmachermodus ist die Burst-Stimulation (Block 137). Dieses Verfahren erhöht die Stärke eines Myokardkontraktionereignisses, indem 1 bis 12 stimulierende der Impulse mit einer Frequenz von 10 bis 130 Hz einem einzigen Schrittmacherort oder mehreren Orten zugeführt werden. Ein Anwendungsbeispiel dieses Schrittmachermodus ist im US-Patent Nr. 4,865,036 offenbart, das an Chirife ausgegeben wurde.
• Die geschaltete Stimulation (Block 138) ist eine weitere Alternative. Bei diesem Verfahren wird die kontraktile Funktion der Herzwand erhöht, indem die Entspannungsperiode zwischen den Schlägen verlängert wird. Im pathologisch asynchronen Zuständen, wie einer Atriumsfibrillation, kann das sequentielle Leitungsmuster, das in den einzelnen Muskelfasern vorhanden ist, unterbrochen werden, indem dem rechten Ventrikel in vorbestimmten Intervallen ein übertragener Schlag, gefolgt von Extrastimuli, zugeführt wird. Eine derartige Verstärkung wirkt derart, daß die Entspannungsperiode zwischen den Schlägen verlängert wird. Eine Verzögerungseinrichtung 132 berechnet eine Verzögerung eines voreingestellten Intervalls, nachdem das Vorhandensein eines übertragenen Herzschlages angezeigt wird.
• Ein weiterer Taktratensteuerungsalgorithmus, der im ROM 108 des Mikroprozessors 110 gespeichert ist, wird verwendet, um den Skelettmuskel zu stimulieren (Block 140), indem der oben beschriebene Burst-Stimulationsmodus verwendet wird. In Abhängigkeit des verwendeten therapeutischen Grundprinzips kann ein Skelettmuskel chirurgisch um die Ventrikel geschlungen werden (Block 142) und anschließend wie in der Art und Weise, wie im US-Patent Nr. 4,735,205 offenbart, daß an Chachques ausgegeben wurde, stimuliert werden, um sequentiell zu kontrahieren. Der Skelettmuskel kann alternativ chirurgisch um eine künstliche Blase geschlungen werden (Block 144), wie beispielsweise einen Apikoaortalleitungsbeutel, wie von Acker et al. beschrieben wurde (J. Thoracic CV Suraerv 94:163-74 (1987)) . Alternativ kann er auf eine außerhalb der Aorta befindliche Ballonpumpe aufgebracht werden, wie von Chiu et al. offenbart ist (J. Thoracic CV Surgerv 94:694-701 (1987)). Bei einer anderen Methode kann er auf Skelettmuskelröhrenventrikel oder -beutel aufgebracht werden, wie von Stevens et al. beschrieben wird (J. Surg. Res. 46: 84-89 (1989))
• Um den Skelettmuskel für diese Anwendungen in den richtigen Zustand zu bringen, ist die Synchronisation zwischen der intrinsischen oder schrittmacherstimulierten Herzaktivität und der Skelettstimulation von 1:1 bis 8:1 programmierbar. Die Skelettstimulation besteht aus einem Impulszug von 1-12 Impulsen mit einer Frequenz von 10-128 Hz, in dem der Zwischenraum zwischen den einzelnen Impulsen vermindert werden kann, um die Frequenz zu erhöhen, wenn der Burst fortschreitet. Programmierbare "Therapiebänder" mit unabhängigen Synchron- und Verzögerungseinstellungen sind verfügbar, um vier unterschiedlichen Herztaktratenniveaus zu entsprechen.
• Durch Überwachen entweder der systolischen oder diastolischen Parameter des natürlichen oder künstlichen Ventrikels, wie vorstehend beschrieben wurde, ist es möglich, sowohl die Rate als auch den Modus der Stimulation zu optimieren. Da Patienten, bei denen diese drastischen Eingriffe erforderlich sind, im allgemeinen einen fortgeschrittenen Herzfehler haben, ist ihre Herzfunktion bestenfalls marginal und zeigt eine erhöhte Sensitivität auf externe Störungen (d.h. Belastung, wie in der ventrikulären Vordehnung oder Nachlast etc.). Auch wenn die tatsächliche Verbesserung der Herzfunktion klein sein kann, befinden sich diese Patienten in einem derart heiklen Balancezustand, daß eine kleine Verbesserung der Herzleistung eine ganz erhebliche Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten ergeben kann.
• Die Herzparameter, die von der implantierbaren Vorrichtung berechnet werden, können über Telemetrie übertragen werden, um eine Steuerung zu einem externen Arzneimittelüberwachungssystem zu schaffen.
• Das Telemetriemerkmal der vorliegenden Erfindung kann eine Hochfrequenzdatenverbindung verwenden, wie im Patent 4,562,841 von Brockway beschrieben ist, oder andere etablierte Methoden, die heutzutage auf dem Herzschrittmachergebiet verwendet werden. Sowohl in einer externen Programmiervorrichtung als auch in der implantierbaren Vorrichtung ist eine Codier/Decodierschaltung enthalten.
• Wesentlich ist, daß symmetrische Übertragungsimpulse von Hochfrequenzsignalen im Frequenzbereich von 100 kHz zwischen diesen zwei Vorrichtungen ausgetauscht, anschließend in eine ordnungsgemäße Sequenz formatiert und durch eine I/O-Controllerschaltung interpretiert werden. Die decodierte Information wird im Falle einer externen Arzneimittelpumpe (Block 164) verwendet, um die Therapie zu modifizieren.
• Ein Arzneimittelinformationssystem (Block 166) ist im US- Patent Nr. 4,529,401 offenbart, das an Leshe ausgegeben und auf den Inhaber der vorliegenden Anmeldung übertragen wurde. Ein Mikroprozessor empfängt von einer Telemetrieeingabeschaltung ein Signal und verwendet die decodierte Information zur Steuerung einer Infusionspumpe.
• Die verwendete externe Infusionspumpe ist vorzugsweise programmierbar und arbeitet derart, daß sie eine gewünschte Dosierung eines Medikaments eines Patienten gemäß einem gewünschten Zeitprofil zuführt. Sie enthält eine Codier/Decodier- und I/O-Schaltung, um Hochfrequenzsignale über die Telemetrieschaltungen empfangen und übertragen zu können, die im implantierten Teil verwendet werden.
• Fachleute erkennen, daß die Vorrichtung, welche durch die Blockdiagramme der Figuren 1, 2 und 3 wiedergegeben ist, unter Verwendung aller analogen Schaltungen oder alternativ durch den Einbau eines Analog-Digital-Umwandlers am Ausgang der Filter- und Demodulationsschaltungen 48 und 58 eingesetzt werden kann, wobei die Schaltungen stromabwärts eines solchen A/D-Umwandlers ohne weiteres bei einer programmierten Mikroprozessor-oder Mikrocontrollerarchitektur eingesetzt werden können.
• Im Betrieb wertet der Arzt die Therapieoptionen auf der Basis der Historie des Patienten und der diagnostischen Arbeiten aus, einschließlich Katheterisierung, Elektrophysiologie, Belastungstests oder anderer Berichte. Ist eine Entscheidung getroffen, die erfindungsgemäße Vorrichtung zu implantieren, werden geeignete Elektrodenleitungen ausgewählt, und der Impulsgenerator (falls geeignet) der Vorrichtung wird programmiert, um diejenigen Parameter zu aktivieren, die beim einzelnen Patienten speziell anwendbar sind. Die Vorrichtung wird anschließend gemäß der beabsichtigten Anwendung implantiert und die Abtastleitung positioniert. In diesem Zeitpunkt werden externe Standards verwendet, um die Messungen zu validieren, die von der Vorrichtung berechnet werden, und die ausgewählte Therapie oder Therapien werden vorläufig getestet. Wird mehr als eine Therapieart als effektiv angesehen, kann der Arzt wählen, einen Entscheidungsbaum festzulegen, in welchem alternative Arten ausgewählt werden können, um auf spezifische Bereiche der berechneten physiologischen Werte zu reagieren. Alternativ ist, wenn eine gestufte Reaktion bei unterschiedlichen Niveaus der zugeführten Therapie erhalten wird, ein zusätzlicher Entscheidungsbaum verfügbar, um die Verabreichung der Therapie zu erhöhen oder zu verringern, wenn die überwachten Parameter von den voreingestellten Bereichen abweichen. Ist beispielsweise ersicht lich, daß die Erhöhung des Niveaus der Schrittmacherleistung eine proportionale Verbesserung der Kontraktion ergibt, kann es wünschenswert sein, unterschiedliche Leistungsniveaus zu programmieren, die aktiviert werden, wenn unterschiedliche Niveaus an physiologischem Bedarf erfaßt werden. Das zur Zeit des Implantierens durchgeführte Testen hilft dem Arzt, diese Bereiche zu bestimmen. Es werden somit Kriterien für die Leistungsänderungen und die zu überwachenden An derungsarten zusätzlich zu den Basismessungen der ausgewählten Parameter gemessen und zur Zeit des Implantierens im Speicher 104 der Vorrichtung gespeichert. Diese vorprogrammierten Parameter werden als Basismessungen während eines Vergleichs mit nachfolgend gemessenen Parametern behandelt. Der im Mikroprozessor 110 gespeicherte RAM-Speicher 106 hat die Fähigkeit, funktionelle Daten über eine Zeitdauer zu akkumulieren. Wie bei Herzschrittmachern werden akute physiologische Veränderungen, wie beispielsweise normale Reaktionen auf Streß oder Anstrengungen, als vorübergehende Vorgänge vorprogrammiert, die in spezifizierte Bereiche der Herzparameter fallen, um vorbestimmte Therapieniveaus aufzurufen.
• Figur 4 zeigt ein funktionelles Blockdiagramm, das den durch Block 120 der Figuren 1 und 3 repräsentierten Therapieauswahlalgorithmus vollständiger offenbart. Wie aus Block 200 ersichtlich, wird eine Therapieart von einem Arzt auf der Basis der Historie eines Patienten und früherer Diagnosetests extern bestimmt und anschließend zusammen mit vorprogrammierten Parameterbereichen zur Zeit des Implantierens gestartet. Ist eine Therapieart ausgewählt, wird die Vorrichtung aktiviert, wie bei Block 202 gezeigt. Auf den Start der Therapie hin beginnt die Vorrichtung die vorausgewählten Parameter zu überwachen (Block 204), die einen Index der Herzfunktion liefern. Momentane Werte für diese Parameter werden bei 206 mit vorbestimmten gespeicherten Werten verglichen, welche die gewünschten Bereiche repräsentieren. Auf der Basis einzelner voreingestellter Bereiche und Niveaus, die vom Arzt bei Block 200 eingegeben werden, kann es wünschenswert sein, die bei Block 204 erhaltenen momentanen Werte als Daten zu speichern, wie bei der Linie 208 und dem Block 210 gezeigt. Diese Daten können die Form einzelner Werte haben, die von der Logikvorrichtung 60 und dem Mikroprozessor 110 berechnet werden, oder akkumulierter funktioneller Daten, wie beispielsweise selektive Werte von Elektrokardiogrammen. Unter gewissen Bedingungen, die bei Block 200 eingegeben werden, ist es wünschenswert, die berechneten Parameter in vorbestimmten Zeitintervallen zu überwachen und zu speichern (Block 212). Ist eine Langzeitüberwachung wünschenswert, wie bei der Linie 214 und beim Block 216 angegeben, wird die Funktion Monitor/Stimulator programmiert, sich periodisch zurückzusetzen. Ist eine derartige Überwachung nicht erwünscht, wie durch die Linie 218 gezeigt, wird die Funktion Monitor/ Stimulator programmiert, festzulegen, ob die Therapie auf der Basis einer Kriterieneingabe vor dem Implantieren (Block 200) fortgesetzt wird (Block 220). Alternativ kann, wenn die berechneten Werte mit voreingestellten Bereichen und Werten verglichen werden (Block 206), an diesem Punkt kein Bedarf bestehen, Daten zu speichern, wie durch die Linie 222 angegeben. Die Funktion Monitor/Stimulator wird somit derart programmiert, daß unmittelbar festgelegt wird, ob auf der Basis der Kriterieneingabe vor dem Implantieren (Block 200) die Therapie fortgesetzt wird (Block 220). Fällt der momentane Wert, der vorher bei Block 204 berechnet wurde, in die voreingestellten Parameter, wird die Funktion Monitor/Stimulator vorprogrammiert, zum Überwachungsmodus zurückzukehren (Block 204), wie bei der Linie 224 angegeben. Fällt der berechnete Wert nicht in einen voreingestellten Parameterbereich, wie bei der Linie 226 angegeben, wird der Arzt gewarnt, wie bei Block 228 angegeben und nicht erfindungsgemäß ist. Dies kann auf einer Vielzahl von Wegen erreicht werden, die dem Fachmann zur Verfügung stehen und unter denen ein Telemetriesignal zu einer Druckereinheit 124 bevorzugt wird. In Reaktion auf die Warnung des Arztes bei Block 228, die nicht erfindungsgemäß ist, kann der Arzt wünschen, eine Nachstellung der Therapie einzugeben (Linie 230) oder die vorhandenen vorprogrammierten Kriterien beizubehalten (Linie 232). Wird eine Nachstellung der Therapiekriterien gewünscht, startet der Arzt eine geeignete Reaktion, wie bei Block 234 gezeigt. Der Arzt kann wählen, die gegenwärtige Therapieart zu verstärken (Block 236), die gegenwärtige Therapieart zu verringern (Block 238), oder er kann wünschen, eine unterschiedliche Therapieart zu aktivieren (Block 240). Unabängig davon, welche Option ausgewählt ist, kann es zu diesem Zeitpunkt wünschenswert sein, die berechneten momentanen Werte als Daten zu speichern (Block 242). Ob gespeichert (Linie 244) oder nicht gespeichert (Linie 246), die Funktion Monitor/Stimulator wird so vorprogrammiert, daß sie zurückgesetzt wird, indem zu Block 204 zurückgekehrt wird, um alle gegenwärtig vorausgewählten Parameter zu überwachen. Wie bei den Blöcken 248 und 250 angegeben, wird die Funktion Monitor/Stimulator ebenfalls vorprogrammiert zu beurteilen, ob eine Langfrist- Überwachungsart vom Arzt bei Block 234 aktiviert wurde. Ist diese Art ausgewählt, wie bei der Linie 250 und Block 252 oder bei der Linie 258 und dem Block 260 angegeben, werden die momentanen Werte der Herzfunktionsparameter gemäß einem vorprogrammierten Algorithmus intermittierend gesammelt. Ist dieser Modus nicht aktiviert, wie bei bei den Linien 254 oder 260 angegeben, wird die Funktion Monitor/Stimulator programmiert, sich zurückzusetzen, um die Herzfunktion (Block 204) in der gegenwärtig programmierten Weise zu überwachen.

Claims (19)

1. Vorrichtung zum Anwenden einer Therapie bei einem Patienten zur Behandlung eines chronischen Herzfehlers, welcher die Wandsteifheit beeinflußt, um die Wandkontraktion oder -entspannung zu verbessern, wobei die Therapie auf dem kontraktilen Zustand basiert, wie er durch die Niveaus des ventrikulären enddiastolischen Volumens und Drucks des Herzens des Patienten angegeben wird, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung umfaßt:

(a) eine intrakardiale Abtasteinrichtung (10) zum Abtasten hämodynamischer Indikatoren des kontraktilen Zustandes in wenigstens einer ventrikulären Kammer des Herzens, wobei die hämodynamischen Indikatoren eine (76) Messung der Herzleistung des Herzens umfassen,

(b) eine Signaleinrichtung (20, 60), die mit der Abtasteinrichtung (10) gekoppelt ist, um ein Steuersignal in Reaktion auf die hämodynamischen Indikatoren zu entwickeln,

(c) eine Patiententherapieeinrichtung (120, 130, 140) einschließlich einer elektrischen Therapieeinrichtung, die wenigstens eine stimulierende Elektrode (11) zum Aufbringen von stimulierenden Impulsen auf das Herzgewebe in Reaktion auf das Steuersignal innerhalb vorbestimmter Therapieoptionen aufweist, die von einem Arzt ausgewählt werden, um die Kontraktionsstärke des Herzens des Patienten derart zu erhöhen, daß während der Kontraktion die Herzleistung erhöht wird, und

(d) eine Applikationseinrichtung (60), die mit der Patiententherapieeinrichtung (120, 130, 140) und der Signaleinrichtung (20, 60) gekoppelt ist, um das Steuersignal an der Patiententherapieeinrichtung (120, 130, 140) anzulegen, um den kontraktilen Zustand durch Erhöhung der Kontraktionsstärke des Herzens zu verändern.

2. Vorrichtung zum Anwenden einer Therapie bei einem Patienten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Therapieeinrichtung ein Arzneimittelinfusionssystem (166) enthält, um dem Patienten ein Arzneimittel als Funktion des Steuersignals zu verabreichen, um die Kontraktionsstärke des Herzens des Patienten zu erhöhen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, wobei die intrakardiale Abtasteinrichtung eine Druckabtasteinrichtung (17) umfaßt, die betreibbar ist, um den Druck in wenigstens einer ventrikulären Kammer des Herzens abzutasten, und wobei die Signaleinrichtung (20, 60) betreibbar ist, um ein Drucksteuersignal zu entwikkeln, das sich als Funktion des Drucks aufgrund des Schlagvorgangs des Herzens verändert, wobei die Applikationseinrichtung betreibbar ist, um das Drucksteuersignal an der Patiententherapieeinrichtung (130, 140, 166) an zulegen, um den kontraktilen Zustand durch Erhöhen der Kontraktionsstärke des Herzens zu verändern.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die intrakardiale Abtasteinrichtung eine interkardiale Impedanz abtasteinrichtung (13, 15) umfaßt, die betreibbar ist, um das ventrikuläre Volumen in wenigstens einer ventrikulären Kammer des Herzens abzutasten, wobei die Signaleinrichtung (20, 60) betreibbar ist, um ein Volumensteuersignal zu entwickeln, das sich als Funktion des ventrikulären Volumens verändert, und wobei die Applikationseinrichtung betreibbar ist, um das Volumensteuersignal an der Patiententherapieeinrichtung anzulegen, um den kontraktilen Zustand durch Erhöhen der Kontraktionsstärke des Herzens zu verändern.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Signaleinrichtung (20, 60) eine Einrichtung (110) umfaßt, die betreibbar ist, um eine Ausstoßfraktion zu berechnen, wobei die Signaleinrichtung betreibbar ist, um ein Steuersignal zu entwickeln, das sich als Funktion der Ausstoßfraktion verändert, wobei die Applikationseinrichtung (60) ferner betreibbar ist, um an der Patiententherapieeinrichtung (130, 140) das Steuersignal anzulegen, das als Funktion der Ausstoßfraktion varriert, wobei die Ausstoßfraktion berechnet wird, indem ein zum Anzeigen des Schlagvolumens ausgewählter steuersignalwert durch einen zum Anzeigen des enddiastolischen Volumens ausgewählten Steuersignalwert geteilt wird.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Abtasteinrichtung (10) betreibbar ist, um die Herzrate abzutasten, wobei die Signaleinrichtung (20, 60) eine Einrichtung (64, 72, 76) zum Berechnen der Herzleistung enthält, wobei die Signaleinrichtung betreibbar ist, um ein Steuersignal zu entwickeln, das sich als Funktion der Herzleistung verändert, wobei die Applikationseinrichtung (60) betreibbar ist, um an der Patiententherapieeinrichtung oder dem Arzneimittelinfusionssystem das Steuersignal anzulegen, das als Funktion der Herzleistung variiert, wobei die Herzleistung als Produkt eines zum Anzeigen der abgetasteten Herzrate ausgewählten Steuersignalwerts und eines zum Anzeigen des Schlagvolumens ausgewählten Steuersignalwerts berechnet wird.

7. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Signaleinrichtung (20, 60) eine Einrichtung (58) zum Erzeugen eines Zeitveränderungssignals umfaßt, das proportional zum Druck ist, der in einer Herzkammer aufgrund des Schlagvorganges des Herzens gemessen wird, eine Einrichtung (58) zum Extrahieren eines Modulationssignals aus dem Zeitveränderungssignal aufgrund der Druckänderungen in der Herzkammer, wobei die Signaleinrichtung (20, 60) betreibbar ist, um das Drucksteuersignal aus dem Modulationssignal zu entwickeln.

8. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Signaleinrichtung (20, 60) eine Einrichtung (48) zum Erzeugen eines Zeitveränderungssignals enthält, das proportional zur Impedanz ist, die in einer Herzkammer aufgrund des Schlagvorgangs des Herzens gemessen wird, eine Einrichtung (48) zum Extrahieren eines Modulationssignals aus dem Zeitveränderungssignal aufgrund von Impedanzänderungen in der Herzkammer, wobei die Signaleinrichtung (20, 60) betreibbar ist, um ein Impedanzsteuersignal aus dem Modulationssignal zu erzeugen und die Applikationseinrichtung betreibbar ist, um das Impedanzsteuersignal an der Patiententherapieeinrichtung (130, 140, 166) anzulegen, um den kontraktilen Zustand durch Erhöhen der Kontraktionsstärke des Herzens zu verändern.

9. Vorrichtung nach Anspruch 4, wenn dieser von Anspruch 3 abhängig ist, wobei die Signaleinrichtung (20, 60) einen Mikroprozessor (110) enthält, um die Fläche innerhalb einer Kurve zu berechnen, die durch Integration einer Aufzeichnung des Drucks als Funktion des ventrikulären Volumens als Indikator der Schlagarbeit erhalten wird, wobei die Signaleinrichtung betreibbar ist, um ein Schlagarbeitsteuersignal zu entwickeln, das sich als Funktion des Schlagarbeitindikators verändert, und wobei die Applikationseinrichtung betreibbar ist, um das Schlagarbeitsteuersignal an der Patiententherapieeinrichtung (130, 140, 166) anzulegen, um den kontraktilen Zustand zu verändern.

10. Vorrichtung nach Anspruch 4, wenn dieser von Anspruch 3 abhängig ist, wobei die Signaleinrichtung (20, 60) einen Mikroprozessor (110) enthält, um die Neigung einer Regressionslinie, die durch maximale, an der Endsystole des Herzzyklus aufgenommene Druck/Volumenpunkte hindurch gezeichnet wird, als Indikator der Ausstoßphasenkontraktilität zu berechnen, wobei die Signaleinrichtung betreibbar ist, um ein Ausstoßphasensteuersignal zu entwickeln, das sich als Funktion des Indikators der Ausstoßphasenkontraktilität verändert, und wobei die Applikationseinrichtung betreibbar ist, um das Ausstoßphasensteuersignal an der Patiententherapieeinrichtung (130, 140, 166) anzulegen, um den kontraktilen Zustand zu verändern.

11. Vorrichtung nach Anspruch 4, wenn dieser von Anspruch 3 abhängig ist, wobei die Signaleinrichtung einen Mikroprozessor (110) enthält, um eine Kurve, die sich aus einer Aufzeichnung eines minimalen diastolischen Drucks gegen das enddiastolische Volumen ergibt, als Indikator einer diastolischen Funktion zu berechnen, wobei die Signaleinrichtung betreibbar ist, um ein Steuersignal der diastolischen Funktion zu entwickeln, das sich als Funktion der Kurve verändert, und wobei die Applikationseinrichtung betreibbar ist, um das Steuersignal der diastolischen Funktion an der Patiententherapieeinrichtung (130, 140, 166) anzulegen, um den kontraktilen Zustand zu verändern.

12. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Patiententherapieeinrichtung ferner eine Einrichtung (132, 135) enthält, um die stimulierenden Impulse der Elektrode (11) am Herzen in einem vorbestimmten Muster anzulegen, um die Kontraktionsstärke des Herzens zu erhöhen, wobei das vorbestimmte Muster der stimulierenden Impulse ein Impulspaar enthält, welches das Liefern eines ersten Impulses umfaßt, der entweder intrinsisch oder getaktet ist, gefolgt von einer Verzögerung in einem Bereich von 140 bis 200 msec, anschließend das Liefern eines zweiten Impulses in der Form eines Schrittmacherimpulses, der dem rechten Ventrikel des Herzens zuführbar ist, um die Kontraktionsstärke des Herzens zu erhöhen.

13. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Patiententherapieeinrichtung ferner eine Einrichtung (132, 136) enthält, um die stimulierenden Impulse der stimulierenden Elektrode (11) am Herzen in einem vorbestimmten Muster anzulegen, um die Kontraktionsstärke des Herzens zu erhöhen, wobei das vorbestimmte Muster ein Muster von stimulierenden Schrittmacherimpulsen ist, die den Herzkammern zuführbar sind.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Schrittmacherimpulse gleichzeitig lieferbar sind.

15. Vorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, wobei das Muster biventrikular ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Patiententhera pieeinrichtung ferner eine Einrichtung (132, 137) enthält, um die stimulierenden Impulse von der stimulierenden Elektrode (11) an wenigstens einem Ort im Herzen in einem vorbestimmten Muster anzulegen, um die Kontraktionsstärke des Herzens zu erhöhen, wobei das vorbestimmte Muster der stimulierenden Impulse ein Berstmuster enthält, welches das Liefern von 1 bis 12 stimulierenden Impulsen bei einer Frequenz im Bereich von 10 bis 130 Hz enthält.

17. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Patiententherapieeinrichtung ferner eine Einrichtung (132, 138) enthält, um die stimulierenden Impulse von der stimulierenden Elektrode (11) auf das Herz in einem vorbestimmten Muster aufzubringen, um die Kontraktionsstärke des Herzens zu erhöhen, wobei das vorbestimmte Muster der stimulierenden Impulse ein Muster eines eingeschobenen Schrittmachervorganges enthält, das wenigstens einen Extrastimulus umfaßt, der dem rechten Ventrikel zuführbar ist, eine Verzögerungseinrichtung (132) zum Berechnen einer Verzögerung eines voreingestellten Intervalls, nachdem das Steuersignal das Vorhandensein eines durchgeführten Herzschlags anzeigt, und eine Einrichtung (132) zum Entwickeln eines Steuersignals, um zu bewirken, daß die Patiententherapieeinrichtung wenigstens einen Extrastimulus dem rechten Ventrikel zuführt, wodurch eine Entspannungsperiode zwischen Herzschlägen verlängert wird, um die Kontraktionsstärke des Herzens zu erhöhen.

18. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Patiententherapieeinrichtung ferner eine Skelettmuskelstimulationseinrichtung (140) enthält, um ein vorbestimmtes Muster der stimulierenden Impulse von der stimulierenden Elektrode (11) auf einen Skelettmuskel (142) aufzubringen, der chirurgisch am Herzen befestigt worden ist, um die Kontraktionsstärke des Herzens zu erhöhen.

19. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Einrichtung zum Anlegen des Steuersignals an der Patiententherapieeinrichtung (130, 140) ferner eine Telemetrieeinrichtung (160) zum Übertragen und Empfangen von radiofrequenzkodierten Signalen enthält.