DE69123982T2

DE69123982T2 - Dehnung aufrechterhaltendes führungselement sowie dilatator

Info

Publication number: DE69123982T2
Application number: DE69123982T
Authority: DE
Inventors: Robert Behl
Original assignee: Innerdyne Medical Inc
Current assignee: Medtronic PLC
Priority date: 1990-11-20
Filing date: 1991-11-12
Publication date: 1997-12-04
Anticipated expiration: 2011-11-13
Also published as: WO1992008513A1; EP0558642B1; EP0558642A1; AU9061591A; CA2096651A1; JP3269556B2; US5275611A; EP0558642A4; JPH06502791A; US5312360A; AU652979B2; DE69123982D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zum Schaffen von perkutanem Zugang zum Inneren von Körperhöhlungen. Spezieller betrifft die vorliegende Erfindung die Konstruktion einer Vorrichtung zum Einführen eines oder mehrerer Aufweitglieder zum Schaffen einer relativ breiten Penetration zu der Köperhöhlung.
Die Notwendigkeit, die Haut eines Patienten perkutan zu penetrieren, um einen Zugang in das Innere eines hohlen Körperorgans zu schaffen, entsteht anläßlich verschiedener Umstände. Beispielsweise können verschiedene Katheter, Kanülen und dergleichen, eingeführt werden, um die Körperhöhlung abzusaugen, eine Medikation in die Körperhöhlung einzuführen, eine Intervention innerhalb der Körperhöhlung auszuführen, und dergleichen. Zahlreiche Geräte und Verfahren sind entwickelt worden, um entsprechende Penetrationen für die verschiedenen Vorgänge zu schaffen.
Eine geläufige Herangehensweise für das Schaffen eines Zugangs zum Inneren einer Körperhöhlung verbindet eine Trokar- und Kanülenanordnung. Der Trokar ist ein Metallstab mit einer angeschärften Spitze, während die Kanüle ein hohler Tubus ist, der den Trokar in seinem axialen Lumen aufnimmt. Wenn der Trokar in einer Weise plaziert ist, daß seine angeschärfte Spitze frontseitig aus der Kanüle vorsteht, kann die Anordnung in die Körperhöhlung eingeführt werden, typischerweise durch ein kleines Punktionsloch. Der Trokar wird dann entfernt, und die Kanüle verbleibt am Platz, wobei ihr Lumen einen Zugang zu dem Inneren der Körperhöhlung verschafft.
Derartige Trokar- und Kanülenanordnungen sind über viele Jahre verwendet worden und sind weiterhin adäquat für zahlreiche konventionelle Vorgänge. Eine bedeutende Beschränkung existiert jedoch, wenn erwünscht ist, einen relativ breiten Katheter oder anderes Gerät durch das Punktionsloch, das die Kanüle umgibt, einzuführen. Das ursprüngliche Punktionsloch ist typischerweise klein und muß aufgeweitet werden, damit breitere Geräte eingeführt werden können. Die Aufweitung wird typischerweise durch sukzessives Einführen von einem oder mehreren Aufweitstiften mit zunehmend breiteren Durchmessern durch das Punktionsloch und in das hohle Organ ausgeführt, typischerweise über einen flexiblen Führungsdraht, der durch die Kanüle eingeführt worden ist, wobei die Kanüle dann entfernt worden ist. Aufweitstifte weisen typischerweise ein angeschärftes distales Ende auf, um ihre Einführung zu erleichtern, sowie ein kleines zentrales Lumen, um den Führungsdraht aufzunehmen. Die Verwendung derartiger konventioneller Aufweitstifte ist im allgemeinen erfolgreich, wenn in Höhlungen eingedrungen wird, die relativ nahe an der Haut liegen und/oder die aufgrund ihrer Struktur oder durch Verbindung mit dem sie umgebenden Fascialgewebe in ihrer axialen Beweglichkeit beschränkt sind.
Die Verwendung von Aufweitstiften ist weniger erfolgreich bei Körperorganen, die nicht axial gefaßt sind, wie der Gallenblase, der Harnblase, dem Magen und dergleichen, und die eine Tendenz aufweisen, sich fortzubewegen und selbst bei einem sehr scharfen Aufweitstift der Einführung zu widerstehen. Dieses Problem wird verschlimmert durch die Tendenz des flexiblen Führungsdrahts, zu knicken oder sich leicht am Zugangspunkt durchzubiegen und für den unbeschränkten distalen Bereich des Führungsdrahts aus der Position innerhalb des hohlen Körperorgans hinausgezogen zu werden. Das hieraus resultierende Fehlausfluchten des Führungsdrahts und des Eingangspfads, der durch den Führungsdraht gebildet ist, kann das Problem des Aufweitens des Funktionszugangs noch steigern durch Verursachen von Biegungen und Schlitzen in der Strukturwand und Fortreißen des Körperorgans von dem umgebenden Fascialgewebe.
Verschiedene Techniken und Geräte sind entwickelt worden, um wenigstens teilweise diese Probleme zu überwinden. Beispielsweise können Dilatoren mit sehr geringen inkrementellen Durchmesservergrößerungen in Kombination mit sehr graduell angeschärften distalen Enden das Auftreten von Ablösungen am Fascialgewebe reduzieren. Diese Herangehensweise ist jedoch nicht immer erfolgreich, und die Notwendigkeit, längere, stärker angeschärfte Dilatoren und/oder eine größere Anzahl von Dilatoren einzusetzen, erhöht die Schwierigkeit der Manipulation der Dilatoren und/oder die Zeit, die notwendig ist für die Ausführung des Vorgangs.
Eine alternative Herangehensweise zum Verhindern von Fascialgewebeablösungen des inneren Körperorgans ist die Verwendung gewesen von zahlreichen verschiedenen Ankern oder Knebeln, die peripher um die Lage der Primärpunktion plaziert werden, um das Köperorgan stärker an sein umgebendes Fascialgewebe festzulegen. Eine derartige Herangehensweise ist im allgemeinen durchführbar, erfordert aber eine separate Punktion für jeden Anker und anschließendes Annähen jedes Ankers an seinen Platz. Wieder erhöht eine solche Herangehensweise die Unannehmlichkeiten für den Patienten sowie die Zeit, die für die Ausführung des Vorgangs erforderlich ist.
Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, verbesserte Verfahren ünd Vorrichtungen zu schaffen für das Bilden und Verbreitern von perkutanen Penetrationen in hohle Körperorgane und Höhlungen. Die Vorrichtungen und Verfahren sollten die erforderliche zusätzliche Zeit und Komplexität minimieren für das Ausführen jeglichen damit verbundenen Interventionsvorgangs, und insbesondere sollten sie die Notwendigkeit vermeiden, Sekundärpenetrationen auszuführen, um bei der Befestigung des Körperorgans an das umgebende Fascialgewebe zu helfen. Die Verfahren sollten geeignet sein für das Einführen von Dilatoren von vermeintlich jeglichen Durchmessers, einschließlich sehr breiter Durchmesser der Größenordnung 20 French, 24 French und breiter, während das Knicken und Fehlausfluchten des Dilatorführungsteils vermieden wird. Ferner sollten die Verfahren und Vorrichtungen kompatibel mit vermeintlich jeglicher Art von Interventionsvorgang sein, welcher die Bildung einer perkutanen Penetration für den Zugang zum Inneren einer Körperhöhlung erfordert.

2. Beschreibung des Standes der Technik

U.S. Patent Nr. 4,772,266 beschreibt eine Dilator/Hülsenanordnung, die über einen innewohnenden Führungsdraht geführt werden kann, um ein Zugangsloch zu vergrößern, wobei das Einführen der Hülse das Loch weiter vergrößert. U.S. Patent Nr. 1,213,001 beschreibt eine Trokar- und Kanülenanordnung, welche einen intermediären Tubus umfaßt zur Bildung einer dreiteiligen Struktur. U.S. Patent Nr. 3,742,958 offenbart eine Kanüle mit einem axialen Schlitz, um zuzulassen, daß die Kanüle von einem Arbeitskatheter, welcher durch die Kanüle eingeführt worden ist, abgezogen wird. Die U.S. Patente Nr. 4,888,000; 4,865,593; 4,581,025; 3,545,443; und 1,248,492 beschreiben jeweils entsprechende Geräte für die perkutane Penetration einer Körperhöhlung, Blutgefäß oder festen Gewebes. Huibregtse, Endoscopic Biliary and Pancreatic Drainage, Seiten 3-5, (1988) beschreibt die Verwendung eines Fogarty Ballonkatheters zum Einführen einer Endoprothese durch eine Gallengang-Stenose. National- Standard Medical Products, Gainesville, Florida, verkauft eine Markiernadel mit einem zurückziehbaren Widerhaken für das Einführen in der Nähe einer Tumormasse, wie beschrieben in einem Produktbeschreibungsblatt mit dem Titel "Hawkins Breast Localization Needle".
US-A-4,4043,346 offenbart einen Katheter, umfassend einen inneren Tubus und einen äußeren Tubus, die axial relativ zueinander verlagerbar sind.
US-A-4,654,028 offenbart einen Einschnittöffnungs -Aufweithalter, umfassend einen Führungstubus, gegenüber welchem ein innerer Tubus axial relativ verlagerbar ist. An einem distalen Ende des inneren Tubus sind zwei oder mehr Drähte vorgesehen, die, wenn sie jenseits des distalen Endes des Führungstubus geschoben werden, aufgespreizt werden, so daß sie sich dreidimensional als Venenkralle ausdehnen.
US-A-4,932,959 offenbart einen Vaskularkatheter mit einem zentralen Lumen, in dem gleitend ein Führungsdraht und Mittel zum lösbaren Fixieren des Führungsdrahts mit dem Katheter aufgenommen sind, so daß diese als eine Einheit verschiebbar sind.
US-A-4,581,025 offenbart eine Hülse für eine Nadel oder dergleichen, wobei die Hülse durch einen axialen Schlitz geschwächt ist, so daß sie seitlich von der Nadel entfernt werden kann.
US-A-3,545,443 offenbart eine hohle Nadel, die längs geschlitzt ist, so daß sie seitlich von einem Katheter abgezogen werden kann, welcher durch die Nadel geführt ist, derart, um in einer Blase zu verbleiben. Ein vergleichbares System ist durch US-A-3,742,958 offenbart.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Erfindungsgemäß wird eine verbesserte Vorrichtung zum Bilden und Verbreitern von perkutanen Penetrationen in hohle Körperorgane und Höhlungen geschaffen. Die Vorrichtung umfaßt ein langgestrecktes Führungsteil mit proximalen und distalen Enden und Mitteln zum Halten des Führungsteils unter Spannung während der Verbreiterungsphase des Vorgangs. Zweckmäßigerweise kann das Spannmittel ein Mittel zum Verankern des Führungsteils innerhalb der Körperhöhlung sein. Alternativ kann das Spannmittel ein Mittel zum Steuern der Steifigkeit des Führungsmittels entlang der gesamten oder eines Teils seiner Länge sein. Die Vorrichtung umfaßt ferner ein oder mehrere langgestreckte Aufweitglieder, die an die Körperhöhlung über einen durch das Führungsteil definierten Pfad einführbar sind. Spannung an dem Führungsteil ist unter wenigstens zwei Gesichtspunkten vorteilhaft. Erstens verursacht solche Spannung die Verankerungsmittel zum Ziehen nach außen gegen die innere Oberfläche der Körperhöhlung nach der Penetration, wodurch die Tendenz für die Organwand, sich zu deformieren oder sich von dem umgebenden Fascialgewebe abzulösen während der Einführung des Aufweitglieds herabgesetzt wird. Zweitens minimiert die Spannung die Tendenz des flexiblen Führungsteils zu knicken oder fehlausgefluchtet zu werden, wenn die Aufweitglieder eingeführt werden. Derartiges Knicken oder Fehlausfluchten kann eine Ablenkung der Aufweitglieder von dem gewünschten Penetrationspfad verursachen.
Die spezifische Struktur des Führungsteils und des bzw. der Dilatoren wird in Abhängigkeit von der Natur des Organs, zu dem der Zugang geschaffen werden soll, variieren. Das Führungsteil und/oder die Dilatoren können im wesentlichen starr oder im wesentlichen flexibel sein, in Abhängigkeit von der Gewundenheit der Einführungsroute zu der Körperhöhlung. Fir relativ zugängliche Organe, die über einen im allgemeinen geradlinigen Pfad zugänglich sind, wird das Führungsteil üblicherweise starr sein und mittels eines einstückigen angeschärften Endes oder eines inneren Stiletts in einer Weise eingeführt werden, die vergleichbar ist der Einführung einer Kanüle unter Verwendung eines Trokars. Für weniger zugängliche Organe, die einen gewundenen Zugangspfad erfordern, wird das Führungsteil im allgemeinen flexibel sein in der Weise eines flexiblen Führungsdrahts. In beiden Fällen wird das Verankerungsmittel an dem Führungsteil üblicherweise zurückziehbar oder faltbar sein, so daß das Führungsteil eingeführt (oder entfernt) werden kann mit zurückgezogenen Anker, und der Anker nur ausgebreitet werden kann, nachdem das distale Ende des Führungsteils das Innere der Körperhöhlung erreicht hat. Ein entsprechendes Versteifungsmittel kann ein interner Versteifungsdraht sein, der selektiv in das Führungsteil eingeführt wird zum Ausüben einer Spannung über die Länge des Teils durch Anwenden einer Kraft auf das distale Ende des Teils. Der bzw. die Dilatoren werden üblicherweise direkt über das Führungsteil eingeführt, typischerweise unter Verwendung einer Passage oder eines Schlitzes, welcher axial in dem Dilator geformt ist, um das Äußere des Führungsteils aufzunehmen. Alternativ kann eine separate Schiene, Spur, Führungsdraht oder dergleichen an dem Führungsteil befestigt sein und die Dilatoren über dieses separate Element eingeführt werden.
In einer ersten spezifischen Ausführungsform ist das Führungsteil tubusförmig und weist ein zentrales Lumen auf. Das Verankerungsteil ist ein ablenkbares Teil, das nahe dem distalen Ende des tubusförmigen Führungsteils befestigt ist und das in der Lage ist, eine zurückgezogene Konfiguration anzunehmen innerhalb des Lumen oder eine ausgeweitete Konfiguration, wo es radial durch das Lumen und aus der Öffnung, die in der entgegengesetzten Wand des zylindrischen Führungsteils gebildet ist, auskragt. Üblicherweise ist das ablenkbare Element federmontiert, so daß es die radial auskragende Konfiguration annimmt, wenn es unbeschränkt ist. In dem letzteren Fall wird ein Stilett gleitend innerhalb des Lumens angeordnet, so daß dieses das ablenkbare Element in seine zurückgezogene Konfiguration bewegen (und beibehalten) kann. Daher kann die Anordnung von tubusförmigem Führungsteil und Stilett zunächst in die Körperhöhlung eingeführt werden, wobei typischerweise das Stilett ein angeschärftes Ende zur Erleichterung des Zugangs aufweist. Sobald das Verankerungsmittel plaziert ist, wird das Stilett entfernt, so daß das ablenkbare Element seine ausgedehnte Konfiguration annimmt. Das Führungsteil kann dann nach außen oder nach hinten gezogen werden, so daß das ablenkbare Element gegen die innere Oberfläche der Körperhöhlung beschränkt wird und eine Spannung auf das Fiihrungsteil gehalten ist. Während eine derartige Spannung gehalten wird, kann ein Dilator mit einem axialen Schlitz über das Führungsteil eingeführt werden. Der axiale Schlitz nimmt das Führungsteil gleitend auf und ist ausgefluchtet, um das ablenkbare Element unterzubringen, wenn der Dilator das distale Ende des Führungsteils erreicht. Der Dilator kann entfernt werden und sukzessive durch breitere Dilatoren auf vergleichbare Weise ersetzt werden, bis eine Penetration mit dem erwünschten Durchmesser gebildet worden ist. Während des gesamten Vorgangs wird die Spannung auf dem Führungsteil beibehalten, so daß von dem ablenkbaren Element aufgebrachter Druck das Ablösen der proximalen Wand des Körperorgans oder -höhlung von dem umgebenden Fascialgewebe unterbinden wird. Eine derartige Spannung behält ferner das Ausfluchten des Führungsteils durch den ursprünglichen Pfad der Punktion durch die aufeinanderfolgenden Gewebeschichten bei und widersteht einem Knicken des Führungsteils, das durch die aufgebrachten Kompressionskräfte des bzw. der Dilatoren verursacht würde. Auf diese Weise wird die verbreiterte Penetration entlang des gewünschten Pfades gebildet werden, welcher durch das ursprüngliche Plazieren des Führungsteils definiert ist.
In einer alternativen Ausführungsform kann das langgestreckte Führungsteil ein flexibles Hohlteil sein, wie ein flexibler Katheter oder ein flexibler Führungsdraht Das flexible, langgestreckte Teil kann an einem gewünschten hohlen Körperorgan eingeführt werden, entweder durch eine Penetration, durch interne Gänge und Passagen, die das hohle Körperorgan natürlich verbinden, oder durch eine Kombination derselben. Nachdem das flexible, langgestreckte Teil plaziert ist, wird ein internes Versteifungsteil, wie ein Draht mit festem Kern, durch ein zentrales Lumen des flexiblen, langgestreckten Teils eingeführt, so daß das distale Ende des Versteifungsteils in das distale Ende des flexiblen, langgestreckten Teils eingreift. Das Versteifungsteil kann dann verwendet werden zum Aufbringen einer Spannung auf das distale Ende des flexiblen, langgestreckten Teils, wodurch die resultierende Anordnung versteift wird, welche sowohl das flexible, langgestreckte Teil als auch das interne Versteifungsteil umfaßt. Die Anordnung mit dem versteiften, langgestreckten Teil kann dann verwendet werden, um einen breiteren Dilator und/oder Arbeitskatheter über sein Äußeres in konventioneller Weise einzuführen. Auf diese Weise wird durch die Anordnung ein Führungspfad definiert, der wesentlich steifer ist als der, der ursprünglich eingeführt werden konnte, insbesondere, wenn er einen gewundenen Pfad durchläuft. Die versteifte Anordnung kann zusätzliche Vorteile in einigen Anatomien schaffen. Bei gewundenen Pfaden wird das Versteifungsteil dazu tendieren, den Pfad zu begradigen, wodurch häufig die Krümmung herabgesetzt wird und das Einführen des Katheters/Dilators erleichtert wird. Die versteifte Anordnung wird auch dazu tendieren, sich selbst am Platz einzubetten oder zu blockieren innerhalb einer beschränkten Passage, wodurch das Teil weiter am Platz verankert wird, während der Katheter/Dilator hierüber eingeführt wird.
In einem beispielhaften erfindungsgemäßen Verfahren wird die gerade beschriebene Anordnung mit flexiblem Teil in die Gallenblase über den Zwölffingerdarm, den allgemeinen Gallengang und den Gallenblasengang eingeführt.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 illustriert eine spezifische Dilatoranordnung, die in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert wurde.
Fig. 2 ist eine Seitenansicht des Führungsteils und Stiletts der Dilatoranordnung aus Fig. 1, in einer Schnittdarstellung des Führungsteils.
Fig. 3 ist eine Vorderansicht des Dilatorteils der Dilatoranordnung aus Fig. 1.
Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht des Dilatorteils, gezeigt mit plaziertem Dilatorteil.
Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 aus Fig. 4.
Fig. 6 ist ein alternatives Ausführungsbeispiel des Führungsteils, das mit dem Dilator aus den Figuren 1-5 verwendet werden kann.
Fig. 7 ist ein zweites alternatives Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Führungsteils, das mit dem Dilator der Figuren 1-5 verwendet werden kann.
Figuren 8 und 9 zeigen ein drittes alternatives Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Führungsteils, das mit dem Dilator der Figuren 1-5 verwendet werden kann.
Figuren 10-12 illustrieren ein Verfahren, das gemäß der erfindungsgemäßen Prinzipien unter Verwendung der Dilatoranordnung der Figuren 1-5 ausgeführt wird.
Fig. 13 illustriert eine Vorrichtung, die in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert wurde, die nützlich ist für das Einführen des Dilators und/oder Arbeitskatheters in hohle Körperorgane durch gewundene Pfade.
Fig. 14 ist eine detaillierte Ansicht des proximalen Endes der Vorrichtung aus Fig. 13 in Schnittdarstellung.
Fig. 15 ist eine detaillierte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung aus Fig. 13 in Schnittdarstellung.
Figuren 16-18 illustrieren die Verwendung der Vorrichtung aus Fig. 13-15 beim Einführen eines Arbeitskatheters zur Gallenblase in retrograder Weise.

BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS

Die vorliegende Erfindung ist nützlich zum Bilden und Aufweiten von perkutanen Penetrationen in einer Vielzahl von Hohlorgankörpern und Höhlungen für eine Vielzahl von Zwecken. Die Größen der ursprünglichen Penetrationen und der anschließenden Dilatationen sind nicht kritisch und können breit variieren. Die ursprüngliche Penetration wird üblicherweise eine sehr kleine Punktion sein, die unter Verwendung einer Nadel oder eines anderen kleinen Instruments gebildet wurde, um die Verletzung des Patienten zu minimieren. In Abängigkeit des Zielorgans kann das Punktionsinstrument eine Größe in der Spanne von ca. 3 French (F) (wobei ein French 0,33 mm entspricht) bis ca. 8 F aufweisen, die gewöhnlich in der Spanne von ca. 4 F bis 6 F liegt. Die ursprüngliche Penetration wird typischerweise auf einen Enddurchmesser von ca. 10 F bis ca. 30 F aufgeweitet, typischerweise von ca. 12 F bis 28 F und gewöhnlich innerhalb von ca. 14 F bis 24 F, wobei die vorliegende Erfindung besonders nützlich ist für die Bildung der Penetrationen größerer Durchmesser. Der Zweck der Penetration kann zur Drainage, der Intraorganmedikation, Zuführung, Perfusion, Absaugung oder dergleichen sein, wird aber üblicherweise für das Einführen eines relativ breiten Arbeitskatheters, wie jene, die für Interventionsvorgänge vorgesehen sind, sein. Solche Interventionsvorgänge umfassen die Laparoskopie, die Ballonaufweitung von Adern, das Plazieren von Durchbrüchen und dergleichen. Die Penetrationen sind besonders geeignet für die Plazierung von Magen-Darm-Speisetubussen, wie auch für das Einführen von thermischen Ablationskathetern.
Die perkutanen Penetrationen können in vermeintlich jegliches hohles Körperorgan oder -höhlung gebildet werden, insbesondere umfassend die Gallenblase, Magen, Harnblase, Uterus, Niere, Bereiche der Lunge und dergleichen. Die erfindungsgemäßen Verfahren und Vorrichtungen sind ebenfalls nützlich für das Schaffen von Penetrationen in Blutgefäße und andere kleine Hohlkörperstrukturen und Kanäle. Die letzteren Penetrationen werden oft ein flexibles Führungsteil erfordern, um Zugang zu schaffen, während die ersteren Penetrationen oft mit einem relativ steifen Führungsteil erzielt werden können.
Eine erfindungsgemäße Aufweitanordnung umfaßt ein langgestrecktes Führungsteil, das einen Pfad für die Einführung von einem oder mehreren Aufweitteilen in die Körperhöhlung definiert. Das Führungsteil wird ein proximales und ein distales Ende aufweisen, und kann eine im allgemeinen flexible oder starre Struktur aufweisen, in Abhängigkeit von der speziellen Anwendung. Starre Führungsteile werden im allgemeinen eingesetzt werden, wenn das Zielorgan entlang eines im wesentlichen geraden Pfads angenähert werden kann, während flexible Führungsteile normalerweise verwendet werden, wenn einem gewundenen Pfad gefolgt werden muß. Starre Führungsteile können aus Metallen, typischerweise rostfreiem Stahl, starrem Kunststoff und dergleichen, gebildet sein, während flexible Führungsteile typischerweise aus gewickeltem rostfreien Stahl oder Nitinoltm Draht oder aus extrudierten organischen Polymerstoffen, wie Silikongummi, Polyurethan, Polyvinylchlorid, Nylon und dergleichen gebildet sind. In dem letzteren Fall kann eine Verstärkung vorgesehen sein, um einen speziellen Grad an Flexibilität zu schaffen, der für die vorgesehene Applikation geeignet ist.
Die Länge des Führungsteils wird variieren, mit kürzeren Führungsteilen, die eine Länge in der Spanne von ca. 10 bis 20 cm aufweisen, die geeignet sind für den Zugang zu Körperhöhlungen, die nahe der Hautoberfläche gelegen sind, wie der Magen. Längere Führungsteile, die eine Länge in der Spanne von ca. 20 bis 40 cm aufweisen, sind geeignet für Körperhöhlungen, wie die Niere. Noch längere, flexible Teile der Art eines Führungsdrahts können eingesetzt werden für das Einsetzen von Dilatationsteilen in Blutgefäßen und anderen entfernten Gängen. In solchen Fällen kann die Länge des Führungsdrahtes in der Spanne von ca. 40 cm bis 150 cm oder länger liegen.
Im allgemeinen werden die kürzeren Führungsteile, die für den Zugang zu weniger entfernten Körperorganen entlang eines geraden Pfads verwendet werden, im allgemeinen eine starre Struktur aufweisen, während längere Führungsteile, die für einen Zugang zu weiter entfernten Körperorganen und Gängen entlang eines gewundenen Pfads vorgesehen sind, eine flexible Struktur aufweisen werden. Diese Korrelation wird jedoch nicht immer der Fall sein, und es kann oft wünschenswert sein, ein flexibles Führungsteil für den Zugang zu hohlen Körperorganen entlang kurzer, gerader Zugangspfade zu verwenden.
Das Führungsteil kann einen festen Querschnitt aufweisen, d.h. in der Gestalt eines festen Stifts oder Drahts, aber üblichererweise wird es tubusförmig sein mit einem hindurchreichenden zentralen oder axialen Lumen. Das axiale Lumen erlaubt die Einführung des Führungsteils unter Verwendung eines Stiletts (wie in größeren Einzelheiten weiter unten beschrieben) oder in dem Fall eines flexiblen Führungsteils die Einführung über einen beweglichen Führungsdraht in konventioneller Weise. In manchen Fällen kann das Führungsteil natürlich selbst der Gestalt eines Führungsdrahts sein, z.B. geformt aus ineinandergefügten Spulen in bekannter Weise.
Mittel zum Halten des Führungsteils unter Spannung werden in Kombination mit dem Führungsteil geschaffen. Üblicherweise wird das Spannmittel ein Verankerungsmittel umfassen, das nahe dem distalen Ende des Führungsteils angeordnet ist, wodurch das distale Ende innerhalb des hohlen Körperorgans oder anderer entfernter Orte befestigt werden kann und eine Spannung durch Nachaußenziehen an dem proximalen Endes des Führungsteils, welches außerhalb des Patienten verbleibt, aufgebracht werden kann. Andere Spannmittel jedoch können ebenfalls Verwendung finden. Beispielsweise ein separates, langgestrecktes Versteifungsteil kann koaxial innerhalb oder außerhalb des Führungsteils eingeführt werden, um die gewünschte Spannung hierauf zu schaffen. Alternativ kann das Spannmittel Mittel umfassen zum internen Unterdrucksetzen des Führungsteils, um die gewünschte Streckspannung zu schaffen. Andere Herangehensweisen für das Unterspannungstellen des Führungsteils werden dem Fachmann in Anbetracht der vorliegenden Lehre offensichtlich sein.
Mittel zum Verankern des Führungsteils in dem hohlen Körperorgan werden an oder nahe dem distalen Ende des Führungsteils vorgesehen. Das Verankerungsmittel wird typischerweise zurückziehbar oder zusammenfaltbar sein, derart, daß das Führungsteil ohne Einwirkung des Ankers eingeführt oder herausgezogen werden kann. Das Verankerungsmittel ist wahlweise ausgedehnt bzw. auskragend aus dem Führungsteil derart, daß es mit einer Struktur in dem hohlen Körperorgan oder in einer benachbarten Region in Eingriff gelangen kann. Spannung wird dann aufgebracht durch Ziehen oder Spannen des Führungsteils nach außen. In einer Situation, wo das Führungsteil eine Körperhöhlung penetriert, wird der Anker üblicherweise in eine Region der inneren Oberfläche der Körperhöhlung nahe der Penetration eingreifen. Durch solches Beibehalten einer konstanten Spannung auf das Verankerungsmittel kann die Wand der Körperhöhlung am Platz gehalten werden und davon abgehalten werden, von dem proximalen und umgebenden Fascialgewebe während der anschließenden Dilatationsvorgänge abgelöst zu werden.
Die Struktur für das Verankerungsmittel ist nicht kritisch. Beispielsweise kann das Verankerungsmittel einen aufblasbaren Ballon aufweisen, der, wenn er in einer beschränkten Region des Körperorgans oder benachbartem Gang plaziert ist, aufgeblasen werden kann, um sich darin festzusetzen. Alternativ kann der Anker ein Abschnitt eines flexiblen Führungsteils sein, wobei der Abschnitt versteift werden kann, so daß er sich innerhalb einer gewundenen Region eines Kanals oder eines hohlen Organs festsetzen kann, um ein Entfernen des Führungsteils zu verhindern. Zweckmäßigerweise kann der Anker ein ablenkbares Teil sein, welches mechanisch betätigt wird, wie unter Verwendung eines Kabels oder anderer Betätigungsmittel innerhalb des Führungsteils. Alternativ kann das ablenkbare Teil aus einer Verbindung mit Formgedächtnis gebildet sein, die von einer Haltestruktur gelöst wird oder die selektiv betätigt wird durch eine von außen mit Leistung versorgte Heizung.
In einer beispielhaften Ausführungsform ist das Verankerungsmittel ein federmontierter, ablenkbarer Finger, der auf der inneren Wand des tubusförmigen oder zylindrischen Führungsteils montiert ist. Wenn er nicht gespannt ist, erstreckt sich der Finger seitlich durch eine Öffnung in der zugekehrten Wand, so daß er gegen die innere Fläche des Körperorgans greifen kann. Zahlreiche alternative mechanische, elektromechanische und andere Systeme zum Schaffen eines ablenkbaren Elements oder anderer Verankerungsmittel werden dem Fachmann ersichtlich sein.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird ein oder mehrere Dilatationsteile umfassen, die Mittel umfassen für das Folgen des durch das Führungsteil definierten Pfades, wenn es sich perkutan in das Hohlkörperorgan erstreckt. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Vorrichtung eine Mehrzahl von Aufweitgliedern umfassen, die im allgemeinen vergleichbar in ihrer Konstruktion sind, aber die sukzessiv größere Querschnittsflächen aufweisen, so daß die Größe der perkutanen Penetration durch Einführen von nacheinander breiteren Dilatoren über das Führungsteil vergrößert werden kann. Üblicherweise wird das Pfadfolgemittel ein axialer Kanal sein, der in einer Seite des Dilators gebildet ist, so daß es über das Führungsteil gestülpt werden kann, während es einen Raum für das ablenkbare Element zuläßt. Wenn das Aufweitglied einen axialen Kanal aufweist, wird es wünschenswert sein, Anschlagmittel nahe dem proximalen Ende des Führungsteils vorzusehen, so daß der Schlitz an dem axialen Kanal radial mit dem Verankerungsmitteln an dem distalen Ende des Führungsteils ausgefluchtet werden kann. Auf diese Weise wird der Schlitz notwendigerweise in der Lage sein, die Verankerungsmittel zu passieren, z.B. ein radial vorstehendes ablenkbares Teil, wenn der Dilator die Verankerungsmittel erreicht. Üblicherweise wird der Dilator an seinem distalen Ende angeschärft sein zum Erleichtern der Penetration, und der Dilator kann optional einen oder mehrere zusätzliche Lumen für andere Zwecke umfassen, so wie das Einführen eines separaten beweglichen Führungsdrahts, der am Platz verbleiben kann, nachdem der Dilator und das Führungsteil von der vergrößerten Penetration entfernt wurden. Das Aufweitglied wird typischerweise einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen, obgleich andere Querschnittsgestalten ebenfalls Verwendung finden können.
Die Größe des Aufweitgliedes schwankt typischerweise von relativ klein, d.h. so klein wie ca. 10 F, bis zu relativ groß, d.h. so breit wie ca. 30 F. Die inkrementelle Größenzunahme zwischen aufeinanderfolgend größeren Dilatoren wird typischerweise in der Größenordnung von ca. 3 F bis 6 F sein, und noch üblichererweise ca. 4 F bis 5 F betragen. Daher kann es notwendig sein, bis zu fünf Dilatoren zu verwenden, um eine relativ breite Penetration in der Größenordnung von ca. 30 F zu formen. Natürlich wird die zulässige inkrementale Zunahme in den Dilatorabmessungen stark von der Elastizität des aufzuweitenden Gewebes, der Empfindlichkeit der Befestigung des Körperorgans an das umgebende Fascialgewebe, und der Fläche der Lageroberfläche des verwendeten Ankers abhängen. Dort, wo die Gewebeelastizität geringer ist, die Befestigung des Fascialgewebes empfindlicher und/oder die Fläche der Lageroberfläche reduziert ist, sollte die inkrementelle Zunahme des Dilatordurchmessers geringer sein.
Bezugnehmend nun auf die Figuren 1-5 umfaßt eine in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruierte Dilatoranordnung 10 ein Stilett 11 mit einem angeschärften distalen Ende 12 und einem Griff 14 an seinem proximalen Ende. Das Stilett 11 ist in einem axialen Lumen 15 eines tubusförmigen Führungsteils 6 aufgenommen, das ein proximales Ende 18 und ein distales Ende 20 aufweist. Ein ablenkbares Element 22 ist in dem Lumen 15 angeordnet und ist in seiner Länge im allgemeinen mit der Achse des Lumens (wenn das Stilett 11 in Position ist) ausgefluchtet. Eine Öffnung 24 ist in der Wand des tubusförmigen Führungsteils 16 an einem Ort im wesentlichen gegenüber demjenigen des ablenkbaren Elements 22 angeordnet. Das ablenkbare Element 22 ist eine Feder, die in ihrer unbeschränkten Konfiguration (d.h., wenn das Stilett 11 aus dem axialen Lumen 15 entfernt ist) die in gestrichelten Linien in Fig. 2 und in durchgezogener Linie in Fig. 5 dargestellte radial abstehende Position einnimmt. Wenn das Stilett jedoch eingeführt ist, wird das ablenkbare Element 22 nach unten abgelenkt in eine zurückgezogene Position, wie in durchgezogener Linie in Fig. 2 dargestellt. Auf diese Weise befindet sich das ablenkbare Element in seiner zurückgezogenen Konfiguration, wenn die Anordnung aus Führungsteil 16 und Stilett 11 in die Körperhöhlung eingeführt oder hieraus zurückgezogen wird, wie nachstehend in weiteren Einzelheiten beschrieben wird. Das ablenkbare Element 22 kann in seine abstehende Konfiguration durch einfaches Zurückziehen des Stiletts 11 gelöst werden, was dem ablenkbaren Element erlaub , seine nicht unbeschränkte Konfiguration, wie in Fig. 5 dargestellt, anzunehmen.
Die dritte Komponente der Dilatoranordnung 10 ist ein Dilator 30, der ein im wesentlichen zylindrischer Tubus ist mit einem angeschärften distalen Ende 32 und einem axialen Schlitz 36. Das axiale Lumen 34 ist derart bemessen, daß es über das Äußere des Führungsteils 16 hinüberpaßt, während der Schlitz 34 ausreichend breit sein wird, um über das Führungsteil zu schnappen. Die Öffnung von Schlitz 36 schafft einen Raum, so daß der Dilator 30 hinter das ablenkbare Element vorgeschoben werden kann, wenn der Dilator 30 in die Körperhöhlung eingeführt ist, wie nachstehend beschrieben. Solcher Raum ist am besten in Fig. 4 zu sehen. Anschlagmittel, wie der an dem distalen Ende des Führungsteils 16 (Fig. 1 und 2) gebildete Zapfen 37, stellen sicher, daß der Schlitz 36 ordentlich mit dem ablenkbaren Element 22 ausgefluchtet ist, wenn der Dilator 30 nach vorne entlang des Führungsteils vorgeschoben wird. Optional ist ein Lumen 40 in dem Dilator 30 vorgesehen, das dazu verwendet werden kann, einen Führungsdraht in die perkutane Penetration nach Abschluß des Aufweitvorgangs einzuführen. Wenn einmal der Führungsdraht durch das Lumen 40 eingeführt worden ist, kann die gesamte Dilatoranordnung, umfassend den Dilator 30, Führungsteil 16 und Stilett 11, entfernt werden, wobei der Führungsdraht am Platz belassen wird.
Während lediglich ein Dilator 30 dargestellt ist, ist zu verstehen, daß eine Mehrzahl von Dilatoren mit aufeinanderfolgend breiteren Durchmessern vorgesehen sein können, um das erfindungsgemäße Verfahren auszuführen, wie es nachstehend in weiteren Einzelheiten beschrieben wird. Ein besonderer Vorteil der vorliegenden Erfindung wird von dem Beibehalten der Spannung auf das Führungsteil abgeleitet, aus der eine Spannkraft auf die Gewebe, die penetriert werden, folgt. Eine solche Spannkraft neigt dazu, verschiedene Schichten des Gewebes zusammenzuhalten, wenn der bzw. die Dilatoren eingeführt werden, wodurch die Verwendung von Dilatoren mit breiteren Durchmessern erlaubt wird als sonst ohne Verziehen oder Auftrennen der Gewebeschichten möglich wäre. Daher kann die Gesamtanzahl von erforderlichen Dilatoren zum Erzielen der Penetration einer gegebenen Größe reduziert werden.
Bezugnehmend nun auf Figuren 6-9 wird die Konstruktion von verschiedenen alternativen Verankerungsmitteln beschrieben. In Fig. 6 umfaßt ein Führungsteil 50 eine hohle Nadel mit einer angeschärften distalen Spitze 52. Eine Öffnung 54 in der Seite des Führungsteils 50 erlaubt einer Federspitze 56 eines Verankerungsdrahts 58, nach außen vorzustehen, wie in der gestrichelten Linie dargestellt. Ursprünglich ist die Federspitze 56 vollständig doppelt rückgefaltet (wie in der rechten Position mit gestrichelter Linie gezeigt), und die Federspitze bewegt sich aus der Öffnung heraus, wenn der Verankerungsdraht proximal gezogen wird (in Fig. 6 nach links). Auf diese Weise kann das Führungsteil 50 durch einen vorgeformten Einschnitt eingeführt werden und Dilator(en) vergleichbar mit den in den Figuren 1-5 dargestellten hierüber nach Lösen der Federspitze 56 eingeführt werden.
Das Führungsteil aus Fig. 6 kann abgeändert werden, um eine Einführung unter Verwendung eines entfembaren Stiletts zu erlauben, vergleichbar dem Stilett 11 in den Figuren 1 und 2. Bei einer derartigen (nicht dargestellten) Modifikation würde die angeschärfte Spitze 52 von dem Schaft entfernt werden, und die distale Spitze offengelassen. Das Führungsteil 50 würde dann eingeführt werden, wobei das Stilett die angeschärfte Spitze bilden würde. Nach Plazieren des Führungsteils würde das Stilett entfernt werden, und der Verankerungsdraht 58 würde in dem Lumen des Führungsdrahts eingesetzt werden. Optional könnte der Verankerungsdraht in einem Ladetubus enthalten sein, welcher den Draht in seiner zusammengefalteten Konfiguration hält, während er in das Führungsteil eingeführt wird.
Ein zweites alternatives Verankerungsmittel ist in Fig. 7 dargestellt, wo ein Führungsteil 60 mit einem offenen distalen Ende 62 einen Verankerungsdraht 64 aufnimmt, der eine "L"-förmige Spitze aufweist, wenn er in einer nicht vorgespannten Lage ist. Das Führungsteil 60 kann in eine hohle Körperhöhlung über einen separaten Führungsdraht, entfernbare Aufnahme oder Nadel auf konventionelle Weise eingeführt werden. Entsprechend kann das Führungsteil 60 mit einem angeschärften Stilett, welches anschließend entfernt wird, eingeführt werden. Nach dem optionalen Entfernen des Stiletts, Führungsdrahts oder Nadel kann der Verankerungsdraht 64 eingeführt werden, so daß eine nach vorne gerichtete Federspitze 66 von dem offenen distalen Ende 62 gelöst wird und die in gestrichelter Linie dargestellte abgelenkte Konfiguration annimmt. Zweckmäßigerweise können die Verankerungsdrähte 58 (Fig. 6) und 64 (Fig. 7) aus einem konventionellen rostfreien Federstahl oder aus einer Legierung mit hohem Gedächtnis, wie Nitinol , hergestellt sein. Ein Ladetubus, der die Feder in entsprechender Haltung spannt, könnte für die Vereinfachung des Ladens verwendet werden.
Bezugnehmend nun auf Figuren 8 und 9, wird eine dritte alternative Ausführungsform für ein Führungsteil 70 dargestellt. Führungsteil 70 umfaßt eine äußere starre Kanüle 72 und einen inneren segmentierten Stift 74. Stift 74 umfaßt ein distales Segment 76 mit einer angeschärften distalen Spitze 78, ein intermediäres Segment 80 und ein proximales Segment 82. Die Segmente 76, 80, und 82 sind im wesentlichen hohl und durch ein elastisches Glied 84 zusammengehalten, welches innerhalb des distalen Segments 76 durch eine in dem distalen Segment gebildete eingeschnürte Region 86 befestigt ist. Nachdem das Führungsteil mit seinem distalen Ende in der gewünschten Region der hohlen Körperhöhlung plaziert ist, kann die äußere Kanüle 72 in proximaler Richtung entfernt werden, so daß das distale Segment 76 und das intermediäre Segment 80 des inneren Schafts 74 freistehen. Um die distale Struktur des Stiftes 74 zu kollabieren, kann eine Spannung auf eine Naht 88 aufgebracht werden, die an der Spitze des distalen Segments 76 des Stiftteils 74 befestigt ist. Auf diese Weise können das distale Segment 76 und das intermediäre Segment 80 kollabiert werden zu der in Fig. 9 dargestellten Konfiguration. Es können dann (nicht dargestellte) Aufweitglieder über die äußere Kanüle 70 vorgeschoben werden, wobei die kollabierten Segmente 76 und 80 des inneren Schafts als Verankerungsmittel dienen.
Bezugnehmend nun auf die Figuren 10-12, wird die Verwendung der Dilatoranordnung 10 der Figuren 1-5 für die Bildung einer perkutanen Penetration durch den Bauch A in den Magen S dargestellt. Anfangs wird die Anordnung 10, umfassend das Führungsteil 16 und Stilett 11, durch die Bauchdecke A unter Verwendung des scharf vorstehenden Endes 12 des Stiletts zur Schaffung eines Zugangs eingeführt. Optional kann eine ursprüngliche Penetration vorgenommen werden unter Verwendung einer Nadel oder eines anderen Penetrationsgeräts. Nachdem das Führungsteil 16 eingeführt wurde, wird das Stilett 11 entfernt, wodurch das ablenkbare Element 22 in die Lage versetzt wird, seine ausgestreckte Konfiguration, ausgehend vom Führungsteil 16, wie in Fig. 11 dargestellt, anzunehmen. Das Führungsteil 16 wird dann nach außen gezogen in Richtung des Pfeils 90, so daß das ablenkbare Element 22 in die innere Oberfläche IS des Magens in dem Bereich der Penetration greift. Wie in Fig. 7 dargestellt, zieht das Versetzen des Führungsteils 16 unter Spannung die innere Wand des Magens S gegen das darüberliegende Fascialgewebe. Ein erstes Aufweitglied 30 kann dann über das Führungsteil 16 eingeführt werden, während die Spannung auf das Führungsteil 16 gehalten wird, wie in Fig. 8 dargestellt. Die Anzahl und Größe der Dilatoren 30, die schließlich verwendet werden, wird von der gewünschten Größe der perkutanen Penetration abhängen. Nachdem die gewünschte Größe erreicht wurde, wird die Spannung gelöst durch Verlagern des Führungsteils 16 nach vorne hin, um das Element 22 von der inneren Oberfläche IS des Magens S außer Eingriff zu bringen. Ein Führungsdraht kann optional durch ein zweites Lumen 40 (Figuren 2-5) eingeführt werden, der in den breiteren Dilatoren verkörpert sein kann. Das Stilett 11 wird erneut in das Führungsteil 16 eingeführt, so daß das ablenkbare Element 22 zurückgezogen wird. Der Dilator 30, Führungsteil 60 und Stilett 11 können dann aus der Penetration zurückgezogen werden, unter Beibelassung des Führungsdrahts am Platz innerhalb einer relativ breiten Gegend, die geeignet ist für das Einführen einer breiten Hülse oder Arbeitskatheters.
Bezugnehmend auf Figuren 13-15 umfaßt eine langgestreckte Führungsteilanordnung 100 eine äußere flexible, tubusförmige Anordnung 102 und ein inneres Versteifungsglied 104. Das äußere flexible, tubusförmige Glied 102 endet in einem mit Gewinde versehenen Behältnis 106 an seinem proximalen Ende und in einem Randelement 108 an seinem distalen Ende. Zweckmäßigerweise ist ein metallischer Ring 110 vorgesehen, um ein Anschlagglied für das innere Versteifungsglied 104 zu schaffen, wie nachstehend in weiteren Einzelheiten beschrieben.
Die Art des äußeren flexiblen, tubusförmigen Glieds ist nicht kritisch, und es kann in der Gestalt eines hohlen Polymertubus, eines metallischen Führungsdrahts, oder dergleichen sein. Das tubusförmige Glied 102 jedoch sollte ausreichend flexibel sein, so daß es durch eine relativ gewundene Passage zu einem hohlen Körperorgan eingeführt werden kann, wie es unter spezifischer Bezugnahme auf retrogradem Zugang zu der Gallenblase nachstehend beschrieben werden wird.
Das innere Versteifungsglied 104 endet an einem männlichen Gewindeglied 112 an seinem proximalen Ende und weist ferner einen Knopf zur Erleichterung von Drehbewegungen auf. Ein Pin 116 mit einem abgerundeten Kopf steht von dem distalen Ende des inneren Versteifungsglieds 104 vor, und der Pin 116 und das Versteifungsglied 104 definieren gemeinsam eine Schulter 120, wie am besten in Fig. 15 zu beobachten. Auf diese Weise kann das innere Versteifungsglied 104 in das Lumen 122 des flexiblen, tubusförmigen Glieds 102 eingeführt werden, bis die Schulter 120 den Anschlagring 110 durchsetzt. Durch anschließendes Engerstellen des Gewindeglieds 112 innerhalb des Gehäuses 106 kann eine Spannung auf das flexible Führungsteil aufgebracht werden, wodurch eine Versteifung des Teils entlang seiner gesamten Länge verursacht wird. Eine derart versteifte Führungsanordnung 100 schafft einen exzellenten Pfad für das Einführen eines Arbeitskatheters, Dilators, oder dergleichen zu einem hohlen Körperorgan. Das versteifte Führungsglied widersteht Knicken, Fehlausfluchten und anderen Deformationen, die auftreten können, wenn der Führungskatheter, Dilator oder dergleichen hierüber eingeführt wird. Das versteifte Glied wird zusätzlich dazu neigen, den gewundenen Pfad zu begradigen, wodurch der Zugang verbessert wird, und kann ferner zu einer Verankerung des versteiften distalen Endes führen, insbesondere, wenn das versteifte Ende in verengten Passagen untergebracht ist.
Bezugnehmend nun auf Figuren 16-18, wird die Einführung eines Arbeitskatheters zu der Gallenblase GB durch den Zwölffingerdarm D, gemeinsamen Gallengang GBD und Gallenblasengang CD beschrieben werden. Das äußere flexible Tubusglied 102 wird als erstes durch den gerade beschriebenen Pfad eingeführt. Die hohe Flexibilität des äußeren flexiblen Tubusglieds 102 zugleich mit seinem kleinen Durchmesser im Vergleich zu dem Arbeitskatheter WC, erlaubt es diesem, leicht durch den gewundenen Pfad, dem begegnet wird (Fig. 16), hindurchzugelangen. Nachdem das äußere flexible, tubusförmige Glied 102 eingeführt wurde, wird das innere Versteifungsglied 104 durch das Lumen 122 eingeführt, und eine Spannung wird aufgebracht, um die resultierende Anordnung 100 zu versteifen. Wie in Fig. 17 gesehen werden kann, wird ausreichend Spannung aufgebracht, um die resultierende Anordnung 100 allgemein zu begradigen, insbesondere durch den gewundenen Gallenblasengang.
Schließlich kann bezugnehmend auf Fig. 18 ein Arbeitskatheter WC (oder ein flexibler, geschlitzter Dilator) über das Äußere der langgestreckten Führungsgliedanordnung 100 in konventioneller Weise eingeführt werden. Die durch das innere Versteifungsglied 104 geschaffene Spannung hilft, die Ausfluchtung der Führungsgliedanordnung 100 beizubehalten, während der Arbeitskatheter WC eingeführt wird, und verhindert Abziehen, Knicken, Verkanten und andere Deformation des Führungsglieds, während der Katheter in distale Richtung vorgeschoben wird. Zweckmäßigerweise kann der Arbeitskatheter WC (oder äquivalenter Dilator) ein (nicht dargestelltes) geschlitztes Lumen entlang der Gesamtheit oder eines Teils seiner Länge aufweisen, um das Einführen des Katheters über die Führungsgliedanordnung 100 zu erleichtern. Alternativ kann der Arbeitskatheter WC (oder Dilator) an einer proximalen Länge der Führungsgliedanordnung 100 vorgeladen sein, während die Anordnung eingeführt und versteift wird. Der Arbeitskatheter WC könnte dann vorgeschoben werden, nachdem das distale Ende der Führungsgliedanordnung 100 plaziert wurde.
Obgleich die vorstehende Erfindung im einzelnen zu Zwecken der Klarheit des Verständnisses beschrieben wurde, wird es offensichtlich sein, daß gewissen Modifikationen innerhalb des Schutzbereichs der anhängenden Ansprüche praktiziert werden können.

Claims

1. Eine Vorrichtung (10) für das Bilden einer perkutanen Penetration in eine Köperhöhlung, welche Vorrichtung gekennzeichnet ist durch:

ein langgestrecktes Führungsteil (16) mit einem proximalen Ende (18), einem distalen Ende (20), Mitteln (22) nahe dem distalen Ende für die Verankerung des Führungsteils an einer Oberfläche der Körperhöhlung nahe der Penetration, und

ein langgestrecktes Aufweitglied (30) einschließlich einer sich verjüngenden distalen Spitze (32) und Mitteln (34, 36), um dem Führungsteil in die Körperhöhlung zu folgen.

2. Eine Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Führungsteil starr ist.

3. Eine Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Führungsteil flexibel ist.

4. Eine Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Mittel für das Verankern ein ablenkbares Element (22) mit einer eingezogenen Position im wesentlichen innerhalb des langgestreckten Führungsteils (16) und einer radial auskragenden Position umfassen, wodurch das Führungsteil perkutan mit dem auslenkbaren Element in seiner eingezogenen Position einführbar ist und an der Körperhöhlungsoberfläche verankert wird mit dem auslenkbaren Element in seiner radial auskragenden Position.

5. Eine Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der das auslenkbare Element eine Feder (22) oder federbelastet ist, so daß es seine radial auskragende Konfiguration einnimmt, wenn es freigegeben wird, welche Vorrichtung ferner Mittel (11) umfaßt für das Erzwingen der eingezogenen Position des auslenkbaren Elements.

6. Eine Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das langgestreckte Führungsteil ein axiales Lumen (15) umfaßt, in dem das auslenkbare Element montiert ist und bei der die Mittel für das Erzwingen der eingezogenen Position des auslenkbaren Elements ein Stilett (11) umfassen, das gleitbeweglich in dem Lumen aufgenommen ist und sich an das auslenkbare Element anlegt, um dieses in die eingezogene Position zu drücken.

7. Eine Vorrichtung nach Anspruch 1, umfassend mindestens zwei langgestreckte Dilatationsglieder mit unterschiedlichen Größen, so daß die Dilatationsglieder nacheinander über das Führungsteil eingeführt werden können, um inkrementell die perkutane Penetration aufzuweiten.

8. Eine Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die Mittel für das Verfolgen ein axiales Lumen (34) mit einem axialen Schlitz (36) zur Aufnahme des auslenkbaren Elements umfassen.

9. Eine Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Führungsteil (16) ein rohrförmiges Teil mit einem axialen Lumen (15) zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende sowie ein Stilett (11) umfaßt, das gleitbeweglich in dem axialen Lumen des rohrförmigen Gliedes aufgenommen ist und bei der die Mittel für die Verankerung ein auslenkbares Element (22) nahe dem distalen Ende des Führungsteils umfassen, wobei das auslenkbare Element eine eingezogene Konfiguration einnimmt, wenn das Stilett an Ort und Stelle ist und eine radial auskragende Konfiguration annimmt, wenn das Stilett entfernt wird.

10. Eine Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der das Stilett (11) an einem Ende (12) angeschärft ist und hinreichend lang ist, so daß das angeschärfte Ende über das distale Ende des Führungsteils hinausragt, wenn das Stilett an Ort und Stelle in dem zentralen Lumen ist, wodurch das angeschärfte Ende des Stiletts die perkutane Penetration in eine Körperhöhlung erleichtert.

11. Eine Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der das auslenkbare Element ein federbelasteter Finger (22) ist, der in einer Axialorientierung gehalten wird, wenn das Stilett an Ort und Stelle ist und eine radial auskragende Konfiguration annimmt, wenn das Stilett entfernt wird.

12. Eine Vorrichtung nach Anspruch 11, bei der das rohrförmige Führungsteil eine axial langgestreckte Öffnung (24) nahe seinem distalen Ende aufweist und der federbelastete Finger auf der Innenwandung des Lumens gegenüber der Öffnung angeordnet ist, so daß der Finger radial durch die Öffnung nach außen ragt, wenn das Stilett entfernt ist.

13. Eine Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der die Mittel für das Führen des langgestreckten Dilators über das Führungsteil ein axiales Lumen (34) und einen Schlitz (36) umfassen, welche gleitbeweglich das Führungsteil aufnehmen, während Platz für das auslenkbare Element in seiner seitlich auskragenden Konfiguration belassen ist.

14. Eine Vorrichtung nach Anspruch 10 einschließlich mindestens eines zusätzlichen langgestreckten Dilatationsgliedes mit einer größeren Querschnittsfläche als der erste Dilator.

15. Eine Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Führungsteil (16) ein rohrförmiges Glied mit einem axialen Lumen zwischen dem proximalen und dem distalen Ende umfaßt und bei der die Mittel für das Verankern einen Verankerungsdraht mit einer Federspitze (56, 66) umfassen, die seitlich von dem Führungsteil auskragt, wenn der Draht in eine vorgewählte Axialposition innerhalb des Führungsteils bewegt wird.

16. Eine Vorrichtung nach Anspruch 15, bei dem das Führungsteil eine Öffnung (54) in seiner Seitenwandung aufweist, bei der die Federspitze (56) durch die Öffnung passiert, wenn der Verankerungsdraht in seiner vorgewählten Axialposition ist.

17. Eine Vorrichtung nach Anspruch 16, bei der die Federspitze innerhalb des Führungsteils in einer doppelt rückgefalteten Konfiguration gefaßt ist und freigegeben wird durch proximales Ziehen des Verankerungsdrahtes innerhalb des Führungsgliedes.

18. Eine Vorrichtung nach Anspruch 15, bei der das distale Ende des Führungsgliedes in eine angeschärfte Spitze ausläuft.

19. Eine Vorrichtung nach Anspruch 15, bei der die Federspitze (66) innerhalb des Führungsteils in einer langgestreckten Konfiguration festgelegt ist und freigegeben wird durch eine distale Öffnung (62) auf dem Führungsteil durch Ausschieben des Verankerungsdrahtes in distaler Richtung, wodurch die Federspitze sich auf den Verankerungsdraht zurückfaltet, um seitlich vorzustehen.

20. Eine Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Mittel für die Verankerung selektiv expandierbar sind zum Erfassen eines Bereichs der Körperhöhlung und bei der die Mittel für das Folgen fähig sind, die expandierten Verankerungsmittel zu passieren, wenn das Dilatationsglied über das Führungsglied eingeführt wird.