DE69118888T2

DE69118888T2 - Schnitzbares implantatmaterial

Info

Publication number: DE69118888T2
Application number: DE69118888T
Authority: DE
Inventors: Thane Kranzler; Norman Sharber
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1990-06-25
Filing date: 1991-06-21
Publication date: 1996-10-31
Anticipated expiration: 2011-06-22
Also published as: WO1992000110A1; CA2082814A1; EP0536212A1; EP0536212B1; DE69118888D1; JPH05509012A; US5098779A

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantatmaterial nach dem Oberbegriff der Ansprüche 1 bzw. 6.
Die Erfindung betrifft außerdem ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantatmaterials. Ein Implantatmaterial dieser Art ist aus der US-A-3 276 448 und der EP-A-0 230 635 bekannt. Speziell die EP- A-0 230 635 offenbart ein Material, bei dem das PTFE expandiertes, durch Fibrillen verbundene Knoten aufweisendes PTFE ist, das mit Collagen und Albumin überzogen ist.
Die plastische und Erneuerungs-Chirurgie erfordert häufig die Verwendung von Transplantationsstoffen für den Ersatz oder die Anreicherung von Geweben. Bisher für diesen Zweck eingesetzte Materialien waren biologischen oder synthetischen Ursprungs. Biologische Stoffe sowohl autologen und auch homologen Ursprungs wurden extensiv ausprobiert. Beide Typen biologischen Materials zeigten unerwartete Resorption, was für den Patienten einen zusätzlichen chirurgischen Korrektureingriff erforderlich machte. Der Einsatz homologer Implantatmaterialien, beispielsweise Collagen oder Knochen, kann auch zu einer abträglichen immunologischen Reaktion führen, die möglicherweise eine Abstoßung und ein Austreiben des Transplantats zur Folge hat. Während solche abträglichen Reaktionen bei autologen Implantaten nicht auftreten, bedeutet der Einsatz autologen Materials zusätzliche Operationszeit und Trauma bei ihrer Entfernung.
Früher bei der Implantierung verwendete synthetische Stoffe waren im allgemeinen Polymer, beispielsweise Silikon und Polytetrafluorethylen (im folgenden: PTFE). Nicht-poröse Stoffe ermöglichen nicht das Einwachsen von Gewebe und sind demzufolge bekannt dafür, daß das Implantat seinen Ort verläßt. Bevorzugte Synthetikstoffe besitzen eine poröse Struktur, die das Einwachsen von Gewebe fördert und das implantierte Material stabilisiert.
Proplast , ein schnitzbares, poröses Verbund-Implantatmaterial mit PTFE-Fasern, pulverförmigem PTFE-Harz und Kohlenstoff- oder Aluminiumoxid stand einige Zeit zur Verfügung. Dieses Material sowie seine Herstellungsverfahren sind in den US-Patenten 3 992 725 und 4 129 470 beschrieben. Kurz gesagt, wird dieses Material dadurch hergestellt, daß die oben angegebenen Stoffe mit einem löslichen Füllstoff gemischt, das Gemisch zum Herstellen eines Kuchens gefiltert, der Kuchen gepreßt und erhitzt, der Kuchen getrocknet, der Kuchen gesintert und schließlich der Füllstoff ausgelaugt wird, um anschließend das erhaltene poröse Verbundmaterial erneut zu trocknen. Dieses Implantatmaterial ist schnitzbar und ermöglicht das Einwachsen von Gewebe. Allerdings erhöht der Einsatz von Kohlenstoff oder Aluminiumoxid in diesem Material die Gewebe-Reaktionsstärke, was möglicherweise zu unerwünschten Komplikationen führt, beispielsweise zur Einkapslung durch Fasergewebe, Errosion des darüberliegenden Gewebes und Extrusion. Schließlich ist das mit Kohlenstoff imprägnierte Material häufig durch die Haut sichtbar, wenn es bei dünnhäutigen Patienten subkutan implantiert wird.
Reines PTFE, d.h. PTFE ohne weitere Zusatzstoffe wie Kohlenstoff, besitzt eine lange Geschichte beim Einsatz als implantierbares Material deshalb, weil es eines der am wenigsten reaktiven bekannten Materialien ist. In poröser Form ermöglicht es das Einwachsen von Gewebe. Poröses PTFE steht seit einiger Zeit in einer Form zur Verfügung, die als expandiertes PTFE bekannt ist. Die Fertigung dieses Materials ist in den US-Patenten 3 953 566; 3 962 153 und 4 187 390 beschrieben. Expandiertes PTFE besitzt eine Mikrostruktur, die gekennzeichnet ist durch Knötchen, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind. Dieses Material blickt auf eine Geschichte beim Einsatz in Anwendungsfällen wie Gefäßimplantaten, Nähten und strukturell weiches Gewebe-Reparaturmaterial zurück, darunter die Bruch-Behebung und die Sehnenverstärkung sowie der Sehnen-Ersatz. Die Porosität und die Mikrostruktur von expandiertem PTFE läßt sich variieren, um unterschiedliche Durchlässigkeitseigenschaften für den Einsatz in einer Vielfalt von Anwendungsfällen zu erreichen.
Zahlreiche implantierbare, biologisch abbaubare Synthetik-Polymere wurden untersucht und in zahlreichen Anwendungsfällen zum Einsatz gebracht, darunter die zeitlich gesteuerte Freigabe von Arzneimitteln für medizinische Einrichtungen wie Nähte, Sehnen-Prothesen und Knochen- Reparaturen. Diese Polymere und deren Copolymere werden für spezielle Anwendungsfälle entsprechend ihren Festigkeitseigenschaften und ihren bekannten Abbaugeschwindigkeiten gewählt. Ihr Erfolg bei diesen Einsätzen ist in hohem Maß auf folgende Eigenschaften zurückzuführen:
1) Angemessene mechanische Festigkeit;
2) gesteuerte Abbaugeschwindigkeit;
3) vollständige Absorbierbarkeit ohne Ausbildung toxischer Stoffwechselprodukte; und
4) minimale Entzündungsreaktion beim Wirt.
Häufig verwendete implantierbare, biologisch abbaubare Synthetik-Homopolymere beinhalten Polydioxanon (PDS), Polyglycolsäure (PGA, bekannt als Polyhydroxyäthyl), Polymilchsäure (PLA) und Polycaprolacton.
Copolymere von PGA/PLA werden ebenfalls üblicherweise eingesetzt. Copolymere von PGA/PLA werden typischerweise schneller abgebaut als jedes Homopolymer PGA oder PLA. Die Abbaugeschwindigkeit wird beeinflußt durch die Mischung des Copolymers, den Grad der Kristallinität der Polymere und die Zugabe weiterer Mittel. Die PGA-Abbaugeschwindigkeit kann auch von der Aushärtungsgeschwindigkeit des Polymers abhängen, wobei das schnell ausgehärtete Polymer anscheinend schneller abgebaut wird als das langsam ausgehärtete.
Zusätzlich zu den synthetischen Polymer-Stoffen wurden zahlreiche Materialien biologischen Ursprungs für implantierbare, biologisch abbaubare Anwendungen eingesetzt. Solche biologisch abgeleiteten Stoffe enthalten Albumin und Collagen.
Ein schnitzbares Implantatmaterial für den Einsatz bei der Chirurgie, speziell bei der plastischen- und Wiederherstellungschirurgie wird beschrieben. Das Material enthält poröses PTFE mit einem Überzug aus mindestens 1 Gew.-% eines bioverträglichen Versteifungsmittels, um das poröse PTFE in zum Schnitzen angemessener Weise zu versteifen. Der Überzug wird vorzugsweise in einer Weise aufgebracht, die es dem porösen PTFE ermöglicht, von dem Versteifungsmittel imprägniert zu werden. Die hier verwendeten Versteifungsmittel sind biologisch abbaubare Stoffe einschließlich synthetischer, biologisch abbaubarer Polymere und biologisch abgeleiteter Stoffe, die das Einwachsen von Gewebe in das poröse PTFE ermöglichen, nachdem das Versteifungsmittel durch Absorption abgebaut ist.
Fig. 1 beschreibt einen Härtetest, dem eine stabförmige Probe zum Messen der Schnitzbarkeit ausgesetzt wird.
Fig. 2 beschreibt einen Härtetest, dem Proben in Form von Blättern als Maß für die Schnitzbarkeit ausgesetzt werden.
Das ideale Material für den Einsatz bei der plastischen- und Wiederherstellungschirurgie muß bioverträglich sein und sollte porös sein, um das Haften von Gewebe sowie dessen Einwachsen zu ermöglichen, damit ein Wandern des Materials unterbunden wird. Es sollte eine Textur ähnlich demjenigen von lebendem Gewebe besitzen, das heißt, nach der Implantation fühlt sich das Implantatmaterial bezüglich des Umgebungsgewebes nicht diskontinuierlich an. Schließlich muß das Material in der Lage sein, in einfacher Weise zu der gewünschten Gestalt ausgeformt zu werden.
Reines poröses PTFE besitzt sämtliche der obigen Attribute, ausgenommen die Fähigkeit der leichten Formung. Es läßt sich durch Komprimieren nicht formen, ohne daß die Porosität und das Einwachsen von Gewebe in das Material schwer beeinträchtigt werden. Die dem Material innewohnende Weichheit macht es sehr schwierig, es zu einer gewünschten Form zuzuschreiben.
Es wurde die Möglichkeit gefunden, poröses PTFE dadurch schnitzbar zu machen, daß man es mit einem biologisch abbaubarem Versteifungsmittel überzieht, bevor die Implantation stattfindet. Der Überzug kann in die Poren des PTFE eindringen, so daß die poröse Mikrostruktur aus Knoten und Fibrillen mit dem Versteifungsmittel überzogen wird. Das Mittel darf dem gesamten oder einem Teil des in der porösen Struktur verfügbaren Innenraums ausfüllen. Man kann hingegen auch das Eindringen des Versteifungsmittels auf die äußeren Bereiche der verfügbaren Dicke des PTFE dann beschränken, wenn lediglich eine beschränkte Formgebung erwünscht ist. In diesem Fall kann das Versteifungsmittel im wesentlichen als Oberflächenüberzug aufgebracht werden.
Schnitzbar soll hier bedeuten, daß das Material unter Verwendung einer scharfen Klinge in die gewünschte Form gebracht werden kann. Poröses PTFE drückt sich normalerweise unter dem Druck einer scharfen Klinge zusammen und eignet sich demzufolge nicht zum Schnitzen. Der Einsatz eines Versteifungsmittels zum Überziehen der oder Eindringen in die poröse Struktur des porösen PTFE verleitet dem Material ausreichende Steifigkeit, um es schnittbar zu machen.
Das im Rahmen der Erfindung verwendete Versteifungsmittel ist von dem Körper, in welches es implantiert wird, absorbierbar, d.h., es ist biologisch abbaubar. Folglich nimmt das Implantatmaterial gemäß der Erfindung wieder seine ursprünglich (vor dem Überziehen), eigene Weichheit an, nachdem es geschnitzt, in einen lebenden Körper implantiert und von dem lebenden Körper absorbiert wurde.
Geeignete biologisch abbaubare Versteifungsmittel beinhalten biologisch abgeleitete Stoffe wie Collagen und Albumin sowie synthetische Polymere wie PLA, PGA, PGA/PLA-Copolymer, PDS und Polycaprolacton.
Der Überzug aus absorbierbarem Versteifungsmittel wird vorzugsweise auf das poröse PTFE durch Tränken des PTFE in einer Lösung des Mittels und eines geeigneten Lösungsmittels aufgebracht. Die Verweilzeit beim Tränken hängt ab von der Fähigkeit des Gemisches, in das poröse PTFE einzudringen, außerdem von der erforderlichen Eindringtiefe. Ein Vakuum kann das Eindringen unterstützen. Das Erhitzen des Gemisches kann ebenfalls das Eindringvermögen einiger Lösungsmittel/Versteifungsmittel-Lösungen verbessern. Das überzogene poröse PTFE wird dann in der Luft getrocknet, um das Lösungsmittel zu entfernen, mit oder ohne Anwendung von Wärme. Schließlich und wahlweise wird das überzogene poröse PTFE so lange gebacken, bis der Überzug anschmilzt, damit die Steifigkeit des porösen PTFE erhöht wird.
Geeignete Versteifungsmittel und Lösungsmittel können aus einem Bereich von Stoffen ausgewählt werden, die dem Fachmann als bioverträgliche und biologisch abbaubare Stoffe bekannt sind.
Das Ausmaß der Steifigkeit des porösen PTFE kann während der Herstellung des überzogenen porösen PTFE variieren. Faktoren, die diese Steifigkeit beeinflussen, beinhalten die Porosität und die Fibrillenlänge des PTFE, die Wärmemenge, die während der Fertigung des porösen PTFE aufgebracht wird, das ausgewählte Versteifungsmittel, die Größe des von dem Versteifungsmittel ausgefüllten Innenraums und die Eindringtiefe des Versteifungsmittels.
Da keine Norm zur Messung der Schnitzbarkeit existiert, von der die Erfinder Kenntnis hätten, wurde die Schnitzbarkeit subjektiv verglichen mit der prozentualen Gewichtszunahme von expandierten PTFE-Proben, die mit Versteifungsmitteln imprägniert waren. Schnitzbarkeit wurde außerdem verglichen mit Härtemessungen bei imprägnierten, schnitzbaren Proben sowie nicht-imprägnierten, nicht schnitzbaren Proben. Es wurde festgestellt, daß die prozentuale Gewichtszunahme in einer nur so geringen Größenordnung wie etwa 1 % mehr als ausreichend war, um das PTFE schnitzbar zu machen. Bei Werten von 2 bis 3 % ließ sich das Material noch einfacher schnitzen, so daß diese Werte bevorzugt werden. Werte von oberhalb etwa 3 % ergaben keine weitere Zunahme bei der einfachen Schnitzbarkeit.
Der Härtetest nach dem unten angegebenen Beispiel 3 verdeutlicht, daß eine Kraft von mehr als 0,6 kg zeigt, daß das Material in angemessener Weise hart ist, um geschnitzt werden zu können. Da die geprüften Proben, die die geringste Menge an Versteifungsmittel (1 Gew.- % PGA/PLA-Copolymer) mehr als nur minimal schnitzbar waren, wird angenommen, daß geringere Mengen an Versteifungsmittel das Minimum für die praktische Schnitzbarkeit ergeben. Weniger als 1 Gew.-% Versteifungsmittel wird einen Härte-Kraftwert haben, der geringer ist als die oben angegebenen 0,6 kg. Es wird angenommen, daß ein Härte-Kraftwert von etwa 0,4 kg die minimale, für die Schnitzfähigkeit benötigte Härte bedeutet.

BEISPIEL 1

PTFE-Harz (Fluon CD- 123 von der Firma ICI Americas, Inc., Wilmington, DE) wurde gemischt mit etwa 320 cm³ "Isopar M", einem geruchlosen Lösungsmittel (bezogen von der Exxon Corporation, Houston, TX) pro Kilogramm PTFE, zu einem rohrförmigen Stab gepreßt, auf 40ºC erwärmt und zu einer Stange mit einem Außendurchmesser von 10 mm in einem Stempel-Extruder extrudiert, wobei sich ein Untersetzungsverhältnis von etwa 50,8:1 im Querschnitt von dem Stab zu der extrudierten Stange ergab. Der Strangpressling wurde dann in einen Ofen eingebracht, der auf etwa 300ºC eingestellt war, und mit einer Geschwindigkeit von etwa 280 %/Sekunde (die prozentuale Längenänderung, geteilt durch die Streckzeit) um etwa 3,89:1 gestreckt, um poröse, expandierte PTFE-Stäbe zu erhalten.
Die expandierten Stäbe wurden dann am Schrumpfen gehindert und in einem zweiten, auf etwa 365º eingestellten Ofen während insgesamt 22 Minuten erhitzt, wodurch der Stab gesintert wurde. Das expandierte Stabmaterial wurde dann in 10 cm lange Stücke geschnitten, und es wurde jede Probe gewogen.
Als nächstes wurden in eine weithalsige Flasche 8 g 50/50 D,L-Lactid/Glycolid (Medisorb , lot#591655046, beziehbar von E.I. Dupont de Nemours & Co., Inc., Wilmington, DE) eingebracht. Es wurde Methylenchlorid hinzugegeben, um eine 10:1-Lösung zu erhalten (Volumen Methylenchlorid zu Copolymer-Gewicht), und die Flasche wurde verschlossen. Das Gemisch wurde kontinuierlich mit einem magnetischen Rührgerät mehrere Stunden lang gerührt, bis das Copolymer vollständig in Lösung war. Ein 10 cm großes Segment des beschriebenen Stabmaterials wurde zusammen mit etwa 40 ml der obigen Lösung in eine 40cm³ Spritze eingebracht. Die Spritze wurde mit dem offenen Ende nach oben gehalten, und es wurde sämtliche Luft aus der Spritze ausgetrieben, indem auf den Spritzenkolben Druck aufgebracht wurde. Das offene Ende der Spritze wurde dann verschlossen, und der Kolben wurde zurückgezogen, um ein Vakuum zu erzeugen. Die Spritze wurde dann geöffnet, und sich ergebende Luftblasen wurden ausgetrieben. Dieser Prozeß wurde mehrere Male wiederholt, bis die Luft aus dem aus expandiertem PTFE bestehenden Stab entfernt und durch die Lösung ersetzt war. Die erhaltene, mit D,L-Lactid/Glycolid imprägnierte Stange wurde dann aus der Spritze entfernt und über Nacht trocknen gelassen. Nach dem Trocknen bildete die imprägnierte Stange ein starres, schnitzbares Material.
Die imprägnierten Stäbe wurden dann nach dem Trocknen einzeln gewogen, um die Gewichtszunahme folgendermaßen festzustellen:
Gewicht nach dem Imprägnieren
Gewicht vor dem Imprägnieren
Die typische Gewichtszunahme bei diesen Proben betrug etwa 10 %. Imprägnierte Stabproben wurden dann individuell über verschiedene Zeitspannen in Methylenchlorid eingetaucht und anschließend trocknen gelassen. Sie wurden erneut ausgewogen, um eine neuerliche prozentuale Gewichtszunahme zu bestimmen. Auf diese Weise wurden expandierte PTFE-Stäbe mit einem Bereich von prozentualen Gewichtszunahmen erzeugt. Die erhaltenen Proben hatten Gewichtszunahmen von 1 %, 2%, 3%, 4%, 5% und 10%. All diese Proben erwiesen sich als ausreichend starr, um schnitzbar zu sein. Nicht-imprägnierte Vergleichsproben waren nicht schnitzbar.
Die Härte der Copolymer-imprägnierten Stäbe wurde gemessen und mit deijenigen der nicht-imprägnierten Vergleichsstäbe verglichen, wozu eine Instron-Prüfmaschine des Modells 4201 verwendet wurde. Für diese Prüfung wurde eine Stählkugel (16) mit einem Durchmesser von 3,175 mm an einem Pfosten (14) angebracht und in die Oberfläche (10) des zu prüfenden Stabs entlang einem Stabdurchmesser (20) und senkrecht zur Richtung der Fibrillen (18) eingetrieben. Die Kugel (16) und der Pfosten (14) wurden von dem Instron-Gerät mit einer Geschwindigkeit von 10 mm/min senkrecht zu einer Flachseite (12) nach unten (24) getrieben, während die Stabprobe (10) auf der Flachseite (12) mit dazu paralleler Längsachse (22) lag. Die Kraft, die zum Eindrücken jeder Probe um 1,00 mm benötigt wurde, wurde von dem Instron-Kartenrecorder aufgezeichnet. Die Daten sind in Tabelle 1 gezeigt. Es sei beachtet, daß die Härte sämtlicher imprägnierter, schnitzbarer Proben wesentlich höher war als die Härte der nicht-imprägnierten, nicht-schnitzbaren Proben. Tabelle 1 Härte (n = 3 für jede %-Gewichtszunahme) %-Gewichtszunahme der Probe Kraft (kg) zum Eindrücken von 1,00 mm

BEISPIEL 2

Es wurden 10 g pulverförmiges Bovin-Albumin (Bovin-Albumin, Fraktion V, 96 - 99 % Albumin, Lot #58F-0021, Sigma Chemical Co., St. Lois, MO) in 50 ml 7,2-pH-Phosphatpuffer in destilliertem Wasser gelöst. Zusätzliche 4 ml eines Oberflächenbehandlungsmittels (eines Flüssigspülmittels) wurden der Lösung beigegeben. In Beispiel 1 beschriebene expandierte PTFE-Stäbe mit einer Länge von etwa 10 cm wurden in eine 60-cm³-Spritze zusammen mit der Albumin-Puffer/Oberflächenbehandlungsmittel-Lösung eingebracht. Das expandierte PTFE- Material wurde dann unter Verwendung der im Beispiel 1 beschriebenen Spritzen-Vakuumtechnik imprägniert. Die imprägnierten expandierten PTFE-Stäbe wurden dann zwei Stunden lang unter konstantem Umrühren in eine 6,5 %-Glutaraldehyd-Lösung eingebracht. Anschließend wurden die Proben in 7,2-pH-gepufferter Sahne eine Stunde lang bei konstantem Umrühren gewaschen. Dann wurden die Proben über Nacht trocknen gelassen, so daß sich ein starres, schnitzbares Material ergab. Vier aus imprägniertem, expandierten PTFE bestehende Stäbe besaßen durchschnittliche Gewichtszunahmen von 13,3 %. Drei dieser Proben wurden willkürlich ausgewählt für die Härteprüfung, die gemäß Beispiel 1 durchgeführt wurde. Die gemessene Härte (Eindrücken um 1,00 mm mit einer Kugel eines Durchmessers von 3,175 mm bei einer Geschwindigkeit von 10 mm/min) ergab sich zu einem Durchschnittswert von 1,69 kg.

BEISPIEL 3

In eine weithalsige Flasche wurden 8 g 50/50 D,L-Lactid/Glycolid (Dupont Medisorb) eingegeben. Dann wurden 80 ml Methylenchlorid in den Behälter eingegeben, und der Behälter wurde verschlossen. Dann wurde das Gemisch über mehrere Stunden kontinuierlich umgerührt, bis das Copolymer vollständig in Lösung war. 2 mm dickes GORE-TEX - Weichgewebeflecken-Material, ein poröses, expandiertes PTFE-Material beziehbar von W.L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ, wurde in Scheiben mit einem Durchmesser von etwa 5 cm geschnitten. Diese Scheiben wurden einzeln und in aufgerollter Form zusammen mit etwa 40 ml der obigen Lösung in eine 60 cm³-Spritze eingebracht. Die Scheiben wurden wie im Beispiel 1 mit der D,L-Lactid/Glycolid-Lösung imprägniert. Dann wurden die Scheiben auseinandergerollt, mit einem 1 kg schweren Gewicht belastet, um flach zu bleiben, und über Nacht trocknen gelassen. Die erhaltenen Scheiben waren steif und schnittfest. Die durchschnittliche Gewichtszunahme für 82 mm starke GORE-TEX- Weichgewebeflicken-Scheiben betrug 17,5 %.
Wie in Fig. 2 gezeigt ist, wurde die Härte dieser Proben in der gleichen Weise geprüft, wie es in Beispiel 1 beschrieben ist, mit der Ausnahme, daß zwei Proben (30 und 31) gestapelt wurden, um eine Dicke (32) von 4 mm zu haben, die von der Stahlkugel (16) eingedrückt wurde. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 angegeben. Tabelle 2 Härte (n = 3 für jede %-Gewichtszunahme) %-Gewichtszunahme der Probe Kraft (kg) zum Eindrücken von 1,00 mm
Die Härte-Daten für das GORE-TEX-Flickenmaterial nach Beispiel 3 sind etwas anders als bei dem Stabmaterial nach Beispiel 1. Es wird angenommen, daß die Unterschiede aus der verschiedenen Verarbeitung resultieren, die durch die zwei unterschiedlichen Formen des expandierten PTFE vor dem Imprägnieren mit den Versteifungsmitteln bedingt sind. Beide Formen zeigten wesentliche Unterschiede in den Härte-Kräften zwischen nicht-imprägnierten, nicht-schnitzfähigen Versionen und deren äquivalenten, imprägnierten und schnitzfähigen Versionen mit der 1 %igen Gewichtszunahme.

Claims

1. Poröses Implantatmaterial, das bei Zimmertemperatur schnitzbar ist, umfassend poröses Polytetrafluorethylen mit einer oder mehreren Außenflächen und inneren porösen Flächen, sowie mit einem Überzug aus biokompatiblem, biologisch abbaubarem Versteifungsmittel, welches das poröse Polytetrafluorethylen zum Schnitzen in angemessener Weise versteift,

dadurch gekennzeichnet,

daß das schnitzbare Implantatmaterial mindestens etwa 1 Gew.-% eines biokompatiblen, biologisch abbaubaren Versteifungsmittels enthält.

2. Schnitzbares Implantatmaterial nach Anspruch 1 mit mindestens etwa 2 Gew.-% eines biokompatiblen, biologisch abbaubaren Versteifungsmittels.

3. Schnitzbares Implantatmaterial nach Anspruch 1 mit mindestens etwa 3 Gew.-% eines biokompatiblen, biologisch abbaubaren Versteifungsmittels.

4. Schnitzbares Implantatmaterial nach Anspruch 1 mit mindestens etwa 5 Gew.-% eines biokompatiblen, biologisch abbaubaren Versteifungsmittels.

5. Poröses Implantatmaterial nach Anspruch 1, bei dem das poröse Polytetrafluorethylen expandiertes Polytetrafluorethylen mit einer Mikrostruktur aus Knoten und Fibrillen ist.

6. Poröses Implantatmaterial, welches bei Zimmertemperatur schnitzbar ist, umfassend poröses Polytetrafluorethylen mit einer oder mehreren Außenflächen und inneren porösen Flächen, und mit einem Überzug aus biokompatiblem, biologisch abbaubarem Versteifungsmittel, welches das poröse Polytetrafluorethylen zum Schnitzen in angemessener Weise versteift, wobei das Polytetrafluorethylen expandiertes Polytetrafluorethylen mit einer Mikrostruktur aus Knoten und Fibrillen ist,

dadurch gekemizeichnet,

daß das Versteifungsmittel ein synthetisches biologisch abbaubares Material ist, welches ausgewählt ist aus der Gruppe Polymilchsäure, Polyglykolsäure, Polydioxanon und Polycaprolacton, oder ein Copolymer aus Polymilchsäure und Polyglykolsäure ist.

7. Verfahren zum Herstellen eines schnitzbaren Implantatmaterials nach Anspruch 1 mit einem Substrat aus porösem Polytetrafluorethylen, das eine oder mehrere Außenflächen und innere poröse Flächen besitzt, umfassend:

a) Überziehen mindestens einer Außenfläche des schnitzbaren Implantatmaterials mit einer Menge eines flüssigen Versteifungsmittels, die ausreicht, das schnitzbare Implantatmaterial in für das Schnitzen angemessener Weise zu versteifen, wobei die Menge des flüssigen Versteifungsmittel mindestens etwa 1 Gew.-% des porösen Polytetrafluorethylens ausmacht; und

b) Trocknen des Versteifungsmittels.

8. Verfahren nach Anspruch 7, bei dem das Versteifungsmittel vor dem Überziehen des schnitzbaren Implantatmaterials mit einem Lösungs mittel verdünnt wird.

9. Verfahren zum Herstellen des schnitzbaren Implantatmaterials nach Anspruch 1 mit einem Substrat auf porösem Polytetrafluorethylen mit einer oder mehreren Außenflächen und inneren porösen Flächen, umfassend:

a) Auswählen einer Menge eines flüssigen Versteifungsmittels, die ausreicht, das schnitzbare Implantatmaterial in zum Schnitzen angemessener Weise zu versteifen, wobei die Flüssigkeitsmenge des Versteifungsmittels mindestens etwa 1 Gew.-% des porösen Polytetrafluorethylens ausmacht;

b) Verdünnen des Versteifungsmittels mit einem Lösungsmittel, damit das verdünnte Versteifungsmittel in die poröse Struktur des porösen Polytetrafluorethylens eindringt;

c) Überziehen des schnitzbaren Implantatmaterials mit einem Überzugsmittel, welches es dem verdünnten Versteifungsmittel gestattet, zumindest einen Teil der inneren porösen Flächen des porösen Polytetrafluorethylens zu überziehen;

d) Trocknen des Versteifungsmittels.

10. Verfahren nach Anspruch 9, bei dem das Überzugsmittel darin besteht, daß das schnitzbare Implantatmaterial in dem verdünnten Versteifungsmittel getränkt wird.

11. Verfahren nach Anspruch 10, bei dem das Überzugsmittel das Unter-Vakuum-Setzen des porösen Polytetrafluorethylens beinhaltet.