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Die
vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen ein Mittelohrimplantat
und insbesondere ein neuartiges und verbessertes Mittelohrimplantat
zur Unterstützung
einer beeinträchtigten
Gehörleitung des
Mittelohrs.
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Otosklerose
ist eine gängige
Ursache für
den fortgeschrittenen Verlust der Gehörleitung, wobei das Erweichen
und Erhärten
von kleinen Bereichen der Gehörknöchelchen
(malleus, d. h. Hammer, incus, d. h. Amboss und stapes, d. h. Steigbügel) in
dem Mittelohr zu einem abnormalen Knochenwachstum führen und
die Weiterleitung von Schallschwingungen von dem Trommelfell zu
dem Innenohr behindern kann. Bei etwa zehn Prozent der Patienten
mit Otosklerose dehnt sich das Knochenwachstum insbesondere auf
die Steigbügelknochen
aus, die die letzte Verbindung in der Mittelohrkette sind. Der Steigbügel ist
ein kleiner bügelförmiger Knochen,
der mit seinem Fuß in
einer kleinen Grube, die für
gewöhnlich
als das Ovalfenster bezeichnet wird, und im engen Kontakt mit der
Innenohrflüssigkeit
steht. Wenn der Umfang der Otosklerose an diesem Ort signifikant
ist, wie durch sorgfältige
Hörtests
bestimmt wird, ist die Steigbügelentfernung
(Steigbügel-Ektomie)
die bevorzugte Behandlungsmethode.
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Eine
Steigbügelentfernung
ist eine mikrochirurgische Technik, bei der entweder der gesamte Steigbügel oder
ein Teil des Steigbügels
durch eine Prothese ersetzt wird. Seit die Prozedur erstmalig in den
fünfziger
Jahren angewendet worden ist, haben viele Chirurgen Erfahrungen
in dieser Technik gesammelt. Und obwohl diese Technik heutzutage
von noch vielmehr Chirurgen durchgeführt wird, werden im Durchschnitt
davon nur relativ wenige Operationen pro Chirurg durchgeführt. Daher
ist es für den
gelegentlichen Steigbügelchirurgen
schwieriger, seine Fähigkeiten
zu erhalten.
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Eine
Steigbügelentfernung
wird gewöhnlicher
Weise durch einen Einschnitt in den Gehörgang unter Lokalanästhesie
oder Vollnarkose durchgeführt.
Eine Klappe aus der Kanalhaut und der tympanischen Membran (Trommelfell)
wird angehoben und der hintere obere knöcherne äußere Hörkanal aufgebohrt, um den Steigbügel, den
Amboss, den Hammer und den Chorda Tympani (Gesichtsnerv) freizulegen. Die
Gehörknöchelchen
werden abgetastet, um die Fixierung des Steigbügels und die Beweglichkeit
des Hammers und des Ambosses sicherzustellen.
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Unter
Obacht darauf, den Gesichtsnerv zu erhalten, wird die Verbindung
zwischen dem Amboss und dem Steigbügel mit einem Messer separiert,
und ein Laser oder ein anderes mikrochirurgisches Instrument teilt
die Steigbügelsehne
und einen Schenkel des Steigbügels.
Der Bogen des Steigbügelknochens
kann danach durch Brechen des anderen Schenkels entfernt werden,
wobei es der Fußplatte ermöglicht wird,
in dem Ovalfenster zu verbleiben. Als nächstes wird ein Laser dazu
verwendet, ein winziges Loch in die Bodenplatte einzubringen, um
die Steigbügelprothese
einzusetzen. In manchen Fällen wird
die Bodenplatte ebenfalls durch eine sogenannte „Großöffnungstechnik" entfernt und eine
Sehne in die Innenwand des Tympanus eingepflanzt, um die Öffnung zu
bedecken und die Prothese zu stützen.
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Nachdem
das Loch in die Bodenplatte eingebracht worden ist (oder Gewebe über der Öffnung zu dem
Innenrohr gelegt wurde, nachdem die Bodenplatte entfernt worden
ist) wird ein Ende eines biokompatiblen Kunststoffs oder Metalls
einer kolbenähnlichen
Steigbügelprothese
der richtigen Länge
in das Loch eingebracht und das andere Ende danach in dem Amboss
verankert. Ein wenig Fett oder anderes Gewebe, wie beispielsweise
von einem anderen Einschnitt hinter dem Ohrläppchen, wird dazu verwendet,
jedes Loch in dem Fenster zu verschweißen, und das Trommelfell wird
mit einem kleinen Gelatineschwamm in seine normale Stellung zurückgeführt, um
es in dieser Stellung zu halten.
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Ein
kritischer Abschnitt der Prozedur ist die Befestigung des Implantats
um den linsenförmigen Fortsatz
des Amboss, aufgrund seiner Kleinheit und empfindlicher Beschaffenheit,
typischerweise ist er etwa 3,5 mm bis 6 mm lang und 0,6 mm bis 0,8
mm im Durchmesser. Zum Beispiel ist im US-Patent Nr. 5,370,689 von
Causse ein Ende des Implantats aus PTFE hergestellt, welches in
einer in den Fortsatz der Bodenplatte ausgebohrte Öffnung eingefügt ist,
und eine gespaltene Öse
an dem anderen Ende muss um den Amboss herum gequetscht werden.
In US-Patent Nr. 3,711,869 von Shay Jr. ist ein Ende des Implantats
auf einem Venenimplantat aufgelegt, die in das Ovalfenster invaginiert
ist und eine gespaltene Öse
an dem anderen Ende muss durch elastische Deformierung geöffnet werden,
um auf den Amboss zu passen. Elastische Rückstellfähigkeit der Öse bewirkt,
dass diese sich in ihre ursprüngliche
Form innerhalb von etwa 20 Minuten zurückbildet und den Amboss fest
umgreift. US-Patent Nr. 3,838,468 von Armstrong, welches als der
nächstliegende
Stand der Technik angesehen wird, offenbart eine Steigbügelprothese
zur Verwendung in denjenigen Fällen, bei
denen die Bodenplatte ebenfalls entfernt wird. Ein Kolben wird an
einem Ende an einem Venenimplantat zur Bedeckung des Ovalfensters
fixiert. Ein Draht aus Edelstahl, Platin, Gold oder einem solchen
biokompatiblen Material mit einer Form wie ein sich von dem anderen
Ende erstreckender Hirtenstab, wird um den linsenförmigen Fortsatz
des Amboss gequetscht. US-Patent Nr. 5,433,749 von Clifford et al offenbart
eine Steigbügelprothese
aus Metall oder Kunststoff, wobei ein Ende eines Kolbens sich in
die Flüssigkeit
des Innenohres erstreckt und das andere Ende an dem Amboss durch
eine einzelne wärmeschrumpfende
Hülse,
die sich bei Wärmeinfluss,
wie beispielsweise durch einen Laser schrumpfen lässt, erstreckt.
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Es
ist leicht erkennbar, dass hohe Sorgfältigkeit und Erfahrung erforderlich
sind, um diese und ähnliche
Implantate an dem linsenförmigen
Fortsatz des Amboss zu befestigen. Die geringe Größe des Implantats
macht es ebenfalls äußerst schwierig,
dieses in der zur Befestigung um den Amboss richtigen Position zu
bearbeiten, insbesondere mit den mikrochirurgischen Instrumenten
aus dem Stand der Technik. Einmal in Position gebracht, können, falls
das Implantat nicht hinreichend genug um den Amboss befestigt worden
ist, gelegentliche Hörverluste,
Schwindelanfälle
oder eine Verdrängung
des Implantats auftreten. Falls dieses zu fest sitzt, kann der Gewebstot des
Amboss eintreten. In jedem Fall kann die Befestigung selbst ein
Trauma der empfindlichen Mittelohrstrukturen einschließlich Bruch
oder Subluxation (Dislokation) des Amboss verursachen.
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Andere
otologische Prothesen oder Implantate können durch ähnliche Arbeitsvorgänge direkt zwischen
dem Hammer und der Bodenplatte des Steigbügels oder dem Ovalfenster des
Innenohrs implantiert werden.
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Im
Hinblick darauf ist es das Ziel der vorliegenden Erfindung, ein
Mittelohrimplantat bereitzustellen, das leichter mit mehr Zuversicht
von dem gelegentlichen Gehörknöchelchen
ersetzenden Chirurgen mit weniger Komplikationen und im Ergebnis
einem besseren Hörvermögen eingesetzt
werden kann.
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Ein
weiteres Ziel ist es, ein Mittelohrimplantat bereitzustellen, das
einfacher an einem Gehörknöchelchen
mit weniger Trauma an den empfindlichen Mittelohrstrukturen verbunden
werden kann.
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Noch
ein weiteres Ziel ist es, eine Steigbügelprothese bereitzustellen,
die einen vergleichsweise einfachen Aufbau aufweist, Materialien
aus dem Stand der Technik verwendet und leicht in das Mittelohr
eingebracht werden kann.
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Die
vorliegende Erfindung liefert ein selbstsicherndes Mittelohrimplantat,
umfassend:
einen aus einer Formgedächtnislegierung gebildeten Stiel,
wobei
der Stiel einen in umgekehrter Richtung gewandten Endbereich und
eine dadurch gebildete Ausbuchtung bildet, wobei die Ausbuchtung
derart ausgebildet ist um eine erste Mittelohranordnung zwischen
dessen Stiel und dessen in umgekehrter Richtung gewandten Endbereich
zu halten,
wobei die Ausbuchtung zur Aufnahme der ersten Mittelohranordnung
geöffnet
werden kann und als ein halternder Eingriff mit der ersten Mittelohranordnung als
eine Reaktion auf Wärmeeinfluss
geschlossen wird und
von der Ausbuchtung entfernt angeordnete
Befestigungsmittel auf dem Stiel zum wirksamen Ergreifen einer zweiten
Mittelohranordnung.
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Die
Mittelohrprothese wird aus einer biokompatiblen Formgedächtnislegierung
hergestellt und dient der Weiterleitung von Schallschwingungen von dem
Trommelfell durch das Innenohr zu dem Ovalfenster des Innenohrs.
Eine Ausführungsform
der Erfindung ist eine Steigbügelprothese
mit einem Stiel aus einem Nickeltitandraht mit Mitteln an einem
Endbereich zum Einsetzen in ein Loch, welches in die Bodenplatte
des Steigbügels
eingebracht worden ist. Der andere Bereich des Stiels, in einem
thermoelastischen martensitischen Stadium, ist in die umgekehrte
Richtung gebogen, um wie hergestellt eine Ausbuchtung zu bilden,
damit sie bei der Installation gut um den linsenförmigen Fortsatz
des Ambosses passt. Die Ausbuchtung ist bei Außentemperaturen plastisch deformierbar,
um lose gegen den Amboss zu passen. Wenn die Drahttemperatur auf
höhere Temperaturen
angehoben wird, wie bei Anwendung eines Laserstrahls, bewegt sich
die Ausbuchtung in ihre eingeprägte
Form zum äußeren Umfassen
des Ambosses zurück.
Vorzugsweise ist ein Kühlkörpervorsprung
an dem Stiel angebracht, um die Wärme zu der Ausbuchtung zu leiten,
wenn die Laserenergie angewendet wird. Weitere Ausführungsformen
des Implantats sind offenbart.
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Die
vorbezeichneten und andere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden
Erfindung werden aus den Zeichnungen ersichtlich, die folgendes
zeigen:
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1 ist
eine vergrößerte, ausschnittsweise, teilweise
ausgeschnittene perspektivische Sicht eines menschlichen Ohrs mit
einer Ausführungsform einer
Mittelohrimplantats gemäß der vorliegenden Erfindung,
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2 ist
eine vergrößerte perspektivische Sicht
auf das Mittelohrimplantat wie dargestellt in 1,
und
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3A bis 3D sind
perspektivische Sichten auf das Implantat der Ausführungsform
aus 1, jedoch dargestellt in verschiedenen Phasen der
Anbringung an dem Amboss,
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4 ist
eine Sicht auf eine weitere Ausführungsform
eines Mittelohrimplantats gemäß der vorliegenden
Erfindung,
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5 ist
eine Sicht auf noch eine weitere Ausführungsform eines Mittelohrimplantats
gemäß der vorliegenden
Erfindung, und
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6 ist
eine Sicht auf noch eine weitere Ausführungsform eines Mittelohrimplantats
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Bezugnehmend
auf die Zeichnungen zeigt 1 ein menschliches
Ohr mit einem Außenohraufbau
OE, einem Mittelohraufbau ME und einem Innenohraufbau IE. Das Mittelohr
ME ist von dem Außenohr
OE durch die tympmanische Membran (Trommelfell) T getrennt. Der
Hammer M ist mit dem Trommelfell T verbunden, und der Amboss I ist
mit dem Hammer M verbunden. In einer Ausführungsform eines Mittelohrimplantats 10 gemäß der vorliegenden
Erfindung wird gezeigt, dass der Amboss I mit dem Ovalfenster O
gegenüberliegend
zu dem Innenohr IE verbunden wird.
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Das
Mittelohrimplantat 10, wie in 1 dargestellt,
wird in einer sogenannten Steigbügelektomie
verwendet. Beim Einsetzen liefert das Mittelohrimplantat 10 eine
schallleitende Verbindung zwischen dem ersten Mittelohraufbau, wie
beispielsweise den Ambossfortsatz I, und dem zweiten Mittelohraufbau,
wie beispielsweise dem Ovalfenster O. Im Falle des wie dargestellten
Einbaus werden Schwingungen von dem Ambossfortsatz I zu dem Ovalfenster
O in der gleichen Art und Weise wie mit einem herkömmlichen
Implantat übertragen.
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Wie
zuvor beschrieben, besteht eine signifikante Schwierigkeit im Zusammenhang
mit konventionellen Mittelohrimplantaten der beschriebenen Bauart
darin, dass diese in Verbindung des äußeren Endes des Implantats
mit dem Ambossfortsatz verbleiben. Derzeit ist es notwendig, das äußere Ende
des drahtförmigen
Implantats um den Ambossfortsatz zu quetschen. Da dies ein großes Maß an Vorsicht
erfordert, ist dies schwierig und ein zeitaufwändiger Abschnitt der gesamten
Steigbügelektomieprozedur.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung werden die Schwierigkeiten mit Mittelohrimplantaten nach dem
Stand der Technik durch das Mittelohrimplantat 10 gelöst, welches
einen ausgedehnten Stiel 11 aus einer Nickeltitanmetalllegierung
mit biokompatiblen Formgedächtniseigenschaften,
wie beispielsweise Nitinol, aufweist. Der Stiel 11 hat
einen oberen oder äußeren Endbereich 12,
der zu sich selbst zurückgebogen
ist, um eine offenendige Ausbuchtung 13 zu bilden. In der
Herstellungsform hat das Implantat 10 eine Gesamtlänge von
etwa 4 mm und die zurückgebogene
Ausbuchtung einen Radius von etwa 0,05 mm. Der Durchmesser des Kabelstiels
ist etwa 0,005 mm. Die Ausbuchtung 13 ist dazu ausgebildet,
den Ambossfortsatz I, wie in 3D dargestellt,
in der zu erläuternden
Art und Weise zu erfassen.
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Der
Implantatstiel 11 hat einen unteren oder inneren Endbereich 14,
der entfernt von der Ausbuchtung 13 angeordnet ist, und
Befestigungsmittel an diesem Endbereich zur Befestigung des Stiels 11 an
einem zweiten Innenohraufbau, wie beispielsweise dem in 3D dargestellten
Ovalfenster O. In der Ausführungsform
aus 2 beinhalten die Befestigungsmittel einen zylindrischen
Kolben 15 aus Kunststoff, wie beispielsweise Poyltetrafluorethylen (PTFE),
der an das untere Ende des Stiel 11 angeformt ist.
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Die
Ausbuchtung 13 wird durch Mittel eines Werkzeugs geöffnet, um
den Ambossfortsatz I zu empfangen, und in Folge von Wärmeeinwirkung
sich selbst wieder zu schließen,
um den Ambossfortsatz I zu ergreifen. Um den Schritt des Selbstschließens zu beschleunigen,
ist ein Kühlkörpervorsprung 20 an dem
Stiel 11 zwischen der Ausbuchtung 13 und dem Kolben 15 bereitgestellt.
In der dargestellten Ausführungsform
wird der Kühlkörpervorsprung 20 durch eine
flache Metallplatte realisiert, die vorzugsweise in einer querverlaufenden
Ebene sich senkrecht zu der Ebene, in der die Ausbuchtung 13 gebildet
ist, wie beispielsweise senkrecht zu der Ebene der Ausbuchtung 13.
Der Kühlkörperfortsatz 20 ist
an dem Stiel 17 durch Verschweißen gesichert. Auf diese Art
und Weise erstreckt sich der Fortsatz 20 mit seiner Oberfläche direkt
exponiert zu dem Operateur, um elektromagnetische Strahlung zu empfangen,
wie diese beispielsweise durch das Mittel eines Laserstrahls angewendet
werden kann, der herkömmlicher
Weise in der Steigbügelektomie
verwendet wird.
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Wird
der Kühlkörperfortsatz 20 durch
den Laserstrahl getroffen, führt
der Kühlkörperfortsatz 20 die
Wärme aufwärts entlang
des Stiels 11 zu der Ausbuchtung 13, um die Ausbuchtung 13 zurück zu sich selbst
in die wie bei der Herstellung erzeugte Stellung zu biegen, um den
Ambossfortsatz, wie in 3D dargestellt, zu ergreifen.
Der Kühlkörpervorsprung 20 ist
gegenüber
dem Stiel vergleichsweise groß ausgestaltet,
um ein leicht sichtbares Ziel für
den Chirurgen zur Ausrichtung des Laserstrahls darzustellen.
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Der
Einbau des Implantats 10 wird fortgesetzt. Am besten ist
das Implantat 10 in seiner normalen wie hergestellten Lage
in 3A erkennbar, wie es wie beschrieben im Hinblick
auf 2 ausgebildet ist. Nach Entfernung der sterilen
Verpackung in dem Operationssaal wird die zurückgebogene Ausbuchtung 13 wie
in 3B dargestellt ausgerichtet. Das Implantat 10 wird
mit seinem Kolben 15 eingebaut, wobei dieser das Ovalfenster
O ergreift und die Ausbuchtung 13 beweglich den Ambossfortsatz
wie dargestellt in 3C ergreift. Danach wendet der Chirurg
elektromagnetische Strahlung durch einen Laser auf den Kühlkörpervorsprung 20 zur
Erwärmung
des Stiels 11 an und bewirkt dadurch das Zurückbiegen
der Ausbuchtung 13 zu sich selbst, um in die wie hergestellte
Form sich zu bewegen und dadurch fest den Ambossfortsatz I zu ergreifen.
Eine Temperatur von etwa 30 °C
ist ausreichend dazu, die Ausbuchtung zurückzubiegen und den Ambossfortsatz
I umgehend zu ergreifen. Danach wird die Ausbuchtung 13 in
fester Haltung des Ambossfortsatzes I durch die Körpertemperatur
gehalten, die oberhalb der Erregertemperatur angesiedelt ist.
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4 zeigt
eine zweite Ausführungsform 110 eines
Implantats der vorliegenden Erfindung. In der Ausführungsform
aus 4 ist der Kolben durch einen kreisrunden Ring 120 ersetzt,
der an dem Fuß des
Stiels, wie beispielsweise bei konventionellen Drahtimplantaten,
angeformt ist.
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In
der in 5 dargestellten Ausführungsform wird ein Befestigungsmittel
durch einen zurückgebogenen
Stielbereich 215 bereitgestellt. Dieser ist sehr ähnlich zu
dem in 2 dargestellten zurückgebogenen oberen Ende des
Bereichs der Ausbuchtung des Stiels, ausgebildet jedoch mit einem
geringeren Radius. Der zurückgebogene
Bereich des unteren Endes in der Ausführungsform aus 5 liegt in
der gleichen Ebene wie die Ausbuchtung des oberen Endes, und diese
Ausführungsform
ist insbesondere für
ein Hammer-an-Steigbügel-Implantat
geeignet.
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Sowohl
in der Ausführungsform
aus 4 als auch in der Ausführungsform 5 wird ein Kühlkörperfortsatz 120 und 122 zum
oben beschriebenen Zweck bereitgestellt.
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In
einer weiteren in 6 dargestellten Ausführungsform,
ist der Stiel 311 nicht in einem zylindrischen Kabelaufbau
ausgebildet. Vielmehr hat dieser einen flachen bandähnlichen
Aufbau, der eine obere und eine untere Ausbuchtung 313a und 313b bereitstellt,
die wiederum in rechtwinklig aufeinander stehenden Ebenen zueinander
angeordnet sind. Ein Vorteil dieses Aufbaus liegt darin, dass der
bandartige Stiel 311 einen fortlaufenden Kühlkörperfortsatz bereitstellt.
Diese Ausführungsform
ist insbesondere für
die Verwendung als ein Amboss-zu-Steigbügel-Implantat
geeignet.
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Im
Hinblick auf die Beschreibungen wird ersichtlich, dass die vorliegende
Erfindung ein Mittelohrimplantat bereitstellt, welches viele Nachteile
von Implantaten nach dem Stand der Technik dadurch umgeht, dass
das Quetschen eines Drahtes um einen Mittelohraufbau nicht mehr
notwendig ist und die damit im Zusammenhang stehenden Nachteile
vermieden werden.
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Während die
bevorzugten Ausführungsformen
gemäß der vorliegenden
Erfindung im Detail beschrieben worden sind, können verschiedene Änderungen,
Alternationen und Änderungen
durchgeführt werden,
ohne den Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung, wie in den
nachgefügten
Ansprüchen
definiert, zu verlassen.