DE4214098A1 - Integrale polymere einheit zur verwendung in herzunterstuetzungseinrichtungen und verfahren zum herstellen derselben - Google Patents

Description

Mit der Erfindung wird eine neuartige integrale Drei-Blättchen Ventil-Hülse-Struktur zur Verwendung in Herz-Lungen-Einrichtung­ gen, in Herzunterstützungseinrichtungen und dgl. zur Verfügung gestellt. Weiter wird mit der Erfindung ein Verfahren für das Herstellen solcher integraler Drei-Blättchen-Hülse-Einweg-Herz­ ventile zur Verfügung gestellt. Die Blättchen, welche hochfle­ xibel sind, sind vorteilhafterweise aus einer blutverträglichen polymerverstärkten und -beschichteten Textilerzeugnismembrane hergestellt, die eine integrale Struktur mit einer halternden zylindrischen Hülse bildet, welche für die Anbringung an der Herzunterstützungseinrichtung o. dgl. verwendet wird. Das poly­ merdurchtränkte flexible dünne Textilerzeugnis, welches mit ei­ ner Polymerschicht von angemessener Dicke versehen ist, wird durch Gießen oder durch ein Einspritz- oder Spritzgußverfahren so weiterverarbeitet, daß es eine integrale Struktur mit einer flexiblen Polymerhülse bildet.

Das neuartige Ventil hat verbesserte mechanische Eigenschaften, Dauerhaftigkeit und leichte Verbindbarkeit, die besser sind als bei konventionellen Drei-Blättchen-Ventilen. Das Wahlmaterial ist Polyurethan, welches dazu verwendet wird, die Beschichtung des Polymertextilerzeugnisses und auch der Hülse zu bilden, ob­ wohl andere Polymere, die Blutverträglichkeit und andere erfor­ derliche Eigenschaften besitzen, auch verwendet werden können.

Hinsichtlich des Hintergrunds der Erfindung ist zu sagen, daß viele Versuche unternommen worden sind, Drei-Blätter-Einweg- Ventile herzustellen, welche in ihrer Geometrie an das Drei- Blätter-Herzventil erinnern. Es sind verschiedenste Baumateria­ lien verwendet worden, wobei versucht worden ist, blutverträg­ liche Strukturen von angemessener Elastizität und Flexibilität zu erhalten, die wiederholte Öffnungs-Schließ-Zyklen des Ven­ tils ohne irgendwelche Beschädigung oder Verschlechterung der Funktion ermöglichen. Eines der bisher verwendeten besten Mate­ rialien war Polyurethan von speziellen Qualitäten. Es sind auch Silicone, Teflon (T.M.), etc. erwähnt worden.

In konventionellen Strukturen, in denen verstärktes Textilerzeugnis verwendet wurde, war die eigentliche Ventilstruktur, d. h. das beschichtete Textilerzeugnis, welches die drei Blätt­ chen und ihren Rand bildete, generell mittels eines Klebstoffs, mittels Nähen oder durch ein ähnliches Mittel an dem Halte­ rungszylinder angebracht. Das führt zu einer Struktur, die wäh­ rend längerem Gebrauch aufgrund der Abtrennung oder Loslösung von einem oder mehreren der drei Blättchen dazu neigt, zu ver­ sagen.

Die vorliegende Erfindung überwindet die Nachteile des Standes der Technik, einschließlich der Verwendung von Ventilen, die aus unbeschichtetem flexiblem Textilerzeugnis hergestellt sind, das aus einer großen Vielfalt von organischen und anorganischen Materialien hergestellt ist, in einem großen Ausmaß.

Mit der Erfindung wird ein integrales, insbesondere einstücki­ ges, Dreifach-Blatt-Ventil für die Verwendung in künstlichen Herzmaschinen u. dgl. zur Verfügung gestellt. Die integrale, insbesondere einstückige, Struktur umfaßt eine zylindrische Hülse, von welcher sich nach einwärts drei integrale, insbeson­ dere damit einstückige, leichtgewichtige, flexible Blättchen erstrecken, wobei die Anordnung derart ist, daß die Hülse si­ cher an irgendeiner äußeren Struktur anbringbar ist, und da die Blättchen bzw. die Hülse und die Blättchen eine integrale, ins­ besondere einstückige, Struktur bilden, ist die Gefahr einer Abtrennung oder Loslösung praktisch ausgeschaltet.

Die sowohl für die zylindrische Hülse als auch die Blättchen verwendeten Materialien müssen blutverträglich sein, und dasje­ nige, welches für die drei Blättchen verwendet wird, muß einen hohen Grad an Flexibilität bei einem Minimum an Strömungswider­ stand haben. Eine solche dünne elastomere Membrane ist generell in der Größenordnung von 0,05 mm bis etwa 0,2 mm Dicke, und es wird vorzugsweise ein Polymertextilerzeugnis, wie Polyurethan-, Polyester- oder ähnliches Textilerzeugnis vorgesehen, welches wahlweise mit einer dünnen Polymerbeschichtung versehen ist.

Ein geeignetes Polymer für die Verwendung in Einrichtungen der Erfindung ist Tecoflex SG 80 A oder Tecoflex 2-80 A (Therme­ dics, USA).

Die Herstellung kann in zwei Variationen ausgeführt werden, welche beide zu dem gewünschten Produkt führen:

• a) zunächst werden die Blättchen ausgebildet, und diese wer­ den durch Spritzgießen oder Gießen in eine endgültige Struktur integriert, indem eine Hülse-Blättchen-Struktur ausgebildet wird.
• b) Ein unbeschichtetes Textilerzeugnis wird in der Form ange­ ordnet, und ein polymeres Material wird gegossen, um die Blättchen zu beschichten und die Hülsenintegralstruktur zu formen und auszubilden.

Die Blättchen sollten so fest wie möglich sein, trotzdem müssen sie auch leichtgewichtig und so flexibel wie möglich sein. Das ermöglicht es dem Ventil, leicht von dem vollständig offenen Zustand in den vollständig geschlossenen Zustand überzugehen, wenn der Differentialdruck seine Richtung wechselt. Die Blätt­ chen müssen derart sein, daß sie ihre anfängliche Geometrie, strukturelle Unversehrtheit, mechanische Festigkeit und Flexi­ bilität über eine sehr große Anzahl von Belastungs-Biege-Zyklen hinweg beibehalten.

Weiterhin werden, um ein kommerziell geeignetes Produkt bei ei­ nem annehmbaren Preis liefern zu können, ziemlich einfache, je­ doch zuverlässige Herstellungsverfahren angewandt.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine integrale Struktur zur Verfügung gestellt, die einen elastome­ ren Rahmen oder eine elastomere Fassung umfaßt: generell in zy­ lindrischer Form, von welchem bzw. welcher sich drei flexible Textilerzeugnis-verstärkte-Blättchen bzw. drei flexible aus verstärktem Textilerzeugnis bestehende Blättchen erstrecken, die sich in der Mitte des Zylinders treffen, welche drei Blätt­ chen die erforderliche Form und die erforderlichen Dimensionen bzw. Abmessungen haben. Ein bevorzugtes Elastomer, das für die Herstellung der Hülse verwendet wird, ist Polyätherpolyurethan­ polymer, es können jedoch auch jedes andere geeignete Polymer oder irgendwelche anderen geeigneten Copolymere verwendet wer­ den.

Polymere, die für die Herstellung der Hülse geeignet sind, sind z. B. Tecoflex 2-80A (Thermedics) oder Pelethane 2363 80A (Up­ john Co.). Das für die Blättchen verwendete Textilerzeugnis kann ein Textilerzeugnis sein, welches aus einem geeigneten Po­ lyester hergestellt ist, wie beispielsweise Polyethylen­ terephthalat, oder aus einem Polyamid, wie beispielsweise Nylon. Das Textilerzeugnis wird mit einer polymeren Zusammen­ setzung, wie z. B. Polyätherpolyurethan, durchtränkt. Eine sol­ che Blättchenstruktur wird während des Verfahrens der Herstel­ lung mit der polymeren Hülse integral, insbesondere einstückig, kombiniert. Die Hülse wird vorteilhafterweise mit zwei Abdich­ tungsringen an ihren Enden, welche das Anbringen des Ventils erleichtern, hergestellt.

Solche Ventile können in einer Vielzahl unterschiedlicher Pum­ pen verwendet werden. Sie sind von besonderem oder speziellem Wert in Herzunterstützungseinrichtungen und dergleichen. Das Ventil hat einen niedrigen Strömungswiderstand, wobei es eine im wesentlichen unbehinderte und störungsfreie Strömung in der einen Richtung liefert, während es ein wirksames Schließen bzgl. einer Strömung von Flüssigkeit, die in der entgegenge­ setzten Richtung gerichtet ist, zur Verfügung stellt. Die Struktur imitiert diejenige eines Herzventils und führt zu ei­ nem Minimum an Turbulenz; sie hat eine gute Blutverträglichkeit und kann während einer ausgedehnten langwährenden Zeitdauer in einer ununterbrochenen Art und Weise verwendet werden.

Die zylindrische Hülse wird vorteilhafterweise gegossen, wäh­ rend zur gleichen Zeit das polymerbeschichtete Textilerzeugnis an ihrem Rand in die Hülsenstruktur integriert wird, insbeson­ dere mit dieser einstückig gemacht wird, wobei der mittige Teil des Textilerzeugnisses zu der erforderlichen dreidimensionalen Form des Ventils deformiert wird.

Die vorstehenden sowie weitere Vorteile und Merkmale der Erfin­ dung seien nachfolgend anhand einer besonders bevorzugten Aus­ führungsform einer erfindungsgemäßen integralen polymeren Ein­ heit und von Ausführungsbeispielen des erfindungsgemäßen Ver­ fahrens zu deren Herstellung unter Bezugnahme auf die schemati­ schen Figuren der Zeichnungen, die aus Darstellungsgründen nicht maßstabsgerecht sind, näher beschrieben und erläutert; es zeigen:

Fig. 1 eine Ansicht von oben auf ein zugeschnittenes Tuch, aus dem die Drei-Blatt-Ventilkomponente hergestellt wird bzw. ist;

Fig. 2 eine seitliche Schnittansicht einer Form zum Herstel­ len von Ventilen gemäß der Erfindung; und

Fig. 3 eine perspektivische, hauptsächlich seitliche, An­ sicht eines Ventils nach der Erfindung.

Beispiel 1

Wie in Fig. 1 gezeigt ist, ist eine dreieckige Form mit gerun­ deten Ecken aus einem Tuch aus Polymerfasern, 0,05 mm bis 0,2 mm dick, 11, wie z. B. aus Dacron VPI 200 H Code 931515, hergestellt von Vescotex, USA, zugeschnitten. Das Textilerzeug­ nis wird mit einem Lösungsmittel gewaschen, welches das Polymer nicht angreift, um irgendwelche Verunreinigungen zu entfernen. Das vorzugeschnittene (wie dargestellt) Textilerzeugnis wird mit einer Imprägnierung und Oberflächenschicht aus einem blut­ verträglichen Polymer versehen, wie beispielsweise aus einem thermoplastischen Polyätherpolyurethan, wie z. B. Tecoflex 80 A SG. Dieses Aufbringen (Imprägnieren und Vorsehen der Oberflä­ chenschicht) geschieht entweder durch Ein- bzw. Untertauchen des Textilmaterials in eine bzw. einer Lösung von etwa 3 bis 7 Gew.% des Polymers in einem geeigneten Lösungsmittel, wie z. B. Dimethylformamid, Tetrahydrofuran, Dioxan, Methylethylketon, Chlorbenzol, Cyclohexan oder dgl., wonach das Textilmaterial herausgezogen und bis zu einem Zustand getrocknet wird, in wel­ chem das Polymer nicht fließt und eine aufgebrachte weitere Schicht nicht in Wechselwirkung mit der vorherigen tritt, und dieses wird wiederholt, bis die gewünschte Dicke erreicht ist. Ein Mehrschritt-Tauchverfahren wird bevorzugt. Es ist auch mög­ lich, die Polymerlösung durch Bürsten, Sprühen oder irgendeine andere Technik aufzubringen (zum Imprägnieren und zur Ausbil­ dung der Oberflächenschicht). Nachdem das imprägnierte Polymer­ blatt oder die imprägnierte Polymerdünnplatte die erforderliche Dicke erreicht hat, wird dieses bzw. diese bei einer Temperatur im 70°C-Bereich während mehrerer Stunden getrocknet, oder bei einer etwas höheren Temperatur während einer kürzeren Zeit­ dauer.

Das beschichtete Textilerzeugnis wird dann in einer vorgeheiz­ ten Form, wie in Fig. 2 gezeigt, für das Einspritzen bzw. Spritzgießen des Rahmens, der Fassung o. dgl. angeordnet. Solche Techniken, wie es das Gießen von reaktiven Zweikomponentensy­ stemen oder das Einspritzen oder Spritzgießen einer Schmelze von verarbeitbarer Qualität sind, können angewandt werden. Die Form umfaßt ein Gehäuse 21, ein Patrizenteil 22 oder ein erstes Verschlußteil und ein Matrizenteil 23 oder ein zweites Ver­ schlußteil, einen Einlaß und/oder einen Auslaß 24, worin das zur Ausbildung einer Hülse 30 innerhalb des Raums 25 dienende Material eingespritzt wird und woraus die vorher in der Form befindliche Luft sowie ein Überschuß des Materials entweichen können. Wie man aus Fig. 2 ersieht, wird die Membrane 11 in einem Zwischenraum zwischen der Patrize 22 und der Matrize 23 aufgenommen, welcher die dreidimensionale Form der endgültigen Drei-Blättchen-Struktur 33 (Fig. 3) hat, wobei die Membrane 11 über den eigentlichen Patrizen-Matrizen-Zwischenraum nach der Seite hin in den Zwischenraum zwischen dem Gehäuse 21 einer­ seits und der Patrize 22, Matrize 23 andererseits hineinragt, der zur Ausbildung der Hülse 30 (Fig. 3) vorgesehen ist.

Der zylindrische Rahmen, die zylindrische Fassung o. dgl. wird aus einem blutverträglichen Polymer hergestellt, wobei eine Wahl hiervon ein segmentiertes oder in Abschnitte unterteiltes Polyäther-Polyurethan ist, wie z. B. Tecoflex 2-80 A, herge­ stellt von Thermedics. Die endgültige Polymerisation erfolgt bei etwa 110°C. Die in der Form angewandte Wärme führt zu einer integralen, insbesondere einstückigen, Struktur, und es wird außerdem eine Deformation der anfänglichen planaren oder ebenen drei Abschnitte der Drei-Blättchen-Komponente zu einer erfor­ derlichen gekrümmten Form erzielt, welche eine Einweg-Strömung einer Flüssigkeit ermöglicht, und welche, wenn die Strömungs­ richtung umgekehrt ist, als eine effiziente Barriere wirkt, die eine derartige Flüssigkeitsströmung verhindert.

Das Produkt hat die in Fig. 3 gezeigte Form, worin 30 die Po­ lymerhülse ist, die vorteilhafterweise bzw. bevorzugt mit je einem Rand 31 bzw. 32 an ihren beiden Enden versehen ist, und worin 33 die Drei-Blatt-Komponente veranschaulicht. Das be­ schichtete Textilerzeugnis kann so in der Form angeordnet wer­ den, daß der Rand des ausgeschnittenen Textilerzeugnisteils in die Hülse eingefügt und durch das Polymer der Hülse beschichtet wird, und die Hülse wird gegossen.

Nach der Entnahme aus der Form können die erforderlichen Schnitte in der Membrane ausgeführt werden, wenn das nicht vor­ her geschehen ist. Für diese Aufgabe hat sich ein Ultraschall­ messer als besonders geeignet erwiesen. Danach wird das Herz­ ventil gewaschen und sterilisiert.

Da die Drei-Blatt-Struktur und die Hülse eine einheitliche in­ tegrale, insbesondere einstückige, Struktur bilden, besteht keine Gefahr, daß eines oder mehrere der Blättchen während der Verwendung abgetrennt oder losgelöst wird bzw. werden, wie das der Fall bei solchen Ventilen ist, in denen die Blätter durch einen Klebstoff oder durch Nähen an dem Rahmen, der Fassung o. dgl. befestigt sind. Die auf diese Weise hergestellte erfin­ dungsgemäße Ventilkomponente besitzt außerordentliche mechani­ sche Zuverlässigkeit während langdauernden Gebrauchs. Da die Blättchen dünn sind, ist nur ein sehr kleines Druckdifferential oder ein sehr kleiner Druckunterschied erforderlich, um das Ventil in der Durchflußrichtung zu biegen bzw. zu öffnen, wobei gleichzeitig auch nur ein kleiner, in der entgegengesetzten Richtung angewandter Druck zu einem dichten Schließen des Ven­ tils führt.

Beispiel 2

Wie in Fig. 1 gezeigt ist, wird ein Tuch, das aus Polymerfasern von 0,05 mm bis etwa 0,2 mm Dicke hergestellt ist, wie bei­ spielsweise Dacron VPI 200 K Code 931515, hergestellt von Ves­ cotex, USA, zu einer im wesentlichen dreieckigen Form mit ge­ rundeten Ecken zugeschnitten. Das Textilerzeugnis wird mit ei­ nem Lösungsmittel gewaschen, welches das Polymer nicht an­ greift, um irgendwelche Verunreinigung zu entfernen.

Das vorzugeschnittene (wie dargestellt) Textilerzeugnis wird in die in Fig. 2 gezeigte Form, welche vorgewärmt oder vorerhitzt ist, eingefügt. Hierbei kann das nichtbeschichtete Textilerzeugnis in der Form angeordnet werden, so daß der Rand des aus dem Textilerzeugnis ausgeschnittenen Teils in die Hülse einge­ fügt wird. Ein Gießen eines reaktiven Zweikomponentenpolymersy­ stems wird dann ausgeführt, um das Textilerzeugnis zu beschich­ ten und die Hülse zu formen, wobei dieses Polymer eine inte­ grale, insbesondere einstückige, Struktur mit dem Rand der Dreifach-Blatt-Komponente bildet. Während des Gießens dringt das Polymer auch in die Zwischenräume der Fasern ein. Das Gie­ ßen wird unter Verwendung eines blutverträglichen Polymers aus­ geführt, wobei eine Wahl eines solchen Polymers ein segmentier­ tes oder aus Abschnitten bestehendes Polyätherpolyurethan ist, wie z. B. Tecoflex 2-80 A, das von Thermedics (USA) hergestellt wird.

Nach dem Polymerisieren in der Form wird eine - bleibende - De­ formation der anfänglich unbeschichteten planaren oder ebenen drei Abschnitte des Dreifach-Blättchen-Komponenten-Textiler­ zeugnisses zu der erforderlichen gekrümmten Form des beschich­ teten Textilerzeugnisses erhalten. Das Produkt hat dann die in Fig. 3 gezeigte Form.

Nach dem Entfernen aus der Form können die Schnitte in der Mem­ brane ausgeführt werden. Danach wird das Herzventil gewaschen und sterilisiert.

Nachdem die Erfindung vorstehend allgemein und anhand von Aus­ führungsbeispielen näher beschrieben und erläutert worden ist, sei darauf hingewiesen, daß die integrale, insbesondere ein­ stückige, Drei-Blatt-Ventil/Hülse-Struktur durch eine Anzahl von Vorteilen charakterisiert ist, unter denen insbesondere folgende genannt seien: es werden glatte Oberflächen zur Verfü­ gung gestellt, die mit der Blutströmung verträglich sind und welche in einem hohen Ausmaß Ablagerungen von Kalzium, etc. verhindern; es ist eine hohe Stabilität gegen hydrolytische Einflüsse und gegen enzymatische Aktivität vorhanden, und diese Vorteile sowie die erfindungsgemäße Struktur und ihre Oberflä­ chen verschlechtern sich nicht, wenn diese Struktur über ausge­ dehnte Zeitdauern hinweg in Kontakt mit Blut ist. Das Material des Ventils ist chemisch stabil und absorbiert keine Körper­ fluide oder deren Bestandteile. Das Ventil kann leicht durch konventionelle Verfahren sterilisiert und aufbewahrt werden. Das Produkt ist faserverstärkt und hat sehr gute mechanische Eigenschaften.

Das neuartige erfindungsgemäße integrale, insbesondere einstük­ kige, Ventil läßt sich leicht herstellen, und zwar unter in ho­ hem Maße verminderten Kosten im Vergleich mit handgenähten Pro­ dukten oder mit Produkten, bei denen die Blättchen mittels ei­ nes Klebstoffs an dem Rahmen, der Fassung o. dgl. angebracht sind, welche Produkte die Tendenz haben, daß die Blättchen nach gewissen Zeitdauern des Gebrauchs locker oder lose werden. Das erfindungsgemäße Produkt kann mit einem hohen Grad an Genauig­ keit und Reproduzierbarkeit geformt werden.

Selbstverständlich ist die Erfindung nicht auf die beschriebe­ nen und/oder dargestellten Ausführungsformen beschränkt, son­ dern sie läßt sich im Rahmen des Gegenstandes der Erfindung, wie er in den Patentansprüchen angegeben ist, sowie im Rahmen des allgemeinen Erfindungsgedankens, wie er sich aus der ge­ samten vorliegenden Offenbarung ergibt, in vielfältiger Weise und mit Erfolg abwandeln und verändern, insbesondere in der Form und Konfiguration wie auch in der Art der Materialien für den Aufbau.

Mit der Erfindung wird ein künstliches Herzventil zur Verfügung gestellt, welches eine integrale, insbesondere einstückige, Struktur aus einem Drei-Blättchen-Ventil und einer Hülse zur Befestigung ist. Die Hauptverwendung ist diejenige in Herz-Lun­ gen-Maschinen, es kann aber auch bei Menschen bzw. in menschli­ chen Körpern verwendet werden. Weiter werden mit der Erfindung ein Verfahren für das Herstellen solcher Herzventile und eine spezielle Form für dieses Verfahren zur Verfügung gestellt. Das erfindungsgemäße Ventil hat einen hohen Grad an Flexibilität und kann über ausgedehnte Zeitdauern hinweg verwendet werden, ohne daß eine Verschlechterung desselben auftritt.

Claims (7)

1. Integrale polymere Einheit zur Verwendung in Herzun­ terstützungseinrichtungen, welche eine integrierte, insbeson­ dere einstückige, Struktur aus einem textilerzeugnisverstärkten Drei-Blättchen-Herzventil (33) bzw. aus einem Drei-Blättchen- Herzventil (33) aus verstärktem Textilerzeugnis (11) und eine Hülse (30) von rohrförmiger Gestalt umfaßt, wobei die Mitte des Drei-Blättchen-Ventils (33) koaxial mit der Achse der Hülse (30) ist.

2. Integrale Einheit nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Herzventil-Blättchen aus blutverträglichem Polymerfaser-Textilerzeugnis (11) hergestellt ist, welches mit einer blutverträglichen Polymerschicht, die in die Zwischenräume des Textilerzeugnisses eindringt, integral, insbesondere einstückig, ist.

3. Einheit nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Textilerzeugnis (11) eine Dicke von etwa 0,05 mm bis etwa 0,2 mm hat, und welches durch die polymere Imprägnierung bis zu einer Dicke aufgebaut sein kann, die etwa 0,4 mm nicht übersteigt, und welches außerdem eine hohe mechanische Festigkeit sowie gute Flexibilität hat, und welches ein Minimum an Widerstand bzw. Drosselung bzgl. der Blutströmung in nur einer Richtung liefert.

4. Einheit nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, da­ durch gekennzeichnet, daß das verwendete Po­ lymer ein Polyäther-Polyurethan- oder ein anderes blutverträg­ liches Polymer von angemessener Festigkeit und Flexibilität ist.

5. Verfahren zum Herstellen eines Dreifach-Blättchen- Ventils (33), das integral, insbesondere einstückig, mit einer umgebenden zylindrischen Hülse (30) ist, welches Verfahren fol­ gendes umfaßt: Herstellen einer geeignet bemessenen planaren oder ebenen Membrane (11) aus beschichtetem oder unbeschichte­ tem Textilerzeugnis aus blutverträglichen Polymerfasern, wel­ ches beschichtete Textilerzeugnis dadurch aufgebaut wird, daß auf dasselbe eine Mehrzahl von Beschichtungen aus einem blut­ verträglichen thermoplastischen Polymer in Lösungsform aufge­ bracht bzw. angewandt wird, wobei jede Beschichtung getrocknet wird, bevor die folgende Beschichtung aufgebracht wird, und Trocknen der auf diese Weise erhaltenen Membrane (11); Einfügen der Membrane (11) in eine Form (22, 23), so daß die Dimensionen des Textilerzeugnisses (11) den Querschnittsbereich der Form (22, 23) übersteigen, und Gießen eines blutverträglichen, wär­ mehärtbaren Polymers, welches eine Hülse (30) formt, während eine integrale, insbesondere einstückige, Struktur mit der Mem­ brane (11) ausgebildet wird; wobei dann, wenn ein unbeschichte­ tes Textilerzeugnis (11) verwendet wird, ein Beschichten des Textilerzeugnisses (11) während des Gießens ermöglicht werden sollte; Deformieren der Blättchen durch die Anwendung von Wärme bzw. Hitze in der Form (23, 24), und Durchschneiden der Mem­ brane (11), so daß diese ihre Drei-Blättchen-Form (33) während des Gießens nach dem Entformen annimmt.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß ein unbeschichtetes Textilerzeugnis (11) verwendet wird, welches Textilerzeugnis (11) mit einer po­ lymeren Beschichtung während des Beschichtungsschritts be­ schichtet wird, Deformieren der Blättchen durch Anwendung von Wärme bzw. Hitze und Druck in der Form (21-24), und Abschneiden oder -arbeiten von irgendwelchem Überschuß, so daß die Drei­ fach-Blättchen-Form (33) während des Gießschritts nach dem Ent­ formen erhalten wird.

7. Verfahren zum Herstellen eines Ventils gemäß irgend­ einem der Ansprüche 1 bis 4, welches das Einfügen einer plana­ ren oder ebenen Membrane (11) in eine Form (23, 24), sowie das Gießen der Hülse (30) umfaßt, so daß auf diese Weise gleichzei­ tig eine Dreifach-Blättchen-Integralstruktur zwischen bzw. aus der Hülse (30) und der Dreifach-Blättchen-Membrane (33) ausge­ bildet wird.