DE69507920T2

DE69507920T2 - Ampullenhaltevorrichtung für Arzneimittel-Injektionsstift

Info

Publication number: DE69507920T2
Application number: DE69507920T
Authority: DE
Inventors: Lucio Giambattista; Theodore L. Siuta
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1994-09-13
Filing date: 1995-09-12
Publication date: 1999-08-19
Anticipated expiration: 2015-09-13
Also published as: US5549575A; EP0701832A1; EP0701832B1; DE69507920D1; ES2130537T3; CA2156696C; JPH0898886A; CA2156696A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Anwendungsgebiet der Erfindung.

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Teil eines Arzneimittel- Verabreichungsstiftes, der eine Arzneimittel-Kartusche festhält, und auf einen Arzneimittel-Verabreichungsstift mit einer Kartuschen-Haltevorrichtung.

2. Beschreibung des Standes der Technik.

Arzneimittel-Verabreichungsstifte sind hypodermische Spritzen, die zur Selbstverabreichung von präzise abgemessenen Arzneimitteldosen verwendet werden. Solche Stifte werden in weitem Umfang benutzt, beispielsweise von Diabetikern, um Insulin zu verabreichen.
Der typische, bekannte Verabreichungsstift enthält eine Kartusche, die ein Volumen an Arzneimittelflüssigkeit enthält, welches für mehrere Dosen ausreicht. Die bekannte Kartusche umfaßt eine langgestreckte, im allgemeinen rohrförmige Glasphiole mit einem offenen proximalen Ende und einem entgegengesetzten offenen distalen Ende. Die Phiole enthält einen Schaft großen Durchmessers, der sich distal vom offenen proximalen Ende her zu einer sich nach innen hin verjüngenden Schulter zwischen den beiden Enden erstreckt. Ein kurzer Hals kleinen Durchmessers erstreckt sich von der Schulter zu dem offenen distalen Ende. Der Hals der Phiole des Standes der Technik weist eine ringförmige Rippe auf, die um das distale Ende herum nach außen ragt.
Die bekannte Kartusche enthält weiter ein durchstechbares Gummiseptum, das sich über das offene distale Ende der bekannten Phiole hinaus erstreckt und durch eine metallische Hülse in Stellung gehalten wird, die durch Quetschverbindung an der ringförmigen Rippe auf dem rohrförmigen Hals befestigt ist. Die Phiole der bekannten Kartusche ist mit einem flüssigen Arzneimittel gefüllt, und ein Gummistopfen ist in das offene proximale Ende der Phiole für ein gleitendes, fluiddichtes Anliegen an den inneren Wänden des Schaftes eingeschoben.
Der bekannte Arzneimittel-Verabreichungsstift enhält eine einstückige, gegossene Kartuschen-Haltevorrichtung mit einander entgegengesetzten proximalen und distalen Enden. Ein rohrförmiger Körper großen Durchmessers erstreckt sich distal vom proximalen Ende her und ist zum Aufnehmen des Schaftes der Phiole bemessen. Ein kurzer rohrförmiger Hals kleinen Durchmessers ist distal vom Körper angeordnet und so bemessen, daß er den rohrförmigen Hals der Phiole und die darauf durch Quetschverbindung angebrachte metallische Hülse umgreift, so daß die gesamte Kartusche gehaltert und positioniert wird. Die äußeren Bereiche des äußeren distalen Endes des rohrförmigen Halses sind mit einer Schar von Gewindezügen zum schraubenden Aufnehmen der Befestigungskappe einer Nadeleinheit versehen.
Der bekannte Arzneimittel-Verabreichungsstift umfaßt weiter ein Dosierungsgerät, das mit dem proximalen Ende der Kartuschen-Haltevorrichtung in Eingriff steht. Das bekannte Dosiergerät enhält einen Plunger zum Angreifen am Gummistopfen der Kartusche, eine Dosiseinstellstruktur zum Wählen der longitudinalen Distanz, über die sich der Plunger bewegt, und Verabreichungsmittel zum Verschieben des Plungers über die gewählte Distanz. Das bekannte Dosiergerät kann permanent an der bekannten Kartuschen-Haltevorrichtung mit darin befindlicher Kartusche angeschlossen sein. Dieser bekannte Stifttyp wird so lange benutzt, bis das Arzneimittel erschöpft ist, und dann wird der gesamte Stift außer Gebrauch genommen. Andere bekannte Arzneimittel-Verabreichungsstifte können das Dosiergerät abnehmbar an der Kartuschen-Haltevorrichtung verbunden enthalten, so daß mindestens Abschnitte des Stiftes wieder benutzt werden können, wenn das Arzneimittel in der Kartusche verbraucht ist.
Bekannte Nadeleinheiten für Arzneimittel-Verabreichungsstifte sind sicher in Verpackungen versiegelt. Auf eine Nadeleinheit wird unmittelbar vor einer Einspritzung zugegriffen und unmittelbar nach der Einspritzung außer Gebrauch genommen. Die bekannte Nadeleinheit für Arzneimittel-Verabreichungsstifte umfaßt eine langgestreckte Nadelkanüle mit einander entgegengesetzten proximalen und distalen Spitzen sowie einem sich durch die Kanüle erstreckenden Lumen. Ein PlastikPfropfen ist an einer Zwischenposition entlang der Nadelkanüle angeheftet und seinerseits starr mit einer Endwand einer zylindrischen Kappe verbunden. Die zylindrische Wand der Kappe umgibt die proximale Spitze auf der Nadelkanüle und enthält eine Schar von inneren Gewindezügen zum Eingreifen in die äußeren Gewindezüge auf dem Hals der bekannten Kartuschen- Haltevorrichtung.
Der bekannte Arzneimittel-Verabreichungsstift kann durch Öffnen der versiegelten Nadeleinheit und Drücken der Kappe über den Hals, das ausreicht, um das Gummiseptum der bekannten Kartusche zu durchstechen, benutzt werden. Die Kappe wird dann gedreht, um mit dem Hals der bekannten Kartuschen- Haltevorrichtung in Eingriff zu kommen. Der Benutzer betätigt dann das Dosiergerät, um eine passende Dosis zu wählen. Eine Schutzabschirmung über dem distalen Ende der Nadelkanüle wird dann entfernt, und die distale Spitze der Nadel wird eingestochen. Der Benutzer betätigt dann die Verabreichungsvorrichtung des bekannten Dosiergerätes, um den Stopfen der Kartusche distal anzudrücken und das Arzneimittel durch das Lumen der Nadelkanüle auszustoßen. Die Nadel wird dann zurückgezogen, und die Nadeleinheit wird von der Kartuschen- Haltevorrichtung abgelöst und sicher entsorgt. Das Gummiseptum der Kartusche verschließt sich dann von selbst und kann erneut für eine nachfolgende Arzneimittelverabreichung durchstochen werden. Diese Prozedur kann wiederholt durchgeführt werden, bis das gesamte Arzneimittel in der Kartusche verbraucht worden ist.
Der Hals am distalen Ende der bekannten einstückig geformten Kartuschen- Haltevorrichtung ist präzise ausgeformt worden, um dicht anzuliegen, zu haltern und die ganze Kartusche zu positionieren. Kartuschen unterliegen aber einem erheblichen dimensionsmäßigen Schwankungsbereich und einem erheblichen Grad an Exzentrizität. Diese dimensionalen Änderungen und Exzentrizitäten können auf die Glasphiolen-Herstellungsprozesse oder auf das Befestigen der metallischen Hülse, welche das Gummiseptum an seinem Platz hält, durch Quetschverbindung zurückzuführen sein. Dimensionale Schwankungen können als Ergebnis eine Kartusche liefern, die nicht in die Kartuschen-Haltevorrichtung paßt oder die darin lose und beweglich gelagert ist. Exzentrizitäten können als Ergebnis einen Phiolenschaft liefern, der nicht richtig positioniert oder mit dem Körper der Kartuschen-Haltevorrichtung ausgefluchtet ist. Exzentrizitäten können auch den Hals der Phiole am Gleiten in den präzise bemessenen Hals der Kartuschen- Haltevorrichtung hindern. Im Ergebnis müssen erhebliche Qualitätskontrollanstrengungen unternommen werden, um sicherzustellen, daß nur solche Kartuschen verwendet werden, die innerhalb der eng begrenzten Dimensionstoleranzen liegen, und es kommt zu einer hohen Ausschußrate. Um den Ausschuß zu verringern und um sicherzustellen, daß eine größere Anzahl von Phiolen zugelassen werden kann, haben bisher bekannte Stifte Phiolenfesthalter mit breiteren Körpern verwendet, die dazu bestimmt sind, einen größeren Bereich an Exzentrizitäten zwischen dem Hals und dem Körper der Phiole zu bewältigen. Dies führt zu größeren Stiften, obwohl es wünschenswert wäre, die Größe zu verringern.
Benutzer von Arzneimittel-Verabreichungsstiften sind gezwungen, sowohl die Einstichstelle, als auch das distale Ende des Stiftes vor jeder Arzneimitteleinspritzung zu desinfizieren. Das Desinfektionsmittel kann mit dem Kunststoff der bekannten Kartuschen-Haltevorrichtung reagieren und Risse oder Sprünge verursachen.
Bei Arzneimittel-Verabreichungsstiften hat sich auch gezeigt, daß sie in der Nähe des Übergangs der Nadeleinheit zur Kartuschen-Haltevorrichtung ein Aussickern oder Ausrinnen zeigt. Dieses Ausrinnen oder Aussickern bietet dem Benutzer Unannehmlichkeiten und erzeugt das Potential für eine Ansammlung des Arzneimittels an einer äußersten Stelle des Stiftes und in der Nähe des Einstichortes des Patienten.
Man ist heute der Meinung, daß das Aussickern oder Ausrinnen auf dem Kontakt zwischen dem Septum und dem Pfropfen der Nadeleinheit während der Einspritzung des Arzneimittels beruht. Insbesondere preßt die Bewegung des Plungers distal in die Phiole die Flüssigkeit in einer distalen Richtung. Diese distal gerichteten Kräfte pressen die Flüssigkeit durch das Lumen der Nadelkanüle. Allerdings verursachen diese Kräfte auch ein Strecken des Septums in distaler Richtung. Wie oben bemerkt bietet der Hals der bekannten Kartuschen-Haltevorrichtung die primäre Halterung für die Kartusche und erfaßt daher fest die metallische Hülse, welche das Septum an der Phiole hält. Die distale Streckung des Septums als Reaktion auf den Druck des Fluids preßt das Septum in direkten Kontakt mit dem Pfropfen auf der Nadeleinheit des bekannten Arzneimittel-Verabreichungsstiftes. Die Kombination von Fluiddruck und Kontakt ändert die Form des durchstochenen Septums und ermöglicht das Aussickern oder das Ausrinnen des Arzneimittels zwischen dem Septum und der Nadelkanüle.
Ein noch weiteres Problem der bekannten Arzneimittel-Verabreichungsstifte bezieht sich auf die oben beschriebene Anordnung der Gewindegänge um das distale Ende der bekannten Kartuschen-Haltevorrichtung. Insbesondere beginnt das Gewinde an der distalen Spitze der bekannten Kartuschen-Haltevorrichtung und erstreckt sich über eine kurze Distanz in proximaler Richtung. Selbst kleine Änderungen bei den Dimensionstoleranzen können den Benutzer dazu bringen, die Kappe der Nadeleinheit schraubend auf dem Gewinde der Nadeleinheit des Kartu schenbehälters in Eingriff zu bringen, ehe die proximale Spitze der Nadelkanüle das Septum durchstochen hat. In diesen Fällen durchsticht die abgeschrägte proximale Spitze der Nadelkanüle das Septum und erfährt eine Drehbewegung. Dies kann die abgeschrägte Spitze dazu bringen, das Septum aufzureissen, und es kann weiter zu dem oben beschriebenen Aussickern oder Ausrinnen beitragen. Ausreichend große Risse können nicht angemessen abgedichtet werden und zu einer vorzeitigen Verschlechterung des in der Phiole gespeicherten Arzneimittels führen.
In der Druckschrift PCT/WO 92/04926 ist ein Oberteil aus Plastik zum Anpassen an eine gewählte Spritze einer Standardkartusche des Typs offenbart, der einen Hals mit einem Flansch aufweist und durch eine Gummimembran verschlossen ist, welche abdichtend gegen den Flansch durch eine metallische Abdeckung gedrückt wird, die ihren Rand wulstförmig hinter den Flansch gelegt hat. Dieses Plastikoberteil besitzt eine Bohrung zum Aufnehmen des Halsabschnittes der Kartusche, wobei die Bohrung einen Durchmesser aufweist, der den Abschnitt über die metallische Abdeckung schieben läßt, und die mit Vorsprüngen versehen ist, die hinter den Rand der metallischen Abdeckung greifen, wenn der Halsabschnitt in die Bohrung eingeschoben ist. Die äußere Kontur des Plastikkörpers ist an den Spritzentyp angepaßt, in welchen die Kartusche zur Benutzung eingebracht wird. Das plastische Oberteil ist mit einem Gewinde koaxial zu der Bohrung versehen, um eine Nadelnabe in einer Weise aufzunehmen, welche die Nadel die Membran der Kartusche durchstechen läßt, wenn die Nabe auf dem Gewinde des Kunststoffoberteils befestigt wird.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Kartuschen-Haltevorrichtung zum Festhalten einer Arzneimittelkartusche in einem Arzneimittel-Verabreichungsstift geschaffen, wobei die Kartusche proximal und distal einander gegenüberliegende Enden aufweist, wobei sich ein Schaft großen Durchmessers distal von dem proximalen Ende aus erstreckt; wobei ein Hals kleinen Durchmessers sich proximal von dem distalen Ende aus erstreckt und wobei sich eine konvergierende Schulter von dem Schaft zu dem Hals erstreckt; wobei die Kartuschen-Haltevorrichtung umfaßt:
einen allgemein rohrförmigen Körper mit einander gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden und zum sicheren Aufnehmen des Schaftes und der Schulter der Kartusche darin bemessen ist; und
einen allgemein rohrförmigen Nadelbefestigungskragen mit einander gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden und zum Aufnehmen des Halses der Kartusche darin bemessen ist, wobei das proximale Ende des Nadelbefestigungskragens und das distale Ende des Körpers Halterungsmittel umfassen.
Zusätzlich wird ein Arzneimittel-Verabreichungsstift mit einer solchen Kartuschen-Haltevorrichtung geschaffen.
Die vorliegende Erfindung ist auf eine zweiteilige Kartuschen-Haltevorrichtung gerichtet, die besonders für Arzneimittel-Verabreichungsstifte geeignet ist, und sie richtet sich auf einen Arzneimittel-Verabreichungsstift mit einer solchen Kartuschen-Haltevorrichtung. Die Kartuschen-Haltevorrichtung umfaßt einen allgemein rohrförmigen Körper zum Umgeben des Schaftes bzw. Gefäßes einer Phiole sowie zum halternden Angreifen an der konvergierenden Wand, welche die Schulter der Phiole definiert bzw. begrenzt. Die Kartuschen-Haltevorrichtung umfaßt ferner einen Nadelbefestigungskragen, der gleitend an den Körper zum Umfassen des Halses der Phiole montiert ist. Der Nadelbefestigungskragen kann diametral so dimensioniert sein, daß er die metallische Hülle dicht umgreift, welche durch Quetschverbindung mit der Phiole verbunden ist, um das Gummiseptum an seinem Platz zu halten. Eine solche enge Verbindung ist aber nicht wesentlich. Der Nadelbefestigungskragen der Kartuschen-Haltevorrichtung kann auch eine axiale Länge zur Verhinderung des Kontaktes zwischen dem Gummiseptum und der Kappe bzw. dem Pfropfen der Nadelvorrichtung definieren. Auf diese Weise wird das Ausrinnen oder Aussickern als Reaktion auf den Kontakt zwischen einem gestreckten Septum und dem Pfropfen der Nadeleinheit im wesentlichen beseitigt.
Die gleitende Anbringung zwischen dem Nadelbefestigungskragen und dem Körper der Kartuschen-Haltevorrichtung ermöglicht es der Kartuschen- Haltevorrichtung, ein viel größeres Maß an Exzentrizität zu bewältigen bzw. unterzubringen. Dem entsprechend können die Durchmesser des Körpers der Kartuschen-Haltevorrichtung verringert werden. Zusätzlich ermöglicht es die zweiteilige Ausbildung der Kartuschen-Haltevorrichtung, verschiedenartige Materialien für den Körper und den Nadelbefestigungskragen zu verwenden. Beispielsweise kann der Körper aus jedem geeigneten, transparenten Plastikmaterial hergestellt werden, das die erforderliche strukturelle Festigkeit liefert und das eine Beobachtung der Stopfenposition innerhalb der Phiole ermöglicht. Andererseits kann der Nadelbefestigungskragen entweder aus einem dünnen Metall oder aus einem Kunststoff hergestellt werden, der einen angemessenen Widerstand gegen Desinfektionsmittel besitzt, die gegebenenfalls vor oder nach jeder Injektion benutzt werden.
Die sichernde aber zugleich gleitfähige Verbindung des Nadelbefestigungskragens an dem genannten Körper kann durch eine Anzahl von axial sich erstreckenden Schlitzen erzielt werden, die entweder auf dem Körper oder dem Nadelbefestigungskragen des Kartuschenhalters gebildet sind. Die Schlitze können nachgiebig biegbare Finger definieren. Jeder Finger kann mit Ansätzen versehen sein, die zum Einrasten in entsprechende Nuten im gegenüberliegenden Element angeordnet und bemessen sind. Die Ansätze und Nuten hindern eine unbeabsichtigte axiale Trennung des Nadelbefestigungskragens und des Körpers der Kartuschen- Haltevorrichtung. Allerdings erlauben die flexibel biegbaren Finger ein gewisses Maß an radialer Bewegung, um dimensionale Abweichungen und Exzentrizitäten der gehaltenen Kartusche aufzunehmen. Vorzugsweise ist das Außengewinde auf dem Nadelbefestigungskragen der Kartuschen-Haltevorrichtung proximal vom äußeren distalen Ende beabstandet. Diese proximale Position gewährleistet, daß die proximale Spitze der Nadelkanüle das Septum als Reaktion auf eine axiale Bewegung der Nadeleinheit durchstechen kann, und dies ohne relatives Verdrehen, was ein Aufreißen des Septums verursachen könnte. Das Verdrehen zum schraubenden Verbinden der Nadeleinheit mit dem Nadelbefestigungskragen wird nur ausgeführt, nach dem die abgeschrägte Spitze sich vollständig innerhalb der Phiole und jenseits derjenigen Position befindet, in der eine Drehung der Nadel die scharf abgeschrägten Ränder in ein aufreißendes oder zerreißendes Angreifen am Gummiseptum treiben kann.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine zerlegte perspektivische Ansicht eines ArzneimittelVerabreichungsstiftes mit einer Kartuschen-Haltevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht des zusammengebauten Arzneimittel- Verabreichungsstiftes mit einer darin enthaltenen Kartuschen- Haltevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 3 ist eine Endansicht des Körpers der Kartuschen-Haltevorrichtung;
Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht, aufgenommen entlang der Linie 4-4 in Fig. 3;
Fig. 5 ist eine Endansicht des Nadelbefestigungskragens der Kartuschen- Haltevorrichtung;
Fig. 6 ist eine Querschnittansicht, aufgenommen entlang der Linie 6-6 in Fig. 5; und
Fig. 7 ist eine Querschnittansicht, aufgenommen entlang der Linie 7-7 in Fig. 2.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Eine Kartuschen-Haltevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist in den Fig. 1-7 allgemein durch das Bezugszeichen 10 bezeichnet. Die Kartuschen- Haltevorrichtung 10 ist dazu bestimmt, ein Teil eines Arzneimittel- Verabreichungsstiftes 11 zu bilden und umfaßt einen langgestreckten, allgemein rohrförmigen Körper 12 mit jeweils einander entgegengesetzten proximalen und distalen Enden 14 bzw. 16 und einem dazwischen liegenden Hohlraum 18 zur Aufnahme einer Kartusche bzw. Ampulle. Ein allgemein rohrförmiger Nadelbefestigungskragen 20 ist gleitend am distalen Ende des Körpers 12 montiert. Der Körper 12 und der Kragen 20 der Kartuschen-Haltevorrichtung 10 werden unten im einzelnen beschrieben.
Die Kartuschen-Haltevorrichtung 10 ist so bemessen und konfiguriert, daß sie eine Kartuschenvorrichtung 22 in sich aufnimmt. Die Kartuschenvorrichtung 22 umfaßt eine Phiole 23 mit einem allgemein rohrförmigen Körper bzw. Schaft 24, der einen Durchmesser "a" mit einem offenen proximalen Ende 26 und einem durch eine nach innen abgeschrägte Schulter 28 begrenzten distalen Ende. Ein Hals kleinen Durchmessers 30 ragt distal von der Schulter 28 des rohrförmigen Körpers 24 auf der Phiole 23 vor und ist mit einem Ringwulst (nicht dargestellt), großen Durchmessers versehen, der sich in Umfangsrichtung um das äußere distale Ende des Halses 30 erstreckt. Ein durchstechbares und wiederverschließbares Gummiseptum 32 erstreckt sich ganz über das offene distale Ende, das durch den Hals 30 definiert ist. Das Gummiseptum 32 wird durch eine metallische Hülse 34 an seinen Platz gehalten, die mit Preßsitz um den umfänglichen Wulst herum am distalen Ende des Halses 30 befestigt ist. Die mit Preßsitz befestigte metallische Hülse 34 definiert einen ungefähren Durchmesser "b", der etwas kleiner als der Durchmesser "a" des Körpers 24 ist. Arzneimittel, wie etwa Insulin oder He parin wird zuvor in die Phiole 23 eingefüllt und darin durch einen Gummistopfen 36 verschlossen gehalten. Der Stopfen 36 steht in gleitender, fluiddichter Verbindung mit der rohrförmigen Wand des Schaftes 24. Distal gerichtete Kräfte auf dem Stopfen 36 drücken das Arzneimittel aus dem Stift 11 heraus, wie weiter unten erläutert wird. Der Arzneimittel-Verabreichungsstift 11 umfaßt weiter ein bekanntes Dosiergerät, das allgemein durch das Bezugszeichen 38 gekennzeichnet ist. Das Dosiergerät 38 ist allgemein zylindrisch ausgebildet und umfaßt jeweils entsprechend einander entgegengesetzte proximale und distale Enden 40 bzw. 42. Gewindegänge sind am distalen Ende 42 des bekannten Dosiergerätes 38 für eine ablösbare Schraubverbindung mit dem proximalen Ende 14 des Körpers 12 der Kartuschen-Haltevorrichtung 10 angebracht, wie in Fig. 2 gezeigt. Eine Plungerstange 44 steht distal vom Dosiergerät 38 vor und ist so bemessen, daß sie am Stopfen 36 der Kartuschenvorrichtung 22 angreift. Das bekannte Dosiergerät 38 enthält bekannte Einrichtungen zum Einstellen einer gewählten, durch den Stift 11 zu verabreichenden Arzneimitteldosis. Ein Ausgabemechanismus (nicht dargestellt) dient zum Verschieben der Plungerstange 44 über eine gewählte Distanz in distaler Richtung, um den Stopfen 36 über eine Distanz zu bewegen, bei der die gewählte Arzneimitteldosis von der Kartuschenvorrichtung 22 injiziert wird. Obwohl in den Fig. 1 und 2 ein besonderes bekanntes Dosiergerät 38 dargestellt ist, können natürlich auch andere Dosiergeräte mit der Kartuschen-Haltevorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Der Arzneimittel-Verabreichungsstift 11 umfaßt weiter eine bekannte Nadeleinheit 46, die eine metallische Nadelkanüle 48 mit jeweils einander entgegengesetzten proximalen und distalen Spitzen 50 bzw. 52 sowie einem sich durch diese ganz erstreckenden Lumen (nicht dargestellt). Ein Pfropfen 54 ist sichernd in einer Zwischenposition entlang der Nadelkanüle 48 befestigt, und eine Kappe 56 ist sichernd am Pfropfen 54 befestigt. Die Kappe 56 der bekannten Nadeleinheit 46 umfaßt eine Schar von inneren Gewindegängen (nicht dargestellt), die zum ablösbaren Befestigen der Kartuschen-Haltevorrichtung 10 dienen.
Wie oben erläutert weisen die bekannten Kartuschenvorrichtungen 22 erhebliche dimensionale Schwankungen und Exzentrizitäten auf. Insbesondere kann die Kröpfverbindung der metallischen Hülse 43 am Hals 30 zu diametralen oder axialen Längenunterschieden von einer Kartusche zur anderen führen. Zusätzlich können erhebliche Exzentrizitäten zwischen dem Hals 30 und dem Körper 24 auftreten.
Die Kartuschen-Haltevorrichtung 10 bietet den dimensionalen Änderungen und Exzentrizitäten Platz, die bei bekannten Kartuschenvorrichtungen 22 bestehen. Insbesondere umfaßt der Körper 12 der Kartuschen-Haltevorrichtung 10, wie in den Fig. 3 und 4 dargestellt, eine Anzahl von nach innen vorstehenden Halterungen 60, die Abschnitte von Bögen konzentrisch zum Körper 12 definieren. Die Halterungen 60 definieren einen Innendurchmesser "c", der größer als der Durchmesser "b" ist, der durch die aufgekröpfte Hülse 34 der Kartuschenvorrichtung 22 definiert wird. Die Halterungen 60 sind voneinander durch drehungsverhindernde Kerben 62 getrennt. Ein nach innen vorstehender ringförmiger Rand bzw. Steg 64 ist am äußeren distalen Ende des Körpers 12 definiert und gegen die Halterungen 60 beabstandet. Es ist also eine ringförmige Verriegelungsnut 65 mit einer axialen Meßdicke von "d" und einem Innendurchmesser "e" zwischen den Halterungen 60 und dem Steg 64 angeordnet.
Abschnitte des Körpers 12, die proximal an den Halterungen 60 angebracht sind, definieren eine Phiolenaufnahmekammer 66 mit einem im wesentlichen gleichförmigen Durchmesser "f" der etwas größer als der Durchmesser "a" des Phiolenschaftes 24 ist. Abschnitte des Körpers 12 proximal zur Kammer 66 sind im Durchmesser etwas größer und definieren eine Eintiefung 68 zum Aufnehmen eines Abschnittes des Dosiergerätes 38. Eine Schar von inneren Gewindegängen 70 in der Vertiefung 68 greifen in Gewindegänge am proximalen Ende 42 des Dosiergerätes 38 ein. Es können natürlich auch andere ablösbare Verbindungsmittel zwischen dem Dosiergerät 38 und der Kartuschen-Haltevorrichtung 10 vorgesehen werden. Beispielsweise kann das Innengewinde auf dem Dosiergerät 38 gebildet sein, und das entsprechende Außengewinde kann auf der Kartuschen- Haltevorrichtung 10 gebildet sein.
Der Nadelbefestigungskragen 20 der Phiolen-Haltevorrichtung 10 weist jeweils einander entgegengesetzte proximale und distale Enden 72, 74 auf, wie in den Fig. 5 und 6 dargestellt. Das proximale Ende 72 ist durch eine Anzahl von drehungshindernden Vorsprüngen 56 gekennzeichnet, die zum gleitenden Eingreifen in die Kerben 62 zwischen bogenförmigen Halterungen 60 in der Nähe des distalen Endes 16 des Kartuschen-Haltekörpers 12 bemessen und angeordnet sind.
Der Nadelbefestigungskragen 20 umfaßt weiter eine Anzahl von beabstandeten, axial ausgerichteten Schlitzen 78, die sich vom proximalen Ende 72 zum distalen Ende 74 erstrecken. Die Schlitze 78 definieren eine Anzahl von proximal sich erstreckenden, nachgiebig biegsamen Fingern 80 am proximalen Ende 72 des Kragens 20.
Die proximalen Abschnitte der biegsamen Finger 80 sind durch nach außen vorragende Verriegelungsstege 82 gekennzeichnet. Jeder Verriegelungssteg 82 besitzt eine axial bemessene Dicke "f', die etwas kleiner als die Dicke "d" ist, die durch die Verriegelungsnut 65 am distalen Ende 16 des Körpers 12 begrenzt ist. Gegenüberliegende Verriegelungsrippen 12 definieren weiter einen Außendurchmesser "g", der annähernd gleich oder etwas kleiner als der Durchmesser "e" ist, der durch die Verriegelungsnut 65 im Körper 12 definiert wird.
Das distale Ende 74 des Nadelbefestigungskragens 20 umfaßt eine allgemein ringförmige Endwand 84 mit einer sich durch sie erstreckenden Öffnung 86 für den Durchtritt der proximalen Spitze 50 der Nadelkanüle 48. Eine Schar von außen befindlichen Gewindegängen 88 ist zwischen dem proximalen Ende 72 und dem distalen Ende 74 definiert. Gewinde 88 sind zum Eingreifen in die Gewinde der bekannten Nadeleinheit 86 vorgesehen und bemessen.
Der Nadelbefestigungskragen 20 und der Kartuschen-Haltekörper 12 stehen in verriegeltem Eingriff miteinander vor dem Verkauf des Stiftes 11, und zwar durch bloßes Pressen des proximalen Endes 72 des Kragens 20 in das distale Ende 16 des Körpers 12. Diese Verbindung wird hergestellt, indem zuerst die umdrehungsverhindernden Vorprünge 76 am proximalen Ende 72 des Kragens 20 mit den umdrehungsverhindernden Kerben 62 zwischen den Halterungen 60 am distalen Ende 16 des Körpers 12 ausgefluchtet werden. Nach einer ausreichenden, aufeinander zugerichteten Bewegung des Kragens 20 und des Körpers 12 gelangt die Abschrägung auf den Verriegelunsgsstegen 72 in Berührung mit dem ringförmigen Steg 64 des Körpers 12, um eine radial nach innen gerichtete Auslenkung der Finger 80 herbeizuführen. Nach Ablauf einer ausreichenden Annäherungsbewegung des Kragens 20 und des Körpers 12 schieben sich die Verriegelungsstege 82 proximal über den Steg 64 hinaus. Die Finger 80 kehren dann nachgiebig in einen nicht ausgelenkten Zustand zurück und greifen verriegelnd an den Stegen 82 in der ringförmigen Verriegelungsnut 65 an.
Der Zusammenbau des Arzneimittel-Verabreichungsstiftes 11 geht weiter durch Einschieben der Kartusche 22 in die Kartuschen-Haltevorrichtung 10. Genauer gesagt werden der Hals 30 und die gekröpfte Metallhülse 34 der Phiole 22 in eine vom proximalen Ende zum distalen Ende verlaufenden Richtung in das offene proximale Ende 14 des Körpers 12 der Kartuschen-Haltevorrichtung eingeschoben. Die aufgekröpfte metallische Hülse 34 durchquert schließlich ganz den Körper 12, und das weitere Vorrücken der Kartusche 22 in die Kartuschen- Haltevorrichtung 10 führt zum Eintreten der aufgekröpften metallischen Hülse 34 in den Nadelbefestigungskragen 20. Wie weiter oben bemerkt, bestehen erhebliche dimensionale Schwankungen und Exzentrizitäten zwischen dem Hals und dem Körper bekannter Phiolen. Falls solche Exzentrizitäten bestehen, verursacht die aufgekröpfte metallische Hülse 34 ein Verrutschen des Kragens 20 in radialer Richtung relativ zum Körper 12 in eine Position, die sich allen dimensionalen Unzulänglichkeiten und Exzentrizitäten der Kartusche 22 anpaßt. Insbesondere veranlassen Kräfte, die durch das distale Vorrücken der Kartusche 22 erzeugt werden, die nachgiebig biegsamen Finger 80 des Nadelbefestigungskragen 20 dazu, in eine Position auszuweichen, die mit der tatsächlichen Plazierung und Ausrichtung der aufgekröpften metallischen Hülse 34 konform ist. Diese Rutschbewegung veranlaßt den Nadelbefestigungskragen 20 und den Körper 12 der Kartuschen-Haltevorrichtung 10 eine exzentrische Ausrichtung einzunehmen, die sich einem exzentrisch ausgerichteten Hals und Körper auf einer Phiole anpaßt.
Die weitere distal gerichtete Bewegung der Phiole 22 in die Kartuschen- Haltevorrichtung 10 bewirkt, daß sich die Schulter 28 der Kartusche 22 gegen die bogenförmigen Träger 60 des Körpers 12 setzt. Die Träger 60 definieren die voll aufsitzende Position der Kartusche 22 in der Kartuschen-Haltevorrichtung 10 und dienen zum sicheren Angreifen an der Phiole 22. In dieser vollständig aufsitzenden Position ist das Septum 32 der Kartusche 22 proximal von der distalen Wand 84 des Nadelbefestigungskragen 20 beabstandet, wie man am besten in der Fig. 7 sieht.
Das Dosiergerät 38 kann anschließend am proximalen Ende 14 des Körpers der Kartuschen-Haltevorrichtung 10 so befestigt werden, daß die Plungerstange 44 des Dosiergerätes 38 am Stopfen 26 der Kartusche 22 angreift.
Der Arzneimittel-Verabreichungsstift 11 kann durch Befestigen einer Nadeleinheit 46 am Nadelbefestigungskragen 20 der Kartuschen-Haltevorrichtung 10 verwendet werden. Dieses Befestigen wird durch Bewegen der Nadeleinheit 46 in proximaler Richtung über den Nadelbefestigungskragen 20 hinaus erzielt, bis das Gewinde (nicht dargestellt) der Kappe 56 mit dem Außengewinde 88 auf dem Nadelbefestigungskragen 20 in Eingriff kommen. Wie oben bemerkt sind die Gewinde 88 des Nadelbefestigungskragens 20 vom äußeren distalen Ende des Na delbefestigungskragens 20 beabstandet (siehe Fig. 7). Die anfängliche axiale Vorwärtsbewegung der Kappe 56 über den Nadelbefestigungskragen 20 bewirkt also, daß die proximale Spitze 50 der Nadelkanüle 48 das Gummiseptum 32 der Kartusche 22 vor der durch Drehen herbeigeführten Gewindeverbindung zwischen der Nadeleinheit 46 und dem Nadelbefestigungskragen 20 durchsticht. Die Schräge, die die proximale Spitze 50 definiert, bewegt sich also durch das Septum 32 ohne Drehung, die das Gummiseptum 32 zerreißen könnte. Nach dem das Gewinde der Kappe 56 mit dem Gewinde 88 des Nadelbefestigungskragens 20 in Eingriff kommt, erfordert das weitere Vorrücken der Nadeleinheit 46 eine Drehung zwischen der Kappe 56 und dem Nadelbefestigungskragen 20. Wie ersichtlich ist der Nadelbefestigungskragen 20 zu klein, um durch den Benutzer des Arzneimittel-Verabreichungsstiftes 11 richtig gefaßt zu werden, und er ist teilweise durch die Kappe 56 bedeckt. Jedoch kann die relative Drehung durch Drehen des Körpers 12 der Kartuschen-Haltevorrichtung 10 erzielt werden. Insbesondere sind die drehungsverhindernden Vorsprünge 76 des Nadelbefestigungskragens 20 in den drehungsverhindernden Schlitzen 62 gefaßt, welche zwischen benachbarten Trägern 60 des Körpers 12 definiert sind. Infolgedessen wird die Drehung des Körpers 12 auf den Nadelbefestigungskragen 20 übertragen und ermöglicht so einen vollständigen Umdrehungsanschluß der Nadeleinheit 46.
Die Benutzung des Arzneimittel-Verabreichungsstiftes 11 geschieht dann in der herkömmlichen Weise mit dem Dosiergerät 38. Wie oben erläutert bewirkt das Betätigen des Dosiergerätes 10, daß flüssiges Arzneimittel in der Kartusche 12 in eine distale Richtung gedrückt wird. Das Arzneimittel wird durch das Lumen der Nadelkanüle 48 hindurchgedrückt. Dieser distal gerichtete Flüssigkeitsdruck veranlaßt auch das Septum 32, sich in axialer Richtung zu dehnen. Allerdings ist das Septum 32, wie oben bemerkt und in Fig. 7 dargestellt ist, proximal vom Pfropfen 54 der Nadeleinheit 46 beabstandet und wird nicht in Berührung mit dem Pfropfen 54 gedrückt. Das Aussickern oder Ausrinnen von flüssigem Arzneimittel kann also weitgehend verhindert werden. Dies wird möglich, weil die Kartusche 22 durch die Verbindung der Phiolenschulter 28 mit den Trägern 60 des Körpers 12 gehaltert und exakt positioniert wird. Somit müssen der Hals 30 und die angekröpfte Metallhülse 34 nicht dicht mit dem Nadelbefestigungskragen 20 in Berührung stehen.
Nachdem der Arzneimittel-Verabreichungsstift 11 benutz worden ist, wird die Nadeleinheit 46 vom Nadelbefestigungskragen 20 abgelöst und beseitigt. Der Benutzer wird ermutigt, ein Desinfektionsmittel auf das distale Ende des Arzneimittel-Verabreichungsstifies 11 aufzubringen. Desinfektionsmittel sind in der Lage, auf einige Plastikmaterialien ungünstig einzuwirken, die bei einem Arzneimittel- Verabreichungsstift benutzt werden können. Der zweiteilige Aufbau der Phiolen- Haltevorrichtung 10 ermöglicht es aber, daß der Nadelbefestigungskragen 20 aus einem Metall oder einem anderen Material hergestellt wird, das gegen Desinfektionsmittel beständig ist, die vom Benutzer verwendet werden könnten.

Claims

1. Ampullen-Haltevorrichtung (10) zum Halten einer Arzneimittelampulle (22) in einem Arzneimittel-Verabreichungsstift, wobei die Ampulle (22) proximal (26) und distal einander gegenüberliegende Enden aufweist, wobei sich ein Schaft (24) großen Durchmessers distal von dem proximalen Ende (26) aus erstreckt; wobei ein Hals (30) kleinen Durchmessers sich proximal von dem distalen Ende aus erstreckt und wobei sich eine konvergierende Schulter (28) von dem genannten Schaft (24) zu dem genannten Hals (30) erstreckt; wobei die Ampullen-Haltevorrichtung (10) umfaßt:

einen allgemein rohrförmigen Körper (12) mit einander gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden (14, 16) und zum sicheren Aufnehmen des Schaftes (24) und der Schulter (28) der Ampulle (22) darin bemessen ist; und

einen allgemein rohrförmigen Nadelbefestigungskragen (20) mit einander gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden (72, 74) und zum Aufnehmen des Halses der Ampulle darin bemessen ist, wobei das proximale Ende (72) des Nadelbefestigungskragens (20) und das distale Ende (16) des Körpers (12) Halterungsmittel umfassen;

dadurch gekennzeichnet, daß das Halterungsmittel zur transversal gleitfähigen Halterung zwischen dem Nadelbefestigungskragen (20) und dem Körper (12) dient, wodurch es die Halterungsmittel der Ampullen-Haltevorrichtung (10) ermöglichen, dimensionale Änderungen und Exzentrizitäten der Ampulle aufzunehmen.

2. Ampullen-Haltevorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der die Halterungsmittel des Nadelbefestigungskragens (20) und des Körpers (12) wei ter Mittel zum Verhindern einer relativen Drehung zwischen dem Nadelbefestigungskragen (20) und dem Körper (12) umfassen.

3. Ampullen-Haltevorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der die Halterungsmittel Mittel zum Festhalten des Nadelbefestigungskragens (20) und des Körpers (12) in im wesentlichen festen axialen Positionen relativ zueinander umfassen.

4. Ampullen-Haltevorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der der Nadelbefestigungskragen (20) und der Körper (12) aus unterschiedlichen Materialien gebildet sind.

5. Ampullen-Haltevorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der die Halterungsmittel eine Anzahl von nachgiebigen, biegsamen Fingern (80) auf mindestens einem der Teile, dem Körper (12) oder dem Nadelbefestigungskragen (20) umfassen.

6. Ampullen-Haltevorrichtung (10) nach Anspruch 5, bei der jeder der nachgiebigen biegsamen Finger (80) einen Verriegelungssteg (82) darauf besitzt, und bei der die Halterungsmittel weiter eine Nut (65) umfassen, die mit den Verriegelungsstegen (82) in Eingriff steht, wobei die Eingriffsverbindung zwischen den Verriegelungsstegen (82) und der Nut (65) den Nadelbefestigungskragen (20) und den Körper (12) in einer im wesentlichen festen axialen Position relativ zueinander festhalten.

7. Ampullen-Haltevorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der Nadelbefestigungskragen (20) eine Anordnung von äußeren Gewindegängen (88) darauf zum verschraubenden und lösbaren Verbinden einer Nadelgruppe umfaßt, wobei die Gewinde (88) auf dem Nadelbefestigungskragen (20) von dem distalen Ende (74) des Nadelbefestigungskragens (20) beabstandet sind.

8. Ampullen-Haltevorrichtung (10) nach Anspruch 2, bei der der Körper (12) mindestens einen nach innen vorragenden Träger (60) enthält, der ein distales Ende einer Kammer (18) definiert und mindestens einen einzelnen darin gebildeten, gegen Drehung sichernden Schlitz (62), eine ringförmige Rippe (64), die von dem Träger (60) distal beabstandet ist, enthält und dazwischen eine Sperrnut (65) definiert;

wobei das proximale Ende (72) des Kragens (20) umfaßt: einen axial ausgerichteten, gegen Drehung sichernden Vorsprung (76) in Eingriff mit dem Schlitz (62) zum Verhindern einer Drehung zwischen dem Nadelbefestigungskragen (20) und dem Körper 12; einen nach außen vorspringenden Verriegelungssteg (82) in Eingriff mit der Verriegelungsnut (65) des Körpers (12); und eine Anzahl von nachgiebig biegbaren Fingern (80) definiert durch eine entsprechende Anzahl von axial ausgefluchteten Nuten, die sich von dem proximalen Ende zu einer Stelle zwischen den genannten Enden (72, 74) erstreckt, wobei die genannten Nuten (65) eine Auslenkung der Finger (80) erlauben, um dimensionale Unstimmigkeiten und Exzentrizitäten des Schaftes und des Halses der Ampulle aufzunehmen.

9. Ampullen-Haltevorrichtung (10) nach Anspruch 8, bei der der Körper (12) aus einem transparenten, plastischen Material gebildet ist und der Nadelbefestigungskragen (20) aus einem metallischen Material gebildet ist.

10. Arzneimittel-Verabreichungsstift (11) mit einer Ampullen-Haltevorrichtung (10) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche.

11. Stift (11) nach Anspruch 10 zusammen mit einer Arzneimittel-Ampulle (22).