DE60021881T2

DE60021881T2 - System zum einbringen eines stents

Info

Publication number: DE60021881T2
Application number: DE60021881T
Authority: DE
Inventors: J. David BLAESER; C. Richard MATTISON
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-06-14
Filing date: 2000-06-14
Publication date: 2006-04-06
Anticipated expiration: 2020-06-15
Also published as: EP1537837A2; EP1185217B1; WO2000076425A1; DE60021881D1; EP1185217A1; US6168617B1; EP1537837A3; US6626934B2; US20010012959A1; ATE301442T1

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft eine Anordnung und ein Verfahren zum Einbringen und Entfalten eines ausdehnbaren Stents, insbesondere innerhalb eines Hohlraums eines Gefäßes des Körpers. Insbesondere betrifft diese Erfindung eine Anordnung und ein Verfahren zum Einbringen und Entfalten eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents und insbesondere Sicherungsmittel für Stents, die über dem Ballon und dem Stent angeordnet werden.
Allgemeiner Stand der Technik
Stents und Stenteinbringungsanordnungen werden bei einer Vielzahl von medizinischen Eingriffen und Gegebenheiten eingesetzt und daher sind ihr Aufbau und Zweck wohlbekannt. Ein Stent ist ganz allgemein eine walzenförmige Prothese, die über ein Katheter in einen Hohlraum eines Gefäßes des Körpers eingeführt wird, wobei der Stent eine Anordnung aufweist, die einen im Allgemeinen verringerten Durchmesser aufweist und dann bis auf den Durchmesser des Gefäßes ausgedehnt wird. In seiner ausgedehnten Anordnung unterstützt und verstärkt der Stent die Gefäßwände, während er das Gefäß in einem offenen und nicht verstopften Zustand hält.
Sowohl die selbstausdehnenden Stents als auch die durch Füllung (beispielsweise durch einen Ballon) ausdehnbaren Stents sind wohlbekannt und weit verbreitet. Auf selbstausdehnende Stents muss von außen ständig ein Überdruck aufgebracht werden, damit sie ihre Anordnung mit verringertem Durchmesser während des Einbringens des Stents an seine Entfaltungsstelle beibehalten. Durch Füllung ausdehnbare Stents (auch als mit Ballon ausdehnbare Stents bekannt) werden im Allgemeinen um den Einbringungskatheter herum auf ihren verringerten Durchmesser zusammengequetscht, an der Entfaltungsstelle angeordnet und anschließend durch Füllung des Ballons, der sich zwischen dem Stent und dem Einbringungskatheter befindet, mit einem Fluid bis auf den Gefäßdurchmesser ausgedehnt. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere die Sicherung des Stents beim Einbringen und Entfalten von durch Füllung ausdehnbaren Stents.
Bei angioplastischen Eingriffen kann es zur Restenose der Arterie kommen, wodurch entweder ein weiterer angioplastischer Eingriff, ein chirurgischer Bypasseingriff oder ein Verfahren zum Wiederherstellen oder Stärken des Bereichs erforderlich wird. Um Restenosen zu verhindern und den Bereich zu stärken, kann ein Arzt in die Arterie an der Schädigung eine intravaskuläre Prothese zum Erhalt der Offenheit des Gefäßes einpflanzen, d.h. einen Stent. Der Stent wird nach dem Anordnen im Gefäßsystem auf einen größeren Durchmesser ausgedehnt, häufig durch einen Ballonabschnitt des Katheters. Stents, die in eine verengte Herzkranzarterie eingebracht werden, zum Beispiel durch einen Ballonkatheter auf einen größeren Durchmesser ausgedehnt und in der Arterie an einer aufgedehnten geschädigten Stelle belassen werden, sind zu finden in der US-Patentschrift 4,740,207 (Kreamer); der US-Patentschrift 5,007,926 (Derbyshire); der US-Patentschrift 4,733,665 (Palmaz); der US-Patentschrift 5,026,377 (Burton et al.); der US-Patentschrift 5,158,548 (Lau et al.); der US-Patentschrift 5,242,399 (Lau et al.); der US-Patentschrift 5,344,426 (Lau et al.); der US-Patentschrift 5,415,664 (Pinchuck); der US-Patentschrift 5,453,090 (Martinez et al.); der US-Patentschrift 4,950227 (Savin); der US-Patentschrift 5,403,341 (Solar); der US-Patentschrift 5,108,416 (Ryan et al.); und der europäischen Patentanmeldung 707837A1 (Scheiban). Ein Stent, der zur Verwendung mit dieser Erfindung besonders bevorzugt ist, ist in der PCT-Anmeldung 96/03092-A1 offenbart, die am 8. Februar 1996 veröffentlicht wurde.
Beim Vorschieben eines durch Füllung ausdehnbaren Stents durch ein Gefäß des Körpers bis zur Entfaltungsstelle sind eine Anzahl wichtiger Gesichtspunkte zu berücksichtigen. Der Stent muss seine axiale Lage auf dem Einbringungskatheter fest beibehalten können. Der Stent und insbesondere sein distales und proximales Ende werden manchmal geschützt, um eine Verformung des Stents zu verhindern und Beschädigungen der Gefäßwände möglichst gering zu halten. Es sind Anordnungen zum Einbringen und Entfalten von mit Ballons ausdehnbaren Stents bekannt, bei denen Haltemittel verwendet werden, die während des Einbringens über dem Stent liegen. Die US-Patentschrift 4,950,227 (Savin et al.) betrifft ein System zum Einbringen eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents, bei dem eine Hülle den distalen oder proximalen Rand (oder beide Ränder) eines Stents während des Einbringens überdeckt. Während der Füllung des Stents an der Entfaltungsstelle werden die Stentränder von der Schutzhülle bzw. den Schutzhüllen befreit und die Hülle(n) fallen dann auf den Einbringungskatheter und können entfernt werden. Die US-Patentschrift 5,403,341 (Solar) betrifft eine Anordnung zum Einbringen und Entfalten eines Stents, bei der Befestigungshülsen verwendet werden, die an den gegenüberliegenden Enden des zusammengedrückten Stents angeordnet sind. Die Befestigungshülsen von Solar sind so angepasst, dass sie unter Druck zerreißen, wenn der Stent radial ausgedehnt wird, wodurch der Stent freigesetzt wird und sich an der Stelle der Einpflanzung einfügen kann. Die US-Patentschrift 5,108,416 (Ryan et. al.) beschreibt ein System zum Einführen eines Stents, bei dem ein oder zwei bewegliche Endkappen und eine ringförmige Hülse verwendet werden, die um den Ballon angeordnet ist, um den Stent während des Einführens an die Entfaltungsstelle in die richtige Lage zu bringen.
Bei der Anordnung eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents auf einem Einbringungskatheter über einem mit einem Fluid ausdehnbaren Ballon ist der Stent vorzugsweise gleichmäßig gequetscht, um mit dem Gesamtquerschnitt des Katheters und des unausgedehnten Ballons genau übereinzustimmen. Es wurde festgestellt, dass der Stent aufgrund der physikalischen Eigenschaften des Werkstoffs, der bei der Herstellung von Stents verwendet wird (üblich sind Edelstahl oder ein Formgedächtnismetall wie Nitinol^TM), eine gewisse „Rückverformung" erfährt, selbst wenn er sehr sorgfältig und fest gequetscht wurde. Das bedeutet, dass der Stent dazu neigt, sich aus dem vollständig gequetschten Zustand etwas zu öffnen, sobald er nicht mehr gequetscht wird. Beispielsweise wurde bei einer üblichen Anordnung zum Einbringen und Entfalten eines Stents aus Edelstahl beobachtet, dass sich der Durchmesser dieser Stents bis auf etwa 0,0037 Zoll öffnet oder rückverformt, wenn der Stent vollständig auf einen Durchmesser von etwa 0,0035 Zoll gequetscht wurde. Diese Erscheinung wurde als „Rückverformungsquetschung" beschrieben. Es wird deutlich, dass Stents durch die Rückverformungsquetschung auf diesen etwas vergrößerten Durchmesser in diesen Fällen dazu neigen können, sich bis zu einem gewissen Grad von dem Gesamtquerschnitt des darunter liegenden Katheters und Ballons zu lösen und somit nicht mehr die gewünschte feste Haftung daran aufzuweisen. Das bedeutet, dass diese Stents merklich dazu neigen können, in ihrer angebrachten und gequetschten Lage einen verhältnismäßig lockeren Sitz aufzuweisen. Während des Einbringens kann ein solcher Stent daher dazu neigen, von einer gewünschten Stelle auf dem Katheter abzurutschen oder sich zu verschieben oder kann sich sogar von dem Katheter lösen, wodurch weitere Maßnahmen durch den Arzt erforderlich werden.
Ein wichtiges Merkmal eines Ballonkatheters ist sein „Profil", das durch den Außendurchmesser (AD) des distalen Endabschnitts des Katheters bestimmt ist, der einen Ballon und einen Stent umfasst, wenn die Verbindung ihr Einbringungsprofil aufweist. Der Außendurchmesser beeinflusst, wie leicht und ob sich der Katheter durch einen Führungskatheter, durch Herzkranzarterien beispielsweise, und über eine enge geschädigte Stelle bewegt. Es wurden beträchtliche Anstrengungen bei der Entwicklung von Ballonkathetern mit einem geringen Querschnitt unternommen. Die US-Patentschrift 5,342,307 offenbart eine Schutzhülle für einen Ballon, die bei einem dreifach gefalteten Ballonkatheter für angioplastische Zwecke verwendet wird. Die Verringerung des „Profils" ist bei Ballonkathetern und Systemen zum Einbringen von Stents wichtig.
Kurzdarstellung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere verbesserte Anordnungen zum Sichern und Bedecken eines Stents auf einem Einbringungskatheter, um dessen Einbringung noch mehr zu erleichtern. Die Sicherungsvorrichtungen sichern den Stent während des Durchquerens und Einbringens auf dem Katheter. Die vorliegende Erfindung stellt außerdem eine verbesserte Anordnung eines Systems zum Einbringen von Stents mit einem auf ein Mindestmaß verringerten Querschnitt bereit..
Die zuvor genannten Aufgaben werden mit einer Vorrichtung zum Einbringen und Entfalten nach Anspruch 1 gelöst.
Die Stentsicherungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist besonders nützlich bei Systemen zum Einbringen eines Stents, wie sie dargestellt sind in den US-Patentschriften 5,571,168 und 5,733,267 für ein PULL BACK STENT DELIVERY STEM, der US-Patentanmeldung 09/052,488 (eingereicht am 31. März 1998), der US-Patentanmeldung 08/807,791 (eingereicht am 28. Februar 1997), der US-Patentanmeldung 08/702,150 (eingereicht am 23. August 1996), der US-Patentanmeldung 08/697,453 (eingereicht am 23. August 1996), der US-Patentanmeldung 08/701,979 (eingereicht am 23. August 1997), der US-Patentanmeldung 08/702,149 (eingereicht am 23. August 1996), der internationalen Patentanmeldung PCT/US97/14980, und der internationalen Patentanmeldung PCT/US97/144141.
Kurzbeschreibung der Figuren
1 ist eine Seitenansicht des distalen Endes eines Systems zum Einbringen eines Stents einschließlich eines Stentsicherungsmittels gemäß der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine vergrößerte vereinfachte Längsschnittansicht des distalen Abschnitts des Katheters von 1 (gekennzeichnet durch den gestrichelten Kreis 2 in 1);
3 ist eine Längsschnittansicht des distalen Abschnitts des Katheters, die 2 ähnelt, mit einem wahlweisen proximalen Vorschubmittel für die Hülse des Stentsicherungsmittels;
4 bis 6 sind perspektivische Ansichten wahlweiser Ausführungsformen der Stentsicherungshülsen für ein System zum Einbringen eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung, und
7 ist eine vergrößerte vereinfachte Längsschnittansicht des distalen Abschnitts eines Katheters, die 2 ähnelt und ein Rückzugmittel für den Draht mit Draht zeigt.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Mit Bezug auf 1 bis 3 ist eine medizinische Vorrichtung ganz allgemein unter 10 gezeigt, die ein Kathetersystem zum Einbringen eines Stents umfasst, das einen Stenteinbringungskatheter mit einem Stentsicherungsmittel gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst.
Wie in 1 gezeigt ist, weist der Katheter 10 einen Schaft 14, einen proximalen Abschnitt 16 und einen distalen Abschnitt 18 auf. Der distale Abschnitt 18 ist mit gängigen Mitteln, die im Fachgebiet bekannt sind, an dem Schaft 14 befestigt. Zum Beispiel kann der distale Abschnitt 18 an seinen Enden mit Klebstoff fest an dem Katheter angeklebt sein, oder er kann aus einem Stück mit dem Katheter hergestellt sein, wie es im Fachgebiet bekannt ist.
Mit Bezug auf 2 und 3 ist der distale Abschnitt 18 (gestrichelter Kreis von 1) in einer vergrößerten Längsschnittdarstellung gezeigt. Der distale Endabschnitt 18 umfasst den Ballon 22, der so aufgebaut und angeordnet ist, dass er sich von einem zusammengezogenen Zustand auf einen ausgedehnten Zustand ausdehnt.
Der Ballon 22 kann eine beliebige Länge aufweisen. Zum Beispiel kann der Ballon 22 etwa 15 mm lang sein. Diese Länge dient jedoch nur der Veranschaulichung und ist nicht als Einschränkung gedacht. Der Ballon 22 ist in 2 und 3 in einem gefalteten, zusammengezogenen Zustand gezeigt. Der Ballon 22 kann aus einem Werkstoff bestehen und besteht auch vorzugsweise aus einem Werkstoff; der sich bei radial aufgebrachtem Druck elastisch verformt. Beispiele für geeignete Werkstoffe sind im Allgemeinen im Fachgebiet bekannt und umfassen nicht dehnbare, weniger stark dehnbare und dehnbare Werkstoffe wie Polyethylen (PE), Nylon, Polyetherblockamide (PEBAX), Polyethylenterephthalat (PET), Silikon, POC, ein Polyethylen, ein Polyether oder Polyester wie Hytrel^TM.
Während des Einsatzes weist der Ballon 22 einen größeren Durchmesser auf, der erreicht wird, wenn der Ballon 22 auf die bekannte Art ausgedehnt wird. Der Katheterballon 22 kann mit einem Fluid (Gas oder Flüssigkeit) von einem Füllausgang (nicht gezeigt) gefüllt werden, der von einem Füllhohlraum aus verläuft, der sich in dem Katheterschaft 14 befindet und in den Ballon 22 führt, oder mit anderen Mitteln, zum Beispiel durch eine Verbindung mit einem Fluid von einem Verbindungsweg oder Verbindungswegen aus, der bzw. die zwischen der Außenseite des Katheterschafts und der Membran gebildet ist bzw. sind, die den Ballon bildet, in Abhängigkeit von der Ausgestaltung des Katheters, die alle im Fachgebiet bekannt sind. Der Verbindungsweg kann bzw. die Verbindungswege können vom Katheterschaft unmittelbar ins Innere des Ballons laufen oder an die Außenseite des Ballons laufen. Der Katheter kann wahlweise mit einer Fluidquelle (Gas oder Flüssigkeit) in Verbindung stehen, die sich außerhalb des Katheters befindet (nicht gezeigt), wodurch das Fluid durch einen Füllhohlraum, der im Katheterschaft 14 liegt und mit dem Ballon 22 in Verbindung steht, dem Ballon oder dem ausdehnbaren Element zugeführt wird, wie im Fachgebiet bekannt ist. Die Einzelheiten und mechanischen Vorgänge der Ballonfüllung und der genaue Gesamtaufbau des Katheters ändern sich in Abhängigkeit von der Ausgestaltung des Katheters und sind an sich im Fachgebiet bekannt. Alle diese Abwandlungen können im Zusammenhang mit den Ballonkathetern und Systemen zum Einbringen eines Stents der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Das System 10 zum Einbringen eines Stents umfasst weiterhin Stentsicherungsmittel wie eine Hülse, die in 1 bis 3 ganz allgemein unter 26 gezeigt ist, die eine sehr bewegliche dünnwandige Hülle oder Hülse 28 umfassen, die ein proximales Ende 30, ein distales Ende 32 (wie insbesondere in 2 bis 6 gezeigt), eine Außenfläche 34 und eine Innenfläche 36 umfasst, sowie ein(e)(n) distal(e)(n)(s) Befestigungsmittel, Manschette oder Bund 38 (in 1 bis 3 gezeigt) aus einem Elastomer, das bzw. die bzw. der ein proximales Ende 40, ein distales Ende 42, eine Außenfläche 44 und eine Innenfläche 46 umfasst. Bevorzugte Werkstoffe für die Hülse 28 sind PTFE und HDPE, obwohl auch andere Werkstoffe verwendet werden können. Die bevorzugte Wandstärke beträgt 0,005 Zoll, obwohl dieses Maß nicht entscheidend ist. Vorzugsweise ist der Werkstoff so dünn, wie es mit der gegebenen Festigkeit der Hülse vereinbar ist. Das distale Ende der Hülse 28 ist unter dem Befestigungsmittel 38 eingefügt. Bevorzugte Werkstoffe für das Befestigungsmittel 38 sind Urethanelastomere.
Das Stentsicherungsmittel 26 dient zum Sichern und Bedecken des Stents 48 während dessen Einbringung. Ein beliebiger, mit einem Ballon ausdehnbarer, geeigneter Stent oder eine entsprechende Vorrichtung, der bzw. die im Fachgebiet bekannt ist, kann mit dem System zum Einbringen eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung eingebracht werden.
Der Stent 48 mit seinem Einbringungsdurchmesser und der Ballon 22 sind am distalen Ende 18 des Katheters 10 koaxial angebracht, sodass der Stent 48 axial über dem Ballon 22 angebracht ist, wie in 2 und 3 gezeigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der ausdehnbare Ballon 22 so ausgestaltet und angepasst, dass er den Stent vom Einbringungsdurchmesser auf den Entfaltungsdurchmesser ausdehnt, wenn ein Fluiddruck auf den Ballon aufgebracht wird, der eine entfaltende Wirkung aufweist, wie im Fachgebiet bekannt ist.
Die einzigartigsten Merkmale des Stentsicherungsmittels 26 der vorliegenden Erfindung sind die dünne, sehr bewegliche Stenthülse 28, seine distale Manschette 38 aus einem Elastomer und ihre Verbindung zueinander. Die Vorteile, die diese Merkmale bereitstellen, sind die hervorragende Sicherung des Stents, die dadurch bereitgestellt ist, die Verringerung von Beschädigungen der Gefäßwände auf ein Mindestmaß, was durch die Hülse 28 bereitgestellt ist, die Sicherung des Stents während des Durchquerens und Einbringens, wodurch die Verformung des Stents 48 verhindert wird, das Beibehalten der Ballon- und der Stentlage in einer Arterie während der Entfaltung des Stents und das leichte Loslösen der Hülse und das Loslösen des Ballons, was durch diese Verbindung bereitgestellt ist. Die Hülse 28 kann gleitbeschichtet sein, damit das Verhalten beim Durchqueren noch verbessert wird.
Ein Schwerpunkt der Erfindung ist die Schutzhülse 28, die distal von dem Befestigungsmittel 38 festgehalten wird. Obwohl Befestigungsmittel zum Festhalten von Stents, wie zuvor erwähnt, im Fachgebiet bekannt sind, ist eine ultradünne Hülse, die den Stent bedeckt und distal von einem Befestigungsmittel festgehalten wird, neu im Fachgebiet. Die distale Manschette oder das distale Befestigungsmittel 38 kann gewisse elastische Eigenschaften aufweisen oder lediglich in der Lage sein festzuhalten, um eine schwache Presspassung bereitzustellen. Eine PTFE-Hülse – die mäßig stark aufgeschrumpft ist, sodass die Hülse 28 mäßig stark festgehalten wird, wird diese Anforderungen vorzugsweise am besten erfüllen. Die Dünne der Hülse 28 ist ein wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung. Sie ist dünn und ist nur deshalb vorhanden, damit der Stent sowohl während der Einpflanzung oder auch beim Herausziehen nicht am Körper hängen bleibt, wenn der Stent nicht verwendet wird. Sie verringert die Kraft, die zum Durchqueren sowohl zu der Schädigung hin wie auch über die Schädigung erforderlich ist. Daher die Verbesserung des Verhaltens beim Durchqueren. Die distale Manschette oder das distale Befestigungsmittel 38 ist ebenfalls ein wichtiges Merkmal der Erfindung. Wäre das Befestigungsmittel nicht vorhanden, könnte die Hülse 28 sich wie ein „Schirm" verhalten, d.h. während des Einbringens des Stents zurückrollen oder verschoben werden oder sich wie ein „Eislöffel" verhalten, d.h. der Kegel könnte auf eine Seite bewegt werden. Angesichts dieser Merkmale ist das Stentsicherungsmittel 26 der vorliegenden Erfindung von besonderem Nutzen bei Einbringungssystemen für mit einem Ballon ausdehnbare Stents. Außerdem kann das Stentsicherungsmittel 26 bei einem Einbringungssystem für einen ausdehnbaren Stent verwendet werden, das zusätzlich eine Hülle für die Lagerung umfasst, wie in der US-Patentschrift 5,800,517 dargelegt, die am 1. September 1998 veröffentlicht wurde. Im Allgemeinen ist ein System zum Einbringen eines Stents mit den Stentsicherungsmitteln der vorliegenden Erfindung nicht mit einer zusätzlichen Schutzvorrichtung für Ballon oder Stent versehen.
Die Hülse 28 ist auf dem Schaft 14 des Katheters 10 axial beweglich, sodass sie fernbetätigt von dem Stent 48 zurückgezogen werden kann, wie im Fachgebiet bekannt ist. Das Stentsicherungsmittel 26 steht mit einem Rückzugmittel (nicht gezeigt) in Verbindung, um die Hülse 28 proximal zurückzuziehen. In einer bevorzugten Ausführungsform steht das Stentsicherungsmittel 26 der vorliegenden Erfindung mit einem Drahtrückzugsystem zum proximalen Zurückziehen der Hülse 28 in Verbindung, um den Stent freizugeben, damit er sich ausdehnen kann. Der Rückzugdraht (nicht gezeigt) ist so aufgebaut und angeordnet, dass er über den Ausgang 60 arbeitet, der am deutlichsten in 2 gezeigt ist, um die Hülse 28 proximal zurückzuziehen. Der Anschlagbund 50 (wie in 1 gezeigt) schränkt das proximale Zurückziehen der Hülse 28 ein. Derartige Anordnungen sind im Fachgebiet wohlbekannt und müssen hier zum besseren Verständnis der Erfindung nicht ausführlich beschrieben werden. Die US-Patentschrift 5,517,135 (Fraser et al.) und die US-Patentschrift 5,800,517 (Anderson et al.) sind Beispiele für diese Anordnungen.
Es kann bei der vorliegenden Erfindung auch ein Rückzugsystem für die Hülse über die gesamte Länge verwendet werden. Die Stentsicherungsvorrichtung 26 der vorliegenden Erfindung ist bei solchen Systemen zum Einbringen eines Stents von Nutzen, wie sie in den US-Patentschriften 5,571,168 und 5,733,267 für ein PULL BACK STENT DELIVERY SYSTEM, der US-Patentschrift 5,772,669 für einen STENT DEPLOYMENT CATHETER WITH RETRACTABLE SHEATH und der US-Patentschrift 5,534,007 für einen STENT DEPLOYMENT CATHETER WITH COLLAPSIBLE SHEATH dargelegt sind.
Das Zurückziehen oder das proximale Vorschieben der Hülse 28 kann auch hydraulisch erfolgen. Mit Bezug auf 3 wäre bei einer solchen Anordnung kein Befestigungsmittel 60 zum Zurückziehen des Drahts vorhanden und der Ausgang 60 würde als Ausgang für die hydraulische Durchströmung dienen. Hydraulische Rückzugsysteme sind in den US-Patentschriften 5,571,135 und 5,445,646 und in der schwebenden US-Patentanmeldung 09/196,793 mit dem Titel STENT DELIVERY DEVICE, eingereicht am 20. November 1998, offenbart und beschrieben.
Die Außenfläche 34 der Hülse 28 kann mit einer Silikonbeschichtung oder einer hydrophilen Beschichtung als Gleitbeschichtung beschichtet sein. Eine hydrophile Beschichtung ist bevorzugt, wie sie in der US-Patentschrift 5,693,034 dargelegt ist, die ein Lubricious Polymer Network betrifft. Die Beschichtung ist insoweit von Nutzen, als dass sie das Zurückziehen des Systems unterstützt, wenn sich eine Schädigung oder Verstopfung im Weg befindet, die das System nicht durchqueren kann, in welchem Fall das System in den Führungskatheter zurückgezogen wird. In Abhängigkeit von der Anwendung kann die Innenfläche 36 der Hülse 28 auch mit einer Silikon- oder einer hydrophilen Beschichtung beschichtet sein. Zusätzlich oder wahlweise kann eine Silikonbeschichtung oder Ähnliches auf der Innenfläche 46 des proximalen Endes 40 der distalen Manschette 38 und der Außenfläche 34 des distalen Endes 32 der Hülse 28 aufgebracht sein, damit eine Gleitbeschichtung zwischen dem proximalen Inneren der distalen Manschette 38 und dem distalen Äußeren der Hülse 28 entsteht.
Mit Bezug auf 4 kann die Hülse 28 mit Löchern 52 versehen sein, um die Beweglichkeit zu erhöhen. Mit Bezug auf 5 können Vertiefungen 54 bereitgestellt sein, wenn die Hülse eine ausreichende Dicke aufweist, oder es können radiale Einkerbungen 56 in einem abgestuften Muster oder einem anderen gewünschten Muster bereitgestellt sein, wie es in 6 gezeigt ist.
7 ist eine Schnittansicht von der Seite und zeigt eine Anordnung zum Einbringen und Entfalten eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stents, mit dem Stent, der auf den Ballon gequetscht ist und den Einbringungsdurchmesser aufweist, dem darunter liegenden Röhrenbestandteil und dem Katheter, wobei sie auch einen Rückzugdraht 62 aufweist, der an der Hülse des Stentsicherungsmittels mithilfe eines Bands oder Bunds 64 befestigt ist.
Wie in 7 gezeigt, kann sich die Hülse 28 axial entlang dem Schaft 14 verschieben und ist mit einem Zurückziehdraht 62 verbunden, sodass die Hülse 28 proximal vorgeschoben werden kann. Die anderen Elemente der Figur ähneln denen von 2.
Diese Beschreibung soll der Veranschaulichung dienen und ist nicht erschöpfend. Aus ihr eröffnen sich für einen Durchschnittsfachmann viele Abwandlungen und Wahlmöglichkeiten.

Claims

Vorrichtung zum Einbringen und Entfalten eines ausdehnbaren Stents innerhalb eines Gefäßes, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: a.) einen Katheter (10), der ein proximales Ende, ein distales Ende und einen Katheterschaft (14) aufweist, b.) ein ausdehnbares Mittel (22), das koaxial auf dem Katheter angebracht ist; c.) einen ausdehnbaren Stent (48), der von einem Einbringungsdurchmesser auf einen Entfaltungsdurchmesser ausgedehnt werden kann, wobei der Stent auf dem Katheter koaxial so über dem ausdehnbaren Mittel angebracht ist, dass das ausdehnbare Mittel bedienbar axial innerhalb des Stents zu dessen Ausdehnung angeordnet ist; d.) das Sicherungsmittel (26), das koaxial auf dem Katheter nahe seinem distalen Ende und über dem ausdehnbaren Mittel (22) und dem Stent (48) angebracht ist, wobei das Sicherungsmittel Folgendes umfasst: i) eine Sicherungshülse (28), die ein proximales Ende (30), ein distales Ende (32), eine Außenfläche (34) und eine Innenfläche (36) aufweist, wobei die Sicherungshülse so aufgebaut und angeordnet ist, dass sie proximal entlang dem Katheterschaft (14) zurückgezogen werden kann, um den Stent (48) freizugeben; und ii) eine distale Manschette (38), die ein proximales Ende, ein distales Ende, eine Außenfläche (34) und eine Innenfläche (46) aufweist, wobei die distale Manschette nahe dem distalen Ende des Stents angebracht ist, dadurch gekennzeichnet, dass die distale Manschette so aufgebaut und angeordnet ist, dass sie eng um die Außenfläche der Sicherungshülse am distalen Ende der Sicherungshülle liegt, bis diese zurückgezogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Katheter (10) weiterhin einen Anschlagbund (50) umfasst, der koaxial auf dem Katheter (14) proximal von dem Sicherungsmittel (28) angebracht ist, wobei der Anschlagbund (50) so aufgebaut und angeordnet ist, dass er das proximale Vorschieben der Sicherungshülse (28) einschränkt.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Katheterschaft (14) weiterhin einen Ausgang für die hydraulische Durchströmung umfasst, der sich distal vom proximalen Ende der Sicherungshülle befindet, wobei die Sicherungshülle so aufgebaut und angeordnet ist, dass sie sich als Antwort auf einen Fluiddruck zurückzieht.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Katheter weiterhin ein Drahtrückzugsmittel umfasst, das mit dem Stentsicherungsmittel in Verbindung steht, und die Sicherungshülle so aufgebaut und angeordnet ist, dass sie durch das Drahtrückzugsmittel proximal nach vorn geschoben wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die distale Manschette (38) aus einem elastomeren Werkstoff besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei ein Abschnitt der distalen Manschette (38) an dem Katheterschaft (14) befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Katheter weiterhin einen Anschlagbund (50) umfasst, der koaxial auf dem distalen Ende des Katheterschafts (14) proximal von dem Sicherungsmittel (26) angebracht ist, wobei der Anschlagbund (50) so aufgebaut und angeordnet ist, dass er das proximale Vorschieben der Sicherungshülse einschränkt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Sicherungshülse (28) eine Vielzahl von Löchern umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Sicherungshülse (28) eine Vielzahl von Vertiefungen umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Sicherungshülse (28) eine Vielzahl von radialen Einkerbungen umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Hülse (28) ungefähr so lang ist wie das ausdehnbare Mittel (22).
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Hülse keine Lochung aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Hülse ungefähr so lang ist wie das ausdehnbare Mittel.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei das proximale Ende der Hülse dicht an dem Katheterschaft befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, weiterhin umfassend eine Abdichtung, die auf dem Katheterschaft, innerhalb der Hülse und proximal entlang dem Katheterschaft bis zum Stent angebracht ist, wodurch eine Kammer innerhalb der Hülse zwischen der Abdichtung und der verschiebbaren Abdichtung entsteht, die durch das proximale Ende der Hülse und den Katheterschaft gebildet ist, wodurch ein Fluid oder Gas durch den Ausgang für die hydraulische Durchströmung in die Kammer gedrückt werden kann, wodurch die Hülse in proximale Richtung rutscht, um den Stent freizusetzen.