DE60105989T2

DE60105989T2 - Implantierbarer herzstimulator

Info

Publication number: DE60105989T2
Application number: DE60105989T
Authority: DE
Inventors: Martin Obel; Berit Larsson
Original assignee: St Jude Medical AB
Current assignee: St Jude Medical AB
Priority date: 2000-03-29
Filing date: 2001-03-28
Publication date: 2005-10-06
Anticipated expiration: 2021-03-29
Also published as: DE60105989D1; WO2001074439A2; EP1267994A2; US6823215B2; US20030078626A1; SE0001112D0; EP1267994B1; WO2001074439A3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen implantierbaren Herzstimulator nach dem Oberbegriff des unabhängigen Anspruchs.
Unmittelbar nach der Implantierung eines Herzstimulators und dem Einsetzen einer Herzelektrodenleitung in das Herz und dem Anbringen einer Stimulationselektrode an das Herzgewebe ist die Stimulationsschwelle, d.h. die Mindestenergie (Impulsamplitude bei konstanter Impulsbreite), die zum Erreichen einer Herzkontraktion erforderlich ist, relativ hoch. Nach den ersten Monaten nach der Implantierung eines Herzstimulators stabilisiert sich die Stimulationsschwelle schließlich bei einem mehr oder weniger konstanten Wert in der Größenordnung von einigen Volt (2 bis 5 Volt).
Natürliche Schwankungen der Stimulationsschwelle finden z.B. aufgrund der Aktivität des Patienten (wach oder schlafend), der Einnahme von Arzneimitteln, usw., statt. Diese Schwankungen können mehr oder weniger vorhersagbar sein. Ein anderer Schwankungstyp, der nicht so gut vorhersagbar ist, kann auftreten, wenn die Elektrodenoberfläche der Elektrodenleitung nicht in einem guten Kontakt mit dem Herzgewebe steht.
Die US-PS 5,836,990 beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bestimmung des Elektrode/Gewebe-Kontakts. Der Kontakt zwischen einer elektrophysiologischen Katheterelektrode und einem Herzgewebe, das von Blut bedeckt ist, wird durch Anlegen eines konstanten Spannungs- oder Strom-Rechteckwellensignals an die Elektrode und dann Überwachen der Spannung, der Impedanz oder des Stroms an der Elektrode vor, während und nach dem Kontakt der Elektrode mit dem Gewebe erfasst. Bei der in der US-PS 5,836,990 beschriebenen Vorrichtung wird ein spezifisches Signal an das Herzgewebe angelegt, um einen elektrischen Parameter zu bestimmen, der mit dem Kontakt zwischen der Elektrode und dem Herzgewebe zusammenhängt. Der elektrische Parameter wird dann überwacht und der Kontakt wird bestimmt.
Ein Nachteil der in dem vorstehend angegebenen US-Patent beschriebenen Vorrichtung besteht darin, dass sie eine spezielle Schaltung zur Bestimmung des Ausmaßes des Kontakts zwischen der Elektrode und dem Herzgewebe erfordert.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines verbesserten implantierbaren Herzstimulators, der die vorstehend genannten Nachteile der in der US-PS 5,836,990 beschriebenen Vorrichtung vermeidet und der variierende Stimulationsschwellen aufgrund einer Mikroinstabilität identifiziert.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird durch einen implantierbaren Herzstimulator gelöst, der die im kennzeichnenden Teil des unabhängigen Anspruchs angegebenen Merkmale aufweist. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
Mikroinstabilität ist ein Begriff, der zu einer Beschreibung dahingehend verwendet wird, wie stabil die Elektrodenoberfläche, z.B. die Elektrodenspitze, an dem Herzgewebe angebracht ist. Wenn die Elektrodenoberfläche nicht richtig an dem Herzgewebe angebracht ist, können Bewegungen der Elektrode abhängig von variierenden Bedingungen um die Elektrode zu variierenden Stimulationsschwellen führen. Dies wiederum kann zu einer häufigeren Abgabe von Back-up-Impulsen führen, die sowohl für den Patienten unangenehm sein können als auch die Batteriekapazität des Herzstimulators verringern.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung wird somit durch die Durchführung eines Mikroinstabilitätstests zur Identifizierung verschiedener Stimulationsschwellen und zur Erhöhung der Stimulationsenergie gelöst, falls dies erforderlich ist, um den Einfluss der variierenden Schwelle zu beseitigen.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, zusätzlich zu einer Stimulationsschwellensuche einen Mikroinstabilitätstest durchzuführen, um die Stimulationsenergie auf ein Niveau einstellen zu können, bei dem die Effekte der Mikroinstabilität vermindert oder beseitigt werden.
1 zeigt ein Blockdiagramm des erfindungsgemäßen Herzstimulators und
2 zeigt ein IEGM, das die Prinzipien eines Schwellensuchalgorithmus zeigt, der im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung angewandt werden kann.
Die 1 zeigt einen erfindungsgemäßen implantierbaren Herzstimulator 2, der ein Steuerund Erfassungsmittel 4 und einen Impulsgenerator 6 umfasst, der angepasst ist, über mindestens eine Elektrodenleitung 8, die angepasst ist, in das Herz eines Patienten eingesetzt zu werden, Stimulationsimpulse für ein Herz zu erzeugen. Die Elektrodenleitung ist mit einer Elektrodenoberfläche 10 ausgestattet, die mit dem Herzgewebe in Kontakt stehen soll. Die Elektrodenleitung ist herkömmlich häufig als Spitzenelektrode angeordnet, jedoch ist die Er findung gleichermaßen auf eine beliebige Elektrodenoberfläche anwendbar, die mit dem Herzgewebe in Kontakt stehen soll, z.B. auf verschiedene Arten von Ringelektroden.
Der Herzstimulator umfasst natürlich auch ein Energiequellenmittel und andere Mittel, die hier nicht weiter beschrieben sind, da sie für die vorliegende Erfindung keine Signifikanz haben.
Ein Mikroinstabilitätstest kann in unterschiedlicher Weise durchgeführt werden. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird ein Mikroinstabilitätstest durchgeführt, nachdem eine Stimulationsschwellensuche durchgeführt worden ist. Gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung wird ein Mikroinstabilitätstest in regelmäßigen Intervallen unabhängig von einer Schwellensuche durchgeführt. Der Mikroinstabilitätstest kann auch bezüglich eines Herzstimulators durchgeführt werden, der nicht mit einem Schwellensuchmittel ausgestattet ist. Der Test muss nicht in regelmäßigen Intervallen initiiert werden, sondern kann stattdessen nach Anforderung durchgeführt werden, z.B. als Antwort auf ein externes Signal, wie z.B. ein magnetisches Signal, oder als Antwort auf ein Erfassungsmittel, welches das Vorliegen eines spezifischen Ereignisses erfasst, wie z.B. ein unregelmäßiges Variieren der Schwelle.
Der Mikroinstabilitätstest wird durch das Steuer- und Erfassungsmittel 4 (das z.B. einen Mikroprozessor umfasst) durchgeführt, das dem Impulsgenerator ein Steuersignal zur Steuerung des Impulsgenerators derart zuführt, dass über die Elektrodenleitung eine vorgegebene Anzahl von Stimulationsimpulsen für das Herzgewebe erzeugt wird, und das auch die Reizung, falls eine solche vorliegt, für jeden der Stimulationsimpulse erfasst. Die Anzahl der erzeugten Stimulationsimpulse liegt z.B. im Bereich von 10 bis 20, vorzugsweise bei 15. Alle Stimulationsimpulse während des Mikroinstabilitätstests weisen die gleiche Stimulationsenergie auf. Ein typischer Stimulationsimpuls weist eine Amplitude von einigen Volt und eine Impulsbreite von 0,01 bis 1,0 ms auf. Ein Maß für die Qualität des Kontakts zwischen der Elektrodenoberfläche und dem Herzgewebe wird durch einen Mikroinstabilitätstestwert angegeben, wobei es sich um einen Wert handelt, der von dem Steuer- und Erfassungsmittel 4 gemäß eines Algorithmus dafür als Verhältnis zwischen der Anzahl von Stimulationsimpulsen der vorgegebenen Anzahl, die zu einer Reizung geführt haben, und der vorgegebenen Anzahl bestimmt wird. Wenn während des Mikroinstabilitätstests ein oder mehrere Reizungsverluste) vorkommen, beträgt der Testwert weniger als 1. Der Mikroinstabilitätstest wird dann mit einer etwas höheren Stimulationsamplitude wiederholt, typischerweise 0,25 V, bis während des Mikroinstabilitätstests 100 % Reizung erhalten werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird der Mikroinstabilitätstest mit einem verkürzten relevanten Stimulationsintervall durchgeführt, z.B. mit einem AV-Intervall oder einem W-Intervall, um sicherzustellen, dass während des Tests nur stimulierte Herzereignisse auftreten. Das Intervall wird um eine vorgegebene Zeit in der Größenordnung von 5 bis 100 ms verkürzt.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung und gemäß den vorstehenden Angaben wird der Mikroinstabilitätstest durchgeführt, nachdem eine Stimulationsschwellensuche abgeschlossen worden ist. Für ein besseres Verständnis der Vorteile der vorliegenden Erfindung ist in der 2 ein Schwellensuchalgorithmus veranschaulicht.
Die 2 veranschaulicht ein IEGM, das die Prinzipien der Schwellensuchalgorithmen gemäß eines etablierten Stand-der-Technik-Standards veranschaulicht, vgl. z.B. die US-PS 5,476,487 , die bezüglich der vorliegenden Erfindung anwendbar sind. A und V bezeichnen Vorhof- bzw. Ventrikel-Stimulationsimpulse. BU ist ein Back-up-Impuls mit hoher Ausgangsleistung, der abgegeben wird, wenn ein Reizungsverlust (LOC) auftritt. Gemäß der Darstellung (Komplex 3) wird das vorprogrammierte AV-Intervall um Δ verlängert, wenn ein LOC auftritt (Komplex 2). Der Grund dafür liegt darin, ein intrinsisches Ereignis abzuwarten, wenn der erste LOC das Ergebnis einer Kombinationssystole war. In diesem Fall liegt keine intrinsische Aktivität vor und der LOC war nicht das Ergebnis einer Kombinationssystole, sondern war auf eine geänderte Stimulationsschwelle des Herzgewebes zurückzuführen und eine Stimulationsschwellensuche wird initiiert.
In der 2 wird das vorprogrammierte AV-Intervall während der Schwellensuche auf "AV-kurz" verkürzt, um jegliche intrinsische Herzaktivität zu überlagern. Die Ventrikelstimulationsamplitude wird sukzessive stufenweise um eine vorgegebene Amplitudenstufe von z.B. 0,1 bis 0,3 V erhöht und nach jedem nicht erfolgreichen Ventrikelstimulationsimpuls findet ein Back-up-Impuls statt. Als Alternative kann die Ventrikelstimulationsamplitude bei einer Amplitude über der Stimulationsschwelle beginnen und dann sukzessive schrittweise vermindert werden, bis keine Reizung mehr stattfindet. Dies wird durchgeführt, bis die Stimulationsschwelle erfasst worden ist, d.h. bis von dem Ventrikelstimulationsimpuls eine Reizung erfasst worden ist, und die Stimulationsimpulsamplitude wird dann auf einen Wert eingestellt, der gleich dem Stimulationsschwellenimpuls plus einem Arbeitsgrenzwert ist, wie z.B. 0,3 V.
Es sollte beachtet werden, dass die Schwellensuche gemäß der etablierten Technik, die in der vorstehend genannten US-PS 5,476,487 beschrieben ist, unter Verwendung eines vor programmierten AVI durchgeführt wird, der auf "AVI-kurz" verkürzt ist, wie es vorstehend angegeben worden ist.
Der Mikroinstabilitätstest wird dann für eine vorgegebene Anzahl von Herzzyklen durchgeführt, typischerweise 15, wobei der in der Schwellensuche verwendete verkürzte AVI unter Verwendung der gemessenen Schwelle als Stimulationsamplitude eingesetzt wird. Wenn während der vorgegebenen Anzahl der Herzzyklen keine Reizung festgestellt wird, dann ist die vorher bestimmte Schwelle gültig. Wenn ein oder mehrere Reizungsverluste) festgestellt wird bzw. werden, dann wird der Mikroinstabilitätstest mit einer geringfügig höheren Stimulationsamplitude wiederholt, typischerweise 0,25 V. Der Test wird wiederholt, bis während des Mikroinstabilitätstests 100 % Reizung erhalten werden. Die neue Stimulationsamplitude, die für den Zeitraum bis zur nächsten Schwellensuche gilt, wird nach dem Addieren eines Arbeitsgrenzwerts zu der Amplitude erhalten.
Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die vorstehend beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen beschränkt. Es können verschiedene Alternativen, Modifizierungen und Äquivalente eingesetzt werden. Daher sollten die vorstehenden Ausführungsformen nicht als Beschränkung des Schutzbereichs der Erfindung angesehen werden, der durch die beigefügten Ansprüche definiert ist.

Claims

Implantierbarer Herzstimulator (2), der ein Steuer- und Erfassungsmittel (4) und einen Impulsgenerator (6) umfasst, der angepasst ist, über mindestens eine Elektrodenleitung (8), die angepasst ist, in das Herz eines Patienten eingesetzt zu werden, Stimulationsimpulse für ein Herz zu erzeugen, wobei die Elektrodenleitung mit einer Elektrodenoberfläche (10) ausgestattet ist, die mit dem Herzgewebe in Kontakt stehen soll, dadurch gekennzeichnet, dass durch das Steuer- und Ertassungsmittel (4) mit einer vorgegebenen Anzahl von Stimulationsimpulsen ein Mikroinstabilitätstest, bei dem alle Impulse während des Tests die gleiche Stimulationsenergie aufweisen, derart durchgeführt wird, dass der Mikroinstabilitätstestwert als Verhältnis zwischen der Anzahl von Stimulationsimpulsen der vorgegebenen Anzahl, für die eine Reizung erfasst worden ist, und der vorgegebenen Anzahl bestimmt wird, wobei der Wert ein Maß für den Kontakt zwischen der Elektrodenoberfläche und dem Herzgewebe ist.
Herzstimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass dann, wenn während des Tests ein oder mehrere Reizungsverluste) vorkommen, der Mikroinstabilitätstest mit einer etwas höheren Stimulationsamplitude wiederholt wird, typischerweise 0,25 V, bis während des Mikroinstabilitätstests 100 % Reizung erhalten werden.
Herzstimulator nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgegebene Anzahl im Bereich von 10 bis 20 liegt und vorzugsweise 15 beträgt.
Herzstimulator nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Mikroinstabilitätstest durchgeführt wird, nachdem eine Stimulationsschwellensuche durchgeführt worden ist.
Herzstimulator nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein relevantes Stimulationsintervall, z.B. ein AV-Intervall oder ein W-Intervall, während des Mikroinstabilitätstests um eine vorgegebene Zeit in der Größenordnung von 5 bis 100 ms verkürzt wird.
Herzstimulator nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Mikroinstabilitätstest in regelmäßigen Intervallen durchgeführt wird, vorzugsweise alle 8 Stunden.