DE3703321C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Therapievor­ richtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Eine derartige Therapievorrichtung ist aus der WO 86/02 277 A1 bekannt.

Therapievorrichtungen für Galvanisation und Ionto­ phorese werden in der physikalischen Therapie in großem Umfang verwendet. Gemeinsam ist allen diesen Therapievorrichtungen, daß ein elektrischer Strom aus einem stationären Gerät über Patientenkabel zwei oder mehreren Elek­ troden zugeführt wird, welche am Körper des Patienten befestigt sind.

Bei der Iontophorese wird ein Gleichstrom verwendet, der in der Lage ist, die Ionen eines als Elektrolyt dienenden therapeutischen Wirkstoffes durch die Haut hindurch zu transportieren. Der therapeutische Wirkstoff wird im allgemeinen als Salbe oder als Gel auf diejenigen Hautstellen aufgetragen, auf welche die Anoden oder Kathoden (je nach Ladung der therapeutisch wirksamen Ionen) aufgelegt werden. Demgegenüber wird bei der Galvanisation ausschließ­ lich die analgesierende und hyperämisierende Wirkung des elektrischen Gleichstroms ausgenutzt. Reizstromgeräte verwenden neben Gleichstrom auch Gleichstromimpulse, Wechselströme unterschiedlichster Frequenz sowie Überlagerungen hiervon, wobei je nach Stromform eine analgesierende, hyperämisierende oder erwärmende Wirkung im Vordergrund steht.

Bei allen derartigen Therapievorrichtungen muß der Patient in die Praxis des Arztes einbestellt werden, was umständlich für den Patienten ist und einen zu­ sätzlichen Aufwand an Hilfspersonal und Räumlichkeiten beim Arzt erfordert. Um im Falle der Iontophorese eine ausreichende Menge an Wirksubstanz während einer relativ kurzen Behandlungsdauer durch die Haut zu transportieren, muß mit Stromstärken bis zu etwa 25 mA gearbeitet werden, was zu Mißempfindungen bei empfindlichen Patienten führen kann. Zudem ist die damit verbundene intervallweise Behandlung bei einer Reihe von Erkrankungen nicht optimal, da in den Be­ handlungspausen erneut Beschwerden auftreten können. Bei Erkrankungen, welche eine intervallfreie Therapie erfordern, wie z. B. die Diabetesbehandlung mit Insulin, scheidet eine Iontophoresetherapie aus diesen prak­ tischen Gründen aus, obwohl sich Insulin auch über die Haut zuführen läßt.

Um eine für Arzt und Patienten bequemere Therapie­ form zu schaffen, welche auch die Möglichkeit einer Langzeit- und Dauertherapie ohne Therapieunter­ brechungen zuläßt, ist es aus der WO 86/02 277 A1 bekannt, die gesamte Therapievorrichtung als Pflaster auszubilden. Dabei befindet sich der Wirkstoff in einer flachen, geschlossenen Elektrolytkammer, die z. B. aus einem porösen, saugfähigen Material besteht, das von einer Deckschicht allseitig einge­ hüllt ist. Oberhalb der Elektrolytkammer befindet sich auf deren Deckschicht eine Elektrode, z. B. aus Aluminiumfolie, auf welcher unmittelbar eine Batterie liegt. Unterhalb der Elektrolytkammer befindet sich eine Membrane, welche ferner die Anordnung aus Batterie, Elektrode und Elektrolytkammer topfförmig umschließt. Über die Batterie und den topfförmigen Randwulst der Membrane erstreckt sich eine elektrisch leitfähige Deckschicht, welche seitlich hutkrempenartig aus­ kragt, um einen Kleberand für das Pflaster zu bilden. Der Kleberand stellt gleichzeitig eine Gegenelektrode dar, die auf dem Nullpotential der Haut liegt. Da der ohm′sche Widerstand der Haut über die Behandlungs­ dauer hinweg nicht konstant ist, ist der Batterie ein Konstantstromregler nachgeschaltet, welcher den Ionto­ phoresestrom konstant hält und damit den Ionentrans­ port vergleichmäßigt. Indessen kann die unmittelbar auf der Haut als Kleberand aufliegende Gegenelektrode trotz der Stromregelung zu Verätzungen oder gar Ver­ brennungen führen, da die relativ dünne Gummi- oder Kunstharzschicht des Kleberandes infolge ungleich­ förmiger Flächenpressung der ohnehin relativ kleinen Klebefläche beim Aufkleben des Pflasters eine ungleich­ förmige Stromdichteverteilung zur Folge haben können. Diese Gefahr wird bei einer weiteren, in der WO 86/02 277 A1 beschriebenen Ausführungsform dadurch gemindert, daß das Pflaster eine Vielzahl von Elekrolytkammer- Paaren aufweist, wobei oberhalb jeder Elektrolytkammer jedes Paares eine Elektrode angeordnet ist und die Elektroden jedes Paares mit den beiden Polen der un­ mittelbar über den Elektroden angebrachten Batterie verbunden sind. Sämtliche Elektrolytkammern sind mit einem therapeutischen Wirkstoff versehen, was voraus­ setzt, daß die Wirkstoffe jedes Elektrolykammer-Paares unterschiedlich polarisierte Ionen aufweisen. Das Pflaster wird wiederum mit Hilfe eines hutkrempenartigen Kleberandes auf der Haut auf­ geklebt. Die dadurch erzielte Flächenpressung der unteren Abdeckungen der einzelnen Elektrolytkammern auf der Haut schwankt beträchtlich, je nach dem, ob sich eine Kammer näher an oder weiter von dem Klebe­ rand befindet. Die dementsprechend großen Schwankungen der Stromdichte lassen sich auch dadurch nicht be­ seitigen, daß jedem Elektrolytkammer-Paar ein gesonder­ ter Konstantstromregler zugeordnet wird, da sich mit einem derartigen Regler die Stromdichteverteilung nicht beeinflussen läßt. Da die Elektrode jeder Elektrolyt­ kammer unmittelbar auf der das poröse Kammermaterial allseitig umhüllenden Deckschicht liegt, die not­ wendigerweise für die Ionen des Wirkstoffs durchlässig sein muß, können die Wirkstoffionen auch zur Elektrode hin diffundieren und zu bereits vor Benutzung des Pflasters die Elektrode korrodieren. Die Herstellung des Pflasters ist relativ kompliziert, da der Raum zwischen den Elektrolytkammern nach deren Montage mit einem nichtleitenden, hydrophoben Gel ausgefüllt wird, was voraussetzt, daß die kissenartigen Elektrolyt­ kammern sich während des Ausfüllvorgangs nicht ver­ schieben.

Bei einem weiteren bekannten Iontophoresepflaster nach der GB 21 04 388 A ist ebenfalls der Batterie einen Konstant­ stromregler zugeordnet, um den Iontophoresestrom konstant zu halten.

Bei dieser bekannten Vorrichtung sind - ebenso wie bei einem mit Impulsstrom betriebenen Iontophorespflaster nach der EP 01 38 347 A1 - die beiden Elektroden aus einem dünnen, z. B. 3 mm starken Laminat gebildet, das aus einer oberen Leitungsschicht und einer darunterliegenden Gummi- oder Kunstharzschicht besteht, welche den gelförmigen Wirkstoff enthält. Die Gummi- oder Kunstharzschicht wird unmittelbar auf der Haut angebracht. Es hat sich jedoch gezeigt, daß trotz der Verwendung eines Konstantstromreglers Verbrennungen oder Verätzungen bei dem bekannten Ionto­ phoresepflaster auftreten können, da die relativ dünnen Gummi- und Kunstharzschichten infolge ungleichförmiger Flächenpressung beim Aufkleben des Plasters und daraus resultierender ungleichförmiger Gelverteilung entsprechend ungleichförmige Stromdichteverteilungen zur Folge haben können.

Diesselben Unzulänglichkeiten, welche eine Zulassung zur Patientenanwendung, d. h., ohne Kontrolle durch den Arzt, ausschließen, treten auch bei einer weiteren bekannten Iontophoresevorrichtung nach der EP 00 60 452 A1 auf, welche mit einem Zentralgurt am Körper des Patienten befestigt wird. Anstelle einer Konstantstromregelung ist hier ledig­ lich eine Strombegrenzung vorgesehen, welche jedoch der ungleichförmigen Stromdichteverteilung infolge der dünnen, ebenfalls aus Laminat bestehenden Elektroden nicht ausreichend Rechnung trägt. Um einer Verletzungsgefahr vorzubeugen, wird daher die Behandlungsdauer durch eine eingebaute elektronische Zeitschaltung auf 5 bzw. 10 min. begrenzt, was jedoch unterhalb einer physikalisch-pharmakologisch sinnvollen Mindest-Therapiedauer von mindestens 30 min. liegt.

Schließlich ist aus der DE-OS 32 15 960 ein Iontophorese­ pflaster bekannt, bei dem die von einem wirkstoffgetränkten Vlies gebildeten Behandlungsflächen von jeweils einer kreisförmigen Durchgangsbohrung eines Trägers begrenzt wird. Innerhalb dieser Durchgangsbohrung befindet sich die Elektrode, welche mit drei Seiten von dem Vlies umgeben ist und mit ihren Seitenflächen das Vlies gegen die Wandung der Durchgangsbohrung einspannt.

Die Aufgabe der Erfindung besteht demgegenüber darin, bei einer Therapievorrichtung der eingangs erwähnten Art die Stromdichteverteilung und damit die thera­ peutische Wirkung zu verbessern und gleichzeitig sowohl die Herstellung zu vereinfachen als auch die Gebrauchs­ fähigkeit selbst nach längerer Lagerzeit sicherzustellen.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die kennzeich­ nenden Merkmale des Patentanspruchs 1 gelöst.

Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Therapievorrichtung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Bei der erfindungsgemäßen Therapievorrichtung wird durch die Verwendung einer durchgehenden Klebeschicht, die sich unterhalb des gesamten Pflasters erstreckt und die Elektrolytkammern nach unten hin abschließt, eine gleichmäßige Haftung und damit Flächenpressung gewähr­ leistet. In Verbindung mit der Ausformung der Elektro­ lytkammern als kreisförmige Durchgangsbohrungen in einem Träger aus flexiblem Kunststoffmaterial läßt sich mit der die Elektrolytkammern nach unten abschließenden Klebeschicht eine einfache Montage des Plasters er­ reichen. Ferner ermöglicht der gebohrte Träger die problemlose Einlage einer die Elektrode der wirkstoff­ haltigen Elektrolytkammer schützenden Trennschicht, so daß eine Korrosion dieser Elektrode wirksam verhindert wird.

Die Erfindung wird nachstehend an hand eines in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 einen Schnitt durch eine beispielhafte Aus­ führungsform der erfindungs­ gemäßen Therapievorrichtung, und

Fig. 2 eine Draufsicht auf die Ausführungsform nach Fig. 1.

Das in den Zeichnungen dargestellte Pflaster ist nicht maßstäblich gezeichnet, um die Erfindung besser zu veranschaulichen. Insbesondere ist die Dickenab­ messung des erfindungsgemäßen Pflasters in Relation zu den Längenabmessungen wesentlich geringer als in den Zeichnungen dargestellt.

Das in Fig. 1 im Schnitt und in Fig. 2 in der Drauf­ sicht gezeigte Pflaster 1 weist einen Träger 2 aus einem flexiblen, hautfreundlichen Kunststoffmaterial, z. B. aus Tetrafluoräthylen, auf. Der Träger 2 ist im darge­ stellten Beispielsfall mit zwei kreisförmigen Durch­ gangsbohrungen 3, 4 versehen, welche die Seitenwände zweier Elektrolytkammern 5 und 6 begrenzen. Auf der Unterseite des Trägers 2 ist unter Aussparung der Durchgangsbohrungen 3, 4 eine Klebeschicht 7 aufge­ bracht, welche an ihrer unteren Klebefläche mit einer abziehbaren Schutzfolie 8 versehen ist. Den unteren Abschluß der Elektrolytkammern 5, 6 bilden ein- oder mehrschichtige membranförmige Abdeckungen 9 bzw. 10, welche gleichfalls an ihrer Unterseite durch die über sie hinweggehende Schutzfolie 8 geschützt sind. An­ stelle gesonderter Abdeckungen 9 und 10 ist es auch möglich, die Klebeschicht selbst (welche dann ent­ sprechend die Elektrolytkammern 5, 6 bedeckt) als Abdeckungen zu verwenden.

Den oberen Abschluß der Elektrolytkammern 5, 6 bilden Elektroden 11, 12, welche über nicht gezeigte Leiter­ verbindungen mit einem Konstantstromregler 13 elektrisch verbunden sind. Die Elektrode 11 ist gegenüber der Elektrode 12 abgesenkt angeordnet, um eine noch zu er­ läuternde Unterbringung für eine oder mehrere Batterien innerhalb der Kontur des Trägers 2 zu ermöglichen. Der Konstantstromregler 13 ist in eine Aussparung 14 im Mittelteil des Trägers 2 zwischen den Elektrolyt­ kammern 5, 6 eingesetzt. Der Konstantstromregler 13 wird von der bzw. den Batterie(en) 15 gespeist, welche oberhalb der Elektrode 11 in dem dort vorhandenen Stau­ raum angeordnet ist (sind). Um eine sichere Lagerung der Batterie 15 zu erreichen, ist der restliche Raum oberhalb der Elektrode 11 mit einem Kunststoffmaterial 16 ausgefüllt. Der gesamte Träger 2 ist an seiner Oberseite mit einer flexiblen Deckschicht 17 versiegelt, welche sämtliche, von dem Träger 2 gehalterten Teile 12, 13, 15 und 16 nach außen hin abschließt.

Innerhalb der Elektrolytkammer 5 befindet sich ein mit Elektrolyt getränkter Körper 18, z. B. Schwamm- oder Zellstoffkörper, welcher sich vollständig zwischen Elektrode 11 und Abdeckung 9 erstreckt. Als Elektrolyt ist im gezeigten Beispielsfall Leitungswasser vorge­ sehen. Dementsprechend ist die stromleitende Abdeckung 9 so beschaffen, daß sie nur für die im Leitungswasser enthaltenen, relativ kleinen Ionen durchlässig ist. Beipielsweise besteht die Abdeckung 9 aus einer oder mehreren Schichten Zellglasfolie.

Innerhalb der Elektrolytkammer 6 befindet sich ein weiterer Körper 19, welcher mit einem als Elektrolyt dienenden therapeutischen Wirkstoff getränkt ist. Oberhalb des weiteren Körpers 19 befindet sich eine mit Leitungswasser getränkte Trennschicht 20, welche einerseits den Zutritt von Wirkstoffionen aus dem weiteren Körper 19 zur Elek­ trode 12 verhindert und andererseits den Strom leitet. Hierdurch wird vermieden, daß sich der Wirkstoff beim Kontakt mit der Elektrode 12 zersetzt.

Die mit dem weiteren Körper 19 in Berührung stehende Abdeckung 10 besteht aus einem Material, welches für die relativ großen Wirkstoffionen durchlässig ist, so daß letztere nach Ablösen der Schutzfolie 8 durch die darunter liegende Haut des Patienten transportiert werden.

Alternativ kann auch der Körper 18 mit einem thera­ peutischen Wirkstoff getränkt werden, um einen synergistischen Effekt zweier Wirkstoff zu erzielen. Dabei muß natürlich wie im Falle der Elektrolytkammer 6 zwischen der Elektrode 11 und dem nunmehr mit Wirk­ stoff getränkten Körper 18 eine hier nicht gezeigte, mit Leitungswasser getränkte Trennschicht analog zur Trennschicht 20 vorgesehen werden. Ferner muß die Ab­ deckung 9 entsprechend durchlässig für die größeren Wirkstoffionen in der Elektrolytkammer 6 gewählt werden.

Um einen Defekt des Konstantstromreglers 13 zu sig­ nalisieren, ist dem Regler 13 eine Warneinrichtung 21 zugeordnet, welche optische und/oder akustische Warn­ signale bei Überstrom und Stromausfall erzeugt. Im Falle optischer Warnsignale ist bei der Einrichtung 21 eine Leuchtdiode durch die Deckschicht 17 hindurchge­ führt.

Als therapeutische Wirkstoffe kommen solche Stoffe in Betracht, welche in wässerigen oder alkoholischen Lösungen in Ionenform vorliegen, ferner Eiweißstoffe, die mit ihrem isoelektrischen Punkt außerhalb des Wertebereichs von 4,5 bis 5,5 liegen. Die als Gel, Lotion, Creme, Salbe, Paste oder Lösung vorliegenden therapeutischen Wirkstoffe können aus folgenden Gruppen gewählt sein:
Antirheumatika;
Lokalanästhetika;
Heparin, Heparinoid, Hirudin;
Zink, Magnesium, Kalium, Kupfer, Eisen, Calcium, Strontium;
körpereigene Stoffe wie Histamin, Kollagen, Hyaluroni­ dase;
Hormone, wie Insulin, Adrenalin, Cortison.

Claims (18)

1. Therapievorrichtung zur Anwendung von elektrischem Strom, insbesondere für Galvanisation oder Ionto­ phorese, an Mensch und Tier, welche als Pflaster ausgebildet ist, mit

• - wenigstens zwei Elektroden, und
• - einer mit den Elektroden verbundenen Stromquelle, welche eine Batterie und einen nachgeschalteten Konstantstromregler umfaßt,

wobei unterhalb jeder Elektrode eine geschlossene Elektrolytkammer vorgesehen ist, von denen eine Elektrolytkammer mit einem therapeutischen Wirk­ stoff versehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrolytkammern (5, 6) von kreisförmigen Durch­ gangsbohrungen (3, 4) eines Trägers (2) begrenzt sind, daß auf der Unterseite des Trägers (2) eine Klebeschicht (7) aufgebracht ist, welche die Elektrolytkammern (5, 6) nach unten hin abschließt, daß der obere Abschluß der einen, nur mit Elektrolyt gefüllten Elektrolytkammer (5) durch die zugeordnete Elektrode (11) gebildet ist und daß zwischen der Wirkstoffüllung der anderen Elektrolytkammer (6) und der zugeordneten Elektrode (12) eine für die Ionen des Wirkstoffs undurchlässige Trennschicht (20) vorgesehen ist.

2. Therapievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß unterhalb der Klebeschicht (7) eine ablösbare Schutzfolie (8) angebracht ist, welche wasser- und wirkstoffundurchlässig ist.

3. Therapievorrichtung nach Anspruch 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß nach Ablösen der Schutzfolie (8) die Klebeschicht (7) unmittelbar auf der mensch­ lichen bzw. tierischen Haut auflegbar ist, derart, daß die Elektrolytkammern (5, 6) einen direkten Oberflächenkontakt zur Haut haben.

4. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseite des Trägers (2) mit einer flexiblen Deckschicht (17) versiegelt ist.

5. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektroden (11, 12) aus Metall oder elektrisch leitendem Kunststoff bzw. Gummi bestehen und entweder un­ mittelbar unterhalb der Deckschicht (17) oder in einem Abstand hiervon angeordnet sind.

6. Therapievorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich des Trägers (2) zwischen den Elektrodenkammern (5, 6) eine Aus­ sparung (14) zur Aufnahme zumindest eines Teils (13) der Stromquelle (13, 15) vorgesehen ist.

7. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Batterie (15) in dem Raum zwischen Deckschicht (17) und der im Abstand hiervon angeordneten Elektrode (11) ange­ ordnet ist und daß der Konstantstromregler (13) in die Aussparung (14) des Trägers (2) eingesetzt ist.

8. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß eine dem Konstantstromregler (13) zugeordnete Warneinrichtung (21) vorgesehen ist, welche auf Überstrom oder Stromausfall anspricht.

9. Therapievorrichtung nach Anspruch 8, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Warneinrichtung (21) eine Leuchtdiode aufweist, welche durch die Deckschicht (17) hindurchgeführt ist.

10. Therapievorrichtung nach Anspruch 8, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Warneinrichtung (21) einen akustischen Signalgeber aufweist.

11. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß als therapeutischer Wirkstoff ein Antirheumatikum vorgesehen ist.

12. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet daß als therapeutischer Wirkstoff ein Lokalanästhetikum vorgesehen ist.

13. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der therapeutische Wirkstoff aus der Gruppe, enthaltend Heparin, Heparinoid und Hirudin, ausgewählt ist.

14. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß als therapeutischer Wirkstoff ein Elementaus der Gruppe, enthaltend Zink, Magnesium, Kalium, Kupfer, Eisen, Calcium und Strontium, vorgesehen ist.

15. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß als therapeutischer Wirkstoff ein körpereigener Stoff aus der Gruppe, enthaltend Histamin, Kollagen und Hyaluronidase, vorgesehen ist.

16. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß als therapeutischer Wirkstoff ein Hormon, beispielsweise Insulin, Adrenalin oder Cortison, vorgesehen ist.

17. Therapievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß der therapeutische Wirkstoff in Form eines Gels, einer Salbe, einer Paste, einer Creme, einer Lotion oder einer wässerigen oder alkoholischen Lösung vorgesehen ist.