DE3875224T2 - Kuenstliche herzklappe. - Google Patents

Description

• Diese Erfindung betrifft eine künstliche Herzklappe. Es gibt bereits zahlreiche künstliche Herzklappen aus Vorrichtungen mit kugel-, scheibenartiger Klappe oder Klappen in Halbscheibenform.
• Dies gilt zum Beispiel für die in den Patentanmeldungen EP 0 176 337 (CARBOMEDICS INC.), EP 0 023 797 (HEMEX INC.), EP 0 038 217 (MITRAL MEDICAL INTERNATIONAL, INC.) und EP 0 050 971 (HEMEX INC.) beschriebenen Ventile.
• Im übrigen beschreibt das Dokument GB 2 084 299 (HEMEX INC.) eine Herzklappe, die einen ringförmigen Körper und eine schwenkbar innerhalb des besagten Körpers untergebrachte Klappe aufweist, sowie Verbindungselemente, die mit Führungs- und Haltevorrichtungen, die an der inneren Seitenwand des ringförmigen Körpers angebracht sind, zusammen funktionieren.
• In diesen Dokumenten werden insbesondere Ventile des Typs beschrieben, der eine Klappe mit einer einzigen schwenkbaren Scheibe aufweist. Die betreffende Scheibe dreht sich mittels Gelenken in Form von Ausstülpungen, die auf der Innenwand des Ventilkörpers angeordnet sind, und die durch ihre Gestalt und Anordnung Thrombose-Phänomene hervorrufen können.
• Im übrigen befinden sich diese Ventile nur in voll geöffneter Stellung, wenn sich die Klappe um einen bestimmten Winkel, der immer kleiner als 90º ist, um eine Drehachse gedreht hat, die mit ihrem Durchmesser zusammenfällt. Der auf 90º beschränkte Winkel erlaubt nämlich kein passives Schließen des Ventils. Folglich wird in geöffneter Stellung die Hälfte der die Klappe bildenden Scheibe in die Aorta eingeführt, was zu Durchfluß- und/oder Stauungsproblemen führen kann.
• Außerdem neigen diese Ventile dazu, wegen des großen Abstands zwischen Drehachse und äußerstem Ende der Klappe zu schwingen.
• Die vorliegende Erfindung hilft diesen Nachteilen erstmals zufriedenstellend ab, indem sie eine künstliche Herzklappe aus körperverträglichem Material des Typs vorstellt, der folgende Teile umfaßt: - einen ringförmigen Körper der Achse YY; - eine Klappe, die schwenkbar innerhalb des besagten Körpers untergebracht ist und über Verbindungselemente verfügt, die dazu vorgesehen sind, zusammen mit Führungs- und Haltevorrichtungen, welche an der inneren Seitenwand des ringförmigen Körpers angebracht sind, zu funktionieren, dadurch gekennzeichnet, daß die besagte Klappe aus einer Scheibe besteht, die entlang einer Linie XX' parallel zu einem ihrer Durchmesser geknickt ist, so daß sie einen hinteren Teil und einen vorderen Teil aufweist, die beidseits der Linie XX' liegen, wobei der hintere und vordere Teil untereinander einen Winkel von über 150º bilden, so daß die Öffnung des Ventils in zwei aufeinanderfolgenden Phasen stattfindet, wobei die erste Phase einer Drehung der Klappe um den Kontakt- und Gelenkpunkt A des hinteren Teils der Klappe mit der unteren Kante der Seitenwand des besagten Körpers bis zu dem Punkt entspricht, an dem die besagten Verbindungselemente in den Führungs- und Haltevorrichtungen anschlagen, und wobei die zweite Phase einer Drehung um eine Achse ZZ' parallel zur Achse XX' bis zu dem Punkt entspricht, an dem der hintere Teil der Klappe parallel zur Achse YY' des Körpers liegt.
• Die Herzklappe der Erfindung ist auch dadurch gekennzeichnet, daß die besagten Führungs- und Haltevorrichtungen aus zwei seitlichen, symmetrischen Gleitschienen bestehen, die in der Körpermasse ausgeführt und in welche die Verbindungselemente der Klappe beweglich eingesetzt sind.
• Diese Schienen können aus einem Kreisbogen mit Mittelpunkt A und einem dem hinteren Teil der Klappe entsprechenden Radius oder aber aus Aussparungen gebildet werden, die zumindest an einem Teil ihres äußeren Umfangs gerade, Anschläge bildende Seiten aufweisen.
• Die Verbindungselemente sind seitlich und symmetrisch auf der Achse ZZ' der Klappe angeordnet und bestehen vorzugsweise aus zwei Drehzapfen oder zwei Ösen.
• Die Herzklappe der Erfindung weist also in geöffneter Stellung einen sogenannten hinteren Teil parallel zur Achse des Körpers auf, was bei den Scheibenventilen der älteren Technik nicht der Fall ist.
• Im übrigen haben die zwei Durchgänge, die bei Öffnung zwischen der Klappe und der Innenwand des Körpers bestehen und die Bahnen für den Blutstrom bilden, sichtbar gleiche Abmessungen.
• Außerdem weist die innere Seitenwand des Ventilkörpers kein den Blutstrom stauendes Element auf, wodurch die Thrombosegefahr verringert wird.
• Durch die Öffnung in zwei Phasen ("Proto-Öffnung" und Vollöffnung) durch Verschiebung der Drehachse der Klappe wird eine vorteilhafte allmähliche Steigerung des Blutdurchflusses erzielt.
• Um einen noch gleichmäßigeren Fluß zu erreichen, sieht die Erfindung auch die Möglichkeit vor, die geknickte Scheibe der Klappe in konkav-konvexer Form auszuführen.
• Die Erfindung ist nach Lektüre der nachfolgenden Beschreibung mit den beigefügten Zeichnungen besser zu verstehen, wobei:
• Fig. 1 eine Perspektivansicht der Klappe der Erfindung ist;
• Fig. 2 eine Draufsicht der Klappe der Erfindung in geöffneter Stellung (obere Ansichtshälfte) und geschlossener Stellung (untere Ansichtshälfte) ist;
• Fig. 3, 4 und 5 jeweils Querschnitte der Klappe der Erfindung in drei verschiedenen Klappenstellungen sind;
• Fig. 6 eine Teildraufsicht einer anderen Ausführungsart der Klappe der Erfindung ist;
• Fig. 7 ein Querschnitt einer Ausführungsart nach dem Vorbild der auf Fig. 6 dargestellten ist.
• Fig. 1 und 2 stellen die Klappe der Erfindung in Perspektive bzw. Draufsicht dar, mit dem Körper 1 und der Klappe 2, die aus einer geknickten oder gewölbten Scheibe besteht. Der Körper 1 hat eine Form, die deutlich dem Umriß der Klappe 2 entspricht. Die untere Ansichtshälfte der Fig. 2 zeigt die Klappe 2 in geöffneter Stellung, während die obere Ansichtshälfte sie in geschlossener Stellung zeigt.
• Die Scheibe ist entlang einer Achse XX' parallel zu einem ihrer Durchmesser geknickt. Die Achse XX' verläuft vorzugsweise sehr nahe an der Scheibenmitte, kann aber auch mit einem Durchmesser zusammenfallen. Die Scheibe ist so geknickt, daß sie einen sogenannten hinteren Teil 3 und einen sogenannten vorderen Teil 5 aufweist, die beidseits der Achse XX' liegen. Der hintere und der vordere Teil bilden untereinander einen Winkel von über 150º, vorzugsweise 170º.
• Auf den Zeichnungen liegt der Winkel zwischen der Ebene eines der Teile (3, 5) und der Verlängerung der Ebene des anderen Teils zwischen 0 und 30º, vorzugsweise bei 10º.
• In der bevorzugten Ausführungsart der Erfindung, die auf den Zeichnungen dargestellt ist, fällt die Achse ZZ', welche die Drehachse für die zweite Öffnungsphase bildet, mit der Achse XX' zusammen. In einer anderen Ausführungsart der Erfindung kann die Drehung für die zweite Öffnungsphase allerdings um eine parallele Achse ZZ', die sich aber von der der Biegungsachse XX' unterscheidet, erfolgen.
• Im üblichsten Fall, in dem die Achsen XX' und ZZ' parallel verlaufen, ohne sich zu decken, werden die vorderen und hinteren Teile der Klappe 2 in Bezug auf die Achse ZZ' festgelegt. In diesem Fall befindet sich der hintere Teil zwischen der Achse ZZ' und dem Punkt A und der vordere Teil jenseits der Achse ZZ'; die Achse XX' kann unterschiedslos auf der einen oder anderen Seite der Achse ZZ' liegen.
• Fig. 3 zeigt einen Schnitt der Klappe in geschlossener Stellung.
• In geschlossener Stellung ist der hintere Teil 3 der Klappe 2 am Punkt A in Kontakt mit der Unterkante der Seitenwand 4 des Körpers 1.
• Der Kontaktpunkt A übernimmt während der ersten Öffnungsphase die Funktion des Gelenks. Die Seitenwand 4, deren Umriß sich mit dem der Klappe 2 deckt, weist jedoch einen Teilausschnitt 10 ihrer Unterkante auf, der in Höhe des Kontakt- und Gelenkpunkts A mit dem hinteren Teil 3 der Klappe 2 einen Anschlag bildet.
• Immer noch in geschlossener Stellung liegt der vordere Teil 5 der Klappe 2 auf einem Sitz 6 auf, der an der Oberkante der inneren Seitenwand des Körpers 1 vorgesehen ist.
• Die Verbindungselemente der Klappe 2 mit dem Körper 1 bestehen aus zwei seitlichen, symmetrischen Gelenkzapfen (7, 7'), die auf der Achse ZZ' vorgesehen sind, welche hier mit der Achse XX' zusammenfällt, sowie beidseits der Klappe 2. Diese Gelenkzapfen (7, 7') funktionieren zusammen mit Führungs- und Haltevorrichtungen, die an der inneren Seitenwand des Körpers 1 angeordnet sind und vorzugsweise aus zwei seitlichen, symmetrischen Gleitschienen (8, 8') bestehen, die in der Masse des Körpers ausgeführt sind und einem Kreisbogen mit Mittelpunkt A und einem Radius, der gleich dem hinteren Teil ist, entsprechen. Die Gelenkzapfen (7, 7') können während der Öffnungsphasen der Klappe 2 frei in den Gleitschienen (8, 8') gleiten und sich drehen.
• Der Körper 1 verfügt an seiner inneren Seitenwand in Höhe des oberen Endes der Gleitschienen (8, 8') außerdem über zwei Stopper (9, 9'), die die Drehung der Klappe 2 während der Öffnung begrenzen und bestimmen sollen.
• Fig. 4 stellt die Klappe im Schnitt während der ersten Öffnungsphase dar, die auch "Proto-Öffnung" genannt wird.
• Diese Phase entspricht einer Drehung der Klappe 2 von einigen Graden um den Kontakt- und Gelenkpunkt A des hinteren Teils 3 der Klappe 2 mit der Unterkante der Seitenwand 4, bis die Gelenkzapfen (7, 7') im oberen Teil der Schienen (8, 8') anschlagen. Die Bogenlänge der Gleitschienen (8, 8') bestimmt den Drehwinkel.
• Während der ganzen ersten Phase ist der hintere Teil 3 der Klappe 2 in Schwenkkontakt um den Punkt A. Diese erste Phase entspricht also einer wirklichen Drehung und nicht einer Verschiebung.
• Am Ende dieser ersten Phase ist der vordere Teil 5 der Klappe 2 gegenüber seinem Sitz 6 erhöht, so daß der Blutfluß ungehindert ist.
• Fig. 5 stellt die Klappe im Schnitt in voll geöffneter Stellung dar.
• Am Ende der ersten Öffnungsphase sind die Gelenkzapfen (7, 7') in den Gleitschienen (8, 8') in Anschlag, und der hintere Teil 3 liegt an den unteren Seiten der Stopper (9, 9') an, die sich in Höhe des oberen Endes der Gleitschienen (8, 8') befinden. Da die Klappe noch Beweglichkeitsgrade hat, kommt es zu einer Verschiebung des Drehungsmittelpunktes vom Punkt A zur Achse ZZ', die hier mit XX' zusammenfällt. In diesem Moment schwenkt die Klappe 2 um die Achse ZZ' (hier XX'), bis sich der hintere Teil 3 parallel zur Achse YY' des Körpers 1 befindet, was bei einem Winkel α von etwa 10º einer Drehung von etwa 60º entspricht.
• Am Ende dieser Drehung wird die Klappe 2, die an den Seitenflächen der Stopper (9, 9') anliegt, arretiert. Diese Flächen sind in einem Winkel α zur Achse YY' geneigt. In Endstellung bildet der vordere Teil 5 also einen Winkel von etwa 10º mit der Achse YY'.
• Bei dieser Ausführungsart ist, da die Achse XX' die Scheibenmitte nicht überschreitet, der hintere Teil 3 etwas kleiner (kürzer) als der vordere Teil 5.
• Da die Öffnung ziemlich schnell erfolgt, sind die zwei aufeinanderfolgenden Phasen natürlich sehr kurz und auf jeden Fall kürzer als die Öffnungsphasen der Ventile älterer Technik, da der Winkelhub kleiner ist.
• Der Körper 1 verfügt an seiner äußeren Seitenwand über Vorrichtungen zur Verbindung, z. B. anhand einer Naht (nicht dargestellt), mit den natürlichen Organen des Patienten.
• Fig. 6 ist eine Teildraufsicht einer anderen Ausführungsart der Erfindung, bei der die Verbindungselemente der Klappe 2 aus Ösen oder Wülsten (17, 17') bestehen, die Kugelgelenke bilden und in der Masse der Klappe 2 ausgeführt sind und mit den Führungs- und Haltevorrichtungen zusammen funktionieren sollen, die aus zwei symmetrischen, in die innere Seitenwand des Körpers 1 gearbeiteten Gleitschienen (18, 18') bestehen.
• Diese Ausführungsart weist also rundere Konturen auf als die vorhergehende Ausführungsart, wodurch die Thrombosegefahr noch weiter verringert und der Blutfluß verbessert werden. Außerdem wird hierbei das Einsetzen der Klappe 2 in den Ventilkörper erleichtert.
• Fig. 7 stellt einen Querschnitt einer Ausführungsart der Klappe der Erfindung dar, wobei die Verbindungselemente der Klappe 2 gleich denen der mit Bezug zu Fig. 6 beschriebenen sind.
• Diese Verbindungselemente funktionieren zusammen mit Führungs- und Haltevorrichtungen, die aus zwei seitlichen, symmetrischen Gleitschienen in Form von Aussparungen (28, 28') bestehen, die in der der Masse der inneren Seitenwand des Körpers 1 ausgeführt sind. Diese Aussparungen (28, 28') weisen zumindest an einem Teil ihres Umfangs gerade, Anschläge bildende Seiten (19a, 19b-19'a, 19'b) auf, die ebenfalls die Aufgabe haben, den Weg der Klappe 2 während der Öffnung zu begrenzen und zu bestimmen.
• Die Kombination aus Aussparungen (28, 28') und Ösen (17, 17') entspricht einem Kugelgelenklager.
• Bei dieser Ausführungsart mit geraden Seiten (19a, 19b) sind die Stopper überflüssig und entfallen.
• Auf Fig. 7 sind die drei Stellungen der Klappe 2 dargestellt.
• Die Ausrichtungen der geraden Seiten (19a, 19b) bezüglich der Achse YY' sind so gewählt, daß die Drehung der Klappe 2 wie zuvor beschrieben erfolgt; d. h. daß die vollkommene Öffnung erreicht ist, wenn sich der hintere Teil 3 der Klappe 2 parallel zur Achse YY' befindet.
• Die Klappe der Erfindung kann in jeglichem körperverträglichen Material ausgeführt werden, zum Beispiel in Kohlenstoff-Pyrolyt oder Keramik.
• Außerdem kann die gewölbte, flache Scheibe durch eine gewölbte Scheibe konkav-konvexer Form oder aber eine Kombination aus flachen, konkaven und konvexen Oberflächen ersetzt werden.

Claims (11)

1. Künstliche Herzklappe aus körperverträglichem Material des Typs, der - einen Rundkörper der Achse YY aufweist; - eine Klappe aufweist, die schwenkbar innerhalb des besagten Körpers untergebracht ist und über Verbindungselemente verfügt, die zusammen mit Führungs- und Haltevorrichtungen funktionieren, die an der inneren Seitenwand des Rundkörpers vorgesehen sind, dadurch gekennzeichnet, daß die besagte Klappe (2) aus einer entlang einer Linie XX' parallel zu einem ihrer Durchmesser geknickten Scheibe besteht, so daß sie einen hinteren Teil (3) und einen vorderen Teil (5) aufweist, die beidseits der Linie XX' liegen, wobei der hintere (3) und der vordere Teil (5) untereinander einen Winkel von 150º bilden, so daß die Öffnung des Ventils in zwei aufeinanderfolgenden Phasen stattfindet, wobei die erste Phase einer Drehung der Klappe (2) um den Kontakt- und Gelenkpunkt A des hinteren Teils (3) der Klappe (2) mit der Innenkante der Seitenwand des besagten Körpers bis zu dem Punkt entspricht, an dem die besagten Verbindungsvorrichtungen in den Führungs- und Haltevorrichtungen anschlagen, und wobei die zweite Phase einer Drehung um eine zur Achse XX' parallel verlaufenden Achse ZZ' bis zu dem Punkt entspricht, an dem sich der hintere Teil (3) der Klappe (2) parallel zur Achse YY' des Körpers (1) befindet.

2. Herzklappe gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der genannte Winkel etwa 170º beträgt.

3. Herzklappe gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die besagten Führungs- und Haltevorrichtungen aus zwei seitlichen, symmetrischen Gleitschienen bestehen, die im Körper selbst vorgesehen sind, und in die die Verbindungselemente der Klappe beweglich geführt werden.

4. Herzklappe gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die besagten seitlichen, symmetrischen Gleitschienen einem Kreisbogen mit Zentrum A und mit einem Radius, der gleich dem hinteren Teil (3) der Klappe (2) ist, entsprechen.

5. Herzklappe gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die besagten Verbindungselemente der Klappe aus zwei seitlichen, symmetrischen, auf der Achse ZZ' vorgesehenen Gelenkzapfen (7, 7') bestehen.

6. Herzklappe gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der besagte Körper (1) zwei Stopper (9, 9') aufweist, die die beiden Drehphasen der Klappe (2) begrenzen und bestimmen sollen, und die an deren Seiteninnenwand (4) in Höhe des oberen Endes der besagten seitlichen, symmetrischen Gleitschienen angeordnet sind.

7. Herzklappe gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten seitlichen, symmetrischen Gleitschienen zu Aussparungen (28, 28') passen, die mindestens an einem Teil ihres äußeren Umfangs gerade Seiten (19a, 19b- 19'a, 19'b) aufweisen, die Anschläge bilden.

8. Herzklappe gemäß einem der Ansprüche 4 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die vorgenannten Verbindungselemente der Klappe (2) aus zwei seitlichen Wulsten, die Gelenkzapfen (17, 17') bilden, bestehen, die auf der Achse ZZ' vorgesehen und in die Masse des Körpers (2) eingelassen sind.

9. Herzklappe gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Seitenwand des besagten Rundkörpers (1) eine Form aufweist, die deutlich dem Umriß der Klappe (2) entspricht, und über einen Teilausschnitt (10) an ihrer Innenkante verfügt, die einen Anschlag bildet in Höhe des Kontakt- und Gelenkpunkts A zum hinteren Teil (3) der Klappe (2).

10. Herzklappe gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der vorgenannte Körper über einen Sitz (6) verfügt, der in die Oberkante seiner seitlichen Innenwand (4) gearbeitet ist, auf dem die Kante des vorderen Teils (5) der Klappe (2) in Schließstellung aufliegen soll.

11. Herzklappe gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Klappe aus einer gekrümmten Scheibe besteht, deren äußere Form gerade, konkav oder konvex sein kann.