DE3880676T2

DE3880676T2 - Einspritzvorrichtung zum einpflanzen mehrerer arzneimittelkuegelchen.

Info

Publication number: DE3880676T2
Application number: DE8888903645T
Authority: DE
Inventors: S Harman; Robert Leonard
Original assignee: Endocon Inc
Current assignee: Endocon Inc
Priority date: 1987-03-18
Filing date: 1988-03-18
Publication date: 1993-08-19
Anticipated expiration: 2008-03-19
Also published as: FI894361A0; EP0354918A1; CA1295201C; ATE88647T1; WO1988006905A1; EP0354918B1; DE3880676D1; EP0354918A4; US4846793A

Description

Ein Verfahren zum Verabreichen von Arzneimitteln besteht darin, daß Arzneimittel-Kügelchen subkutan eingepflanzt werden. Bisher ist diese Form der Verabreichung von Arzneimitteln nicht weit verbreitet gewesen. Vor kurzem sind jedoch Materialien entwickelt worden, die es ermöglichen, daß ein Arzneimittel subkutan eingebracht bzw. unter der Haut eines Patienten so verabreicht wird, daß sich das Arzneimittel langsam während einer langen Zeitdauer auflöst. Solche Einpflanzungen machen es möglich, daß sich ein Arzneimittel in relativ gleichförmiger Dosis während vieler Monate oder Jahre verteilt. Dieses Verfahren des Verabreichens von Arzneimitteln wird gerade besonders dann wichtig und verbreitet, wenn die eingepflanzten Arneimittel Contrazeptiva sind.
Während eine subkutane Einpflanzung chirurgisch mit Hilfe eines Skalpells durchgeführt werden kann, wobei ein Einschnitt gemacht wird, und ein Trocal sowie eine Kanüle eingeschoben werden, um das Implantat an Ort und Stelle zu bringen, erfordern solche Verfahren einen Arzt oder eine andere, hochausgebildete Person. Vor kurzem sind verbesserte Instrumente zum subkutanen Einpflanzen von Arzneimitteln entwickelt worden. Diese Instrumente haben gegenüber der chirurgischen Einpflanzung mehrere Vorteile. Die Instrumente erfordern üblicherweise eine weitaus geringere Erfahrung und Übung, um sie zu handhaben und können auf diese Weise durch einen Heilpraktiker oder eine Schwester verwendet werden. Darüber hinaus erfordern diese Instrumente im allgemeinen weniger Zeit dazu, um die Einpflanzung vorzunehmen.
Darüber hinaus sind diese Instrumente weniger furchterregend und werden vom Patienten psychologisch stärker angenommen als chirurgische Eingriffe. Dieser letzte Vorteil kann bei manchen Anwendungen besonders wichtig sein. Beispielweise sind Einpflanzungen von Langzeit-Verhütungsmitteln in vielen unterentwickelten Ländern, die ein Problem der Überbevölkerung haben, besonders attraktiv. Üblicherweise sind in diesen Ländern diejenigen Personen, die für die Verabreichung von Langzeit-Verhütungsmitteln in Form von Einpflanzungen in Frage kommen, in Gegenden beheimatet, die von einer modernen, medizinischen Versorgung weit entfernt sind. Diejenigen Patienten, die aus solchen Verhütungsverfahren den meisten Nutzen ziehen könnten, sind im allgemeinen mit der modernen Medizin und ihren Techniken und Instrumenten unvertraut.
Bei solchen Patienten kann der "Einschüchterungs-Faktor" eines Einpflanzungsvorganges der Hauptfaktor dahingehend sein, ob ein möglicher Patient sich dazu entscheidet, den Vorgang zu akzeptieren oder nicht. Aus diesen Gründen ist es wichtig, daß eine Vorrichtung zum Durchführen einer subkutanen Einpflanzung in der Lage sein sein sollte, die gewünschte Einpflanzung mit einer geringstmöglichen psychologischen Belastung und der geringstmöglichen physischen Wunde für den Patienten durchzuführen.
Ein Beispiel für ein Instrument für eine subkutane Einpflanzung von Arzneimittelkügelchen ist im US-Patent Nr. 4 451 254 beschrieben. Diese Druckschrift zeigt eine Einpflanz- oder Implantations-Vorrichtung, bei der mehrere Implantate in einer Kartusche vorgesehen sind und einzeln in die Vorrichtung von der Seite her eingebracht werden. Die Implantate können dann subkutan durch eine Kanüle eingepflanzt werden. Obwohl die Vorrichtung wiederholt bewegt werden kann, um Implantate nacheinander einzuschieben, ist dort kein Mittel dazu vorgesehen, die Implantate dann an ihrem Ort feszuhalten, wenn die Kanüle vom Implantat abgezogen wird.
Die Werkstoffe, in denen die contraceptiven Steroide in dem subkutanen Implantat eingebettet sind, sind normalerweise biologisch inerte Polymere, von denen einige biologisch abbaubar sind. Die Kügelchen, die aus solchen Werkstoffen hergestellt sind, sind üblicherweise lang und im Querschnitt zylindrisch, und ihre Größe liegt im Bereich einer Bleistiftmine. Die Werkstoffe sind im allgemeinen biegsam und reichen von etwas biegsam bis sehr biegsam. Dies geht beispielsweise aus dem US-Patent Nr. 4 451 253 hervor, in dem einige Beispiele empfängsnisverhütender Kügelchen beschrieben sind sowie eine Vorrichtung, mit deren Hilfe dies Kügelchen einzeln subkutan eingepflanzt werden können.
Die Größe und Form der Implantat-Kügelchen sind dann wichtig, wenn die Abgabegeschwindigkeit einer besonderen Arznei aus dem subkutanten Implantat bestimmt werden soll. Durch praktische Überlegungen unterliegen die Abmessungen, die ein subkutanes Implantat haben kann, gewissen Zwängen. Insbesondere ist die Länge eines Implantats im allgemeinen begrenzt. Ein typisches Implantat hat eine Länge, die zwischen 38,1 und 50,8 mm liegt. Bei längeren Implantaten ist es sehr viel schwieriger, sie genau zu plazieren. Sie sind auch gegenüber einem Bruch empfindlicher, der die Abgabegeschwindigkeit der Arznei beeinflussen kann und im allgemeinen sind sie auch einfach lästiger und kosmetisch auffallend. Aus diesem Grunde ist es fortlaufend notwendig, eine gewünschte Menge einer Arznei in Form von mehreren, einzelnen, kürzeren Implantat-Kügelchen einzupflanzen, anstelle nur eines einzelnen, dafür Dedoch längeren stäbchenförmigen Teiles. Ein Instrument, das es einem Arzt oder einer Schwester ermöglicht, mehrere Kügelchen schnell mit einer geringstmöglichen physischen Wunde und einer geringstmöglichen psychischen Belastung einem Patienten einzupflanzen, wäre auf diese Weise wünschenswert. Wenn mehrere Implantate eingepflanzt werden, muß dafür Sorge getragen werden, daß die Implantate so genau plaziert werden, daß sie sich mit der Auflösung von anderen Implantaten nicht überschneiden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zum Einschieben und Plazieren von mehreren, länglichen Implantaten unter die Haut eines Patienten vorgesehen, die folgende Teile umfaßt:
Eine lange, hohle Kanüle, die dazu bestimmt ist,unter die Haut eingeschoben zu werden.
Eine Nabe, an der die Kanüle angebracht ist, um mit dieser zusammen eine durchgehende Bohrung zu bilden;
einem hohlen Gehäuse, in dem die Nabe verschiebbar so angeordnet ist, daß sie zwischen einer proximalen und einer distalen Stellung längs einer Achse bewegt werden kann, die zu der kontinuierlichen Bohrung parallel ist; und
ein Absperrorgan, das ein distales und ein proximales Ende hat.
Die genannte Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, daß das Absperrorgan ein erstes und ein zweites Teil umfaßt, die so miteinander verbunden sind, daß es dem ersten Teil möglich ist, sich in bezug auf das zweite Teil längs der Achse des Absperrorgans zu bewegen,
wobei das erste Teil des Absperrorgans am hohlen Gehäuse so befestigt ist, daß die durchgehende Bohrung lang genug ist, um mehrere Implantate hintereinanerliegend aufzunehmen und dann über das Absperrorgan zu gleiten, wenn die Nabe zwischen ihrer distalen und proximalen Stellung bewegt wird,
wobei die Nabe und das Absperrorgan ferner so gebaut und angeordnet sind, daß die Nabe mit dem zweiten Teil des Absperrorgans dann in Eingriff kommt, wenn sie von ihrer distalen Stellung in ihre proximale Stellung bewegt wird, wobei dieser Eingriff es dem zweiten Teil des Absperrorgans möglich macht, in eine distale Richtung in eine gestreckte Stellung mit der Nabe bewegt zu werden, die danach aus ihrer proximalen Stellung in die distale Stellung bewegt wird und
daß das Absperrorgan ferner so gebaut und angeordnet ist, daß dann, wenn die Nabe von ihrer proximalen in ihre distale Stellung bewegt worden ist, das zweite Teil des Absperrorgans in seiner ausgestreckten Stellung verbleibt, wenn die Nabe nachfolgend aus ihrer distalen in ihre proximale Stellung bewegt wird.
Um ein Implantat zu plazieren, wird die Kanüle mit in ihr liegenden Implantaten durch die Haut des Patienten eingestochen. Wenn die Kanüle einmal so plaziert worden ist, daß das erste Implantat in der gewünschten Stellung ist, dann wird die Kanüle mit Hilfe des Daumenknopfes zurückbewegt, wahrend das Gehäuse in fester Stellung gehalten wird, so daß die Bedienungsperson das Implantat dazu veranlaßt an seiner Stelle unter der Haut zu bleiben, wenn die Kanüle von den Implantaten zurückgezogen wird. Das Absperrogan hält das Implantat an Ort und Stelle unter der Haut, während die Kanüle vom ersten Implantat abgezogen wird.
Auf diese Weise können zwei Implantate schnell und leicht durch eine einzige, punktierte Stelle eingebracht werden, ohne daß der Injektor dabei aus der Einstichstelle entfernt werden müßte.
Die Wirkung und die Vorteile der Erfindung werden dann klarer werden, wenn die folgende Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen zur Kenntnis genommen wird.
Es zeigen:
Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung, die ein Gehäuse und eine Nadeleinheit des Injektors darstellt;
Fig. 2 ist eine Seitenansicht des Injektors einschl. einer Nadel-Abdeckung und der Implantate;
Fig. 3 zeigt die Einzelheiten des zweiteiligen Absperrorgans;
Fig. 4A und 4B zeigen das Absperrorgan in seiner zusammengebauten Form;
Fig. 5 zeigt die Einzelheiten des Schlitzes im Injektorgehäuse;
Fig. 6A bis 6D zeigen die Wirkung des Injektors beim Einpflanzen von zwei Implantaten;
Fig. 7 stellt die gewünschte, fächerförmige Anordnung von zwei Implantaten dar; und
Fig. 8 zeigt eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der vorliegenden Erfindung. Die Erfindung umfaßt einen Gehäuseabschnitt 11. Das Gehäuse 11 ist an seinem Vorderende 17 offen. Das Gehäuse 11 hat eine zylindrische Form und ist normalerweise aus Kunststoff mit Hilfe eines Spritzgieß-Verfahrens oder eines anderen, geeigneten Vorganges hergestellt. Das hintere Ende 14 des Gehäuses 11 ist geschlossen. Vom Vorderende 17 des Gehäuses 11 aus erstreckt sich ein Schlitz 20 zum Hinterende und endet kurz vor der Rückwand 14 des Gehäuses 11.
An einer Nabe 26 ist eine Nadel oder Kanüle 21 angebracht, um eine Nadeleinheit 12 zu bilden. Der Außendurchmesser der Nabe 26 paßt in den hohlen Abschnitt des Gehäuses 11 so hinein, daß die Nabe innerhalb des Gehäuses 11 vorwärts und rückwärts gleiten kann. Die Kanüle 21 besteht normalerweise aus einem chirurgischen Stahl und hat an ihrem distalen Ende eine Abschrägung 23. Die Abschrägung kann eine B- oder intravenöse Schneit-Abschrägung bekannter Art sein, die es der Kanüle ermöglicht, die Haut zu durchstechen, ohne daß vorher ein Einschnitt gemacht werden müßte und ohne daß Fleisch oder Körperflüssigkeiten in sie eindringt.
Selbstverstaändlich können auch andere Abschrägungen verwendet werden. Es sollte klar sein, daß der beschriebene Injektor auch dazu verwendet werden kann, Arzneimittel auch durch einen bestehenden Einschnitt einzupflanzen, der mit anderen Mitteln hergestellt worden ist.
Fig. 2 ist eine Schnittansicht des Gehäuses und der Nadeleinheit längs der Schnittlinie 2-2 in Fig. 1. Bei der beschriebenen Ausführungsform besteht die Nabe aus gegossenem Kunststoff, obwohl auch andere Werkstoffe verwendet werden können. Eine im Querschnitt kreisförmige, hintere Öffnung 25 in der Nabe 26 erstreckt sich als Bohrung sowohl durch die Kanüle als auch durch die Nabe. Die hintere Öffnung 25 ist in ihrem Durchmesser geringfügig kleiner als der Innendurchmesser der Kanüle. Von der Öffnung 25 aus erstrecken sich mehrere Schlitze 29 auf die Außenseite der Nabe 26, um es der hinteren Öffnung 25 zu ermöglichen, sich leicht auszudehnen und diese Schlitze arbeiten mit dem Absperrorgan zusammen, wie dies weiter unten beschrieben werden wird, um es auf diese Weise mehreren Arzneimittelkügelchen zu ermöglichen, eingepflanzt zu werden.
An der Nabe 26 ist ein Knopf 10 angebracht, der so ausgebildet ist, daß er durch den Daumen derjenigen Person ergriffen werden kann, die den Injektor betätigt, während das Gehäuse in der hohlen Hand gehalten wird. Der Knopf 10 ist an der Nabe 26 über ein Verbindungsstück 27 angebracht. Um die Nadeleinheit 12 und das Gehäuse zusammenzusetzen, wird die Nabe 26 in das offene Ende 17 des Gehäuses 11 eingeschoben. Das Verbindungsstück 27 zwischen dem Daumenknopf 10 und der Nabe 26 gleitet durch den Vorderabschnitt 15 des Schlitzes 20.
Die Form des Schlitzes 20 ist im einzelnen in Fig. 5 dargestellt. In dieser Figur öffnet sich der vordere Abschnitt 15 des Schlitzes 20 in den Ausnehmungsbereich 13 hinein. Der Schlitzabschnitt 15 bildet die Bodenwand des Ausnehmungsbereiches 13. Der Ausnehmungsbereich 13 ist durch die Rückwände 16a und 16b auf beiden Seiten des Schlitzes 20 begrenzt. Ein zweiter Abschnitt 19 der Ausnehmung 13 erstreckt sich gemäß Fig. 5 von der Seite der Ausnehmung aus nach oben. Der zweite Abschnitt ist durch die Vorderwand 18 begrenzt.
Der Abstand von der Vorderwand 18 zur Rückwand 16b ist so, daß das Verbindungsstück 27 zwischen der Nabe 26 und dem Daumenknopf 10 eine enge Reibungspassung vorfindet. Der Hauptabschnitt des Schlitzes 20 erstreckt sich von der Rückwand 16a, 16b aus nach hinten. Wenn bei der Montage die Nabe 26 in das offene Ende 17 des Gehäuses 11 eingeschoben wird, dann gleitet das Verbindungsstück 27 zum Daumenknopf 10 nach hinten in den Schlitz 15 hinein, bis es an der Rückwand 16a anstößt. Das Verbindungsteil 27 und der Daumenknopf 10 werden dann in Fig. 5 nach oben bewegt, bis das Verbindungsteil 27 an der oberen Wand 22 der Ausnehmung anstößt. Die Abmessungen des Verbindungsstücks 27 und der Ausnehmung sind so, daß Reibungskräfte das Verbindungsstück und damit auch die Nabe und die Kanüle in einer Stellung zwischen der Rückwand 16a und der vorderen Wand 18 halten und zwar solange, wie der Injektor benutzt wird.
Wenn die Einpflanzvorrichtung dazu benutzt wird, Arzneimittel-Kügelchen einzupflanzen, dann wird der Daumenknopf 10 dazu benutzt, das Verbindungsstück 27 aus dem Abschnitt 19 solange nach unten zu bewegen, bis dieses Teil im Schlitz 20 nach hinten gleiten kann. Der Schlitz 20 ist breit genug, um es dem Verbindungsstück und damit auch der Nadeleinheit 12 zu ermöglichen, sich frei innerhalb des Schlitzes nach vorne und hinten zu bewegen.
Die Breite des Schlitzes 15, durch den hindurch das Verbindungsstück 27 während der Montage eingeschoben wird, kann so geformt sein, daß sie geringfügig schmäler ist als die Breite des Verbindungsstückes 27. Wenn das Verbindungsstück mithin eingeschoben wird, dann muß sich der Schlitz leicht öffnen, damit die Nadeleinheit 12 eingeschoben werden kann. Nachdem das Verbindungsstück 27 den Eingangsschlitz 15 vollständig passiert hat, schließt sich der Schlitz 15 wieder geringfügig, um seine Ausgangsabmessung anzunehmen. Da diese Abmessung geringfügig schmaler ist als die Breite des Verbindungsstückes 27, können dieses Verbindungsstück und die Nadeleinheit 12 während der Betätigung nicht unabsichtlich aus dem Gehäuse durch den Eingangsschlitz 15 hindurch herausgleiten.
In Fig. 2 sind das Gehäuse 11 und die Nadeleinheit 12 dargestellt, nachdem sie montiert sind, aber bevor das Instrument gebraucht wird. In Fig. 2 befindet sich die Nabe 26 innerhalb des Gehäuses 11 und das Verbindungsstück 27 und der Daumenknopf 10 erstrecken sich durch die Ausnehmung 13 hindurch. Von der Rückwand 14 des Gehäuses 11 aus erstreckt sich ein Absperrorgan 36, das weiter unten im einzelnen beschrieben werden wird, in das proximale Ende 24 der Nabe 26 hinein. Das Absperrorgan 36 ist in eine Vertiefung 34 in der Rückwand 14 des Gehäuses 11 eingepaßt und wird durch Reibung oder durch andere, geeignete Mittel dort festgehalten. Der proximale Abschnitt der Nadel 21 ist in das Vorderteil der Nabe 26 eingeschoben und paßt sich dort in eine Vertiefung ein. Die Öffnung 25 an der Rückseite 24 der Nabe 26 hat einen Innendurchmesser, der im wesentlichen gleich ist mit dem Innendurchmesser der Kanüle 21. Auf diese Weise wird eine durchgehende Bohrung von der Hinterwand 24 der Nabe 26 bis zum distalen Ende der Kanüle 21 gebildet.
Vor dem Gebrauch enthält die Einpflanzvorrichtung Arzneimittel-Implantate 42a und 42b, die sich innerhalb der Bohrung befinden, die durch die Kanüle 21 und die Nabe 26 gebildet wird. Die Implantate 42a und 42b haben im wesentlichen dieselbe Länge und einen Außendurchmesser, der es ihnen ermöglicht, innerhalb der Bohrung frei zu gleiten. Das proximale Ende des hinteren Implantats 42b stößt gegen das distale Ende des Absperrorgans 36 an. Das distale Ende des vordersten Implantats erstreckt sich nahe bis zum distalen Ende der Kanüle 21. Vor der Verwendung kann eine Abdeckung 30 über der Nadeleinheit 12 angeordnet sein. Die Abdeckung 30 wird mit Hilfe einer Reibungspassung an einer Stufe 32 an der Nabe 26 festgehalten. Die Abdeckung 30 kann einen Zapfen 30a umfassen, der sich vom distalen Ende dieser Abdeckung aus nach rückwärts in die Bohrung der Kanüle 21 hinein erstreckt, um die Implantate 42 an Ort und Stelle festzuhalten. Die Abdeckung 30 kann dazu dienen, die Sterilität der Vorrichtung vor der Verwendung aufrecht zu erhalten und auch das scharfe Ende der Nadel 23 abzudecken, um auf diese Weise Unfälle zu vermeiden.
Bei der beschriebenen Ausführungsform hat jedes der Implantate 42 eine Länge von 45 mm. Die Länge des Gehäuses 11 von einem Vorderende 17 bis zur Innenfläche 37 der Rückwand 14 beträgt 66 mm. Die Länge des Schlitzes 20 von den Rückwänden 60 des Ausnehmungsbereiches 19 bis zum Hinterende 39 des Schlitzes 20 sollte geringfügig großer sein als die Länge der Implantate und beträgt bei der beschriebenen Ausführungsform 47 mm. Der Innendurchmesser des Gehäuses ist etwa 8,9 mm und der Außendurchmesser der Nabe 26 ist 8,55 mm. Die Länge der Nabe 17 längs ihrer Achse ist 15,9 mm und die Schlitze 29 erstrecken sich auf eine Länge von 3,17 mm von der hinteren Fläche der Nabe aus nach vorne. Zusätzliche Abmessungen werden unten beschrieben.
Die Einzelheiten des Absperrorgans 36 sind in Fig. 3 dargestellt. Das Absperrorgan 36 besteht aus zwei Teilen, und zwar aus einem hohlen Hülsenabschnitt 38 und einem massiven Kern 40. Das Kernteil umfaßt einen Hauptschaft 44 und einen Basisabschnitt 46. Der Basisabschnitt 46 ist in einer Vertiefung 34 in der Rückwand des Gehäuses 11 befestigt und der Außendurchmesser des Basisabschnitts 46 ist in geeigneter Weise ausgewählt; er darf jedoch nicht großer sein als der Außendurchmesser des Hauptabschnittes der Hülse 38, wie aus der folgenden Erläuterung klar werden wird.
Die Hülse 38 des Absperrorgans ist hohl und zylinderförmig und sie hat einen Innendurchmesser, der geringfügig großer ist als der Außendurchmesser des Kernes 44 des Absperrorgans, so daß der Kern auf diese Weise leicht innerhalb der Hülse gleiten kann.
Dasjenige Ende des Kernes des Absperrorganes, das dem Basisabschnitt 46 gegenüberliegt, ist gespalten, wie dies in Fig. 3 bei 48 dargestellt ist. Der Spalt 48 erstreckt sich auf eine geringe Entfernung von Ende des Kernschaftes 44 aus nach hinten. Der Spalt ist so ausgebildet, daß die beiden Teile, die am Ende des Kernes des Absperrorganes durch den Spalt 48 voneinander getrennt sind, so zusammengedrückt werden können, daß sie in die Bohrung der Hülse 38 des Absperrorganes hineinpassen. Wenn der Kern jedoch aus der Bohrung entfernt wird, dann öffnet sich der Spalt so, daß der Außendurchmesser des Endes 50 des Kernes des Absperrorganes größer ist als der Innendurchmesser der Hülse 38.
Die Hülse 38 hat eine glatte Innenbohrung von im wesentlichen gleichförmigem Innendurchmesser. Der Außendurchmesser des Hülsenteiles 38 ist in ähnlicher Weise im wesentlichen konstant mit Ausnahme eines kleinen Abschnittes 52 am hintersten Ende der Hülse. Der Außendurchmesser des Abschnittes 52 ist geringfügig großer als der übrige Teil der Hülse 38 und zwar aus Gründen, die weiter unten erläutert werden. Das Maß der Vergrößerung des Abschnittes 52 ist in den Zeichnungen erheblich übertrieben, um diese Stufe klarer darzustellen. bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Außendurchmesser des vorderen Abschnittes der Hülse 38 2,54 mm, während der Außendurchmesser der Stufe 52 zwischen 2,59 und 2,60 mm liegt. Die Hülse 38 ist 47 mm lang, ebenso wie der Hauptschaft 44 des Kernes 40. Der Basisabschnitt 46 ist geringfügig länger als die Tiefe der Vertiefung 34, wie dies in den Fig. 2 und 6 dargestellt ist.
Die Fig. 4A und 4B zeigen ein Absperrorgan in einem Zustand, in dem der Kern 40 in die Hülse 38 eingeschoben ist. Fig. 4A stellt das Absperrorgan dar, wobei der Kern 40 voll innerhalb der Hülse 38 liegt, was der Anordnung in Fig. 2 entspricht. Fig. 4B zeigt das Absperrorgan, wobei der Kern 40 teilweise aus der Hülse 38 hervorragt. Aus beiden Figuren, 4A und 4B, kann ersehen werden, daß der Spalt 48 im Kern zusammengedrückt worden ist, um auf diese Weise in die Bohrung der Hülse des Absperrorgans hineinzupassen.
Fig. 7 stellt eine bevorzugte Ausrichtung von zwei Implantaten dar. In dieser Figur sind die beiden Implantate 64 und 66 in einem fächerförmigen Muster Seite an Seite angeordnet. Es ist wichtig, daß die Implantate weit genug voneinander entfernt sind, damit sie sich bei der Auflösung der Arzneimittel nicht mit anderen Implantaten überschneiden. Es ist auch wünschenswert, die Einpflanzung beider Implantate durch einen einzigen Einschnitt oder eine einzige Öffnung 68 in der Haut des Patienten durchzuführen.
Die Fig. 6A bis 6D zeigen die aufeinanderfolgenden Zustände beim Betrieb des Injektors und diese Figuren zeigen ferner, wie der Injektor zum subkutanen Anordnen der Implantate unter der Haut des Patienten in Fächerform gemäß Fig. 7 verwendet wird. Wie dies bereits in Fig. 2 dargestellt worden war, sind gemäß Fig. 6A zwei Implantate 42a und 42b innerhalb der Kanüle 21 angeordnet. Die Nabe 26 liegt am Vorderende des Schlitzes 20. Der Kern 40 des Absperrorgans ist vollständig in die Bohrung der Hülse 38 eingeschoben und das Absperrorgan 36 erstreckt sich von der Rückwand 14 des Gehäuses 11 aus in die Rückseite der Nabe 26 hinein. Das Absperrorgan 36 steht mit dem hintersten Implantat 42b in Verbindung, das seinerseits mit dem Implantat 42a am distalen Ende der Kanüle in Berührung steht.
Wenn der Injektor so angeordnet ist, wie dies in Fig. 6A dargestellt wird, dann wird das abgeschrägte Ende 23 der Kanüle 21 unter die Haut eines Patienten eingestoßen. Wenn die distale Spitze der Kanüle 21 sich unter der Haut eines Patienten befindet, dann wird der Injektor betätigt, um die Kanüle 21 weiter unter die Haut zu schieben, bis das vordere Implantat 42a an der gewünschten Stelle liegt. An diesem Punkt sollte der Einschnitt in die Haut des Patienten, durch den die Kanüle eingeschoben worden ist, um einen kleinen Abstand hinter dem distalen Ende des hinteren Implantats liegen, wie dies durch die Einschnittlinie 54 in Fig. 6A dargestellt ist. Der Eingriff des Verbindungsstückes 27 in die Ausnehmung 19 des Schlitzes 20 hilft der Betätigungsperson dabei, während des subkutanen Einschiebens der Kanüle die hintere Nabe 26 in bezug auf das Gehäuse 6 stationär zu halten.
Nachdem die Betätigungsperson festgestellt hat, daß das vorderste Implantat 42a ordnungsgemäß an Ort und Stelle gebracht worden ist, wird die Nabe 26 aus der Ausnehmung 19 gelöst und nach hinten in den Schlitz 20 hineinbewegt. Dies ist in Fig. 6B dargestellt, in der der Pfeil 56 die nach rückwärts gerichtete Bewegung der Nabe 26 andeutet. Diese rückwärts gerichtete Bewegung kann schnell und leicht mit dem Daumen auf dem Daumenknopf 10 ausgeführt werden, während das Gehäuse 11 durch die Finger der Bedienungsperson stationär gehalten wird. Da die Nabe 26 nach hinten bewegt wird, bewegt sich auch die Kanüle 21 nach hinten und zieht sich rund um das erste Implantat 42a zurück und läßt es an der gewünschten Stelle.
Die Nabe 26 wird im Schlitz 20 vollständig nach hinten bewegt und zwar solange, bis das Verbindungsstück 27 gegen die Rückwand 39 des Schlitzes 20 anschlägt, wobei sich ein Aufbau ergibt, wie er in Fig. 6B dargestellt ist. In dieser Figur ist das vorderste Implantat 42a bereits subkutan an der gewünschten Stelle angeordnet und daran anschließend ist es aus der Bohrung der Kanüle 21 entfernt worden, wie dies in Fig. 6B dargestellt ist. Das distale Ende der Kanüle 21 erstreckt sich noch durch den Einschnitt 54 hindurch um einen kleinen Abstand unter die Haut des Patienten. An diesem Punkt zieht die Betätigungsperson den gesamten Injektor noch um eine kleine Strecke zurück, um sicherzustellen, daß das Ende der Kanüle 21 sich voll vom Implantat 42a löst. Das Ende der Kanüle bleibt unter der Haut und innerhalb des Einschnittes 54.
Als nächstes würde die Betätigungsperson das Gehäuse 11 in bezug auf die Nabe 26 nach hinten bewegen, wie dies durch den Pfeil 60 in Fig. 6C dargestellt ist. Bei der vorliegenden Erfindung kann dies leicht dadurch durchgeführt werden, daß das Gehäuse 11 in den Fingern einer Hand gehalten wird und daß es nach hinten bewegt wird, während die Nabe und die Kanüle in bezug auf den Patienten und in bezug auf den Einschnitt 54 in fester Lage gehalten werden. Das Gehäuse wird solange nach hinten bewegt, bis das Verbindungsteil 27 wieder die Vorderwand der Ausnehmung 19 berührt, so daß der Aufbau des Injektors so ist, wie er in Fig. 6C dargestellt ist, wobei das Ende des Injektors sich noch leicht innerhalb des Einschnittes 54 befindet und das zweite Implantat 42b trägt.
Wenn die Nabe 26 nach hinten bewegt wird, um eine Form einnehmen, wie sie in Fig.6B dargestellt ist, dann passiert die Hinterfläche 24 der Nabe 26 den vergrößerten Abschnitt 52 der Hülse 38 des Absperrorgans. Der Innendurchmesser der hinteren Offnung 25 in der Nabe 26 ist normalerweise geringfügig kleiner als der Außendurchmesser des vergrößerten Abschnittes 52. Bei der beschriebenen Ausführungsform ist der Durchmesser der Öffnung 25 2,49 mm. Die Schlitze 29 in der Nabe 26 ermöglichen es der Öffnung, sich geringfügig zu Öffnen und über den vergrößerten Abschnitt 52 der Hülse 38 hinwegzugehen. Die Nabe 26 wird aufgrund der Reibungskräfte zwischen dem vergrößerten Abschnitt 52 der Hülse 38 und dem Inneren der hinteren Nabenöffnung 25 nach vorne bewegt. Die Abmessungen der Einpflanzvorrichtung sind derart gewählt, daß dann, wenn die Nabe 26 in ihre vorwärtige Stellung bewegt wird, das Hinterteil der Hülse 38 über das Ende des Kernes 40 hinaus nach vorne bewegt wird. Zu diesem Zeitpunkt ist der Spalt 48 im Ende des Kernes 40 nicht länger durch die Innenwände der Hülse 38 eingeengt und dehnt sich aus, wie dies in Fig. 6C dargestellt ist.
Während die Spitze der Kanüle durch den Einschnitt 54 leicht hindurchragt, wie dies in Fig. 6C dargestellt ist, wird der Injektor dann geschwenkt, während das distale Ende der Kanüle so innerhalb des Einschnittes 54 bleibt, daß das zweite Implantat 42b neben dem ersten Implantat in dem oben beschriebenen fächerförmigen Muster eingeschoben werden kann. Nachdem er verschwenkt worden ist, wird der Injektor durch den Einschnitt hindurch nach vorne bewegt, um das zweite Implantat unter der Haut des Patienten an Ort und Stelle zu bringen. Wenn die Kanüle unter die Haut gestoßen wird, um das zweite Implantat an Ort und Stelle zu bringen, dann bewegt sich der Einschnitt auf der Kanüle von der Stelle 54 zur Stelle 58, so daß das zweite Implantat vollständig unter der Haut liegt und von der Kanüle 21 umschlossen ist.
Um den Einpflanzvorgang für das zweite Implantat abzuschließen, wird die Nabe noch einmal in bezug auf das Gehäuse 11 nach hinten bewegt, wie dies durch den Pfeil 62 in Fig. 6D angedeutet ist. Die Reibungskraft zwischen dem vergrößerten Teil 52 der Hülse 38 und der Innenseite der Nabe 26 wird überwunden, um es der Nabe 26 und der daran befestigten Kanüle 21 zu ermöglichen, nach hinten über den vergrößerten Abschnitt hinauszugleiten, der durch das gespaltene Ende 50 des Kernes 40 in seiner vorderen Lage gehalten wird, wie dies in den Fig. 6C und 6D dargestellt ist.
Wenn die Nabe 26 in ihre hinterste Stellung innerhalb des Gehäuses 11 bewegt wird, dann bewegt sich auch die Kanüle 21 nach hinten und läßt das Implantat 42b unter der Haut in der gewünschten Stellung. Nachdem die Nabe 26 vollständig nach hinten bewegt worden ist, ist die Lage des Einpflanzgerätes und des Implantats 42b so, wie dies in Fig. 6D dargestellt ist. Aus dieser Stellung wird das Instrument aus dem Einschnitt 58 herausgezogen und der Einpflanzvorgang ist abgeschlossen.
Um die Wirkung des Injektors und des teleskopförmigen Absperrorgans zusammenzufassen, bewirkt die Reibung zwischen der hinteren Nabenöffnung 25 und dem vergrößerten Abschnitt 52 der Hülse 38 des Absperrorgans dann, wenn die Nabe 26 von der hintersten Stellung gemäß Fig. 6B in die vorderste Stellung gemäß 6C geschoben wird, daß die Hülse durch die Nabe solange nach vorne getragen wird, bis der Kern 40 des Absperrorgans frei kommt. Wenn das gespaltene Ende 50 des Kernes 40 nicht mehr durch die Hülse 38 des Absperrorgans eingeengt wird, öffnet sie sich und verhindert, daß die Hülse 38 nach hinten bewegt wird. Wenn die Nahe 26 aus ihrer Stellung gemäß Fig. 6C in ihre Stellung gemäß Fig. 6D nach hinten bewegt wird, dann ist der nach vorwärts gerichtete Druck der Hülse 38 durch den Kern 40 ausreichend, um die Reibungskräfte zwischen der Nabe 26 und dem vergrößerten Abschnitt 52 der Hülse 38 des Absperrorgans zu überwinden. Der Innendurchmesser der Kanüle 21 ist üblicherweise geringfügig größer als der Außendurchmesser des vergrößerten Abschnittes 52, obwohl dies in den Zeichnungen nicht dargestellt wird. Bei der bevorzugten Ausführungsform hat die Kanüle einen Innendurchmesser von 2,69 mm, während die Nabe 26 einen Innendurchmesser von 2,49 mm hat. Wenn die Nabe 26 auf diese Weise nach hinten bewegt wird, dann gelangt der vergrößerte Abschnitt 52 aus der hinteren Öffnung 25 zum proximalen Ende der Kanüle 21. Die Reibungskräfte zwischen dem vergrößerten Abschnitt 52 und der Nadeleinheit 12 sind ausgeschaltet, wodurch es der Nabe 26 ermöglicht wird, von der Bedienungsperson leicht nach hinten bewegt zu werden.
Die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung kann billig genug hergestellt werden, so daß der Injektor und die Implantate als vorsterilisierte, versiegelte Packung, zusammen mit den Implantaten geliefert werden kann, wobei der Injektor nach einmaligem Gebrauch weggeworfen werden kann. Dies ist dann besonders wichtig, wenn die Erfindung in entfernten oder unterentwickelten Bereichen verwendet wird, in denen sterile Bedingungen kaum aufrecht zu erhalten sind.
Es sollte auch klar sein, daß das Absperrorgan mehr als zwei Teile enthalten kann, wenn es gewünscht wird, mehr als zwei Implantate inzupflanzen. Beispielsweise konnte ein dreiteiliges, teleskopisches Absperrorgan dazu benutzt werden, aus der Kanüle drei Implantate auszustoßen und sie sinngemäß anzuordnen.
In Fig. 8 ist eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Diese Figur stellt den hintersten Abschnitt des Gehäuses 11 dar. In Fig. 8 ist in die Vorrichtung eine Feder 70 eingefügt worden. Die Feder 70 erstreckt sich von der Hinterwand 14 des Gehäuses zur Rückseite der Nabe 26, die in Fig. 8 nicht mehr dargestellt ist. Die Feder dient dazu, eine Kraft bereitzustellen, um die Nabe in ihrer vorne liegenden Stellung innerhalb der Ausnehmung 19 zu halten, bevor die Vorrichtung verwendet wird und sie ermöglicht es der Bedienungsperson ferner, das Gehäuse 11 in bezug auf die Nadeleinheit 12 nach hinten zu bewegen, wie dies in Fig. 6B dargestellt ist und zwar dadurch, daß der Griff der Finger der Betätigungsperson am Gehäuse leicht gelöst wird, so daß die Feder 70 eine Kraft bereitstellen kann, um das Gehäuse 11 in rückwärts gerichteter Richtung zu bewegen. Um einen Raum für die Feder 70 bereitzustellen, wenn sie zwischen der Nabe 26 und der Rückwand 14 des Gehäuses 11 zusanmengedrückt ist, kann das Gehäuse 11 nach hinten verlängert sein, wie dies in Fig. 8 dargestellt ist. Die Verlängerung 74 ist zwischen dem Basisabschnitt 46 und der Hinterwand 14 des Gehäuses 11 angefügt worden. Der Basisabschnitt 46 des Absperrorgans paßt sich in die Vertiefung 34 hinein. Ein zylindrischer Raum 76 zwischen der Verlängerung 74 und den Außenwänden des verlängerten Gehäuses 11 stellt einen Raum für die Feder 70 zur Verfügung, wenn sie dann zusammengedrückt ist, wenn die Nabe 26 und die Kanüle 21 nach hinten bewegt werden.

Claims

1. Vorrichtung zum Einpflanzen und Instellungbringen von mehreren, länglichen Implantaten 42a, 42b unter die Haut mit

einer langen, hohlen Kanüle (21), die zum Einschieben unter die Haut ausgebildet ist;

einer Nabe (26), an der die Kanüle (21) angebracht ist, mit dieser eine durchlaufende Bohrung bildet;

einem hohlen Gehäuse (11), innerhalb dessen die Nabe 26 gleitend so bewegbar ist, daß sie zwischen einer proximalen Stellung und einer distalen Stellung längs einer Achse bewegbar ist, die zur durchlaufenden Bohrung parallel liegt; und

einem Absperrorgan (36), das ein distales und ein proximales Ende hat,

dadurch gekennzeichnet,

daß das Absperrorgan (36) ein erstes (40) und ein zweites (38) Teil hat, die miteinander so verbunden sind, daß es dem ersten Teil (40) möglich ist, sich in bezug auf das zweite Teil (38) längs der Achse des Absperrorgans zu bewegen;

daß der erste Teil (40) des Absperrorgans (36) so im hohlen Gehäuse (11) angeordnet ist, daß die durchlaufende Bohrung lang genug ist, um mehrere Implantate aufzunehmen, die Ende an Ende liegen und über das Absperrorgan (36) dann gleitet, wenn die Nabe (26) zwischen ihrer distalen und ihrer proximalen Stellung bewegt wird;

daß die Nabe (26) und das Absperrorgan (36, 38, 40) weiterhin so aufgebaut und angeordnet sind, daß die Nabe (26) dann mit dem zweiten Teil (38) des Absperrorgans (36) in Eingriff kommen kann, wenn die Nabe aus ihrer distalen Stellung in die proximale Stellung bewegt wird, wobei der Eingriff es dem zweiten Teil (38) des Absperrorgans ermöglicht, in distaler Richtung zu einer gestreckten Stellung mit der Nabe (26) bewegt zu werden und anschließend von der proximalen Stellung in die distale Stellung; und

daß das Absperrorgan (36, 38, 40) ferner so aufgebaut und angeordnet ist, daß nach dem die Nabe (26) von der proximalen in die distale Stellung bewegt worden ist, das zweite Teil (38) des Absperrorganes in der gestreckten Stellung gehalten wird, wenn die Nabe (26) im Anschluß daran von der distalen Stellung in die proximale Stellung bewegt wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei eines der Teile (40) des Absperrorganes innerhalb des anderen Teils (38) so gleitet, daß sich das Absperrorgan dadurch verlängert, daß sich das erste Teil in bezug auf das zweite Teil teleskopisch verschiebt.

3.Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das erste Teil (40) des Absperrorgans zylindrisch ist und das zweite Teil (38) des Absperrorgans eine zylindrische Bohrung aufweist, die dazu geeignet ist, über den ersten Teil des Absperrorgans hinwegzugleiten.

4.Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der erste Teil (40) des Absperrorgans folgende Teile umfaßt:

eine zylindrische Stange (44) mit einem Spalt (48) in ihrem distalen Ende, der wenigstens zwei einander gegenüberliegende Schenkel bildet;

Mittel zum Aufbringen einer Kraft auf die einander gegenüberliegenden Schenkel, die dazu tendiert, die Schenkel voneinander zu trennen,

wobei die Länge des ersten und des zweiten Teiles (40, 38) des Absperrorgans so gewählt ist, daß die Schenkel in die Bohrung des zweiten Teiles (38) des Absperrorganes gezwungen werden, bis die Nabe (26) aus ihrer proximalen Stellung in ihre distale Stellung bewegt wird und daß sie dann frei sind, wenn die Nabe (26) die distale Stellung erreicht, wonach sie sich nach außen über den Umfang der zylindrischen Bohrung des zweiten Teiles (38) des Absperrorganes ausdehnen und auf diese Weise verhindern, daß das zweite Teil (38) sich in proximaler Richtung bewegt, wenn die Nabe (26) aus der proximalen in die distale Stellung bewegt worden ist.

5.Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse (11) eine zylindrische Form mit einem geschlossenen, proximalen Ende (14) hat, an dem der erste Teil (40) des Absperrorganes befestigt ist sowie ein offenes, distales Ende (17).

6.Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das Gehäuse (11) im Gehäuse einen Schlitz (20) aufweist, der distale und proximale Endwände (18, 39) hat und sich in einer Richtung erstreckt, die parallel zur durchlaufenden Bohrung liegt, wobei die Nabe (26) einen handbetätigbaren Knopf (10) aufweist, der sich durch den Schlitz (20) hindurch erstreckt und so aufgebaut ist, daß er jeweils am distalen und proximalen Ende des Schlitzes (20) dann anstoßt, wenn die Nabe (26) sich in der distalen bzw. proximalen Stellung befindet.

7.Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Nabe (26) einen aus Kunststoff bestehenden, zylindrischen Abschnitt aufweist, an dem eine Metallkanüle (21) angebracht ist, wobei der handbetätigbare Knopf an der Nabe als Verlängerung angeformt ist.

8.Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Gehäuse (11) eine Öffnung (15) umfaßt, die sich vom offenen, distalen Ende (17) des Gehäuses (11) aus zur distalen Wand (18) des Schlitzes (20) erstreckt, um es dem Nabenknopf (10) ermöglicht, in den Schlitz (20) eingesetzt zu werden.

9.Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Gehäuse am distalen Ende des Schlitzes (20) eine Ausnehmung (13) umfaßt sowie mit der Ausnehmung (13) im Zusammenhang stehende Mittel, um den Knopf (10) innerhalb der Ausnehmung (13) vor der Verwendung der Vorrichtung durch Reibung festzuhalten.

10. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der zweite Teil (38) des Absperrorgans (36) einen Zylinder umfaßt, der an seinem proximalen Ende einen Abschnitt (52) mit vergroßertem Außendurchmesser aufweist, wobei an der Nabe (26) eine Metallkanüle (21) angebracht ist und die Nabe eine zylindrische Öffnung aufweist, die parallel und in Fortsetzung zu der Bohrung der Kanüle verläuft und einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen derselbe ist wie der des Abschnittes (52) mit vergrößertem Durchmesser, um auf diese Weise eine Reibungsfläche zwischen den Wänden der Nabenöffnung und dem Abschnitt (52) mit vergrößertem Außendurchmesser zu schaffen,

wobei der zweite Teil (38) des Absperrorganes in bezug auf den ersten Teil (40) des Absperrorganes dann distal bewegt wird, wenn die Nabe (26) von ihrer proximalen in ihre distale Stellung bewegt wird.