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DE60313597T2 - Topische pharmazeutische zusammensetzungen mit proanthocyanidinen, glycyrrhetinic säure und telmesteine zur behandlung von dermatitis - Google Patents

Topische pharmazeutische zusammensetzungen mit proanthocyanidinen, glycyrrhetinic säure und telmesteine zur behandlung von dermatitis Download PDF

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DE60313597T2
DE60313597T2 DE60313597T DE60313597T DE60313597T2 DE 60313597 T2 DE60313597 T2 DE 60313597T2 DE 60313597 T DE60313597 T DE 60313597T DE 60313597 T DE60313597 T DE 60313597T DE 60313597 T2 DE60313597 T2 DE 60313597T2
Authority
DE
Germany
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pharmaceutical composition
previous
proanthocyanidins
dermatitis
treatment
Prior art date
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Application number
DE60313597T
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DE60313597D1 (de
Inventor
Marco Mastrodonato
Roberto Ciattini
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sinclair Pharmaceuticals Ltd
Original Assignee
Sinclair Pharmaceuticals Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft pharmazeutische Zusammensetzungen zur topischen Verabreichung, die als wirksame Bestandteile Proanthocyanidine, Glycyrrhetinsäure und Telmestein im Gemisch mit einem geeigneten Träger umfassen.
  • Die topischen pharmazeutischen Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung sind zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Haut wie atopische Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, seborrheische Dermatitis, Strahlungsdermatitis, Psoriasis, Xerose und Atopia sowie der Schleimhäute und entzündlicher Erkrankungen des Auges geeignet.
  • Dermatidien sind oberflächliche Hautentzündungen, die durch Vesikel, Erytheme, Ödeme, sickernde, aufsplitternde oder krustierende Läsionen und intensiven Juckreiz gekennzeichnet sind. Es existieren verschiedene Typen der Dermatitis: Die Kontaktdermatitis, die von Reizmitteln, mit denen die Haut in Kontakt kommt, oder durch nicht reizende Substanzen, gegenüber denen die Person allergisch ist, ausgelöst werden kann; die atopische Dermatitis, eine chronische Erkrankung, die durch starken Juckreiz gekennzeichnet ist; die seborrheische Dermatitis, eine Schuppenerkrankung, die hauptsächlich das Gesicht und die Kopfhaut betrifft. Im Prinzip besteht die Behandlung in der Entfernung des krankmachenden Agents, das jedoch in vielen Fällen nicht identifiziert oder entfernt werden kann. Die Behandlung beruht daher auf Corticosteroiden, die jedoch bekannte Nebenwirkungen aufweisen: Sie beeinträchtigen das Immunsystem, was Infektionen hauptsächlich durch Pilze oder Candida hervorrufen kann; die Aussetzung der Behandlung sollte graduell erfolgen; sie können während einer akuten Sickerphase nicht verwendet werden; bei einem Stopp der Behandlung kann ein Rückfalldefekt auftreten. Des Weiteren sollen Corticosteroide nicht für längere Behandlungen, insbesondere bei Kindern, angewendet werden, da sie systemische Effekte hervorrufen können.
  • Im Falle der seborrheischen Dermatitis lösen alternative Behandlungen auf Basis von hydrierten Pflanzenölen oder hydrophilem Petrolatum oder medizinischen Shampoos (auf Basis von Zink-Pirithion, Selensulfid, Schwefel und ähnlichem) die Probleme nicht.
  • Im Falle entzündlicher Erkrankungen der Schleimhäute, insbesondere der Mund-, Zahnfleisch-, rektal-, vaginal- und Augenschleimhäute, sind eine Anzahl topischer Behandlungen, einschließlich der Verwendung steroidaler oder nicht steroidaler entzündungshemmender Mittel, verfügbar, wobei hier bei diesen Medikamenten Probleme und Nebenwirkungsmerkmale bestehen.
  • Es wurden verschiedene Verwendungen von Proanthocyanidinen in den pharmazeutischen und kosmetischen Gebieten beschrieben. EP 0 694 305 offenbart topische Zusammensetzungen von Proanthocyanidinen in Kombination mit Coumarinen (Esculosid und ähnlichen) zur Behandlung periphärer Gefäßerkrankungen wie Druckgeschwüren, Narben, Besenreiser, Krampfadern und ähnlichen. US 5,470,874 beschreibt eine Kombination aus Proanthocyanidinen und Vitamin C zur topischen Anwendung als Sonnenschutzmittel zur Stimulation der Kollagensynthese und zum Wiederaufbau von geschädigtem Kollagen. Schließlich betrifft die JP 6,336,421 topische Formulierungen von Proanthocyanidinen in Kombination mit entzündungshemmenden Mitteln, wobei hier Glycyrrhetinsäure und Derivate davon angegeben sind, zur kosmetischen Verwendung und gegen Sonnenbrände. Bisher wurde jedoch die Verwendung von Proanthocyanidinen in der Behandlung von Pathologien wie chronischer Dermatitis, seborrheischer Dermatitis und allergischer Dermatitis nicht beschrieben.
  • Proanthocyanidine sind in einer Anzahl von Pflanzensorten weit verbreitet. Sie sind Bioflavonoide enthaltende Pflanzenextrakte mit vordefiniertem chemischem Profil, die aus etwa 15% von Dimeren, etwa 20% von Trimeren und Tetrameren und geringen Mengen von Catechinen und Epicatechinen bestehen. Proanthocyanidine üben sowohl eine hautschützende Wirkung gegenüber dem Angriff durch freie Radikale als auch eine wiederaufbauende Wirkung gegen die Schädigung der Hautstruktur durch Stimulation der Kollagenproduktion aus. Sie enthalten auch essentielle Fettsäuren, die denjenigen der hydrolipiden Hautgrenzschicht ähneln, die dazu beitragen, dass die Grenzschicht intakt bleibt. Schließlich vermindern Proanthocyanidine die Konzentration von Enzymen wie Elastase, Kollagenase, Hyaluronidase und beta-Glucuronidase, die für den Abbau von Elastin, Kollagen und Hyaluronsäureproteinen verantwortlich sind. Daher werden Proanthocyanidine in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie dank ihrer wiederaufbauenden, regenerierenden, ernährenden und restrukturierenden Wirkungen, welche die Hautelastizität und -tonizität wieder aufbauen, weitverbreitet verwendet.
  • Erfindungsgemäß sind die aus den Traubensamen und der Haut von Vitis vinifera extrahierten Proanthocyanidine besonders bevorzugt. Am meisten bevorzugt sind die Komplexe von Proanthocyanidinen aus Vitis vinifera mit Phosphorlipiden, die gemäß dem Verfahren hergestellt werden, das in US 4,963,527 offenbart ist.
  • 18-β-Glycyrrhetinsäure, extrahiert aus den Wurzeln von Glycyrrhiza glabra, ist für seine entzündungshemmenden Eigenschaften gegenüber der Haut, insbesondere im Falle von Verbrennungen und Hautröte, bekannt.
  • Telmestein (N-Carbethoxy-4-thiazolidincarbonsäure) entfaltet eine antiradikalische und schützende Wirkung gegen Oxidationsmittel, die für Hautschäden verantwortlich sind, sowie eine Inhibition der Wirkungen von Elastase und Kollagenase.
  • Die erfindungsgemäßen topischen pharmazeutischen Zusammensetzungen enthalten die wirksamen Bestandteile im Gemisch mit einem geeigneten Träger, vorzugsweise einem Träger, der reich an mehrfach ungesättigten Fettsäuren ist. Erfindungsgemäß umfassen geeignete Träger Squalen, Fettsäuren, Fettsäureester, Pflanzenöle, natürliche oder synthetische Triglyceride. Bevorzugt umfassen geeignete Träger Squalen, Karité-Butter, Octylpalmitat und Oenotheraöl.
  • Insbesondere die Karité-Butter (auch als Shea-Butter bekannt) ist ein Fett, das aus einem Gemisch aus gesättigten und ungesättigten Fetten besteht, die aus den Samen von Butirospermum parkii, einem nordafrikanischen Baum, extrahiert werden und deshalb in Kosmetika dank seiner schützenden und weich machenden Wirkungen verwendet wird, welche sie besonders für empfindliche Haut sowie leicht rötende Haut geeignet macht.
  • Oenothera Öl (auch als Nachtkerzenöl bekannt), das aus der Pflanze Oenothera biennis extrahiert wird, ist reich an essentiellen mehrfach ungesättigten Fettsäuren, insbesondere γ-Linolensäure, ist, die zur Regeneration der Haut und aller zellulärer Gewebe unerlässlich sind.
  • Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform enthält die pharmazeutische Zusammensetzung der Erfindung Verbindungen mit einer antioxidierenden Wirkung wie Tocopherole und Ascorbinsäure oder deren Ester, vorzugsweise Tocopherolacetat und Ascorbinpalmitat oder -tetrapalmitat, um die schützende Wirkung auf Zellmembranen weiter zu erhöhen und die Oxidation von mehrfach ungesättigten Fettsäuren zu verlangsamen.
  • Die Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung können weiter andere wirksame Bestandteile mit einer komplementären oder in irgendeiner anderen Art und Weise nützlichen Wirkung zur Behandlung von Dermatosen enthalten.
  • Beispiele derartiger wirksamer Bestandteile sind:
    • – Salicylsäure, die eine keratolytische Wirkung entfaltet, die in der Behandlung der seborrheischen Dermatitis verwendbar ist;
    • – Hyaluronsäure, die zur Behandlung der Strahlungsdermatitis aufgrund ihrer hydratisierenden und heilenden Wirkung geeignet ist;
    • – Alpha-Bisabolol, einer der in Kamillenessenzöl (Matricaria flos) vorhandenen wirksamen Bestandteile, das eine lindernde und antirötende Wirkung aufweist.
    • – Zinkpidolat, das leicht adstringierende, weich machende und lindernde Wirkungen entfaltet, die Bildung freier radikale dank seiner kompetitiven Wirkung gegenüber Eisenionen blockiert und verhindert, und in den enzymatischen Prozessen des Hautmetabolismus wirksam ist;
    • – Allantoin, das adstringierende, leicht keratolytische und heilende Wirkungen aufweist;
    • – Feuchtigkeitsmittel oder Benetzungsmittel;
    • – Piroctonolamin (Octopirox), ein bekanntes Mittel mit antiseborrheischer Aktivität.
  • Daher betrifft eine weitere bevorzugte Ausführungsform erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzungen, die auch Salicylsäure zur Behandlung von seborrheischer Dermatitis enthalten.
  • Eine weitere bevorzugte Ausführungsform betrifft erfindungsgemäße Zusammensetzungen, die auch Hyaluronsäure zur Behandlung von Strahlungsdermatitis enthalten.
  • Eine weitere bevorzugte Ausführungsform betrifft erfindungsgemäß Zusammensetzungen, die auch alpha-Bisabolol und Allantoin enthalten.
  • Eine weitere bevorzugte Ausführungsform betrifft die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung, die auch Zinkpidolat enthalten.
  • Die topischen pharmazeutischen Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung können in Form einer Creme, eines Gels, einer Lotion, einer Suspension, eines Sprays, einer Salbe, eines Schaums vorliegen. Die topischen pharmazeutischen Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung enthalten die wirksamen Bestandteile in den folgenden Konzentrationen (w/w):
    • a) Proanthocyanidine in Form von komplexen mit Phosphorlipiden: 0,01% bis 1%;
    • b) Glycyrrhetinsäure: 0,1 bis 5%, vorzugsweise 1 bis 2%;
    • c) Telmestein: 0,01% bis 1%; und – Träger (Squalen, Karité-Butter, Octylpalmitat und Oenotheraöl): 10–50%; – Antioxidationsmittel (Tocopherolacetat 0,5%–5%; Ascorbylpalmitat 0,01–0,1%); – Salicylsäure 0,1–5%; – Hyaluronsäure 0,1–10%; – alpha-Bisabolol 0,1–3%; – Zinkpidolat 0,01–1%; – Allantoin 0,1–2%.
  • Die tägliche Dosis wird durch den Arzt bestimmt; beispielsweise wird sie aus einer oder mehreren täglichen Applikationen selbst bei sich lang hinziehenden Zeiträumen bestehen.
  • Nachstehend sind einige Beispiele von Formulierungen gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt.
  • Beispiel 1 CREME
    Figure 00070001
  • Beispiel 2 CREME
    Figure 00080001
  • Beispiel 3 CREME
    Figure 00090001
  • Beispiel 4 CREME
    Figure 00100001
  • Beispiel 5 CREME
    Figure 00110001
  • Beispiel 6 CREME
    Figure 00120001
  • Beispiel 7 CREME
    Figure 00130001
  • Beispiel 8 CREME
    Figure 00140001
  • Die Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung zeigten eine sehr gute Verträglichkeit. Sie enthalten keine allergenen Substanzen, tierische Derivate (wie Lanolin, Bienenwachs, tierisches Fett), Konservierungsmittel (wie Parabene, Isothiazolone, Phenolderivate und ähnliche), die oft für eine allergische Kontaktdermatitis verantwortlich sind.
  • Dank der vorstehend genannten Eigenschaften sind daher die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen zur Behandlung bereits bestehender allergischer Hautreaktionen, zur Prävention von wiederauftretenden Formen und als Adjuvantien in der Behandlung chronischer Erkrankungen wie atopischer Dermatitis, allergischer Kontaktdermatitis, seborrheischer Dermatitis, Strahlungsdermatitis, Xerosis und Atopia geeignet.
  • Insbesondere sind die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen in der Behandlung von Erkrankungen wie der irritativen und ekzematösen Dermatitis, als Feuchtigkeitsmittel und Linderungsmittel für eine empfindliche, zarte Haut, bei allergischen Irritationen aufgrund von Medikamenten, Detergentien, Lösungsmitteln; beim Erythem aufgrund einer übermäßigen Exposition gegenüber Sonnenstrahlen, im Fall von Insektenstichen, Rötungen verschiedenen Ursprungs, Irritationen nach der Rasur, leichten Bränden, Hautüberreaktionen, als beruhigende Mittel nach ästhetischen Behandlungen wie einem Peeling mit Glycolsäure oder Lasertherapie geeignet.
  • Die hervorragende Verträglichkeit der Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung macht sie auch für die Kinderheilkunde geeignet.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft ebenfalls die Verwendung einer pharmazeutischen Zusammensetzung, umfassend als wirksame Bestandteile Proanthocyanidine, Glycyrrhetinsäure und Telmestein, zur Herstellung eines topischen Medikaments zur Behandlung von Hautentzündungen, insbesondere atopischer Dermatitis, allergischer Kontaktdermatitis, seborrheischer Dermatitis, Strahlungsdermatitis, Xerosis, Psoriasis und Atopia, und von entzündlichen Erkrankungen der Schleimhäute, insbesondere der Vaginal-, Rektal-, Augen-, Zahnfleisch- und Mundschleimhäute.

Claims (18)

  1. Pharmazeutische Zusammensetzung zur topischen Verabreichung, die als wirksame Bestandteile Proanthocyanidine, Glycyrrhetinsäure und Telmestein im Gemisch mit einem geeigneten Träger umfasst.
  2. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die Proanthocyanidine in Form von Komplexen mit Phospholipiden verwendet werden.
  3. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Proanthocyanidine zusätzlich in Kombination mit alpha-Bisabolol verwendet werden.
  4. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Proanthocyanidine zusätzlich in Kombination mit Piroctonolamin verwendet werden.
  5. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Proanthocyanidine zusätzlich in Kombination mit Benetzungsmitteln und Feuchtigkeitsmitteln verwendet werden.
  6. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, in Form einer Creme, eines Gels, einer Lotion, einer Suspension, eines Sprays, einer Salbe oder eines Schaums.
  7. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, in welcher der Träger Squalen, Fettsäuren, Fettsäureester, Pflanzenöle, natürliche oder synthetische Triglyceride umfasst.
  8. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, in welcher der Träger Squalen, Karitè-Butter, Octylpalmitat und Oenotheraöl umfasst.
  9. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, die zusätzlich Tocopherole, Ascorbinsäure oder deren Ester umfasst.
  10. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, die Tocopherolacetat und Ascorbylpalmitat oder -tetrapalmitat umfasst.
  11. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, die Salicylsäure umfasst.
  12. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, die Hyaluronsäure umfasst.
  13. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, die weiter mindestens eine Verbindung umfasst, die aus alpha-Bisabolol, Zinkpidolat, Allantoin, Piroctonolamin ausgewählt ist.
  14. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch, in welcher die nachfolgenden wirksamen Bestandteile in den folgenden Konzentrationen vorliegen: a) Proanthocyanidine in Form von Komplexen mit Phospholipiden: 0,01% bis 1%; b) Glycyrrhetinsäure: 0,1% bis 5%; c) Telmestein: 0,01% bis 1%.
  15. Zusammensetzung Anspruch 14, in welcher Glycyrrhetinsäure in Konzentrationen im Bereich von 1 bis 2% vorliegt.
  16. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem vorhergehenden Anspruch zur Verwendung in der Therapie.
  17. Verwendung einer pharmazeutischen Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 15 zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen der Haut und der Schleimhäute.
  18. Verwendung nach Anspruch 17, wobei die entzündliche Erkrankung aus atopischer Dermatitis, allergischer Kontaktdermatitis, seborrheischer Dermatitis, Strahlungsdermatitis, Xerosis, Psoriasis, Atopie und entzündlichen Erkrankungen der Vaginal-, Rektal-, Bukkal- und Augenschleimhäute ausgewählt ist.
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