DE3920775C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung von Infusionslösungen und zur Aufbewahrung von zur Herstellung der Infusionslösungen zu kombinierenden Wirkstoffen und Trägerlösungen nach Anspruch 1, sowie ein Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung nach Anspruch 1.

Es ist häufig ein Problem, Arzneistoffe, wie beispielsweise Infusionslösungen oder Ernährungslösungen, in fertig vorgemischtem Zustand bereitzustellen, da derartige Stoffe in wäßriger Lösung häufig instabil sind und daher beispielsweise nicht als gebrauchsfertige Infusionslösungen angeboten werden können. Insbesondere die nachfolgend genannten Arzneistoffe erfordern weitergehende Anforderungen an die Packmittel, z. B. Folien, als Infusionslösungen und können daher auch nicht in bekannten Zweikammersystemen bereitgestellt werden. Hierzu gehören beispielsweise Laktamantibiotika, Prostaglandine, verschiedene Zytostatika, Benzodiazepine wie Dikaliumchlorazepat usw.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung zur Herstellung von Infusionslösungen und zur Aufbewahrung von zur Herstellung der Infusionslösungen zu kombinierenden Wirkstoffen und Trägerlösungen zu schaffen, die einfach und sicher zu handhaben ist und die es ermöglicht, insbesondere die Komponenten von instabilen oder in ihrer Haltbarkeit begrenzten Arzneistoffen sachgerecht aufzubewahren und im Bedarfsfalle auf einfache Art und Weise mit einer Trägerlösung zu mischen.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch die Merkmale des Anspruches 1.

Aus der DE-OS 37 22 432 ist zwar eine Mischvorrichtung bekannt, die eine Kapsel aufweist, die beispielsweise ein halbfestes Färbemittel enthält, während als ein weiteres Teil der bekannten Mischvorrichtung ein Behälter vorgesehen ist, der beispielsweise mit einer Grundfarbe gefüllt ist. Die Kapsel weist eine untere Öffnung auf, die als Befülleinrichtung dient, und die im Zusammenhang mit einem Flansch, der Kappe und einem Betätigungsstößel ein Teil einer Verbindungseinrichtung bildet.

Der Behälter der bekannten Mischvorrichtung weist ferner eine Verbindungseinrichtung auf, die komplementär zur Verbindungseinrichtung der Kapsel ausgebildet ist. Die Kapsel und der Behälter der bekannten Mischvorrichtung können hierbei getrennt aufbewahrt werden, während sie zur Herstellung der Mischung verbindbar sind. Diese bekannte Mischvorrichtung ist jedoch mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung insofern nicht vergleichbar, als der Behälter als Dose und mithin fest ausgebildet ist, und als die Kapsel nach dem Entleeren einen Deckel bildet und mithin ihre Behälterfunktion verliert.

Ferner ergibt sich aus der Struktur der Kapsel und des Behälters der bekannten Mischvorrichtung der Umstand, daß eine Mischung zwischen den beiden Komponenten der bekannten Mischvorrichtung nur in der Dose erfolgt, wohingegen die erfindungsgemäße Vorrichtung die Möglichkeit eröffnet, die Trägerlösung durch Aufbringen von Druck zunächst in den Wirkstoffbeutel zu pressen und dort den Wirkstoff zumindest teilweise aufzulösen, wonach dann die gebildete Lösung zurück in den Trägerlösungsbeutel fließt und von dem aus entnommen wird.

Somit ergibt sich mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Gegensatz zu der aus der DE-OS 37 22 432 bekannten Mischvorrichtung, die auf das Zugeben eines fließfähigen Zusatzes beschränkt ist, die Möglichkeit, auch nicht fließ- oder rieselfähige Wirkstoffe miteinander zu mischen.

Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es möglich, feste oder flüssige Wirkstoffe, bzw. Wirkstofflösungen und Träger­ lösungen, getrennt abzufüllen und in den Speicherbehältern getrennt aufzubewahren, wobei es möglich ist, im Bedarfs­ falle mit wenigen einfachen Handgriffen die Aufbewahrungs­ behälter zusammenzuführen und über die Verbindungseinrich­ tung miteinander zu verbinden, so daß die in den einzelnen Aufbewahrungsbehältern befindlichen Lösungen zur Herstellung der zu applizierenden Fertiglösung auf einfache, sichere und unkomplizierte Art und Weise miteinander gemischt werden können.

Ist die Vorrichtung beispielsweise mit einem Wirkstoffbeutel und einem Trägerlösungsbeutel versehen, können diese im Be­ darfsfalle auf einfache Art und Weise zu einem Zweikammer­ system zusammengeführt werden, wobei dann nach Verbinden der Innenräume der beiden Beutel über die Verbindungseinrichtun­ gen derselben die Trägerlösung bzw. das Lösungsmittel in den Wirkstoffbeutel gepreßt werden kann, wodurch die herzustel­ lende Mischung entsteht. Diese fließt dann über die Verbin­ dungseinrichtung zurück in den Trägerlösungsbeutel, aus dem sie über die Entnahmeeinrichtung entnommen werden kann.

Daher eignet sich die erfindungsgemäße Vorrichtung insbeson­ dere zur einfachen Herstellung von Infusionslösungen zum un­ mittelbaren Verbrauch.

Hierbei stellt die Tatsache, daß getrennte Beutel vorliegen, die getrennt verkauft werden können, einen besonderen Vor­ teil im Hinblick auf die optimale Verwertung von Arzneimit­ telregistrierungen dar, wenn der Wirkstoff und die Trägerlö­ sung separat zugelassen sind.

Da als Material für die Wirkstoffbeutel vorzugsweise Kunst­ stoff verwendet wird, ist eine bloße Änderungsanzeige für das zugelassene Arzneimittel erforderlich.

Als weitere Vorteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind hervorzuheben, daß sie auch spezifischen Anforderungen be­ züglich der Herstellung, dem Material und der Lagerfähigkeit der Wirkstoffe und der Trägerlösungen gerecht werden kann und daß sie ein einfaches Zusammenführen der beiden Beutel bzw. deren Verbindungseinrichtungen unter sterilen Bedin­ gungen ermöglicht.

Darüberhinaus ist die erfindungsgemäße Vorrichtung vorteil­ haft, da sie eine hohe Dampf- und Gassperre ermöglicht, im leeren Zustand sterilisierbar ist und darüberhinaus die Verwendung von Verbindungsadaptern möglich macht.

Die Unteransprüche 2 bis 11 haben vorteilhafte Weiterbildun­ gen der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Inhalt. Weiterhin können die Verbindungseinrichtung und die Befülleinrichtung benachbart zu den jeweiligen Laschen angeordnet sein. Der Wirkstoffbeutel kann weiterhin einen Umbeutel aufweisen. Weiterhin kann die Entnahmeeinrichtung als Stopfenteil ausgebildet sein.

In Anspruch 12 ist ein Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung nach Anspruch 1 angegeben, mit dem es möglich ist, eine Verpackungseinheit zu schaffen, die die speziellen Anforderungen bezüglich Herstellung, Material und Lagerfähigkeit der Wirkstoffe und Trägerlösungen berücksichtigt und ein einfaches Zusammenführen der Lösungskomponenten unter sterilen Bedingungen ermöglicht.

Die Ansprüche 13 und 14 beinhalten vorteilhafte Weiterbil­ dungen dieses Verfahrens. Der Wirkstoffbeutel kann in Form eines Verbundfolienbeutels gefertigt sein, wobei als Ver­ bundfolie eine Sperrschichtfolie verwendet werden kann. Weiterhin kann der Wirkstoffbeutel mit einem Umbeutel ver­ sehen werden.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus nachfolgender Beschreibung eines Ausfüh­ rungsbeispiels anhand der Zeichnung.

Es zeigt:

Fig. 1 eine schematisch leicht vereinfachte Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung im Aufbewah­ rungszustand, und

Fig. 2 eine der Fig. 1 entsprechende Seitendarstellung im Misch- und Applizierungszustand, in dem die beiden Einzelbeutel der Vorrichtung verbunden sind.

Gemäß Fig. 1 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung 1 darge­ stellt, die im Beispielsfalle einen Wirkstoffbeutel 2 und einen Trägerlösungsbeutel 3 aufweist. Fig. 1 zeigt hierbei den getrennten Zustand von Wirkstoffbeutel 2 und Trägerlö­ sungsbeutel 3.

Der Wirkstoffbeutel 2 enthält einen festen oder flüssigen Wirkstoff A, während der Trägerlösungsbeutel 3 eine Träger­ lösung B enthält.

Der Wirkstoffbeutel 2 weist eine Befülleinrichtung 4 auf, die als übliches Anschlußteil ausgebildet sein kann, das öffen- und verschließbar ist und Zugang zum Beutelinneren schafft. Die Befülleinrichtung 4 ist neben einer Aufhänge­ lasche 5 angeordnet, die einstückig mit dem Hauptteil 6 des Wirkstoffbeutels verbunden ist, wobei der Hauptteil 6 der Teil ist, der den Innenraum 7 umschließt, in den der Wirk­ stoff A über die Befülleinrichtung 4 eingefüllt wird.

Wie Fig. 1 verdeutlicht, ist der Hauptteil 6 des Wirkstoff­ beutels 2 im wesentlichen rechteckförmig ausgebildet, wobei die Aufhängelasche 5 vorzugsweise als flacher, jedoch stabi­ ler Streifen ausgebildet ist, der mit einer Aufhängeöffnung 8 versehen ist.

Wie Fig. 1 ferner verdeutlicht, ist auf der gegenüberlie­ genden Seite des Hauptteiles 6 eine Verbindungslasche 9 am Hauptteil 6 angeordnet, die ebenfalls mit einer im Bei­ spielsfalle kreisrunden Ausnehmung 10 versehen ist.

Der Wirkstoffbeutel 2 weist ferner eine Verbindungseinrich­ tung 11 auf, die einen Konnektor 12, vorzugsweise in Form eines weiblichen bzw. männlichen Luer-Anschlußteiles umfaßt, der im Aufbewahrungszustand von einer Schutzkappe 13 ver­ schlossen ist.

Der Trägerlösungsbeutel 3 weist ebenfalls ein im wesentli­ chen rechteckförmiges Hauptteil 14 auf, das den Innenraum 15 des Trägerlösungsbeutels 3 umschließt. Am Hauptteil 14 ist eine Verbindungslasche 16 angeformt, die mit einer Ausneh­ mung 17 versehen ist und in ihrer Form der Verbindungslasche 9 des Wirkstoffbeutels 2 entspricht, was im einzelnen aus der Darstellung der Fig. 1 hervorgeht.

Neben der Verbindungslasche 16 ist eine Verbindungseinrich­ tung 18 am Hauptteil 14 befestigt, die einen Konnektoran­ schluß, vorzugsweise in Form eines zum Luer-Anschluß des Wirkstoffbeutels 2 komplementären Luer-Anschluß aufweist. Der Konnektor 19 ist ebenfalls im in Fig. 1 dargestellten Aufbewahrungszustand mit einer Verschlußkappe 20 steril verschlossen.

Auf der gegenüberliegenden Seite des Hauptteiles 14 des Trä­ gerlösungsbeutels 3 ist eine Entnahmeeinrichtung 21 angeord­ net, die als übliches Stopfenteil ausgebildet sein kann und Zugang zum Innenraum 15 schafft. Der Infusionsstopfen 22 ist als Septum ausgebildet, das zur Entnahme der im Trägerlö­ sungsbeutel 3 befindlichen Lösung durchstochen wird.

Der Wirkstoffbeutel 2 und der Trägerlösungsbeutel 3 sind vorzugsweise aus Kunststoffmaterial hergestellt, das elastisch ist und wozu beispielsweise Verbundfolie für die Wirkstoffe zweckmäßigerweise in Form von Sperrschichtfolie (PA/PE/EVOH/PE) verwendet wird.

Ferner kann der Wirkstoffbeutel 2 während der Aufbewahrung mit einem in Fig. 1 nicht näher dargestellten Umbeutel ver­ sehen werden.

Fig. 2 verdeutlicht den Zustand, den der Wirkstoffbeutel 2 und der Trägerlösungsbeutel 3 während der Mischung kurz vor der Applizierung bzw. während der Applizierung der dann fer­ tigen Mischung einnehmen.

Wie Fig. 2 zeigt, sind in diesem Zustand die Schutzkappen 13 und 20 entfernt und die Innenräume 7 und 15 des Wirkstoff­ beutels 2 bzw. des Trägerlösungsbeutels 3 über die zusammen­ gesteckten Verbindungseinrichtungen 11 bzw. 18 miteinander verbunden. Die Beutel 2 und 3 sind zusätzlich über die Ver­ bindungslaschen 9 und 16 aneinander festgelegt.

In diesem Zustand kann die im Trägerlösungsbeutel 3 befind­ liche Lösung durch Druckaufbringung auf die Außenwände des Hauptteiles 14 über die Verbindungseinrichtungen 11 und 18 in den Innenraum 7 des Wirkstoffbeutels 2 gepreßt werden, wodurch die Mischung der in den Beuteln 2 und 3 enthaltenen Komponenten ausgeführt wird. Hierbei kann sich der Wirk­ stoffbeutel 2 aufgrund seiner Elastizität ausdehnen, so daß es möglich ist, eine ausreichende Menge des Trägerlösungs­ beutels 3 in den Innenraum 7 des Wirkstoffbeutels 2 zu pressen, um den Wirkstoff aufzulösen.

Nach erfolgter Mischung kann das nunmehr fertige und appli­ zierbare Präparat über die nach wie vor zusammengesteckten Verbindungseinrichtungen 11, 18 in den Innenraum 15 des Trä­ gerlösungsbeutels 3 zurückfließen. Aus dem Trägerlösungsbeu­ tel 3 kann nunmehr die fertige applizierfähige Lösung über die Entnahmeeinrichtung 21 entnommen werden.

Somit ist es möglich, die mit den Wirkstoffen bzw. Lösungen befüllten Beutel 2 und 3 getrennt aufzubewahren, was eine optimale Anpassung der Materialien der Beutel an das zu ver­ wendende Produkt ermöglicht.

Im zusammengefügten Zustand durch Konnektierung des Wirk­ stoffbeutels 2 und des Trägerlösungsbeutels 3 ist es mög­ lich, die in diesen enthaltenen Komponenten in einer ge­ schlossenen Einheit zu vermischen bzw. einen in fester Form vorliegenden Wirkstoff in der Trägerlösung des Trägerlö­ sungsbeutels 3 aufzulösen.

Zu den besonderen Vorteilen der erfindungsgemäßen Vorrich­ tung 1 zählt, daß eine getrennte Herstellung der einzelnen Komponenten der herzustellenden Lösung und deren getrennte Aufbewahrung möglich ist.

Ferner tritt kein Feuchtigkeitsproblem auf, da der Wirk­ stoffbeutel 2 nicht im Autoklaven behandelt werden muß.

Ferner ist im zusammengefügten Zustand der Beutel eine ein­ fache Mischung möglich, da der Wirkstoffbeutel 2 flexibel ist und daher leicht mit der Trägerlösung gefüllt werden kann.

Ferner ist es möglich, je nach Wirkstoff eine optimale Ma­ terialauswahl für den Wirkstoffbeutel 2 zu treffen, da keine Hitzesterilisation erforderlich ist.

Alles in allem eignet sich die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 insbesondere zur einfachen Herstellung von Infusionslösun­ gen zum unmittelbaren Verbrauch. Die erfindungsgemäße Vor­ richtung 1 bietet sich vor allem für solche Arzneistoffe an, die in wäßriger Lösung instabil sind und daher nicht als gebrauchsfertige Infusionslösungen angeboten werden können.

Obwohl in vorangehender Beschreibung beispielhaft eine Vor­ richtung erläutert wurde, die nur zwei Beutel aufweist, ist es grundsätzlich auch möglich, eine derartige Vorrichtung unter Verwendung einer Mehrzahl von Beuteln auszubilden.

Claims (14)

1. Vorrichtung (1) zur Herstellung von Infusionslösungen und Aufbewahrung von zur Herstellung der Infusionslösungen zu kombinierenden Wirkstoffen (A) und Trägerlösungen (B), gekennzeichnet durch mindestens einen elastischen Wirkstoffbeutel (2), der eine Befülleinrichtung (4) und eine Verbindungseinrichtung (11) aufweist; und durch zumindest einen elastischen Trägerlösungsbeutel (3), der eine zur Verbindungseinrichtung (11) des Wirkstoffbeutels (2) komplementäre Verbindungseinrichtung (18) und eine Entnahmeeinrichtung (21) aufweist; wobei der Wirkstoffbeutel (2) und der Trägerlösungsbeutel (3) während der Aufbewahrung der Einzelkomponenten der herzustellenden Infusionslösung getrennt vorliegen, wobei der Wirkstoffbeutel (2) und der Trägerlösungsbeutel (3) zur Herstellung der Infusionslösung verbunden sind, und wobei das Fassungsvermögen der Beutel (2, 3) größer ist als das jeweils eingefüllte Volumen.

2. Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoffbeutel (2) aus Kunststoffmaterial besteht.

3. Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoffmaterial des Wirkstoffbeutels (2) Verbundfolie ist.

4. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungseinrichtung (11) einen Konnektor (12) in Form eines Luer-Anschlußstücks hat.

5. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungseinrichtung (11) mit einer sterilen Schutzkappe (13) verschließbar ist.

6. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoffbeutel (2) eine Aufhängelasche (9) aufweist.

7. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Trägerlösungsbeutel (3) aus Kunststoffmaterial besteht.

8. Vorrichtung (1) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoffmaterial Verbundfolie ist.

9. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungseinrichtung (18) des Trägerlösungsbeutels (3) einen Konnektor (19) in Form eines Luer-Anschlußteils hat, das komplementär zum Luer-Anschlußteil des Wirkstoffbeutels (2) ausgebildet ist.

10. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungseinrichtung (18) des Trägerlösungsbeutels (3) mit einer Schutzkappe (20) verschließbar ist.

11. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Trägerlösungsbeutel (3) eine Verbindungslasche aufweist.

12. Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte:

• - Fertigen des Wirkstoffbeutels (2) mit Anbringen einer Befülleinrichtung (4) und der Verbindungseinrichtung (11),
• - Sterilisieren des Wirkstoffsbeutels (2),
• - Befüllen des Wirkstoffbeutels (2) mit dem Wirkstoff (A) unter sterilen Bedingungen,
• - steriles Verschließen des Wirkstoffbeutels (2),
• - Lagern des Wirkstoffbeutels (2),
• - Fertigen des Trägerlösungsbeutels (3) und Anbringen einer komplementären Verbindungseinrichtung (18) und der Entnahmeeinrichtung (21),
• - Befüllen des Trägerlösungsbeutels (3) mit der Trägerlösung (B),
• - Sterilisieren des Trägerlösungsbeutels (3) mit der Trägerlösung,
• - Lagern des Trägerlösungsbeutels (3) getrennt vom Wirkstoffbeutel (2),
• - Verbinden des Wirkstoffbeutels (2) und des Trägerlösungsbeutels (3),
• - Mischen der im Trägerlösungsbeutel (3) enthaltenen Trägerlösung (B) mit dem im Wirkstoffbeutel (2) enthaltenen Wirkstoff (A) und
• - Entnehmen der fertig gemischten Infusionslösung aus dem Trägerlösungsbeutel (3).

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoffbeutel (2) strahlensterilisiert wird.

14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Trägerlösungsbeutel (3) in Form eines Infusionsbeutels ausgebildet wird.