DE4434114A1 - Verfahren und Vorrichtung zum Messen des Flußwiderstandes eines Katheters bei einem implantierten Infusionssystem für Arzneimittel - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Messen des Flußwiderstandes eines Katheters bei einem implantierten Infusionssystem für Arzneimittel, wobei das System ein Arzneimittelreservoir und eine Pumpe umfaßt, die Arznei­ mittel von dem Reservoir durch einen an dem Auslaß der Pumpe über ein Rückschlagventil angeschlossenen Katheter in den Patienten befördert, wobei ein Spüleingang stromaufwärts des Katheters und stromabwärts der Pumpe für den direkten Zugang zum Katheter angeordnet ist. Die Erfindung bezieht sich auch auf eine Vorrichtung für eine solche Flußkontrol­ le.

Ein Problem bei implantierten Infusionssystemen zur Abgabe von Arzneimitteln in Form von Flüssigkeit, z. B. einer Insulinlösung durch einen Katheter zum Patienten ist, daß Flußhindernisse in dem Katheter, insbesondere im oder im Bereich der Kathetermündung, entstehen können. Diese Flußhindernisse können darauf beruhen, daß z. B. Arznei­ mittel oder rückwärts leckende Körperflüssigkeit oder beide dieser Flüssigkeiten Ablagerungen an der Innenwand des Katheters bilden. Wenn diese Ablagerungen zu dick werden, wird die Arzneimittelabgabe verhindert. Flußhindernisse im Katheter können ferner aufgrund von Überwachsen oder Einwachsen von Körpergewebe über die bzw. in der Mündung des Katheters entstehen.

Es ist wünschenswert, daß eine beginnende Bildung solcher Flußhindernisse im Katheter so früh wie möglich entdeckt wird, damit Maßnahmen, die eine partielle oder totale Verstopfung bezüglich der Arzneimittellieferung verhindert, ergriffen werden können. Irgendeine Form der Messung der Katheterflußfunktion ist daher wünschenswert.

Bis heute wurde der Katheter ohne eine vorherige Messung durch Anschließen einer Spritze geeigneter Größe, z. B. 20 ml, durch Penetrieren der Haut und durch das Septum des Spüleingangs saubergespült, wobei der Katheter durch manu­ elles Hineindrücken des Inhalts der Spritze gespült wurde. Die Hoffnung war, daß die Katheterflußfunktion hierdurch verbessert werden sollte. Die Katheterspülung wurde blind­ lings durchgeführt, was ungeeignet ist, da es mehrere Gründe gibt, weshalb eine unnötige Spülung des Katheters vermieden werden soll. Ferner erhält man keinen sicheren Bescheid darüber, ob die Spülung den beabsichtigten Effekt gehabt hat oder welche Veränderung der Flußfunktion erzielt wurde. Möglicherweise kann man ein subjektives Gefühl, daß ein Stop aufgelöst wird, bekommen.

In Infusystemes, vol. 6, Seite 30 bis 32 (1989), I. L. Selam, U.C. Irrine, Pompes Implantables a Insuline: Interet d′ un "port d′acces lateral" pour le diagnostic et le traitement des obstructions du catheter, ist ein Verfahren zum Anzeigen einer Verstopfung in einem Katheter durch unter Drucksetzung des Katheters und Registrierung des zeitlichen Abklingens des Druckes mit Hilfe eines an den Spüleingang ange­ schlossenen Druckgebers, der an einen Schreiber angeschlos­ sen ist, beschrieben. Das Ergebnis wird mit der Form der Abklingkurve eines neuen Katheters verglichen. Es ist nicht ganz zu vermeiden, daß Luftblasen in der Spritze, im Druckgeber und im Spüleingang auftreten, und dies gibt verschieden lange Abklingzeiten für ein und denselben Katheter. Die mit dieser Technik erhaltenen Messergebnisse sind von qualitativer und nicht von quantitativer Natur.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine quantitative Messung der Katheterflußfunktion bei implantierbaren Infusionssystemen in einer für den Patienten ungefährlichen Weise zu schaffen.

Diese Aufgabe ist durch ein Verfahren und eine Anordnung der eingangs genannten Art mit den in dem Patentanspruch 1 bzw. 5 angegebenen Merkmalen gelöst.

Die Erfindung ermöglicht demnach eine quantitative Messung des Flußwiderstandes in einem implantierten, an einem implantierten Infusionssystem angeschlossenen Katheter, wobei ein direkter Zutritt zum Katheter in Form eines Spüleingangs, der stromaufwärts des Katheters und stromabwärts der Infusionspumpe angeordnet ist, vorhanden ist. Die Messung selbst besteht darin, daß die Zeit, um unter einen vorherbestimmten Druck ein vorherbestimmtes Flüssigkeitsvolumen durch den Katheter zu pumpen, gemessen wird. Dieser Druck kann zeitmäßig variiert werden oder konstant sein. Die Zeit, um das vorherbestimmte Flüssig­ keitsvolumen zu entleeren, ist ein Maß des Verengungsgrades in dem implantierten Katheter. Es ist dabei wichtig dafür zu sorgen, daß die Einwirkung der Anschlußvorrichtungen der benutzten Prüfausrüstung unerheblich ist. Die Messung kann durch Verwendung von sterilen Einwegdetails ausgeführt werden.

Poiseuilles Gesetz gibt einen einfachen quantitativen Zusammenhang zwischen dem Innendurchmesser und der Länge des Katheters bzw. den Okklusionen. Dabei kann festgestellt werden, wann die Verengung so groß ist, daß sie auf den normalen Insulinfluß und auf den sog. Bolus-Fluß usw. einwirkt, und es ist möglich, in einer einfachen Weise vorzuschreiben, bei welchen Werten der gemessenen Zeit eine Spülung durchgeführt werden soll.

Nach Poiseuilles Gesetz für einen laminaren Fluß durch einen schmalen, horizontal kreisförmigen Zylinder mit dem Radius R und der Länge I gilt demnach folgendes:

d V/dt = ΠH R ⁴/8η·Δp/1

bei dem Δp der Druckunterschied zwischen den Enden des Zylinders, dV/dt das herausströmende Volumen pro Zeiteinheit und η die dynamische Viskosität der Flüssigkeit ist. Bei der aktuellen Anwendung ist der Fluß mit guter Spanne laminar.

Nach einer durchgeführten Spülung kann vorteilhafterweise die Zeitmessung wieder vorgenommen werden, um ein quanti­ tatives Maß der Veränderung, die erzielt wurde, zu be­ kommen.

Nach regelmäßigen Messungen gemäß der Erfindung z. B. in jedem zweiten Fall in Verbindung mit dem Füllen des Systems, d. h. in der Praxis jeden zweiten Monat, kann man langsamen Veränderungen der Flußfunktion des Katheters folgen und die Katheterfunktion voraus sagen sowie Sauberspülmaßnahmen planen. Das Vorkommen von Luftblasen in der Spritze und im Spüleingang in "normalem" Umfang hat weiterhin lediglich eine unerhebliche Einwirkung auf die Genauigkeit des Verfahrens.

Praktische Prüfungen haben gezeigt, daß das Verfahren und die Anordnung nach der Erfindung sehr empfindlich sind und daß Veränderungen der Flußfunktion des Katheters mit einfachen Mitteln, weit bevor diese Veränderungen einen Einfluß auf die Abgabe der Arzneimittel und demnach weit bevor sie eine klinische Bedeutung haben, angezeigt werden.

In einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung wird der für die Messung beabsichtigte vorherbestimmte Druck niedriger als der normale Pumpdruck des Infusionssystems bei einem offenen Katheter gewählt. Dies ist wesentlich, damit die Messung den Zustand des Katheters nicht verändert, sondern eine Information der Kathetercharakteristik vor der Messung geben soll. Es ist wichtig, bei einem Fehler die Ursache bzw. die Ursachen, daß die Therapie nicht zufriedenstellend funktioniert hat, festzustellen. Mit der vorliegenden Erfindung wird folglich vermieden, daß die Messung selbst die Information hinsichtlich des Zustandes des Katheters entfernt, wie es mit der bereits bekannten Technik, die in dem oben erwähnten Artikel von Selam und Irvine beschrieben wird, der Fall ist.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung ist das Prüfgerät an dem Spüleingang über eine äußere Anschlußleitung und über eine Kanüle, die derart bemessen ist, daß deren Einwirkung auf die gemessene Zeit unerheblich ist, angeschlossen.

Praktische Prüfungen mit Kanülen, deren Flußwiderstand geringer als 5% des Flußwiderstandes des Katheters und mit Zuleitungsschläuchen geringer als 0,5% des Flußwiderstandes des Katheters ist, sind durchgeführt worden.

Die Erfindung ist nachfolgend anhand eines in den Zeich­ nungen dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung, die an ein implantierbares Infusions­ gerät oder Infusionssystem angeschlossen ist und

Fig. 2 bis 4 das Prüfgerät in Verbindung mit der Vorrichtung nach der Erfindung in drei verschiedenen Seiten­ ansichten einmal mit dem Kolben in seiner vorderen Lage, bei dem die Kolbenfeder in den Fig. 2 und 3 in einem entspannten Zustand und einmal mit dem Kolben in einer zurückgezogenen Lage, bei dem die Feder in der Fig. 4 in einen gespannten Zustand gebracht worden ist.

In der Fig. 1 ist übersichtlich eine Vorrichtung nach der Erfindung, die an ein implantierbares Infusionssystem oder Infusionsgerät 4 angeschlossen ist, gezeigt. Das Infusionsgerät 4 umfaßt folgende, in der Fig. nicht näher gezeigte Teile, nämlich ein Arzneimittelreservoir und eine Pumpe zum Befördern der Arzneimittel von dem Reservoir durch einen an dem Auslaß der Pumpe, über ein Rückschlagventil angeschlossenen Katheter in den Patienten.

An der Außenseite des Gehäuses des Infusionsgerätes 4 sind Mittel zum subkutanen Befestigen des Infusionsgerätes 4 nach der Implantation, vorgesehen. Die Vorrichtung nach der Erfindung ist über eine Anschlußleitung 8 und eine Kanüle 10 an den Spüleingang 2 des Infusionsgerätes 4 angeschlossen, wobei die Kanüle dazu vorgesehen ist, durch die Haut des Patienten und durch ein den Spüleingang abdeckendes Septum in den Spüleingang einzudringen.

In der Fig. 2 bis 4 wird das Prüfgerät in Verbindung mit der Vorrichtung nach der Erfindung in drei verschiedenen Seitenansichten gezeigt. Das Prüfgerät umfaßt einen beweglichen Kolben 12, in dem eine oder mehrere Federn 14 angeordnet sind, die beim Lösen einen im wesentlichen konstanten Druck auf den Kolben ausüben. Die Größe der Kraft ist an die benutzte Spritze, siehe unten, angepaßt und kann nach Reduktion der inneren Verluste einen Flüssigkeitsdruck von vorzugsweise der Größenordnung 0,5 bar abgeben.

Die am Kolben wirkende Kraft kann selbstverständlich auf an­ dere Art und Weise, z. B. mit Hilfe eines oder mehrerer Gasfedern, erzeugt werden.

An dem einen Ende des Prüfgerätes ist eine Abfasung vorgesehen, in der eine sterile Einwegspritze 16 festgedrückt werden kann. Die Spritze kann vorzugsweise ein Volumen von 2 ml aufweisen und ist mit einer für den Patienten ungefährlichen Flüssigkeit, z. B. einem sog. "insulin dilution buffer", gefüllt.

In der Fig. 1 ist gezeigt, daß eine 10 ml-Spritze 18 über eine Dreiwegkopplung 20 am Ausgang des Prüfgerätes angeschlossen ist. Diese Spritze 18 ist mit der benutzten Flüssigkeit gefüllt und dient als Reservoir. Demnach wird die Spritze 16 durch die Spritze 18 vor dem Meßverfahren gefüllt, und die Spritze 18 kann auch nach dem Meßverfahren des implantierten Katheters zum Sauberspülen benutzt werden.

Weiter ist ein externer Pumphubanzeiger 22 über ein weiteres Dreiwegventil 24 angeschlossen. Der externe Pumphubanzeiger 22 tastet bei jedem Pumphub der Pumpe des Infusionsgerätes die Druckerhöhungen ab, wenn die Kanüle in den Spüleingang 2 ordnungsgemäß eingeführt worden ist. Mit diesem Anzeiger wird somit die ordnungsgemäße Einführung der Kanüle 10 in den Spüleingang 2 verifiziert. Der externe Pumphubzeiger 22 kann ein Druckgeber oder eine Art Sinkkörper sein, der in der gleichzeitig hierdurch angegebenen schwedischen Patent­ anmeldung 9303485-8 beschrieben ist.

Um den Kolben in der federgespannten Lage, d. h. in der Kolbenlage ganz links in der Fig. 1 und in der Kolbenlage ganz rechts in den Fig. 2 bis 4 zu sperren, ist ein Verschlußsplint 26 vorgesehen, der an dem Kolben 12 befestigt ist. Dieser Verschlußsplint 26 ist in einem im Material 28 vorhandenen Loch, links in der Fig. 1 und rechts in den Fig. 2 bis 4 verschließbar. Um dann den Meßverlauf zu starten, wird der Verschlußsplint 26 aus der gesperrten Lage durch Drücken der Verschlußtaste 30 freigegeben.

Zum Registrieren der Zeit zum Entleeren der Spritze 16 sind zwei Geber 25, 27, z. B. in Form von Mikroschaltern, die entlang der Bewegungsstrecke des Kolbens angebracht sind, vorgesehen. Der eine Geber 25 ist an demselben Teil 28 des Gerätes wie die Verschlußtaste 30 und der andere Geber 27 ist an dem Teil des Gerätes, das den Kolben 12 in seiner vorderen Endlage hält, angeordnet. Dies ist aus der Fig. 2 zu sehen. Die Geber 25, 27 werden an den Endlagen des Kolbens ein- und ausgeschaltet, und die Transportzeit von der Anfangs zur Endlage wird auf einem Display 34 gezeigt.

Die Funktion der Vorrichtung gemäß der Erfindung ist wie folgt:

Der Kolben 12 wird in seine mittels Feder vorgespannte Lage zurückgeführt und mittels dem Verschlußsplint 26 gesperrt.

Die Spritze 16 wird über das Ventil 20 mit Flüssigkeit von der Spritze 18 gefüllt. Um sicher zu sein, daß die Spritze 16 am Ende des Füllverlaufes gefüllt ist, soll kontrolliert werden, daß der Spritzkolben 36 gegen den Kolben 12 anliegt. Diese Ausgangslage wird in der Fig. 4 gezeigt.

Der Verschlußsplint 26, der den Kolben in der federvorgespannten Lage hält, wird durch Drücken der Verschlußtaste 30 freigegeben, und der Kolben 12 bewegt sich mit einem konstanten Druck von rechts nach links in den Fig. 2 bis 4 wobei der Inhalt der Spritze 16 durch die Ventile 20, 24, die Anschlußleitung 8 und die Kanüle 10 in den Spüleingang 2 des Infusionsgerätes 4 entleert wird.

Die Zeit der Entleerung der Spritze wird mittels den oben erwähnten Gebern, die entlang der Kolbenstrecke angeordnet sind, registriert und an dem Display präsentiert. Die Zeit gibt ein Maß des Verzögerungsgrades des implantierten Katheters nach dem Poiseuilles Gesetz an, unter der Voraussetzung, daß die äußere Anschlußleitung 8 und die Kanüle 10 so gewählt werden, daß deren Einwirkung auf die gemessene Zeit, wie bereits erwähnt, unerheblich ist. Wenn man einen implantierten Katheter mit der Länge 250 mm und mit einem Durchmesser von 0,3 mm hat, kann eine äußere An­ schlußleitung von 1000 mm mit einem Durchmesser von 1,0 mm sowie eine Kanüle mit einer Länge von 24 mm und einem Durchmesser von 0,5 mm, geeignet sein.

Die durch die Vorrichtung nach der Erfindung gemessene Zeit zum Entleeren der Spitze 16 wird mit der Entleerungszeit eines neuen und ganz offenen Katheters, dessen Werte tabelliert sind, verglichen. Damit kann entschieden werden, ob der implantierte Katheder Erfindung gemessene Zeit zum Entleeren der Spritze 16r gespült bzw. nicht gespült werden muß. Wenn eine Spülung durchgeführt werden muß, erfolgt dies, nach Umstellen des Ventils 20, mit der Spritze 18. Nach der Spülung kann eine zweite Messung der Zeit zum Entleeren einer Spritze 16 erfolgen, um festzustellen, ob die Spülung einen gewünschten Effekt auf den implantierten Katheter gehabt hat.

Claims (12)

1. Verfahren zum Messen des Flußwiderstandes eines Katheters bei einem implantierten Infusionssystem (4) für Arzneimittel, wobei das System ein Arzneimittelreservoir und eine Pumpe umfaßt, die Arzneimittel von dem Reservoir durch einen an dem Auslaß der Pumpe über ein Rückschlag­ ventil angeschlossenen Katheter in den Patienten befördert, wobei ein Spüleingang stromaufwärts des Katheters und strom­ abwärts der Pumpe für den direkten Zugang zum Katheter angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Zeit, um unter einem vorherbestimmten Druck ein vorherbestimmtes Flüssigkeitsvolumen über den Spüleingang (2) durch den Katheter zu pumpen, gemessen wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Zeitmessung sowohl vor als auch nach dem Durchspülen des Katheters erfolgt.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der erwähnte vorherbestimmte Druck niedriger als der normale Pumpdruck des Infusionssystems gewählt wird.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, da­ durch gekennzeichnet, daß der erwähnte vorherbestimmte Druck konstant ist.

5. Vorrichtung zum Messen des Flußwidertandes durch einen Katheter bei einem implantierten Infusionssystem (4) für Arzneimittel, bei dem das System ein Arzneimittelreservoir und eine Pumpe umfaßt, die Arzneimittel von dem Reservoir durch einen an dem Auslaß der Pumpe über ein Rückschlagventil angeschlossenen Katheter in den Patienten befördert, wobei ein Spüleingang (2) stromaufwärts des Infusionskatheters und stromabwärts der Pumpe für den direkten Zugang zum Infusionskatheter angeordnet ist, da­ durch gekennzeichnet, daß ein für den Anschluß an den Spüleingang vorgesehenes Prüfgerät während eines vorherbestimmten Druckes ein vorherbestimmtes Flüssigkeitsvolumen über den Spüleingang durch den Katheter pumpt und daß Meßmittel (25, 27) zum Messen der Zeit zum Pumpen des erwähnten Flüssigkeitsvolumens vorgesehen sind.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der vom Prüfgerät erzeugte Flüssigkeitsdruck den Pumpdruck des Infusionssystems unter­ schreitet.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Prüfgerät an dem Spüleingang (2) über eine äußere Anschlußleitung (8) und über eine Kanüle, die derart bemessen sind, daß deren Ein­ wirkung auf die gemessene Zeit unerheblich ist, ange­ schlossen ist.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, da­ durch gekennzeichnet, daß das Prüfgerät einen mittels einer Feder vorgespannten Kolben (12) umfaßt, der während des Meßverlaufes das vorherbestimmte Flüssig­ keitsvolumen durch die Anschlußleitung (8) über die Kanüle (10) und den Spüleingang (2) und durch den Katheter heraus­ drückt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Kolben (12) dazu vorgesehen ist, aus einer im Prüfgerät festgespannten Spritze (16) das vorherbestimmte Volumen herauszudrücken.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 9, da­ durch gekennzeichnet, daß die Meßmittel einen ersten Geber (25), der registriert, wann der Kolben (12) seine Ausgangslage verläßt und einen zweiten Geber umfaßt, der registriert, wann der Kolben seine Endlage erreicht, in der das vorherbestimmte Flüssigkeitsvolumen herausgedrückt worden ist, um die Zeit festzustellen, die der Kolben vom Verlassen der genannten Ausgangslage bis zum Erreichen der genannten Endlage benötigt.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 1, ge­ kennzeichnet durch einen ersten Druckgeber, der anzeigt, wenn die Kanüle (10) durch das deckende Septum des Spüleinganges (2) hindurchgedrungen ist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 1, da­ durch gekennzeichnet, daß ein Pumphubanzeiger (22) vorgesehen ist, der durch Abtasten der Pumphübe des Infusionssystems anzeigt, wenn die Kanüle (10) durch das deckende Septum des Spüleingangs (2) hindurchgedrungen ist.