DE69736565T2

DE69736565T2 - Shunt zum Aufrechterhalten des distalen Blutflusses während einer Arteriotomie-Operation

Info

Publication number: DE69736565T2
Application number: DE69736565T
Authority: DE
Inventors: L. Alan Portola Valley KAGANOV; D. Jonathan San Francisco ROOT; John San Carlos McKENZIE
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1996-12-05
Filing date: 1997-12-03
Publication date: 2007-09-13
Anticipated expiration: 2017-12-04
Also published as: WO1998024377A1; US6074357A; CA2273976A1; AU5516298A; EP1014868A4; ATE336946T1; CA2273976C; US20030120304A1; US6551268B1; EP1014868B1; US6689084B2; DE69736565D1; US5876367A; EP1014868A1

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft die Karotis-Endarterektomiechirurgie. Insbesondere betrifft sie eine Vorrichtung zum Verbessern von Endarterektomieverfahren durch Verwendung von Blutfilterung, um den Patienten vor Embolisation während dieser vaskulären chirurgischen Eingriffe zu schützen.
Hintergrund der Erfindung
Endarterektomie ist ein chirurgisches Verfahren, das allgemein die Entfernung des Belags einer Arterie einschließt. Typischerweise wird die Arterie longitudinal zerschnitten, um einen betroffenen Bereich freizulegen, aus dem die Plaque und weitere Materialien entfernt werden können. Endarterektomie kann beinahe bei jeder Hauptarterie durchgeführt werden, die krank oder verstopft ist und wird gewöhnlich für die Karotis-, Oberschenkel- und Kniekehlenarterien verwendet.
In einem typischen Verfahren nimmt der Chirurg einen vertikalen Standardeinschnitt im Hals eines Patienten oder einen transversalen Einschnitt vor, der einer Hautlinie des Halses entspricht. Der Einschnitt wird durch und um subkutanes verfettetes Gewebe, den Platysmamuskel, die Zweige der externen Halsvene und den Rand des Kopfnickermuskels vertieft, um die Karotisscheide freizulegen. Das sorgsame Zerschneiden wird verwendet, um die gemeinsame Karotis-Arterie und ihre externen und internen Zweige freizulegen. Vaskuläre Klemmen werden an die interne Karotis-Arterie, externe Karotis-Arterie und gemeinsame Karotis-Arterie angelegt, und eine vertikale Arteriotomie wird in der gemeinsamen Karotis-Arterie typischerweise unter der Gabelung vorgenommen. Der Einschnitt kann in die innere Karotis-Arterie zu einem Punkt unter dem Bereich vorreichen, der das Plaquematerial enthält.
Ein innewohnender Nebenanschluss kann dann eingerichtet werden, um den abgeklemmten Bereich der Arterie zu umgehen, so dass die Kopfdurchblutung nicht unterbrochen wird. Die Arterie wird dann proximal und distal um den Nebenanschluss abgeklemmt, um einen blutleeren Bereich für die Endarterektomie zu isolieren. Atheromatöses Material wird dann zuerst von der gemeinsamen Karotis-Arterie, dann von der externen Karotis-Arterie, und zuletzt allgemein von der internen Karotis-Arterie entfernt. Nachdem das Endarterektomieverfahren durchgeführt wurde, reinigt der Chirurg den Bereich von Plaquefragmenten vor dem Entfernen des Nebenanschlusses und dem Verschließen des vaskulären Einschnitts.
Das oben beschriebene Verfahren leidet jedoch an einem Mangel, der das Entkommen von embolischem Material betrifft, was zu verheerenden neurologischen Komplikationen führen kann, insbesondere wenn Emboli durch die interne Karotis-Arterie entkommen. Emboli können durch irgendeinen Schritt des Verfahrens erzeugt werden, in dem mechanische Kräfte auf die Arterie angewendet werden, und diese Handhabungen schließen das Befestigen und Lösen einer Klemme, das Anwenden einer Aderpresse, das Zerschneiden des Gefäßes, das Einführen und Entfernen eines Bypass-Nebenanschlusses, das Entfernen von atheromatösem Material, das Reinigen der betroffenen Stelle und das Nähen des Gefäßes ein. Deshalb ist ein verbessertes Endarterektomieverfahren und eine verbesserte Endarterektomievorrichtung nötig, die es dem Chirurg ermöglichen werden, die Er zeugung von embolischem Material zu minimieren und das Entkommen von embolischem Material während Karotis-Endarterektomie, Arteriotomie und weiteren vaskulären chirurgischen Eingriffen zu verhindern.
DE 44 12 262 A1 offenbart eine intraluminalen Nebenanschluss, der einen Kanal hat, der dazugehört und mit einer Sperre versehen ist. Katheter, um ein Gefäß intravaskulär zu rekonstruieren, werden über den Kanal eingeführt.
US 5,549,626 offenbart eine koaxiale Filtervorrichtung zum Entfernen von Partikeln von Arterien und Venen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung schafft einen Nebenanschluss nach dem unabhängigen Anspruch 1. Die abhängigen Ansprüche geben bevorzugte aber optionale Merkmale an.
Eine dramatische Verbesserung des neurologischen Ergebnisses von Patienten, an denen ein Karotis-Endarterektomie- und Arteriotomieverfahren allgemein vorgenommen wird, kann unter Verwendung einer Blutfiltervorrichtung erreicht werden, um gelöstes embolisches Material während des chirurgischen Verfahrens gemäß unserer Erfindung zu ergreifen und zu entfernen. Somit schafft die Erfindung eine neuartige Vorrichtung, um einen Patienten vor der Embolisation während Arteriotomieverfahren zu schützen. In einer Ausführungsform schafft die Erfindung ein Bypass-Rohr oder einen innewohnenden Nebenanschluss, der ein Hauptlumen als Blut-Bypass und ein zweites abzweigendes Lumen hat, das eingerichtet ist, um ein längliches Blutfilterinstrument oder eine andere chirurgische Vorrichtung (z.B. einen Angioplastie-Katheter, Stent-Katheter, Arterektomie-Katheter) aufzunehmen und die Durchführung desgleichen in eine Arterie distal zu dem Endarterektomiebereich zu ermöglichen. Das abzweigende Nebenlumen erstreckt sich zu einer distalen Öffnung, die von dem Blut-Bypass-Lumen der Vorrichtung getrennt ist.
Ein Filterkatheter kann verwendet werden, der typischerweise eine Katheterhülle, ein längliches Steuerungselement, einen Steuerungsmechanismus bei dem proximalen Ende des Steuerungselements und eine Filteranordnung einschließt, die einen Ausdehnungsrahmen und ein Filternetz bei einem distalen Bereich des Steuerungselements einschließt, wobei der Ausdehnungsrahmen betätigbar ist, sich von einem zusammengelegten Zustand zu einem ausgedehnten Zustand zu vergrößern, der den gesamten oder einen wesentlichen Teil der Querschnittsfläche eines Gefäßes bedeckt. In alternativen Ausführungsformen ist ein Filter an einem Führungsdraht oder Rohr zur Verwendung in einem Karotis-Arterien-Bypass angebracht, um Klumpen und atherosklerotisches Material zu fangen, das während der Endarterektomie gelöst wurde.
Gemäß dem Verfahren der Verwendung der vorliegenden Erfindung wird ein betroffener Bereich einer Arterie isoliert, abgeklemmt und zerschnitten, wie in „Loftus, Carotid Endarterectomy Principles and Techniques; Quality Medical Publishing, Inc.: St. Louis, Missouri, 1995" und „Smith, The Surgical Treatment of Peripheral Vascular Disease, Kapitel 142, in The Heart, Arteries and Veins," Band 2, Ausgabe J. Willis Hurst, McGraw-Hill Information Services Corp., 1990" offenbart. Ein innewohnender Nebenanschluss, wie er hier beschrieben ist, wird dann eingeführt, so dass der distale Bereich in die distale Arterie eindringt und durch eine distale Arterienklemme befestigt wird, während der proximale Bereich in die proximale Arterie dringt und durch eine Klemme proximal zum Bereich der Arteriotomie befestigt wird. Eine Blutfiltervorrichtung wird durch das zweite Lumen des innewohnenden Nebenanschlusses eingeführt, wie hier offenbart, wird innerhalb des Blutgefäßes vorgeschoben, und dann ausgedehnt, um einen wesentlichen Querschnittsbereich der Arterie distal zu dem Arteriotomiebereich abzudecken. Endarterektomie wird gemäß dem Standardverfahren durchgeführt, um das atherosklerotische Material von dem betroffenen Bereich der Arterie zu entfernen.
Gemäß einem alternativen Verfahren wird ein nicht innewohnender Nebenanschluss oder Kunststoffrohr, wie hier offenbart, verwendet, um einen betroffenen Bereich der Arterie zu bypassen. Nachdem die Karotis-Arterie freigelegt ist, wird ein Einschnitt proximal zu der Stelle durchgeführt, wo die Querklemme der gemeinsamen Karotis-Arterie gelegt werden wird. Ein Kunststoffrohr, das eine geeignete Größe hat, wird in den Einschnitt und dann distal an der Stelle vorbei, wo die Querklemme für die interne Karotis-Arterie gesetzt werden wird, und distal zu der arteriosklerotischen Plaque gelegt, wo das Kunststoffrohr in die Karotis-Arterie durch einen zweiten Einschnitt wieder eintritt. Eine Filtervorrichtung wird in die interne Karotis-Arterie durch einen Seitenanschluss an dem Nebenanschluss eingesetzt oder der Filter kann durch einen Ausdehnungsmechanismus, der dem Rohr selbst innewohnt, eingesetzt werden. Die gemeinsame und die interne Karotis-Arterie werden dann abgeklemmt. In die Karotis-Arterie wird eingeschnitten, Plaque entfernt, die operative Stelle mit steriler Salzlösung oder Wasser gewaschen und die Karotis-Arterie mit oder ohne ein Transplantat geschlossen. Die proximale und distale Querklemme werden dann entfernt und der Kreislauf durch die wiederhergestellte Karotis-Arterie, wie oben erörtert, wiederhergestellt. Das proximale Ende des Kunststoffrohrs wird von der gemeinsamen Karotis-Arterie entfernt und der proximale Einschnitt wird geschlossen. Der Filter einschließlich des gefangenen embolischen Materials wird nach mehreren Minuten typischerweise zumindest fünf Minuten, noch besser zumindest zehn Minuten zurückgezogen, und das distale Ende des Nebenanschlusses wird entfernt. Schließlich wird der distale Einschnitt geschlossen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 veranschaulicht einen gemeinsamen oder einmündenden Lumennebenanschluss;
2 veranschaulicht einen nicht verbundenen erfindungsgemäßen Lumennebenanschluss;
3 veranschaulicht einen innewohnenden gemeinsamen Lumennebenanschluss und Filter, die in eine Arterie während eines Endarterektomieverfahrens eingesetzt werden;
3A ist eine Querschnittsansicht, die entlang einer Schnittlinie 3A-3A des Nebenanschlusses und Gefäßes genommen wird, die in 3 veranschaulicht sind;
4 veranschaulicht einen nicht innewohnenden Nebenanschluss, der einen Bereich der gemeinsamen und internen Karotis-Arterien während der Endarterektomie bypasst; und
5 veranschaulicht einen innewohnenden gemeinsamen Lumennebenanschluss und Filter, die in eine Arterie während eines Endarterektomieverfahrens eingesetzt werden.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die Vorrichtungen und Verfahren, die hier offenbart sind, dienen dazu zu verhindern, dass embolisches Material während einem vaskulären chirurgischen Eingriff stromabwärts (in das Gehirn, die Organe, Extremitäten der Glieder usw.) wandert. Die Vorrichtungen und Verfahren sind dabei während irgendeines Verfahrens nützlich, bei dem Gefäße zu dem Zweck aufgeschnitten werden, Einschließungen zu entfernen oder andere Typen der Wiederherstellung durchzuführen, welche die Verwendung eines Nebenanschlusses erfordern können, um den distalen Blutstrom aufrechtzuerhalten.
Ein Nebenanschluss ist in 1 veranschaulicht. Der Nebenanschluss schließt ein längliches röhrenförmiges Element 10 ein, das ein Lumen 11 hat, das sich von einer proximalen Öffnung 12 zu einer distalen Öffnung 13 erstreckt. Innerhalb eines Zwischenabschnitts des röhrenförmigen Elements 10 schließt der Nebenanschluss einen „Y-Arm" oder zweites röhrenförmiges Element 14 ein, das ein Lumen 15 hat, das von dem Hauptlumen 11 abzweigt. An einem Ende mündet das Lumen 15 somit in das Lumen 11 ein und ist mit diesem verbunden, während an dem anderen Ende das Lumen 15 bei einem hämostatischen Sperrorgan 16 endet, welches die Einführung einer Vorrichtung ermöglicht. Die Richtung des Blutstroms durch den Nebenanschluss während der Verwendung ist durch einen Pfeil 17 veranschaulicht. Der „Verbindungslumennbenanschluss", wie er in 1 veranschaulicht ist, wird typischerweise aus einem sehr weichen atraumatischen Material z.B. Silikon, Latex, Urethan aufgebaut sein. Die Länge des röhrenförmigen Elements 10 von seiner proximalen Öffnung zu seiner distalen Öffnung wird typischerweise größer als 5 cm, noch besser größer als 8 cm, noch besser größer als 10 cm, noch besser größer als 12 cm, noch besser mehr als 15 cm lang sein. Indessen wird der äußere Durchmesser des röhrenförmigen Elements 10 allgemein 3 mm oder größer, noch besser 4 mm oder größer, noch besser 5 mm oder größer sein. Die vorhergehenden Bereiche sind nur zu dem Zweck angegeben, typische Vorrichtungsabmessungen zu veranschaulichen. Die tatsächlichen Abmessungen einer Vorrichtung, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Offenbarung aufgebaut ist, können offensichtlich außerhalb der aufgelisteten Bereiche variieren, ohne von diesen grundlegenden Prinzipien abzuweichen, die hier offenbart sind.
In einer Ausführungsform schließt der Nebenanschluss ein längliches röhrenförmiges Element 10 mit einem Lumen 11 ein, wie in 2 veranschaulicht. Ein zweites röhrenförmiges Element 14 ist vorgesehen, das ein Lumen 15 hat, das sich von einem hämostatischen Absperrorgan 16 bei einem proximalen Ende zu einer Öffnung 18 bei dessen distalem Ende erstreckt. Das Lumen 15 schließt deshalb ein erstes Segment, das im Wesentlichen parallel zu dem Lumen 11 des röhrenförmigen Hauptelements 10 verläuft, und ein zweites Segment ein, das von dem Lumen 11 abzweigt und proximal bei dem hämostatischen Absperrorgan 16 endet. Dieser „nicht verbundene Lumennebenanschluss" ermöglicht es dem Blut, in der Richtung des Pfeils 17 zu strömen, wenn der Nebenanschluss verwendet wird, und dieser Nebenanschluss ist aus den Materialien und gemäß der Vorrichtungsparameter aufgebaut, die oben angegeben sind.
Es wird verstanden werden, dass bei der Verwendung das Nebenlumen 15 einen Durchgang zur Einführung eines medizinischen Instruments (z.B. einer Blutfiltervorrichtung) in eine Arterie während eines Arteriotomie- oder Endarterektomieverfahren definiert. Mit Bezugnahme auf 3 wird die Verwendung eines Nebenanschlusses, wie hier offenbart, im Zusammenhang mit einem Endarterektomieverfahren beschrieben werden. Eine typische Stelle einer arteriosklerotischen Plaqueansammlung ist die gemeinsame Karotis-Arterie nahe dem Segment, das zu der internen Karotis-Arterie und externen Karotis-Arterie abzweigt. Das Segment 62 der Arterie 61, das die Plaqueansammlung hat, wird lokalisiert und durch einen Einschnitt, der in den Hals eines Patienten gemacht wird, freigelegt. Eine Aderpresse 31 (Rummel-Aderpresse) wird lose um die gemeinsame Karotis-Arterie gelegt. Eine Bulldoggen-Klemme (nicht gezeigt) wird dann an der internen Karotis-Arterie befestigt. Als nächstes wird eine DeBakey-Klemme (nicht gezeigt) an die gemeinsame Karotis-Arterie proximal (stromaufwärts) von der Aderpresse angelegt. Die externe Karotis-Arterie (nicht gezeigt) wird mit einer Bulldoggen-Klemme befestigt. Die Reihenfolge des Abklemmens des Gefä ßes ist von Bedeutung, weil die Klemme an der internen Karotis-Arterie wirksam ist, um irgendwelche embolischen Ablagerungen zu fangen, die durch die DeBakey-Klemme gelöst werden, die an die gemeinsame Karotis-Arterie angelegt wird.
Wenn die Klemmen vor Ort sind, nimmt der Chirurg einen longitudinalen Einschnitt in die Arterie unter Verwendung von einer Schere vor, um den Bereich der Arterie freizulegen, der das Plaquematerial enthält. Ein Nebenanschluss, wie er in 1 oder 2 dargestellt wird, wird mit einer Zange in dem distalen Bereich ergriffen. Eine zweite Zange wird an dem proximalen Bereich des Nebenanschlusses befestigt, um das Entkommen von Blut zu verhindern. Die Bulldoggen-Klemme, die an der internen Karotis-Arterie befestigt ist, wird gelockert, um das Rückströmen des Bluts zu ermöglichen, während die distale Öffnung 14 des Nebenanschlusses distal in die interne Karotis-Arterie vorgeschoben wird. Wenn der Nebenanschluss erfolgreich in die interne Karotis-Arterie gesetzt wurde, wird er durch eine Javid-Klemme 32 befestigt, um das weitere Zurückströmen des Bluts zu verhindern. Es soll angemerkt werden, dass während des Vorschiebens der distalen Öffnung des Nebenanschlusses in die interne Karotis-Arterie Sorgfalt angewendet werden muss, um Kratzen zu verhindern und dadurch Ablagerungen von den Wänden des Gefäßes zu lösen. Aus diesem Grund wird die Klemme an der internen Karotis-Arterie gelöst und das Zurückströmen des Bluts während des Verfahrens ermöglicht, so dass der nach vorn gerichtete Blutstrom die Gefäßwände aufbläht, so dass das röhrenförmige Element 10 durch das Zentrum vorgeschoben werden kann. Die zweite Zange, die in dem proximalen Bereich des Nebenanschlusses befestigt ist, wird gelöst, um Luft aus dem inneren Lumen des Nebenanschlusses zu lassen. Eine Blutfiltervorrichtung wird durch das hämostatische Absperrorgan eingesetzt und durch das Lumen 15 in das gemeinsame Lumen 11 und durch die distale Öffnung 13 in die Arterie 61 vorgescho ben. Die Blutfiltervorrichtung wird typischerweise ein längliches Element 41 (Führungsdraht, Hülle usw.) einschließen, das ein proximales Ende mit einem Steuerungsmechanismus 43 hat, um den Filter und das Filternetz 42 zu aktivieren, das an einem Ausdehnungsrahmen aufgehängt ist, der an dem distalen Ende des länglichen Elements 41 angebracht ist. Der Aufbau und die Verwendung des Ausdehnungsrahmens, der zu dem Filternetz 42 gehört, und des Steuerungsmechanismus 43 wurden ausführlich in früheren Anmeldungen einschließlich Barbut u.a., US-Anmeldung Seriennr. 08/553,137, eingereicht am 7. November 1995, Barbut u.a., US-Anmeldung Seriennr. 08/580,223, eingereicht am 28. Dezember 1995, Barbut u.a., US-Anmeldung Seriennr. 08/584,759, eingereicht am 9. Januar 1996, Barbut u.a., US-Patent Nr. 5,769,816, eingereicht am 30. April 1996, Barbut u.a., US-Anmeldung Seriennr. 08/645,762, eingereicht am 14. Mai 1996 und Barbut u.a., US-Patent Nr. 5,662,671, eingereicht am 17. Juli 1996, erörtert. Es ist zu verstehen, dass der Entwurf und die Verwendung eines Filternetzes, das zu einem Ausdehnungsrahmen gehört, und eines Steuerungsmechanismus, wie er in diesen Anmeldungen erörtert wird, vollständig auf die Verwendung eines solchen Filters und Ausdehnungsrahmens auf einen Führungsdraht oder Arterienkathetersystem, wie hier offenbart, anwendbar ist. Der Filter wird in einem zusammengefalteten Zustand während des Eintritts durch das Lumen 15 und Lumen 11 beibehalten. Sobald der Filter über die distale Öffnung 13 des Nebenanschlusses 10 vorgeschoben wurde, wird der Filter 42 zu einem vergrößerten Durchmesser ausgedehnt, der einen wesentlichen Teil der Querschnittsfläche des Gefäßes 61 abdeckt. Der Filter 42 wird während der verbleibenden Chirurgie vor Ort beibehalten, um embolisches Material zu fangen, das während des Verfahrens gelöst wird.
Als nächstes wird die proximale Öffnung des Nebenanschlusses proximal in die gemeinsame Karotis-Arterie vorgeschoben, bis sie gegen die DeBakey-Klemme stößt. Die Aderpresse 31 wird festgezogen und die DeBakey-Klemme gelockert, um es dem Chirurgen zu ermöglichen, den Nebenanschluss weiter proximal zu schieben. Sobald der Nebenanschluss und der Filter vor Ort sind, und wie in 3 veranschaulicht, betätigbar sind, ist es allgemein wünschenswert, die Nebenanschlussfunktion unter Verwendung einer Doppler-Sonde auszuwerten. Ein hörbares Stromsignal wird typischerweise die Durchgängigkeit bestätigen. 3A zeigt eine Querschnittsansicht eines Nebenanschlusses und eines längliches Elements 41 innerhalb eines Gefäßsegments 62 entlang der Schnittlinie 3A-3A. Das Endarterektomieverfahren wird dann innerhalb des zerschnittenen Bereichs der Arterie durchgeführt. Die Plaque oder das atheromatöse Material hat typischerweise die Konsistenz einer dicken Schale. Dieses Material wird zerschnitten und vorzugsweise in einem oder einer kleiner Anzahl großer Stücke von dem Gefäß abgelöst. Solch ein monolithisches Entfernen wird gegenüber dem Zerbrechen der Plaque in kleine Stücke vorgezogen, da die letzteren in dem Kreislauf verloren gehen können und zu Emboli führen können.
Das zerschnittene Gefäß wird dann durch Annähen beider Enden des Schlitzes zu dem Zentrum verschlossen, bis ein kleines Loch in der gemeinsamen Karotis-Arterie verbleibt, wie in Loftus, Carotid Endarterectomy Principles and Techniques; Quality Medical Publishing, Inc.: St. Louis, Missouri, 1995, offenbart. Der Nebenanschluss wird dann durch zwei Klemmen ergriffen, die um einen kurzen Abstand beabstandet sind. Das Filternetz 42 wird zu einem kleinen Durchmesser zusammengefaltet, wobei das gefangene embolische Material innerhalb des Netzes gefangen gehalten wird. Der Filter wird dann aus dem Gefäß 61 in das Lumen 11 und dann in das Lumen 15 zurückgezogen und aus dem hämostatischen Absperrorgan 16 entfernt. Der Nebenanschluss wird durch eine Schere zwischen den Klemmen zer schnitten. Die sich ergebenden Stücke des Nebenanschlusses werden aus der gemeinsamen Karotis-Arterie entfernt.
Die Klemme an der internen Karotis-Arterie wird kurz gelockert und das Rückströmen des Bluts ermöglicht, um Luft aus dem zerschnittenen Bereich 62 des Gefäßes 61 zu entfernen. Die Klemme an der externen Karotis-Arterie wird ähnlich kurz für das Rückströmen und das Entfernen von Blut von dem betroffenen Segment der externen Karotis-Arterie gelockert. Der Chirurg prüft auf Thromben, die innerhalb des betroffenen Segments 62 des Gefäßes 61 eingeschlossen sind, und auf das unachtsame Verschließen des Nähfadens, der ein unbeabsichtigtes Teil der Rückseite des Gefäßes erfasst hat. Eine Heparinisationslösung wird in die kleine Öffnung, die verbleibt, injiziert. Der letzte Faden wird verknotet, um den Einschnitt in dem zerschnittenen Bereich des Gefäßes 61 vollständig zu verschließen. Die Klemme an der externen Karotis-Arterie wird entfernt, und die Klemme an der gemeinsamen Karotis-Arterie wird entfernt. Nach einer Verzögerung von zehn Sekunden wird die Klemme an der internen Karotis-Arterie entfernt. Diese Folge stellt sicher, dass irgendeine versehentliche Ablagerung oder Luft eher zu der externen Karotis-Arterie als zu der internen Karotis-Arterie gespült wird, und dadurch ein neurologischer Schaden des Patienten vermieden wird.
In einer weiteren Verwendung wird der Nebenanschluss an den Gefäßwänden unter Verwendung von einem oder mehreren Ballonsperrern, wie in 5 veranschaulicht, befestigt. Die Verwendung eines Ballonsperrers vermeidet die Notwendigkeit, Kompressionsklemmen (Bezugszeichen 31 und 32 in 3) anzuwenden, um den Nebenanschluss innerhalb des Gefäßes zu befestigen und dadurch das Risiko von dem Lösen von Ablagerungen während der Anbringung des Nebenanschlusses zu verringern. Mit Bezugnahme auf 5 schließt der Nebenanschluss einen oder mehrere Ballonsperrer 35 bei seinem proximalen und/oder distalen Ende ein, wobei der Ballonsperrer entlang des Umfangs des Rohrs des Nebenanschlusses angebracht ist. Der Ballonsperrer 35 ist in Flüssigkeitsverbindung mit dem Aufblähungslumen 37, dem Aufblähungsport 38 und dem optionalen Rohr 31 zur Lösungsinjektion. Bei der Verwendung ist das proximale oder distale Ende des Nebenanschlusses, wie oben beschrieben, positioniert, während der Ballonsperrer 35 in einem nicht aufgeblähten Zustand ist. Eine Salzlösung oder andere biologisch tolerierbare Flüssigkeit wird durch den Anschluss 38 injiziert, bis sich der Ballonsperrer 35 bis zur Berührung mit dem inneren Durchmesser des Gefäßes 61 vergrößert, wodurch der Blutstrom des Gefäßes abgedichtet wird. Eine Manschette oder C-Klemme 36 kann um das Gefäß gelegt werden, um Überdehnung zu verhindern, internen Schlupf des Ballonsperrers zu minimieren und für eine undurchlässige Abdichtung innerhalb des Gefäßes zu sorgen. Nach dem Endarterektomieverfahren wird die Salzlösung abgelassen, um den Ballonsperrer 35 zu entleeren, bevor der Nebenanschluss aus dem Gefäß entfernt wird.
Bei einer weiteren Verwendung wird ein nicht innewohnender Nebenanschluss verwendet, um einen Endarterektomiebereich, wie in 4 veranschaulicht, zu bypassen. Diese Figur zeigt die gemeinsame Karotis-Arterie 65, die in die externe Karotis-Arterie 66 und die interne Karotis-Arterie 67 abzweigt und einen betroffenen Bereich 62 einschließt, der arteriosklerotisches Plaque 63 hat, das an dessen Lumen angebracht ist. Die distale Öffnung 13 des Nebenanschlusses 10 wird in das Gefäß 61 durch einen Einschnitt eingeführt. Das Zurückströmen des Bluts durch den Nebenanschluss tritt von der distalen Öffnung 13 des Lumens 11 auf, um Luft aus dem Nebenanschluss zu entleeren. Nachdem der Nebenanschluss geleert ist, wird die proximale Öffnung 12 durch eine Klemme (nicht gezeigt) befestigt. Der Filterkatheter 43, der ein längliches Element 44 hat, das Filternetz 42 und der Steuerungsmechanismus 45, die daran angebracht sind, werden in das Lumen des Nebenanschlusses 10 durch das hämostatische Absperrorgan 16 eingeführt und danach in die interne Karotis-Arterie 67 vorgeschoben, wobei der Filter 42 in einem zusammengelegten Zustand ist. Unter Verwendung des Steuerungsmechanismus 45 wird der Filter 42 vergrößert, um im Wesentlichen den gesamten Querschnittsbereich des internen Karotis-Arterienlumens abzudecken. Die proximate Öffnung 12 des Nebenanschlusses 10 wird dann in die gemeinsame Karotis-Arterie 65 durch einen Einschnitt eingeführt.
Wenn der Filter vor Ort ist, wird ein Endarterektomieverfahren bei dem betroffenen Bereich 62 durchgeführt, um Ablagerungen 63, wie in 4 veranschaulicht, zu entfernen. Dieser Bereich der Karotis-Arterie wird unter Verwendung der Klemmen 31, 33 und 34, wie oben beschrieben, isoliert, und der Einschnitt 64 wird erzeugt, um Plaqueablagerungen 63 innerhalb des Bereichs 62 freizulegen. Die Plaque wird entfernt und der Bereich gereinigt, der Einschnitt verschlossen und die Klemmen entfernt, um das verbleibende Gas zu entleeren. Die letzten Fäden werden dann gesetzt, um das Verschließen des Einschnitts 64 zu vervollständigen, und der Blutstrom wird wiederhergestellt, während das Filternetz 42 vor Ort bleibt. Diese Folge stellt sicher, dass irgendwelche verbleibende Ablagerungen durch den Filter 42 gefangen werden und nicht in das Gehirn als Emboli eintreten können. Der Filter 42 wird dann zusammengelegt und aus der internen Karotis-Arterie 67 in den Nebenanschluss 10 und danach durch das hämostatische Absperrorgan 16 entfernt. Schließlich wird das distale Ende des Absperrorgans von der internen Karotis-Arterie entfernt und der Einschnitt zugenäht. Das proximale Ende des Nebenanschlusses wird von der gemeinsamen Karotis-Arterie entfernt und der Einschnitt in die gemeinsame Karotis-Arterie wird zugenäht. Auf diese Weise wird der Patient vor Embolisation des Gehirns durch das Arteriotomieverfahren ge schützt. Mit Bezugnahme auf die Filtervorrichtung wird der Durchmesser bei dem distalen Ende typischerweise 1-3 mm, vorzugsweise 1,5-2,5 mm sein. Der Filter wird allgemein von dem proximalen Ende aktiviert und wird innerhalb einer kleinen Hülle oder außerhalb eines Führungsdrahts oder kleinen Rohrs eingesetzt. Die Länge der Filtervorrichtung ist allgemein 20-40 cm und der Durchmesser des eingesetzten Filternetzes 42 wird typischerweise 2 mm oder größer, besser 4 mm oder größer, noch besser 6 mm oder größer, noch besser 8 mm oder größer, noch besser 10 mm oder größer und allgemein 2-10 mm sein. Die vorhergehenden Bereiche sind nur zum Zweck der Veranschaulichung typischer Vorrichtungsabmessungen angegeben. Die tatsächlichen Abmessungen einer Vorrichtung, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, können offensichtlich außerhalb der aufgelisteten Bereicht variieren, ohne von den grundlegenden Prinzipien, die hier offenbart sind, abzuweichen.
Dabei ist zu verstehen, dass das Filtern ein wichtiger Aspekt des Endarterektomienebenanschlusses und der hier offenbarten Verfahren ist. Um Blut wirksam zu filtern, d.h. embolisches Material zu fangen, ohne unnötig den Blutstrom zu unterbrechen, muss das Netz geeignete physikalische Eigenschaften einschließlich der Fläche (A_M), des Fadendurchmessers (D_T) und der Porengröße (S_P) haben. In Karotis-Arterien muss das Netz 42 Stromgeschwindigkeiten so hoch wie 0,15 l/min oder mehr, besser 0,2 l/min oder mehr, noch besser 0,25 l/min oder mehr, noch besser 0,3 l/min oder mehr, noch besser 0,35 l/min oder mehr, noch besser 0,4 l/min oder mehr, noch besser 0,45 l/min oder mehr, noch besser 0,5 l/min oder mehr bei maximalen systolischen Drücken vor dem Filter (proximal zu dem Netz) von ungefähr 200 mm Hg oder weniger ermöglichen.
Um so viel von dem gelösten Material wie möglich zu fangen, muss ein Netz mit geeigneter Porengröße gewählt werden. Mit Bezugnahme auf das embolische Material, das von der Aorta entfernt wird, reichen individuelle Teilchendurchmesser von 0,05 mm bis 2,88 mm mit einem mittleren Durchmesser von 0,85 mm, und reichen individuelle Teilchenvolumen von 6,5 × 10^–5 mm³ bis 12,45 mm³ mit einem mittleren Teilchenvolumen von 0,32 mm³. Es wurde gefunden, dass ungefähr 27% der Teilchen einen Durchmesser von 0,6 mm oder weniger haben. Während einem chirurgischen Herz-Bypass-Eingriff wurde insbesondere gefunden, dass das embolische Aortenmaterial von 570 mm³ bis 11200 mm³ mit einem Mittelwert von 3700 mm³ reicht, und es wurden gefunden, dass ein geschätztes zerebrales embolisches Material von 60 mm³ bis 510 mm³ mit einem Mittelwert von 276 mm³ reicht. Während der Karotis-Endarterektomie haben Materialien, die als Emboli gelöst wurden, ähnliche Eigenschaften wie diejenigen von Aortenmaterialien.
Es sollte auch verstanden werden, dass das embolische Material, vor dem die vorliegenden Vorrichtungen und das Verfahren schützen, Gasblasen einschließen kann, die versehentlich während des chirurgischen Verfahrens eingeführt wurden. Luftemboli sind gewöhnlich und ihr Auftreten ist während aller Typen chirurgischer Eingriffe gefährlich. Sie sind potentiell am gefährlichsten, wenn sie in den zerebralen Kreislauf eintreten können und ischämische Ereignisse hervorrufen können, die zu einem Schlag führen können. Der Typ eines chirurgischen Eingriffs, der am wahrscheinlichsten auftritt, ist ein chirurgischer Eingriff am Herz und der aufsteigenden Aorta, kann aber auch während einer Endarterektomie auftreten. Gegenwärtig unternehmen Chirurgen große Anstrengungen, um das Herz und die Gefäße nach einem Eingriff zu entlüften und die Luft abzulassen, um Luft vor dem Verschließen des Einschnitts und/oder dem Abnehmen eines kardiopulmonalen Bypasses von dem Patienten zu entfernen.
Dennoch verbleibt ein kleiner Betrag Luft immer und ist potentiell gefährlich.
Somit wirkt die Filteranordnung, die hier offenbart ist, um große Blutblasen zurückzuhalten, und veranlasst sie unter ausreichendem Druck in kleinere Blasen zerbrochen zu werden, die potentiell viel weniger schädlich sind. Eine typische Porengröße für den Aortenfilter ist ungefähr 100 μm. Wenn eine Blase einen Durchmesser hat, der größer als 100 μm ist, trifft sie auf den Filter, und es muss ein ausreichender Druck auf der proximalen Seite des Filters sein, um die Blase durch die Pore zu zwängen. Die Oberflächenspannung des Bluts verhindert allgemein, dass sich die Blase verformt und durch die Pore gestoßen wird, aber die Blase zerbricht eher in mehrere Blasen, die ausreichend klein sind, um frei durch die Pore hindurchzugehen. Der Filter wirkt somit als ein Blasensieb.
Der Vorteil der Verringerung der Größe der wechselwirkenden Blasen ist doppelt. Zuerst ist das Potential einer Blase, Ischämie hervorzurufen, direkt auf ihren Durchmesser bezogen. Je größer die Blase ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass sie den Blutstrom zu einem größeren Bereich des Gehirns blockiert. Kleinere Blasen können kleinere Arterien blockieren, aber werden eine geringere ischämische Gesamtwirkung haben. Zweitens werden kleinere Blasen aufgrund des größeren Verhältnisses von Fläche zu Volumen durch Gewebe und Zellen schneller als große Blasen absorbiert werden. Der Nettoeffekt ist kleinere Blasen, die ihren Weg in das Gehirn nehmen können, und Blasen, die schneller umgewandelt werden, wodurch das Risiko einer embolischen Ischämie weiter verringert wird.
Ein weiteres Verfahren, durch welches größere Blasen zu kleineren Blasen gemacht werden können, beruht auf Geschwindigkeits- und Impulswirkungen. Während Augenblicken der systoli schen Spitzenleistung des Herzens ist die Blutgeschwindigkeit von dem Herz maximal (100-150 cm/s). Wenn eine Blase bei einem Aortenzwischenfilter gefangen wird und einer augenblicklich hohen Geschwindigkeit des Blutstroms unterliegt, wird der Impuls des Bluts auf die Blase das Zerschmettern der Blase in kleinere Blasen verursachen. Die kleineren Blasen werden dann durch die Poren in den Filter „entkommen", wenn sie ausreichend verkleinert wurden.
Die Fläche des Netzes, das für die Vorrichtung hier erforderlich ist, die alle erwünschten Eigenschaften hat, die hier offenbart sind, wird für die Verwendung in Karotis-Arterien aus der Bernoulli-Gleichung berechnet, wie im Barbut u.a., US-Anmeldung Seriennr. 08/553,137, die am 7. November 1995 eingereicht wurde, Barbut u.a., US-Anmeldung Seriennr. 08/580,223, die am 28. Dezember 1995 eingereicht wurde, Barbut u.a., US-Anmeldung Seriennr. 08/584,759, die am 9. Januar 1996 eingereicht wurde, Barbut u.a., US-Patent Nr. 5,769,816, das am 30. April 1996 eingereicht wurde, und Barbut u.a., US-Anmeldung Seriennr. 08/645,762, die am 14. Mai 1996 eingereicht wurde, beschrieben. Somit ist in einer Ausführungsform ein Filter zur Verwendung in Karotis-Arterien mit einem Netz versehen, das Abmessungen in den folgenden Bereichen hat: Netzfläche 10-200 mm², besser 20-125 mm², besser 35-100 mm², besser 50-70 mm², die Netzdicke ist 60-280 μm, besser 70-270 μm, noch besser 80-260 μm, noch besser 90-250 μm, noch besser 100-250 μm, noch besser 120-230 μm, noch besser 140-210 μm; der Fadendurchmesser ist 30-145 μm, besser 40-135 μm, noch besser 50-125 μm, noch besser 60-115 μm, noch besser 70-105 μm; und die Porengröße ist 500 μm oder weniger, besser 50-180 μm, besser 50-170 μm, besser 50-160 μm, besser 60-150 μm, besser 60-140 μm, besser 60-130 μm, besser 60-120 μm, besser 60-110 μm, besser 60-100 μm, besser 60-90 μm, besser 60-80 μm und zumindest größer als eine rote Blutzelle. In einer bevor zugten Ausführungsform der Erfindung ist die Netzfläche 50-75 mm², die Netzdicke 100-150 μm, der Fadendurchmesser 30-100 μm und die Porengröße 50-150 μm.
Sobald geeignete physikalische Eigenschaften bestimmt sind, kann ein geeignetes Netz unter Standardnetzen gefunden werden, die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Zum Beispiel können Polyesternetze wie Netze, die durch die Saati Corporation und Tetko Inc. hergestellt werden, verwendet werden. Diese sind in Blattform erhältlich und können einfach zerschnitten werden und zu einer gewünschten Form geformt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Netz durch Schallschweißen in eine konische Form gebracht. Andere Netze, die aus dem Stand bekannt sind und die erwünschten physikalischen Eigenschaften haben, sind auch geeignet. Gerinnungshemmer wie Heparin und Heparinoide können auf das Netz angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeiten von Blutgerinnung an dem Netz zu verringern. Andere Gerinnungshemmer als Heparinoide, z.B. monoklonale Antikörper wie ReoPro (Centocor), können auch verwendet werden. Der Gerinnungshemmer kann auf das Netz gestrichen oder gesprüht werden. Ein chemisches Bad, das die Gerinnungshemmer enthält, kann auch verwendet werden. Weitere Verfahren, die aus dem Stand der Technik bekannt sind, um Chemikalien auf das Netz anzuwenden, können auch verwendet werden.
In einer Ausführungsform der Vorrichtungen, die zum Einsetzen in die Karotis-Arterien geeignet ist, umfasst der Ausdehnungsrahmen eine Aufblähungsdichtung mit einem Aufblähungssystem, wie in der US-Anmeldung Seriennr. 08/580,223, 08/584,759, 08/645,762 und den US-Patenten Nr. 5,769,816 und 5,662,671 erörtert. Das Ausdehnungsmittel hat eine Dicke von 0,5-1 mm, wenn es vollkommen aufgebläht ist. Die Abmessungen des Ausdehnungsmittels können in alternativen Ausfüh rungsformen, die zur Verwendung in anderen Gefäßen als Karotis-Arterien eingerichtet sind, angepasst werden. Alternativ kann ein anderer ausdehnbarer Rahmen als eine Ballonaufblähungsdichtung für die hier offenbarten Vorrichtungen und Verfahren verwendet werden. Die ausdehnbaren Rahmen schließen Schirmrahmen mit mehreren Armen ein, wie in den US-Anmeldungen Seriennr. 08/533,137, 08/580,223 und 08/584,759 offenbart.
Alle Komponenten dieser Vorrichtung sollten aus Materialien bestehen, die zum Einführen in den Körper geeignet sind. Zusätzlich sind die Größen aller Komponenten durch Abmessungsparameter der Gefäße bestimmt, in denen die Vorrichtungen verwendet werden sollen. Diese Parameter sind Fachleuten bekannt.
Das Filtern des Bluts in den Karotis-Arterien wird gewöhnlich durchgeführt, während das Herz normal funktioniert, d.h. ohne die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses. Der Blutdruck wird somit typischerweise 6666-26665 Nm^–2 (50-200 mm Hg) sein, der Blutstrom wird ungefähr zwischen 0,15-0,5 l/min sein, und der Druckgradient wird nicht mehr als 5333 Nm^–2 (40 mm Hg) über den Filter abfallen, wenn er offen ist (d.h. der Filter kann in einigen Ausführungsformen nicht verwendet werden). Abänderungen der Operationseigenschaften, die oben zur Verwendung in anderen Gefäßen als Karotis-Arterien dargestellt wurden, sind bereits durch Fachleute hinsichtlich der vorliegenden Offenbarung bestimmbar. Ein Vorteil aller Ausführungsformen einschließlich eines Filters, der hier offenbart ist, besteht darin, dass der Nebenanschluss und der Filter in das Gefäß durch einen einzigen Einschnitt eintreten, der für den Nebenanschluss geschaffen wird, und dass die Vorrichtungen und Verfahren hier deshalb Einschnitte einsparen, die in die Arterien vorgenommen werden.
Es wird auch verstanden werden, dass die Filtervorrichtung durch die Einführung durch den „Y-Arm" an dem Nebenanschluss während oder nach dem Einsetzen in eine Arterie eingesetzt werden kann, und dass für jedes offenbarte Verfahren der Nebenanschluss und Lumen des „Y-Arms" gemeinsame (einmündende) oder getrennte Lumen sein können, wie in 1 bzw. 2 veranschaulicht. Außerdem kann das Einführen nahe dem Nebenanschluss, vor, während oder nach der Anbringung des Nebenanschlusses durchgeführt werden. Das Einführen der Filtervorrichtung kann distal von dem Arteriotomieort, dem Nebenanschluss und der Absperrklemme durch einen Einführer entweder intraoperativ oder perkutan geschehen. Wenn das Einführen der Filtervorrichtung perkutan, distal von dem Bereich geschieht, kann die Filtervorrichtung eingeführt werden und vor der Eingriffstherapie wie der Arteriotomie, Angioplastie oder dem Einsetzen des Stents eingesetzt werden.
Obwohl die vorhergehende Erfindung detailliert durch Figuren und Beispiele zwecks Klarheit des Verständnisses beschrieben wurde, wird es offensichtlich sein, dass bestimmte Änderungen und Abänderungen ausgeführt werden können, die immer noch in den Bereich der anhängenden Ansprüche fallen werden. Insbesondere sollte verstanden werden, dass, obwohl bestimmte Merkmale (wie die Ballonabsperrung) mit Bezugnahme auf eine einzige Ausführungsform gezeigt sind, diese Merkmale auf alle weiteren hier offenbarten Ausführungsformen anwendbar sind.

Claims

Nebenanschluss zur Beibehaltung eines distalen Blutstroms während eines Arteriotomieverfahrens mit: einem ersten röhrenförmigen Element (10), welches ein proximales Ende, ein distales Ende, und ein Lumen (11) dazwischen hat, wobei das proximale Ende eine Öffnung (12) in Verbindung mit dem Lumen hat, wobei die proximale Öffnung eingerichtet ist, Blut von einem ersten Bereich einer Arterie aufzunehmen, wobei das distale Ende eine Öffnung (13) in Verbindung mit dem Lumen hat, wobei die distale Öffnung eingerichtet ist, Blut in einen zweiten Bereich der Arterie abzugeben; einem zweiten röhrenförmigen Element (14), welches ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen (15) dazwischen hat, wobei das Lumen ein erstes Segment parallel zu dem Lumen des ersten röhrenförmigen Elements und ein zweites Segment hat, das von dem Lumen des ersten röhrenförmigen Elements mit einem Winkel abzweigt, der wesentlich größer als 90 Grad ist, wodurch die Einführung einer medizinischen Vorrichtung in das Lumen des ersten Segments ermöglicht wird; und einem hämostatischen Absperrorgan (16), das an dem proximalen Ende des zweiten röhrenförmigen Elements angebracht ist, wobei das Absperrorgan so wirkt, dass Blutverlust von dem Lumen des zweiten röhrenförmigen Elements verhindert wird, und die Einführung der medizinischen Vorrichtung in das Lumen des zweiten röhrenförmigen Elements ermöglicht wird.
Nebenanschluß nach Anspruch 1, der außerdem einen Blutfilter aufweist, der an einem länglichen Instrument angebracht ist und durch das hämostatische Absperrorgan in das Lumen des zweiten röhrenförmigen Elements einführbar ist.
Nebenanschluss nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, außerdem mit: einem ersten aufblähbaren Ballonsperrer an dem proximalen Ende des ersten röhrenförmigen Elements; einem zweiten aufblähbaren Ballonsperrer an dem distalen Ende des ersten röhrenförmigen Elements; einem ersten Aufblähungsport in Flüssigkeitsverbindung mit einem ersten Aufblähungslumen, wobei das erste Aufblähungslumen in Flüssigkeitsverbindung mit dem ersten aufblähbaren Ballonsperrer ist; und einem zweiten Aufblähungsport in Flüssigkeitsverbindung mit einem zweiten Aufblähungslumen, wobei das zweite Aufblähungslumen in Flüssigkeitsverbindung mit dem zweiten aufblähbaren Ballonsperrer ist.