DE69412511T2

DE69412511T2 - Mechanische herzklappe mit komprimierbarem ring

Info

Publication number: DE69412511T2
Application number: DE69412511T
Authority: DE
Inventors: Louis A. Austin Tx 78759 Campbell; Joseph A. Austin Tx 78758 Sauter
Original assignee: Carbomedics Inc
Current assignee: Carbomedics Inc
Priority date: 1993-12-13
Filing date: 1994-12-09
Publication date: 1999-04-08
Anticipated expiration: 2014-12-10
Also published as: CA2178928A1; DE69412511D1; EP0732902B1; ES2122531T3; WO1995016408A1; EP0732902A1; JPH09510115A; US5397348A

Description

Die Erfindung betrifft eine mechanische Herzklappenprothese mit einem verbesserten Verstärkungsring und insbesondere einen Verstärkungsring, der in Bezug auf ein ringförmiges Gehäuse der Klappe komprimierbar ist, wodurch ein zufriedenstellender Sicherheitsbereich erhalten wird, trotz einer relativ dünneren Klappengehäuse- und Ringkombination. Dieses Merkmal gekoppelt mit abgeschrägten Anschlägen für Klappenblättchen, ermöglicht Federbelastung der Blättchen durch Verformung des ringförmigen Klappengehäuses.

Stand der Technik

Herzklappenprothesen können in zwei generelle Kategorien eingeordnet werden: bioprothetische Herzklappen und mechanische Herzklappen. Mit bioprothetischen Herzklappen sind Herzklappen gemeint mit allgemein flexiblen Blättchen, die aus biologischem Gewebe bestehen. Sie umfassen aus behandeltem menschlichem Klappengewebe (Allografts) oder aus behandeltem Gewebe von Schweinen oder anderem nichtmenschlichem Gewebe (Xenografts) gebildete Blättchen. Mit mechanischen Herzklappen sind Herzklappen gemeint, die primär aus nichtbiologischen Materialien, beispielsweise Metallen, Keramik oder Polymeren bestehen. Sie umfassen Kugelklappen und Klappen mit einem, zwei oder mehreren Blättchen.
Eine implantierbare mechanische Herzklappe weist üblicherweise ein Gehäuse oder einen Körper für eine ringförmige Klappe auf, um einen Durchgangsweg für Blut zu schaffen. Es sind Blättchen im ringförmigen Körper angebracht und öffnen oder schließen den Durchgangsweg. Üblicherweise sind ein oder zwei Blättchen vorhanden, aber gelegentlich wurden Konfigurationen mit drei Blättchen vorgeschlagen. Auf der Außenseite des Klappengehäuses ist üblicherweise eine umlaufende Nut vorhanden. Diese Nut wird verwendet, um einen Nahtring am Klappengehäuse anzubringen. Der Nahtring wird verwendet, um die Herzklappe am Herzgewebe des Patienten anzunähen. Mit einigen Nahtringen wurde ein Verstärkungsring verwendet, um dem Klappengehäuse zusätzliche Festigkeit zu geben. Allgemein wurde der Verstärkungsring so konstruiert, daß er in innigem Kontakt mit einer Außenfläche des Klappengehäuses steht. Eine Ausnahme ist die von Carbomedics, Inc. hergestellte Herzklappe CPHV (Trademark). Weil diese Klappe mit einem drehbaren Nahtring konstruiert wurde, war üblicherweise ein schmaler Spalt von nicht mehr als 0,001 Zoll (0,025 mm) radial zwischen dem Klappengehäuse und dem Verstärkungsring. Dies hat jedoch keine signifikante Verringerung der radialen Dicke der Kombination von Klappengehäuse und Verstärkungsring/Nahtring mit damit verbundener Zunahme der Öffnungsgröße erlaubt.
US-Patent 4,743,253 von Magladry offenbart eine Herzklappenprothese mit einem ringförmigen Klappengehäuse und einer Innenfläche, die eine Öffnung definiert, durch die Blut fließt, mit einer umlaufenden Nut darin, mindestens einem schwenkbar in dem ringförmigen Klappengehäuse aufgenommenen Blättchen, wobei das Blättchen so konfiguriert ist, daß es sich zwischen einer geöffneten und einer geschlossenen Position bewegt, und einem in der Nut umlaufend um das Klappengehäuse angebrachten Verstärkungsring und der einen Nahtring trägt. Obwohl der Verstärkungsring eine Innenfläche aufweist, die der unteren Fläche der Nut gegenübersteht, ist eine Textilgewebeschicht dazwischen eingelegt, wobei die Gewebeschicht eine hier beschriebene Federwirkung stört.

Offenbarung der Erfindung

Es wurde eine mechanische Herzklappenprothese erfunden mit einem ringförmigen Klappengehäuse und mit einer Kombination von einem Nahtring und einem Verstärkungsring, worin der Verstärkungsring komprimierbar ist, bevor er mit einer Wand des Klappengehäuses in Kontakt kommt. Der Innendurchmesser des Verstärkungsrings ist durchweg größer als der Außendurchmesser des ringförmigen Klappengehäuses, wobei eine relativ substantielle Lücke ausgebildet ist. Dies verhindert, daß Kompressionskräfte auf das ringförmige Klappengehäuse übertragen werden. Radial gemessen, sollte die Lücke mindestens 0,025 mm (0,001 Zoll) betragen und bevorzugt mehr als mindestens 0,038 mm (0,0015 Zoll). Ferner wurden abgeschrägte Anschläge zum Regeln des Öffnungswinkels von im Klappengehäuse angebrachten Blättchen vorgesehen. Wegen der Lücke zwischen dem Klappengehäuse und dem Verstärkungsring kann sich das Gehäuse federartig verformen. Dies ermöglicht, daß sich die Blättchen unter höheren Belastungen weiter öffnen und sorgt auch für eine Federschließwirkung. Um zu verhindern, daß die Blättchen aus dem Klappengehäuse herausfallen, sollte die Lücke zwischen dem Klappengehäuse und dem Verstärkungsring, radial gemessen, nicht mehr als 0,381 mm (0,015 Zoll) betragen und bevorzugt nicht mehr als 0,178 mm (0,007 Zoll).
Unter Berücksichtigung des vorstehenden ist ein Ziel der Erfindung, eine mechanische Herzklappe mit verbesserter Gesamtbeständigkeit gegen Kompression unter Verwendung eines komprimierbaren Verstärkungsrings zur Verfügung zu stellen.
Es ist auch ein Ziel der Erfindung, eine solche mechanische Herzklappe mit einem dünneren diametrischen Profil zur Verfügung zu stellen, um die Strömungseigenschaften zu verbessern.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, eine mechanische Herzklappe mit einem Verstärkungsring zur Verfügung zu stellen, worin das ringförmige Klappengehäuse sich als Reaktion auf hämodynamische Belastungen im Ring verformen kann.
Ferner ist ein Ziel der Erfindung, eine mechanische Herzklappe zur Verfügung zu stellen mit Blättchen und konischen Anschlägen zum Beschränken der Bewegung der Blättchen und Überführen der kinetischen Energie vom Öffnen der Blättchen in potentielle Energie, die in der Verformung des ringförmigen Körpers gespeichert ist.
Weitere Ziele und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung mit Bezug zu den begleitenden Zeichnungen ersichtlich.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 stellt eine Querschnittsansicht eines menschlichen Herzens dar, die das Einsetzen einer Mitralklappenprothese und einer Aortenklappenprothese zeigt.
Fig. 2 stellt eine Perspektivansicht einer mechanischen Herzklappenprothese mit einem Nahtring dar.
Fig. 3 stellt eine Explosionsperspektivansicht der Herzklappe von Fig. 2 dar.
Fig. 4 stellt eine Querschnittsansicht eines Teils der mechanischen Herzklappe von Fig. 2 entlang der Linie 4-4 dar.
Fig. 5 stellt eine Graphik der aufgebrachten Last zur Ablenkung dar.
Fig. 6 stellt eine fragmentarische Ansicht teilweise im Querschnitt entlang der Linie 6-6 von Fig. 3 dar.
Fig. 7 stellt eine fragmentarische Draufsicht von Lagerausnehmungen dar.
Fig. 8 stellt eine fragmentarische Ansicht eines Blättchenansatzes von oben dar.
Fig. 9 stellt eine Draufsicht des Ansatzes von Fig. 8 dar.

Beste Art zur Ausführung der Erfindung

Nun wird eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung mit Bezug zu den begleitenden Zeichnungen beschrieben. In den Zeichnungen bezeichnen gleiche Bezugszeichen durchweg gleiche Teile.
Fig. 1 stellt einen schematischen Schnitt durch das menschliche Herz 10 dar, in dem die Anordnung zweier mechanischer Herzklappen gezeigt ist. Eine Mitralklappe 12 ist zwischen dem linken Atrium und dem linken Ventrikel des Herzens gezeigt. Eine Aortenklappe 14 ist zwischen dem linken Ventrikel und der aufsteigenden Aorta gezeigt. Blut fließt vom Atrium durch die Mitralklappe 12 in den Ventrikel. Der Ventrikel pumpt Blut durch die Aortenklappe 14 zum Körper.
Fig. 2 stellt eine Perspektivansicht der Mitralherzklappenprothese 12 dar mit einem Nahtring 16 gemäß der vorliegenden Erfindung. Obwohl eine Mitralklappe besonders beschrieben ist, ist die Erfindung gleichermaßen auf Aortenklappen anwendbar. Die Herzklappe 12 umfaßt ein ringförmiges Klappengehäuse 18 mit schwenkbaren Blättchen 20, 22. In der gezeigten Ausführungsform wurde eine mechanische Herzklappe mit zwei Blättchen dargestellt. Klappen mit einem einzigen Blättchen oder mehreren Blättchen könnten auch verwendet werden, ohne von der erfindungsgemäßen Lehre abzuweichen. In Fig. 3 ist das Blättchen 22 mit einem abgeschnittenen Teil gezeigt, so daß eine Ausnehmung/Vertiefung 24 freiliegt. Ein Montageansatz/Zipfel (in den Fig. 6 bis 9 gezeigt) greift in die Ausnehmung 24 ein, was dem Blättchen ermöglicht, zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position zu wechseln. Wie in Fig. 3 gezeigt ist, weist das ringförmige Klappengehäuse 18 eine äußere ringförmige Nut/Rinne 26 auf einer Außenfläche 29 des Klappengehäuses auf. Diese Nut 26 nimmt einen Verstärkungsring 72 auf, der nachfolgend ausführlicher beschrieben ist.
In der bevorzugten Ausführungsform besteht das ringförmige Klappengehäuse aus Pyrokohlenstoff. Fyrokohlenstoff ist ein harter, verschleißfester, biokompatibler Kohlenstoff, der für die Konstruktion von künstlichen Herzklappen gut geeignet ist. Das Material besitzt auch einen relativ geringen Elastizitäts-Modul in der Größenordnung von 27 GPa (4000000 psi). Ein äußerer Verstärkungsring wie der Ring 72 wird häufig mit einem Kohlenstoffklappengehäuse verwendet. Der Verstärkungsring besteht aus biokompatiblem Metall wie Cobalt-Chrom, Titan, 6Al4V oder Al&sub2;O&sub3;, die einen hohen Elastizitäts-Modul von 100 GPa (15000000 psi) oder mehr aufweisen.
Die Konstruktion des Nahtrings kann am besten mit Bezug zu Fig. 4 verstanden werden. Der Verstärkungsring wird unter Verwendung einer Wärmeexpansionstechnik vor Aufbau des Nahtrings am Klappengehäuse befestigt. Die Konstruktion des Nahtrings beginnt mit einem Maschenwarenschlauch 70. Textilgebilde aus Polyester oder PTFE mit einer Dicke von ungefähr 0,20 mm (0,009 Zoll) ist ein geeignetes Material für einen solchen Schlauch. Der Schlauch 70 weist einen Durchmesser von annähernd dem Außendurchmesser des Verstärkungsrings 72 auf. Der Schlauch 70 wird über den Verstärkungsring 72 angebracht. Ein unterer Fangring 74 wird auf der Außenseite des Schlauchs angebracht und nach oben gegen eine untere Kante 76 des Verstärkungsrings gedrückt. Dies faltet den Schlauch zwischen den Verstärkungsring und den unteren Ring an einer Biegung 78 wie es in Fig. 4 zu sehen ist. Ein unteres Ende 80 des Schlauchs ist nach außen um den unteren Fangring 74 gefaltet und der Ring wird angenäht. Zum Annähen des Schlauchs an den unteren Ring wird eine kontinuierliche Naht 82 um den Ring geführt. Die Naht wird bevorzugt im Uhrzeigersinn geführt, wie es in Fig. 4 zu sehen ist. Die Naht 82 verläuft zwischen dem Verstärkungsring 72 und dem unteren Ring 74 durch die Biegung 78 in der Maschenware.
Nachdem der untere Ring 74 angenäht ist, wird ein oberer Ring 84 auf der Außenseite des Textilschlauchs aufgesetzt und nach unten gedrückt gegen ein oberes Ende 86 des Verstärkungsrings 72. Wie bei dem unteren Ring 74 bildet dies eine Biegung 88 in der Maschenware, wobei die Biegung zwischen dem Verstärkungsring und dem oberen Ring gefangen ist. Eine weitere kontinuierliche Naht 90 wird verwendet, um den oberen Ring in Position anzunähen. Die Naht 90 wird entgegen dem Uhrzeigersinn vollständig um den oberen Ring 84 geführt wie es in Fig. 4 zu sehen ist. Die Stiche führen über die Maschenware im Bereich des oberen Rings und zwischen dem oberen Ring 84 und dem Verstärkungsring 72 durch die Biegung 88. Der obere und der untere Ring schließen den Verstärkungsring zwischen sich ein. Die relative Dicke des Nahtrings ist reduziert, weil weder der Schlauch noch der obere oder untere Ring unter einen Teil des Verstärkungsrings greifen. Um den Nahtring zu vervollständigen, wird ein oberes Ende 92 nach unten gefaltet und das obere Ende 92 und das untere Ende 80 der Maschenware werden umlaufend entlang der Außenseite des Verstärkungsrings an einer Mitte 94 der Maschenware angeheftet. Das obere Ende 92 steht vom Verstärkungsring ab, um einen Kragen (Flansch) auszubilden, der am Implantationsort in das Gewebe genäht werden kann. Wenn es gewünscht ist, kann ein Füllstoff 96 wie ein PTFE-Filz oder geformtes Silicon im oberen Ende 92 eingeschlossen sein.
Der Verstärkungsring 72 weist einen erweiterten Teil 98 auf, der sich radial nach innen erstreckt. Der erweiterte Teil 98 erstreckt sich radial weiter nach innen als jedes andere Merkmal der Kombination. Der erweiterte Teil 98 paßt in die Nut 26 im ringförmigen Klappengehäuse 18 und weist eine zylindrische Innenfläche 100 auf, die der unteren Fläche 28 der Nut 26 gegenübersteht. Wie bei der in Fig. 4 gezeigten Ausführungsform, weist die zylindrische Innenfläche 100 eine radiale Abmessung auf, die über das Klappengehäuse gemessen größer ist als die radiale Abmessung der unteren Fläche 28 der Nut 26. Folglich bildet sich eine Lücke 102 zwischen der zylindrischen Innenfläche 100 und der unteren Fläche 28. Radial gemessen sollte eine Lücke von mindestens 0,025 mm (0,001 Zoll) vorhanden sein und bevorzugt mehr als mindestens 0,038 mm (0,0015 Zoll). Die Lücke zwischen dem Klappengehäuse und dem Verstärkungsring sollte, radial gemessen, nicht mehr als 0,381 mm (0,015 Zoll) betragen und bevorzugt nicht mehr als 0,178 mm (0,007 Zoll) betragen. Wenn die Messungen diametral vorgenommen werden, wären diese Werte selbstverständlich verdoppelt.
Wenn die mechanische Herzklappe 12 in das Herz eingesetzt wird, wird sie Kompressionskräften ausgesetzt, die von der Kontraktion der Herzmuskeln herrühren. In früheren Klappen wurden diese Kräfte durch die kombinierte Struktur des ringförmigen Klappengehäuses 18 und den Verstärkungsring 72 ausgehalten. Werkstoffe verformen sich unter Belastung. Es war daher notwendig, Klappen mit ausreichender Festigkeit zu konstruieren, so daß unter Kompressionsbelastung, das flexible Klappengehäuse nicht übermäßig deformiert wird und so daß die inneren Abmessungen des Klappengehäuses nicht die Drehpunkte komprimieren, was dazu führen könnte, daß die Blättchen hängenbleiben.
Bei der erfindungsgemäßen Herzklappe werden Kompressionskräfte jedoch zunächst nur vom Verstärkungsring 72 ausgehalten, der durch solche Kräfte in die Nut 26 komprimiert wird. Eine signifikante Kompression des Verstärkungsrings ist akzeptabel, weil die sich ergebende Veränderung der radialen Dimension nicht auf das ringförmige Klappengehäuse 18 übertragen wird, noch werden die Drehpunktausnehmungen 24 nach innen verschoben, was zum Hängenbleiben der Blättchen führen könnte. Wenn andererseits, wie später ausführlicher erläutert wird, die Drehpunkte und Ausnehmungen in geeigneter Weise abgeschrägt (konisch) sind, bewirkt die Öffnungsbewegung der Blättchen, daß das Klappengehäuse 18 eine leicht elliptische Form annimmt. Das Klappengehäuse kann diese Form leichter annehmen, weil diese Expansionskräfte nicht durch die kombinierte Struktur des ringförmigen Klappengehäuses 18 und des Verstärkungsrings 72 ausgehalten werden, sondern nur durch das ringförmige Klappengehäuse 18. Weil der Verstärkungsring primär Kompressionskräften widersteht, während das ringförmige Klappengehäuse primär auf Expansionskräfte reagiert, kann die radiale Gesamtdicke der kombinierten Klappengehäuse- und Verstärkungsring/Nahtring-Kombination dünner ausgeführt werden, als herkömmliche mechanische Herzklappen, trotz des vorhandenen Spalts 102.
Ein Vorteil der Konstruktion kann mit Bezug zu der in Fig. 5 gezeigten Graphik verstanden werden. Es ist wünschenswert, die Kombination aus Verstärkungsring, Nahtring und ringförmigem Klappengehäuse in radialer Richtung so dünn wie möglich zu machen, so daß die Öffnung im ringförmigen Klappengehäuse so groß wie möglich sein kann. Je größer die Öffnung ist, je kleiner ist der hämodynamische Energieverlust über die Klappe. Die Klappe muß jedoch auch Kompressionen von der Muskelkontraktion des Herzens widerstehen. Alle Materialien verformen sich unter Belastungen, wenn aber die Verformung übermäßig ist, könnte das ringförmige Klappengehäuse gegen die Blättchen oder Ansätze gedrückt werden, was bewirkt, daß die Blättchen anhaften. In Linie B in Fig. 5 ist die innere radiale Deformation eines typischen Verstärkungsrings unter Kompressionslast gezeigt. Mit anderen Worten, es ist die Veränderung des Innendurchmessers als Reaktion auf aufgebrachte Kraft gezeigt. In Linie A ist dieselbe Messung für ein typisches ringförmiges Klappengehäuse gezeigt. Es ist klar, daß der Verstärkungsring gegen Kompressionskräfte beständiger ist als das ringförmige Klappengehäuse. Wie außerdem durch Linie C gezeigt ist, ist die Kombination aus Verstärkungsring und Klappengehäuse noch widerstandsfähiger, wegen der Summe der Beständigkeiten von Verstärkungsring und Klappengehäuse. In allen drei Fällen beginnt jedoch die Verschiebung der innersten Wand im wesentlichen bei den geringsten Kompressionsbelastungen. Die innere Wölbung oder diametrale Dimensionsänderung einer erfindungsgemäßen Klappe ist durch Linie D dargestellt. Weil der Verstärkungsring in einem Abstand vom ringförmigen Klappengehäuse angeordnet ist, muß er zuerst um einen gewissen Betrag komprimiert werden, bevor eine Last auf das ringförmige Klappengehäuse übertragen wird. Daher tritt keine Wölbung der Innenwand des ringförmigen Klappengehäuses auf, bis eine gewisse Schwelle erreicht ist (in der Darstellung 6,7 N (1,5 lbf)). Als Beispiel sei angenommen, daß ein Herzklappenkonstrukteur bestimmt hat, daß die erwartete Kompressionskraft auf die Herzklappe 8,9 N (2 lbf) beträgt und daß die akzeptable Verschiebung der Innenwand des ringförmigen Klappengehäuses 0,005 mm (0,002 Zoll) beträgt. Die Dicke der herkömmlichen Herzklappe, dargestellt durch Linie C, müßte erhöht werden, um diese Konstruktionskriterien zu erfüllen. Hingegen erfüllt eine Herzklappe gemäß der Erfindung diese Kriterien leicht. Die radiale Dicke des Verstärkungsrings oder des Klappengehäuses kann tatsächlich reduziert werden, was auf diese Weise eine größere Öffnung für denselben Außendurchmesser des Nahtrings erlaubt. Selbstverständlich biegt sich der Verstärkungsring selbst in einer erfin dungsgemäßen Klappe stärker als in einer herkömmlichen Klappe, aber da diese Verbiegung nicht auf das Innere des Klappengehäuses übertragen wird, hat dies keinen nachteiligen Effekt.
Die Bewegung der Blättchen gegen das ringförmige Klappengehäuse erzeugt auch einen Vorteil. Wenn konische Anschläge oder Ausnehmungen vorgesehen sind, kann ein gewisses Maß an "Federbelastung" von äußerer Verformung des Klappengehäuses als Reaktion auf die Öffnung der Blättchen erhalten werden. Nun wird dieses Merkmal ausführlicher unter Verwendung von Fig. 6 erläutert.
Das Klappengehäuse 18 besitzt eine allgemein ringförmige Konfiguration mit einer Innenfläche 108. Die Innenfläche 108 erstreckt sich zylindrisch über den größten Teil des Inneren des Klappengehäuses, mit Ausnahme von erhabenen flachen Oberflächen 110, die allgemein parallel zueinander sind und sich über die Sehnen der Innenfläche 108 erstrecken. Das Klappengehäuse 18 ist um eine Klappengehäusemittelebene oder -zentrallinie CL symmetrisch (siehe Fig. 7), wobei Kanten 112 der Blättchen sich an der Ebene treffen, wenn die Klappe sich schließt. Die Ausnehmungen 24 sind in den flachen Flächen 110 ausgebildet, um eine Scharniervorrichtung für die Blättchen 20, 22 auszubilden. Es sind mindestens zwei Ausnehmungen erforderlich, um jedes Blättchen anzubringen und sie sind angrenzend an die diametrale Kante des Blättchens angeordnet. Paarweise Ausnehmungen und Blättchen sind Spiegelbilder um die Mittelebene.
Die Ausnehmung 24 bildet eine allgemein dreieckig geformte Öffnung in der flachen Oberfläche 110 mit geneigten peripheren Seitenwänden 114, so daß eine Innenfläche 116 mit identischer Form, aber kleinerer Öffnung in der flachen Oberfläche 110 ausgebildet ist. Die Ausnehmungen sind in Bezug auf die Montageansätze vergrößert, um leichte, reibungsarme Tätigkeit des Blättchens während des Öffnens und Schließens zu erreichen, wobei ein beträchtlicher Teil des Blättchenweges ein "Vorwärtsschwingen" umfaßt, das im wesentlichen ohne Reibungsbeteiligung mit den zugehörigen Kanten der Ausnehmung erfolgt. Nach außen gerichtete Vorsprünge oder Montageansätze 118 erstrecken sich von flachen Kantenteilen 120 eines Blättchens. Die Ansätze 118, die sich zum Inneren der Ausnehmung 24 erstrecken, umfassen zwei gegenüberstehende Hälften eines Kegelstumpfes, die von planaren Flächen getrennt sind. Nach innen abgeschrägte periphere Wände bilden im Querschnitt ein Trapez. Wie ferner mit Bezug zu den Fig. 8 und 9 zu sehen ist, ist die Fläche des Montageansatzes in Seitenansicht trapezförmig und bildet eine glatte Übergangsfläche.
In Fig. 7 bewegen sich die Blättchen zwischen einer geöffneten und einer geschlossenen Position als Reaktion auf den Blutfluß durch die Klappe 12. In der auf der linken Seite von Fig. 7 gezeigten geöffneten Position sind die Montageansätze 118 in einem ersten Endteil 122 der Ausnehmungen 24 eingebracht. Vorwärts durch die Klappe strömendes Blut drängt die abgeschrägten Wände der Ansätze 118 gegen die abgeschrägten Wände der Ausnehmung 24. Dies wird in eine kleine radial nach außen gerichtete Kraft übersetzt, die das Klappengehäuse in eine leicht ellipsenförmige Form deformiert. Die Verformung kommt zum Stillstand, wenn die Hauptachse dieses Ellipsoids die Innenabmessung des Verstärkungsrings 72 erreicht. Die Kombination von Klappengehäuse und Verstärkungsring erhöht die relative Beständigkeit gegen Verformung in solchem Maße, daß die Verformung im wesentlichen aufhört. Dies verhindert, daß das ringförmige Klappengehäuse 18 sich so stark verformt, daß die Blättchen sich lösen können. Um einen solchen Vorfall zu verhindern, sollte der Spalt zwischen dem Klappengehäuse und dem Nahtring, radial gemessen, nicht mehr als 0,381 mm (0,015 Zoll) und bevorzugt nicht mehr als 0,178 mm (0,007 Zoll) betragen: Gleichzeitig erzeugt die durch diese Bewegung bewirkte leichte Verformung einen Federbelastungseffekt, der hilft, das Schließen der Blättchen auszulösen.
In natürlichen Herzklappen beginnen die Blättchen sich zu schließen, wenn die Strömungsgeschwindigkeit sich reduziert, so daß die Blättchen vor der Strömungsumkehr teilweise geschlossen sind. In früheren mechanischen Klappen begann das Schließen nicht, bis die Störmungsrichtung sich umgekehrt hatte. Dies führt zu unbeabsichtigt hohen Schließvolumina, die die Klappeneffizienz verringern, und zu Schließungen bei hoher Geschwindigkeit, die geräuschvoll sind und die zu Strukturschäden führen können. Diese Federbelastung beginnt die Schließbewegung während der Verlangsamung der Strömung, was die Effizienz der Klappe erhöht und die Endgeschwindigkeit des Blättchens verringert.
Bei Fortschreiten des Herzzyklus beginnt das Blut, durch die Klappe 12 in eine angrenzende stromaufwärts liegende Kammer des Herzens zurückzufließen. Die Blättchen 20, 22 der Klappe 12 schließen sich, um ein Zurückfließen zu verhindern. Eine innere Seitenwand 124 verhindert, daß die Blättchen 20, 22 sich vollständig parallel zur Zentrallinie CL öffnen, wenn die Klappe 12 offen ist. Der erste Endteil 122 der Ausnehmung 24 ist daher weiter entfernt von der Zentrallinie CL als eine Drehpunktspitze 126 der Ausnehmung 24. Die Drehpunktspitze 126 ist im Vergleich zum ersten Endteil 122 auf der stromaufwärts gelegenen Seite der Klappe 12. Wenn der Rückfluß anfängt, bewegen sich die Blättchen 20, 22 zur stromaufwärts gelegenen Seite der Klappe 12 und ein stromaufwärts gelegenes Ansatzende 128 bewegt sich in Kontakt mit der Drehpunktspitze 126 der Ausnehmung 24. Das stromaufwärts gelegene Ansatzende 128 ist nun in drehendem Gleitkontakt mit der Drehpunktspitze 126. Weil die Ansätze 20, 22 von der Zentrallinie weg geneigt sind, gibt der Rückfluß des Blutes den Blättchen 20, 22 ein leichtes Drehmoment und die Blättchen beginnen, sich um das stromaufwärts gelegene Ende 128 der Ansätze 118 zu schwenken. Weil das stromaufwärts gelegene Ende 128 der Ansätze 118 relativ nahe zur Blättchenkante 112 ist, ist das auf die Blättchen 20, 22 wirkende Drehmoment maximiert und die Blättchen tendieren zum schnellen Schließen. Weil außerdem das stromaufwärts gelegene Ende 128 in der Drehpunktspitze 126 eingeschlossen ist, ist der Weg einer äußeren halbkreisförmigen Kante 130 des Blättchens wohldefiniert und die Blättchen tendieren dazu, schnell und genau gegen die zylindrische Innenfläche 108 anzuliegen.
Wenn die Blättchen 20, 22 der Klappe 12 geschlossen sind, wie es in der rechten Hälfte von Fig. 7 gezeigt ist, wird das stromaufwärts gelegene Ansatzende 128 leicht aus der Drehpunktspitze 126 verschoben. Ein stromabwärts gelegenes Ende 132 wird von einem zweiten Ende 134 weg in die Ausnehmung 24 verschoben. Wenn der Druck des Blutes beginnt, das Blättchen zu öffnen, gibt es keinen Reibungswiderstand gegen die Bewegung des Ansatzes 118 am stromabwärts gelegenen Ende 132. Die Blättchen 20, 22 beginnen zu schwenken. Wenn die Blättchen sich aus ihrer geschlossenen Position in ihre geöffnete Position bewegen, kommt das distale Ansatzende 132 in Kontakt mit einer konkaven Seitenwand 136 der Ausnehmung 24. Das stromaufwärts gelegene Ende 128 des Ansatzes 118 gleitet nun gegen die innere Seitenwand 124, während das stromabwärts gelegene Ansatzende 132 generell in Gleitkontakt mit der konkaven Seitenwand 136 ist. Normalkräfte zwischen dem stromabwärts gelegenen Ansatzende 132 und der konkaven Seitenwand 136 tendieren dazu, der Bewegung des Ansatzes zu seiner geöffneten Position angrenzend der inneren Seitenwand 124 zu assistieren.
In Fig. 7 umfassen die Ausnehmungen 24 die ersten und zweiten gegenüberliegenden, allgemein bogenförmigen Endteile 122 bzw. 134 und ein allgemein bogenförmiges Drehendteil 126. Das erste Endteil 122 ist in einem Abstand von der Zentrallinie CL der Prothese angeordnet, das zweite Endteil 134 ist entfernt von der Zentrallinie angeordnet und über dem ersten Endteil 122. Die drei Enden bilden allgemein ein Dreieck. Die geneigte oder abgeschrägte, leicht konkave Seitenwand 136 erstreckt sich zwischen den Endteilen 122, 134. Ähnlich geneigte oder abgeschrägte, aber allgemein lineare Seitenwände 124, 138 erstrecken sich zwischen Enden 122 und 126 bzw. zwischen Enden 134 und 126. Alle Seitenwände und alle Enden weisen eine identische Neigung oder Schräge in Bezug auf die flache Oberfläche 110 auf. Die Querschnitte der Ausnehmungen 24 sind allgemein so profiliert, daß sie mit den Profilen auf den Montageansätzen 118 zusammenpassen, wie es in Fig. 7 dargestellt ist. Für weitere Informationen zu diesen Ansätzen und Ausnehmungen siehe US-Patente Nr. 5,147,390 und Nr. 5,192,313.
Die abgeschrägte Konfiguration der Ansätze 118 ist auch bevorzugt, weil diese Form über die Lebensdauer der Klappenprothese zu weniger Spiel führt, insbesondere wenn die Klappe ein gewisses Maß an unausweichlichem Abrieb erleidet. Selbst wenn merklicher Abrieb auf gewissen Teilen der konischen Ansätze auftritt, ist die Zunahme an seitlichem Spiel des Blättchens (in allgemein normaler Richtung zur flachen stromaufwärts gelegenen Fläche) potentiell viel kleiner im Vergleich zu Blättchenansätzen anderer Konfigurationen, wie beispielsweise sphärischen Konfigurationen. Das Potential für reduzierten Abrieb ist im US-Patent Nr. 4,689,046 erläutert. Wie in diesem Patent ausgeführt ist, führt Abrieb in geringem Ausmaß in der Außenfläche von halbkugelförmigen Ansätzen zu einem größeren seitlichen Spiel der Blättchen als es bei den bevorzugten kegelstumpfförmigen Ansätzen der Fall ist. In Abhängigkeit von der Kontur der Ausnehmung und der Blättchenkonfiguration und der Konstruktionsweise, können zusätzliche Vorteile erreicht werden, wenn konische Ansätze vor sphärischen Ansätzen verwendet werden, indem, wenn sie in eine ähnlich konturierte Ausnehmung eingesetzt sind, die konischen Ansätze potentiell einen linienförmigen Kontakt mit den abgeschrägten Seitenwänden der Ausnehmung ausbilden, während sphärische Ansätze, wenn sie ungleichmäßig abgenutzt sind, dazu tendieren, einen oder mehrere punktförmige Kontakte mit ihren kooperierenden ähnlich konfigurierten Ausnehmungen auszubilden.
Es wird erwartet, daß die passenden Blättchenansätze und kooperierenden Ausnehmungen der bevorzugten Ausführungsform einen sehr gleichmäßigen Abriebgrad über die anzunehmende Lebensdauer eines Patienten, der mit der Herzklappe 12 ausgestattet ist, aufweist. Dies ist teilweise bedingt durch die Konfiguration der Ausnehmungen, die den Blättchenmontageansätzen 118 ermöglichen, frei von beträchtlichem Reibungskontakt mit den Ausnehmungsseitenwänden zu "schweben", wenn das Blättchen sich zwischen seiner geöffneten und geschlossenen Position bewegt. Jedoch selbst wenn das Blättchen mit einer relativ geringen Reibung arbeitet, ist die Bewegung der Blättchen während der Lebensdauer der Klappe 12 gut geregelt, wegen der kooperierenden Ansätze 118 und komplementär gestalteten Ausnehmungen 24, in denen die Ansätze laufen.
Die Erfindung kann von den Fachleuten in anderen spezifischen Formen ausgeführt werden, ohne von ihren wesentlichen Lehren abzuweichen. Die vorstehende Beschreibung ist daher als Erläuterung vorgesehen und der Rahmen der Erfindung ist durch die beigefügten Ansprüche definiert.

Claims

1. Herzklappenprothese (12), umfassend

ein allgemein ringförmiges Klappengehäuse (18), das um eine Achse angeordnet ist und eine Innenfläche (108) hat, die eine mittlere Öffnung definiert, durch die Blut fließt, und eine Außenfläche (29) mit einer Umfangsrinne (26) darin, wobei die genannte Rinne (26) eine untere Fläche (28) hat;

wenigstens ein Blättchen (22), das so proportioniert ist, daß es schwenkbar in dem genannten Klappengehäuse aufgenommen ist und zwischen einer offenen Position, die Blut in abwärtiger Richtung fließen läßt, und einer geschlossenen Position, die den Blutfluß in einer aufwärtigen Richtung blockiert, bewegt wird;

einen Verstärkungsring (72), der um den Umfang des genannten ringförmigen Klappengehäuses (18) in der genannten Umfangsrinne (26) befestigt ist, wobei der genannte Verstärkungsring (72) eine der genannten unteren Fläche (28) der genannten Rinne (26) gegenüberliegende Innenfläche (100) hat, wobei die genannte Innenfläche (100) radial von der genannten unteren Fläche (28) über einen Abstand beabstandet ist, der ausreicht, um Druckkräften widerstehen zu können; und

einen auf dem genannten Verstärkungsring (72) befestigten Annähring (16);

wobei die genannte Herzklappenprothese gekennzeichnet ist durch

ein Mittel (102), um das wenigstens eine genannte Blättchen durch Verformen des genannten ringförmigen Klappengehäuses radial nach außen vorzuspannen.

2. Herzklappe nach Anspruch 1, bei der das Vorspannmittel wenigstens einen konisch verlaufenden Zipfel an dem genannten Blättchen (118) und eine entsprechend konisch verlaufende Vertiefung (24) in dem genannten ringförmigen Klappengehäuse (18) für die Aufnahme des genannten Zipfels umfaßt.

3. Herzklappe nach Anspruch 2, bei der des wenigstens eine genannte Blättchen (118) zwei Blättchen umfaßt.

4. Herzklappe nach Anspruch 1, bei der die genannte Innenfläche (100) und die genannte untere Fläche (28) eine Lücke (102) zwischen sich bilden.

5. Herzklappe nach einem der vorherigen Ansprüche, bei der die genannte Innenfläche einen radial gemessenen durchschnittlichen Abstand von wenigstens 0,025 mm (0,001 Zoll) von der genannten unteren Fläche hat.

6. Herzklappe nach Anspruch 5, bei der die genannte Innenfläche einen radial gemessenen durchschnittlichen Abstand von nicht mehr als 0,381 mm (0,015 Zoll) von der genannten unteren Fläche hat.

7. Herzklappe nach Anspruch 6, bei der die genannte Innenfläche einen radial gemessenen durchschnittlichen Abstand von wenigstens 0,038 mm (0,0015 Zoll) von der genannten unteren Fläche hat.

8. Herzklappe nach Anspruch 7, bei der die genannte Innenfläche einen radial gemessenen durchschnittlichen Abstand von nicht mehr als 0,178 mm (0,007 Zoll) von der genannten unteren Fläche hat.

9. Herzklappe nach einem der Ansprüche 1, 2, 3 oder 4, bei der die genannte Innenfläche einen radial gemessenen durchschnittlichen Abstand von wenigstens 0,038 mm (0,0015 Zoll) von der genannten unteren Fläche hat.

10. Herzklappe nach Anspruch 9, bei der die genannte Innenfläche einen radial gemessenen durchschnittlichen Abstand von nicht mehr als 0,381 mm (0,015 Zoll) von der genannten unteren Fläche hat.