DE69925379T2

DE69925379T2 - Vorrichtung zur anwendung bei harninkontinenz und herstellungsverfahren hierfür

Info

Publication number: DE69925379T2
Application number: DE69925379T
Authority: DE
Inventors: Maryann Zunker; Arthur David FELL
Original assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Current assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Priority date: 1998-12-21
Filing date: 1999-12-21
Publication date: 2006-01-19
Anticipated expiration: 2019-12-22
Also published as: AU752323B2; JP2002532198A; BR9916412A; CO5050352A1; TR200101791T2; CA2352853A1; US6142928A; ATE295711T1; EP1139962A1; DE69925379D1; CA2352853C; JP4198321B2; ZA200104363B; KR20010099840A; AU2058400A; KR100603483B1; CZ20012253A3; WO2000037012A1; EP1139962B1; CN1331577A

Description

Diese Erfindung betrifft eine Harninkontinenzvorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung derselben. Insbesondere betrifft diese Erfindung eine nicht-absorbierende Harninkontinenzvorrichtung, welche dafür ausgelegt ist, zur Bereitstellung einer Unterstützung für die Harnröhre einer Frau in der Vagina einer Frau platziert zu werden, um den ungewollten Harnverlust zu vermeiden, welcher im Allgemeinen mit einer Stressharninkontinenz in Verbindung gebracht wird.
Einige Frauen, insbesondere Frauen, welche ein oder mehrere Kinder geboren haben, und ältere Frauen können Fälle eines ungewollten Harnverlustes aufgrund einer Stressharninkontinenz oder kombiniertem Stress- und Dranginkontinenz erfahren. Niesen oder Husten kann den intraabdominalen Druck erhöhen, der auf die Blase einer Person auftrifft, und eine ungewollte Harnfreisetzung bewirken. Die Häufigkeit und Schwere eines derartigen Harnverlustes kann zunehmen, da die Muskeln und Gewebe in der Nähe des urethro-vaginalen myofaszialen Bereichs schwächer wachsen. Es wurde auch erkannt, dass der Harnröhren-Sphinktermuskel, welcher an dem oberen Ende der Harnröhre angrenzend an die Blase angeordnet ist, gut bei der Abdichtung des Durchtrittes von Harn aus der Blase in die Harnröhre arbeitet, wenn er eine runde oder kreisförmige Querschnittskonfiguration besitzt. Wenn jedoch dieser Kanal in eine Querschnittskonfiguration mit einem mehr elliptischen oder ovalen Aussehen verformt wird, kann der Sphinktermuskel nicht korrekt schließen, weshalb die Tendenz für einen ungewollten Harnverlust zunimmt.
Mit der Alterung der weiblichen Weltbevölkerung liegt ein ständig zunehmender Bedarf nach einer nicht chirurgischen Prozedur vor, den allgemein einer "Stressharninkontinenz" zugeordneten unfreiwilligen Harnverlust zu reduzieren. Derzeit ist eine Reihe von Produkten für diesen Zweck erhältlich. Im Wesentlichen können alle diese Produkte nur auf Rezept gekauft werden und müssen physikalisch durch einen Arzt oder Frauenarzt eingesetzt und/oder angepasst werden, um einwandfrei zu funktionieren. Derzeit sind keine Produkte im Handel ohne Rezept erhältlich, um einen ungewollten Harnverlust aufgrund einer Stressharninkontinenz zu verhindern.
Angesichts des Mangels an im Handel verfügbaren rezeptfreien Harninkontinenzvorrichtungen erkennt man, dass ein Bedarf nach einer Harninkontinenzvorrichtung vorliegt, welche ohne Rezept erworben werden kann. Es besteht auch ein Bedarf nach einer Harninkontinenzvorrichtung, welche unkompliziert ist, und daher benutzerfreundlich ist, und von dem Verbraucher ohne Hilfe durch einen Art angewendet werden kann. Ferner besteht ein Bedarf nach einer Harninkontinenzvorrichtung, welche für Frauen leicht in den Körper einzuführen und daraus zu entfernen ist, bequemer zu tragen ist, und eine psychologische und realistische Sicherheit bietet, dass sie in der Lage ist, korrekt über eine längere Zeitdauer zu funktionieren.
US-A-5,795,346 beschreibt einen Tampon mit einem federnden Element, das von einem absorbierenden Element umgeben ist.
Die allgemeine Aufgabe dieser Erfindung besteht in der Bereitstellung einer Harninkontinenzvorrichtung und in einem Verfahren zum Herstellen derselben. Eine speziellere Aufgabe dieser Erfindung besteht in der Bereitstellung einer nicht-absorbierenden Harninkontinenzvorrichtung, welche für eine Unterbringung in der Vagina einer Frau ausgelegt ist, um eine Unterstützung für die Harnröhre einer Frau bereitzustellen, um einen ungewollten Harnverlust zu vermeiden, welcher im Allgemeinen einer Stressharninkontinenz zugeordnet wird.
Kurz gesagt betrifft diese Erfindung einen Harninkontinenzvorrichtung gemäß Anspruch 1 und ein Verfahren zum Herstellen derselben nach Anspruch 16. Die Vorrichtung enthält ein federndes Element und ein Nicht-Absorbens, welches wenigstens teilweise das federnde Element umschließt. Das Nicht-Absorbens und das federnde Element sind in einen länglichen Weichwickel mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende ausgebildet. Der Weichwickel ist auf sich selbst so gefaltet, dass die ersten und zweiten Enden benachbart zueinander ausgerichtet sind und der Weichwickel wenigstens zwei Faltstellen dazwischen aufweist. Die Faltung des Weichwickels verleiht ihm im Allgemeinen eine M-förmige Konfiguration. Der Weichwickel wird dann zu einem länglichen Tampon mit einem Einführungsende und einem hinteren Ende geformt, wobei das federnde Element wenigstens in dem Einführungsende angeordnet ist. Das federnde Element ist in der Lage, wenigstens einen Teil des dritten Abschnittes aufzudehnen, um einen unterstüt zenden Hintergrund für die Harnröhre einer Frau nach der korrekten Einführung in die Vagina der Frau bereitzustellen.
Das Verfahren zur Herstellung der Harninkontinenzvorrichtung umfasst die Schritte des Schneidens eines Nicht-Absorbens in eine Konfiguration mit einer mittigen Längsachse. Ausrichten eines an die mittige Längsachse des Nicht-Absorbens angrenzenden federnden Elementes. Falten des Nicht-Absorbens um das federnde Element, bevorzugt an wenigstens zwei Faltstellen, um einen länglichen Weichwickel mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende auszubilden. Dann Falten des Weichwickels auf sich selbst so, dass die ersten und zweiten Enden angrenzend zueinander angeordnet sind und der Weichwickel wenigstens zwei Faltstellen dazwischen aufweist. Das federnde Element erstreckt sich zwischen wenigstens zwei von den Faltstellen. Der Weichwickel wird dann zu einem länglichen Tampon mit einem Einführungsende und einem hinteren Ende gepresst, wobei das federnde Element wenigstens in dem Einführungsende angeordnet ist. Das federnde Element ist in der Lage, wenigstens einen Abschnitt des dritten Abschnittes aufzudehnen, um eine Unterstützung für die Harnröhre einer Frau bereitzustellen, wenn der Tampon korrekt in die Vagina einer Frau eingesetzt worden ist.
Die Harninkontinenzvorrichtung ist einfach einzuführen und zu entfernen und ist komfortabel zu tragen.
Das Verfahren zur Herstellung der Harninkontinenzvorrichtung ist effizient und wirtschaftlich.
Eine Ausführungsform der Erfindung wird nun im Rahmen eines Beispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine perspektivische Ansicht der Position eines federnden Elementes auf einem Nicht-Absorbens und einer Abdeckung ist.
2 eine perspektivische Ansicht der in 1 dargestellten Kombination nach ihrer Faltung entlang ihrer Längsmittenachse ist.
3 eine perspektivische Ansicht des in 2 dargestellten gefalteten Elementes nach einer zweiten Faltung entlang seiner Längsmittenachse ist.
4 eine perspektivische Ansicht des doppelt gefalteten Weichwickels ist, welche die Abdeckung sich selbst überlappend darstellt.
5 eine Seitenansicht des in ein im Algemeinen M-förmiges Profil gefalteten Weichwickels, wobei die ersten und zweiten Enden aneinander angrenzend ausgerichtet sind.
6 eine Seitenansicht des in 5 dargestellten gefalteten Weichwickels ist, nachdem er in einen Tampon komprimiert wurde und ein Rückziehschnur an den ersten und zweiten Enden angebracht wurde.
7 ein Mitten-Sagittalschnitt eines menschlichen Körpers ist, welcher die Harninkontinenzvorrichtung in der Vagina positioniert und aufgedehnt darstellt, um eine Unterstützung für die Muskulatur und das Gewebe in der Nähe des urethro-vaginalen myofaszialen Bereichs und der Harnröhre bereitzustellen.
8 eine alternative Ausführungsform ist, die ein federndes Element zwischen zwei benachbarten Lagen eingeschlossen darstellt.
9 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Harninkontinenzvorrichtung mit einem kurzem federndem Element ist, das auf einem Nicht-Absorbens so angeordnet ist, dass das federndes Element angrenzend an die mittige Längsachse des Nicht-Absorbens ausgerichtet und zu einer Seite der mittigen Querachse des Nicht-Absorbens verschoben ist.
10 eine perspektivische Ansicht der in 9 dargestellten Kombination ist, nachdem sie entlang der mittigen Längsachse gefaltet wurde.
11 eine Seitenansicht des in 9 dargestellten gefalteten Weichwickels ist, nachdem er in ein im Allgemeinen M-Förmiges Profil gefaltet wurde, wobei die ersten und zweiten Enden angrenzend aneinander ausgerichtet und mit einer Rückziehschnur gehalten sind.
12 ein Flussdiagramm eines Verfahrens zum Herstellen einer Harninkontinenzvorrichtung ist.
13 ein Flussdiagramm eines alternativen Verfahrens zum Herstellen einer Harninkontinenzvorrichtung ist.
Es ist eine Harninkontinenzvorrichtung 10, siehe 6, dargestellt, welche zur Einführung in die Vagina einer Frau und zur Aufdehnung so ausgelegt ist, dass sie den ungewollten Durchtritt von Harn durch die Harnröhre aus der Blase mindert oder beseitigt. Die Aufdehnung der nicht-absorbierenden Harninkontinenzvorrichtung 10 stellt einen stabilen Hintergrund für die Muskulatur und das Körpergewebe dar, die in der Nähe des urethro-vaginalen myofaszialen Bereiches angeordnet sind, und bewirkt, dass die Harnröhre auf sich selbst während Episoden erhöhten intraabdominalen Druckes zusammengedrückt wird. Zusätzlich unterstützt die Aufdehnung der Harninkontinenzvorrichtung 10 in der Vagina den Harnröhren-Sphinktermuskel in der Aufrechterhaltung einer kreisrunden Querschnittskonfiguration. Wenn diese kreisrunde Querschnittskonfiguration aufrechterhalten wird, kann der Sphinktermuskel einwandfrei schließen, und die Tendenz für den ungewollten Austritt von Harn aufgrund einer Stressharninkontinenz verringern.
Gemäß 1 bis 6 enthält die Harninkontinenzvorrichtung 10 ein federndes Element 12 und ein Nicht-Absorbens 14. Das federnde Element 12 kann nicht-absorbierend sein, oder wenigstens teilweise für Körperfluide absorbierend sein. Es liegt jedoch kein funktioneller Vorteil vor, das federnde Element 12 absorbierend zu machen, da die Harninkontinenzvorrichtung 10 nicht in einer ähnlichen Weise wie ein Regelblutungs-Tampon funktioniert. Tatsächlich funktioniert die Harninkontinenzvorrichtung 10 vollständig anders als ein absorbierender Regelblutungs-Tampon.
Das federnde Element 12 kann ein natürliches oder synthetisches Material sein, welches die Fähigkeit hat, sich schnell zurückzustellen oder in etwa in seine Ausgangsform und/oder Abmessung zurückzukehren. Eine derartige Veränderung in dem federnden Element 12 kann durch Veränderungen in dem intraabdominalen Druck als Folge von Lachen, Niesen, Husten und dergleichen erzeugt werden. Ein federndes Material ist ein Material, welches in seine ursprüngliche Form oder Position zurückkehren oder diese wieder annehmen kann, nachdem es gebogen, gestreckt oder komprimiert wurde. Das federnde Element 12 sollte auch eine Elastizität und Flexibilität aufweisen, so dass es gestreckt oder komprimiert werden kann und trotzdem die Fähigkeit behält, angenähert in seine Ausgangsform zurückzukehren.
Zwei natürliche Materialien, aus welchen das federnde Element 12 hergestellt werden kann, umfassen Naturgummi und Wolle. Die Anzahl synthetischer Materialien, aus weichen das federnde Element 12 hergestellt werden kann, ist wesentlich größer. Synthetische Materialien, welche verwendet werden können umfassen Polyolefine, Polyurethane, Polyethylenoxid (PEO), Polyvinylalkohol (PVA) sowie Gemische davon. Das federnde Element 12 kann auch aus federnden Fasern hergestellt werden, die aus Polyolefinbasierenden Fasern, Polyethylenoxid-Fasern, hydrophoben Rayon-Fasern und dergleichen erzeugt werden können, welche bevorzugt Eigenschaften ähnlich denen eines federnden Schaums haben. Die federnden Fasern können aus verdrehten, gekräuselten oder vernetzten Zellulosefasern oder einem Gemisch daraus hergestellt werden. Ferner kann das federnde Element 12 aus einem Schaum mit offenen oder geschlossenen Zellen hergestellt werden.
Das federnde Element 12 kann auch aus einem benetzbaren Schaum hergestellt werden. Ein Schaum mit offenen Zellen, welcher gut funktioniert und gute Federungseigenschaften besitzt, ist im Handel unter der Handelsbezeichnung ACQUELL^® beziehbar. "ACQUELL" wird von Sentinel Products Corporation, die ein Büro in 70 Airport Road, Hyannis, Massachusetts 02601 besitzt, vertrieben. Ein Polyethylenschaum mit geschlossenen Zellen mit guten Flexibilitätseigenschaften funktioniert auch gut. Dieser Schaum wird kommerziell unter der Handelsbezeichnung VOLARA^® verkauft. "VOLARA" ist von Voltex a Division of Sekisui America Corporation über ein Büro in 100 Shepard Street, Lawrence, Massachusetts 01843 befindliches Büro beziehbar.
Das federnde Element 12 sollte auch etwas aufweisen können, was als "Trocken- und Nass"-Aufdehnungseigenschaften bekannt ist. Mit anderen Worten, das federnde Material 12 sollte aus einem Material bestehen, welches in der Lage ist, sich in einem trockenen Zustand, nassen Zustand oder in einem halbtrockenen/nassen Zustand aufzudehnen oder sich auf seine ursprüngliche Konfiguration zurückzuziehen. Eine Trockenaufdehnung der Harninkontinenzvorrichtung 10 ist dahingehend nützlich, dass die Vorrich tung nicht durch Körperfluid benetzt werden muss, bevor sich das federnde Element 12 innerhalb der Vagina aufdehnen kann.
In 1 ist das federnde Element 12 als ein schmaler Streifen eines Materials dargestellt, welches im Querschnitt rechteckig ist. Das federnde Element 12 kann jedoch eine quadratische, runde, ovale oder jede andere gewünschte Querschnittskonfiguration aufweisen. Bevorzugt besitzt das federnde Element 12 eine gleichmäßige Dicke und Breite. Falls gewünscht, müssen die Abmessungen des federnden Elementes 12 nicht gleichmäßig sein. Der schmale Streifen des federnden Elementes 12 besitzt eine Länge L₁, welche kürzer als die Länge L₂ des Nicht-Absorbens 14 ist. Die Länge L₁ des federnden Elementes 12 kann jedoch weniger als die Länge L₂ des Nicht-Absorbens 14 sein. Das federnde Element 12 besitzt auch eine Breite W₁, welche zwischen etwa 6,4 mm (0,25 inches) bis etwa 38,1 mm (1,5 inches), bevorzugt etwa 12,7 mm (0,5 inches) und etwa 25,4 mm (etwa 1 inch) und bevorzugter etwa 25,4 mm (etwa 1 inch) sein kann. Das federnde Element 12 besitzt auch eine Dicke T₁, welche zwischen etwa 2,5 mm (0,1 inches) bis etwa 25,4 mm (1 inch), bevorzugt weniger als etwa 12,7 mm (0,5 inches) und besonders bevorzugt etwa 10 mm (etwa 0,4 inches) liegen kann.
Wenn das federnde Element 12 eine runde oder kreisförmige Querschnittskonfiguration besitzt, kann der Durchmesser zwischen etwa 6,4 mm (0,25 inches) bis etwa 38,1 mm (1,5 inches), bevorzugt zwischen etwa 6,4 mm (0,25 inches) bis etwa 25,4 mm (1 inch) und besonders bevorzugt weniger als etwa 12,7 mm (0,5 inches) sein. Für ungleichmäßige Querschnittsformen, wie z.B. ein Oval, ein Zweiblatt-, ein Dreiblattprofil, eine Ellipse usw. sollten die größeren Abmessungen nicht größer als etwa 50 mm (2 inches) sein.
Ferner ist gemäß 1 das federnde Element 12 auf einem Nicht-Absorbens 14 so positioniert, dass es parallel und benachbart zu der mittigen Längsachse X-X des Nicht-Absorbens 14 liegt. Es spielt keine Rolle, zu welcher Seite der mittigen Längsachse X-X das federnde Element 12 hin ausgerichtet ist. Für beste Ergebnisse sollte das Nicht-Absorbens 14 eine Länge L₂ haben, welche in der Abmessung gleich oder größer als die Länge L₁ des federnden Elementes 12 ist. Zusätzlich sollte das Nicht-Absorbens 14 eine Breite W₂ haben, welche etwa das Zwei- bis etwa Achtfache der Breite W₁ des federnden Elementes 12 ist. Bevorzugt ist die Breite W₂ des Nicht-Absorbens 14 etwa das Vierfache der Breite W₁ des federnden Elementes 12. Die Dicke T₂ des Nicht-Absorbens 14 kann kleiner als, gleich oder größer als die Dicke T₁ des federnden Elementes 12 sein. Das Nicht-Absorbens 14 kann eine Einzellage eines Materials sein, oder kann aus zwei oder mehr Lagen oder Schichten aufgebaut sein.
Das Nicht-Absorbens 14 ist aus Materialien aufgebaut, die geringe und bevorzugt keine absorbierenden Eigenschaften zeigen. Das Nicht-Absorbens 14 unterscheidet sich von einem Regelblutungs-Tampon dadurch, dass es nicht die Funktion hat, Körperfluid zu absorbieren. Stattdessen ist das Nicht-Absorbens 14 dafür ausgelegt, die Vagina zu überbrücken, und die Muskulatur und das Körpergewebe in der Nähe des urethro-vaginalen myofaszialen Bereichs zu unterstützen. Dadurch kann die Harnröhre auf sich selbst ausreichend zusammengedrückt werden, um den Harnfluss zu unterdrücken, und es kann eine Unterstützung für den Harnröhren-Sphinktermuskel bereitgestellt werden, so dass er einwandfrei funktionieren kann.
Für Zwecke dieser Erfindung ist ein Nicht-Absorbens als ein Material definiert, in welchem die Faser keine signifikanten Mengen an Feuchtigkeit in der Faser selbst absorbiert. Es ist anzumerken, dass praktisch alle Materialien eine kleine Menge an Feuchtigkeit absorbieren. Eine Faser wird als nicht-absorbierend für die vorliegenden Zwecke betrachtet, wenn sie in sich selbst nicht mehr als etwa 6 Gewichtsprozent aufnimmt, wenn eine knochentrockene Faser bei 21° C und 65% relativer Luftfeuchtigkeit für 24 Stunden gehalten wird. Zu nicht absorbierenden Materialien zählen, sind jedoch nicht darauf beschränkt, Nylons, Rayons, gesponnene Zellulose, LYCRA^®, KEVLAR^®, Karbonfasern und dergleichen. "LYCRA" und "KEVLAR" sind Handelsbezeichnungen von E.I. DuPont de Nemours & Company, welche ein Büro in 1007 Market Street, Wilmington, Delaware 19801 hat. Ein derartiges Nicht-Absorbens 14 ist eine aus Bikomponentenfasern hergestellte Bahn, welche im Handel von Chisso Corporation mit einem Büro in 1411 Broadway, 35 th Floor, New York, besitzt. Derartige Fasern werden unter der Bezeichnung "Chisso ESC Bicomponent Fiber" verkauft, und bestehen aus einem Polypropylenkern umgeben von einer Polyethylenumhüllung. Fasern welche gut funktionieren, besitzen ein Denier von 3 und sind 38 mm lang. Weitere aus Polypropylen, Polyethylen, usw. bestehende Bikomponentenfasern sind im Handel von Lieferanten wie z.B. Exxon und Dow Chemical sowie von anderen Händlern beziehbar.
Alternativ könnte das Nicht-Absorbens 14 ein absorbierendes Material, wie z.B. eine Baumwolle/Rayon-Mischung sein, welche chemisch mit einem Tensid behandelt wurde, um es nicht-absorbierend zu machen. Jedoch arbeiten aus tatsächlich nicht-absorbierenden Fasern bestehende Materialien am besten.
Gemäß nochmaligem Bezug auf 1 ist das Nicht-Absorbens 14 auf einer flüssigkeitsdurchlässigen oder flüssigkeitsundurchlässigen Abdeckung 16 angeordnet dargestellt. Die Abdeckung 16 ist ein optionales Element und muss nicht vorhanden sein, um die Harninkontinenzvorrichtung 10 herzustellen. Jedoch kann die Abdeckung 16 eine glatte Außenoberfläche bereitstellen, welche chemisch behandelt oder nicht behandelt werden kann, um die Einführung und/oder Entfernung in die und aus der Vagina einer Frau zu erleichtern. Wenn sie vorhanden ist, sollte die Abdeckung 16 eine Länge L₃ haben, welche gleich oder größer als die Länge L₂ des Nicht-Absorbens 14 ist. Die Abdeckung 16 sollte eine Breite W₃ haben, welche größer als die Breite W₂ des Nicht-Absorbens 14 ist. Der Zweck der größeren Abmessung für die Breite W₃ besteht darin, dass sie es ermöglicht, dass die Abdeckung 16 über sich selbst gefaltet und mit sich selbst durch Wärme, Druck oder eine Kombination von Druck und Wärme, oder mittels anderer dem Fachmann auf diesem Gebiet bekannter herkömmlicher Mittel verbunden wird. Wenn die Abdeckung 16 aus einem Material ausgebildet ist, welches nicht einfach auf sich selbst klebt, kann ein Kleber, Kleister oder ein anderes Klebe- oder Befestigungsmedium verwendet werden. Falls gewünscht, kann die Abdeckung 16 einfach über sich selbst gefaltet werden.
Die Abdeckung 16 kann entweder flüssigkeitsdurchlässig oder flüssigkeitsundurchlässig sein. Wenn die Abdeckung 16 flüssigkeitsundurchlässig ist, dient sie dazu, Flüssigkeiten davon abzuhalten, das Nicht-Absorbens 14 zu berühren. Da das Nicht-Absorbens 14 nicht dafür ausgelegt ist, irgendwelche Körperfluide zu absorbieren, ist es nicht erforderlich, dass die Abdeckung flüssigkeitsundurchlässig ist. Flüssigkeitsdurchlässige Materialien umfassen Web- und Vliesmaterialien mit einem porösen Substrat. Webmaterialien umfassen Textilgewebe, welche aus Rayon, Baumwolle oder Polyolefinen bestehen können. Die Polyolefine können entweder Stapel- oder zusammenhängende Filamente sein. Die Vliesmaterialien können Spinnvlies, klebkardierte Bahnen und hydroverfitzte Bahnen sein. Spinnvlies und klebkardierte Bahnen werden im Handel von Kimberley-Clark Corporation mit einem Büro in 401 N. Lake Street, Neenah, Wisconsin 54956 ver kauft. Ein weiteres Vliesmaterial, welches als die Abdeckung 16 verwendet werden kann, besteht aus 100% Polyesterfasern, welche von einem Binder zusammengehalten werden. Dieses Material ist als pulververklebte kardierte Bahn (PBCW) bekannt. PBCW ist im Handel von HDK Industries Inc. mit einem Büro in 304 Arcadia Drive, Greenville, South Carolina 29609 erhältlich.
Die Abdeckung 16 kann auch aus einem flüssigkeitsundurchlässigen Material aufgebaut sein. Ein gutes flüssigkeitsundurchlässiges Material ist ein mikrogeprägter Polymerfilm wie z.B. Polyethylen oder Polypropylen. Die Komponentenfilme können ebenfalls verwendet werden. Ein bevorzugtes flüssigkeits-undurchlässiges Material ist Polyethylenfilm. Die Dicke der Abdeckung 16 kann von etwa 0,1 mm bis etwa 5 mm bevorzugt weniger als etwa 0,5 mm und am meisten bevorzugt weniger als etwa 0,2 mm sein.
Gemäß den 1 bis 4 wird die die in 1 dargestellte Kombination aus federndem Element 12, Nicht-Absorbens 14 und Abdeckung 16 entlang der mittigen Längsachse X-X gefaltet, um ein gefaltetes Element 18 mit einer mittigen Längsachse X₁-X₁ zu erhalten. Das gefaltete Element 18, siehe 2, wird dann ein zweites Mal entlang seiner mittigen Längsachse X₁-X₁ gefaltet, um einen länglichen Weichwickel 22 mit einer mittigen Längsachse X₂-X₂, siehe 3, zu erhalten. Das freie Ende der Abdeckung 16 kann dann über sich selbst gefaltet oder verklebt oder befestigt oder unbefestigt gelassen werden, falls dies gewünscht ist, um einen länglichen Weichwickel 22, siehe 4, auszubilden. Der Weichwickel 22 besitzt ein erstes Ende 24 und ein zweites Ende 26.
Es sei angemerkt, dass sich die vorstehende Diskussion mit dem Falten der Schichten des Materials 12, 14 und 16 auf sich selbst zum Erzeugen des Weichwickels 22 befasste. Der Weichwickel 22 könnte jedoch durch Rollen, Wickeln, Biegen und/oder Manipulieren einer oder mehrerer von diesen Schichten in einer bekannten Weise erzeugt werden, um ein längliches Element mit einer zylindrischen rechteckigen oder einer beliebigen anderen Form zu erhalten.
Gemäß 5 wird der Weichwickel 22 so auf sich selbst gefaltet oder gebogen, dass die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 nebeneinander liegend ausgerichtet sind und der Weichwickel 22 wenigsten zwei dazwischen angeordnete Faltstellen 28 und 30 enthält. Mit "nebeneinander liegend" ausgerichtet ist gemeint, dass die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 Seite an Seite parallel zueinander positioniert sind oder axial versetzt oder radial voneinander beabstandet sind, oder in irgendeiner anderen Art von Anordnung positioniert sind, wodurch die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 nahe beieinander liegen. Bevorzugt sollte die geklebten oder offenen Enden der Abdeckung 19 innen positioniert werden, wenn die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 angrenzend zueinander ausgerichtet werden.
Bevorzugt enthält der Weichwickel 22 drei Faltstellen 28, 30 und 32, welche zwischen den ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 angeordnet sind, um dem Weichwickel 22 im Allgemeinen ein M-förmiges Profil zu verleihen. In dem im Allgemeinen M-förmigen Profil ist der Weichwickel 22 bei 28 gefaltet, um einen ersten Abschnitt 34 zu bilden und ist ein zweites Mal bei 30 gefaltet, um einen zweiten Abschnitt 36 und einen dritten Abschnitt 38 zu bilden. Die ersten und zweiten Abschnitte 34 bzw. 38 weisen bevorzugt angenähert dieselbe Länge auf, obwohl ihre Längen, falls gewünscht, differieren können. Es ist auch möglich, die ersten, zweiten und dritten Abschnitte 34, 36 und 38 so auszubilden, dass sie angenähert dieselbe Länge besitzen. Beispielsweise kann, wenn der Weichwickel eine Länge von etwa 152 mm (6 inches) aufweist, jeder von den Abschnitten 34, 36 und 38 eine Länge von angenähert 51 mm (2 inches) aufweisen.
Das federnde Element 12 sollte sich zwischen wenigstens zwei von den Faltstellen 28, 30 und 32 erstrecken. In 5 erstreckt sich das federnde Element 12 über die volle Länge des Weichwickels 22 von dem ersten Ende 24 bis zu dem zweiten Ende 26. Es ist jedoch nicht erforderlich, dass sich das federnde Element 12 über eine größere Strecke als die Strecke zwischen zwei benachbarten Faltstellen erstreckt. Beispielsweise kann das federnde Element 12 den Abstand zischen den Faltstellen 28 und 30, zwischen 28 und 32 oder zwischen 30 und 32 überbrücken.
Abhängig von dem Material, aus welchem das federnde Element 12 aufgebaut ist, ist es vorteilhaft, ein federndes Element 12 zu verwenden, welches eine Länge aufweist, welche eine Überbrückung zwischen den Faltstellen 28 und 30 darstellt und sich leicht darüber hinaus erstreckt. Diese Anordnung stellt sicher, dass der Weichwickel 22 sich vollständig öffnet, sobald er innerhalb der Vagina einer Frau untergebracht ist.
Gemäß weiterem Bezug auf 5 verleiht die dritte Faltstelle 32 dem Weichwickel 22 das im Allgemeinen M-förmige Profil. Die dritte Faltstelle 32 kann in einem gleichen oder ungleichen Abstand zwischen den ersten und zweiten Faltstellen 28 bzw. 30 positioniert sein. Wenn die dritte Faltstelle 32 in einem gleichen Abstand zwischen den ersten und zweiten Faltstellen 28 bzw. 30 positioniert ist, ist die dritte Faltstelle 32 axial entlang einer mittigen Längsachse Z-Z ausgerichtet. Die mittige Längsachse Z-Z, siehe 5, teilt vertikal das im Allgemeinen M-förmige Profil des Weichwickels 22 in linke und rechte Spiegelbilder. Es ist auch möglich, die erste Faltstelle 32 näher entweder an der ersten oder zweiten Faltstelle 28 bzw. 30 auszubilden, wenn dies gewünscht ist. Die dritte Faltstelle 32 bewirkt, dass der Mittelabschnitt des federnden Elementes 12 in zwei Teile so gefaltet wird, dass eine V-Form erhalten wird.
Gemäß 6 wird dann der Weichwickel 22 in einen Tampon 40 mit einem Einführungsende 42 und einem hinteren Ende 44 komprimiert. Der Tampon 40 kann jede gewünschte Form haben, hat jedoch bevorzugt eine im Allgemeinen zylindrische Form mit einer kreisrunden Querschnittskonfiguration. Ein alternatives Profil wäre eine rechteckige Querschnittskonfiguration. Der Tampon 40 ist ein längliches Element mit einer Länge L₄, einer Breite W₄. Wenn der Tampon 40 einen runden Querschnitt besitzt, ist sein Durchmesser gleich der Breitenabmessung W₄. Die Länge L₄ kann von etwa 10 mm (0,4 inches) bis etwa 120 mm (4,7 inches) reichen, bevorzugt reicht die Länge L₄ von etwa 38 mm (1,5 inches) bis etwa 64 mm (2,5 inches). Am meisten bevorzugt ist die Länge L₄ etwa 51 mm (2 inches). Die Breite W₄ kann von etwa 5 mm (0,2 inches) bis etwa 64 mm (2,5 inches) reichen, bevorzugt reicht die Breite W₄ von etwa 12,7 mm (0,5 inches) bis etwa 60 mm (2,3 inches). Am meisten bevorzugt ist die Breite W₄ kleiner als etwa 40 mm (1,6 inches). Der Tampon 40 hat auch eine Abmessung R₄, welche eine zwischen dem Scheitelpunkt einer Faltstelle 28 und der Unterseite der Faltstelle 32 gezogene Diagonallinie ist. Diese Abmessung R₄ ist in der Strecke einer zwischen dem Scheitelpunkt einer Faltstelle 30 und der Unterseite der Faltstelle 32 gezogenen Diagonallinie gleich. Die Abmessung R₄ kann von etwa 5 mm (0,2 inches) bis etwa 30 mm (1,2 inches). Bevorzugt ist die Abmessung R₄ etwa 25,4 mm (1 inch) lang. Eine andere Möglichkeit der Längenfeststellung der Abmessung R₄ besteht darin zu sagen, dass sie eine Länge haben sollte, welche wenigstens etwa 25% der Länge L₄ des Tampons 40 ist. Diese Länge reicht aus, um sicherzustellen, dass sich der Tampon 40 seitlich nach außen aufdehnen kann und einen Druck gegen die Innenwände der Vagina einer Frau ausüben kann.
Weiter ist gemäß 6 das Einführungsende 42 des Tampons 40 als der erste Teil des Tampons 40 ausgelegt, welcher in den Vaginalraum der Frau eintritt. Es sei angemerkt, dass während der Benutzung der Tampon 40 vollständig innerhalb der Vagina der Frau positioniert ist. Das Einführungsende 42 enthält eine von der Faltstelle 32 gebildete Spalte 46. Da der Weichwickel 22 ein im Allgemeinen M-förmiges Profil aufweist, kann das Einführungsende 42 eine gleiche Menge und bevorzugt eine größere Menge des nicht-absorbierenden Materials als das hintere Ende 44 aufweisen. Obwohl eine größere Menge eines Nicht-Absorbens 14 in dem Einführungsende 42 vorhanden sein kann, sollte der Außendurchmesser des Einführungsendes 42 gleich dem Außendurchmesser des hinteren Endes 44 sein. Der Anteil des nicht-absorbierenden Materials in dem Einführungsende 42 muss in einem größeren Umfang als das nicht-absorbierende Material verdichtet werden, welches das hintere Ende 44 bildet. Dadurch, dass ein größerer Anteil des Nicht-Absorbens 14 an dem Einführungsende 42 vorhanden ist, kann sich die Harninkontinenzvorrichtung 10 besser aufdehnen und die Muskulatur und das Körpergewebe, das angrenzend an die Harnröhre angeordnet ist, unterstützen und eine Komprimierung der Harnröhre bewirken. Dieses beseitigt den ungewollten Austritt von Harn durch die Harnröhre.
Wenn der Tampon 40 geformt wird, werden das federnde Element 12, das Nicht-Absorbens 14 und die Abdeckung 16, falls vorhanden, alle komprimiert. Der Tampon 40 kann radial und in Längsrichtung komprimiert werden, oder er kann nur in der radialen Richtung komprimiert werden. Das federnde Element 12 sollte wenigstens in dem Einführungsende 42 des Tampons 40 angeordnet sein. Der Kompressionsschritt sollte nicht schädlich die Funktion des federnden Elementes 12 beeinträchtigen. Mit anderen Worten, das federnde Element 12 muss in der Lage sein, sich nach auswärts in seine ursprüngliche Konfiguration aufzudehnen, sobald die Harninkontinenzvorrichtung 10 in die Vagina einer Frau eingesetzt ist. Das federnde Element 12 muss in der Lage sein, wenigstens einen Teil des Tampons 40 aufzudehnen, um eine Unterstützung für die Harnröhre der Frau bereitzustellen, wenn er korrekt in die Vagina einer Frau eingesetzt und positioniert ist.
Ferner ist gemäß 6 der komprimierte Tampon 40 an seinem hinteren Ende 44 durchbohrt, um einen Loch oder eine Öffnung 48 zu erzeugen, welche sich teilweise oder vollständig durch die ersten und dritten Abschnitte 34 bzw. 38 erstreckt. Das Loch 48 kann senkrecht zu der mittigen Längsachse Y-Y oder in einem Winkel dazu ausgebildet sein. Bevorzugt ist das Loch 48 in einem kurzen Abstand von den ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 angeordnet. Das Loch 48 kann in einem Abstand zwischen etwa 2,5 mm (0,1 inch) bis etwa 12,7 mm (0,5 inches) von den ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 angeordnet sein. Besonders bevorzugt ist das Loch 48 etwa 6,4 mm (0,25 inches) von den jeweiligen ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 angeordnet. Das Loch 48 ist so ausgelegt, dass es ein Durchschleifen einer Rückziehschnur 50 dadurch und die Befestigung des Tampons 40 ermöglicht. Die Rückziehschnur 50 unterstützt bei der Entfernung der domartigen Harninkontinenzvorrichtung 10 aus der Vagina einer Frau. Die Rückziehschnur 50 ist an dem Nicht-Absorbens 14 und bevorzugt an den ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 des Weichwickels 22 befestigt. Das Loch 48 kann mit einer Nadel, einer Ahle oder irgendeinem anderen Typ von Durchbohrungsvorrichtung erzeugt werden, welche dem Fachmann auf diesem Gebiet bekannt ist. Die Rückziehschnur 50 wird durch das Loch 48 gefädelt und durch sich selbst geschleift, um sie sicher an dem Nicht-Absorbens 14 zu befestigen. Die freien Enden der Rückziehschnur 50 werden dann zu einem Knoten 52 verknotet, um sicherzustellen, dass sich die Rückziehschnur 50 nicht von dem Tampon 40 trennt. Der Knoten 52 dient auch dazu, ein Ausfransen der Rückziehschnur 50 zu verhindern und um einen Ort oder einen Punkt bereitzustellen, wo eine Frau die Rückziehschnur 50 erfassen kann, wenn sie bereit ist, die Harninkontinenzvorrichtung 10 aus ihrer Vagina herauszuziehen.
Es sei angemerkt, dass die Rückziehschnur 50 die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 in direktem Kontakt zueinander zusammenhält, und den Betrag begrenzt, über den sie sich aufdehnen können, während sie innerhalb der Vagina einer Frau angeordnet sind. Es sei ebenfalls angemerkt, dass die Rückziehschnur 50 an verschiedenen Bereichen des Tampons 40 befestigt und/oder angebracht werden kann, und durch eine oder mehrere von dem federnden Element 12, dem Nicht-Absorbens 14, der Abdeckung 16, falls vorhanden, oder durch alle drei Elemente, falls gewünscht, hindurch treten kann. Das Loch 48 kann alternativ in dem Weichwickel 22 ausgebildet werden, bevor dieser komprimiert wird, und die Rückziehschnur 50 kann entweder vor der Kompression des Weichwickels 22 oder nach der Kompression des Weichwickels 22 in dem Tampon 40 angebracht werden.
Die Rückziehschnur 50 kann aus verschiedenen Arten von Schnüren oder Bändern aufgebaut sein. Eine Schnur oder ein Band aus 100 Prozent Baumwollfasern funktioniert gut. Die Rückziehschnur 50 sollte eine Länge haben, welche sich über das Ende der Harninkontinenzvorrichtung 10 oder dazwischen etwa 51 mm (2 inches) bis etwa 203 mm (8 inches), bevorzugt etwa 102 mm (4 inches) bis etwa 152 mm (6 inches) und besonders bevorzugt etwa 127 mm (5 inches) erstreckt. Die Rückziehschnur 50 kann gefärbt und/oder mit einem Mittel gegen Dochtwirkung, wie z.B. mit Wachs, behandelt werden, bevor sie an dem Tampon 40 befestigt wird. Das Mittel gegen Dochtwirkung reduziert und verhindert hoffentlich, dass Körperfluide entlang dem Rückziehschnur 50 wandern und die Innenoberfläche der Unterwäsche einer Frau berühren. Eine trockene, saubere Rückziehschnur 50 wird von der Benutzerin bevorzugt, insbesondere wenn sie beginnt, die Harninkontinenzvorrichtung 10 aus ihrer Vagina zu entfernen.
In 7 ist der komprimierte Tampon 40 nach der Einführung in die Vagina 54 einer Frau dargestellt, und der Tampon 40 ist in einem aufgedehnten Zustand 56 dargestellt. Der aufgedehnte Tampon 56 besitzt eine Länge L₅ und einen Durchmesser oder Breite W₅. Der aufgedehnte Tampon 56 besitzt auch eine im Algemeinen dreieckige Form, welche an dem unteren Ende oder hinteren Ende 44 geschlossen ist. Während es sich in dem Vaginaraum 60 befindet, dehnt sich das federnde Element 12 aus, und bewirkt dadurch, dass die ersten und dritten Abschnitt 34 bzw. 38 nach außen aufspringen und sich aufdehnen und sich über die Vaginaöffnung verteilen. Die Harninkontinenzvorrichtung 10 sollte unterhalb des Cervix positioniert sein. Die federnden, elastischen und flexiblen Eigenschaften des federnden Elementes 12 ermöglichen dem Tampon 40, sich schnell aus seinem komprimierten und verformten Zustand zurückzubilden. Dieses ermöglicht es, dass die Harninkontinenzvorrichtung 10 enger und idealer angepasst den Raum innerhalb der Vaginalwände berührt und sich daran anpasst und gegen die innenseitigen vorderen und hinteren den rechten und linken Seitenwände und Faltungen einer Vagina 54 einer Frau drückt.
Die Harnröhre 58 einer Frau ist angrenzend an und vor der Vagina 54 angeordnet. Der Anus 60 einer Frau ist auf der hinteren Seite der Vagina 54 angeordnet. Die Harnröhre 58 ist ein Weg, welcher eine Einrichtung zur Entfernung von Harn aus dem Körper der Frau bereitstellt. Die Harnröhre 58 ist ein Kanal für die Entleerung von Harn, welche sich in der Blase 62 in der Frau angesammelt hat, zu einer externen Öffnung, die an dem unteren Ende der Harnröhre 58 angeordnet ist. Ein Harn-Sphinktermuskel 64 ist an dem oberen Abschnitt der Harnröhre 58 angrenzend an die Unterseite der Blase 62 angeordnet. Der Sphinktermuskel 64 hat die Funktion, einen ungewollten Harnverlust zu verhindern. Jedoch beginnen nach einer Geburt und mit dem Alter die Beckenbodenmuskeln zu erschlaffen und die Querschnittskonfiguration des Sphinktermuskels kann sich von einem kreisförmigen Profil zu einem nicht-kreisförmigen Profil verändern. Eine derartige Änderung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass eine Frau einen ungewollten Harnverlust erleidet. Zwischen der Vagina 54 und der Harnröhre 58 befindet sich der urethro-vaginale myofasziale Bereich 66. Dieser Bereich 66 besteht aus Muskulatur und Körpergewebe und das Körpergewebe ist extrem nachgiebig. Die Vagina 54 enthält eine Vielzahl von (nicht dargestellten) Unebenheiten, welche ihre Innenseitenwände 68 auskleiden. Die Unebenheiten bestehen aus Falten oder Runzeln in dem Körpergewebe, welche eine Ausdehnen und Zusammenziehen der Seitenwände 68 der Vagina 54 ermöglichen.
Bei einem Vergleich des in 6 dargestellten komprimierten Tampons 40 mit dem in 7 dargestellten aufgedehnten Tampon 56 wird man schnell erkennen, dass die Breite W₅ des aufgedehnten Tampons 56 wesentlich größer als die Breite W₄ des komprimierten Tampons 56 ist. Jedoch ist die Länge L₅ des aufgedehnten Tampons 56 angenähert gleich der Länge L₄ des komprimierten Tampons 40. Bevorzugt ist die Länge L₅ des aufgedehnten Tampons 56 gleich oder etwas größer als die Länge L₄ des komprimierten Tampons 40. Die Dicke (T) des Weichwickels 22 oder die Abmessung in der z-Richtung (siehe 4) sollte von etwa 13 mm (0,5 inches) bis etwa 38 mm (1,5 inches) reichen. Dieser Abstand ändert sich nicht wesentlich, sobald die Harninkontinenzvorrichtung 10 in die Vagina 54 eingesetzt ist. Da sich der Tampon 40 durch die Wirkung des federnden Elementes 12 in den aufgedehnten Zustand 56 aufdehnt, ermöglicht der aufgedehnte Tampon 56 eine Druckübertragung durch das Körpergewebe hindurch und insbesondere in dem urethro-vaginalen myofaszialen Bereich 66. Diese Wirkung stellt einen stabilen Hintergrund bereit, um eine Kompression der Harnröhre 58 einer Frau auf sich selbst zu ermöglichen, wenn der intraabdominale Druck zunimmt. Mit anderen Worten, ein Teil der Harnröhre 58, welche etwa 38 mm (1,5 inches) lang ist, und durch welche Harn fließt, wird auf sich selbst komprimiert oder gequetscht und dadurch der Durchtritt von Harn durch diese verhindert. Zusätzlich wird eine Unterstützung für den Bereich in der Nähe des Sphinktermuskels 70 bereitgestellt, so dass er eine höhere Tendenz hat, eine kreisförmige Querschnittskonfiguration zu bewahren und korrekt zu arbeiten. Eine oder beide von diesen Wirkungen reduziert und/oder verhindert einen ungewollten Harnverlust aufgrund von Stressharninkontinenz.
In 8 ist eine alternative Ausführungsform eines Schichtkörpers 70 dargestellt, in welchem ein federndes Element zwischen zwei Schichten eines nicht-absorbierenden Materials 74 und 76 eingeschlossen ist. Das federnde Element 72 kann in ähnlicher Größe und Konfiguration zu wenigstens einer von den nicht-absorbierenden Schichten 74 oder 76 aufgebaut sein, und ist bevorzugt so aufgebaut, das es in Größe und Konfiguration zu den zwei nicht-absorbierenden Schichten 74 oder 76 ähnlich ist. Wenn der Schichtkörper 70 ein Laminat ist, ist er leicht zu handhaben und in einen Weichwickel zu formen. Der Schichtkörper 70 kann so aufgebaut sein, dass er ein schmaler Streifen ist, der beispielsweise eine längliche rechteckige Konfiguration besitzt, oder er kann als ein großer Bogen oder eine Bahn ausgebildet sein, welche dann in besser handbare Größen geschnitten werden. Der Schichtkörper 70 kann die in 1 dargestellte Drei-Lagen-Kombination ersetzen. Daher kann der Schichtkörper 70 einmal oder mehrmals auf sich selbst entlang seiner Länge gefaltet werden, um einen im Allgemeinen M-förmigen Weichwickel ähnlich dem in 5 dargestellten zu erzeugen.
In den 9–11 ist eine weitere Ausführungsform der Harninkontinenzvorrichtung 78 dargestellt, welche aus einem federnden Element 80 und einem Nicht-Absorbens 82 aufgebaut ist. Das federnde Element 80 besitzt eine Länge L₆, welche weniger als 50% und bevorzugt zwischen etwa 20% bis etwa 40% der Länge L₇ des Nicht-Absorbens 82 ist. Das federnde Element 80 ist bezüglich einer Oberfläche des Nicht-Absorbens 82 so positioniert, dass es angrenzend sowohl an die mittige Längsachse X-X als auch an die mittige Querachse Y-Y liegt. Das federnde Element 80 und das Nicht-Absorbens 82 können dann in der Hälfte gefaltet werden, um ein gefaltetes Element 84 zu erhalten, wie es in 10 dargestellt ist. Das gefaltete Element 84 kann dann ein oder mehrere Male, wie es vorstehend unter Bezugnahme auf die 1 bis 4 erläutert wurde, gefaltet werden, wenn dieses gewünscht ist. Das gefaltete Element wird dann an zwei oder mehr Stellen entlang seines Verlaufs gefaltet, um ein im Allgemeinen M-förmiges Profil zu erhalten, wie es in 11 dargestellt ist.
In 11 stellt die Harninkontinenzvorrichtung 78 deutlich dar, wie das federnde Element 80 auf nur einer Seite der zentralen vertikalen Achse Z-Z angeordnet ist. Das federnde Element 80 kann aus der mittigen vertikalen Achse Z-Z in einem beliebigen Abstand verschoben sein, oder es kann eine Kante besitzen, welche mit der mittigen vertikalen Achse Z-Z zusammenfällt. Man wird erkennen, dass das federnde Element 80 zischen den Faltstellen 28 und 32 angeordnet ist. Jedoch kann das federnde Element 80 zwischen den Faltstellen 30 und 32 angeordnet sein. Alternativ kann sich das federnde Element 80 zwischen den Faltstellen 28 und 30 erstrecken. Damit dieses stattfindet, muss das federnde Element 80 die mittige vertikale Achse überspannen, statt nur auf einer Seite davon angeordnet zu sein, wie es in 9 dargestellt ist.
Die federnden und elastischen Eigenschaften des federnden Elementes 80 müssen angemessen sein, um sicherzustellen, dass das Einführungsende 42 sich öffnet und sich nach außen um einen ausreichenden Betrag aufdehnt, so dass die Harninkontinenzvorrichtung 78 korrekt funktionieren kann.
Obwohl es in keiner von den Zeichnungen dargestellt ist, wird es in Betracht gezogen, dass der komprimierte Tampon 40 in einem Papier, einem Karton oder einer Kunststoff einbringungsvorrichtung untergebracht ist, um das Einführen der Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 78 in die Vagina 54 einer Frau zu erleichtern. Die Einbringungsvorrichtung kann identisch mit einer Einbringungsvorrichtung für einen üblichen Tampon sein, falls dies gewünscht ist, und kann aus einer oder mehreren hohlen Rohren aufgebaut sein, welche die Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 78 auf einem(r) eingestellten Durchmesser und/oder Querschnittskonfiguration halten, bis die Benutzerin bereit ist, das Produkt zu verwenden. Ferner kann die Einführung der Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 78 aus der Einbringungsvorrichtung in den menschlichen Körper unter Verwendung eines Kolbens erreicht werden, wie z.B. durch eine zweiteilige Einbringungsvorrichtung oder durch eine Fingereinführung, wodurch die Benutzerin einen ihrer Finger verwenden kann. Ein Beispiel einer Tamponeinbringungsvorrichtung wird in dem U.S. Patent 5,795,346 gelehrt, welches an Achter et al. am 18. August 1998 erteilt wurde und den Titel hat "TAMPON HAVING RESILIENT MEMBER". Dieses Patent ist hierin durch Bezugnahme mit einbezogen und zu einem Teil davon gemacht.
VERFAHREN
Das Verfahren zur Herstellung der Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 78 wird nun unter Bezugnahme auf die in den 12 und 13 dargestellten Flussdiagramme erläutert. Das Verfahren umfasst die Schritte der Herstellung oder des Zuschnittes eines Nicht-Absorbens 14 in eine gewünschte geometrische Form. Eine bevorzugte Form für das Nicht-Absorbens 14 ist ein Rechteck, obwohl auch viele andere Formen funktionieren. Das Nicht-Absorbens 14 besitzt eine gewünschte Länge, Breite und Dicke. Ein federndes Element 12 wird auf oder angrenzend an eine Oberfläche des Nicht-Absorbens 14 positioniert, um eine Anordnung von zwei Elementen zu bilden. Für beste Ergebnisse kann das federnde Element 12 zu der Mittenlängsachse X-X des Nicht-Absorbens 14 ausgerichtet werden. Mit "angrenzend an" ist gemeint, dass das federnde Element 12 eine Kante haben kann, welche mit der mittigen Längsachse X-X zusammenfällt, oder dass das federnde Element 12 von der mittigen Längsachse X-X weg verschoben oder beabstandet sein kann.
Das Nicht-Absorbens 14 kann auf einem Abdeckmaterial 16 so angeordnet sein, dass das Abdeckmaterial 16 an eine Oberfläche des Nicht-Absorbens 14 angrenzt und das federnde Element 12 angrenzend an eine gegenüberliegende Oberfläche des Nicht-Absorbens 14 angeordnet ist. Die Abdeckung 16 ist ein optionales Merkmal und muss nicht vorhanden sein, um eine nützliche Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 78 herzustellen. Das Nicht-Absorbens 14 zusammen mit der Abdeckung 16 wird dann um das federnde Element 12 herum gefaltet. Ein Verfahren zum Falten besteht in dem Falten des Nicht-Absorbens 14 und der Abdeckung 16, falls vorhanden, quer über sich selbst so, dass ein gefaltetes Element 18 ausgebildet wird, und das federnde Element 12 nun angrenzend an die Längsfaltlinie X₁-X₁ angeordnet ist. Das gefaltete Element 18 kann dann ein zweites Mal in einer ähnlichen Weise gefaltet werden, dass man einen Weichwickel 22 gemäß Darstellung in 3 erhält. Wenn eine Abdeckung 16 vorhanden ist, kann die Abdeckung 16 auf sich selbst gewickelt oder gefaltet werden und damit verbunden oder an einer anderen Abschnittabdeckung 16 befestigt werden, um einen länglichen zylindrischen Weichwickel 22 zu erzeugen, siehe 4.
Es sei angemerkt, dass die das federnde Element 12, das Nicht-Absorbens 14 und die Abdeckung 16 bildenden unterschiedlichen Materialien einmal oder mehrere Male gefal tet werden können, um einen vorbestimmten Durchmesser oder eine Querschnittskonfiguration zu erreichen. Ferner können die Materialien gerollt, gewickelt, umgebogen oder anderweitig manipuliert werden, um sie zu einem Weichwickel 22 zu machen. Falten hat sich als ein bevorzugter Weg zum Erreichen der Ausbildung eines Weichwickels erwiesen, in welchem das federnde Element 12 korrekt ausgerichtet ist.
Sobald ein Weichwickel 22 erzeugt wird, wird er an zwei oder mehr Stellen entlang der Länge des Weichwickels gefaltet oder gebogen, um zu einem im Allgemeinen dreieckigen Profil zu gelangen wenn es senkrecht zu den Faltstellen betrachtet wird. Bevorzugt wird der Weichwickel 22 so gefaltet, dass er drei Faltstellen enthält und im Allgemeinen ein M-förmiges Profil annimmt. Ein Beispiel der allgemeinen M-Form ist in 5 dargestellt. Die Lage oder Position der Faltstellen 28, 30 und 32 kann variieren, wobei jedoch eine bevorzugte Ausführungsform in 5 dargestellt ist.
Nachdem der Weichwickel 22 in ein im Allgemeinen dreieckiges oder M-förmiges Profil gefaltet wurde, wird er radial in einen Tampon 40 komprimiert, wie es in 6 dargestellt ist. Der Weichwickel 22 kann nur in der radialen Richtung komprimiert werden oder kann sowohl axial als auch radial komprimiert werden. Da der Tampon 40 mehr Material an dem Einführungsende 42 als an dem hinteren Ende 44 enthält, ist das Einführungsende 42 dichter, da der Tampon 40 denselben Durchmesser oder Querschnittsfläche über seine gesamte Länge besitzt. Dieses zusätzliche Material an dem Einführungsende 42 stellt sicher, dass sich der Tampon 40 öffnet und aufdehnt, sobald er in die Vagina einer Frau eingeführt ist, dass er einen stabilen Hintergrund für die Harnröhre bereitstellt und in der Lage ist, den erforderlichen Druck gegen das benachbarte Körpergewebe bereitzustellen, das in dem urethro-vaginalen myofaszialen Bereich angeordnet ist, um so den ungewollten Ausfluss von Harn durch die Harnröhre zu verhindern.
Der komprimierte Tampon 40 kann ein durch sein hinteres Ende 44 ausgebildetes Loch oder eine Öffnung 48 für die Aufnahme einer Rückziehschnur 50 enthalten. Das Loch 48 kann mit einer Nadel, einer Ahle oder irgendeiner anderen mechanischen, elektrischen, chemischen, hydraulischen oder pneumatischen Einrichtung erzeugt werden. Das Loch 48 sollte parallel zu den ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 des Weichwickels ausgerichtet und ausreichend von den Enden 24 und 26 beabstandet sein, um sicherzustellen, dass, wenn jemand an dem Rückziehschnur 50 zieht, diese nicht durch das Material reißt und von dem Tampon 40 getrennt wird. Die Rückziehschnur 50 kann durch das Loch 48 eingeführt und durch sich selbst geschlungen werden, um sie fest an dem Tampon 40 festzuziehen. Das Paar der freien Enden der Rückziehschnur 50 kann in einen Knoten 52 für eine zusätzliche Sicherheit verknüpft werden, dass sich die Rückziehschnur 50 nicht aus dem Tampon 40 löst.
Es sei angemerkt, dass die vorstehende Diskussion ein Durchbohren des Tampons 40 zum Erzeugen des Loches 48 beschreibt. Eine weitere Option wäre das Durchbohren des Weichwickels 22. Es sei ebenfalls angemerkt, dass 6 das Loch 48 durch das Nicht-Absorbens 14 und die Abdeckung 16 verlaufend darstellt, während in 11 das Loch nur durch das Nicht-Absorbens 14 verläuft, da keine Abdeckung 16 vorhanden ist.
Obwohl die Erfindung in Verbindung mit mehreren spezifischen Ausführungsformen beschrieben worden ist, dürfte es sich verstehen, dass viele Alternativen, Modifikationen und Varianten für den Fachmann auf diesem Gebiet im Lichte der vorstehenden Beschreibung offensichtlich sind. Demzufolge soll diese Erfindung alle derartigen Alternativen, Modifikationen und Varianten umfassen, welche in den Schutzumfang der nachstehenden Ansprüche fallen. Es ist auch möglich, das Loch 48 nur durch das Nicht-Absorbens und die Abdeckung 16 auszubilden.
Obwohl die Erfindung in Verbindung mit mehreren spezifischen Ausführungsformen beschrieben worden ist, dürfte es sich verstehen, dass viele Alternativen, Modifikationen und Varianten für den Fachmann auf diesem Gebiet im Lichte der vorstehenden Beschreibung offensichtlich sind. Demzufolge soll diese Erfindung alle derartigen Alternativen, Modifikationen und Varianten umfassen, welche in den Schutzumfang der nachstehenden Ansprüche fallen.

Claims

Harninkontinenzvorrichtung (10) mit einem länglichen Weichwickel, der ein federndes Element (12) enthält, gekennzeichnet durch ein Nicht-Absorbens (14), welches wenigstens teilweise das federnde Element einschließt, wobei die Vorrichtung durch Formen des Nicht-Absorbens und des federnden Elementes zu dem länglichen Weichwickel (22) mit einem ersten Ende (24) und einem zweiten Ende (26) hergestellt wird, wobei der Weichwickel auf sich selbst so gefaltet wird, dass die ersten und zweiten Enden angrenzend zueinander ausgerichtet sind, und dass der Weichwickel wenigstens zwei Faltstellen (28, 30) dazwischen aufweist, das federnde Element sich wenigstens zwischen zwei von den Faltstellen erstreckt, der Weichwickel dann in einen länglichen Tampon (40) mit einem Einführungsende (42) und einem hinteren Ende (44) komprimiert wird, wobei das federnde Element wenigstens in dem Einführungsende angeordnet ist, und das federnde Element in der Lage ist, wenigstens einen Abschnitt des Tampons aufzudehnen, um einen unterstützenden Hintergrund für die Harnröhre einer Frau bereitzustellen, wenn er in die Vagina einer Frau eingesetzt ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das federnde Element (12) zwischen zwei Lagen eines Nicht-Absorbens (14) eingeschlossen ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 2, wobei das federnde Element (12) in der Größe und Konfiguration ähnlich zu wenigstens einer von den Lagen des Nicht-Absorbens (14) ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 3, wobei das federnde Element (12) in der Größe und Konfiguration ähnlich zu den zwei Lagen des Nicht-Absorbens (14) ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welche ferner eine Rückzieheinrichtung (50) zum Entfernen der Inkontinenzvorrichtung aus der Vagina der Frau umfasst.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das federnde Element (12) Polyurethan ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das federnde Element (12) Naturgummi ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das federnde Element (12) ein Schaum mit offenen Zellen ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das federnde Element (12) ein Schaum mit geschlossenen Zellen ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 5, wobei das federnde Element (12) aus verdrillten, gekräuselten oder chemisch vernetzten Zellulosefasern oder einem Gemisch daraus besteht.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welches ferner eine den Weichwickel einschließende Abdeckung (16) umfasst.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung eine mittige vertikale Achse aufweist und das federnde Element nur auf einer Seite der mittigen vertikalen Achse angeordnet ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das federnde Element (12) Wolle ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Abdeckung (16) nichtabsorbierend ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Weichwickel nur in der radialen Richtung komprimiert ist.
Verfahren zum Herstellen einer Harninkontinenzvorrichtung, wobei das Verfahren die Schritte umfasst: a) Zuschneiden eines Nicht-Absorbens (14) in eine Konfiguration mit einer mittigen Längsachse; b) Ausrichten eines federnden Elementes (12) angrenzend an die mittige Längsachse des Nicht-Absorbens; c) Falten des Nicht-Absorbens (14) und des federnden Elementes (12), um einen länglichen Weichwickel (22) mit einem ersten Ende (24), einem zweiten Ende (26) zu formen, d) Falten des Weichwickels auf sich selbst so, dass die ersten und zweiten Enden angrenzend aneinander ausgerichtet sind, und der Weichwickel wenigstens zwei Falzstellen (28, 30) dazwischen enthält, wobei sich das federnde Element (12) zwischen wenigsten zwei Faltstellen erstreckt; und e) Komprimieren des Weichwickels zu einem länglichen Tampon (40) mit einem Einführungsende (42) und einem hinteren Ende (44), wobei das federnde Element wenigstens in dem Einführungsende angeordnet ist, wodurch das federnde Element in der Lage ist, wenigstens einen Abschnitt des Tampons aufzudehnen, um einen unterstützenden Hintergrund für die Harnröhre einer Frau bereitzustellen, wenn die Tampon in die Vagina einer Frau eingesetzt ist.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei der Weichwickel (20) radial komprimiert wird.
Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, wobei das hintere Ende des Tampons durchbohrt wird, um eine Öffnung für das Befestigen einer Rückzieheinrichtung (50) bereitzustellen.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei eine Rückziehschnur (50) durch die Öffnung hindurch eingeführt wird und durch sich selbst geschlungen wird, und die Rückziehschnur ein Paar freier Enden besitzt, welche miteinander verknotet werden, um zu verhindern, dass sich die Rückziehschnur von dem Tampon löst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, wobei das Nicht-Absorbens auf einer Abdeckung (16) ausgerichtet wird, bevor das federnde Element auf dem Nicht-Absorbens ausgerichtet wird und alle drei Elemente gefaltet werden, um einen länglichen Weichwickel zu erzeugen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 20, mit den Schritten des Schneidens des Nicht-Absorbens (14) in eine rechteckige Konfiguration und Ausrichten eines rechteckigen Streifens des federnden Elementes (12) parallel und angrenzend an die mittige Längsachse des Nicht-Absorbens, und Falten des Nicht-Absorbens um das federnde Element herum, um eine Kombination auszubilden und nochmaliges Falten der Kombination, um den Weichwickel auszubilden.