DE3631155A1 - Frequenzvariabler herzschrittmacher mit belastungsadaequatem frequenzverhalten - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Herzschrittmacher gemäß den Oberbegriffen der Patentansprüche 1 und 12.

In den mehr als 25 Jahren seit Implantation des ersten Herzschrittmachers haben sich die Ziele, die mit dieser Therapieform erreicht werden sollen, gewandelt. Während initial die Sicherung einer unteren Mindestfrequenz zur Verhinderung von lebensbedrohlichen Asystolien ausreichend war, steht heute mehr und mehr das Ziel einer Verbesserung der Lebensqualität durch die Implantation eines Herz­ schrittmachers im Vordergrund therapeutischer Bemühungen. Dabei bedeutet Lebensqualität eine Erhöhung der Herzlei­ stung unter Belastung, die Erhöhung der Herzleistung unter Belastung ist jedoch wesentlich an einen Frequenzanstieg gebunden. Patienten ohne einen ausreichenden Anstieg der Herzeigenfrequenz sind daher mit einem herkömmlichen Einkammer-Schrittmachersystem in ihrer Leistungsfähigkeit limitiert.

Bei Patienten mit totalem AV-Block und normal funktionie­ render Sinusknotenaktivität gelingt es, durch Zweikammer­ systeme eine adäquate Frequenzreaktion auch unter Belastung herzustellen. Solche Systeme sind jedoch nur für einen Bruchteil aller Schrittmacherpatienten geeignet, darüber hinaus weisen sie eine erhebliche Störanfälligkeit auf. Aus diesem Grund sind seit Jahren zahlreiche Untersuchungen im Gange, andere körpereigene bzw. auf den Körper einwirkende Parameter als Steuergröße für die Frequenz eines implan­ tierbaren Herzschrittmachersystems zu benutzen. Dabei ist es das Ziel, die Herzfrequenz unter körperlicher Belastung ähnlich der Frequenzerhöhung bei Gesunden auch mit einem implantierbaren Herzschrittmachersystem bei Patienten ohne Anstieg der Herzeigenfrequenz unter Belastung zu steigern.

Die in der Vergangenheit hierzu untersuchten und vorge­ schlagenen Parameter stehen in einer mehr oder minder engen Beziehung zur natürlichen Herzfrequenz. Im Patent US Nr. 42 01 219 und US Nr. 42 28 803 wurde vorgeschlagen, die Veränderung der sich entsprechend der elektrischen De- und Repolarisation mit Belastung verändernde QT-Zeit als Steuergröße der Schrittmacherfrequenz zu benutzen. Das Patent US 35 93 718 zeichnet die Möglichkeit auf, mit Hilfe von externen Klebeelektroden die thorakalen Impedanzverän­ derungen mit gesteigerter Atmung zu erfassen und in ein entsprechendes Frequenzsignal eines allerdings externen Schrittmachers umzusetzen. Derselbe Gedanke, die Atemfre­ quenz als Steuergröße der Herzfrequenz zu benutzen, wird in EP-A2-01 35 911 beschrieben. US 40 09 721 zeichnet die Möglichkeit auf, die bei körperlicher Belastung auftretende Änderung des körpereigenen Säure-Basen-Haushalts zur Fre­ quenzsteuerung eines implantierbaren Herzschrittmacher­ systems zu benutzen. Auch der Abfall der zentralvenösen Sauerstoffsättigung im rechten Herzen, der durch eine vermehrte Extraktion des Sauerstoffs aus dem oxigenierten Blut in der arbeitenden Muskulatur unter körperlicher Belastung bedingt wird, wird in US 42 02 339 und US 43 99 820 aufgezeigt. Die impedanzmäßige Erfassung des rechtsven­ trikulären Schlagvolumens und dessen Änderung unter körper­ licher Belastung wird in US 45 35 774 zur Frequenzsteuerung eines implantierbaren Herzschrittmachers dargelegt. DE 28 09 091 und US 42 01 219 geben eine Anleitung zur Erfassung erhöhter Nervenaktivität unter körperlicher Belastung zur Frequenzkontrolle. Die Messung der zentralvenösen Bluttem­ peratur wird in DE-OS 26 09 365 und US 44 36 092 beschrieben. DE 34 19 439 gibt eine Anleitung zur adäquaten Verarbeitung der wahrgenommenen absoluten Temperaturwerte und relativen Temperaturänderungen unter verschiedenen physiologischen Bedingungen.

Elemente zur Umwandlung mechanischer Kräfte, Beschleunigun­ gen und Drücke in elektrische Signale haben breite Anwendung in der biomedizinischen Technik. Von Funke wurde in der Zeitschrift Biomedizinische Technik 20, 225 bis 228, 1975 die Möglichkeit beschrieben, über ein in den Pleura­ spalt zu implantierendes piezoelektrisches Kristall, in Silikonkautschuk eingegossen, die Atemfrequenz zur Steue­ rung eines Herzschrittmachers zu erfassen. US 44 28 380 beschreibt die Anwendung eines piezoelektrischen Aufnehmers zur Registrierung der Herzaktivität. US 36 59 615 benutzt die von einem piezoelektrischen Kristall erzeugte Energie zur Energiegewinnung für weitere Energie erfordernde Prozesse innerhalb eines Implantates. US 34 56 134 zeigt auf, wie die Signale eines mechanoelektrischen Wandlers innerhalb eines Implantates zu dessen Steuerung in Abhängigkeit von der körperlichen Aktivität des Empfän­ gers benutzt werden können. Die Erfindung geht dabei von Schwingungen im Bereich der Resonanzfrequenz eines be­ schwerten piezoelektrischen Armes aus. US 41 40 132 be­ schreibt die Verarbeitungsweise und das Verfahren zur Umsetzung der piezoelektrischen Impulse in ein entsprechen­ des Signal zur Frequenzsteuerung eines Herzschrittmachers. Auch US 44 28 378 gibt Anleitung zu einer mehr belastungs­ adäquaten Verarbeitung des Signales unter Benutzung der Amplitude des bandgepaßten, bei zunehmenden Belastungen höherfrequenteren Anteiles des Signals.

Alle diese bisher beschriebenen Prinzipien, die Herzfre­ quenz über einen dieser Parameter zu steuern, weisen mehr oder minder große Nachteile auf. Zum Beispiel ist es bei der Steuerung nach dem QT-Prinzip unmöglich, emotionale Einflüsse auf die QT-Zeit von belastungsinduzierten Ein­ flüssen zu unterscheiden, was zu unerwünschten emotional bedingten inadäquaten Frequenzsteigerungen bei einem sol­ chen Herzschrittmacherträger führen kann. Die Veränderung der Atemfrequenz ist individuell durch die Variation der Atemtiefe erheblichen Schwankungen unterworfen, ebenso kann eine willentliche Änderung der Atemfrequenz auch ohne Belastungsbedingungen auftreten. Hieraus kann inter- und intraindividuell eine erheblich unterschiedliche Beziehung von Atemfrequenz zu Herzfrequenz bedingt sein. Auch der körpereigene Säure-Basen-Haushalt zeigt bei geringen Bela­ stungen keine bzw. nur unwesentliche Änderungen und erst bei höheren Belastungen ergibt sich eine zunehmende Verschiebung des Blut-pH-Wertes in Richtung Ansäuerung. Große Änderungen der zentralvenösen Sauerstoffsättigung bestehen insbesondere bei Beginn einer leichten Belastung, während mit zunehmender Belastung ein weiterer Abfall der zentralvenösen Sauerstoffsättigung insbesondere bei herzin­ suffizienten Patienten dann oft nur noch geringfügig ist. Auch das Schlagvolumen zeigt in Abhängigkeit von der Körperposition, ob sitzend, liegend oder stehend, große nicht belastungsabhängige Variationen. Die Erfassung der Nervenaktivität mittels eines Neurodetektors stößt auf erhebliche, durch die Größe des operativ notwendigen Eingriffs gegebene Grenzen.

Die Erfassung der aktivitätsbedingten im Körper wirkenden Kräfte mittels eines mechanoelektrischen Konverters, sei es in Form eines piezoelektrischen Kristalls, eines Mikrofons oder eines sonstigen mechanoelektrischen Wandlers, zeigt zwar ein sehr schnelles Ansprechen bei Beginn einer Belastung. Belastungsinadäquate Störeinflüsse, die sowohl der Umwelt als auch dem Körper selbst entstammen können, können nach dem bisherigen Stand der Technik jedoch nicht zuverlässig erkannt werden und dadurch zu unerwünschten Tachykardien führen. Denn bei einem aktivitätsgesteuerten Herzschrittmacher herkömmlicher Bauart wurde davon ausge­ gangen, daß die bei körperlicher Belastung auftretenden Beschleunigungswerte ein Frequenzmaximum im Bereich der Resonanzfrequenz der großen Körperhöhlen, wie Lunge und Abdomen, im Bereich von 6 bis 10 Hz haben. (Cardiac Pacing, editorial Grouz 786 bis 790, 1985). In entsprechender Weise wurde das Wahrnehmungsprinzip ausgelegt (US 44 28 378). Frequenzen unterhalb von 3 Hz werden praktisch nicht wahrgenommen, die maximale Empfindlichkeit liegt im Bereich von 10 Hz (Biomedizinische Technik, 4, 79 bis 84, 1986).

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen frequenzva­ riablen Herzschrittmacher der in Rede stehenden Art anzugeben, mit dem zuverlässig belastungsadäquate Frequenz­ antworten ermittelt werden können. Der Erfindung liegt des weiteren die Aufgabe zugrunde, einen Herzschrittmacher anzugeben, der den Erfordernissen eines kleinbauenden einfach herzustellenden, energiesparenden mechanoelektrisch konvertierenden Elements entspricht; insbesondere auch im Hinblick auf einen ebenfalls Platz und Strom benötigenden zweiten komplementären Sensor.

Diese Aufgabe ist gemäß der Erfindung durch die in den kennzeichnenden Teilen der Ansprüche 1, 9 und 12 angegeben­ en Merkmale gelöst.

Aufgrund von zahlreichen Messungen bei Gesunden und bei Herzschrittmacherpatienten hat der Anmelder gefunden, daß mit einem weitgehend frequenz-linearen Sensor die maximalen Krafteinwirkungen bei gehenden körperlichen Belastungen im Bereich der Gangfrequenz auftreten. Die größte Amplitude wird bei Gehen, Treppensteigen und Laufen dabei je in Abhängigkeit von der Gang- oder Laufgeschwindigkeit im Bereich zwischen 1 und 4 Hz gemessen. Die Amplitude dieser Signale übersteigt dabei die von Atmung und Herzschlag hervorgerufenen Signale um ein Vielfaches. Die Amplitude dieser Signale im Bereich der Gangfrequenz, die mit einem mechanoelektrisch konvertierenden Element mit Auflösung in diesem Frequenzbereich gemessen werden können, weisen dabei eine direkte und weitgehend lineare Beziehung zur geleiste­ ten Arbeit auf. Zusätzlich zeigen sich mit Zunahme der Amplituden der tieffrequenten Signale auch entsprechend zunehmende Amplituden höherfrequenter Signale im Bereich über 4 Hz. Trotzdem erreichen die Amplituden der höherfre­ quenten Signale nie das Ausmaß der Signale, die bei körperlichen Belastungen im tieffrequenten Bereich auftre­ ten.

Dabei ist es so, daß die maximalen Beschleunigungswerte bei physiologischen Belastungen, wie Gehen, Treppensteigen, Laufen und auch Radfahren in Verbindung mit rhythmischen Körperbewegungen auftreten. Auch Hausarbeiten, wie Putzen, Staubsaugen etc. haben nach den Untersuchungen des Anmel­ ders ihr Frequenzmaximum im niederfrequenten Bereich. Zusätzlich treten aber gerade bei solchen Arbeiten Fre­ quenzmaxima im höherfrequenten Bereich auf, die plötzlichen ruckartigen Bewegungen und damit nicht physiologischen Störeinflüssen unterliegen. Dabei müssen die höherfrequen­ ten Störeinflüsse nicht immer von außerhalb des Körpers auf den Körper einwirken, sondern können auch im Körper selbst generiert werden. Aufgrund der Untersuchungen des Anmelders zeigt es sich, daß alleine z.B. Husten, Lachen, Niesen und auch Pressen zu Amplituden im höherfrequenten Bereich führt, die bis zum Zehnfachen dessen betragen, was im höherfrequenten Bereich bei physiologischen belastungsbe­ dingten Situationen wahrgenommen wird. Auch Störeinflüsse, wie leichtes Klopfen, Anstoßen oder Berühren des Schrittma­ chersensors führen entsprechend der Impulscharakteristik nur zu Störeinflüssen im höherfrequenten Bereich und werden im tieffrequenten Bereich zwischen 1 und 4 Hz praktisch nicht und wenn überhaupt nur sehr gering wahrgenommen. Auch Herzschlag und Pulswelle führten aufgrund der Impuls­ charakteristik (Dauer der Pulswelle etwa 70 bis 120 ms) nur zu Impulsen, die im höherfrequenten Bereich wahrzunehmen sind, obwohl die eigentliche Herzfrequenz im Bereich zwischen 1 und 3 Hz liegt.

Auch Störeinflüsse von Maschinen, Motoren und Fahrzeugen (Automobilen) weisen ein Amplitudenmaximum im höherfrequen­ ten Bereich auf. So liegen z.B. nach den Messungen des Anmelders die Frequenzen, die innerhalb eines stehenden Fahrzeugs von einem mechanoelektrisch konvertierenden Element innerhalb eines Schrittmachers wahrgenommen werden, im höherfrequenten Bereich. Bei Fahren mit dem Auto oder dem Fahrrad auf einer unebenen Strecke allerdings treten auch im tieffrequenten Bereich Signale auf, die jedoch das Ausmaß der Signale im höherfrequenten Bereich bei Auto- oder Radfahren insbesondere bei kurzen Erschütterungen auf unebenen Strassen, nicht erreichen. Insgesamt ist jedoch das Verhältnis von Nutz- zu Störsignal im niederfrequenten Bereich deutlich günstiger als im höherfrequenten Bereich.

Ein sich daraus weiterhin ergebender Vorteil bei Benutzung des tieferfrequenzten Spektrums liegt darin, daß bei Benutzung von Sensoren, die innerhalb der Schaltung integriert sind und auf einem Silikonträger aufgebaut sind, aus Gründen der Stromersparnis eine getaktete Arbeitsweise empfehlenswert ist. Zur sicheren Erfassung der Minima und Maxima ist im niederfrequenten Bereich nur eine geringe Taktfrequenz notwendig, die zu einer erstrebenswerten Stromersparnis benutzt werden kann. Da die Kapazität einer implantierten Batterie innerhalb eines Schrittmachers begrenzt ist, kommt diesem Gesichtspunkt bei der prakti­ schen Realisierung wesentliche Bedeutung zu.

Da insgesamt bei Benutzung der tieffrequenten Signale eines mechanoelektrisch konvertierenden Elements eine etwas geringere Empfindlichkeit gewählt werden kann im Vergleich zur Benutzung höherfrequenter Signale, lassen sich uner­ wünschte Frequenzreaktionen durch Störeinflüsse im Ver­ gleich zum bisherigen Stand der Technik (US 44 28 378) vermeiden.

Bei Benutzung eines mechanoelektrisch konvertierenden Elements in einem Herzschrittmacher wird davon ausgegangen, daß dieses die geringste Verzögerung zwischen Beginn einer Belastung und einer entsprechend deutlich erkennbaren Antwort des Steuerparametersignals bei gleichzeitig leicht und zuverlässig erfaßbarem Parameter hat. Ein weiterer Grundgedanke der vorliegenden Erfindung ist, die Steuerung der Schrittmacherfrequenz über ein mechanoelektrisch kon­ vertierendes Element in der Weise zu vollziehen, daß hierfür nicht absolute Signalwerte, die nach entsprechender Vorverarbeitung aus dem Signal des mechanoelektrisch konvertierenden Elements gewonnen werden, sondern deren relative Änderung für die Frequenzanpassung berücksichtigt werden. Hierdurch lassen sich Fehltriggerungen durch kleinere Störungen vorbeugen, indem eine Frequenzanhebung sich erst dann sich vollzieht, wenn die Signalhöhe einen bestimmten Schwellenwert übersteigt. Die Höhe des dabei auftretenden Frequenzanstiegs ist wiederum eine Funktion nicht nur des Erreichens eines bestimmten vorgegebenen Schwellenwertes, sondern auch der zum Zeitpunkt der Erfüllung des Schwellenkriteriums bestehenden Effektivfre­ quenz, wobei mit höheren momentanen Effektivfrequenzen die Höhe des Frequenzanstiegs abnimmt.

Ein weiterer Grundgedanke der vorliegenden Erfindung ist, daß die Steuerung des frequenzvariablen Herzschrittmachers nicht nur in der vorher erwähnten Weise durch ein mechanoelektrisch konvertierendes Element allein vollzogen werden kann, sondern daß durch die Verknüpfung mit einem zweiten komplementären Parameter die Möglichkeit gegeben ist, länger dauernde Fehltriggerungen durch nicht bela­ stungsbedingte Störeinwirkungen auf das mechanoelektrisch konvertierende Element durch einen zweiten komplementären oder Kontrollparameter zu begrenzen. Bereits in DE 34 19 439 wurde die zentralvenöse Temperatur aufgrund ihres stabilen Verhaltens nicht nur zur Steuerung eines frequenz­ adaptierenden Herzschrittmachers, sondern auch zur Kontrol­ le eines zweiten Parameters zur Frequenzsteuerung vorge­ schlagen. Über die Möglichkeiten, die sich durch die unterschiedliche Sensitivität und Spezifität von Temperatur und einem Beschleunigungsaufnehmer nach dem Meßprinzip von US 44 28 378 ergeben, wurde vom Anmelder schon hingewiesen, (Zeitschrift für Kardiologie 75, A 69, 1985). Auch andere Untersucher haben sich mit der Frage beschäftigt, ob die zentralvenöse Bluttemperatur eine geeignete Meßgröße in Kombination mit einer Aktivitätssteuerung nach US 44 28 378 sei (Herzschrittmacher 6: 64 bis 67, 1986).

Der Erfindung liegt des weiteren der Gedanke zugrunde, nicht nur einen nicht belastungsadäquaten Frequenzanstieg über die relative Änderung der Signalhöhe eines mechano­ elektrisch konvertierenden Elementes durch einen komplemen­ tären zweiten Parameter zu kontrollieren, sondern auch über die Benutzung der absoluten Signalhöhe einen durch den zweiten komplementären Parameter ausgelösten inadäquaten nicht belastungsinduzierten Frequenzanstieg zu kontrollie­ ren. Dies wird dadurch erreicht, daß dem gemessenen Signal des zweiten komplementären Parameters eine neu sich daraus errechnende Herzfrequenz dann zugeordnet wird, wenn das Fehlen eines vorgegebenen absoluten Mindestsignals des mechanoelektrisch konvertierenden Elementes auf eine inadä­ quate Frequenzerhöhung hinweist. Auch der Rückgang der Herzfrequenz nach Belastung stellt eine Funktion aus Abfall des Signals des mechanoelektrisch konvertierenden Elements und des Signals des zweiten komplementären Parameters dar. Ein weiteres Element der Erfindung stellt der Gedanke dar, einen neuen Null-, Ruhe- oder Ausgangswert entsprechend den Trägheitscharakteristika des zweiten komplementären Parame­ ters wie Temperatur, Atmung, pH-Wert des Blutes, QT-Zeit des elektrischen endokardialen Signales oder auch der Sinuseigenaktivität im Rahmen eines Zweikammer-Schrittma­ chersystems innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls von z.B. wenigen Minuten neu zu ermitteln. Durch das Fehlen der vom mechanoelektrisch konvertierenden Element abgegebenen Mindestsignale bei weiterhin konstant erhöhtem zweiten Parameter wird ein spezifisches Rückführprogramm (Fall back) eingeleitet. Als besonderes Kennzeichen ist somit nicht nur ein Schutz vor inadäquaten länger dauernden Frequenzerhöhungen aufgrund einer Fehltriggerung durch das mechanoelektrisch konvertierende Element, sondern auch ein Schutz gegen länger dauernde Frequenzerhöhung aufgrund einer inadäquaten Steuerung durch den zweiten komplementä­ ren Parameter gegeben. Des weiteren ist die Möglichkeit gegeben, eine veränderte Bewertung der vom zweiten Parame­ ter erfaßten Signale zu vollziehen; so ist es z.B. möglich, durch ein mechanoelektrisch konvertierendes Element eine Neubewertung von der gemessenen Temperatur auf der Basis einer zusätzlichen Kennlinienfunktion (DE 34 19 439) mit entsprechend geringerer Frequenzantwort vorzunehmen.

Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist das mechanoelektrisch konvertierende Element ein in die Schaltung für die Signalweiterverarbeitung und Auswertung integrierter piezoelektrischer, piezoresistiver oder piezo­ kapazitiver Aufnehmer. Solche Aufnehmer mit den Signalver­ arbeitungsschaltungen können auf einem Siliziumeinkristall durch anisotropes Ätzen und herkömmliche Techniken zur Halbleiterfertigung hergestellt werden. Der Aufnehmer kann durch entsprechende geometrische Konfiguration eine Signal­ trennung in unterschiedliche Frequenzbereiche ermöglichen. Solche Signalaufnehmer haben z.B. verschieden lange frei­ schwingende Zungen mit unterschiedlichen Resonanzfrequen­ zen.

Bevorzugt werden die Signale des Aufnehmers aus Gründen der Stromersparnis getaktet erfaßt.

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung gehen aus den Unteransprüchen hervor. Die Erfindung ist in einem Ausfüh­ rungsbeispiel anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser stellen dar:

Fig. 1 ein Blockdiagramm eines Herzschrittmachers gemäß der Erfindung;

Fig. 2a schematisch ein Frequenzspektrum der tief(band-) gepaßten Signale eines in einem Herzschrittmacher verwendeten elektromechanisch konvertierenden Ele­ ments (Aktivitätssensor);

Fig. 2b eine Fourier-Analyse hinsichtlich Frequenz und Amplitude der Signale des mechanoelektrisch kon­ vertierenden Elements bei langsamen Gehen;

Fig. 2c-2f jeweils Frequenz- und Amplitudenspektren bei unter­ schiedlichen Betätigungsarten und Störeinflüssen;

Fig. 3 bis 7 sowie 10 Signaldiagramme des Herzschrittmachers bei un­ terschiedlichen Betätigungsarten;

Fig. 8 ein Flußdiagramm für die Funktion des Herzschritt­ machers.

Fig. 9a bis 9b eine Aufsicht auf und einen Schnitt durch ein mechanoelektrisch konvertierendes Element.

Ein Herzschrittmacher 1 weist ein Gehäuse 2 auf, in dem die gesamte Auswerteschaltung sowie ein elektromechanisch konvertierendes Element bzw. Aktivitätssensor 3 angeordnet sind. Das Gehäuse ist über einen Stecker 4 mit einer Herzsonde 5 verbunden, die an ihrer Spitze eine Simulation­ selektrode 6 aufweist. Des weiteren ist ein Sensor für einen zweiten komplementären physiologischen Parameter vorgesehen, z.B. die Eigenfrequenz des Vorhofes, das QT-Intervall, den pH-Wert des Blutes, die Atmung oder die zentralvenöse Bluttemperatur. Dieser zweite Sensor ist mit 7 bezeichnet und kann über den gleichen Stecker 4 oder einen zusätzlichen Stecker 4 a mit dem Herzschrittmacher 1 verbunden werden.

Das implantierte Schrittmachergehäuse 2 weist eine Batterie 8, einen Impulsgenerator 9 zur Erzeugung der Stimulations­ impulse für die Stimulationselektrode 6, Auswerteschaltun­ gen 10 a, 10 b zur Auswertung der von dem Aktivitätssensor 3 bzw. dem vom zweiten Sensor 7 abgegebenen Signale, einen Speicher 11 sowie eine Logik 12 auf.

Der in das Herzschrittmachergehäuse 2 eingesetzte Aktivi­ tätssensor 3 ist etwa ein kleiner Piezokristall oder ein frequenzselektiver, z.B. piezoresistiver Schwingungsaufneh­ mer oder ein sonstiger mechanoelektrischer Wandler. Der Aktivitätssensor ist mit einem Bandpaßfilter ausgerüstet; im Falle eines frequenzselektiven Schwingungsaufnehmers ist dieser Bandpaßfilter nicht notwendig, da ein solcher Schwingungsaufnehmer bereits Filtercharakteristik hat.

Das Frequenzspektrum der bandgepaßten Signale des Aktivi­ tätssensors 3 ist in Fig. 2a dargestellt. Das Frequenz­ spektrum wird durch einen Tiefpaß zwischen 0 und etwa 4 Hz eingeschränkt, wobei ein zusätzlicher Hochpaß vorgeschaltet werden kann, um sehr niedrige Frequenzen unter etwa 0,3 Hz auszusondern.

In den Fig. 2b bis 2f sind Ausgangssignale des Sensors 3 bei unterschiedlichen Betätigungsarten analysiert, und zwar in Fig. 2b für Gehen, in Fig. 2c für Laufen und Gehen und in Fig. 2d für Störeinflüsse, nämlich Pochen auf den Schrittmacher, Husten und Lachen. Das Frequenzspektrum für die Betätigung Laufen hat ein deutliches Maximum bei etwa 2 Hz, höherfrequentere Signale sind zwar auch vorhanden, jedoch mit nur niedrigerer Amplitude, wie aus Fig. 2b ersichtlich, die eine Fourier-Analyse der beim Gehen und Laufen auftretenden Signale darstellt. Fig. 2c zeigt den deutlichen Anstieg der Amplitude tieffrequenter Signale bei zunehmender Belastung. Fig. 2d zeigt, daß trotz Störein­ flüssen die bei physiologischen Belastungen, in diesem Falle Gehen, auftretenden tiefgepaßten Signale ohne Störung wahrnehmbar sind.

Fig. 2e und 2f stellen das gesamte, hoch- und tiefge­ paßte Signal bei Auto- und Radfahren dar.

Fig. 3 zeigt das Verhalten des Herzschrittmachers bei Fehltriggerungen durch Störeinflüsse, z.B. Autofahren. In Zeile a ist schematisch die von Aktivitätssensor gemessene Aktivität dargestellt. Bis zum Zeitpunkt t 1 ist der Herzschrittmacherträger in Ruhe, so daß der Aktivitätssen­ sor praktisch kein Signal abgibt. Wenn zum Zeitpunkt t 1 das Auto startet, so steigt die vom Sensor wahrgenommene Aktivität an. Die Verarbeitung dieser Aktivitätssignale kann z.B. dadurch geschehen, daß die bandgepaßten Signale abgetastet werden und aus der Abtastung Amplitudendiffe­ renzwerte berechnet werden. Eine andere Möglichkeit ist die Verarbeitung in einer Spitzenwertschaltung, in der die Maximalwerte der Amplitudendifferenzen gespeichert werden. Diese Ergebnissignale werden mit gespeicherten Schwellen­ werten, in diesem Falle zwei Schwellenwerten A 1 und A 2 verglichen. Übersteigen die daraus berechneten Signale den ersten Schwellenwert A 1, so wird die Herzfrequenz z.B. um 15 Schläge pro Minute angehoben, wird auch der zweite Schwellenwert A 2 überschritten, so wird die Herzfrequenz z.B. um 30 Schläge pro Minute angehoben. Sowohl die Schwellenwerte als auch die daraus errechneten Anhebungen der Herzfrequenz sind von der jeweils vorhergehenden Grund- bzw. Basisfrequenz abhängig.

Bei dem in Fig. 3 dargestellten Signaldiagramm für die Betätigungsart Autofahren übersteigen die aus den Aktivi­ tätssignalen errechneten Signale den niedrigeren Schwellen­ wert A 1, wodurch eine "Belastung" des Herzschrittmacherträ­ gers angezeigt wird, die in diesem Falle allerdings nur fiktiv ist. Die Logik 12 steuert über ein Zeitglied 21 den Impulsgenerator 9 an, wodurch die Stimulationsfrequenz z.B. um 15 Schläge pro Minute gesteigert wird. Durch das Zeitglied 21 wird sichergestellt, daß der Anstieg auf diese neue Stimulationsfrequenz allmählich erfolgt, wie dieses in Zeile b der Fig. 3 dargestellt ist. Solange sich die Signalhöhe nicht wesentlich ändert, würde diese erhöhte Stimulationsfrequenz bis zum Zeitpunkt t 5 dauern, ab dem das mechanoelektrisch konvertierende Element keine signifi­ kanten erhöhten Signale wahrnimmt, z.B. der Herzschrittma­ cherträger das Auto verlassen hat. Die Belastung für den Herzschrittmacherträger aufgrund der erhöhten Stimulations­ frequenz ist erträglich.

Um eine gegebenenfalls langdauernde Belastung mit der nur fälschlicherweise leicht erhöhten Herzfrequenz zu vermei­ den, wird von der Logik zum Zeitpunkt t 2 ein Zeitgeber 22 gestartet, der den Impulsgenerator über eine feste Zeit­ spanne von z.B. drei Minuten ansteuert. Mit Hilfe des zweiten komplementären Parameters kann jedoch eindeutig erkannt werden, ob es sich bei der festgestellten Belastung um eine tatsächliche Belastung handelt oder nicht. Sämtli­ che der genannten Parameter sprechen langsamer als der Aktivitätssensor auf Belastungen an, zeigen jedoch eine Langzeitbelastung eindeutig an. In Zeile d der Fig. 3 ist das ausgewertete Signal des zweiten Parameters dargestellt, hier der zentralvenösen Bluttemperatur. Man sieht, daß der Herzschrittmacherträger keiner effektiven Belastung ausge­ setzt ist; die mit Hilfe dieses zweiten komplementären Parameters berechnete Stimulationsfrequenz bleibt auf dem Basiswert. Aus diesem Grunde wird nach Ablauf des Zeitge­ bers 22 ein Rückführprogramm mit Hilfe des Zeitgliedes 21 eingeleitet, so daß die Stimulationsfrequenz ab dem Zeitpunkt t 3 abgesenkt wird und zum Zeitpunkt t 4 wieder den Basiswert einnimmt.

Sollte die durch die Auswertung der Signale des Aktivitäts­ sensors festgestellte "Belastung" bereits kurz nach dem Zeitpunkt t 2 zurückgehen, so wird dieses durch die Bewertung der Amplituden festgestellt. Als Kriterium wird z.B. der Zeitpunkt gewählt, zu dem die Amplitude des Ausgangssignales des Aktivitätssensors um 75% des Schwell­ wertes von A 1 abgefallen ist. In diesem Falle wird die Stimulationsfrequenz ebenfalls nach einer durch das Zeit­ glied 21 vorgegebenen Funktion auf den Basiswert abgesenkt.

Die in Fig. 3 schematisch dargestellten Signaldiagramme für unterschiedliche Parameter gelten in gleicher Weise für die Fig. 3 bis 7. Die Zeilen a zeigen jeweils das tiefgepaßte Signal des mechanoelektrisch konvertierenden Elementes, die Zeilen b jeweils die daraus errechneten Stimulationsfrequenzen, die Zeilen c jeweils das Signal des zweiten komplementären Parameters, die Zeilen d jeweils die nur daraus errechneten Stimulationsfrequenzen, die Zeilen e die jeweilige effektive aus beiden Parameter berechnete Stimulationsfrequenz und die Zeilen f jeweils die schemati­ sche Belastungshöhe.

In Fig. 4 ist ein Diagramm für das Verhalten des Herzschrittmachers bei einer Belastung des Herzschrittma­ cherträgers durch Gehen dargestellt. Aus der Zeile a, in sieht man, daß zum Zeitpunkt t 1 die Belastung beginnt. Der Anstieg der Signale wird wie oben behandelt, so daß zum Zeitpunkt t 2 die Belastung erkannt wird. Die Signale des Aktivitätssensors haben in diesem Falle auch nur den Schwellenwert A 1 überschritten. Wie oben erwähnt, wird der Impulsgenerator 9 über das Zeitglied 21 angesteuert und die Stimulationsfrequenz entsprechend erhöht, z.B. wiederum um 15 Schläge pro Minute. Zum Zeitpunkt t 4 endet die Belastung. Dieses Kriterium wird wie oben zum Zeitpunkt t 5 festgestellt, an dem die Amplitude 75% des Schwellenwertes von A 1 unterschreitet. Die Stimulationsfrequenz wird dann über das Abfallprogramm wieder auf die Basisfrequenz zurückgeführt.

Auch in diesem Falle kann der zweite komplementäre Parameter vorteilhaft ausgenutzt werden. In Zeile c ist der bei der tatsächlichen Belastung auf dem Laufband auftreten­ de Verlauf der zentralvenösen Bluttemperatur gezeigt. Man sieht, daß gleich nach Beginn der Belastung die Bluttempe­ ratur zunächst absinkt dann wieder ansteigt und bis zum Ende der Belastung auf einem Sättigungswert verbleibt. Nach Ende der Belastung geht die Bluttemperatur wieder in Richtung auf den Basiswert zurück. Der Verlauf der Bluttemperatur wird in der Auswerteschaltung 10 bzw. 10 b (Fig. 8) zur Berechnung der Stimulationsfrequenz ausge­ nutzt, wie dies etwa in der DE-PS 34 19 439 beschrieben ist. Zum Zeitpunkt t 3 überschreitet die auf diese Weise ermittelte Stimulationsfrequenz diejenige, die aufgrund des Aktivitätssensors ermittelt worden ist. Ab diesem Zeitpunkt übernimmt dann der zweite komplementäre Parameter, in diesem Falle die Temperatur die frequenzbestimmende Rolle, so daß sich ein Verlauf der Herzfrequenz nach Zeile e ergibt. Ab dem Zeitpunkt t 3 steigt dann entsprechend der Zeile d die Herzfrequenz nochmals an und verbleibt dann im Sättigungsbereich des Temperaturverlaufes auf einem ent­ sprechend höher liegenden Wert. Der Zeitpunkt t 3 liegt vor Ablauf des Zeitgebers 22. Dieser Zeitgeber wird entspre­ chend den jeweiligen Trägheitscharakteristika des zweiten komplementären Parameters unterschiedlich lange gewählt. Wird zum Zeitpunkt t 5 das Ende der Belastung festgestellt, so wird die Stimulationsfrequenz in Richtung auf den Basiswert zurückgeführt, und zwar in Form einer Überlage­ rung der Abfallprogramme gemäß Zeile b und Zeile d. Der Rückgang der Stimulationsfrequenz stellt eine Funktion aus dem nach dem mechanoelektrisch konvertierenden Element berechneten Rückgang der Stimulationsfrequenz und den nach dem zweiten komplementären Parameter errechneten Frequenz­ abfall dar.

In Fig. 5 ist das Verhalten des Herzschrittmachers bei stufenweise zunehmender Belastung des Herzschrittmacherträ­ gers gezeigt. Dieser befindet sich zunächst in Ruhe, vgl. Zeile a; der Herzschrittmacher liefert eine Basisfrequenz. Zum Zeitpunkt t 1 beginnt die Belastung, z.B. eine Belastung des Herzschrittmacherträgers durch Gehen. Der Aktivitäts­ sensor gibt schematisch dargestellte Signale ab. Diese werden wie oben nach entsprechender Filterung abgetastet, und es wird ein Mittelwert für die maximalen Amplitudendif­ ferenzen bestimmt. Wenn zum Zeitpunkt t 2 die ermittelten Werte die Schwelle A 1 überschreiten, steuert die Logik 12 über das Zeitglied 21 die Herzfrequenz auf ein höheres Niveau; dieses vollzieht sich mit einem allmählichen Anstieg der Stimulationsfrequenz, wie aus Zeile b hervor­ geht. Der Anstieg beträgt z.B. 15 Schläge pro Minute. In dem Speicher 11 werden neben der Basisfrequenz und der er­ höhten Herzfrequenz auch die ermittelten Amplituden und deren Differenzen abgespeichert. Zum Zeitpunkt t 5 wird die Belastung erhöht, in diesem Falle durch schnelleres Gehen. Wiederum werden die dadurch hervorgerufenen Amplituden und deren Differenzen ermittelt und mit den neuen Schwellenwer­ ten A 1′ und A 2′ verglichen. Es sei angenommen, daß die Amplituden diesmal wiederum die Schwelle A 1′ übersteigen.

Dies wird zum Zeitpunkt t 6 festgestellt. Die Logik steuert wiederum über das Zeitglied 21 die Herzfrequenz auf ein erhöhtes Niveau, z.B. um einen um z.B. 10 Schläge pro Minute erhöhten Wert, wie dieses in Zeile b gezeigt ist.

Wesentlich bei diesem Vorgang ist nicht nur das Absolutsig­ nal des Aktivitätssensors, sondern die relative Änderung der Amplituden bei unterschiedlichen Belastungen. Aus dieser Relativbeziehung wird in der Signalauswertung eine neue Schwelle für das belastungsveränderte Signal festge­ setzt, die nicht mehr absolut vorgegebene Schwellwerte sind, sondern die Schwellenwerte steigen entsprechend des zur Frequenzsteigerung führenden Signalanstiegs gleichzei­ tig an. (Von A 1 bzw. A 2 nach A 1′ bzw. A 2′ nach A 1′′ und A 2′′ usw.) Diesen neuen Schwellen A 1, A 2 oder gegebenenfalls auch A 3, A 4 sind in Zeile a jeweils oberhalb der Amplitudenwerte gepunktet eingezeichnet. Bildlich gesprochen, kann man hier von einem Schwellwertschlauch sprechen, der die jeweiligen Amplitudenwerte einrahmt. Diese Berechnung des Schwellwert­ schlauches gilt dann auch für den Zeitraum nach t 2, t 6 und t 10.

Es sei nun angenommen, daß zum Zeitpunkt t 9 die Belastung endet, so daß auch das Signal des Aktivitätssensors abfällt. Fällt dieses Signal unter 75% des zu den vorherigen Frequenzerhöhungen geführten und abgespeicherten Schwellwertes, was durch die Auswertung im Zeitpunkt t 10 wahrgenommen wird, dann steuert die Logik das Zeitglied 21 an, das die erhöhte Herzfrequenz nach einem Rückführpro­ gramm wieder in Richtung auf die Basisfrequenz leitet, wie dieses in Zeile b gezeigt ist.

Das Verhalten des Herzschrittmachers kann durch die Verwen­ dung eines zweiten komplementären Parameters verbessert werden. In Zeile c der Fig. 5 ist als zweiter Parameter die Temperatur verwendet, die, nachdem es sich um eine echte Belastung handelt, nach dem Zeitpunkt t 1 zunächst abfällt und dann wieder ansteigt, auf einen Sättigungswert während der ersten Belastungsphase übergeht und anschlie­ ßend in der zweiten Stufe der Belastung nochmals ansteigt. Anschließend, wenn die Belastung zurückgeht, fällt auch der Temperaturverlauf allmählich ab. Für diesen Verlauf des zweiten komplementären Parameters wird die zugeordnete Herzfrequenz berechnet. Diese ist in Zeile d der Fig. 5 gezeigt. Zum Zeitpunkt t 3, der innerhalb des ersten Belastungsintervalls nach dem Zeitpunkt t 2 liegt, über­ steigt die dem zweiten komplementären Parameter zuge­ ordnete Herzfrequenz den durch den Aktivitätssensor vorge­ gebenen Wert. Ab diesem Zeitpunkt übernimmt der zweite komplementäre Parameter die Herzfrequenzsteuerung, so daß, wie in Zeile e gezeigt, die effektive Stimulationsfrequenz über den durch den Aktivitätssensor vorgegebenen Wert ansteigt. Auch dieser Anstieg kann durch das Zeitglied 21 beeinflußt werden.

Die so ermittelte Herzfrequenz bewegt sich dann entspre­ chend dem Temperaturverlauf auf einem Sättigungswert. Wird dann zum Zeitpunkt t 6 durch die ausgewerteten Signale des Aktivitätssensors eine weitere Belastungsstufe angezeigt, so wird die Herzfrequenz entsprechend der Zeile b erneut angehoben, wiederum über das Zeitglied 21 gesteuert. Zum Zeitpunkt t 7, der bereits im zweiten Belastungsintervall nach dem Zeitpunkt t 6 liegt, steigt auch der Verlauf des zweiten komplementären Parameters. Zum Zeitpunkt t 8 über­ schreitet die daraus ermittelte Herzfrequenz den durch den Aktivitätssensor bestimmten Wert, wonach wiederum der zwei­ te komplementäre Parameter die Frequenzsteuerung übernimmt, wie aus Zeile e hervorgeht.

Nach Ende der Belastung zum Zeitpunkt t 9 verbleibt der zweite komplementäre Parameter noch über den Zeitpunkt t 10 hinaus bis zum Zeitpunkt t 11 auf einem relativ hohen Niveau und fällt dann langsam ab. Wie oben beschrieben, wird auch in diesem Falle ein kombiniertes Rückführpro­ gramm eingeleitet. Die oft nach der Belastung auftretenden Nachwirkungen, z.B. das Abtragen einer eingegangenen Sauerstoffschuld, werden durch den langsamen Abfall des zweiten komplementären Parameters besser berücksichtigt, als durch die alleinigen Signale des Aktivitätssensors. Durch eine Überlagerung der beiden Rückführprogramme wird diese Tatsache physiologisch verträglich realisiert. Hier­ durch ist es z.B. wie bei einem Gesunden möglich, daß die Herzfrequenz nicht relativ rasch auf die Basisfrequenz zurückgeführt wird, sondern über eine längere Zeit noch auf einem erhöhten Wert gehalten wird.

Bei dieser Erläuterung wurde angenommen, daß die beiden Belastungsintervalle jeweils länger andauern als die durch den Zeitgeber 22 vorgegebenen Zeitintervalle. Sollte die Belastung bereits innerhalb dieses Zeitintervalles enden und die Steuerung der Herzfrequenz noch nicht durch den zweiten komplementären Parameter übernommen sein, so wird, wie weiter oben erläutert, bereits vor Ablauf des Zeitge­ berintervalles das Rückführprogramm eingeleitet.

In Fig. 6 ist ein zu- und abnehmender Belastungsverlauf angenommen. Bis zum Zeitpunkt t 1 befindet sich der Herzschrittmacherträger in Ruhe, wird dann einer ersten Belastung durch Gehen ausgesetzt, die sich zum Zeitpunkt t 4 z.B. durch Treppensteigen, erhöht, zum Zeitpunkt t 7 abnimmt und ab dem Zeitpunkt t 9 deutlich zurückgegangen ist. In der Zeile a sind schematisch wiederum die Aus­ gangssignale des Aktivitätssensors angegeben. Wiederum wer­ den die Signale des Aktivitätssensors und der in der Zeile b gezeigten Herzfrequenz gespeichert. Der Verlauf, der aus der ansteigenden Belastung resultierenden Herzfrequenz bis nach dem Zeitpunkt t 5 verläuft so, wie zu der Fig. 5 be­ schrieben. Während dieser Zeit werden die maximalen Ampli­ tuden der Signale des Aktivitätssensors und deren Differen­ zen gespeichert und zur Erhöhung der Herzfrequenz wie oben herangezogen. Ebenso werden die zugeordneten Herzfrequenzen gespeichert.

Zum Zeitpunkt t 8 wird festgestellt, daß die Belastung absinkt, daß aber noch eine erhöhte Aktivität gemäß Zeile a vorhanden ist. Hierdurch wird ein Rückführprogramm für die Herzfrequenz in Gang gesetzt. Die neu eingestellte Herzfre­ quenz liegt in diesem Falle höher als die Herzfrequenz vor Beginn der Belastung, denn der Rückgang der Herzfrequenz erfolgt in Relation zu den ermittelten Amplituden. Dabei drückt der Rückgang der Herzfrequenz im Vergleich zu der maximalen, durch das mechanoelektrisch konvertierende Element hervorgerufenen Steigerung das Verhältnis aus, das durch das Verhältnis aus der nach t8 bestehenden Signalhöhe zu dem maximal beobachteten vorhergehenden Signalanstieg gebildet wird, d.h. -Δ HF-Δ Signalhöhe. Dabei ist angenommen, daß die von t 5 nach t 8 auftretende Reduktion der Signalhöhe weniger als 75% des bei t 5 bestehenden Signales ist. Auch in diesen Belastungsstufen wird der oben erwähnte Schwellenwertschlauch weitergeführt, der die Signale des Aktivitätssensors umrahmt.

Auch in diesem Falle kann ein zweiter komplementärer Para­ meter verwendet werden, der für die angegebene Belastung etwa den Verlauf gemäß Zeile c der Fig. 6 aufweist. Über­ steigt die diesem Verlauf zugeordnete Herzfrequenz gemäß Zeile d innerhalb der durch den Zeitgeber festgesetzten Zeitspanne die Herzfrequenz, die durch den Aktivitätssen­ sor festgelegt ist, so übernimmt jetzt wiederum der zweite Parameter die frequenzbestimmende Steuerung.

Während des zweiten Belastungsintervalles erfolgt die Steuerung nach dem gleichen Prinzip.

Beim Rückgang der Belastung in der dritten niedrigeren Belastungsstufe t 7 wird wiederum ein neues Zeitglied (bei t 8) gestartet; vgl. Zeile f, in der die schematische Belastungshöhe dargestellt ist. Erreicht die als Funktion des Rückgangs von Aktivität und aus dem zweiten komplemen­ tären Parameter berechnete Herzfrequenz innerhalb dieses Zeitintervalles nicht die Herzfrequenz, die durch den Aktivitätssensor alleine ermittelt worden ist, erfolgt eine Frequenzreduktion auf diesen Wert. Der Aktivitätssensor übernimmt nach Ablauf des Zeitgebers die frequenzbestimmen­ de Rolle, wie dieses in Zeile e dargestellt ist. Die endgültige Rückführung der Frequenz auf den Basiswert beginnt zum Zeitpunkt t 10, zu dem die am Zeitpunkt t 9 endende Belastung als solche erkannt wird. Die weitere Rückführung erfolgt wiederum als eine Funktion aus dem Rückgang beider Einzelfrequenzen.

In Fig. 7 ist ein Fall gezeigt, in dem durch den Aktivi­ tätssensor eine Belastung zwischen den Zeitpunkten t 1 und t 4 ermittelt wird, danach jedoch die Belastung wieder auf den Ruhewert zurückgeht. Dieser Fall entspricht demnach demjenigen in Fig. 4. Zum Zeitpunkt t 2 wird über den Aktivitätssensor durch Auswertung der in Zeile a gezeigten Signale die Belastung erkannt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Zeitgeber gestartet und die Herzfrequenz gemäß Zeile b angehoben. Zum Zeitpunkt t 5 wird das Ende der Belastung erkannt und die Herzfrequenz auf den Ruhewert entsprechend abgesenkt, wenn die verringerte Amplitude der Aus­ gangssignale des Aktivitätssensor unter 75% des vorherge­ henden, zu der Anhebung der Herzfrequenz geführten Schwell­ wertes abfällt. Zum Zeitpunkt t 6 ist die Herzfrequenz wie­ der auf dem anfänglichen Basiswert.

Es sei nun angenommen, daß gemäß Fig. 7 der zweite komple­ mentäre Parameter auch noch nach Beendigung der Belastung fälschlicherweise auf einem relativ hohen Wert verbleibt oder dorthin durch Fehltriggerung angestiegen ist. Bis zum Zeitpunkt t 5, zu dem über den Aktivitätssensor das Belastungsende erkannt wird, ändert sich an der Steuerung der Herzfrequenz nichts gegenüber dem Vorhergesagten. Zu diesem Zeitpunkt t 5 ist jedoch über den Aktivitätssensor festgestellt worden, daß die "Belastung" nach dem Zeitpunkt t 5 wieder derjenigen gleicht, die vor dem Zeitpunkt t 1 vorhanden war, z.B. im wesentlichen eine Ruhebelastung. Wenn an diesem Zeitpunkt der zweite komple­ mentäre Parameter weiterhin erhöht ist, im wird ein Zeit­ geber für ein Rückführprogramm gestartet. Fällt während dieses Zeitintervalls auch der zweite komplementäre Parame­ ter ab, dann erfolgt die Rückführung, wie oben erläutert. Ist dies jedoch nicht der Fall, dann wird nach Ablauf des Zeitintervalles, das entsprechend der Sensitivität und Spezifität des zweiten komplementären Parameters unter­ schiedlich lange ist, die Herzfrequenz auf den Basiswert rückgeführt. Hierdurch lassen sich länger dauernde fälsch­ liche Tachykardien aufgrund einer Fehltriggerung durch den zweiten komplementären Parameter ebenfalls kontrollieren und vermeiden.

In Fig. 8 ist schematisch ein Flußdiagramm des Herzschrittmachers mit einem mechanoelektrisch konvertie­ renden Element dargestellt. Wenn keine Aktivität vorhanden ist, verbleibt der Herzschrittmacher auf der Basisfrequenz. Ist Aktivität vorhanden, so werden die Amplituden der Signale des Aktivitätssensors und deren Differenzen bewertet. Wird eine von mehreren vorgegebenen Schwellen überschritten, so wird die Herzfrequenz entsprechend angehoben und gehalten.

Erfolgt anschließend eine zusätzliche Aktivität, so werden die Amplituden relativ zu den vorhergehenden Amplituden bewertet; überschreiten diese Amplituden wiederum den durch die Bewertung neu angehobenen Schwellenwert, so wird die Herzfrequenz erneut angehoben und gehalten usw. Diese Anhebung der Herzfrequenz erfolgt in Stufen, die mit höheren momentanen Frequenzen abnehmen. Folgt auf einer gewissen Aktivitäts- oder Belastungsstufe keine zusätzli­ che Aktivität, so wird geprüft, ob noch Aktivität vorhanden ist. Wenn ja und wenn diese Aktivität gegenüber der vorherigen zu einer Anhebung der Herzfrequenz geführt habenden Aktivität, abgenommen hat, so werden die Amplitu­ den neu bewertet und aus dieser relativen Bewertung die Herzfrequenz entsprechend abgesenkt. Ist ein mehr als 75%iger Rückgang der Aktivität vorhanden, so wird auf die Ausgangsfrequenz rückgeführt. Ist der Rückgang weniger als 75% bezogen auf den initialen Amplitudenanstieg, erfolgt der Frequenzrückgang proportional dem Amplitudenrückgang.

Ist danach nochmals Aktivität vorhanden, so erfolgt dieser Kreislauf von neuem. Ist jedoch keine Aktivität vorhanden, so tritt ein Rückführprogramm in Funktion, das den Herzschrittmacher auf die Basisfrequenz zurückführt. War bei der Überprüfung, ob noch Aktivität vorhanden ist, keine abnehmende Aktivität festzustellen, so wird die eingestellte Herzfrequenz gehalten. Anschließend wird gefragt, ob zusätzliche Aktivität aufgetreten ist. Wenn ja, so wiederholt sich der erste Kreislauf, wenn nein, so wird über das Rückführprogramm die Herzfrequenz auf die Basisfrequenz abgesenkt. Nach allen jeweils neu eingetrete­ nen Ereignissen wird zusätzlich ein Zeitglied gestartet, das die Wirksamkeit einer resultierenden Frequenzverände­ rung durch den Aktivitätssensor alleine zeitlich begrenzt. Über dem zweiten komplementären Parameter kann an verschie­ denen Stellen eingegriffen werden, so z.B. beim Anheben und Halten der Frequenz, beim Absenken der Frequenz und beim Rückführprogramm.

In den Fig. 9a und 9b ist ein mechanoelektrisch konvertierendes Element 31 mit integrierter Signalverarbei­ tungsschaltung 32 dargestellt. Dieses mikromechano konver­ tierende Element 31 dient als Beschleunigungssensor für den Herzschrittmacher.

Ausgegangen wird von einer Silizium-Einkristallplatte 33 mit einer 100-Orientierung der Kristallebenen. Auf diese Platte 33 wird eine p⁺-leitende Epitaxialschicht 34 aufge­ bracht, anschließend eine Schicht 34 aus polykristallinem Silizium, das auf beiden Seiten durch Passivierungsschich­ ten aus Siliziumdioxid abgedeckt ist. Durch anisotropes Ätzen wird in die Kristallplatte 33 eine Grube 36 einge­ ätzt; außerdem wird aus der Epitaxialschicht 34 ein Recht­ eck 37 herausgeätzt, das über vier Arme an den jeweiligen Ecken 38 mit den Eckpunkten der Grube 36 verbunden ist. Dieses Rechteck mit den Armen 38 bildet das beschleuni­ gungsempfindliche Element. Abgedeckt wird das derart er­ zeugte Element mit einer weiteren Deckschicht aus Silizium, in das oberhalb der Grube 36 ein Durchbruch bis zu dem Rechteck 37 mit dessen Armen 38 eingeätzt wird. Abgedeckt wird das Element durch eine Schutzplatte 40, z. B. eine Glasplatte. In die Schichten 33 und 39 kann die erwähnte Schaltung 32 in bekannter Halbleitertechnologie integriert werden.

Andere Formen der beschleunigungsempfindlichen Elemente sind möglich, so z. B. eine Rechteckplatte, die über einen oder mehrere Spiralarme oberhalb der Grube 36 gehalten wird. Ebenso sind schwingende Zungen möglich.

In den Fig. 10a bis 10d sind Testergebnisse mit einem Herzschrittmacher gemäß der Erfindung dargestellt, bei dem als komplementärer Parameter die zentralvenöse Bluttempera­ tur verwendet wurde. Die Testergebnisse wurden mit einer gesunden Person ausgeführt, die an einen externen Herzschrittmacher angeschlossen war. Die bei Belastung auftretende natürliche Herzfrequenz HR _int wurde dann mit der durch den Herzschrittmacher ermittelten Stimulations­ frequenz HR _stim verglichen. Diese stimulierte Herzfrequenz wurde an den Anschlüssen des Herzschrittmachers abgenommen.

Alle Diagramme sind gegenüber der Zeit in Minuten aufgetra­ gen. In jeweils der oberen Zeile sind die Meßergebnisse des mechanoelektrisch konvertierenden Elementes in Einheiten der Erdbeschleunigung (Kurve g) und die Meßwerte einer Temperatursonde in °C (Kurve T) angegeben.

In jeweils der mittleren Zeile sind dann die aus den obigen Kurven berechneten Herzfrequenzen HR in Schläge pro Minute angegeben, wobei die Kurve HRg für die aus den Meß­ werten des mechanoelektrisch konvertierenden Elementes er­ rechneten Herzfrequenzen, die Kurve H R _T für die aus den Meßwerten des Temperatursensors berechneten Herzfrequenzen gilt. Diese beiden Herzfrequenzkurven sind demnach unabhän­ gig voneinander berechnet. In der unteren Zeile sind dann die natürliche Herzfrequenz des Probanden bei der vorgege­ benen Belastung (Kurve HR _int ) und die Stimulationsfrequenz (Kurve HR _stim ) angegeben, die von dem Herzschrittmacher durch Kombination der Herzfrequenzen H R _g und HR _T gemäß dem oben angegebenen Prinzip errechnet wurden.

Die Fig. 10a gilt für eine Belastung des Probanden, wenn er auf einem Laufband mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und unterschiedlichen Steigungen geht.

Die Fig. 10b gilt für eine zu- und abnehmende Belastung des Probanden auf einem Fahhrad bzw. Ergometer. Bemerkenswert hierbei ist der Anstieg der Kurve g im Zeitintervall zwischen 16 und 20 Minuten, obwohl in diesem Zeitintervall die Belastung absinkt, was auch durch den Verlauf der Tem­ peraturkurve T ersichtlich ist. Offensichtlich zeigt dies Ermüdungserscheinungen des Probanden. Gleichwohl wird je­ doch durch die Kombination der errechneten Herzfrequenzen gemäß der mittleren Spalte eine stimulierte Herzfrequenz erreicht, die der natürlichen Herzfrequenz folgt.

Die Fig. 10c gilt für eine Langzeitbelastung des Proban­ den, wenn er auf einem Laufband mit 4,2 km/h und 6% Stei­ gung geht. Bei etwa 25 Minuten fällt die aus der zentralve­ nösen Bluttemperatur errechnete Herzfrequenz unter die aus den Beschleunigungswerten errechnete Frequenz. Durch die Kombination gemäß der Erfindung wird wiederum eine stimu­ lierte Herzfrequenz erreicht, die der natürlichen Herzfre­ quenz annähernd gleicht.

Die Fig. 10d gilt für eine Belastung des Probaden, wenn er auf einem Laufband mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Steigungen geht, und zwar für eine ständig zunehmende Belastung mit plötzlichem Stop.

Man sieht aus den jeweils untersten Zeilen der Diagramme, daß die errechnete Stimulationsfrequenz exzellent mit der natürlichen Herzfrequenz übereinstimmt.

Claims (22)

1. Frequenzvariabler Herzschrittmacher mit einem in dem Schrittmachergehäuse angeordneten mechanoelektrisch kon­ vertierenden Element mit einer Schaltung zur Erfassung und Verarbeitung der vom mechanoelektrisch konvertieren­ den Element abgegebenen Signale sowie einer Auswerte­ schaltung zur Steuerung der Stimulationsfrequenz eines Herzschrittmachers, dadurch gekennzeichnet, daß zur besseren Trennung zwischen belastungsinadäquaten, inner­ halb und außerhalb des Körpers entstehenden Störeinflüs­ sen und solchen Signalen, die bei physiologischen körperlichen Belastungssituationen auftreten, nur solche Signale zur Steuerung eines Herzschrittmachers herange­ zogen werden, die ihr Amplitudenmaximum mit rhythmischen körperlichen Tätigkeiten innerhalb des tieffrequenten Frequenzspektrums bis 4 Hz haben.

2. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Anstieg der aus den verarbeiteten Signalen des mechanoelektrisch konvertie­ renden Elements berechneten Stimulationsfrequenz des Herzschrittmachers sich dann vollzieht, wenn die relati­ ve Änderung der entsprechend ermittelten Signalhöhe eine oder mehrere vorgegebene Schwellenwerte übersteigt, die gegebenenfalls nach Implantation auf nichtinvasivem Wege veränderbar sind.

3. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß den einzelnen Schwellenwer­ ten entsprechende, gegebenenfalls nichtinvasiv nach Implantation zu verändernde Frequenzantworten zugeordnet sind, die ihrerseits in Abhängigkeit von der momentanen Stimulationsfrequenz stehen und daß die Frequenzantwor­ ten mit zunehmenden momentanen Stimulationsfrequenzen geringer werden.

4. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß nach einem Anstieg der Stimulationsfrequenz dann ein Rückgang der Stimulations­ frequenz auf den Ausgangswert ausgelöst wird, wenn die Signalhöhe des bewerteten Signales des mechanoelektrisch konvertierenden Elementes einen bestimmten Anteil, vorzugsweise 75% der Signalhöhe des zur vorherigen Stimulationsfrequenzsteigerung geführt habenden Schwel­ lenwertes unterschreitet.

5. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß nach mehrfachen Anstieg der Stimulationsfrequenz durch wiederholtes Überschreiten der Schwellenkriterien ein Rückgang der verarbeiteten Signale des mechanoelektrischen Konverters zu einer Frequenzreduktion in der Weise führt, daß der Frequenz­ rückgang eine Funktion des Signalrückganges bezogen auf die gemessene Differenz zwischen der bei der letzten Ruhefrequenz herrschenden Signalhöhe und der größten zuletzt gemessenen Signalhöhe darstellt und im Verhält­ nis zu der dabei vollzogenen maximalen Frequenzsteige­ rung steht.

6. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 1, da­ durch gekennzeichnet, daß ein weiterer Anstieg der effektiven Stimulationsfrequenz aufgrund einer relativen Änderung des Signals des mechanoelektrisch konvertieren­ den Elements auch unter Erfüllung seiner zu einer Frequenzerhöhung führenden Kriterien nur bis zu einer oberen frei wählbaren Grenzfrequenz möglich ist und diese Grenzfrequenz unterhalb der maximalen oberen Grenzfrequenz des Systems liegt.

7. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die von dem mechanoelek­ trisch konvertierenden Element erzeugten Rohsignale nach entsprechender Vorverstärkung und Filtrierung sowohl in herkömmlich analoger Weise unter Berücksichtigung von Amplitude und Frequenz als auch in digitaler Weise unter Bildung von Differenzsummen über frei wählbare Zeitin­ tervalle verarbeitet werden können, so daß für die Zwischenspeicherung und Weiterverarbeitung ein entspre­ chendes Ausgangssignal erzeugt wird.

8. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das mechanoelektrisch kon­ vertierende Element aus einem piezoelektrischen Kri­ stall, einem frequenzselektiven Schwingungsaufnehmer, einem Mikrofon oder einem sonstigen, auf mechanische Kräfte ansprechenden mechanoelektrisch konvertierenden Bauteil besteht und dieses innerhalb des Schrittmacher­ gehäuses angeordnet ist.

9. Frequenzvariabler Herzschrittmacher, insbesondere nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das mechanoelek­ trisch konvertierende Element ein piezoelektrischer, piezoresistiver oder piezokapazitiver mikromechanischer Aufnehmer oder ein sonstiger miniaturisierter Aufnehmer ist, so daß er auch gleichzeitig in die Schaltung für die Signalweiterverarbeitung und Auswer­ tung integriert werden kann.

10. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß durch unterschiedliche geometrische Konfiguration des Aufnehmers eine Signal­ trennung in unterschiedliche Frequenzbereiche möglich ist.

11. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Signale des Aufnehmers aus Gründen der Stromersparnis getaktet erfaßt werden.

12. Frequenzvariabler Herzschrittmacher mit einem innerhalb des Schrittmachergehäuses angeordneten mechanoelek­ trisch konvertierenden Element und einem komplementären mit dem Schrittmacher ebenfalls verbundenen zweiten Sensor, einer Schaltung zur Erfassung beider Signale sowie deren elektronischer Verarbeitung und Abspeiche­ rung der einzelnen vorverarbeiteten Werte in einem elektronischen Speichermedium, dadurch gekennzeichnet, daß deren logische Verknüpfung in einem Rechnerelement, das die Information zur Frequenzsteuerung errechnet, dergestalt realisiert ist, daß die insbesondere nach Anspruch 1 ermittelten Signale des mechanoelektrisch konvertierenden Elementes die Stimulationsfrequenz des Herzschrittmachers aufgrund relativer Änderungen der von diesem Element wahrgenommenen und verarbeiteten Information über eine zeitlich limitierte Dauer bestim­ men, und daß nach Ablauf dieser Zeitdauer die zu diesem Zeitpunkt bestehende Signalhöhe als neuer Grund- oder Basiswert angenommen wird, dem über eine nicht sprung­ hafte Rückführfunktion die Ausgangsbasisfrequenz wieder zugeordnet wird, falls die über den zweiten komplemen­ tären Sensorparameter errechnete Stimulationsfrequenz diese Grundfrequenz nicht übersteigt, im anderen Fall ansonsten dann der aus dem komplementären Signal errechneten Stimulationsfrequenz die frequenzbestimmen­ de Rolle innerhalb eines frequenzvariablen Herzschritt­ machers zukommt.

13. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß ein Anstieg der aus den verarbeiteten Signalen des mechanoelektrisch konvertie­ renden Elements berechneten Stimulationsfrequenz des Herzschrittmachers sich dann vollzieht, wenn die relative Änderung der entsprechend ermittelten Signal­ höhe eine oder mehrere vorgegebene Schwellenwerte übersteigt, die gegebenenfalls nach Implantation auf nichtinvasivem Wege veränderbar sind.

14. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß den einzelnen Stufen- oder Schwellenwerten entsprechende, gegebenenfalls nichtin­ vasiv nach Implantation zu verändernde Frequenzantwor­ ten zugeordnet sind, die ihrerseits in Abhängigkeit von der momentanen Stimulationsfrequenz stehen und daß die Frequenzantworten mit zunehmenden momentanen Stimula­ tionsfrequenz geringer werden.

15. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß nach einem Anstieg der Stimulationsfrequenz dann ein Rückgang der Stimula­ tionsfrequenz auf den Ausgangswert ausgelöst wird, wenn die Signalhöhe des bewerteten Signales des mechanoelek­ trisch konvertierenden Elementes einen bestimmten Anteil, vorzugsweise 75% der Signalhöhe des zur vorherigen Stimulationsfrequenzsteigerung führend ha­ benden Schwellenwertes unterschreitet.

16. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß nach mehrfachem Anstieg der Stimulationsfrequenz durch wiederholtes Überschreiten der Schwellenkriterien ein Rückgang der verarbeiteten Signale des mechanoelektrischen Konverters zu einer Frequenzreduktion in der Weise führt, daß der Frequenz­ rückgang eine Funktion des Signalrückganges bezogen auf die gemessene Differenz zwischen der bei der letzten Ruhefrequenz herrschenden Signalhöhe und der größten zuletzt gemessenen Signale darstellt und im Verhältnis zu der dabei vollzogenen maximalen Frequenzsteigerung steht.

17. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß ein weiterer Anstieg der effektiven Stimulationsfrequenz aufgrund einer relati­ ven Änderung des Signals des mechanoelektrisch konver­ tierenden Elements auch unter Erfüllung seiner zu einer Frequenzerhöhung führenden Kriterien nur bis zu einer oberen frei wählbaren Grenzfrequenz möglich ist und diese Grenzfrequenz unterhalb der maximalen oberen Grenzfrequenz des Systems liegt.

18. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die von dem mechanoelek­ trisch konvertierenden Element erzeugten Rohsignale nach entsprechender Vorverstärkung und Filtrierung sowohl in herkömmlich analoger Weise unter Berücksich­ tigung von Amplitude und Frequenz als auch in digitaler Weise unter Bildung von Differenzsummen über frei wählbare Zeitintervalle verarbeitet werden können, so daß für die Zwischenspeicherung und Weiterverarbeitung ein entsprechendes Ausgangssignal erzeugt wird.

19. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das mechanoelektrisch konvertierende Element aus einem piezoelektrischen Kristall, einem frequenzselektiven Schwingungsaufneh­ mer, einem Mikrofon oder einem sonstigen, auf mechani­ sche Kräfte ansprechenden mechanoelektrisch konvertie­ renden Bauteil besteht und dieses innerhalb des Schrittmachergehäuses angeordnet ist.

20. Frequenzvariabler Herzschrittmacher, insbesondere nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das mechano­ trisch konvertierende Element ein piezoelektrischer, piezoresistiver oder piezokapazitiver mikromechanischer Aufnehmer oder ein sonstiger miniaturisierter Aufnehmer ist, so daß er auch gleichzeitig in die Schaltung für die Signalweiterverarbeitung und Auswer­ tung integriert werden kann.

21. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß durch unterschiedliche geometrische Konfiguration des Aufnehmers eine Signal­ trennung in unterschiedliche Frequenzbereiche möglich ist.

22. Frequenzvariabler Herzschrittmacher nach Anspruch 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Signale des Aufnehmers aus Gründen der Stromersparnis getaktet erfaßt werden.