DE69528162T2

DE69528162T2 - GASTROSTOMY NUTRITION PORT WITH A ONE-WAY VALVE

Info

Publication number: DE69528162T2
Application number: DE69528162T
Authority: DE
Inventors: Ronald D. Russo
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1994-02-28
Filing date: 1995-02-28
Publication date: 2003-05-28
Anticipated expiration: 2015-03-01
Also published as: ES2182893T3; AU1935295A; ATE295713T1; EP1249220A3; US5718691A; WO1995023001A1; DK0751793T3; EP0751793A1; EP0751793A4; CA2184275C; EP1249220A2; DE69534219D1; AU688875B2; JPH09509596A; ATE223742T1; EP1249220B1; EP0751793B1; CA2184275A1; DE69528162D1

Abstract

A gastrostorny feeding port (100) is disclosed which includes a housing (20) and a resilient valve member (10). Housing (20) defines an inner passageway (29) which provides fluid communication into a long term indwelling catheter and includes a rigid compression collar portion (21) which defines a valve member receiving cavity (22) within the inner passageway. Valve member (10) has a diaphragm portion (11) which has an "S" shaped slit (16) therethrough, and an outer peripheral edge which generally conforms in shape to the valve member receiving cavity but is larger than the cavity when uncompressed, and an outer wall portion (12) which extends away from the outer peripheral edge of diaphragm portion (11). Valve member (10) compressively fits within receiving cavity (22) by advancing outer wall portion (12) into cavity (22) to thereby cause the outer peripheral edge to be compressed to fit within cavity (22), with compression collar (21) pressing inwardly against the peripheral edge of diaphragm portion (11) to bias slit (16) toward a normally closed position. <IMAGE>

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf medizinische Einrichtungen und insbesondere bezieht sie sich auf Gastrostomieernährungsports, welche Rückschlagventile verwenden, um den Rückfluß von Mageninhalten aus der Eintrittsöffnung der Einrichtung während der Verwendung zu verhindern.This invention relates to medical devices and, more particularly, relates to gastrostomy feeding ports which employ check valves to prevent the backflow of stomach contents from the inlet port of the device during use.

Gastrostomieernährungsports geben einen Zugang zu dem Magen an einer Magenstelle vor. Solche Ports werden typischerweise über eine verlängerte Zeitperiode an Ort und Stelle gelassen und sie werden verwendet, um den Patienten während dieser Periode zu speisen und mit Medikamenten zu versorgen. Einige dieser Einrichtungen umfassen Rückschlagventile, welche dazu dienen, den Rückfluß des Mageninhaltes durch den Port zu verhindern, da der Austritt des Mageninhalts, der in hohem Maße säurehaltig ist, ernsthafte Hautverbrennungen oder Gewebeaufweichungen verursachen kann, die zu chronischen Hautinfektionen führen. Ventile, die in bekannten Gastrostomieernährungsports verwendet worden sind, arbeiten jedoch nicht immer in der beabsichtigten Weise, um den Rückfluß speziell nach mehrfacher wiederholter Verwendung zu verhindern. Demzufolge werden Gastrostomieernährungsports oftmals mit Schließkappen geliefert, die positiv den Porteingang abschließen, während der Port nicht benutzt wird.Gastrostomy feeding ports provide access to the stomach at a gastric site. Such ports are typically left in place for an extended period of time and are used to feed and medicate the patient during that period. Some of these devices include check valves designed to prevent the reflux of stomach contents through the port, since the leakage of stomach contents, which are highly acidic, can cause severe skin burns or tissue softening leading to chronic skin infections. However, valves that have been used in known gastrostomy feeding ports do not always work in the intended manner to prevent reflux, especially after multiple repeated uses. Consequently, gastrostomy feeding ports are often supplied with closing caps that positively close off the port entrance while the port is not in use.

Gastrostomieernährungsports sind üblicherweise kurz in der Länge, niedrig im Profil und schließen ziemlich bündig mit der Hautoberfläche ab. Das Patent-Nr. 4,944,732 beschreibt eine solche Einrichtung, die kommerziell als der Gastroport von Sandoz Nutrition Corp. verfügbar ist. Der Gastroport umfaßt ein Anti- Rückflußvnetil, welches außerhalb des Körpers in einer entfernbaren Schraubkappe angeordnet ist. Da der Ventilteil entfernbar ist, kann er repariert oder erforderlichenfalls ersetzt werden, ohne daß es erforderlich ist, den gesamten Ernährungsport zu ersetzen. Die Button-Ersatz-Gastrostomie-Einrichtung ist ein weiterer kommerziell verfügbarer Gastrostromieernährungsport, welcher ein Anti- Rückflußventil umfaßt. Bei der Einrichtung von Button ist das Anti-Rückflußventil in der entfernten Spitze der Einrichtung innerhalb des Magens angeordnet.Gastrostomy feeding ports are typically short in length, low in profile, and fairly flush with the skin surface. Patent No. 4,944,732 describes such a device, which is commercially available as the Gastroport from Sandoz Nutrition Corp. The Gastroport includes an anti- Anti-reflux valve located outside the body in a removable screw cap. Since the valve portion is removable, it can be repaired or replaced if necessary without requiring replacement of the entire feeding port. The Button replacement gastrostomy device is another commercially available gastrostomy feeding port that includes an anti-reflux valve. In the Button device, the anti-reflux valve is located in the distal tip of the device within the stomach.

Sowohl die Button- als auch die Gastroport-Einrichtungen besitzen Schließkappen, um die Eintrittsöffnung in dem Fall abzudichten oder zu verstopfen, wo die Ventile verstopft sind oder undicht sind.Both the Button and Gastroport devices have closing caps to seal or plug the inlet opening in the event that the valves become clogged or leaking.

Andere Ventilaufbauten für Katheterports sind im Stand der Technik in dem Bodai Patent Nr. 4,351,328 und dem Hemostasis-Ventil in dem Guest-Patent 5,000,745 und bei dem Ventil in dem Suzuki-Patent Nr. 4,673,393 gezeigt. Das Bodai-Ventil beinhaltet eine Reihe von Membranen, welche unter dem Einfluß der eigenen Elastizität des Materials abdichten. Sowohl die Guest- als auch die Suzuki-Ventile geben ebenfalls einen Abdichteffekt aufgrund der Nachgiebigkeit der mehrfach gestapelten Membranventile vor, die ausgerichtete Schlitzöffnungen besitzen, um einen Austritt zu verhindern. Diese Membranstrukturen besitzen das Bestreben, durch wiederholten Gebrauch gestreckt zu werden, wodurch die Ventile veranlaßt werden, ihre Fähigkeit zu verlieren im geschlossenen Zustand positiv abzudichten, so daß eine Leckage auftritt. Da die Einrichtungen von Bodai, Guest oder Suzuki Einrichtungen für den kurzzeitigen Gebrauch sind, müssen ihre Ventilstrukturen nur für einige wenige Behandlungen geeignet funktionieren bevor sie entfernt oder ersetzt werden. Diese Ventilstrukturen sind daher für ihre beabsichtigten Zwecke geeignet, obgleich sie sich nicht zuverlässig über einen langen Zeitraum und bei wiederholter Verwendung erweisen.Other valve structures for catheter ports are shown in the prior art in Bodai Patent No. 4,351,328 and the Hemostasis valve in Guest Patent No. 5,000,745 and the valve in Suzuki Patent No. 4,673,393. The Bodai valve includes a series of membranes which seal under the influence of the inherent elasticity of the material. Both the Guest and Suzuki valves also provide a sealing effect due to the compliance of the multiple stacked membrane valves which have aligned slotted openings to prevent leakage. These membrane structures have a tendency to become stretched with repeated use, causing the valves to lose their ability to positively seal when closed, thus allowing leakage to occur. Since the Bodai, Guest or Suzuki devices are short-term devices, their valve structures are only required to function adequately for a few treatments before they are removed or replaced. These valve structures are therefore adequate for their intended purposes, although they will not prove reliable over long periods of time and with repeated use.

Eine Einrichtung, wie sie in dem Oberbegriff des Patentanspruches 1 definiert ist, ist in der EP-A-0 442 194 offenbart.A device as defined in the preamble of claim 1 is disclosed in EP-A-0 442 194.

Einige Einrichtungen in der allgemeinen Medizintechnik haben Ventilstrukturen eingeschlossen, die eine Druckkraft in irgendeiner Form gegen die Ventilöffnung anlegen, um das Ventil in eine geschlossene Stellung vorzuspannen. Siehe z. B. die US-Patente-Nr. 3,853,127 von Spademan; 4,430,081 von Tünmermans; 5,114,408 von Fleishhaker et al.; 5,125,903 von McLaughlin et al. und 5,261,885 von Lui. Während solche Einrichtungen für ihre beabsichtigten Zwecke befriedigend sein können, geben sie allgemein keine Ventilstruktur mit vorgespannter Membran vor, die sowohl einfach aufzubauen und zusammenzusetzen ist als auch über einen langen Zeitraum zuverlässig arbeitet und die den wiederholten Einsatz und die Entfernung in einen Eingangs- Ernährungsschlauchadapter gestattet.Some devices in general medical technology have included valve structures that apply a compressive force of some kind against the valve orifice to bias the valve to a closed position. See, for example, U.S. Patent Nos. 3,853,127 to Spademan; 4,430,081 to Tünmermans; 5,114,408 to Fleishhaker et al.; 5,125,903 to McLaughlin et al.; and 5,261,885 to Lui. While such devices may be satisfactory for their intended purposes, they generally do not provide a preloaded membrane valve structure that is both simple to construct and assemble, provides reliable performance over a long period of time, and allows for repeated insertion and removal into an inlet feeding tube adapter.

Ein Dauer-Einsatzkatheter oder Ernährungsschlauch, wie z. B. ein Gastrostomieernährungsport muß andererseits eine positive Abdichtung für sich vielfach wiederholende Einsätze über eine lange Zeitperiode vorgeben. Da die Ventile des Standes der Technik eine solche zuverlässige Abdichtung nicht vorgegeben haben, sind Schließkappen, wie zuvor erläutert, verwendet worden, um sicherzustellen, daß keine Leckage auftritt. Schließkappen sind jedoch nicht geeignet, da sie vor jeder Verwendung des Ports entfernt werden müssen und dem Port nach jeder solchen Benutzung wieder aufgesetzt werden müssen. Im Verlaufe der Zeit, in der ein einzelner Port an Ort und Stelle gelassen wird, würde dies hunderte Male beinhalten, in denen die Kappe von dem Port entfernt werden muß und zurück auf den Port wieder gesetzt werden muß. Und sollte die Kappe vergessen werden oder nicht richtig auch nur ein einziges Mal auf dem Port geschlossen werden, so würde demzufolge eine unbeabsichtigte Leckage auftreten.An indwelling catheter or feeding tube, such as a gastrostomy feeding port, on the other hand, must provide a positive seal for repeated use over a long period of time. Since the prior art valves did not provide such a reliable seal, closure caps, as previously discussed, have been used to ensure that no leakage occurs. Closure caps, however, are not suitable because they must be removed before each use of the port and replaced on the port after each such use. Over the course of time that a single port is left in place, this would involve hundreds of times in which the cap must be removed from the port and replaced on the port. And should the cap be forgotten or not properly closed on the port even once, inadvertent leakage would result.

Daher besteht ein Bedürfnis nach einem Dauer-Einsatzkatheter, insbesondere nach einem Gastrostomieernährungsport mit einem Eingangsventil, das einen positiven Abdichteffekt im Verlauf der vielfachen wiederholten Verwendung des Ventils und über eine ausgedehnte Zeitperiode vorgibt, in der der Port an Ort und Stelle bei einem Patienten gelassen wird. Eine solche Einrichtung würde das Erfordernis nach einer Schließkapppe elimieren und wäre sowohl sicherer und geeigneter zu verwenden als Einrichtungen, die in der Vergangenheit vorgesehen worden sind.Therefore, there is a need for an indwelling catheter, particularly a gastrostomy feeding port with an entry valve that provides a positive sealing effect over the course of multiple repeated uses of the valve and over an extended period of time in which the port is left in place in a patient. Such a device would eliminate the need after a closing cap and would be both safer and more convenient to use than devices that have been provided in the past.

Summary of the invention

Die vorliegende Erfindung gibt einen Dauer-Einsatzkatheter mit einem verbesserten Einweg-Eingangs-Abdichtungsmodul vor, der positiv abgedichtet nach wiederholter und ausgedehnter Benutzung verschlossen bleibt. Die Erfindung ist speziell nützlich, wenn sie als Teil eines Eingangs-Gastrostomie- Ernährungsport mit niedrigem Profil verwendet wird, wo das Ventil und der Port im Einsatz bei einem Patienten für bis zu einem Jahr gelassen wird und wo eine positive Abdichtung auch nach hunderten von wiederholten Benutzungen aufrecht erhalten werden muß.The present invention provides an indwelling catheter with an improved disposable entry sealing module that remains positively sealed after repeated and extended use. The invention is especially useful when used as part of a low profile entry gastrostomy feeding port where the valve and port are left in place in a patient for up to one year and where a positive seal must be maintained even after hundreds of repeated uses.

Eine Einrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung beinhaltet einen Abdichtungsmodul, welcher ein Ventilgehäuse und ein darin enthaltenes elastisches Ventilelement umfaßt. Das Ventilgehäuse definiert eine innere Durchführung, um eine Fluidverbindung in einen Dauer-Einsatzkatheter vorzugeben, und es umfaßt einen steifen Druckmanschettenteil, welcher einen Ventilelement-Aufnahmehohlraum innerhalb der Innendurchführung definiert. Das elastische Ventilelement besitzt einen Membranteil, welcher einen nach einem "S" geformten Schlitz in sich und eine äußere Umfangskante besitzt, die allgemein in der Form mit dem Ventilelement-Aufnahmehohlraum übereinstimmt aber größer in der Abmessung ist als der Hohlraum, wenn es nicht komprimiert ist. Das elastische Ventilelement umfaßt ebenfalls einen äußeren Wandteil, welcher sich von der äußeren Umfangskante des Membranteiles hinwegerstreckt und welcher allgemein in der Form mit dem Hohlraum übereinstimmt. Das elastische Ventilelement ist unter Druck in den Aufnahmehohlraum eingepaßt durch Vorschub des äußeren Wandteiles in den Hohlraum, um hierdurch die äußere Umfangskante zur Komprimierung in der Abmessung zu veranlassen und in den Hohlraum einzupassen, wobei die Druckmanschette nach innen gegen die äußere Umfangskante des Membranteiles gepreßt wird, um seitliche Druckkräfte anzulegen, die den Schlitz in eine normalerweise geschlossene Position vorspannen.A device according to the present invention includes a sealing module which includes a valve housing and a resilient valve element contained therein. The valve housing defines an internal passageway for providing fluid communication into an indwelling catheter and includes a rigid compression cuff portion which defines a valve element receiving cavity within the internal passageway. The resilient valve element has a membrane portion which has an "S" shaped slot therein and an outer peripheral edge which is generally conformal in shape to the valve element receiving cavity but larger in dimension than the cavity when not compressed. The resilient valve element also includes an outer wall portion which extends from the outer peripheral edge of the membrane portion and which is generally conformal in shape to the cavity. The elastic valve element is press-fitted into the receiving cavity by advancing the outer wall portion into the cavity to thereby cause the outer peripheral edge to compress in dimension and fit into the cavity, the pressure sleeve being pressed inwardly against the outer peripheral edge of the diaphragm portion to exert lateral compressive forces which bias the slot into a normally closed position.

Das elastische Ventilelement ist als ein nachgiebig gegossenes Ventil mit einer flachen Membran einstückig hergestellt. Der in einem "S" geformte Schlitz darin ist durch zwei in Bogen geformte Blättchen gebildet. Das Ventilelement ist zylindrisch geformt und ist unter Druck in die in gleicher Weise zylindrisch geformte Druckmanschette eingepaßt, um die bogenförmigen Blättchen in eine positiv abgedichtete geschlossene Position vorzuspannen. Ernährungsadapter können wiederholt durch das Ventil eingesetzt und direkt mit dem Katheterhohlraum verbunden werden, um unbehindert Eingabemischungen direkt in den Patienten einzuführen. Eine Entfernung des Adapters führt das Ventil unmittelbar in seine positiv abgedichtete Position aufgrund der Druckkräfte der Manschette um die im Bogen geformte Blättchen zurück.The resilient valve element is integrally manufactured as a compliantly molded valve with a flat diaphragm. The "S" shaped slot therein is formed by two arcuate leaflets. The valve element is cylindrically shaped and is pressure fitted into the equally cylindrically shaped pressure cuff to bias the arcuate leaflets into a positively sealed closed position. Feeding adapters can be repeatedly inserted through the valve and connected directly to the catheter lumen to unobstructedly introduce input mixtures directly into the patient. Removal of the adapter immediately returns the valve to its positively sealed position due to the compressive forces of the cuff around the arcuate leaflets.

Das Ventil verbleibt unter Druck in seiner abgedichteten geschlossenen Position vorgespannt, wenn es nicht in Benutzung ist und es ihm es nicht gestattet wird, sich zu strecken oder zu deformieren, was zu einer Leckage rühren kann. Die Einweg-Eingangsabdichtung gestattet den passenden Einsatz eines Abdichtorganes, um beim Einsatz des Katheters in den Körper zu helfen und die Abdichtung gestattet ebenfalls die passende Einrührung eines Ernährungsadapters, der entweder für die Ernährung oder die Dekompression des Magens benutzt werden kann. Sie benötigt keinen getrennten Schließstopfen oder die Entfernung einer Schraubkappe oder unterschiedliche Ernährungsadapter oder komplizierte Dekompressionsschläuche. Diese Ventilstruktur gestattet der Einrichtung niedriger im Profil und dichter an der Hautoberfläche zu sein und sie hilft die Einrichtung geeigneter, weniger kompliziert und leichter in der Verwendung zu machen als andere Einrichtungen im Stand der Technik. Die Einrichtung ist speziell nützlich bei aktiven Kindern, die Ernährungsports mit niederigem Profil erfordert.The valve remains biased in its sealed closed position under pressure when not in use and is not allowed to stretch or deform, which can cause leakage. The one-way port seal allows for convenient insertion of a sealing member to assist in insertion of the catheter into the body and the seal also allows for convenient insertion of a feeding adapter that can be used for either feeding or decompression of the stomach. It does not require a separate closure plug or removal of a screw cap or different feeding adapters or complicated decompression tubing. This valve structure allows the device to be lower in profile and closer to the skin surface and helps make the device more convenient, less complicated and easier to use than other prior art devices. The device is especially useful in active children who require low profile feeding ports.

Demgemäß ist es eine primäre Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten Einweg-Eingangs-Abdichtungsmodul für einen medizinischen Katheter vorzugeben.Accordingly, it is a primary object of the present invention to provide an improved disposable entry sealing module for a medical catheter.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung liegt in der Vorgabe eines verbesserten Gastrostomieernährungsports, der eine Einweg-Eingangsabdichtung verwendet.Another object of the present invention is to provide an improved gastrostomy feeding port that utilizes a disposable port seal.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung liegt in der Vorgabe einer verbesserten Gastrostomie-Ernährungseinrichtung mit einer extern angeordneten Eingangsabdichtung.Another object of the present invention is to provide an improved gastrostomy feeding device with an externally arranged inlet seal.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung liegt in der Vorgabe eines Gastrostomieernährungsports, welcher weniger kompliziert, leichter zu verwenden und weniger teuer als andere kommerziell verfügbare Produkte ist.Another object of the present invention is to provide a gastrostomy feeding port which is less complicated, easier to use and less expensive than other commercially available products.

Andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen aus den detaillierten Zeichnungen und Beschreibungen hervor, die folgen.Other objects, features and advantages of the invention will become apparent from the detailed drawings and descriptions which follow.

Short description of the drawings

Fig. 1 ist eine Seitenansicht teilweise im Querschnitt eines Gastrostomieports der vorliegenden Erfindung, der ein positiv abdichtendes Einweg-Eingangsventil beinhaltet.Figure 1 is a side view, partially in cross-section, of a gastrostomy port of the present invention incorporating a positive-sealing one-way entry valve.

Fig. 2 ist eine Draufsicht des Gastrostomieernährungsports von Fig. 1.Fig. 2 is a top view of the gastrostomy feeding port of Fig. 1.

Fig. 3 ist eine Seitenansicht teilweise im Querschnitt des Gastrostomieernährungsports der Fig. 1 und 2 und zeigt eine Adapteröffnung der Einweg-Eingangsabdichtung unter rechtem Winkel, die im Ventilmodul sitzt, um Zugriff in den Katheterhohlraum des Ernährungsports vorzugeben.Figure 3 is a side view, partially in cross-section, of the gastrostomy feeding port of Figures 1 and 2, showing a right angle disposable entry seal adapter opening seated in the valve module to provide access into the catheter lumen of the feeding port.

Fig. 4a ist eine Seitenansicht im Querschnitt des Ventilgehäuses der Fig. 1-3, die das elastische Ventilelement 10 vor der Positionierung innerhalb des Hohlraumes 22 zeigt.Fig. 4a is a side view in cross section of the valve housing of Figs. 1-3 showing the resilient valve element 10 prior to positioning within the cavity 22.

Fib. 4b ist eine Seitenansicht im Querschnitt des Ventilgehäuses 20 von Fig. 4a, die das elastische Ventilelement im Preßsitz in dem Hohlraum 22 zeigt, wobei die Rückhaltekappe 30 darauf montiert ist, um das Ventilelement 10 innerhalb des Hohlraumes 22 zurückzuhalten.Fig. 4b is a side view in cross section of the valve housing 20 of Fig. 4a showing the resilient valve element press-fitted in the cavity 22 with the retention cap 30 mounted thereon to retain the valve element 10 within the cavity 22.

Description of the preferred embodiment

Für die Zwecke der Förderung eines Verständnisses der Prinzipien der Erfindung sei nun Bezug genommen auf das in den Zeichnungen veranschaulichte Ausführungsbeispiel und es wird eine spezifische Sprache benutzt, um dasselbe zu beschreiben. Es versteht sich nichtsdestotrotz, daß keine Beschränkung des Rahmens der Erfindung hierdurch beabsichtigt ist, wobei solche Änderungen und weitere Modifikationen in der veranschaulichten Einrichtung und solche weiteren Anwendungen der Prinzipien der Erfindung, wie sie hier veranschaulicht sind, in Betracht zu ziehen sind, wie sie normalerweise dem Fachmann auf dem Gebiet erscheinen, auf das sich die Erfindung bezieht.For the purposes of promoting an understanding of the principles of the invention, reference will now be made to the embodiment illustrated in the drawings and specific language will be used to describe the same. It is to be understood, nevertheless, that no limitation of the scope of the invention is intended thereby, and such changes and further modifications in the illustrated apparatus and such further applications of the principles of the invention as herein illustrated are contemplated as would normally occur to one skilled in the art to which the invention relates.

Bezugnehmend nunmehr auf die Fig. 1 und 2 ist dort ein Gastrostomieernährungsport 100 gezeigt, welcher ein flexibles Ventilelement 10, ein Ventilgehäuse 20, eine Rückhaltekappe 30, eine O-Ringabdichtung 40 und ein Schlauch/Mundstückelement 50 umfaßt. Das elastische Ventilelement 10 ist aus Silikongummi hergestellt und ist als eine gespritzte Einstückkomponente aufgebaut und vorzugsweise aus Silikon mit medizinischer Qualität hergestellt, der eine Härte A 50 bis 60 mit hoher Reißfestigkeit besitzt. Der Membranteilteil 11 des Ventils 10 ist ungefähr 0,127 cm (0,050 inch) dick und besitzt einen Durchmesser von ungefähr 0,826 cm (0,325 inch) und besitzt einen zentral angeordneten S- förmigen Schlitz 16 in sich. Das Ventilelelent 10 besitzt ferner einen äußeren zylindrischen Wandteil 12, der sich nach unten von der Umfangskante des Membranteils 11 erstreckt. Der O-Ring 40 ist vorzugsweise ebenfalls aus Silikon mit medizinischer Qualität hergestellt und besitzt eine Härte im Bereich von A 60 bis 65.Referring now to Figures 1 and 2, there is shown a gastrostomy feeding port 100 which includes a flexible valve member 10, a valve housing 20, a retention cap 30, an O-ring seal 40 and a tube/mouthpiece member 50. The flexible valve member 10 is made of silicone rubber and is constructed as a one-piece molded component and is preferably made of medical grade silicone having a durometer A 50 to 60 with high tear strength. The diaphragm portion 11 of the valve 10 is approximately 0.127 cm (0.050 inch) thick and has a diameter of approximately 0.826 cm (0.325 inch) and has a centrally located S-shaped slot 16 therein. The valve member 10 further has an outer cylindrical wall portion 12 extending downwardly from the peripheral edge of the membrane portion 11. The O-ring 40 is preferably also made of medical grade silicone and has a hardness in the range of A 60 to 65.

Das Ventilgehäuse 20 definiert eine Innendurchführung 29 durch sich und umfaßt einen steifen Druckmanschettenteil 21, welcher den Aufnahmehohlraum 22 definiert, einen ringförmigen Sitzteil 23 für den Sitz eines Adapters und einen ringförmigen Widerhaken 24 zur Sicherung der Befestigung mit dem Schlauch/Mundstückelement 50. Das Ventilgehäuse 20 ist spritzgegosssen aus einem starren Plastikmaterial, wie z. B. Lexan oder Polypropylen, könnte aber auch ein bearbeitetes Teil aus rostfreiem Stahl sein oder aus einem anderen geeigneten biokompatiblen Material ebenso hergestellt sein. Die Rückhaltekappe 30 ist vorzugsweise aus dem gleichen Material wie das Ventilgehäuse 20 hergestellt.The valve housing 20 defines an internal passage 29 therethrough and includes a rigid pressure sleeve portion 21 which defines the receiving cavity 22, an annular seat portion 23 for seating an adapter, and an annular barb 24 for securing attachment to the hose/mouthpiece member 50. The valve housing 20 is injection molded from a rigid plastic material such as Lexan or polypropylene, but could also be a machined stainless steel part or made from another suitable biocompatible material as well. The retention cap 30 is preferably made from the same material as the valve housing 20.

Um die Ventilstruktur für den Gastrostomieport 100 zusammenzubauen, wird zunächst die O-Ringdichtung 40 in dem Hohlraum 22 angeordnet, der durch den Druckmanschettenteil 21 des Ventilgehäuses 20 definiert ist. Das Ventilelement 10 wird sodann im Preßsitz m das Ventilgehäuse 20 eingepaßt, indem zuerst der äußere zylindrische Wandteil 12 des Ventilelementes 10 in die Druckmanschette 21 eingepaßt wird und sodann ein gleichmäßiger Druck angelegt wird, um das Ventilelement 10 in den Hohlraum 22 vorzuschieben. Der untere Teil des zylindrischen Wandteiles 12 des Ventilelementes 10 besitzt eine abgeschrägte Kante 14, um die Einführung des Ventilelementes 10 in den Hohlraum 22 zu erleichtern. Ebenso kann Isopropylalkohol, welcher leicht verdampft, als ein Schmiermittel verwendet werden, um beim Preßeinsatz des Ventilelementes 10 in das Ventilgehäuse 20 zu helfen.To assemble the valve structure for the gastrostomy port 100, the O-ring seal 40 is first placed in the cavity 22 defined by the pressure cuff portion 21 of the valve housing 20. The valve element 10 is then press-fitted into the valve housing 20 by first fitting the outer cylindrical wall portion 12 of the valve element 10 into the pressure cuff 21 and then applying uniform pressure to advance the valve element 10 into the cavity 22. The lower portion of the cylindrical wall portion 12 of the valve element 10 has a beveled edge 14 to facilitate insertion of the valve element 10 into the cavity 22. Also, isopropyl alcohol, which evaporates easily, can be used as a lubricant to assist in press-fitting the valve element 10 into the valve housing 20.

Wenn das Ventilelement 10 in den Hohlraum 22 vorgeschoben wird, wird der zylindrische Wandteil 12 zusammengedrückt, um mit der Größe des Hohlraumes 22 übereinzustimmen. Das Zusammenpressen des zylindrischen Wandteiles 12 legt seinerseits eine gleichmäßig verteilte Druckkraft an den Membranteil 11 an, um den Membranteil 11 zu veranlassen, gleichmäßig zusammengedrückt zu werden und hierdurch in den Hohlraum 22 ohne Aufwölbung und Störung hineinzupassen. Nachdem das Ventilelement 10 vollständig in dem Ventilgehäuse 20 sitzt, wirkt die Druckmanschette 21 mit einer nach innen gerichteten Druckkraft, um die Blättchen 17 und 18 des "S"-Schlitzes 16 an dem Membranteil 11 aktiv vorzuspannen und das Ventilelement 10 positiv abzudichten.When the valve element 10 is advanced into the cavity 22, the cylindrical wall portion 12 is compressed to match the size of the cavity 22. The compression of the cylindrical wall portion 12 in turn applies an evenly distributed compressive force to the diaphragm portion 11 to cause the diaphragm portion 11 to be evenly compressed and thereby fit into the cavity 22 without bulging and interference. After the valve element 10 is fully seated within the valve housing 20, the pressure sleeve 21 acts with an inwardly directed compressive force to actively bias the leaflets 17 and 18 of the "S" slot 16 on the diaphragm portion 11 and positively seal the valve element 10.

Nachdem das Ventilelement 10 in dem Hohlraum 22 sitzt, wird die Rückhaltekappe 30 auf dem oberen Teil des Ventilgehäuses 20 angeordnet und damit befestigt. Die Befestigung kann erfolgen durch Verwendung einer geeigneten biokompatiblen Zementlösung oder durch Ultraschallschweißen. Wenn sie sich einmal an Ort und Stelle befindet, übt die Rückhaltekappe 30 keine axiale Druckkraft auf das Ventilelement 10 aus, welche die Störung der Abdichtanordnung verursachen könnte und sie erlaubt eine schmale Lücke dazwischen.After the valve element 10 is seated in the cavity 22, the retaining cap 30 is placed on the top of the valve housing 20 and secured thereto. The securing may be accomplished by using a suitable biocompatible cement solution or by ultrasonic welding. Once in place, the retaining cap 30 does not exert any axial compressive force on the valve element 10 which could cause disruption of the sealing arrangement and it allows a small gap therebetween.

Die Druckmanschette 21 liefert einen Preßsitz von 0,038 cm (0,015 inch) um den gesamten Umfang des zylindrischen Wandteiles 12 und übt somit einen gleichmäßigen Abdichtdruck auf den S-Schlitz 16 zu jeder Zeit aus. Die Druckmanschette 21 übt diesen konstanten Druck oder Vorbelastung auf die Blättchen 17 und 18 aus, um den Membranteil 11 daran zu hindern, sich zu strecken oder seine Nachgiebigkeit zu verlieren, wenn das Ventil wiederholt geöffnet oder geschlossen wird. Wenn einmal, wie zuvor beschrieben, zusammengebaut, wird der Gastrostomieport 100 ein einheitliches Stück mit einer Einweg-Eingangs-Ventilabdichtung, die den Zugang zu dem zentralen Hohlraum des Schlauch/Mundstückelementes 50 bildet. Das Einweg-Ventil gestattet nur den Eintritt in den zentralen Hohlraum 51 und hindert jegliches Fluid am Rückfluß oder Aufstieg in dem Schlauch und aus der Eingangsabdichtung.The pressure cuff 21 provides a 0.038 cm (0.015 inch) interference fit around the entire circumference of the cylindrical wall portion 12 and thus applies a uniform sealing pressure to the S-slot 16 at all times. The pressure cuff 21 applies this constant pressure or preload to the leaflets 17 and 18 to prevent the membrane portion 11 from stretching or losing its compliance as the valve is repeatedly opened or closed. Once assembled as previously described, the gastrostomy port 100 becomes a unitary piece with a one-way entrance valve seal that provides access to the central cavity of the tube/mouthpiece member 50. The one-way valve allows only entry into the central cavity 51 and prevents any fluid from flowing back or rising up the tube and out of the inlet seal.

Fig. 3 zeigt den rechtwinkligen Adapter 60, der den Eintritts-"S"-Schlitz 16 des Ventilelementes 10 öffnet. Der Adapter 60 besitzt einen starren spritzgegossenen rechtwinkligen Gehäuseteil 61 mit einem hinteren Stab 62 und einem vorderen Stab 63. Mit dem hinteren Stab 62 ist ein flexibler PVC-Verbindungsschlauch 64 verbunden. Der hintere Schlauch 62 besitzt einen Hohlraum 65 und der vordere Stab 63 besitzt einen Hohlraum 66. Wenn der vordere Stab 63 die Eingangsabdichtung 10 öffnet, so sitzt er in dem ringförmigen Sitzteil 23 des Gehäuseelementes 20. Die untere Oberfläche 67 des rechtwinkligen Gehäuseteils 60 sitzt fest auf der oberen Oberfläche 33 der Rückhaltekappe 20. Wenn so positioniert, greift der Hohlraum 66 des vorderen Stabes 63 in den zentralen Hohlraum 51 des Schlauch/Mundstückelementes 50. Der rechtwinklige Adapter 60 greift somit auf den Hohlraum 51 des Schlauch/Mundstückelementes 50 zu, um eine Eingabemischung oder die Zuführung von flüssiger Medizin an den Körper eines Patienten abzugeben.Fig. 3 shows the right angle adapter 60 which opens the inlet "S" slot 16 of the valve element 10. The adapter 60 has a rigid injection molded right angle housing portion 61 with a rear rod 62 and a front rod 63. A flexible PVC connecting hose 64 is connected to the rear rod 62. The rear tube 62 has a cavity 65 and the front rod 63 has a cavity 66. When the front rod 63 opens the inlet seal 10, it seats in the annular seating portion 23 of the housing member 20. The lower surface 67 of the right angle housing portion 60 seats tightly against the upper surface 33 of the retaining cap 20. When so positioned, the cavity 66 of the front rod 63 engages the central cavity 51 of the tube/mouthpiece member 50. The right angle adapter 60 thus accesses the cavity 51 of the tube/mouthpiece member 50 to deliver an input mixture or the delivery of liquid medicine to the body of a patient.

Der Adapter 60 kann über den Verbindungsschlauch 64 mit irgendeiner Medizinier- oder Eingabe-Abgabegruppe verbunden werden, die durch Schwerkraft oder durch ein Pumpen-Abgabeverfahren betrieben wird. Zusätzlich kann der Adapter 60 als ein Dekompressionsschlauch wirken, um den Gastrostomieport 100 zu entlüften und einen Druckaufbau abzubauen, der das Bestreben hat, aufzutreten, wenn ein Gastrostomieernährungsport über eine lange Zeitperiode an Ort und Stelle gelassen wird. Wenn er nicht in Gebrauch ist, wird der Adapter 60 entfernt und das Ventilelement 10 schließt sofort, um einen Rückfluß zu verhindern. Die Abdichtung erfolgt sofort aufgrund der Druckmanschette 21, welche wirkt, um die Blättchen 17 und 18 positiv in ihre normalerweise geschlossene Position zurückzuführen. Der Adapter 60 kann wiederholt über viele Monate der Verwendung erforderlichenfalls eingesetzt werden, ohne daß das Ventil leckt oder außer Form gerät.The adapter 60 can be connected via the connecting tube 64 to any medication or input-delivery group operated by gravity or by a pump delivery method. In addition, the adapter 60 can act as a decompression tube to vent the gastrostomy port 100 and relieve pressure build-up that tends to occur when a gastrostomy feeding port is left in place for a long period of time. When not in use, the adapter 60 is removed and the valve element 10 closes immediately to prevent backflow. Sealing is instantaneous due to the pressure cuff 21 acting to positively return the leaflets 17 and 18 to their normally closed position. The adapter 60 can be used repeatedly over many months of use as needed without the valve leaking or becoming out of shape.

Wie zuvor beschrieben, kann ein rechtwinkliger Adapter in den S-Ventilschlitz 16 erforderlichenfalls eingesetzt werden. Das Ventil verbleibt in seiner normalerweise geschlossenen positiv abgedichteten Position aufgrund der Druckmanschette 21, die wirkt, um das Ventilelement 10 in die Schließstellung vorzuspannen und es geschlossen zu halten, um den Rückfluß von Mageninhalt aus dem Ventilelement 10 zu verhindern. Als solcher benötigt der Ernährungsport 100 kein internes Anti-Rückflußventil, welches verstopft werden kann. Er benötigt ebenfalls keine entfernbare Ventilkappe oder irgendwelche Stopelemente oder Verschlußkappen, die dem äußeren Profil Aufwand hinzufügen. Alle Funktionen können direkt durch die Eingangsabdichtung stattfinden, womit das Erfordernis nach Anti-Rückflußventilen, Ventilkappen, Stopelementen, Schließkappen oder komplizierten Dekompressionsschläuchen entfällt.As previously described, a right-angle adapter can be inserted into the S-valve slot 16 if required. The valve remains in its normally closed positively sealed position due to the Pressure cuff 21 which acts to bias the valve element 10 to the closed position and to hold it closed to prevent the backflow of stomach contents from the valve element 10. As such, the feeding port 100 does not require an internal anti-backflow valve which can become clogged. It also does not require a removable valve cap or any stoppers or closure caps which add bulk to the external profile. All functions can take place directly through the inlet seal, thus eliminating the need for anti-backflow valves, valve caps, stoppers, closure caps or complicated decompression tubing.

Fig. 4a zeigt das flexible Ventilelement 10 vor der Positionierung in dem Hohlraum 22. In Fig. 4a ist das Ventilelement 10 nicht komprimiert und größer in der Abmessung als der Hohlraum 22. Fig. 4a zeigt ferner, wie die abgeschrägte Kante 14 die Einführung des zylindrischen Wandteiles 12 in den Hohlraum 22 gestattet, so daß das Ventilelement 10 im Preßsitz in dem Hohlraum 22 unter Aufwölbung oder Störung des Membranteiles 11 sitzen kann. Fig. 4b zeigt das flexible Ventilelement 10, nachdem es im Preßsitz in den Hohlraum 22 eingesetzt ist, wobei die Rückhaltekappe 30 darauf montiert ist, um das Ventilelement 10 innerhalb des Hohlraumes 22 zu halten.Fig. 4a shows the flexible valve element 10 prior to positioning in the cavity 22. In Fig. 4a, the valve element 10 is uncompressed and larger in dimension than the cavity 22. Fig. 4a further shows how the beveled edge 14 allows the cylindrical wall portion 12 to be inserted into the cavity 22 so that the valve element 10 can be press-fitted into the cavity 22 with buckling or interference with the diaphragm portion 11. Fig. 4b shows the flexible valve element 10 after it has been press-fitted into the cavity 22 with the retaining cap 30 mounted thereon to retain the valve element 10 within the cavity 22.

Wie vermerkt werden kann, können Veränderungen in der Form der Eingangsabdichtung gegenüber der speziell beschriebenen Form erfolgen, ohne daß von dem Rahmen der zugrundeliegenden Erfindung abgewichen wird. Z. B. können variierende Konfigurationen der Form des Ventils und des entsprechenden Ventil Aufnahmehohlraums oder des Schlitzes innerhalb des Ventiles immer noch in den Rahmen dieser Erfindung fallen. Mit vorstehendem Sachverhalt im Gedächtnis liegt es dem Fachmann auf der Hand, Modifikationen oder unterschiedliche Konfigurationen der Erfindung vorzunehmen, ohne von der Erfindung abzuweichen, und die Erfindung ist nicht auf die speziellen hier gezeigten und beschriebenen Formen beschränkt mit der Ausnahme insoweit, als es durch den Rahmen der angefügten Ansprüche angezeigt ist.As can be noted, changes in the shape of the inlet seal can be made from the specific shape described without departing from the scope of the underlying invention. For example, varying configurations of the shape of the valve and the corresponding valve receiving cavity or slot within the valve can still fall within the scope of this invention. With the foregoing in mind, it will be apparent to those skilled in the art to make modifications or different configurations of the invention without departing from the invention, and the invention is not limited to the specific shapes shown and described herein except as indicated by the scope of the appended claims.

Während demgemäß die Erfindung in Einzelheiten in den Zeichnungen und der vorangehenden Beschreibung veranschaulicht und beschrieben worden ist, ist dies als illustrativ und nicht beschränkend anzusehen und es versteht sich, daß nur das bevorzugte Ausführungsbeispiel gezeigt und beschrieben worden ist und daß alle Änderungen und Modifikationen, die in den Rahmen der Erfindung fallen, geschützt werden sollen.Accordingly, while the invention has been illustrated and described in detail in the drawings and the foregoing description, it is to be considered as illustrative and not restrictive, and it is to be understood that only the preferred embodiment has been shown and described and that all changes and modifications which come within the scope of the invention are intended to be protected.

Claims

1. A modular one-way inlet valve for an indwelling catheter configured for engagement with a feeding tube adapter, the valve comprising:

- a valve housing (20), the valve housing defining an internal passageway therethrough to provide fluid communication with an indwelling catheter, the valve housing including a rigid pressure cuff portion (21) defining a valve element-receiving cavity (22) in the valve housing;

- a resilient valve element (10), the resilient valve element having a diaphragm portion (11) and an outer wall portion, the diaphragm portion defining a slot (16) therethrough and having an outer peripheral edge generally conforming in shape to the cavity receiving the valve element, the resilient valve element being pressure fitted into the cavity receiving the valve element by advancing the outer wall portion into the cavity, the outer peripheral edge being dimensionally compressed to fit into the cavity, and the pressure sleeve portion (21) of the valve housing pressing against the outer peripheral edge of the diaphragm portion from the inside and exerting lateral compressive forces against the diaphragm portion to thereby bias the slot into a normally closed position;

- characterized in that the outer peripheral edge of the membrane has a larger dimension than the cavity when the elastic valve element is not compressed, whereby the outer wall portion extends away from the outer peripheral edge and is generally conformable in shape to the cavity; and

- further comprising a rigid retaining cap (30) defining an opening which intersects the valve element receiving cavity, the opening being configured to align with the slot (16) when the membrane portion is compressed within the cavity, the rigid retaining cap being configured to receive the feeding tube adapter shaft through the opening to pass through the slot, the retaining cap (30) being spaced from the resilient valve element by a narrow gap such that the retaining cap (30) does not exert an axial compressive force on the valve element (10), and having an upper surface providing a seat for the feeding tube adapter.

2. A modular one-way inlet valve for an indwelling catheter according to claim 1, wherein the valve element receiving cavity and the resilient valve element have a generally cylindrical shape.

3. Modular one-way inlet valve for an indwelling catheter according to claim 1, wherein the slot in the membrane has a curved shape.

4. A modular one-way catheter valve for an indwelling catheter according to claim 1, wherein the slot in the membrane portion has an "S" shape.

5. A gastrostomy feeding port adapted to engage a feeding tube adapter, comprising:

- a catheter device to allow access to the stomach of a patient;

- a valve housing (20) engaging the catheter device, the valve housing defining an internal passageway therethrough to provide fluid communication with the catheter device, the valve housing including a rigid pressure cuff portion (21) defining a valve element-receiving cavity (22) in the valve housing;

- a resilient valve element (10), the resilient valve element comprising a diaphragm portion (11) and an outer wall portion, the diaphragm portion defining a slot (16) extending therethrough and having an outer peripheral edge whose shape generally conforms to the cavity receiving the valve element, but whose dimensions are larger than the cavity when the resilient valve element is not compressed, the outer wall portion extending from the outer peripheral edge and whose shape generally conforms to that of the cavity; and

- wherein the elastic valve element is pressure fitted into the valve element receiving cavity by moving the outer wall portion forward into the cavity to thereby cause the outer peripheral edge to be dimensionally compressed to fit into the cavity, the pressure sleeve portion of the valve housing pressing against the outer peripheral edge of the diaphragm portion to laterally to exert compressive forces against the diaphragm portion and thereby bias the slot toward a normally closed position; and

- further comprising the valve housing having a rigid retaining cap defining an opening intersecting the valve element receiving cavity, the opening being configured to align with the slot when the membrane portion is compressed within the cavity, and the rigid retaining cap being configured to receive the feeding tube adapter shaft through the opening to pass through the slot, the retaining cap being spaced from the resilient valve element by a narrow gap such that the retaining cap (30) does not exert an axial compressive force on the valve element (10) and having an upper surface providing a seat for the feeding tube adapter.

6. Gastrostomy feeding port according to claim 5, wherein the valve element receiving cavity and the elastic valve element have a cylindrical shape.

7. The gastrostomy feeding port of claim 5, wherein the slit in the membrane has a curved shape.

8. The gostrostomy feeding port of claim 5, wherein the slit in the membrane has an "S" shape.

9. The valve of claim 1 or the gastrostomy feeding port of claim 5, wherein the valve housing further comprises an annular barb (24).

10. The valve of claim 9, wherein the resilient valve member is positioned between the annular barb and the retaining cap.

11. Valve according to claim 1, wherein the elastic valve element (10) is positioned between the retention cap (30) and the indwelling catheter when it is connected to the valve housing.