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In der Schrittmacherliteratur wurde
dargelegt, daß eine
Stimulation beim Stabilisieren andernfalls instabiler Atrien bzw.
Herzvorhöfe
wirksam sein kann, wobei beispielsweise auf "Cardiac pacing in special and complex
situations", Cardiology
Clinics, 10: 4, S. 573–91,
1992 (Barold, SS) verwiesen sei. Es sei auch auf Br Heart, J., 115:
Seite 478, 1988 (Clark, M., Sutton, R., Ward, D. u. a.) und "A new pacing algorithm
for suppression of atrial fibrillation" (Murgatroyd, F. u. a.) in PACE 17,
Teil II, Seite 863 verwiesen.
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Es wurde in der Vergangenheit auch
das Modifizieren der Stimulationsrate oder von Stimulationsintervallen
für verschiedene
Zwecke dargestellt. Es sei beispielsweise auf das Definieren des
AV-Escape-Intervalls verwiesen, welches auf die HOCM-Stimulation
angewendet wird, wie in "Permanent
Pacing as Treatment for Hypertropic CardioMyopathy" von McDonald u.
a., Am. J. of Cardiology, V. 68, S. 108–110, Juli, angegeben ist.
Es wurde eine Hysterese vorgesehen, so daß sich der Schrittmacher bei Vorhandensein
natürlich
geleiteter Depolarisationen selbst ausschalten kann. Für diese
spätere
Kategorie sei beispielsweise auf Bowers (US-A-4 030 510) und Sutton (US-A-5 284
491) und andere verwiesen.
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Ärzte
haben in letzter Zeit begonnen zu erkennen, daß Doppelkammer-Schrittmacher
selbst das Vorhandensein von ATs und AFs zu verringern scheinen.
Es sei auf Ishikawa u. a. "Preventative
Effects of Pacemakers on Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients
with Bradycardia-Tachycardia Syndrome" (veröffentlicht in der Zeitschrift "Artificial Organs", 1994) verwiesen.
Dennoch hat bisher niemand einen Schrittmacher vorgestellt, der
das Atrium absichtlich bei einer Rate übersteuert, die höher ist
als die angegebene natürliche
Rate oder die Sensorrate. Vor der Einführung einer solchen Vorrichtung
bestand der Eindruck, daß entgegenstehende
Kriterien wichtiger waren. Beispielsweise wurden und werden noch
die primären
Stimulationsziele darin gesehen, es zu ermöglichen, daß das Herz bei seiner natürlichen
Rate stimuliert, oder das Herz auf eine vorbestimmte Rate zu treiben,
die einem Aktivitätsniveau
entspricht. Es wurde auch weitverbreitet anerkannt, daß mehr als die
minimal erforderlichen Stimulationsimpulse die Nutzungsdauer eines
Impulsgenerators verringern, weil jeder Impuls mehr Energie aus
der Batterie entnimmt. Wegen dieser Kontraindikationen wurde eine solche
Vorrichtung früher
nicht vorgesehen.
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Die vorliegende Erfindung sieht eine
Vorrichtung zum Steuern eines Stimulationssystems zum Abgeben von
Stimulationsimpulsen an eine Herzkammer vor, welche aufweist: eine
Zeitsteuereinrichtung zum Steuern der Abgaberate von Stimulationsimpulsen
an die Kammer, wobei die Zeitgebereinrichtung in wenigstens zwei
Einstellmodi betreibbar ist, wobei der eine der wenigstens zwei
Modi ein Abklingmodus ist und der andere der wenigstens zwei Modi ein
Hochfahrmodus ist, eine Kontraktionserfassungseinrichtung zum Erfassen
von Herzereignissen der Kammer und zum Erzeugen eines Signals anhand dieser
und zum Unter scheiden zwischen natürlichen und induzierten Kontraktionen
oder Depolarisationen, eine Schalteinrichtung, die dazu dient, der
Zeitsteuereinrichtung zu signalisieren, in den Hochfahrmodus zu
wechseln, wenn natürliche
Herzdepolarisationen der Kammer erfaßt werden, so daß die Stimulationsrate
erhöht
wird, bis keine weiteren dieser natürlichen Kontraktionen erfaßt werden,
und die erhöhte
Stimulationsrate einen Zeitraum danach aufrechterhalten wird, und
nach Ablauf dieses Zeitraums zum Abklingmodus umzuschalten, bis
entweder ein Sicherheits-Stimulationsratenniveau erreicht wurde oder
eine natürliche
Kontraktion der Kammer erfaßt wurde,
falls das Sicherheitsniveau erreicht wurde, weiterhin bei der Sicherheitsrate
zu stimulieren, jedoch, falls eine natürliche Kontraktion der Kammer erfaßt wird,
bevor die Sicherheitsrate in dem Abklingmodus erreicht wurde, der
Zeitsteuereinrichtung zu signalisieren, bei einer Rate zu stimulieren,
die um ein Inkrement größer ist
als eine Rate, bei der die natürliche
Depolarisation oder Kontraktion gefunden wurde.
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Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die anliegende
Zeichnung beschrieben.
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1 ist
ein Diagramm eines Menschen mit einem Schrittmacher und einer Programmiereinrichtung
zur Kommunikation mit diesem.
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2 ist
ein Blockdiagramm der Schaltungsbestandteile und Vorrichtungen innerhalb
eines Schrittmachers und ihrer Zuordnung zum Herzen.
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3 ist
ein grundlegendes Prozeßflußdiagramm
gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung.
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Die 4a und 4b sind Graphiken der Stimulationsaktivität und von
Sinusschlägen,
anhand derer verschiedene Punkte in den Flußdiagrammen erläutert werden.
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5 ist
ein Flußdiagramm
eines Algorithmus zur Implementation der Prozesse gemäß der bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung.
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6 ist
ein 4 entsprechendes
Flußdiagramm
für einen
zweiten Algorithmus gemäß einer bevorzugten
Ausführungsform
dieser Erfindung.
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Es ist hier eine Vorrichtung zum
Steuern eines Herzschrittmachers vorgesehen, welche Mittel zum Stimulieren
bei einer Rate aufweist, die knapp oberhalb derjenigen liegt, welche übliche Indikationen
andernfalls als die beste Stimulationsrate nahelegen könnten. Diese
ist insbesondere auf eine Stimulation knapp oberhalb der Sinusrate
anwendbar, weil eine Implementation dieser Erfindung dafür ausgelegt
ist, die Stärke
einer atriellen Tachykardie und atriellen Fibrillation zu beseitigen
oder abzuschwächen.
Andere Indikationen dafür,
welches die Sinusrate sein sollte, umfassen die Sensorrate, welche durch
einen Aktivitätssensor
oder auf der Grundlage anderer Mittel erzeugt wird, wie das Atemminutenvolumen
usw. Es sei bemerkt, daß es
der gewöhnlichen Anwendung
dieser Erfindung entgegengesetzt ist, oberhalb einer Sensorrate
zu stimulieren, falls die Sinusrate kleiner als die Sensorrate ist.
In diesen Situationen stimuliert die bevorzugte Ausführungsform einfach
bei der Sensorrate. Im allgemeinen bezeichnet "knapp oberhalb der gewöhnlichen
Rate" eine Rate,
die durch periodisches oder zu vorbestimmten Zeiten erfolgendes
Reduzieren der Stimulationsrate, bis ein natürlicher Herzschlagrhythmus
im Atrium (also durch einen Sinusknoten erzeugte atrielle Depolarisationen)
gefunden wird, und anschließendes
Wiedererhöhen
der stimulierten Rate um einen zweiten vorbestimmten Betrag bestimmt
wird. Dieser zweite Betrag ist dafür ausgelegt, das Vorhandensein
von AF und AT (auch als atrielle Fibrillation und atrielle Tachykardie
bezeichnet) zu beseitigen.
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Das von dieser Erfindung vorgesehene Merkmal
kann aktiviert oder deaktiviert werden. Wenn es aktiviert ist, beginnt
es damit, das atrielle bzw. atriale Escape-Intervall bei aufeinanderfolgenden
Schlägen
zu verringern, bis eine atrielle Stimulation hergestellt wurde.
Nach einer programmierbaren Anzahl von Schlägen wird das Escape-Intervall inkrementell
erhöht,
bis wieder eine intrinsische atrielle Aktivität entdeckt wird. (Dies wird
als "Abklingphase" bezeichnet.)
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Wenn intrinsische atrielle Depolarisationen erfaßt werden,
wird das Escape-Intervall wiederum in Inkrementen verringert, bis
eine konsistente atrielle Stimulation wiederhergestellt wurde. (Dies
wird als eine "Capturephase" bzw. "Einfangphase" oder "Einrastphase" bezeichnet.) Einige
zusätzliche
Merkmale umfassen die Verwendung einer geringeren Impulsbreite und/oder
-amplitude für
die Stimulationsimpulse während
der Abklingphase als während
der Einfangphase, das Nichtverwenden atrieller Refraktärereignisse
bei Berechnungen atrieller Intervalle, die zum Festlegen des Escape-Intervalls
verwendet werden, und das Verwenden des Mechanismus zum Verhindern
einer langfristigen atriellen Stimulation bei einer maximalen Rate,
um CHF-Zustände
zu vermeiden.
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Wie nehmen gegenwärtig an, daß die hier dargelegte Vorrichtung
theoretisch funktionstüchtig ist,
weil eine höhere
Frequenz des Auftretens von Arrhythmien einer Dispersion refraktärer Eigenschaften entspricht
und weil Herzrepolarisationsmuster gewöhnlich das Depolarisationsmuster
nachbilden. Weil mit anderen Worten eine konsistente atrielle Stimulation
(oder Doppelkammerstimulation), wie sie hier dargelegt ist, ein
konsistenteres Depolarisationsmuster erreicht, sind die entsprechenden
Repolarisationsmuster auch konsistent, und die Frequenz von Arrhythmien
sollte, möglicherweise
wegen der minimalen zeitlichen und räumlichen Dispersion der refraktären Eigenschaften,
abnehmen.
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Weiterhin kann die Anwendung der
hier dargelegten Algorithmen zum Steuern des Schrittmachers vorgenommen
werden, um die Stimulationsimpulse zu treiben, welche an die Ventrikel
angelegt werden, und dadurch eine konsistente ventrikuläre Stimulation
mit oder ohne eine konsistente atrielle Stimulation bereitzustellen,
wie hier beschrieben wird.
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In 1 ist
ein menschlicher Körper 80 mit einer
implantierten medizinischen Vorrichtung 82, in diesem Beispiel
einem hermetisch abgeschlossenen, biokompatiblen, implantierten
Impulsgenerator oder Schrittmacher, versehen. Sie ist durch eine
Leitung 84 in der Schlüsselbeinvene 86 mit
dem Herzen 88 verbunden, wie es heutzutage beim Implantieren
von Schrittmachervorrichtungen üblich
ist. Der Programmierkopf 9 mit von Hand betätigten Schaltern,
wie 8, ist vorzugsweise mit einem abgeglichenen Übertragungs drahtsystem
oder einer abgeglichenen Kabelanordnung 7 mit einer "Programmiereinrichtung" oder einem Computer
verbunden, die oder der verwendet wird, um Impulsgeneratoren zu
programmieren und Informationen von ihnen aufzunehmen. Eine solche Vorrichtung
wie eine Programmiereinrichtung 25 kann eine Tastatur und
eine Anzeigeeinrichtung zur Kommunikation mit einem Bediener (nicht
dargestellt) aufweisen. Ein solches System wird verwendet, um telemetrisch
mit der implantierten Vorrichtung 82 zu kommunizieren.
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2 ist
ein Blockschaltplan, in dem eine mögliche Form eines Schrittmachers 10 dargestellt ist,
die in der Lage ist, die vorliegende Erfindung auszuführen. Es
folgt eine detaillierte Beschreibung seiner allgemeinen Funktion.
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Wenngleich die vorliegende Erfindung
in Zusammenhang mit einer mikroprozessorbasierten Architektur beschrieben
wird, ist zu verstehen, daß sie auch
in einer anderen Technologie, wie einer Digitallogik-basierten kundenspezifisch
integrierten Schaltungsarchitektur (IC-Architektur), in Analogschaltungen
usw. implementiert werden könnte,
falls dies erwünscht
sein sollte.
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Schrittmacher, die im Atrium stimulieren,
verwenden häufig
zwei Leitungen, wie die Leitungen 14, 15. Für diese
als Beispiel dienende Ausführungsform könnten auch
andere Konfigurationen verwendet werden, wie Durchschnittsfachleute
verstehen werden. Die Leitung 14 weist eine Elektrode 24 auf,
die sich in der Nähe
ihres distalen Endes innerhalb des rechten Ventrikels 16 positioniert
befindet. Die Elektrode 24 ist durch einen Leiter 14 über einen
Eingangskondensator 26 mit dem Knoten 28 und mit
den Ein/Ausgangsanschlüssen
einer Ein-/Ausgabeschaltung 30 ge koppelt. Eine distale
Elektrode der Leitung 15 ist innerhalb des rechten Atriums 17 positioniert. Die
Elektrode 22 ist durch einen Leiter 15 über einen Eingangskondensator 75 mit
einem Knoten 76 und mit den Ein/Ausgangsanschlüssen der
Ein-/Ausgabeschaltung 30 gekoppelt.
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Die Schaltung 30 enthält die wirksamen
Eingangs- und Ausgangs-Analogschaltungen zur digitalen Steuerung
und Zeitgeberschaltungen zum Erfassen vom Herzen abgeleiteter elektrischer
Signale, wie des Herzelektrogramms (EGM oder EKG). Sie kann auch
die Ausgabe von Sensoren empfangen (welche nicht dargestellt sind,
jedoch mit den Leitungen 14 und 15 verbunden sein
können
oder in dem Schrittmacherkörper
oder Verbinderblock usw. enthalten sein können), und sie ist der Teil,
der von Software-implementierten Algorithmen in einer Mikrocomputerschaltung 32 gesteuert
Stimulationsimpulse an das Herz anlegt.
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Die Mikrocomputerschaltung 32 wird
häufig als
eine platineninterne Schaltung 34 und eine platinenexterne
Schaltung 36 konfiguriert. Die platineninterne Schaltung 34 weist
einen Mikroprozessor 38, einen Systemtaktgeber 40 und
einen platineninternen RAM 42 sowie einen platineninternen
ROM 44 auf. Die platinenexterne Schaltung 36 weist
eine platinenexterne RAM/ROM-Einheit 46 auf. Die Mikrocomputerschaltung 32 ist
durch den Datenkommunikationsbus 48 mit einer digitalen
Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 gekoppelt. Die Mikrocomputerschaltung 32 kann
aus kundenspezifischen IC-Vorrichtungen hergestellt werden, welche
durch Standard-RAM/ROM-Komponenten
erweitert sind, oder in einem Chip auf einer Hybridschaltungsplatine
hergestellt werden.
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Fachleute werden verstehen, daß die in 2 dargestellten elektrischen
Bauteile gemäß bevorzugten
Ausführungsformen
durch eine geeignete implantierbare Batterieleistungsquelle 55 versorgt werden.
Eine Batterietestschaltung 56 liefert der Steuereinrichtung
oder dem Mikrocomputer direkt Informationen, bei den meisten Ausführungsformen durch
eine Vref-Wert-Schaltung in der Art von 58 oder eine geeignet
konfigurierte POR-Schaltung, die einen Lebensdauerendeindikator
oder andere Batterielebensdauer-/Energieniveauschaltungen enthält, wie
auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist.
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Eine Antenne 52 ist für die Aufwärts-/Abwärtstelemetrie über eine
Funkfrequenz-(RF)-Sender-/Empfängerschaltung
(RF-TX/RX) 54 mit
der Ein-/Ausgabeschaltung 30 verbunden. Die Fernübertragung
sowohl analoger als auch digitaler Daten zwischen der Antenne 52 und
einer externen Vorrichtung in der Art einer externen "Programmiereinrichtung" (in der Art der
Vorrichtung bei der Bezugszahl 25 in 1) wird gemäß bevorzugten Ausführungsformen durch
Mittel ausgeführt,
wie sie in US-A-S 127 404 "Telemetry
Format for Implantable Medical Device" beschrieben sind. Weiterhin ist gemäß bevorzugten Ausführungsformen
ein Reed-Schalter 51 mit der Ein-/Ausgabeschaltung 30 verbunden,
um eine Patientennachsorge zu ermöglichen, indem der Meßverstärker 64 deaktiviert
wird, und Telemetrie- und Programmierfunktionen zu ermöglichen,
wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Im allgemeinen muß ein Reed-Schalter
geschlossen werden, um eine Fernübertragung
von Daten vorzunehmen, einige Vorrichtungen enthalten jedoch keine
Reed-Schalter, wobei die Verwendung anderer bekannter Vorrichtungen oder
Verfahren bevorzugt ist, die annehmbar sind, um eine Zuverlässigkeit
von Telemetriedaten oder einer Initialisierung zu garantieren und
vor einer unangemessenen Verwendung zu schützen.
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Eine Kristalloszillatorschaltung 57 ist
bevorzugt, um die Hauptzeittaktsignale der digitalen Steuer- und
Zeitgeberschaltung 50 zuzuführen. Das Ein- und Ausschalten
der meisten Zeitperioden hängt
von einem von einem Programm gesteuerten Takt bzw. Taktgeber ab,
und die Länge
der Zeiträume
wird im allgemeinen in bezug auf eine Anzahl von Taktzyklen festgelegt.
Eine Vref-/Vorspannungsschaltung 58 erzeugt eine stabile
Spannungsreferenz und Vorspannungsströme für die analogen Schaltungen
der Ein/Ausgabeschaltung 30. Eine ADC-/Multiplexerschaltung
(ADC/MUX) 60 digitalisiert analoge Signale und Spannungen,
um eine Telemetrie und eine Austauschzeitangabe- oder Lebensdauerendefunktion
(EOL) bereitzustellen. Eine Hochfahr-Rücksetzschaltung (POR) 62 bewirkt
das Initialisieren des Schrittmachers 10 mit programmierten
Werten während
des Hochfahrens und setzt die Programmwerte nach dem Erfassen eines
Batterieschwächezustands oder
transient bei Vorhandensein bestimmter unerwünschter Bedingungen, wie beispielsweise
einer unannehmbar hohen elektromagnetischen oder elektrischen Interferenz
(EMI), auf Sollzustände
zurück.
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Die Betriebsbefehle zum Steuern des
Zeitablaufs des in 2 dargestellten
Schrittmachers werden durch den Bus 48 in die digitale
Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 gekoppelt, worin digitale
Zeitgeber das Gesamt-Escape-Intervall des Schrittmachers festlegen
und getrennte atrielle und ventrikuläre Escape-Intervalle sowie
verschiedene Refraktär-(PVARP)-,
Austast-(PVAB)- und andere Zeitfenster zum Steuern der Arbeitsweise
der Peripheriekomponenten innerhalb der Ein-/Ausgabeschaltung 50 aufweisen
können.
Für diese
Erfindung können
diese auch atrielle Intervallwerte, AV-Intervalle usw. einschließen.
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Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 ist
mit Meßverstärkern (SENSE) 64 und 67 und
mit Elektrogrammverstärkern
(EGM-Verstärkern) 66 und 73 gekoppelt,
um verstärkte
und verarbeitete Signale zu empfangen, die über die Leitung 14 und
den Kondensator 26 von der Elektrode 24 aufgegriffen
wurden, und um verstärkte
bzw. verarbeitete Signale zu empfangen, die über die Leitung 15 und
den Kondensator 75 von der Elektrode 22 aufgegriffen
wurden, welche die elektrische Aktivität des Ventrikels 16 bzw. des
Atriums 17 des Patienten darstellen. In ähnlicher Weise
erzeugen die Meßverstärker 64 und 67 Erfassungsereignissignale
zum Rücksetzen
des Escape-Intervall-Zeitgebers innerhalb der Schaltung 50. Das
vom EGM-Verstärker 66 erzeugte
Elektrogrammsignal wird zu den Gelegenheiten verwendet, in denen
die implantierte Vorrichtung durch die externe Programmiereinrichtung
bzw. den externen Transceiver (nicht dargestellt) abgefragt wird,
um durch Aufwärtstelemetrie
eine Darstellung des analogen Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten
zu übertragen,
wie im Thompson u. a. erteilten US-Patent US-A-4 556 063 mit dem
Titel "Telemetry
System for a Medical Device" beschrieben
ist.
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Ausgangsimpulsgeneratoren 68 und 71 führen die
Stimulationsimpulse dem Herzen 11 des Patienten über Ausgangskondensatoren 74 und 77 und die
Leitungen 14 und 15 ansprechend auf stimulierte Auslösesignale,
die jedesmal dann von der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 entwickelt
werden, wenn das Escape-Intervall abläuft oder ein von außen übertragener
Stimulationsbefehl empfangen worden ist, oder ansprechend auf andere
gespeicherte Befehle zu, wie auf dem Stimulationsgebiet wohlbekannt
ist.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung kann der Schrittmacher 10 in verschiedenen
nicht ratenadaptierenden Modi, welche DDD, DDI, VVI, VOO und VVT
einschließen, sowie
entsprechenden ratenadaptierenden Modi DDDR, DDIR, WIR, VOOR und
WTR sowie den atriellen Analogformen von diesen, wie AAI/R, AAT/R, AOO/R
usw. arbeiten. Weiterhin kann der Schrittmacher 10 programmierbar
konfiguriert werden, um so zu arbeiten, daß er seine Rate nur ansprechend
auf eine ausgewählte
Sensorausgabe oder ansprechend auf beide Sensorausgaben ändert, falls
dies gewünscht
ist. Viele andere Merkmale und Funktionen von Schrittmachern können aufgenommen
werden, ohne den Schutzumfang dieser Erfindung zu überschreiten.
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Wie in 3 dargestellt
ist, worin ein allgemeines Flußdiagramm
mit Bezug auf eine Kurve bzw. ein Bild 90 beschrieben wird,
wird anhand des Einverständnisses
des Arztes oder anhand anderer interner Algorithmen (welche nicht
beschrieben werden), die das Vorhandensein einer paroxysmalen oder
chronischen AT oder AF angeben, zuerst in Schritt 91 bestimmt,
ob dieses Flußdiagramm
verwendet wird. In Schritt 91 wird auch geprüft, ob die
atrielle Stimulation aktiviert wurde. Es wird in Schritt 92 ein
Zeitgeber oder ein Hinweiszeichen geprüft, um herauszufinden, ob genug
Zeit verstrichen ist (mit Bezug auf die Taktgeberschaltung aus 2 überwacht), um die atrielle
Simulationsrate zu verringern und zu bestimmen, ob es einen natürlichen
Sinusrhythmus "knapp
unterhalb" dieser
Stimulationsrate gab. In Schritt 92 wird die Rate iterativ
verringert (zum Abklingen gebracht), bis ein natürlicher Schlag erfaßt wurde
oder eine Untergrenze erreicht wurde.
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Zu dieser Zeit kann der Algorithmus
in Schritt 93 eine von mehreren Richtungen annehmen, so
daß er
entweder auf eine natürliche
Sinusrate hin überprüfen kann,
um zu bestimmen, ob diese vorliegt, und die Stimulationsrate um
einen zweckmäßigen, sicheren
Betrag darüber
erhöhen
kann oder die Rate stufenweise vergrößern kann, bis keine natürlich geleiteten
Schläge
vorgefunden werden. Falls der letztgenannte Zweig eingeschlagen
wird, muß eine
bestimmte Anzahl atrieller Stimulationen ohne eine natürliche Leitung
oder eine verfrühte
natürliche
Leitung in einer Reihe erfolgen, damit der Algorithmus annimmt,
daß eine
geeignete Stimulationsrate erreicht wurde.
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Mit Bezug auf 5, worin gepaarte Flußdiagramme 50a und 50b dargestellt
sind, wird nun die Funktionsweise von Schlag zu Schlag eines Algorithmus
gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
dieser Erfindung beschrieben. Falls mit einer atriellen Stimulation
(51a) begonnen wird, wird zunächst die Frage gestellt "liegt bereits ein
Abklingzustand vor (52a)?", welche das Programm beantwortet, indem es
den Speicher für
diesen Indikator aufsucht, und falls dies der Fall ist, wird der
Abklingzähler
in Schritt 56 erhöht.
Gemäß der bevorzugten
Ausführungsform der
Erfindung können
Zähler,
die jeweils bei einem Inkrement von 8 Millisekunden bewertet
werden, verwendet werden, um die Anzahl der Abklinginkremente aufzunehmen,
die auf die Stimulationsimpulszeit anzuwenden sind, und um sie entsprechend
dem Flußdiagramm
zu inkrementieren. Es könnten,
falls gewünscht,
getrennte Zähler
verwendet werden, und es stehen Durchschnittsfachleuten zahlreiche
Zählverfahren
leicht zur Verfügung.
Das Escape-Intervall in diesem Fall unserer bevorzugten Ausführungsform wird
um acht Millisekunden (ein Inkrement) erhöht, wenn der Zähler vier übersteigt,
und der Zähler
wird dann zurückgesetzt
(siehe 4b–48). Der Algorithmus wird dann in Schritt 57 fortgesetzt.
Weil in Schritt 56 ein "Abklingzustand" vorliegt, können bei
einer Gestaltung der Ausführungsform
auch die atriellen Ausgaben (die Impulsbreite, die Impulsamplitude
zur Stimulation) verringert werden. (Es ist bekannt, Selbsteinfang-Testalgorithmen
zu verwenden, um die Impulsbreite und die Impulsdauer auf der Grundlage davon
festzulegen, ob eine Stimulation bei einem gegebenen Stimulationsniveau
ausgeführt
wird, und diese Parameter sogar zu optimieren. Es wird auch angenommen,
daß, sobald
eine Herzkammer bei einem bestimmten Impulswert mitgeführt wird,
der Energiewert des Stimulationsimpulses verringert werden kann,
ohne daß die
Stimulationsrate verlorengeht. Dieser Algorithmus kann ein Selbsteinfangmerkmal
in einem Schrittmacher ausnutzen, falls dies gewünscht ist, um zu gewährleisten,
daß das Verringern
des Energiewerts (der Impulsbreite bzw. der Amplitude) des Stimulationsimpulses
nicht zu einem Einfangverlust führt.
Durch Prüfen
auf solche Schwellenwerte vor dem Einleiten des beschriebenen konsistenten
Stimulationsalgorithmus oder während
seiner Ausführung
kann das Einfangen des Atriums bei einem kleineren Wert bestätigt werden,
und es kann die Größe des Abfalls
der Stimulationsenergie bei Entwicklung einer historischen Beziehung zwischen
dem Einfangen und dem Stimulationsenergiewert abgestimmt werden.)
Wir verwenden diesen ZählwertVier-8-Millisekunden-Mechanismus
zum Bereitstellen eines glatteren oder weniger schnellen Abklingens
als es ohne einen solchen Zähler
auftreten würde.
Es können
andere Glättungstechniken
verwendet werden, welche im Rahmen der Fähigkeiten von Durchschnittsfachleuten
liegen.
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Falls sich das Programm nicht bereits
im Abklingzustand befindet, fragt das bevorzugte Programm in Schritt 53,
ob sich das Programm im "Verzögerungszustand" befindet. Falls
sich das Programm in diesem Verzögerungszustand
befindet (ja), geht der Algorithmus zu Schritt 55 über, wird
der Verzögerungszähler inkrementiert
und wird der Zustand in den "Abklingzustand" überführt, wenn der Zähler eine
maximale Anzahl von Verzögerungsschlägen übersteigt,
welche gemäß der bevorzugten
Ausführungsform
auf 12 gelegt ist. Dies ist in 4b bei 47 dargestellt. Die Verzögerung dient
dazu, eine ein Plateau aufweisende Stimulationsrate bereitzustellen, um
eine zu schnelle Umschaltung zwischen Abklingphasen und "Hochfahrphasen" oder "Erhöhungsphasen" dieses Programms
zu verhindern.
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Falls sich das Programm nicht im "Verzögerungszustand" befindet, wird der
Zustand von dem Zustand, der in diesem Algorithmus aus 5 als ein "Erhöhungszustand" bezeichnet ist,
zum "Verzögerungszustand" geändert, und
der Verzögerungszählwert wird
auf Null zurückgesetzt,
und der aktuelle Wert des Escape-Intervalls wird beibehalten. Bei
allen Schritten 54, 55 und 56 ist der
nächste
Schritt eine Bestimmung einer Antwort auf die Frage, ob der Mechanismus
innerhalb von 80 Millisekunden der maximalen Stimulationsrate
stimuliert (Schritt 57), und falls dies der Fall ist (Schritt 58),
ob es zu viele aufeinanderfolgende atrielle Stimulationen zu nahe bei
der maximalen Stimulationsrate gibt, und der Algorithmus geht, falls
dies der Fall ist, zu Schritt 65. Mit anderen Worten erfolgt
hierbei in Schritt 55 eine Abnahme auf eine vorläufige Rate
(43 in 4a),
um auf eine intrinsische Aktivität
unterhalb einer Zwischenrate zu warten, und das Programm verläßt dann diesen
Schritt 53a(1). Falls in Schritt 57 herausgefunden
wird, daß die
Stimulation nicht innerhalb von 80 Millisekunden der maximalen
Stimulationsrate liegt, wird in Schritt 59 eine als "Zählwert der Stimulation bei
hoher Rate" bezeichnete
Variable zurückgesetzt,
und es wird dann wieder fortgefahren, um in Schritt 53a(2) auszusteigen.
(Der Anstiegszustand ähnelt
hierbei dem mit Bezug auf 6 beschriebenen
Hochfahrzustand.)
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Falls andererseits vom atriellen
Erfassungsteil des Algorithmus in Schritt 51b ausgegangen
wird, wird das Escape-Intervall
bei 52b um 40 Millisekunden (fünf Grundinkremente) verringert
und die atrielle Ausgabe (Impulsbreite/Impulsamplitude) erhöht und der
Betriebszustand weiter in den Erhöhungszustand geändert. Danach
wird in Schritt 53b ausgestiegen.
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Ein ähnlicher Algorithmus gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
zum Aufrechterhalten einer Stimulationsrate, die knapp oberhalb
der gewöhnlichen
atriellen Stimulationsrate liegt, wird als Flußdiagramm 60 mit Bezug
auf 6 beschrieben, welches
erklärende
Abschnittskennzeichenblöcke bzw.
Flags A–C,
E und F aufweist.
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Der Kennzeichnungsblock A gibt an,
daß dieser
Algorithmus in Schritt 13 bestimmt, ob sich der Tachykardiemodusschalter
oder ein anderer Tachykardieindikator am Schrittmacher befindet.
Der Kennzeichnungsblock B beschreibt den Programmzweig mit den Elementen 81–76,
welcher das Segment des Algorithmus ist, welches eine Rückkehr zum "Hochfahrbetrieb" bereitstellt. Der
Kennzeichnungsblock C gibt den Bereich des Algorithmus an, in dem
bei Erfassung einer intrinsischen Sinusaktivität das Wiederhochfahren der
Stimulationsrate auftritt. Der Kennzeichnungsblock E gibt das Segment
des Algorithmus an, welches der Abklingzweig ist, und der Kennzeichnungsblock
F gibt das Segment an, das für eine
Prüfung
einer längeren
Stimulation bei einer hohen Rate verwendet wird. Das Programm 60 beginnt am
Eingang 3. Dieses Programm kann durch automatische Diagnostik,
wie auf dem Fachgebiet bekannt ist, um das Vorhandensein atrieller
Arrhythmien nahezulegen oder diese zu erfassen, von Modusglättungsprogrammen
oder Hystereseprogrammen, die für
automatische Antworten auf erfaßte
atrielle Arrhythmien verwendet werden, durch erfolgreiche Arrhythmiebeendigungssequenzen
usw. ausgelöst werden.
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Falls eine atrielle Tachykardie vorhanden
ist, steigt der Algorithmus bei 4a aus Schritt 13 aus.
Falls dies nicht der Fall ist, geht der Algorithmus zu Schritt 19,
wo er seinen aktuellen Zustand prüft. Falls während des Einleitens noch kein
Zustand festgelegt wurde, geht das Programm in den "Hochfahrzustand" über.
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Falls sich das Programm im Hochfahrmodus befindet,
wie in Block 19 bestimmt wurde, wird die letzte atrielle
Erfassung geprüft,
um in Block 31 zu bestimmen, ob es sich um eine atrielle
Stimulation handelt, oder um in Block 37 zu bestimmen,
ob es sich um eine atrielle refraktäre Erfassung handelt. Falls
es sich um eine atrielle Stimulation handelt, wird in Schritt 33 der
Stimulationszähler
erhöht,
wobei der Zählwert
um eins erhöht
wird, und es wird als nächstes
zu Schritt 35 übergegangen.
Die Ausgabe des atriellen Impulses kann gemäß der bevorzugten Ausführungsform
in diesem Schritt 35 verringert werden, weil angenommen
wird, daß das
Atrium mitgeführt wird.
Typische Werte für
mitgeführte
Atrien liegen um 2 V, 0,5 ms, was mit typischen Hochfahrwerten in
der Nähe
von 5 V und 0,5 ms für
die Impulsamplitude und die Dauer zu vergleichen ist.
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Im Abklingzustand wartet der Algorithmus
in Schritt 81 zuerst auf das nächste erfaßte oder stimulierte atrielle
Ereignis. Falls es sich um ein stimuliertes atrielles Ereignis handelt,
geht der Algorithmus zu Schritt 6 und erhöht den Zähler für langsame
Schläge.
Falls es sich um ein erfaßtes
Ereignis handelt, wird das Pwave-zu-Pwave-Intervall (P-P-Intervall) geprüft, um festzustellen,
ob es größer ist
als das Resynchronisationsintervall.
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Es sei zu Erklärung bemerkt, daß, falls
das Programm in die Abklingphase übergeht, dies an einer konsistent
hohen Sinusrate liegt, wodurch bewirkt wird, daß das Programm die Rate hochfährt. Beim
Abklingen wird das Escape-Intervall bei jedem Schlag erhöht (wodurch
die Rate verringert wird). Demgemäß bedeutet das Auftreten einer
atriellen Stimulation, daß die
Sinusrate langsamer ist als die Rate, bei der der Schrittmacher
stimulieren möchte (unabhängig davon,
ob es sich um die Sensorrate oder eine andere Rate, beispielsweise
eine minimale Unterhaltungsrate handelt).
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Wenn die P-P-Intervalle weiterhin
unterhalb des Resynchronisationsintervalls liegen, wird der Algorithmus
wieder eingeschaltet (Schritt 76).
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Es sei auch bemerkt, daß das Resynchronisationsintervall 80 ms
(gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform)
unterhalb der maximalen Rate liegt (41, 4a).
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Im nächsten Schritt, Schritt 72 des
Programms 60, wird durch Betrachten des in Schritt 33 erhöhten Stimulationszählers bestimmt,
ob der Wert des Stimulationszählers
dem Plateauzählwert gleicht.
Falls dies der Fall ist, wird der Stimulationszähler auf Null zurückgesetzt,
und das Escape-Intervall
wird um den INC DELTA-Betrag erhöht.
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In Schritt 78 wird das Escape-Intervall
gleich dem Maximum des Escape-Intervalls (sein eigener Wert) oder
auf die untere Rate oder die Sensorrate gelegt. Falls in Schritt 72 jedoch
bestimmt wird, daß der
Stimulationszähler
nicht gleich dem Plateauzählwert
ist, werden die Änderungen
am Stimulationszähler
und am Escape-Intervall in den Schritten 76 und 78 nicht
vorgenommen, und das Programm geht zu Schritt 105.
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Falls in Schritt 31 das
letzte atrielle Ereignis keine atrielle Stimulation war, muß als nächstes bestimmt
werden, ob es eine atrielle Refraktärerfassung war (in diesem Fall
wäre es
ein Hinweis, daß eine
Ektopie auftritt) oder daß mit
anderen Worten ein AT-Ereignis aufgetreten ist. Dieses würde auch als
verfrühte
atrielle Kontraktion oder PAC bezeichnet werden. Falls in Schritt 37 keine
atrielle Refraktärerfassung
(PAC) aufgetreten ist und in Schritt 31 keine atrielle
Stimulation vorlag, wird der Stimulationszähler auf Null zurückgesetzt
(Schritt 101), wird das Escape-Intervall in Schritt 102 verkleinert
und wird die atrielle Ausgangsspannung oder die Impulsbreite in
Schritt 103 auf den Übersteuerungswert
gelegt. Das Escape-Intervall wird dann in Schritt 104 gleich dem
Minimum des Escape-Intervalls
oder des minimalen Stimulationsintervalls gesetzt. Die mit C und
E gekennzeichneten Abschnitte behalten demgemäß eine Stimulation knapp oberhalb
der Sinusrate bei, vorausgesetzt daß keine ektopischen Schläge gefunden
werden.
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Weil diese zwei Zweige (C und E)
eine Tendenz haben, die atrielle Rate zu erhöhen, wird in Schritt 105 bestimmt,
ob das Escape-Intervall noch eine Rate erzeugt, die höher ist
als die hohe Abschneiderate über
der verlängerten
Periode. Falls dies nicht das Fall ist, wird der Zählwert für die hohe Rate
gleich null gesetzt, und der Hochfahrzweig dieses Programms wird
bei 4C verlassen. Falls das Escape-Intervall höher ist
als der Abschneidewert für die
hohe Rate (80 ms unterhalb der maximalen Rate gemäß der bevorzugten
Ausführungsform),
wird der Zähler
für den
Zählwert
für die
hohe Rate in Schritt 107 erhöht, und der so erhöhte Zählwert für die hohe Rate
wird in Schritt 108 geprüft, um festzustellen, ob er
nun größer ist
als der maximale Zählwert
für die hohe
Rate. Falls dies nicht der Fall ist, wird das Programm wieder fortgesetzt
und steigt bei 4C aus.
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Falls der Zählwert für die hohe Rate in Schritt 108 größer ist
als der zulässige
Maximalwert für
die hohe Rate, prüft
das Programm gemäß der bevorzugten
Ausführungsform
in Schritt 109, ob das Sensorintervall noch eine Rate erzeugt,
die höher
ist als die maximale Sensorrate. Falls dies der Fall ist, wird der
Zählwert
für die
hohe Rate auf Null zurückgesetzt,
und es wird wieder der Ausgang 4C genommen. In diesem Fall
wird angenommen, daß die
hohe Sinusrate eine geeignete Antwort auf eine körperliche Belastung ist. Falls
dies nicht der Fall ist, wird der Zustand jedoch auf den Abklingzustand
gelegt, und der Modus wird für
den Schrittmacher in Schritt 112 auf DDD gesetzt. Daraufhin
steigt das Programm bei 4C aus. Falls der Zustand im nächsten Durchlauf durch
das Flußdiagramm 60 in
Schritt 19 auf den Abklingzustand gelegt worden ist, wird
der Abklingzweig genommen, und es wird in Schritt 81 bestimmt,
ob das letzte atrielle Ereignis eine atrielle Stimulation war. Falls
dies der Fall ist, wird der Zählwert
für langsame
Schläge
um eins erhöht.
In Schritt 6 und in Schritt 78 wird geprüft, ob der
Zählwert
für langsame Schläge gleich
dem Wiederaufnahmezählwert
ist. Der Wiederaufnahmezählwert
bedeutet, daß ausreichend
Schläge
bei einer Rate unterhalb des Resynchronisationsintervalls aufgetreten
sind und daß es Zeit
ist, den Algorithmus zu reinitialisieren und neu zu starten. Ein
größerer Wiederaufnahmezählwert bedeutet,
daß es
weniger Reinitialisierungsstarts des Programms gibt, und ein kleinerer
Wiederaufnahmezählwert
bedeutet, daß die
Programmeinleitung empfindlicher ist.
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Falls der Zählwert für langsame Schläge gleich
dem Wiederaufnahmezählwert
ist, wird in Schritt 76 der Modus auf DDI gelegt, der Zustand zum
Hochfahrzustand geändert,
der Zählwert
für langsame
Schläge
auf Null zurückgesetzt
und der Gesamtschlagzählwert
auf Null gesetzt, bevor das Programm bei 4B aussteigt.
Falls in Schritt 81 bestimmt wird, daß das erste atrielle Abklingereignis keine
atrielle Stimulation ist, wird in Schritt 83 geprüft, ob das
P-Zacken-zu-P-Zacken-Intervall
größer ist
als das Resynchronisationsintervall. Das Resynchronisationsintervall
ist mit der Zwischenrate 43 aus 4a gleichwertig, welche 80 Millisekunden
unterhalb der maximalen Rate 41 liegt. Sie ist auch größer als
die vorläufige
Rate 42. Der Gesamtschlagzählwert wird beibehalten, um
zu verhindern, daß hohe atrielle
Raten (Sinusraten) den Zweck des Programms durchkreuzen. Mit anderen
Worten würde ein
hoher normaler Sinusrhythmus das Programm andernfalls vollständig deaktivieren,
wodurch es nie möglich
ist, daß der
Schrittmacher bei einer Rate oberhalb der hohen Sinusrate stimuliert.
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In Schritt 85 wird der Gesamtschlagzählwert geprüft, um festzustellen,
ob er größer ist
als die zulässige
Maximalzahl der Abklingschläge,
und falls dies nicht der Fall ist, wird der Gesamtschlagzählwert in
Schritt 87 erhöht,
und in Schritt 89 das Escape-Intervall um INC DELTA vergrößert. In
Schritt 72 wird das Escape-Intervall gleich dem Maximum
von der unteren Rate und der Sensorrate gesetzt. Im wesentlichen
werden dann entweder atrielle Stimulationen (81), welche
eine langsame Herzfrequenz bedeuten, oder P-P-Intervalle unterhalb der Zwischenrate
oder der Resynchronisationsrate gesucht. Wenn sie gefunden werden
und sie addiert einen ausreichend hohen Zählwert liefern, wird in die
Hochfahrphase oder die Erhöhungsphase übergegangen.
Das Programm steigt dann in Schritt 4b aus.
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Falls diese Algorithmen auf die ventrikuläre Stimulation
angewendet werden, könnte
dadurch das gleiche Ergebnis verringerter Arrhythmien in den ventrikulären Kammern
erreicht werden. Dies könnte in
einem Einzelkammerschrittmacher oder einem Doppelkammerschrittmacher
erfolgen. Die einzige Modifikation, die für Anwendungen auf einen ventrikulären Schrittmacher
erforderlich ist, besteht im Ändern
jeder atriellen Referenz zu einer ventrikulären Referenz und von Referenzen
auf die Sinusrate zu Referenzen auf die ventrikuläre Rate
(beispielsweise indem sie auf die VVI/R-Stimulation oder die DDD/R-Stimulation
angewendet wird). Für
Doppelkammeranwendungen ist die Idee die gleiche, der Bereich der
Möglichkeiten
ist jedoch größer, wobei Varianten
der Algorithmen für
die eine oder die andere Kammer gebildet werden können, nur
ein konsistenter Stimulationsalgorithmus entweder für die Ventrikel
oder die Atrien verwendet wird usw. Es wird jedoch angenommen, daß die Verwendung
im Atrium allein auch bei ventrikulären Arrhythmien hilft, solange
die Leitungswege normal sind. Ein zusätzliches Element, das bei der
Verwendung einer direkten, konsistenten ventrikulären Stimulation
verwendet werden könnte
(unabhängig
davon, ob diese zusammen mit einem atriellen Algorithmus erfolgt
oder nicht), würde
in seiner Anwendung auf die Zeitsteuerung auf der Grundlage des
Verringerns des RV-Intervalls an Stelle des Basierens der Zeitsteuerung ausschließlich auf
Ereignisse in der gleichen Kammer, P-P-Intervalle oder dergleichen
bestehen, wie mit Bezug auf eine konsistente atrielle Stimulation beschrieben
wird. Anhand der vorstehenden detaillierten Beschreibung der atriellen
Algorithmen liegt die Anwendung einer solchen AV-Intervall-Zeitsteuerung
für das
Auslösen
ventrikulärer
Impulse für
einen ventrikulären
Algorithmus innerhalb der Fähigkeiten von
Durchschnittsfachleuten, so daß die
Beschreibung dieses Abschnitts ausreicht, um sie auf den bevorzugten
Schrittmacher des Lesers anzuwenden.
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Insbesondere gibt es die folgenden
Verwendungen dieser Erfindung für
Fälle mit
und ohne Leitungsblock, jedoch unter Berücksichtigung der ventrikulären Funktionsweise über die
reine konsistente atrielle Stimulation hinaus.
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Für
einen Leitungsblock sollte der Ventrikel wie vorstehend für die atrielle
Stimulation beschrieben, jedoch bei Anwendung auf die ventrikuläre Stimulationssteuerung,
mit einem Abklingmodus und einem Hochfahrmodus stimuliert werden.
Falls es eine ventrikuläre
Erfassung gibt, sollte die Steuerung an den Hochfahrteil des erfindungsgemäßen Algorithmus übergeben
werden. Die ventrikuläre
Stimulation sollte aufrechterhalten werden, bis ein erfaßtes ventriku läres Ereignis
gefunden wird, welches eine fehlerhafte ventrikuläre Tätigkeit
in der Art einer PVC (vorzeitigen ventrikulären Kontraktion) angibt, wodurch
eine abnorme Leitung zum Ventrikel nahegelegt wird.
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In dem Fall, daß kein Leitungsblock auftritt, sollte
die Stimulation sowohl im Atrium als auch im Ventrikel unter Verwendung
sowohl des Hochfahrteils als auch des Abklingteils der Algorithmen
verfügbar
gemacht werden. Es gibt in diesem Fall zwei Optionen. Die erste
besteht darin, daß das
Programm für
die atrielle Rate in der Hochfahrphase sein sollte, wodurch die
ventrikuläre
Rate durch die konsistente atrielle Stimulation nach oben getrieben
wird, falls es normal geleitete ventrikuläre Kontraktionen und PVCs gibt
(oder andere fehlerhafte ventrikuläre Kontraktionen). Die zweite
Option besteht darin, die atrielle Rate unter Verwendung des Hochfahralgorithmus
hochzufahren und das AV-Intervall
zu verkürzen,
um die ventrikuläre
Rate zu erhöhen
und stimulierte ventrikuläre
Kontraktionen zu gewährleisten. Diese
zweite Option könnte
auch für
Leitungsblockpatienten verwendet werden, es ist dafür jedoch
offensichtlich ein erheblich größerer Aufwand
an Batterieleistung erforderlich, um die ventrikuläre Stimulation
zuzuführen.
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Für
diese beiden Anwendungen gilt jedoch der Vorschlag (wie bei einer
reinen, konsistenten atriellen Stimulation, die zuerst beschrieben
wurde, und in gewissem Maße
und aus den gleichen Gründen)
die Amplitude und/oder die Impulsbreite des Stimulationsimpulses
für den
Hochfahrmodus zu erhöhen
und sie für
den Abklingmodus tendentiell zu verringern. Es ist zusätzlich ratsam,
das Verkürzen
des AV-Intervalls während
Hochfahrmodi zu berücksichtigen
und es während Abklingmodi
zu verlängern.
Diese Änderungen
können
bewirkt werden, indem der Ventrikel vor der normalen Leitungszeit
oder nach den erwarteten Leitungszeiten (unter der Annahme, daß kein ventrikuläres Ereignis
erfaßt
wird), in Fällen von
Hochfahrmodi bzw. Abklingmodi, stimuliert wird. Der Vorteil dieser
zusätzlichen
Maßnahme
besteht in einer möglicherweise
verbesserten Hämodynamik und
sicherlich in einer konsistenteren ventrikulären Stimulation. Es kann nur
eine der in diesem Abschnitt spezifizierten Maßnahmen verwendet werden, oder es
kann eine Kombination aller in diesem Abschnitt spezifizierten Maßnahmen
verwendet werden, je nach dem wie es gewünscht ist oder anhand des Patientenzustands
oder der Entwurfsspezifikationen der Vorrichtungen ratsam ist.