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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung, welche
den perkutanen Zugang zu dem Gefäßsystem
eines Patienten während
häufig ausgeführten Verfahren
zur Flüssigkeitsübertragung wie
beispielsweise die Nierendialyse liefert. Insbesondere betrifft
die vorliegende Erfindung eine Zugangsvorrichtung mit Ventil, welches
ein Zugangselement und ein drehbares Ventil kombiniert mit einem extrahierbaren
Eingriffselement für
die einführbare Aufnahme
des Elements darin umfasst.
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Hintergrund der Erfindung
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Nierenkrankheit
im Endstadium (ESRD) ist eine invalidisierende Krankheit, gekennzeichnet durch
die stete Verminderung der Nierenfunktion. Gesunde Nieren reinigen
nicht nur das Blut durch das Herausfiltern des überschüssigen Wassers und der Abfallstoffe,
sondern sie produzieren auch Hormone, welche die Knochen stärken und
das Blut gesund erhalten. Wenn die Nieren ausfallen, werden zahlreiche hinderliche
Wirkungen verursacht, welche die Erhöhung des Blutdrucks, die Ansammlung
von Flüssigkeiten
und giftigen Abfallstoffen im Körper
und die ungenügende
Produktion roter Blutzellen umfassen. Somit wird eine Behandlung
benötigt,
um die Arbeit der ausfallenden Nieren zu ersetzen.
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Infolge
des Mangels an Spenderorganen und der hohen Abstoßungsrate
bei Nierentransplantationen, sind die ESRD Patienten mehrheitlich
auf eine der zwei Dialysetherapien angewiesen, um die Nierenfunktion
zu ersetzen. Die meistbekannte Behandlung, die Hämodialyse, ist ein Verfahren,
welches eine Maschine und eine künstliche
Niere verwendet, um Giftstoffe und Wasser aus dem Blut des Patienten
zu entfernen. Die Hämodialyse
benötigt
einen speziellen Filter, den Dialysefilter, um das Blut zu reinigen.
Während
der Behandlung fließt
das Blut durch die Schläuche
in den Dialysefilter, der dann die Abfallstoffe und die zusätzlichen
Flüssigkeiten
herausfiltert. Das frisch gereinigte Blut fließt durch ein anderes Set von
Schläuchen
und kehrt in den Körper zurück. Patienten
der Hämodialyse
begeben sich typischerweise dreimal pro Woche für 3 bis 4 Stunden pro Sitzung
in ein Dialysezentrum.
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Die
Peritonealdialyse ist ein zweites Verfahren, welches die Arbeit
der Nieren ersetzt. Dieses Verfahren entfernt Giftstoffe und Wasser
durch die Bauchfellmembran des Patienten, eine große Membran,
welche die Organe unterhalb des Diaphragmas umschließt. Fast
immer zu Hause ausgeführt
können somit
Flüssigkeiten
manuell vier oder fünf
Mal pro Tag oder automatisch über
Nacht ausgetauscht werden. Eine Reinigungslösung, das Dialysat, fließt durch
einen speziellen Schlauch in das Abdomen. Bevor die Peritonealdialyse
ausgeführt
werden kann, ist eine kleine Operation erforderlich, um einen weichen
Plastikschlauch in das Abdomen einzuführen. Ein paar Zentimeter des
Schlauchs oder Katheters bleiben außerhalb des Abdomens, können jedoch durch
Kleidung versteckt werden. Der Katheter wird verwendet, um den Patienten
mit den Dialysatbeutel zu verbinden. Flüssigkeiten, Abfallstoffe und
Chemikalien gehen von winzigen Blutgefässen in der Bauchfellmembran
in das Dialysat über.
Nach einigen Stunden wird das Dialysat von dem Abdomen abgelassen,
wobei es die Abfallstoffe aus dem Blut mit sich nimmt. Das Abdomen
wird dann mit frischem Dialysat gefüllt und das Reinigungsverfahren
beginnt von neuem. Die Peritonealdialyse ist ein sehr zeitaufwendiges
und mühsames
Austauschverfahren, bei welchem die Patienten häufig Infektionen wie beispielsweise
Peritonitis erleben.
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Jedes
dieser Verfahren beinhaltet hohe Verletzungsrisiken, welche den
Verlust des Gefäßzugangs
verursachen, wie beispielsweise durch Thrombose, Infektion, Unterbrechung
und Hämorrhagie. Des
Weiteren ergeben sich erhöhte
Risiken aus dem Mangel an Flüssigkeitsvolumen,
welche verbunden sein können
mit übermäßigen Flüssigkeitsverlusten, Veränderungen
via Ultrafiltration, Hämorrhagie
von veränderter
Gerinnung, Trennung von Shunts und Flüssigkeitsbeschränkungen.
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Des
Weiteren ergaben Studien an Patienten, welche häufige Dialyse benötigen, dass
zahlreiche Behandlungen von kurzer Dauer die klinischen Resultate
bedeutend verbessern können,
die Gesamtkosten der Behandlung reduzieren und die Lebensqualität der Dialyse-Patienten
verbessern. Es wurde erwiesen, dass die wirksamste Reinigung des
Blutes während
den ersten zwei Stunden der Dialysesitzung stattfindet. Die Verlängerung
der Dauer der Dialyse ist somit nicht der wirksamste Weg, um die
Dosis der Dialyse zu verbessern. (Source: „Treating End Stage Renal
Disease: The Health and Business Case for Daily Dialysis", www.aksys.com,
1999).
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Vor
dem Anfang der Behandlung muss der Zugang zum Blutstrom erstellt
werden. Der Zugang liefert einen Weg, um das Blut vom Körper zur
Dialysemaschine und anschließend
wieder zurück
in den Körper
zu transportieren. Somit wird vor dem Einrichten der Dialysebehandlung
oft eine kleine Operation ausgeführt,
um einen Zugang subkutan im Patienten zu implantieren. Zugänge sind
vollständig
implantierbare Vorrichtungen für
den Gefäßzugang,
welche die Infusion von Medikamenten, Nährstoffen, Blutprodukten und
anderen Flüssigkeiten
ermöglichen.
Typischerweise umfasst der Zugang eine Kammer und einen Zugangsbereich,
in welchem die Kammer an ein implantiertes Durchflussrohr, zum Beispiel
ein Katheter, befestigt ist. Das Rohr ist seinerseits an ein Blutgefäss gesichert.
Im Fall von Venen ist das Rohr typischerweise ein Dauerkatheter,
und im Fall von Arterien kann das Rohr durch konventionelle Anastomose
befestigt sein.
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Nadeln
und andere Zugangsschläuche
können
perkutan auf verschiedene Weisen an einen implantierten Zugang befestigt
sein. Herkömmliche
Modelle für
den Blutzugang verwenden eine Eingangsnadel, um einen Eingangsmechanismus
durch Druck zu öffnen,
welcher zu einem Durchflussrohr führt, welches in Flüssigkeitsverbindung
mit einem subkutanen Zugang steht. Diese Modelle sind nicht immer luftdicht
und benötigen
oft zusätzliche
Mechanismen, so dass ein Heparinschloss zwischen den Behandlungssitzungen
eingerichtet werden kann. Des Weiteren müssen sämtliche Eingangs- oder Aktivierungsnadeln
während
dem Verfahren innerhalb des Zugangsteils gesichert sein, mit der
Möglichkeit,
die Nadel während
dem Dialyseverfahren zurückzuziehen. Zahlreiche
Versuche wurden gemacht, um Vorrichtungen für den Dialysezugang zu liefern,
welche die oben beschriebenen Probleme lösen. Beispiele solcher Vorrichtungen
sind im
U.S. Patent Nr. 3,998,222 von
Shihata beschrieben, welches einen subkutanen Shunt mit einem axialen
und drehbar beweglichen Ventil beschreibt; und im
U.S. Patent Nr. 4,092,983 von Slivenko,
welches eine Vorrichtung für
den Blutzugang offenbart, in welcher ein Paar rohrförmige Rohre
an einem im Allgemeinen zylinderförmigen Gehäuse vorgelegt wird. Andere
Systeme, welche zurzeit als Lösungen
des Problems des Gefässzugangs
verkauft werden, umfassen ein Doppelanschluss- und Katheterzugangssystem,
bekannt unter dem Namen Dialock (gesetzlich geschützte Marke von
Biolink von Middleboro, MA), und ein implantierbares Ventil- und
Kanülensystem,
bekannt unter dem Namen LifeSite (Marke von Vasca, Inc. von Tewksbury,
MA).
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Die
Anzahl an ESRD Patienten, welche Dialyse benötigen, steigt weltweit mit
einer bedeutsamen Steigungsrate. Diese Zunahme ist in erster Linie einer
alternden Bevölkerung
und der steigenden Lebenserwartung der Patienten mit hohem Risiko
an ESRD zuschreibbar. Jedoch selbst in Anbetracht des steigenden
Bedürfnisses
an häufigeren
Gefäßzugängen und
der wachsenden Anzahl an Patienten, die eine solche Behandlung benötigen, liefert
keine der oben beschriebenen Vorrichtungen die entscheidende Kombination
von (1) einer Nadel, welche eine erhöhte Wirksamkeit des Blutflusses
erstellt und aufrechterhält,
so dass die vom Patienten verspürten Beschwerden
vermindert werden und (2) eine durch die Nadel steuerbare subkutane
Vorrichtung, welche die Nadel nicht nur in dieser Wirksamkeit unterstützt, sondern
auch einen versehentlichen Rückzug
der Nadel verhindert. Des Weiteren befassen sich solche Vorrichtungen
nicht mit der Notwendigkeit der Kontrolle der Orientierung der Nadelschräge, welche
für des
Maximieren der Blutflussraten und den globalen Wirkungsgrad des
Dialyseverfahrens entscheidend ist. Wenn die schräge Öffnung einer
Wandung gegenübersteht
oder in irgendeiner Weise versperrt ist, wird dies den Durchfluss
nachteilig beeinflussen, womit das Dialyseverfahren verlängert und
erschwert wird.
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Somit
ist es wünschenswert,
ein System vorzulegen, welches die oben erwähnten Probleme ausschließt, während es
die Anzahl Bestandteile, welche zur erfolgreichen Ausführung einer
Dialyse oder eines anderen Verfahrens zur Flüssigkeitsübertragung benötigt werden,
vermindert. Ein solches System würde
einen implantierbaren Zugang vorlegen, welcher einen Durchfluss
der Flüssigkeit
nur nach Einrichtung einer Flüssigkeitsverbindung
zwischen einem Eingriffselement und einem Durchflussrohr zulässt, wobei
eine solche Flüssigkeitsverbindung
selektiv eingerichtet wird durch das Anpassen des Eingriffselements
an den Dialysezugang.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Ein
Vorteil der vorliegenden Erfindung ist das Vorlegen einer Dialysevorrichtung,
welche den häufigen
Zugang zu einem subkutan implantierten Dialyseanschluss erlaubt.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist des Vorlegen einer
Dialyse-Zugangsvorrichtung,
welche den Rückzug
einer Aktivierungsnadel während
dem Dialyseverfahren ausschließt.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist das Vorlegen einer
Dialyse-Zugangsvorrichtung
mit einem drehbaren Ventil, wobei das drehbare Ventil eine Öffnung aufweist,
welche mit dem Durchflussrohr ausgerichtet werden kann, um den Blutfluss via
das Zugangselement zu kontrollieren.
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Noch
ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist das Vorlegen
einer Aktivierungsnadel mit einem Vorsprung mit geringem Profil
für den übereinstimmenden
Eingriff mit einer entlang der inneren Oberfläche des drehbaren Ventils definierten
Längsnut,
so dass die Drehung der Nadel die Drehung des Ventils verursacht
zwischen einer offenen Position, in welcher die Öffnung in dem Ventil mit dem
Durchflussrohr in Flüssigkeitsverbindung
steht, und einer geschlossenen Position, in welcher die Flüssigkeitsverbindung
zwischen der Öffnung
und dem Rohr ausgeschlossen ist.
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Die
vorliegende Erfindung weist diese und weitere Vorteile auf durch
das Bereitstellen einer Zugangsvorrichtung mit Ventil für den perkutanen
Gefäßzugang
bei einem Patienten während
einer Dialyse und anderen Verfahren zur Flüssigkeitsübertragung. Die Vorrichtung
umfasst ein rohrförmiges
Eingriffselement und ein drehbar positioniertes Ventil innerhalb
eines subkutan implantierbaren Gehäuses des Zugangselements. In
der vorliegenden Erfindung wird der Gefäßzugang durch ein subkutan
implantiertes Durchflussrohr herbeigeführt, welches mit dem Zugangsgehäuse in Verbindung
steht. Der Zugang erstellt eine Verbindung für den Durchfluss der Flüssigkeit
zwischen dem Rohr und dem Eingriffselement für den Transport von Blut, Medikamenten
und anderen Flüssigkeiten
zwischen denselben.
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Das
Eingriffselement der vorliegenden Erfindung ist so ausgebildet,
dass das Herausziehen des Eingriffselements aus dem Zugang während dem Verfahren
zur Flüssigkeitsübertragung
verhindert wird. Das Eingriffselement ist durch einen rohrförmigen Teil
mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem rohrförmig Lumen
dazwischen definiert. Das distale Ende weist eine spitz zulaufende Schräge auf,
welche an diesem Ende eine Öffnung definiert.
Ein spitz zulaufender Vorsprung nahe zum distalen Ende ist auf einer äußeren Oberfläche des rohrförmigen Körpers definiert.
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Das
Eingriffselement der vorliegenden Erfindung ist ebenfalls so ausgebildet,
dass es in das drehbare Ventil eingreifen kann. Das Ventil ist im
Allgemeinen ein zylindrischer Teil mit einem offenen Ende, einem
geschlossenen Ende und einer Öffnung nahe
dem geschlossenen Ende. Der Körper
ist um seine zentrale Achse drehbar zwischen einer offenen Position,
in welcher die Öffnung
mit dem Rohr in Flüssigkeitsverbindung
steht, und einer geschlossenen Position, in welcher eine solche
Flüssigkeitsverbindung
ausgeschlossen ist. Das Ventil umfasst eine entlang ihrer inneren
Oberfläche
definierte Längsnut, welche
mit dem Vorsprung des Eingriffselements angepasst sein kann. Die
Nut stimmt mit dem Vorsprung überein
zur Intussuszeption des Vorsprungs in der Nut. In dieser Konfiguration
verursacht die Drehung des Eingriffselements die Drehung des Ventils zwischen
einer offenen Position, in welcher die Öffnung mit dem Rohr in Flüssigkeitsverbindung
steht, und einer geschlossenen Position, in welcher die Flüssigkeitsverbindung
zwischen der Öffnung
und dem Rohr ausgeschlossen ist.
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Der
Gegenstand der Erfindung wird in den unabhängigen Ansprüchen 1,
14 und 21 definiert.
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Weitere
Vorteile werden mit den Ausführungsformen
erhalten, welche in den abhängigen
Ansprüchen
angegeben sind.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 zeigt
eine Perspektive einer Zugangsvorrichtung mit Ventil der vorliegenden
Erfindung vor der Verwendung in einem Verfahren zur Flüssigkeitsübertragung.
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1A zeigt
eine Perspektive eines drehbaren Ventils der Zugangsvorrichtung
mit Ventil der 1 in einer geschlossenen Konfiguration
mit Bezug auf ein subkutan implantiertes Durchflussrohr, welches
angrenzend angebracht ist.
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1B zeigt
eine Draufsicht eines drehbaren Ventils der 1A mit
einer darin definierten Längsnut
und Öffnung.
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2 zeigt
eine partielle Seitenansicht eines Eingriffselements der Vorrichtung
der 1, das Eingriffselement weist einen darauf definierten
Vorsprung mit geringem Profil auf.
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Die 2A, 2B und 2C zeigen
eine Seitenansicht, eine Ansicht von vom resp. eine Ansicht von
hinten des Eingriffselements der 2.
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Die 2D und 2E zeigen
eine Draufsicht auf andere Ausführungsformen
eines Zugknopfes, welcher auf dem Eingriffselement der 2 definiert ist.
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3 zeigt
die Zugangsvorrichtung mit Ventil der vorliegenden Erfindung während der
Verwendung in einem Verfahren zur Flüssigkeitsübertragung.
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3A zeigt
eine Perspektive eines drehbaren Ventils der Vorrichtung der 3 in
einer offenen Konfiguration mit Bezug auf ein subkutan implantiertes
Durchflussrohr, welches angrenzend angebracht ist.
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3B zeigt
eine Draufsicht des drehbaren Ventils der 3A, welche
eine Ventilöffnung
zeigt, die fluchtend mit einer Durchgangsöffnung des Rohrs angeordnet
ist.
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Detaillierte Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Die
Zugangsvorrichtung mit Ventil der vorliegenden Erfindung beschreibt
ein Zugangselement mit einem Gehäuse,
in welchem ein Ventil drehbar angebracht ist. Das Zugangsgehäuse empfängt einführbar ein
Durchflussrohr, wie beispielsweise ein Katheterschlauch, so dass
das Rohr eine Flüssigkeitsverbindung
zwischen dem Gefäßsystem
des Patienten und einem Dialyser, Katheter oder einer anderen Bluttransportvorrichtung
herstellen kann. Das Ventil ist im Allgemeinen ein zylindrisches
Element, welches ein offenes Ende, ein geschlossenes Ende und eine Öffnung nahe
dem geschlossenen Ende aufweist, wobei das Ventil drehbar mit dem
Rohr ausgerichtet werden kann. Des Weiteren ist eine Längsnut entlang
der inneren Oberfläche
des Ventils definiert. Ein extrahierbares Eingriffselement wie beispielsweise
eine Nadel wird ebenfalls vorgelegt, welche einen länglichen
rohrförmigen
Körper
aufweist, definiert durch ein proximales Ende und ein distales Ende.
Eine spitz zulaufende Schräge
definiert eine Öffnung
am distalen Ende und formt an diesem Ende eine Spitze. Ein Vorsprung
mit geringem Profil ist nahe zu dem distalen Ende definiert, in
einer Position, welche den Eingriff des Vorsprungs in die rohrförmige Nut
ermöglicht.
Das Eingriffselement ist in das Ventil einführbar und kann darin eingreifen,
wenn der Vorsprung mit der Nut angepasst ist. Die Nut nimmt den
Vorsprung in sich auf, wenn das Eingriffselement distal in das Ventil
eingeführt
wird. In dieser Position ist das Eingriffselement, und somit das
Ventil, drehbar zwischen einer offenen Position, in welcher die Öffnung mit
dem Rohr in Flüssigkeitsverbindung steht,
und einer geschlossenen Position, in welcher eine solche Flüssigkeitsverbindung
ausgeschlossen ist. Die Position des Vorsprungs gewährleistet,
dass die schräge
Durchgangsöffnung
mit der Öffnung übereinstimmt,
wenn das Ventil in der offenen Position ist, um einen wirksamen
Blutfluss zwischen dem Rohr und der Nadel zu erleichtern.
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Das
Eingriffselement und das Ventil der vorliegenden Erfindung sind
so ausgebildet, dass das Eingriffselement, während das Rohr offen ist, in
einer Position gesichert ist, in welcher ein Flüssigkeitsaustausch möglich ist,
jedoch ein Rückzug
der Nadel während
dem Verfahren zur Flüssigkeitsübertragung ausgeschlossen
ist Diese Ausbildung minimisiert die Anzahl der benötigten beweglichen
Teile, womit die Dauerhaftigkeit der Vorrichtung optimiert wird.
Somit eliminiert die vorliegende Anordnung die Möglichkeit einer versehentlichen Öffnung des
Ventils und vereinfacht die Anordnung und die Herstellung der Vorrichtung.
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Es
wird nun Bezug genommen auf die Zeichnungen, in welchen gleiche
Teile mit der gleichen Nummer bezeichnet sind, eine Zugangsvorrichtung mit
Ventil 1 der vorliegenden Erfindung ist in der 1 vorgelegt.
Die hauptsächlichen
Bestandteile der Vorrichtung 1 umfassen ein Zugangselement 10, welches
subkutan unter dem Hautgewebe 11 implantiert ist und welches
ein Gehäuse 12 um
dieses Element aufweist, in welchem eine Zugangsöffnung 14 angebracht
ist; ein im Allgemeinen zylindrisches Ventil 20, welches
drehbar innerhalb des Zugangselements 10 angeordnet ist;
und ein extrahierbares Eingriffselement 30 mit einer spitz
zulaufenden Schräge 31,
das Eingriffselement wird fluchtend angeordnet gezeigt, für das Einführen in
die Zugangsöffnung 14. Das
Zugangsgehäuse 12 umfasst
ebenfalls in einführbarer
Weise ein Durchflussrohr 16, wobei dieses Rohr 16 eine
Vorrichtung für
den Flüssigkeitstransport
ist, wie beispielsweise ein Katheter. Das Zugangselement 10,
via das Rohr 16 und die Zugangsöffnung 14, erstellt
eine Flüssigkeitsverbindung
zwischen dem Gefäßsystem
des Patienten und dem Eingriffselement 30, wenn das Eingriffselement
das Hautgewebe 11 durchsticht und in das Zugangsgehäuse 12 eindringt.
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Es
wird Bezug genommen auf die 1A und 1B,
in welchen das Ventil 20 ein drehbares Element mit einer äußeren Oberfläche 20a und
einer inneren Oberfläche 20b ist, welche
eine im Allgemeinen zylindrische Wandung 21 dazwischen
definieren. Die Wandung 21 ist am einen Ende geschlossen 21a und öffnet sich
am gegenüberliegenden
Ende 21b, und weist eine Längsnut 23 entlang
der inneren Oberfläche 20b auf.
Die Nut 23 ist so definiert, dass sie parallel zur zentralen
Längsachse
l des Ventils 20 ist.
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Wie
weiter in den Figuren dargestellt, umfasst das Ventil 20 auch
eine Öffnung 26,
welche nahe dem geschlossenen Ende 21a definiert ist. Die Öffnung 26 passt
sich an eine Durchgangsöffnung 16a in
dem Rohr 16 an, wobei dieses Rohr an das Ventil 20 angrenzt,
so dass eine relativ reibungsfreie Drehung des Ventils 20 bezüglich des
Rohrs 16 gewährleistet
wird. Die Durchgangsöffnung 16 passt sich
an die zylindrische Wandung 21 an, so dass dazwischen eine
flüssigkeitsdichte
Abdichtung gebildet wird.
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Es
wird nun Bezug genommen auf die 2–2E, in welchen ein Eingriffselement, welches gemeinsam
mit der vorliegenden Vorrichtung verwendet wird, beschrieben wird.
Das Eingriffselement 30 hat einen im Allgemeinen rohrförmigen Körper 32 mit
einem proximalen Ende 33, welches oberhalb des Hautgewebes 11 bleibt,
einem distalen Ende, welches unter dem Hautgewebe 11 und
in einer Zugangsöffnung 14 liegt,
und einer spitz zulaufenden Schräge 37 am
distalen Ende 35. Die Schräge 37 grenzt eine
Durchgangsöffnung 37a darauf
ab, wobei diese Durchgangsöffnung
mit den Parametern der Öffnung 26 in
dem Ventil 20 übereinstimmt.
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Die
proximale Schräge 37 ist
ein Vorsprung 39 mit geringem Profil, welcher an einer äußeren Oberfläche des
rohrförmigen
Körpers 32 angebracht ist.
Der Vorsprung 39 ist so auf dem Körper 32 angebracht,
dass er ein einfaches Einführen
und Entnehmen des Eingriffselements 30 in das Ventil 20 ermöglicht und
somit die Drehung des Ventils 20 ermöglicht. Obwohl der Vorsprung 39 mit
einem im Allgemeinen parabolischen Profil gezeigt wird, kann jede
Konfiguration mit geringem Profil angewendet werden, welche für den Einsatz
der vorliegenden Vorrichtung förderlich
ist und welche die hierin aufgezählten
Objektive erfüllt.
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Das
Eingriffselement 30 umfasst vorzugsweise ein Greifelement 41 am
proximalen Ende 33. Das Greifelement 41 kann eine
Vielzahl von taktilen Markierungen 43 (z. B. längliche
Ausnehmungen) aufweisen, welche um das Greifelement definiert sind,
um das Greifen und das Drehen des Eingriffselements durch den Benützer zu
erleichtern. Das Greifelement 41 kann des Weiteren einen
darauf definierten erhöhten
Zugknopf 44 umfassen, um das einfache Einführen und
Herausziehen des Eingriffselements 30 von dem Patienten
zu ermöglichen.
Der Zugknopf 44 kann visuelle Markierungen 44 umfassen,
um anzuzeigen, wenn das Eingriffselement 30 genügend gedreht
worden ist, um eine Flüssigkeitsübertragung
durch dieses zu ermöglichen.
Der Zugknopf 44 kann ebenfalls visuelle Markierungen 44b umfassen,
welche sich an den Daumen und Zeigefinger des Benützers anpassen,
wenn sie das Eingriffselement 30 in den Patienten einführen oder
von diesem herausziehen.
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Nachdem
die Bestandteile beschrieben wurden, können jetzt die Bedienung und
die Funktionsweise des Anschlusses gemäss der vorliegenden Erfindung
beschrieben werden, mit besonderer Bezugnahme auf die 3–3B.
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In
einer Methode zur Verwendung der vorliegenden Erfindung in einem
Verfahren zur Flüssigkeitsübertragung,
wie dies in der Dialyse erfolgt, wird das Zugangselement 10 mit
dem Rohr 16 subkutan implantiert, so dass das Zugangsgehäuse 12 ein
Gehäuse
für das
Rohr 16 liefert. Um ein Verfahren zur Flüssigkeitsübertragung
zu beginnen, wird das Eingriffselement 30 und insbesondere
die Schräge 37 mit
der Zugangsöffnung 14 ausgerichtet
und durch das Hautgewebe 11 in die Zugangsöffnung 14 eingeführt. Eine
solche Ausrichtung wird durch das Einführen einer Fistel in den Patienten
erreicht, wobei dieses Verfahren in der Technik an sich bekannt
ist.
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Nach
dem perkutanen Einführen
durch das Hautgewebe 11 wird das Eingriffselement 30 zur
Zugangsöffnung 14 geführt, so
dass der Vorsprung 39 an die Nut 23 angepasst
ist. In der anfänglichen
Konfiguration ist das Ventil 20 in der geschlossenen Position,
wie in den 1–1B gezeigt.
Es ist zu beachten, dass die schräge Durchgangsöffnung 37a während dem
Einführen
des Eingriffselements 30 immer mit der Öffnung 26 ausgerichtet
ist. Die Position des Vorsprungs 39 am distalen Ende 35 des
Eingriffselements 30 muss somit das Eingriffselement 30 aufnehmen,
so dass die Ausrichtung während
dem Verfahren zur Flüssigkeitsübertragung
immer aufrechterhalten wird.
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Um
den Durchfluss der Flüssigkeit
zwischen dem Rohr 16 und dem Eingriffselement 30 zu
beginnen, muss das Ventil 20 von seiner anfänglich geschlossenen
Position, in welcher die Öffnung 26 nicht in
Flüssigkeitsverbindung
mit der Durchgangsöffnung
des Rohrs 16a steht (wie in den 1 und 1A gezeigt),
in eine nachfolgende offene Position gedreht werden, in welcher
die Öffnung 26 und
die Durchgangsöffnung
des Rohrs 16a in Flüssigkeitsverbindung
stehen (wie in den 3 und 3A gezeigt).
Um eine solche Drehung auszuführen,
wird das Eingriffselement 30 in das Ventil 20 eingeführt, so
dass die Nut 23 in den Vorsprung 39 eingreift.
Die Nut 23, welche sich an den Vorsprung 39 anpassen kann,
wird drehbar mit dem Vorsprung 39 ausgerichtet. Die Nut 23 stimmt
mit dem Vorsprung 39 überein, womit
die Intussuszeption des Eingriffselements 30 in das Ventil 20 ermöglicht wird.
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Um
das Ventil 20 in die offene Position zu platzieren, wird
das Eingriffselement 30 perkutan in die Zugangsöffnung 14 eingeführt, bis
es vollständig an
das Ventil 20 angepasst ist. Ein Benützer ergreift dann das Greifelement 41 und
dreht das Eingriffselement 30 über eine genügend grosse
Winkeldistanz, um das Durchflussrohr 16 für die Infusion
des Blutes in die durch den Pfeil A angegebene Richtung zu öffnen. Obwohl
eine Drehung von 90° in
den Zeichnungen dargestellt ist, können sämtliche Winkeldrehungen ausgeführt werden,
welche für
die Bedienung und die Ziele der vorliegenden Erfindung benötigt werden.
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Da
das Eingriffselement 30 nun in dem Ventil 20 gesichert
ist, verursacht die Drehung des Eingriffselements 30 die
entsprechende Drehung des Ventils 20 von der geschlossenen
Position in die offene Position (in 3 gezeigt).
In der offenen Position ist die Öffnung 26 fluchtend
mit der Durchgangsöffnung des
Rohrs 16a angeordnet, womit ermöglicht wird, dass die Flüssigkeit
von dem Rohr 16 in das Eingriffselement 30 fließt. Wenn
das Eingriffselement 30 in die offene Position gedreht
ist, wird es innerhalb des Zugangsgehäuses 12 gesichert
und kann nicht herausgezogen werden. Somit wird die Ausrichtung
der Öffnung 26 und
der schrägen
Durchgangsöffnung 37a mit
der Durchgangsöffnung
des Rohrs 16a immer aufrechterhalten, um die Wirksamkeit
des Durchflusses zu maximieren.
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Am
Ende einer Behandlungssitzung dreht man das Eingriffselement 30 in
die Gegenrichtung zur Richtung, in welcher die offene Position erreicht wurde,
womit die Durchgangsöffnung
des Rohrs 16a abgedichtet wird und eine weitere Flüssigkeitsverbindung
dazwischen verhindert wird. Es ist dann möglich, das Eingriffselement 30 aus
dem Zugangsgehäuse 12 herauszuziehen.
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Das
Modell des drehbaren Ventils, wie es hierin gezeigt wird, ist vorteilhaft,
da ein solches Modell einen luftdichten Rohrverschluss liefert,
welcher ein Heparinschloss zwischen den Sitzungen erstellt und zusätzliche
Mechanismen, wie beispielsweise Verschlüsse und ähnliche, die in herkömmlichen
Gefäßzugangsvorrichtungen
vorliegen, vermeidet. Das drehbare Ventil gewährleistet ebenfalls eine optimale Orientierung
der Nadel zur Maximierung der Durchflussraten, so dass die Anordnung
der Nadel gemeinsam mit dem Ventil gewährleisten, dass die Schräge korrekt
ausgerichtet ist, um einen maximalen Blutdurchfluss zu erreichen.
Die ergänzende
Konfiguration des drehbaren Ventils gewährleistet auch einen vollständigen Verschluss
des Rohres vor dem Entfernen der Nadel und gewährleistet des Weiteren die
Sicherung der Nadel innerhalb des Zugangs während einem Verfahren zur Flüssigkeitsübertragung
(zum Beispiel eine Dialyse).
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In
der vorliegenden Erfindung sind subkutane Zugangs- und Aktivierungsnadeln
ausgebildet, um einen zentralen Venenzugang bei häufig ausgeführten Verfahren
zur Flüssigkeitsübertragung,
wie beispielsweise eine Dialyse, zu liefern. Infolge der Häufigkeit
solcher Verfahren und den daraus folgenden negativen Wirkungen auf
den Komfort des Patienten und sein körperliches und psychologisches
Befinden ist es nötig,
einen vorzeitigen Rückzug
der Nadeln zu verhindern und des Weiteren eine wirksame Übertragung
des Blutes via ein subkutan implantiertes Zugangselement zu gewährleisten.
Die vorliegende Erfindung liefert somit nicht nur eine verbesserte Zugangselement-
und Ventilvorrichtung, sondern liefert ebenfalls ein verbessertes
mit der Vorrichtung kompatibles Eingriffselement. Das Eingriffselement optimiert
die Orientierung der Schräge,
um maximale Durchflussraten zu erhalten und einen vollständigen Verschluss
des Durchflussrohrs zu gewährleisten. Durch
das Ausbilden der vorliegenden Vorrichtung mit solchen Absicherungen
werden den Patienten, welche häufige
Dialysebehandlungen oder andere Behandlungen zur Flüssigkeitsübertragung
benötigen,
schmerzhafte und längere
Verfahren für
den Gefäßzugang
erspart.
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Verschiedene Änderungen
der oben beschriebenen und gezeigten Verfahren und der entsprechenden
Anordnungen sind dem Fachmann in der Technik nun offensichtlich.
Entsprechend wird der besonders offenbarte Erfindungsumfang in den
folgenden Patentansprüchen
dargelegt.