DE4138751A1 - METHOD AND DEVICE FOR CLEANING AND STERILIZING PHARMACEUTICAL RUBBER PLUGS - Google Patents
METHOD AND DEVICE FOR CLEANING AND STERILIZING PHARMACEUTICAL RUBBER PLUGSInfo
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- B08B—CLEANING IN GENERAL; PREVENTION OF FOULING IN GENERAL
- B08B3/00—Cleaning by methods involving the use or presence of liquid or steam
- B08B3/04—Cleaning involving contact with liquid
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B67—OPENING, CLOSING OR CLEANING BOTTLES, JARS OR SIMILAR CONTAINERS; LIQUID HANDLING
- B67B—APPLYING CLOSURE MEMBERS TO BOTTLES JARS, OR SIMILAR CONTAINERS; OPENING CLOSED CONTAINERS
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- B67B1/03—Pretreatment of stoppers, e.g. cleaning, steaming, heating, impregnating or coating; Applying resilient rings to stoppers
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Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Feinreinigen und sterilisieren von Gummistopfen in pharmazeutischen Betrieben, bei dem die Stopfen gewaschen und an schließend in einen Dampfsterilisator zur Sterilisation eingebracht werden.The invention relates to a method for fine cleaning and sterilize rubber stoppers in pharmaceutical Operated with the stopper washed and on closing in a steam sterilizer for sterilization be introduced.
Gummistopfen, die als Verschlußelemente für Flaschen mit pharmazeutischen Präparaten verwendet werden, müssen vor ihrem Einsatz gereinigt und sterilisiert werden. Bei einer bekannten Stopfen-Wasch-Sterilisiermaschine werden die Gummistopfen in eine perforierte Trommel gefüllt, die in einen Dampfsterilisator gebracht wird. Im Dampf sterilisator werden die Stopfen gewaschen, gespült, sterilisiert und anschließend getrocknet. Anschließend werden die Stopfen in einen Vorratsbehälter umgefüllt. Abgesehen davon, daß die Sterilisation in einem relativ aufwendigen, speziellen Sterilisator durchgeführt wird, besteht bei der Umladung der gereinigten und sterili sierten Stopfen die Gefahr einer Rekontamination. Rubber stoppers that are used as closure elements for bottles pharmaceutical preparations must be used before cleaned and sterilized during use. At a known plug-washing sterilizing machine the rubber stoppers are filled into a perforated drum, which is placed in a steam sterilizer. In the steam the plugs are washed, rinsed, sterilized and then dried. Subsequently the stoppers are transferred to a storage container. Apart from that, the sterilization in a relative complex, special sterilizer is carried out, exists in the reloading of the cleaned and sterile the risk of recontamination.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, den Verfah rensablauf beim Reinigen und Sterilisieren von pharma zeutischen Gummistopfen zu vereinfachen und das Konta minationsrisiko bei der weiteren Handhabung zu mindern.The invention has for its object the method The procedure for cleaning and sterilizing pharmaceuticals Simplified rubber plug and the Konta to minimize the risk of further handling.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Gummistopfen in einem mit Waschwasser-Anschlußventi len versehenen Mehrzweckbehälter mit hochreinem Wasser feingereinigt werden; daß der Mehrzweckbehälter mit den feingereinigten Stopfen in einen Dampfsterilisator ge bracht wird, in dem die Stopfen sterilisiert und ge trocknet werden; und daß die Stopfen nach der Sterili sation und Trocknung in demselben Mehrzweckbehälter ohne Umfüllvorgang vorrätig gehalten werden.This object is achieved in that the rubber plugs in one with wash water connection valve len provided multi-purpose container with high-purity water be cleaned fine; that the multi-purpose container with the finely cleaned stopper in a steam sterilizer is brought, in which the stopper is sterilized and ge be dried; and that the stopper after the sterile sation and drying in the same multi-purpose container without Transfer process are kept in stock.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird der Mehr zweckbehälter vor dem Wasch- und Sterilisiervorgang unter Laminar-Flow-Schutz mit den Gummistopfen befüllt.According to a preferred embodiment, the more functional container before washing and sterilizing filled with rubber plugs under laminar flow protection.
Der Mehrzweckbehälter zur Durchführung des erfindungsge mäßen Verfahrens ist dadurch gekennzeichnet, daß an dem Behälter zwei Wasser-Anschlußventile zur Beschickung und Entleerung des Behälters mit Waschwasser vorgesehen sind und daß innerhalb des Behälters mindestens eine wasser durchlässige Stopfenrückhalteplatte angeordnet ist.The multi-purpose container for performing the fiction method is characterized in that on the Tank two water connection valves for loading and Emptying the container with wash water are provided and that at least one water inside the container permeable plug retaining plate is arranged.
Der Transport, die Reinigung und die Sterilisation der Gummistopfen sowie die Bevorratung an der Abfüllmaschine von Gummistopfen erfolgen also in einem Mehrzweckbehäl ter ohne Umfüllaktionen. Die Sterilisation kann dabei in einem herkömmlichen, leicht abgewandelten Dampf sterilisator erfolgen. Diese Sterilisatoren lassen sich dann auch für andere Sterilisierzwecke verwenden. Durch die Vereinfachung des Verfahrensablaufes wird das Rekontaminationsrisiko deutlich reduziert. Der Mehr zweckbehälter erfüllt mehrere Funktionen:The transport, cleaning and sterilization of the Rubber stopper and the stocking on the filling machine of rubber plugs are therefore made in a multi-purpose container ter without refilling. The sterilization can be done in a conventional, slightly modified steam sterilizer. Leave these sterilizers then use it for other sterilization purposes. By simplifying the procedure, the Recontamination risk significantly reduced. The more functional container fulfills several functions:
- - Er dient ale Transportbehälter mit Schutzfunktion gegenüber der Umgebung zur Aufnahme der fabrikneuen, mit einem relativ hohen Reinheitsgrad angelieferten Gummistopfen.- It serves all transport containers with a protective function towards the environment to accommodate the brand new, delivered with a relatively high degree of purity Rubber plug.
- - Die Stopfen werden im gleichen Behälter feingereinigt, sterilisiert und getrocknet.- The stoppers are cleaned in the same container, sterilized and dried.
- - Danach dient der Behälter wiederum als Transportbe hälter im Sterilbereich einer pharmazeutischen Produktion.- Then the container again serves as a transport container in the sterile area of a pharmaceutical Production.
- - An der Flaschenabfüll- und -verschließmaschine dient der Behälter als Vorratsbehälter, aus dem automatisch die benötigten Stopfen entnommen werden.- Serves on the bottle filling and capping machine the container as a storage container from which automatically the required plugs are removed.
Im folgenden wird die Erfindung anhand einer Zeichnung und eines Ausführungsbeispieles näher erläutert. Der in der Zeichnung dargestellte Mehrzweckbehälter für pharma zeutische Gummistopfen besteht aus einer Edelstahlkanne 1 mit einem Deckel 2 zum Verschließen der Be- und Entladeöffnung 3. Am oberen Ende der Kanne 1 und an ihrem Boden sind Waschwasser-Anschlüsse mit Verschluß ventilen 4 und 5 angeordnet. Kurz oberhalb des Bodens der Kanne 1 ist unmittelbar über dem Verschlußventil 4 eine Stopfenrückhalteplatte 6 fixiert. Sie besteht aus einer Lochplatte (Sieb), deren Löcher wesentlich kleiner sind sls der Stopfendurchmesser. Eine ähnliches, aber wesentlich kleinere Lochplatte 7 ist im Deckel 2 der Kanne angeordnet und verhindert, daß Stopfen in den oberen Wasseranschluß mit dem Verschlußventil 5 ge langen.The invention is explained in more detail below with reference to a drawing and an exemplary embodiment. The multi-purpose container shown in the drawing for pharmaceutical rubber stoppers consists of a stainless steel can 1 with a lid 2 for closing the loading and unloading opening 3 . At the top of the jug 1 and at its bottom, wash water connections with closure valves 4 and 5 are arranged. Just above the bottom of the jug 1 , a stopper retaining plate 6 is fixed directly above the closure valve 4 . It consists of a perforated plate (sieve), the holes of which are significantly smaller than the plug diameter. A similar, but much smaller perforated plate 7 is arranged in the lid 2 of the jug and prevents plugs in the upper water connection with the closure valve 5 ge long.
Das neue Feinreinigungs- und Sterilisierverfahren läuft beispielsweise in folgender Weise ab:The new fine cleaning and sterilization process is ongoing for example in the following way:
- 1. Beladen des Mehrzweckbehälters 1 (Kanne 1) mit den Gummistopfen unter einer Laminar-Flow-Vorrichtung (entsprechend Reinraumklasse 3, VDI 2083 in einer Umgebung mit einer Reinheitsklasse VDI 2083);1. Loading the multi-purpose container 1 (can 1 ) with the rubber stopper under a laminar flow device (corresponding to clean room class 3 , VDI 2083 in an environment with a cleanliness class VDI 2083);
- 2. Anschluß der Kanne 1 über die Verschlußventile 4 und 5 an eine Reinigungsstation, ebenfalls unter Rein raumklasse 3, VDI 2083;2. Connection of the jug 1 via the shutoff valves 4 and 5 to a cleaning station, also under clean room class 3 , VDI 2083;
- 3. Öffnen der Anschlußventils 4, 5;3. Open the connection valve 4 , 5 ;
- 4. Überlaufspülung mit hochreinem Wasser der Partikel qualität von Aqua p.i. nach DAB für 10 Minuten bei 45°C;4. Overflow rinsing with high-purity water of the particles quality of Aqua p.i. after DAB for 10 minutes 45 ° C;
- 5. Ablassen des Wassers aus der Kanne 1;5. Drain the water from the jug 1 ;
- 6. Schließen der Anschlußventile 4, 5;6. Close the connection valves 4 , 5 ;
- 7. Transport der Kanne 1 in den Dampfsterilisator; 7. Transport the can 1 into the steam sterilizer;
- 8. Anschluß der Kanne an eine Drehvorrichtung im Dampf sterilisator;8. Connection of the jug to a rotating device in the steam sterilizer;
- 9. Öffnen der Anschlußventile 4, 5;9. Open the connection valves 4 , 5 ;
- 10. Sterilisation der Stopfen nach einem konventionellen fraktionierten Vorvakuumverfahren unter ständiger bzw. alternierender Drehbewegung der Kanne für eine Dauer von 15 Minuten bei Temperaturen <121°C;10. Sterilization of the stopper according to a conventional one fractional pre-vacuum process under constant or alternating rotary movement of the jug for one Duration of 15 minutes at temperatures <121 ° C;
- 11. Trocknung der Stopfen nach einem konventionellen Vakuumtrockenverfahren unter ständiger bzw. alternierender Drehung der Kanne;11. Drying the plugs according to a conventional one Vacuum drying process under constant or alternating rotation of the jug;
- 12. Schließen der Anschlußventile 4, 5;12. Close the connection valves 4 , 5 ;
- 13. Entnahme der Kanne 1 auf der Sterilseite des Sterilisators.13. Remove jug 1 on the sterile side of the sterilizer.
Claims (5)
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