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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich hauptsächlich auf ein implantierbares
Herz-Stimulationsgerät. Insbesondere
ist die vorliegende Erfindung auf ein derartiges Gerät gerichtet,
welches eine automatische Auswahl von Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte
Reaktion (ER) bietet.
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Implantierbare
Herz-Stimulationsgeräte
sind im Stand der Technik wohlbekannt. Derartige Geräte applizieren
elektrische Stimulationspulse auf eine oder mehrere Herzkammern.
Die Energie der applizierten Stimulationspulse wird so gewählt, dass
sie über
der Bepulsungsenergie-Stimulationsschwelle der jeweiligen Herzkammer
liegt, damit das Herzgewebe dieser Kammer depolarisiert. Die Depolarisation
des Herzgewebes der jeweiligen Kammer regt wiederum den jeweiligen
Herzkammermuskel zum Kontrahieren an. Auf diese Weise wird der erforderliche
Pumpbetrieb des Herzens erhalten.
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Daher
ist es erstrebenswert, die Bepulsungsenergie-Stimulationsschwelle
der zu bepulsenden Herzkammer zu ermitteln. Dann kann eine Bepulsungsenergie
gewählt
werden, welche über
der Schwelle liegt, um sicheres Bepulsen zu gewährleisten.
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Wenn
ein Schrittpuls bezüglich
des Hervorrufens von Depolarisation oder Kontraktion des Herzmuskels
Wirkung zeigt, dann wird dies als „Eintritt" ins Herz bezeichnet. Wenn umgekehrt
ein Schrittpuls bezüglich
des Hervorrufens von Depolarisation oder Kontraktion des Herzmuskels
keine Wirkung zeigt, wird dies als „Eintrittsverlust" des Herzens bezeichnet.
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Ein
Elektrogram (EGM), wie es ebenfalls aus dem Stand der Technik wohlbekannt
ist, ist ein elektrisches Signal, welches die elektrische Aktivität des Herzmuskels
wiedergibt. Die elektrische Erscheinung eines Eintrittsverlustes
in einem Herzmuskel ist typischerweise ein negativer Ausschlag von
der Elektrogramm-Grundlinie. Dies wird bezeichnet als Polarisation
(POL). Die elektrische Manifestation eines Mangels am Eintritt (capture)
in einen Herzmuskel ist typischerweise ein überspitzter biphasischer Ausschlag
in dem EGM. Dies wird gewöhnlich
als die Evozierte-Reaktion-Plus-Polarisation
(ER+POL) bezeichnet.
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Wenn
ein Herzstimulationsgerät
eine Suche nach oder einen Test der Bepulsungsenergie-Stimulationsschwelle
durchführt,
dann appliziert es eine Folge von Test-Schrittpulsen mit einer Basisfrequenz.
Die Energie jedes folgenden Schrittpulses wird um einen bekannten
Wert reduziert und der Eintritt wird folgend auf jeden Puls verifiziert.
Der Eintritt kann durch Erkennen der evozierten Reaktion verifiziert
werden.
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Jede
Stimulation umfasst ein Pulspaar, einen ersten Puls und einen darauf
folgenden Backuppuls. Die Stimulationspulse von jedem Paar sind
zeitlich so angeordnet, dass, wenn der erste Puls eintritt, der Backuppuls
während
der Refraktärzeit
zugeführt wird,
um eine Messung der Polarisation vorzunehmen. Die Polarisations-Wellenform
wird von der Evozierten-Reaktion-Plus-Polarisation-Wellenform subtrahiert,
um den erfolgten Eintritt zu bestimmen.
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Die
Erkennung der evozierten Reaktion ist daher zur Eintritts-Verifikation
und Schwellwert-Bestimmung nutzvoll. Leider ist die Wahrnehmung
von evozierten Reaktionen oft schwierig. Polarisation nach Potenzialen
neigt dazu, die evozierten Reaktionen zu verun-deutlichen, wenn
Leitungen benutzt werden, welche polarisierende Elektroden haben, wie
beispielsweise Elektroden, die aus polarisiertem Platin gebildet
sind. Weiterhin umfassen einige Leitungen, wie beispielsweise Aktivbefestigung-Einschraubleitungen,
Elektroden, welche aus polarisierenden Materialien gebildet sind.
Weiterhin haben Leitungen, welche zur Wiederverwendung und zum Austausch
gedacht sind und alten Generationen entstammen, polarisierende Elektroden.
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Die
vorliegende Erfindung hat die Aufgabe, evozierte Reaktionen wahrzunehmen.
Wie weiter unten ersichtlich, berücksichtigt die vorliegende
Erfindung insbesondere die automatische Auswahl der besten Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion aus den vielversprechenden Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte Reaktion,
welche durch ein Herz-Stimulationssystem angeboten werden.
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Das
hier beschriebene Verfahren bildet keinen Teil der Erfindung, kann
aber durch ein Gerät
gemäß der Erfindung
ausgeführt
werden.
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Gemäß der Erfindung
wird ein implantierbares Herz-Stimulationsgerät zum Applizieren von Stimulations-Schrittpulsen
auf ein Herz und zum Erkennen von evozierten Reaktionen auf die
Stimulations-Schrittpulse vorgeschlagen; das Gerät umfasst: zumindest eine Leitung,
welche zum Platzieren in einer Herzkammer eingerichtet ist, wobei
die zumindest eine Leitung eine Vielzahl von Elektroden umfasst,
welche eine Vielzahl von Bepulsungs-Konfigurationen und eine Vielzahl
von Erkennungs-Konfigurationen für
die Kammer definieren; und einen Pulsgenerator, welcher die Stimulations-Schrittpulse
gemäß einer
ausgewählten
Variante der Bepulsungs-Konfigurationen auf das Herz appliziert;
einen Speicher, welcher Listen über
potentielle Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen für jede der Bepulsungs-Konfigurationen
führt,
eine Erkennungssteuerung, welche im Stande ist, jede Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
in der Liste für
die ausgewählte
Bepulsungs-Konfiguration zu bewerten, und automatisch eine Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion aus einer Vielzahl von Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte
Reaktion auszuwählen,
basierend auf dem Ergebnis der Bewertung; und einen Sensor, welcher
die evozierten Reaktionen mit der automatisch ausgewählten Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion erkennt.
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Die
Erfindung kann in Betracht kommen, um ein Verfahren zum Erkennen
von evozierten Reaktionen eines Herzens durchzuführen, welches Verfahren folgende
Schritte umfasst:
Stimulieren des Herzens gemäß einer
Bepulsungskonfiguration; Auswählen
einer Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte Reaktion aus einer Vielzahl
von Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen für evozierte Reaktionen, auf
die Bepulsungskonfiguration eingehend; und Erkennen der evozierten
Reaktionen mit der ausgewählten
Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte Reaktion.
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Das
Verfahren kann weiterhin den Schritt des Speicherns zumindest einer
verfügbaren
Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte Reaktion entsprechend
jeder Einzelnen aus einer Vielzahl von Bepulsungs-Konfigurationen
in einem Speicher umfassen, wobei der Auswahlschritt das Auswählen der
ausgewählten
Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion aus den verfügbaren Elektroden-Konfigurationen
für evozierte
Reaktion entsprechend der Bepulsungs-Konfiguration aus dem Speicher
umfasst. Jede Bepulsungs-Konfiguration kann durch Bepulsungsmodus,
Leitungstyp, und Leitungs-Implantat-Position definiert sein. Es
kann eine Vielzahl von verfügbaren
Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen für evozierte Reaktion entsprechend
der Bepulsungs-Konfiguration geben, wobei der Auswahlschritt die
Bestimmung umfasst, welche der verfügbaren Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte
Reaktion ein größtes Maß einer vorbestimmten
Erkennungscharakteristik für
evozierte Reaktion hat. Vorzugsweise ist die Erkennungscharakteristik
das Signal-zu-Rausch-Verhältnis.
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Der
Auswahlschritt kann die Auswahl der Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion entsprechend der Bepulsungs-Konfiguration aus einer Vielzahl
von verfügbaren
Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen für evozierte Reaktion umfassen.
Der Stimulationsschritt kann das Applizieren von Stimulations-Schrittpulsen
auf ein Ventrikel des Herzens umfassen, wobei der Auswahlschritt
die Auswahl einer Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte
Ventrikel-Reaktion aus einer Vielzahl von verfügbaren Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte
Reaktion umfasst. Der Applizierschritt kann das Applizieren von
Stimulations-Schrittpulsen auf einen Vorhof des Herzens umfassen,
wobei der Auswahlschritt das Auswählen einer Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Vorhof-Reaktion aus einer Vielzahl von verfügbaren Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte Reaktion
umfasst. Alternativ kann der Auswahlschritt das Messen einer Erkennungscharakteristik
von jeder aus der Vielzahl von verfügbaren Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte
Reaktion und die Auswahl der Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion mit dem größten Erkennungscharakteristik-Maß umfassen.
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Die
vorliegende Erfindung schlägt
ein implantierbares Herz-Stimulationsgerät vor, wobei Stimulations-Schrittpulse
auf ein Herz appliziert werden und evozierte Reaktionen zu den Stimulations-Schrittpulsen
unter Benutzung einer automatisch ausgewählten Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion erkannt werden.
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Eine
Vielzahl von verfügbaren
Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen für evozierte Reaktionen ist
in einem Speicher gespeichert. Eine Erkennungssteuerung wählt eine
Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte Reaktion aus den
gespeicherten Konfigurationen als Antwort auf die gegenwärtige Bepulsungskonfiguration
aus. Die Bepulsungskonfiguration kann durch Gerätetyp, Bepulsungs-Leitungstyp
und/oder Elektroden-Implantat-Enden definiert sein.
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Wenn
mehr als eine Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte
Reaktion für
eine gegebene Bepulsungskonfiguration verfügbar ist, dann wird jede verfügbare Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion durch die Messung einer gemeinsamen Erkennungs-Charakteristik
ausgewertet, wie beispielsweise dem Signal-Zu-Rausch-Verhältnis. Die Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion, welche die größte Erkennungs-Charakteristik-Messung
ergibt, wird dann ausgewählt
und in das Gerät
programmiert. Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen für evozierte
Reaktionen können
gemäß der vorliegenden
Erfindung sowohl für
evozierte Reaktionen des Vorhofes als auch des Ventrikels ausgewählt werden.
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Die
Auswertung der Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte
Reaktionen wird vorzugsweise durch einen Prozessor durchgeführt. Wenn
die gemessene Erkennungs-Charakteristik das Signal-Zu-Rausch-Verhältnis ist,
dann wird der Prozessor vorzugsweise programmiert die Evozierte-Reaktion-Plus-Polarisation
zu messen, welche vom Eintritt durch einen ersten Stimulationspuls
her resultiert, und davon eine gemessene Polarisation zu subtrahieren,
als Antwort auf einen zweiten Stimulationspuls, welcher während einer
Refraktärperiode zugeführt wird.
Diejenige Elektrodenkonfiguration, welche die größte Differenz ergibt, kann
dann ausgewählt
werden und in das Gerät
programmiert werden. Wann immer evozierte Reaktionen erkannt werden sollen,
verbinden der Prozessor und eine Schalterbank danach die beste Elektrodenkonfiguration
zum Erkennen evozierter Reaktionen mit einer Erkennungsschaltung.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung können durch
die folgende Beschreibung zusammen mit den beigefügten Zeichnungen
leichter verstanden werden, wobei:
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1 ein
Funktions-Blockdiagramm eines implantierbaren Zweikammer-Stimulationsgerätes zeigt,
welches die grundlegenden Elemente eines Stimulationsgerätes darstellt,
welches Kardioversion, Defibrillation und Bepulsungsstimulation
durchführt;
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2 ein
Flussdiagramm zeigt, welches einen Überblick des Betriebes der
vorliegenden Erfindung darstellt; und
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3 ein
Flussdiagramm zeigt, welches den Betrieb der vorliegenden Erfindung
in Verbindung mit z. B. einer spezifischen beispielhaften Bepulsungskonfiguration
darstellt, zum Auswählen
einer Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte Reaktion aus einer
Vielzahl von verfügbaren
Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen für evozierte Reaktionen, gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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In 1 ist
ein vereinfachtes Blockdiagramm eines implantierbaren Zweikammer-Stimulationsgerätes 10 gezeigt,
welches geeignet ist zur Behandlung von sowohl schneller als auch
langsamer Herzrhythmusstörung
mit Stimulationstherapie, einschließlich Kardioversion, Defibrillation
und Bepulsungsstimulation. Obwohl ein Zweikammergerät gezeigt
ist, dient dies nur Illustrationszwecken, und ein Fachmann kann
einfach die entsprechende Schaltung eliminieren oder deaktivieren,
um ein Einkammerstimulationsgerät
zu erhalten, welches zur Behandlung einer Kammer mit Kardioversion,
Defibrillation und Bepulsungsstimulation geeignet ist.
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Um
Bepulsungsstimulation und Erkennung der Vorhof-Kammer vorzusehen,
ist das Stimulationsgerät 10 in
elektrischer Verbindung über
eine implantierbare Vorhofleitung 20 mit einem Patientenherz 12 gezeigt.
Die Leitung 20 hat eine Vorhof-Spitzenelektrode 22 und
eine Vorhof-Ringelektrode 24. Die Ringelektrode 24 ist
typischerweise im Vorhofappendix des Patienten implantiert.
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Das
Stimulationsgerät 10 ist
weiterhin über eine
implantierbare Ventrikelleitung 30 in elektrischer Verbindung
mit dem Patientenherz 12 gezeigt. Die Leitung 30 hat
in dieser Ausführungsform
eine Ventrikelspitzenelektrode 32, eine Ventrikelringelektrode 34,
eine rechte-Ventrikel(RV)-Spulenelektrode 36, und eine
SVC Spulenelektrode 38. Typischerweise ist die Ventrikelleitung 30 transvenös in das
Herz 12 eingeführt,
um die RV-Spulenelektrode 36 in der rechten Ventrikel-Herzspitze
zu platzieren, und die SVC- Spulenelektrode 38 in
der oberen Hohlvene (SVC aus dem englischen „superior vena cava" = obere Hohlvene).
Dementsprechend ist die Ventrikel-Leitung 30 geeignet,
Herzsignale zu empfangen und Stimulation in Form von Bepulsung und
Schocktherapie dem rechten Ventrikel zu zuführen.
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Obwohl
in
1 nur zwei Leitungen gezeigt sind, soll es jedoch
so verstanden werden, dass zusätzliche
Stimulationsleitungen (mit einer oder mehreren Bepulsungs-, Erkennungs-
und/oder Schockelektroden) benutzt werden können, um der linken Seite des
Herzens oder dem Vorhof effiziente und effektive Bepulsungsstimulation
oder Kardioversion und/oder Defibrillation zuzuführen. Beispielsweise kann eine
Leitung, welche zur Platzierung in der koronaren Sinusregion ausgebildet
ist, implantiert werden, um dem linken Vorhof Bepulsung, Vorhof-Schocktherapie,
und/oder dem linken Ventrikel Bepulsungsstimulation zuzuführen. Für eine vollständige Beschreibung
einer koronaren Sinusleitung siehe
US-Patent
Nr. 5,466,254 .
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Das
Gehäuse 40 (schematisch
gezeigt) für das
Stimulationsgerät 10 umfasst
einen Anschluss (nicht gezeigt), welcher ein Vorhof-Spitzen-Ende 42 und
ein Vorhof-Ring-Ende 44 hat,
welche für
die Verbindung zur Vorhof-Spitzenelektrode 22 und entsprechend
zur Vorhof-Ringelektrode 24 eingerichtet sind. Das Gehäuse 40 umfasst
weiterhin ein Ventrikel-Spitzen-Ende 52, eine Ventrikel-Ring-Ende 54, ein
Ventrikel-Schock-Ende 56,
und ein SVC-Schock-Ende 58, welche eingerichtet sind zur Verbindung
mit der Ventrikel-Spitzenelektrode 32, der Ventrikel-Ringelektrode 34,
der RV-Spulenelektrode 36, und entsprechend der SVC-Spulenelektrode 38.
Das Gehäuse 40 (welches
oft als die „Dose", „Behälter" oder „Behälterelektrode" bezeichnet wird) kann
programmierbar ausgewählt
werden als Rückführ-Elektrode
oder Anode zu agieren, zusammen mit oder in Kombination mit einer
der Spulenelektroden 36 und 38. Der Bequemlichkeit
halber sind die Namen der Elektroden neben den Enden gezeigt.
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In
dem Kern des Stimulationsgerätes 10 ist ein
programmierbarer Mikrocontroller 60, welcher die verschiedenen
Zustände
der Stimulationstherapie steuert. Wie aus dem Stand der Technik
bekannt, umfasst der Mikrocontroller 60 einen Mikroprozessor oder
eine äquivalente
Schaltung, welcher insbesondere dazu ausgelegt ist, die Zuführung der
Stimulationstherapie zu steuern, und kann weiterhin RAM- oder ROM-Speicher,
Logik- und Takt-Schaltungen, Automatik-Schaltungen,
und I/O-Schaltungen umfassen.
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Typischerweise
umfasst der Mikrocontroller
60 die Möglichkeit, Eingangssignale
(Daten) gesteuert durch einen Programmcode, welcher in einem bestimmten
Speicherblock gespeichert ist, zu verarbeiten oder zu überwachen.
Einzelheiten des Aufbaus und Betriebes des Mikrocontrollers
60 sind
nicht entscheidend für
die vorliegende Erfindung. Vielmehr kann jeder geeignete Mikrocontroller
60 benutzt
werden, welcher die hier beschriebenen Funktionen ausführt. Die
Benutzung von mikroprozessor-basierten Steuerschaltungen zum Durchführen von
Takt- und Daten-Analyse-Funktionen ist im Stand der Technik wohlbekannt.
Repräsentative
Typen von Steuerschaltungen, welche mit der Erfindung benutzt werden
können,
umfassen das mikroprozessor-basierte Steuersystem des
US-Patentes Nr. 4,940,052 und den
Automaten aus
US-Patent Nr. 4,712,555 und
US-Patent NR. 4,944,298 .
Für eine
detailliertere Beschreibung der im Stimulationsgerät verwendeten verschiedenen
Taktintervalle und ihre Zusammenhänge siehe
US-Patent Nr. 4,788,980 .
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Wie
in 1 gezeigt, generieren ein Vorhof-Puls-Generator 70 und
ein Ventrikel-Puls-Generator 72 Stimulationsschrittpulse
zum Zuführen
durch die Vorhof-Leitung 20 bzw. die Ventrikel-Leitung 30 über eine
Schalterleiste 74. Die Pulsgeneratoren 70 und 72 werden
durch den Mikrocontroller 60 über geeignete Steuersignale 76 bzw. 78 gesteuert,
um die Stimulationspulse zu triggern oder zu verhindern. Der Mikrocontroller 60 umfasst
weiterhin eine Taktungsschaltung, welche den Betrieb der Stimulationsgeräte-Taktung
eines solchen Stimulationsgerätes
(z. B. Bepulsungsrate und Atrium (bzw. Vorhof)-Ventrikel(AV)-Abstand)
steuert, und die Taktung jeder Refraktärperiode, PVARP-Intervalle,
Rausch-Erkennungs-Fenster, Evozierte-Reaktion-Fenster, Alarm-Intervalle, Markierungskanal-Taktung,
etc. verfolgt, was im Stand der Technik wohlbekannt ist.
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Die
Schalterleiste 74 umfasst eine Vielzahl von Schaltern zum
schaltbaren Verbinden der gewünschten
Elektroden mit den entsprechenden I/O-Schaltungen, wodurch vollständige Elektroden-Programmierbarkeit
erreicht wird. Entsprechend bestimmt die Schalterleiste 74 als
Antwort auf ein Steuersignal 80 vom Mikrocontroller 60 die
Polarität der
Stimulationspulse (z. B. unipolar oder bipolar) durch wahlweises
Schließen
der entsprechenden Kombination von Schaltern (nicht gezeigt), wie
aus dem Stand der Technik bekannt.
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Ein
Vorhof-Erkennungs-Verstärker 82 und ein
Ventrikel-Erkennungs-Verstärker 84 sind
ebenfalls mit den Vorhof- und Ventrikel-Leitungen 20 bzw. 30 verbunden,
und zwar über
die Schalterleiste 74 zum Erkennen der Präsenz von
Herzaktivität.
Die Schalterleiste 74 bestimmt die „Erkennungs-Polarität" des Herzsignals
durch selektives Schließen
der entsprechenden Schalter, wie ebenfalls aus dem Stand der Technik
bekannt. Auf diese Weise kann der Arzt die Erkennungspolarität unabhängig von
der Stimulationspolarität
programmieren.
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Jeder
Erkennungsverstärker 82 und 84 verwendet
vorzugsweise geringe Energie, einen Präzisionsverstärker mit
programmierbarer Verstärkung und/oder
automatischer Verstärkungsregelung, Bandpassfilterung,
und eine Schwellwert-Erkennungs-Schaltung, wie im Stand der Technik
bekannt, um das interessierende Herzsignal wahlweise zu erkennen.
Die automatische Verstärkungsregelung
befähigt
das Gerät 10 effektiv
mit dem schwierigen Problem des Erkennens der niedrigen Frequenz,
niedrigen Amplituden-Signal-Charakteristiken des Kammerflimmerns
umzugehen.
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Die
Ausgänge
der Vorhof- und Ventrikel-Erkennungs-Verstärker 82 und 84 sind
mit dem Mikrocontroller 60 verbunden, welcher wiederum
die Vorhof- und Ventrikel-Pulsgeneratoren 70 bzw. 72 bedarfsgerecht
immer dann unterdrückt,
wenn Herzaktivität
in den entsprechenden Kammern erkannt wird. Die Erkennungsverstärker 82 und 84 empfangen wiederum
Steuersignale über
Signalleitungen 86 und 88 vom Mikrocontroller 60,
um die Verstärkung,
den Schwellwert, die Polarisationsladungs-Entfernungsschaltung (nicht gezeigt),
und die Taktung jeder Sperrschaltung (nicht gezeigt), welche mit
den Eingängen
der Erkennungsverstärker 82 und 86 verbunden
ist, zu steuern, wie im Stand der Technik bekannt.
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Zur
Erkennung von Herzrhythmusstörungen benutzt
das Gerät 10 den
Vorhof- und Ventrikel-Erkennungsverstärker 82 und 84,
um Herzsignale zu erkennen, um zu bestimmen, ob ein Rhythmus physiologisch
oder pathologisch ist. Ein hier benutztes „Erkennen" ist reserviert für das Bemerken einer elektrischen
Depolarisation, und „Detektion" ist das Verarbeiten
dieser erkannten Depolarisations-Signale und das Bemerken der Präsenz einer
Rhythmusstörung.
Die Taktabstände
zwischen den erkannten Ereignissen (z. B. die P-P und R-R Abstände) werden dann
durch den Mikrocontroller 60 klassifiziert, und zwar durch
deren Vergleich mit einer vorbestimmten Frequenz bereichsgrenze (z.
B. verlangsamter Herzschlag, normale, geringe VT, hohe VT, und Fibrillationsbereichsgrenze)
und verschiedenen anderen Charakteristiken (beispielsweise plötzlicher
Anfall, Stabilität,
physiologische Sensoren, und Morphologie, etc.), um die Art der
benötigten
Heilbehandlung zu bestimmen (beispielsweise Bepulsung bei verlangsamtem
Herzschlag, Bepulsung gegen Herzrasen, Kardioversions-Schocks oder
Defibrillations-Schocks, ebenfalls bekannt als „gestufte Therapie").
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Herzsignale
werden ebenfalls den Eingängen
eines analog zu digital (MD) Datenakquisitionssystems 90 zugeführt. Das
Datenakquisitionssystem 90 ist eingerichtet, intrakardiologische
Elektrogram-Signale zu akquirieren, die rohen Analogdaten in Digitalsignale
umzuwandeln und die Digitalsignale zur späteren Verarbeitung und/oder
telemetrischen Übertragung
an ein externes Gerät 102 zu
speichern. Das Datenakquisitionssystem 90 ist mit den Vorhof- und
Ventrikelleitungen 20 und 30 über die Schalterleiste 74 verbunden,
um Herzsignale über
jedes Paar gewünschter
Elektroden abzutasten.
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Vorzugsweise
kann das Datenakquisitionssystem 90 mit dem Mikrocontroller
oder anderen Detektionsschaltungen zum Detektieren einer evozierten
Reaktion vom Herzen 12 als Antwort auf eine applizierte
Stimulation gekoppelt werden, wodurch die Detektion des „Eintrittes" unterstützt wird.
Ein Eintritt erfolgt, wenn eine auf das Herz applizierte elektrische Stimulation
bezüglich
Energie ausreichend ist, das Herzgewebe zu depolarisieren, wobei
der Herzmuskel veranlasst wird, zu kontrahieren. Der Mikrocontroller 60 ermöglicht Eintritts-Detektion
durch Triggern des Ventrikel-Pulsgenerators 72, um einen
Stimulationspuls zu generieren, durch Starten eines Eintritts-Detektions-Fensters unter Benutzung
der Takt-Schaltung im Mikrocontroller 60 und durch Aktivieren
des Datenakquisitionssystems 90 über ein Steuersignal 92,
um das Herzsignal abzutasten, welches in das Eintrittsdetektionsfenster
fällt und
basierend auf der Amplitude bestimmt, ob der Eintritt erfolgt ist.
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Die
Eintritts-Detektion kann auf einer Schlag-Basis oder auf einer abgetasteten
Basis erfolgen. Vorzugsweise wird eine Eintritts-Schwellwert-Suche
ein Mal am Tag während
zumindest der akuten Phase (beispielsweise der ersten 30 Tage) durchgeführt und
danach weniger häufig.
Eine Eintritts-Schwellwert-Suche würde an einem gewünschten
Startpunkt beginnen (entweder bei einem hohen Energielevel oder
dem Level bei dem der Eintritt derzeit erfolgt) und das Energielevel
verringern bis der Eintritt verloren geht. Derjenige Wert, bei dem
der Eintritt verloren wird, ist bekannt als der Eintritts-Schwellwert. Danach
wird eine Sicherheitstoleranz zu dem Eintritts-Schwellwert addiert.
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Die
Ausführung
von Eintritts-Detektions-Schaltungen und Algorithmen ist wohlbekannt, wie
beispielsweise in der
US-Patent
Nr. 4,729,376 ,
US-Patent
Nr. 4,708,142 ,
US-Patent
Nr. 4,686,988 ,
US-Patent
Nr. 4,969,467 , und
US-Patent
Nr. 5,350,410 gesehen werden kann.
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Der
Mikrocontroller 60 ist weiterhin durch einen geeigneten
Daten/Adress-Bus 96 mit einem Speicher 94 gekoppelt,
worin die programmierbaren Betriebsparameter, welche durch den Mikrocontroller 60 benutzt
werden, gespeichert sind und bedarfsweise modifiziert werden, um
den Betrieb des Stimulationsgerätes 10 anzupassen
und dem Bedarf eines jeweiligen Patienten gerecht zu werden. Derartige
Betriebsparameter definieren beispielsweise die Schrittpulsamplitude,
Pulsdauer, Elektrodenpolarität,
Frequenz, Empfindlichkeit, automatische Merkmale, Rhythmusstörung-Detektionskriterien,
und die Amplitudenwellenform und Überträger jedes Schockpulses, welcher
in jeder entsprechenden Stufe der Therapie dem Patientenherzen 28 zugeführt wird.
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Vorzugsweise
können
die Betriebsparameter des implantierbaren Gerätes 10 nicht-invasiv in den Speicher 94 über eine
Telemetrie-Schaltung 100 über telemetrische Kommunikation
mit einem externen Gerät 102,
wie beispielsweise einem Programmierer, telefonischem Transceiver,
oder einem diagnostischen Systemanalysierer programmiert werden. Die
Telemetrie-Schaltung 100 wird über ein Steuersignal 106 durch
den Mikrocontroller aktiviert. Die Telemetrie-Schaltung 100 erlaubt
vorzugsweise, Herz-Elektrogramme
und Statusinformationen, welche sich auf den Betrieb des Gerätes 10 beziehen (soweit
enthalten im Mikrocontroller 60 oder Speicher 94), über die
aufgebaute Kommunikationsverbindung 104 an das externe
Gerät 102 zu
senden.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
umfasst das Stimulationsgerät 10 weiterhin
einen physiologischen Sensor 110. Derartige Sensoren werden gemeinhin
als „frequenzreagierende" Sensoren bezeichnet.
Der physiologische Sensor 110 wird benutzt, um den Bewegungszustand
des Patienten zu detektieren, auf welchem der Mikrocontroller 60 durch
Einstellen der Frequenz und des AV-Abstandes antwortet, zu denen
der Vorhof- und
Ventrikel-Pulsgenerator 70 und 72 Stimulationspulse
generieren. Der Typ des benutzen Sensors ist nicht entscheidend
für die
vorliegende Erfindung und wird nur der Vollständigkeit halber gezeigt.
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Das
Stimulationsgerät
umfasst weiterhin eine Batterie 114, welche allen in 1 gezeigten Schaltungen
Betriebsenergie zur Verfügung
stellt. Die Batterie muss für
das Stimulationsgerät 10,
welches die Schocktherapie durchführt, geeignet sein, einen niedrigen
Stromfluss für
eine lange Zeitdauer zu bewirken, und muss dann geeignet sein, Hochstrom-Pulse
(zum Laden eines Kondensators) bereit zu stellen, wenn der Patient
einen Schockpuls benötigt.
Die Batterie 114 muss weiterhin eine vorhersagbare Entlade-Charakteristik
haben, sodass ein wahlweiser Austausch-Zeitpunkt erkannt werden
kann. Entsprechend wendet die vorliegende Erfindung Lithium/Silber-Vanadium-Oxidbatterien
an, da die meisten – wenn
auch nicht alle – derartigen
Einheiten genau zu datieren sind.
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Das
Stimulationsgerät 10 umfasst
weiterhin eine Magnet-Detektionsschaltung (nicht gezeigt), welche
mit dem Mikrocontroller 60 gekoppelt ist. Es ist der Zweck
der Magneterkennungsschaltung, zu detektieren, wenn ein Magnet über dem
Stimulationsgerät 10 platziert
ist, wobei der Magnet durch einen Arzt benutzt werden kann, um verschiedene Testfunktionen
des Stimulationsgerätes 10 durchzuführen und/oder
dem Mikrocontroller 60 zu signalisieren, dass ein externer
Programmierer 102 bereit ist, Daten über die Telemetrie-Schaltungen 100 vom
Mikrocontroller 60 zu empfangen oder an den Mikrocontroller 60 zu übertragen.
Wie weiterhin in 1 gezeigt ist, umfasst die vorliegende
Erfindung vorzugsweise eine Impedanz-Mess-Schaltung 120,
welche über
ein Steuersignal 122 durch den Mikrocontroller 60 aktiviert
wird. Die Impedanz-Mess-Schaltung 120 ist
nicht entscheidend für
die vorliegende Erfindung und wird nur der Vollständigkeit
halber gezeigt.
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Die
vorrangige Funktion der vorliegenden Erfindung ist es, als ein implantierbares
Kardioverter/Defibrilator(ICD)-Gerät zu funktionieren. D. h. es muss
die Erscheinung einer Rhythmusstörung
detektieren und automatisch eine geeignete elektrische Schocktherapie
auf das Herz applizieren, darauf abzielend, die detektiere Rhythmusstörung zu
beenden. Zu diesem Zweck steuert der Mikrocontroller 60 weiterhin
eine Schock- Schaltung 130 über ein
Steuersignal 132. Die Schockschaltung 130 generiert Schockpulse
von niedriger (bis zu 0,5 Joule), mittelmäßiger (0,5–10 Joule) oder hoher Energie
(11–40 Joule),
wie durch den Mikrocontroller 60 gesteuert. Derartige Schockpulse
werden über
zumindest zwei Schockelektroden auf das Herz des Patienten appliziert,
wie in dieser Ausführungsform
gezeigt unter Benutzung der RV und SVC Spulenelektroden 36 bzw. 38.
In alternativen Ausführungsformen
kann das Gehäuse 40 als
eine aktive Elektrode in Kombination mit der RV Elektrode 36 zusammen
fungieren, oder als Teil eines geteilten elektrischen Überträgers unter Benutzung
der SVC Spulenelektrode 38 (d. h. unter Benutzung der RV
Elektrode im Allgemeinen).
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Kardioversionsschocks
werden im Allgemeinen als von niedriger bis mittelmäßiger Energiestärke angenommen
(um ein Schmerzgefühl
des Patienten zu minimieren), und/oder werden mit einer R-Welle synchronisiert
und/oder betreffen die Behandlung von Herzrasen. Defibrillationsschocks
sind im Allgemeinen von mittelmäßiger bis
hoher Energiestärke (d.
h. entsprechend den Schwellwerten im Bereich von 5–40 Joule),
werden asynchron zugeführt
(weil R-Wellen zu desorganisiert sind) und betreffen ausschließlich die
Behandlung von Fibrillation. Dementsprechend ist der Mikrocontroller 60 geeignet,
die synchrone oder asynchrone Zuführung der Schockpulse zu steuern.
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Wie
aus 1 ersichtlich, bieten die Leitungen 20 und 30 eine
Anzahl von Erkennungs-Elektroden-Konfigurationsmöglichkeiten für evozierte
Reaktionen zur Detektion von entweder Vorhof- oder Ventrikel-Evozierten-Reaktionen.
Weiterhin gibt es, wie aus der vorherigen Beschreibung ersichtlich
ist, eine Anzahl von verschiedenen möglichen Bepulsungskonfigurationen,
welche angewendet werden können.
Die Bepulsungskonfigurationen können
beispielsweise bipolare oder unipolare Einkammer-Vorhof- oder -Ventrikel-Bepulsung,
bipolare Bepulsung in einer Herzkammer, gekoppelt mit unipolarer
Bepulsung in der anderen Herzkammer, oder bipolare Bepulsung in
beiden Herzkammern umfassen. Daher wird die Bepulsungskonfiguration
durch den Typ des Stimulationsgerätes, den Typ der Leitungen
und die Elektroden-Implantations-Enden definiert.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird in dem Speicher 94 eine Liste von einer
oder mehreren verfügbaren
Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen für evozierte Reaktion gespeichert,
und zwar für entweder
die Erkennung von Vorhof- und/oder Ventrikel-Evozierter-Reaktion, je nach Eignung
für die
jeweilige Bepulsungskonfiguration. Wenn bipolare Zweikammerbepulsung
ausgewählt
ist, kann die entsprechende Liste der Ventrikel-Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion eine erste Elektrodenkonfiguration der Elektrode 24 und
Elektrode 34 und eine zweite Elektrodenkonfiguration der Elektrode 34 und
des Gehäuses 40 umfassen.
Die Vorhof-Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte Reaktion kann eine
dritte Elektrodenkonfiguration der Elektrode 24 und Elektrode 34 oder
eine vierte Elektrodenkonfiguration der Elektrode 34 und des
Gehäuses 40 umfassen.
Andere Elektrodenkonfigurationen sind möglich und umfasst. Um Speicherplatz
und Verarbeitungszeit zu sparen, ist die Liste dennoch vorzugsweise
auf die günstigsten
Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen für evozierte Reaktion beschränkt. Die
Elektrodenkonfigurationslisten werden vorzugsweise vom externen
Gerät 102 zur
Speicherung im Speicher 94 auf eine zuvor beschriebene
Weise an das Gerät 10 übertragen.
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2 ist
ein Flussdiagramm, welches einen Überblick eines Verfahrens zum
Auswählen
einer Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte Reaktion bietet.
Das Verfahren beginnt an einem Aktivitätsblock 112, wobei
der Controller 60 die programmierte Bepulsungskonfiguration
vom externen Gerät 102 empfangt.
Die programmierte Bepulsungskonfiguration wird dann im Aktivitätsblock 114 benutzt,
um den Speicher 94 für
die entsprechende Erkennungs-Elektroden-Konfigurationsliste für evozierte Reaktion
(wenn Einkammerbepulsung programmiert ist oder Listen, wenn Zweikammerbepulsung
programmiert ist) zu erreichen.
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Das
Verfahren leitet dann zu Entscheidungsblock 116 über, in
dem bestimmt wird, ob Ventrikel-Bepulsung programmiert wurde. Wenn
die Antwort „Nein" ist, dann leitet
das Verfahren über
zur Auswertung der gelisteten und verfügbaren Vorhof-Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte
Reaktion. Wenn die Antwort „Ja" ist, leitet das Verfahren über zum
Aktivitätsblock 118,
in dem die gelisteten Ventrikel-Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte
Reaktion ausgewertet werden.
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Zur
Auswertung jeder gelisteten Elektrodenkonfiguration leitet die Schalterleiste 74 jede
gelistete Elektrodenkonfiguration an das Datenakquisitionssystem 90.
Für jede
gelistete Konfiguration tastet das System 90 die evozierte
Reaktion-Plus-Polarisation ab, welche vom primären Stimulationspuls resultiert, und
tastet dann die Polarisation ab, welche vom Backup-Stimulationspuls
resultiert, der während
der Refraktärperiode
folgend auf den primären
Stimulationspuls zugeführt
wird. Der Controller subtrahiert dann die Polarisation von der evozierten
Reaktion-plus-Polarisation, um einen Faktor abzuleiten, der das
Signal-Zu-Rausch-Verhältnis
repräsentiert.
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Der
Controller wiederholt den Auswertungsprozess für jede gelistete Ventrikel-Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion. Wenn der Aktivitätsblock 118 erledigt
ist, leitet das Verfahren zu einen Aktivitätsblock 120 über.
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Im
Aktivitätsblock 120 wählt der
Controller die beste ausgewertete Elektrodenkonfiguration aus. Die
Auswahl der Elektrodenkonfiguration basiert auf dem Signal-Zu-Rausch-Verhältnis.
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Das
Verfahren leitet dann zu einen Aktivitätsblock 122 über, in
welchem die ausgewählte
Ventrikel-Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte Reaktion automatisch
in das Gerät 10 programmiert
wird, in dem sie in Speicher 94 gespeichert wird. Der Controller 60 und
die Schalterleiste 74 koppeln die ausgewählte Konfiguration
an das System 90 für
zukünftige
Eintritts- und Schwellwert-Tests. Der Speicher 94 kann
weiterhin über
das externe Gerät 102 erreicht
werden, um dem Arzt die ausgewählte
Elektrodenkonfiguration anzuzeigen.
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Das
Verfahren leitet dann zu einem Entscheidungsblock 124 über, in
welchem bestimmt wird, ob Vorhofbepulsung programmiert wird. Wenn
die Antwort „Nein" ist, dann ist der
Vorgang erledigt. Wenn Vorhofbepulsung programmiert wurde, leitet
das Verfahren zur Auswertung der gelisteten verfügbaren Vorhof-Erkennungselektroden-konfigurationen
für evozierte
Reaktionen über.
Um die gelisteten Vorhof-Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen für evozierte
Reaktion auszuwerten sowie die beste Elektrodenkonfiguration auszuwählen und
das Gerät 10 für die ausgewählte Vorhof-Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion zu programmieren, führt
der Controller die Aktivitätsblöcke 128, 130 und 132 aus.
Die in den Aktivitätsblöcken 128, 130 und 132 getätigten Aktionen
sind identisch mit den in den zuvor beschriebenen Aktivitätsblöcken 118, 120 bzw. 122 getätigten Aktionen.
Der einzige Unterschied ist, dass die Verarbeitung auf die Vorhof-Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte Reaktion
gerichtet ist. Wenn die beste Vorhof-Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Reaktion ausgewählt
wurde und in das Gerät programmiert
wurde, dann ist der Prozess erledigt.
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Nach
Fertigstellung des vorangegangenen Prozesses, welcher in 2 gezeigt
ist, wird das Gerät 10 zur
Benutzung der besten verfügbaren
Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte
Reaktionen programmiert, welche durch die jeweilige Bepulsungskonfiguration
verfügbar
sind. Dadurch koppeln der Mikrocontroller 60 und die Schalterleiste 74 die
beste Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte Reaktion mit dem
Datenakquisitionssystem 90, wenn evozierte Reaktionen abgetastet
werden sollen. Im Ergebnis kann die Abtastung von evozierter Reaktion
erheblich optimiert werden.
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3 stellt
in Form eines Flussdiagrammes die Verfahrensschritte dar, welche
durch den Controller 60 getätigt werden können, um
eine Ventrikel-Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte Reaktion für die vorgenannte
Zweikammer bipolare Bepulsungskonfiguration auszuwerten, auszuwählen und
zu speichern. In dieser Konfiguration werden die Ventrikel mit Elektroden 32 und 34 bepulst,
und die Vorhöfe
werden mit Elektroden 22 und 24 bepulst.
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Das
Verfahren beginnt bei einem Aktivitätsschritt 140, worin
der Controller die Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte
Ventrikel-Reaktion der Vorhof-Ringelektrode (Elektrode 24) zur
Ventrikel-Ringelektrode (Elektrode 34) auswertet. Hier
veranlasst der Controller die Schalterleiste 74, die Elektroden 24 und 34 mit
dem Datenakquisitionssystem 90 zu koppeln. Dann wertet
er das Signal-Zu-Rausch-Verhältnis
zum Abtasten der evozierten Ventrikel-Reaktion zwischen diesen zwei
Elektroden in einer zuvor beschriebenen Art und Weise aus.
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Dann
wird der Controller in Aktivitätsschritt 142 beauftragt,
die Elektroden-Konfiguration für
evozierte Ventrikel-Reaktion der Ventrikel-Ringelektrode (Elektrode 34)
zum Gehäuse 40 auszuwerten.
Hier veranlasst der Controller die Schalterleiste 74, die Elektrode 24 und
das Gehäuse 40 mit
dem Datenakquisitionssystem 90 zu koppeln. Dann wertet
er das Signal-Zu-Rausch-Verhältnis
für die
Abtastung der evozierten Ventrikel-Reaktion zwischen diesen zwei Elektroden
auf eine zuvor beschriebene Art und Weise aus.
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Dann
vergleicht im Entscheidungsblock 144 der Controller 60 die
bestimmten Signal-Zu-Rausch-Verhältnisse
mit einem vorbestimmten Standard, um zu bestimmen, ob irgendeine
der Elektrodenkonfigurationen ein akzeptables Signal-Zu-Rausch-Verhältnis enthält. Wenn
dies für
keine Konfiguration zu trifft, setzt der Controller im Aktivitätsblock 146 ein
Flag, um dem Arzt vorzuschlagen, dass die Abtastung der evozierten
Ventrikel-Reaktion als „AUS" programmiert wird.
Jedoch wählt
gemäß dem Entscheidungsblock 144 der
Controller in Aktivitätsblock 148 die
Elektrodenkonfiguration aus, welcher das beste Signal-Zu-Rausch-Verhältnis bietet, und
programmiert er das Gerät 10,
die ausgewählte Elektrodenkonfiguration
zum Abtasten der evozierten Ventrikel-Reaktionen zu benutzen, wenn entweder ein
oder beide Elektrodenkonfigurationen ein akzeptables Signal-Zu-Rausch-Verhältnis enthalten.
Das Verfahren wird dann mit dem Auswerten der verfügbaren Erkennungs-Elektroden-Konfiguration
für evozierte
Ventrikel-Reaktion beendet. Dann kann es durch Wiederholen des vorgenannten
Prozesses fortgesetzt werden, um die verfügbaren Erkennungs-Elektroden-Konfigurationen
für evozierte
Vorhof-Reaktion auszuwerten. Diese Elektrodenkonfigurationen umfassen,
wie zuvor erwähnt,
die Vorhof-Ringelektrode (Elektrode 24) zur Ventrikel-Ringelektrode
(Elektrode 34) und die Vorhof-Ringelektrode (Elektrode 24)
zum Gehäuse 40.
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Wie
aus dem vorgenannten ersichtlich, schlägt die vorliegende Erfindung
ein implantierbares Herzstimulationsgerät vor, welches die Auswahl
einer optimierten Erkennungs-Elektroden-Konfiguration für evozierte
Reaktion bietet. Der Ablauf ist vollautomatisch, sobald die verfügbaren Erkennungs-Elektroden-Konfigurationslisten
für jede
der möglichen Bepulsungskonfigurationen
in den Speicher geladen sind. Die Listen können auch die Beschaffenheit
der verfügbaren
Erkennungselektroden berücksichtigen. Beispielsweise
kann eine Elektrode, welche aus einem polarisierenden Material gebildet
ist, wie beispielsweise poliertem Platin, gemieden werden, während eine
Elektrode, die aus einem nicht-polarisierenden Material, wie beispielsweise
aktivierten gesinterten Karbon, Titan-Nitrit, platiniertem Platin,
Iridiumoxid und Palladiumoxid gebildet ist, in der Liste einbezogen
sein kann und vorteilsbringend beim Abtasten evozierter Reaktionen
benutzt werden kann.