DE3608435C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese, die ein aus biegsamem Werkstoff und aus einem Tragring mit von diesem abgehenden elastischen Stützen bestehendes Gerippe mit Verkleidung aufweist, an dem Zipfel aufweisende Membra­ nen eines tierischen oder menschlichen Transplantates als Herzklappe befestigt sind, sowie ein Verfahren und eine Einrichtung eines Transplantats nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 7 bzw. 9. Künstliche Zipfelherzklappenprothesen stellen ein Gerippe mit an diesem befestigten formbeständigen Zipfeln aus Kunst­ stoffen dar. Diese Herzklappenprothesen arbeiten wie folgt. Bei dem Auftreten eines Druckgefälles an den Prothesenzipfeln verlieren die letzteren an ihrer Stabilität und biegen sich im Befestigungsbereich am Gerippe durch, während deren freie Enden sich in Strömungsrichtung des Blutes verstellen. Je nach der Biegefestigkeit der Zipfel entstehen die unter­ schiedlichsten Formen bei deren Stabilitätsverlust. Einmal bedürfen die Zipfel zu ihrem Zuschließen eines Rückdruck­ gefälles, in einem anderen Fall entwickeln die geöffneten Zipfel einen Widerstand dem hindurchfließenden Blutstrom, der deren Biegefestigkeit proportional ist. Ein Nachteil der betreffenden Anordnungen besteht auch darin, daß die bei deren Anfertigung zur Ausnutzung kommenden synthetischen Werkstoffe keine athrombogenen sind und eine Thromben­ bildung an der Klappenprothese begünstigen. Darüber hinaus entsteht eine Bruchzone an den Grenzen des Stabilitäts­ verlustbereiches während der zyklischen Arbeitsweise der Klappenprothese, die zu einer vorzeitigen Abnutzung deren Zipfel führt.

Bekannt ist weiter eine Herzklappenprothese, die aus einem rohrförmigen Klappengerippe mit sinusähnlichen Ausbauchungen in dessen Wandung derart besteht, daß deren Außengestalt eine Pseudofaßform darstellt und eine Reihe von dünneren undurchlässigen Zipfeln enthält. Jeder der Zipfel wirkt mit einer durch jede Ausabauchung gebildeten Innenvertiefung zusammen. Das Gerippe und die Zipfel werden aus einem Kunststoff hergestellt. Am Gerippe von außen wird ein zum Einnähen der Klappenprothese im Herz dienender Ring befestigt.

Die erwähnte Herzklappenprothese arbeitet wie folgt. Bei der Zunahme des Druckes während des Öffnens der Klappe tritt ein Verlorengehen der Stabilität der biegsamen Zipfel auf. Diese verschwenken sich in Richtung den jeweiligen durch die sinusförmigen Ausbauchungen gebildeten Innenver­ tiefungen zu unter Freigabe eines ungehinderten Durchganges zum Blutdurchfluß. Die oberen Grenzen der sinusähnlichen Ausbauchungen begünstigen dabei die Entstehung der Ring­ wirbel in den genannten Ausbauchungen hinter den Zipfeln. Der Druck in den genannten Ringwirbeln wirkt gegen den Strömungsdruck des hindurchfließenden Blutstromes, durch welchen das Herandrücken der Zipfel an die Innenfläche der sinusähnlichen Ausbauchungen bewirkt wird. Bei einer Verzögerung des Blutstromes werden die Zipfel unter dem Eingriff des Druckes auf der Seite der Ringwirbel zur Mitte verschwenkt und durch den Eingriff des Rückdruck­ gefälles mit ihren Randkanten dicht aneinandergedrückt.

Außer allen künstlichen Zipfelherzklappenprothesen zugehö­ rigen Nachteilen ist die betreffende Herzklappenprothesen­ anordnung auch durch eine nicht glatte Vereinigung der Zipfel mit den sinusförmigen Ausbauchungen nachteilig, die an der Befestigungslinie unter einem spitzen Winkel an­ einanderstoßen. In diesem Zusammenhang bilden sich Stau­ zonen in den Ecken bei der Wirbelströmung des Blutes in den Räumen hinter den Zipfeln bei der geöffneten und geschlossenen Klappe. Die formbeständigen, d.h. eine aus­ reichende Biegefestigkeit aufweisenden Zipfel verlieren beim Öffnen der Klappe ihre Stabilität und verstellen sich in ihre geöffnete und geschlossene Stellung nur durch Klopfen. Eine derartige Auf- und Zumachung der Zipfel, die eine Biegefestigkeit besitzen, bedarf eines zusätz­ lichen Druckgefälles an der Klappenprothese. Darüber hinaus besitzen die Zipfel und sinusähnlichen Ausbauchungen infolge baulicher Besonderheiten der Herzklappe eine be­ trächtlich unterschiedliche Starrheit. Unter Berücksich­ tigung einer fehlenden glatten Vereinigung der erwähnten Bauteile verursacht diese Tatsache die Entstehung von erheblichen Schubspannungen in den Zipfeln an deren Be­ festigungslinie an den sinusähnlichen Ausbauchungen, wo­ durch die Festigkeit der Klappenprothese ebenfalls herab­ gesetzt wird.

Die neuzeitlichen biologischen Herzklappenprothesen, d.h. die aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. aus einem Blatt biologischen Gewebes hergestellten Klappenprothesen, weisen neben einem im Vergleich mit den künstlichen Herzklappen­ prothesen nicht schlechteren hydraulischen Verhalten einen sachgemäß optimalen Zentralblutfluß und hauptsächlich eine Resistenz gegen die Thrombenbildung auf, sie rufen keine Hämolyse hervor und bedürfen keiner Antikoagulanstherapie für die gesamte Lebensdauer. Jedoch sind noch die Probleme einer Erhöhung der Zuverlässigkeit und Verlängerung der Intaktheitsdauer nicht gelöst, während das hydraulische Ver­ halten von diesen der Naturmuster, d.h. der natürlichen Herzklappen, noch fern absteht. Die biologischen Herz­ klappenprothesen schließen Zipfel eines biologischen, aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. aus dem Blatt biologi­ schen Gewebes, beispielsweise aus dem Perikard, hergestell­ ten Transplantates und das aus einem Tragring mit von diesem abgehenden Stützen bestehende Gerippe ein. Das Gerippe wird mit biologisch inerten Werkstoffen verkleidet und an ihm eine zum Einnähen der Klappenprothese im Herz dienende Manschette befestigt.

Die biologische Herzklappenprothese arbeitet wie folgt. Sie öffnet beim Erhöhen des Blutdruckes an der Konvex­ seite der geschlossenen Zipfel. Unter dem Druckgefälle verstellen sich die Zipfel in ihre Öffnungslage, indem sie dabei den Raum zwischen axial verlaufenden Stützen besetzen. Das Zuschließen der Klappe erfolgt unter Ein­ wirkung des Rückgefälles des Druckes und des Blutrückstromes. Der Blutrückfluß ergreift die offenen Zipfel und verschiebt sie in ihre geschlossene Stellungslage. Unter Einwirkung des Rückdruckgefälles werden die Zipfel dabei dicht zu­ sammengeschlossen.

Die zahlreichen Zerstörungsfälle der biologischen Herz­ klappenprothesen während der anschließenden und der fern­ liegenden Nachoperationszeit sowie die Ergebnisse deren Prüfstandsuntersuchungen unter erhöhten Belastungshäufig­ keiten zeugen von einer ungenügenden Festigkeit und Lebens­ dauer der biologischen Klappenprothesen. Die Zerstörung der Zipfel tritt des öfteren in der Zone auf, wo sie an den axial verlaufenden Stützen befestigt sind. Ein weiterer Zerstörungsbereich befindet sich an der Zipfelsohle in der Nähe des Tragringes. Die Meßwerte nach den nämodynamischen Intraoperationsuntersuchungen sowie die hydraulischen Stand­ prüfungen der erwähnten Bioprothesen zeigen auch, daß deren hydraulische Kennziffern von diesen der natürlichen Herzklappen noch fernstehen. Diese Tatsache ist darauf zurückzuführen, daß die Zipfel nur unter dem Druckgefälle öffnen, durch welches sie sich in die Öffnungsstellung verstellen, während das Zuschließen eines Blutrückflusses bedarf, wodurch Zurückströmungen der gewissen Blutmengen durch die Klappe unvermeidbar werden.

Es ist auch eine Herzklappenprothese der einleitend ge­ nannten Art bekannt (US-PS 41 06 129). Die Besonderheit der Wirkung dieser Herzklappenprothese besteht darin, daß beim Schließen der Klappenzipfel die an diesen entstehenden Belastungskräfte an den biegsamen Stützen angreifen, indem diese sich dadurch in Radialrichtung zur Klappenachse hin verstellen. Beim Öffnen der Herzklappenprothese kehren die Stützen dank ihrer Elastizität in die Ausgangsstellung unter Verstellung der an diesen befestigten Transplantats­ zipfel zurück. Die bekannte Herzklappenprothese weist die im vorhergehenden Absatz angegebenen Nachteile auf. Darüber hinaus ist es bei ihr noch nachteilig, daß der bindegewebige Ring dieses Transplantates, der an der Innenfläche des Trag­ ringes des Gerippes angenäht ist und eine beträchtliche Strecke des Muskelgewebes aufweist, eine wesentliche Ver­ engung der hydraulischen Bohrung der Klappenprothese be­ dingt, die die Steigerung des hydraulischen Widerstandes bewirkt. Darüber hinaus sind die axial hervortretenden Stützen des Gerippes bei der Implantation der Bioprothese in die Atrioventrikularstellung in einigen Fällen die Ur­ sache einer Erosion oder sogar einer Zerreißung des Myokardgewebes.

Die erwähnten Nachteile der biologischen Herzklappenpro­ thesen sind eher auf eine nicht richtige Vorstellung zurück­ zuführen, daß die Aortenklappe nur eine rein hydraulische Vorrichtung darstellt und deren Wirkungsmechanik ausschließ­ lich unter dem Gesichtspunkt der Hydraulik untersucht wer­ den soll. Dabei wird die Arbeit der Klappe nur mit dem Herausstoßen des Blutes gekoppelt, das zum Auseinandergehen der Zipfel und Öffnen der Klappe führt. Der Wirbelmechanis­ mus der anfänglichen Schließung der Zipfel der Aortenklappe wird in den erwähnten Anordnungen nicht ausgenutzt, da in diesen keine sinusförmigen Bildungen vorhanden sind, die das Entstehen des Ringwirbels hinter den geöffneten Klappenzipfeln begünstigen.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Herzklappenprothese zu schaffen, die durch eine spezielle Gestaltung des Gerippes und der Membran eine elastische Verformung der Herzklappen­ prothese gleichzeitig in axialer und radialer Richtung er­ leichtert, eine annähernde physiologische Funktion der Membran ermöglicht, sowie ein Verfahren und eine Einrich­ tung zur Herstellung des verwendeten Transplantates anzugeben.

Gelöst wird die erste Teilaufgabe, ausgehend von einer Herz­ klappenprothese der einleitend genannten Art, gemäß der Erfindung dadurch, daß die Stützen als äußere Torusmantel­ fläche gekrümmt und am oberen Ende mit Teilkreisbögen ver­ bunden sind, die einen Zusatzring bilden, daß die Verkleidung an dem Gerippe als isolierte äußere Torusmantelfläche ge­ staltet ist, und daß die Membranen Taschen in Aortensinussen ähnelnder Gestalt bilden und an dem Tragring und an den Teilkreisbögen des Zusatzringes befestigt sind.

Mit einer Herzklappenprothese gemäß der Erfindung werden die das Arbeitsverhalten einer natürlichen Herzaortenklappe mög­ lichst nahe reproduzierenden mechanischen und biologischen Kennwerte erhalten.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind je zwei Stützen an ihrem oberen Ende mit einem Teilkreisbogen verbunden. Eine andere bevorzugte Ausführungsform der Erfin­ dung ist dadurch gekennzeichnet, daß der Tragring durch mit den unteren Enden der Stützen verbundene Teilkreisbögen ge­ bildet ist, und daß die Teilkreisbögen des Zusatzringes und die Teilkreisbögen des Tragringes als Verlängerungen der Stützen ausgebildet sind. Bei diesen beiden bevorzugten Ausführungsformen sind eine Steigerung der mechanischen Zuver­ lässigkeit des Gerippes, dessen Elastizität und letzten Endes dessen verbesserte Dämpfungswirkung während der Klappen­ arbeit gewährleistet, was bedeutet, daß durch sie eine Erhöhung der mechanischen Festigkeit der Herzklappenpro­ these als Ganzes begünstigt wird.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform einer Prothese gemäß der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß der obere Tand jeder einem Aortensinus ähnelnden Membrantasche an zwei benachbarte Teilkreisbögen des Zusatzringes mit zwei einzelnen Nähten angenäht ist, das Transplantat an der Verkleidung des Gerippes zwischen den Teilkreisbögen des Zusatzringes mittels Zusatznähten festgelegt ist, und daß der untere Rand des Transplantates über dem Tragring mit seiner Innenfläche bündig angeordnet und an den Tragring mit einer ununterbrochenen Naht unter Durchstechen aller Schichten der Verkleidung an dem Gerippe angenäht ist. Dadurch ist es möglich, die erforderliche Beweglichkeit des Zusatzringes in dem Gerippe in Axialrichtung und Radialrichtung während der Arbeit der Prothese beizube­ halten, wodurch den Elementen des Transplantates die Mög­ lichkeit gegeben wird, während des Arbeitens die gleichen Verstellbewegungen auszuführen wie eine natürliche Aorten­ klappe. Somit ist hierdurch eine Herzklappenprothese geschaffen, die in ihrem mechanischen Verhalten während der Arbeit einer natürlichen Aortenklappe sehr nahekommt. Darüber hinaus wird durch die besondere Art des Festlegens des unteren Randes des Transplantates an dem Tragring dessen Durchgangsquerschnitt vergrößert, so daß sein hydraulischer Widerstand verringert wird. Durch Legen der ununterbrochenen Naht ist es ermöglicht, eine Konzentration von Spannungen und Verformungen an den Zipfeln zu vermeiden, wobei außerdem die Zusammenfügung der Prothese vereinfacht ist.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform einer Prothese gemäß der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß der untere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Membrantasche jeweils in Übereinstimmung mit einem Teilkreisbogen des Tragringes mit seiner Innenfläche bündig angeordnet und an den Teilkreisbögen durch einzelne Nähte angenäht ist, und daß zwischen den Teilkreisbögen das Transplantat an der Verkleidung des Gerippes mittels Zusatznähten befestigt ist. Hierdurch wird eine Erhöhung der axialen und radialen Nachgiebigkeit des Gerippes mit dem an diesem angenähten Transplantat erreicht. Diese erhöhte Nachgiebigkeit ver­ stärkt die Dämpfungswirkung des Gerippes, wodurch eine Ent­ lastung der Nähte, eine Herabsetzung der Spannung an den Zipfeln und letztlich eine Erhöhung der Festigkeit und eine Verbesserung des hydraulischen Verhaltens der Prothese erreicht werden.

Schließlich ist gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungs­ form der Erfindung an der Außenfläche der Verkleidung eine zur Festlegung der Prothese innerhalb des Herzens dienende Manschette angeordnet.

Die zweite Teilaufgabe betrifft ein Verfahren zur Her­ stellung eines Transplantates für die Herzklappenprothese aus einer Aortenklappe eines Tieres oder Menschen. Hier ist ein Verfahren bekannt (DE-PS 28 22 464), welches in dem Abschneiden des Aorten-Einmündungsteiles mit der Aorten­ klappe von dem Herzen und in dem Herausschneiden eines Transplantates mit den Zipfeln und dem bindegewebigen Ring aus dem Aorten-Einmündungsteil und nachfolgender me­ chanischer Reinigung und Preparierung des Transplantates besteht. Nach diesem Herstellungsverfahren gelangt eine der Zusammenbiegungslinien an den freien Rand der Trans­ plantatszipfel. Dies führt in Kombination mit einem Zyklus­ verhalten der Zipfelbelastungen zu einer beschleunigten Zipfelabnutzung und zu Zipfelzerreißungen an der Biegungs­ linie entlang. Darüber hinaus gibt das Durchnähen eines zu Hälften zusammengelegten flachen Blattes des biologi­ schen Gewebes keine Möglichkeit, die für den optimalen Be­ trieb der Bioprothese erforderliche Form und Abmessungen der die Zipfel und Aortensinusse modellierenden Hüllen fertigzustellen.

Von dem bekannten Verfahren unterscheidet sich ein Ver­ fahren gemäß der Erfindung dadurch, daß das Herausschneiden des Transplantates aus dem Aorten-Einmündungsteil am oberen Rand der Aortensinusse durchgeführt wird, wonach der Eingang der linken Kranzschlagader des Koronarsinus zugenäht und der rechte Koronarsinus am unteren Rand der rechten Kranzschlagader herausgeschnitten wird. Dadurch wird die Ausnutzung aller Elemente der natürlichen Anord­ nung der Aortenklappe auch in der Herzklappenprothese er­ möglicht, wodurch in der Bioprothese die den Kennwerten einer natürlichen Aortenklappe naheliegenden hydraulischen Charakteristiken erreicht werden, während die naturgemäße Vereinigung der in ihren mechanischen Eigenschaften ver­ schiedenartigen Elemente des biologischen Transplantates, wie sie Zipfel und Aortensinusse sind, bei den Zipfeln der biologischen Herzklappenprothese eine mechanische Bestän­ digkeit sichert. Durch Zusammennähen des Eingangs der Kranzschlagader und Herausschneiden des rechten Koronar­ sinus an dem unteren Rand der Kranzschlagader wird die Luftdichtigkeit in der Klappenprothese gesichert.

Eine bevorzugte Ausführungsform des Verfahrens gemäß der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß aus einem aus einem ersten Aorten-Einmündungsteil am oberen Rand der Aortensinusse ausgeschnittenen Transplantat der nicht koronare Sinus mit dem Zipfel herausgeschnitten wird, wo­ nach aus einem aus einem zweiten Aorten-Einmündungsteil am oberen Rand der Aortensinusse ausgeschnittenen zweiten Transplantat der rechte koronare Sinus mit dem Zipfel herausgeschnitten wird, und daß an dessen Stelle der aus dem ersten Transplantat ausgeschnittene nicht koronare Sinus mit seinem Zipfel angenäht und der Eingang der lin­ ken Kranzschlagader des Koronarsinus des zweiten Trans­ plantates zugenäht wird. Dadurch entsteht die Möglichkeit, den hydraulischen Widerstand der Herzklappenprothese durch Entfernung des Muskelteiles des rechten Koronar­ zipfels aus der Öffnung der Klappe herabzusetzen und gleichzeitig eine naturgemäße geometrische und mechani­ sche Vereinigung des Zipfels und Sinus zu erhalten, die an der Stelle des entfernten Zipfels und Sinus angenäht werden, d.h. die mechanische Funktionseinwandfreiheit der Herzklappenprothese zu sichern.

Die dritte Teilaufgabe betrifft eine Einrichtung zur Her­ stellung eines Transplantates für eine Herzklappenprothese aus einem Gewebeblatt. Es ist eine solche Einrichtung be­ kannt (FR-PS 23 99 832), die eine Matrize und einen Stempel aufweist, welche miteinander verbunden sind. Bei Verwendung der bekannten Einrichtung wird das Gewebeblatt zwischen die Matrize und den Stempel gelegt, deren gegenüberliegende Arbeitsoberflächen ein dreizipfeliges Profil besitzen, wo­ nach das heraustretende bzw. außen vorstehende Gewebe ab­ geschnitten wird und die zusammengebrachten Zipfel an der Linie ihrer Verbindung fixiert werden. Hier ist es nach­ teilig, daß die die Zipfel haltenden Nähte durch Einlagen aus biologisch inerten Werkstoffen nicht verfestigbar sind.

Von der bekannten Einrichtung unterscheidet sich eine Ein­ richtung gemäß der Erfindung dadurch, daß der Stempel als Platte ausgebildet ist, die an ihrer Arbeitskante eine Reihe von ovalen Vorsprüngen hat, welche beiderseits mit ihrer Gestalt die Zipfel der Aortenklappe bzw. die Aorten­ sinusse widerspiegelnde Ausbauchungen besitzen, die die Zipfel widerspiegelnden Ausbauchungen einen zur Arbeits­ kante der Stempelplatte parallel verlaufenden Schlitz aufweisen, daß die Matrize aus zwei Platten zusammengesetzt ist, von denen eine mit den die Zipfel der Aortenklappe widerspiegelnden Ausbauchungen des Stempels übereinstimmende Ausschnitte besitzt, während die andere Matrizenplatte mit den die Aortensinusse widerspiegelnden Ausbauchungen des Stempels in Übereinstimmung stehenden Ausschnitten versehen ist, in beiden Matrizenplatten an der Umrißlinie der Ausschnitte Boh­ rungen vorgesehen sind, bei der Zusammenführung der Matrizenplat­ ten mit dem Stempel ein Spalt zwischen den Ausschnitten und den Aus­ bauchungen gebildet wird, der mit der Umrißlinie der Befestigung der Zipfel des Transplantates an den in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Membrantaschen übereinstimmt, und daß an der Stempelplatte eine abnehmbare Nadel zur Arbeitskante der Stempelplatte parallel angeordnet ist. Bei Verwendung einer solchen Einrichtung ist die Möglichkeit gegeben, aus dem Blatt des Gewebes ein Transplantat zu bilden, das seiner Form nach die Ab­ wicklung des Aorten-Einmündungsteiles mit der natürlichen, längs einer der Komissuren zerschnittenen Aortenklappe widerspiegelt. Dabei wird auch die Herstellung eines Transplantates jeder gewählten Größe unter Beibehaltung der Verhältnisse der geometrischen Hauptabmessungen gesichert, die bei den Zipfeln und Sinussen der natürlichen Aortenklappe existieren. Der zurückbleibende Spalt zwischen der Matrize und dem Stempel ermöglicht die Zusammenstellung des Transplantates auf der Einrichtung in einer Ebene, was den verfahrenstechnischen Vorgang des Zusammenbaues des Transplantates aus dem Blatt des Gewebes erleichtern läßt.

Nachstehend wird die vorliegende Erfindung anhand von Aus­ führungsbeispielen und Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Gesamtansicht einer biologischen erfindungs­ gemäßen Herzklappenprothese in axonometrischer Darstellung;

Fig. 2 eine Gesamtansicht der Herzklappenprothese im Schnitt;

Fig. 3 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Gerippes der Herzklappenprothese in axonometrischer Dar­ stellung;

Fig. 4 eine Gesamtansicht des Gerippes, bei dem die Teil­ kreisbögen des Trag- und Zusatzringes durch Ver­ längerungen der Stützen gebildet werden, in axonometrischer Darstellung;

Fig. 5 eine Gesamtansicht des verkleideten Gerippes in axonometrischer Darstellung:

Fig. 6 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Trans­ plantates in räumlicher Darstellung;

Fig. 7 einen Arbeitszustand der erfindungsgemäßen Herz­ klappenprothese in der Phase des größtmöglichen Blutdurchflusses in schematischer Darstellung;

Fig. 8 einen Arbeitszustand der erfindungsgemäßen Herz­ klappenprothese in der Phase des größtmöglichen Rückdruckgefälles in schematischer Darstellung;

Fig. 9 das Herausschneiden des erfindungsgemäßen Trans­ plantates aus dem Aorten-Einmündungsteil;

Fig. 10 das Zusammennähen des Einganges der linken Kranz­ schlagader des erfindungsgemäßen Transplantates;

Fig. 11 die erfindungsgemäße Herstellung des Transplantates aus zwei Aortenklappen in schematischer Darstel­ lung;

Fig. 12 eine erfindungsgemäße Einrichtung zur Herstellung des Transplantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes in axonometrischer Darstellung;

Fig. 13 einen erfindungsgemäßen Stempel der Einrichtung zur Herstellung des Transplantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes an seiner Seite der ihrer Form nach die Aortensinusse wiedergebenden Aus­ bauchungen in axonometrischer Darstellung;

Fig. 14 einen Querschnitt der erfindungsgemäßen Einrich­ tung zur Herstellung des Transplantates mit dem Formstück des Transplantates;

Fig. 15 einen Auslegungsvorgang einer Fadennaht und Ab­ schneiden des Formstückes des Transplantates in der erfindungsgemäßen Einrichtung auf der Seite der ihrer Form nach die Zipfel wiedergebenden Ausbauchungen des Stempels;

Fig. 16 eine erfindungsgemäße Befestigung der Zwischen­ lage aus einem biologisch inerten Werkstoff an der Matrizenplatte;

Fig. 17 eine Zusammensetzung des Transplantates an dem verkleideten Gerippe bei der Herstellung der Herz­ klappenprothese in schematischer Darstellung;

Fig. 18 eine erfindungsgemäße Zusammenstellung des Trans­ plantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes, das über die Zwischenlage hindurchgenäht ist, an dem verkleideten Gerippe, dessen Tragring aus einzelnen Teilkreisbögen zusammengestellt wird.

Die erfindungsgemäße Herzklappenprothese stammt aus der ganz neuen Vorstellung über das Wesen und die Arbeit der natürlichen Aortenklappe, die in den Zeichnungen nicht mit abgebildet ist und die darin besteht, daß die Arbeitsweise einer Aortenklappe im Herzen nicht nur und nicht so weit die hydraulische Einwirkung an deren Zipfeln während der verschiedenen Phasen des Herzzyklus bestimmt, sondern so viel die Innenkräfte, Verformungen und Verstellungen be­ stimmen, die während der genannten Phasen des Herzzyklus in den Einzelteilen an der Aortenmündungsgegend auftreten (s. Sagalewitsch W.M., Sawalischin N.N., Dzemeschkewitsch S.L., Nenjukow A.K. "Verstellungen und Kräfte in den Ele­ menten des Klappen-Aorten-Komplexes während der Diastole und Systole" in der "Mechanik von Kompositionsstoffen", 1985, Heft 1, S. 114 bis 123; Sagalewitsch W.M., Sawalischin N.N., Nenjukow A.K., Konstantinow V.A., Dzemeschkewitsch S.L., Inwanow A.S. "Mechanik der Arbeit des Klappenapparates in dem Aortenmündungsteil während der Diastole und Systole", Teil 1. Diastole, "Biomechanik", VRB, 1984, Heft 15-16, S.34 bis 36). Eine Aortenklappe stellt eine komplizierte räumliche Anordnung dar, die auf einem elastischen Gestell beruht, an dem die Zipfel und Dämpfungselemente, die Aortensinusse, befestigt sind. Durch Zusammenwirkung aller Elemente im Aortenmündungs­ teil auf die Zipfel werden die Kräfte und Verstellungen von dem elastischen Gestell aus übertragen. Jede Verände­ rung der Kräfteverhältnisse an diesem Gestell während des Herzzyklus verursacht die Verstellung dessen Elemente, welche eine optimale mechanische Belastung und Verstel­ lung der Klappenzipfel gewährleistet. Durch die vorhande­ nen hydraulischen Dämpfer sowie eine optimale Vereinigung der mechanischen Eigenschaften der Zipfel mit denen der Elemente des natürlichen Gestells, an dem diese Zipfel befestigt sind, wird eine erhöhte mechanische Zuverlässig­ keit und verlängerte Lebemsdauer der Klappe gesichert. Das Öffnen der Zipfel in der Aortenklappe verläuft während der Anfangsphase unter Einwirkung der Verstellungen des natür­ lichen elastischen Gestells innerhalb der Isovolumenphase der Herzkontraktion, die der sphygmischen Phase vorangeht. Zu dem Augenblick des Durchflußbeginns des Blutes durch die Klappe bleiben die freien Ränder der Zipfel unter der Wir­ kung der Kommissurverstellungen in Achsrichtung der Klappe nach oben und von der Achse nach außen hochgehoben und auseinandergestellt. Die Zipfel sind in diesem Augenblick spannungsfrei und, solange diese keine Biegestarrheit be­ sitzen, werden sie in ihre Öffnungsstellung durch den Blut­ fluß verschwenkt, ohne dabei irgendwelchen Biegewiderstand zu leisten. Infolge der Blutwichte naheliegendes spezifisches Gewichtes der Zipfel leisten die Zipfel dem hindurchströ­ menden Blutfluß auch keinen Trägheitswiderstand. Das Zuschließen der Zipfel tritt bei der Zurückverstellung der Kommissurschäfte am Ende der sphygmischen Phase auf. Die freien Enden der Zipfel senken sich als Folge dieser Ver­ stellungen an der Klappenachse entlang herunter und deren Zugspannungen verkleinern sich. Die spannungsfreien Zipfel schließen sich unter dem Eingriff der Ringwirbel in den Innenräumen der Aortensinusse bei der Herabsetzung des Druckes während der Phase der Reduktionsexpulsion leicht zu. Dadurch wird die Regurgitation an der natürlichen Aorten­ klappe vermieden.

Durch Vorhandensein eines natürlichen elastischen Gestells und der an diesem angeordneten Aortensinusse wird noch eine hohe mechanische Zuverlässigkeit der Arbeit der natürlichen Klappe erreicht. Diese Tatsache läßt sich dadurch erklären, daß die Steife der Kommissurschäfte, an welchen die Zipfel befestigt sind, etwas kleiner als diese der Zipfel selbst ist. Daher nehmen die Kommissurschäfte eine Konzentrations­ steigerung der Spannungen und Verformungen an den Zipfeln über die Linie deren Befestigung auf. Die Aortensinusse übernehmen ihrerseits die Rolle der die Befestigungsstellen der Kommissuren an der Aortenwandung ins Gleichgewicht bringenden Elemente und stellen einen eigenartigen hydrau­ lischen Dämpfer bei der momentanen, d.h. schlagartigen Belastung der Klappenzipfel durch den Rückblutstrom dar. Für die mechanische Festigkeit und Lebensdauer der Klappen­ funktion ist die Tatsache von Bedeutung, daß durch eine elastische Zusammenwirkung aller Elemente während der Systole die Zipfel zu dem Öffnensanfang und Zuschließen sich gerade spannungsfrei verschwenken. Auf diese Weise ver­ ändern sie ihre Konfiguration und vollbringen während der Systole erhebliche Verstellungen ohne Zuschlagen, wie dies beispielsweise bei den Zipfeln der Fall ist, indem sie nur durch Membranzugspannungen in allen ihren Zonen bei sowohl geöffneter als auch zugeschlossener Stellungslage belastet werden.

Die erfindungsgemäße biologische Herzklappenprothese schließt ein biologisches Transplantat 1 (Fig. 1) mit Zipfeln 2 und den Aortensinussen ähnelnden Membrantaschen 3, ein Gerippe 4 (Fig. 2), eine Verkleidung 5 mit einer isolierenden Ein­ lage 6 und eine Manschette 7 ein.

Das Gerippe 4 (Fig. 3) besteht aus einem Tragring 8, von diesem an der Torusmantelfläche entlang abgehenden Stützen 9 und aus einem mit den genannten Stützen 9 verbundenen Zu­ satzring 10, den die vereinzelten Teilkreisbögen 11 bilden. Das Gerippe 4 kann beispielsweise aus Polypropylen bzw. aus nichtrostendem Draht hergestellt werden.

Bei der Anfertigung des Gerippes 4 (Fig. 4) aus dem nicht­ rostenden Draht wird dieses derart fertiggestellt, daß der Zusatz- und Tragring 10 und 8 durch die Verlängerungen der Stützen 9 gebildet werden. In diesem Fall besteht der Trag­ ring 8 ebenso wie auch der Zusatzring 10 aus einzelnen Teil­ kreisbögen 12.

Die Verkleidung 5 (Fig. 5) auf dem Gerippe 4 stellt eine Torushülle dar. Diese Verkleidung 5 kann beispielsweise aus gestricktem Lavsantuch gefertigt werden. An der Innen­ fläche liegt eine isolierende Einlage 6 an der Verkleidung 5 dicht an, welche Einlage 5 beispielsweise aus feinporösem Fluorkunststoff hergestellt werden kann. An der Außenfläche der Verkleidung 5 wird die zur Festlegung der Prothese innerhalb des Herzens dienende Manschette 7 angeordnet.

Wie erwähnt, enthält das Transplantat 1 (Fig. 6) die Zipfel 2 und mit diesen zügig vereinten, in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Membrantaschen 3. Dabei besitzen der untere und obere Rand 13 bzw. 14 des Transplantates 1 eine einem Kreis nahe Gestalt.

In diesem Zusammenhang wird die Wiedergabe der funktionellen Eigenschaften einer natürlichen Aortenklappe des Herzens durch die erfindungsgemäße Prothese erreicht, und zwar wird die dämpfende und hydraulische Rolle der Aortensinusse ausge­ nutzt, die Verstellungen der Prothese nicht nur in der Radial-, sondern auch in der Axialrichtung werden unter Wie­ dergabe der Verstellungen eines natürlichen elastischen Gestells des Aortenmündungsteiles sowie unter Aufrechterhal­ tung dessen dämpfender Funktion und unter Garantieren der natürlichen Zusammenstellung der Zipfel 2 während des Zu­ schließens gesichert. Darüber hinaus wird eine Herabsetzung der lokalen Konzentrationsspannungen an der Befestigungs­ linie der Zipfel erreicht, und zwar dadurch, daß das Trans­ plantat 1 an dem Gerippe 4 an zwei Kreislinien befestigt wird, die durch den unteren und oberen Rand 13 und 14 des Transplantates 1 sowie entsprechenderweise durch den Trag- und Zusatzring 8 und 10 des Gerippes 4 gebildet werden.

Der Arbeitszyklus der Herzklappenprothese besteht schema­ tisch aus folgenden Phasen: Während des größten Gerade­ stromes 15 des Blutes (Fig. 7) durch die geöffneten Zipfel 2 der Prothese entstehen die geschlossenen Wirbel 16 hinter den Zipfeln 2 in den durch die den Aortensinussen ähnelnden Membrantaschen 3 gebildeten Innenräumen. Hierbei befinden sich die Zipfel 2 unter dem Eingriff der gleich großen Drücke auf der Seite des Blutstromes 15 und der Wirbel 16 in einem dynamischen Gleichgewichtszustand. Zur gleichen Zeit wird der Druck der Wirbel 16 auf die Wandung der den Aorten­ sinussen ähnelnden Membrantaschen 3 übertragen, die die Be­ lastung den Teilkreisbögen 11 des Zusatzringes 10 weiter­ geben, diese vorwiegend in der Radialrichtung von der Achse O-O der Prothese weg zu Verstellungen zwingend. Diese Erscheinung bewirkt ihrerseits eine Auseinanderziehung der Zipfel 2, was deren größtmögliches Öffnen begünstigt.

Während der Herabsetzung des den Geradblutstrom 15 durch die Prothese hindurchfördernden Druckgefälles und einer Strö­ mungsverzögerung, d.h. von dem Einsatzaugenblick eines Rück­ wärtsdruckgradienten innerhalb des Geradblutstromes 15 an verstellen sich die Zipfel 2 unter der Einwirkung der Wirbel 16 zu der Achse O-O′ der Prothese. Der Hinterwirbelraum in den den Aortensinussen ähnelnden Membrantaschen 3 nimmt zu, während die Wirbelintensität sich herabsetzt, deren Eingriff an der Wandung der Membrantaschen 3 sich verkleinert, und unter Wirkung der Elastizitätskräfte stellt das Gerippe 4 der Prothese seine Anfangsabmessungen wieder her, d.h. die Teil­ kreisbögen 11 des Zusatzringes 10 verstellen sich in der Radialrichtung zu der Achse O-O′ der Prothese, indem sie dadurch das Auseinanderziehen der Zipfel 2 vermindern. In diesem Zusammenhang setzen die freien Enden der Zipfel 2 unter dem Eintriff der verschwindenden Wirbel 16 ihre Bewegung zu der Achse O-O′ der Prothese bis auf ihr Zusammenschließen fort.

Unter Einwirkung eines Rückdruckgefälles und beginnenden Blutrückstromes 17 (Fig. 8) werden die freien Enden der Zipfel 2 dicht geschlossen. An den Zipfeln 2 entsteht ein Druck­ gefälle, das sich während dieser Herzzyklusphase durch einen schnelleren Druckabfall vor der Klappe im Vergleich mit solchem hinter der Klappe auszeichnet. Unter der Einwirkung des er­ wähnten Druckgefälles treten in den Zipfeln 2 die Kräfte auf, die über die den Aortensinussen ähnelnden Membrantaschen 3 auf die Teilkreisbögen 11 des Zusatzringes 10 übertragen wer­ den. Dem Druckgefälle an den geschlossenen Zipfeln 2, der Veränderung des Druckes an den Membrantaschen direkt- und der Steife des Gerippes 4 umgekehrtproportional verstellen sich die Teilkreisbögen 11 des Zusatzringes 10 in Achsrichtung zu dem Tragring 8 und in Radialrichtung zu der Achse der Prothese. Innerhalb des Gerippes 4 wird dadurch eine potentielle Energie­ menge der Verformung angesammelt. Die gekrümmten Stützen 9 verändern die Krümmungsgröße der Torusmantelfläche der Ver­ kleidung 5 und begünstigen die Veränderung der Krümmung der den Aortensinussen ähnelnden Membrantaschen 3. Dadurch kommt eine Umverteilung der Spannungen in der Wandung der Membran­ taschen 3 zustande, was mit der Verformung des Gerippes 4 zusammen die Dämpfung der infolge eines hydraulischen Schlages wegen der Verschiedenheit der Trägheitsgröße der Zipfel 2 und zugeordneten Blutsäule auftretenden Spitzdrücke sichert. Die­ se Dämpfung der Membranraschen 3 bewirkt ebenfalls eine Herab­ setzung der Spannungskonzentrationen in den Zipfeln 2 an ihrer Befestigungslinie.

Bei einem Zuwachs des Druckes vor der Prothese und einer gleich­ zeitigen Verminderung des Druckes hinter dieser nimmt auch das Druckgefälle an den Zipfeln 2 ab und somit verkleinern sich die Kraftbelastungen an der Wandung der Membrantaschen 3. In diesem Zusammenhang wird auch die gespeicherte potentielle Energie in den verformten Elementen des Gerippes 4 feigegeben, wodurch die Stützen 9 sich unter Verstellung der Teilkreis­ bögen 11 des Zusatzringes 10 von dem Tragring weg aufwärts und in Radialrichtung von der Achse O-O′ der Prothese weg sich geradebiegen. Der an den Teilkreisbögen 11 des Zusatz­ ringes 10 festangenähte obere Rand 14 des Transplantates 1 verstellt sich in denselben Richtungen unter Mitnehmen der den Aortensinussen ähnelnden Membrantaschen 3 und Zipfel 2. Dabei werden die dreien Enden der Zipfel 1 an der Achse O-O′ der Prothese entlang aufwärts verstellt und auseinandergezogen.

Beim Ausgleichen des Druckes an den Zipfeln 2, d.h. bei einem Nulldruckgefälle verschwinden die Kräftebelastungen in den Zipfeln 2 bis auf Nullwert und diese entlasten die Elemente des Gerippes 4 vollkommen, das dabei seine Anfangsabmessungen wiederherstellt.

Durch Bildung eines positiven Druckgefälles und den dadurch wieder auftretenden Geradblutstrom 15 durch die Prothese werden die unbeanspruchten und ein wenig bei Verstellungen des Gerippes 4 geöffneten Zipfel 2 in ihre Öffnungsstellungs­ lage verschwenkt. An dem oberen Rand 14 des Transplantates 1 wird ein Teil des Blutgeradstromes 15 abgetrennt und in die durch die geöffneten Zipfel 2 und den Aortensinussen ähneln­ den Membrantaschen 3 gebildeten Räume gleitet. In diesen Räu­ men entstehen die Wirbel 16, die dank einer zügigen Vereini­ gung der Zipfel 2 und Membrantaschen 3 ohne Stau- und Ablö­ sungszonen die Innenräume des Transplantates 1 beströmen. Bei dem Erreichen eines größtmöglichen Blutgeraddurchflusses 15 wiederholt sich der Arbeitszyklus der Prothese.

Das Verfahren zur Herstellung eines Transplantates aus der Aortenklappe für die Prothese wird wie folgt durchgeführt.

Zunächst wird ein Aortenmündungsteil 18 (Fig. 9) eines Tie­ res oder Menschen mit dem Aortenbogen 19 und Hermuskelaus­ schnitt 20 genommen und aus diesem ein Transplantat 1 an dem unteren Rand des bindegewebigen Rings 21 ausgeschnitten, der somit den unteren Rand 13 des Transplantates 1 darstellt. Hiernach wird der Aortenbogen 19 an dem oberen Rand des Nicht­ koronarsinus 22, an dem oberen Rand des linken Koronarsinus 23 mit der linken Koronararterie 24 und an dem rechten Koronar­ sinus 23 mit der linken Koronararterie 24 und an dem rechten Koronarsinus 25 über den unteren Rand der rechten Koronararte­ rie 26 unter Herausbildung dadurch des oberen Randes 14 des Transplantates 1 abgeschnitten. Alsdann wird der Eingang der linken Koronararterie 24 (Fig. 10) zusammengenäht.

Auf diese Weise wird das Herausschneiden des Transplantates 1 in zwei Ebenen durchgeführt, die zur Achse des Aortenmün­ dungsteils 18 senkrecht verlaufen. Dadurch werden die Einfach­ heit und Fertigungsgerechtheit des erfindungsgemäßen Verfah­ rens zur Herstellung eines Transplantates 1 aus der Aorten­ klappe für die Prothese gesichert.

Es ist auch ein Verfahren zur Herstellung eines Transplanta­ tes 1 aus der Aortenklappe für die Prothese durchaus möglich, was wie folgt durchgeführt wird.

Aus einem ersten Transplantat 1 (Fig. 11) wird zunächst der Nichtkornonarsinus 22 mit dem Zipfel 2, aus einem zweiten Transplantat 1 der rechte Koronarsinus 25 mit dem Zipfel 2 ab­ geschnitten und entfernt, während an dessen Stelle der Nicht­ koronarsinus 22 mit seinem Zipfel 2 des ersten Transplantates 1 angenäht wird. Hiernach wird der Eingang der linken Koronar­ arterie 24 zusammengenäht.

Die Prothese, die nach dem erwähnten Verfahren gefertigt wird, ist durch eine Vergrößerung des effektiven Querschnitts ihres Öffnens und durch Herabsetzung der Gefahr der Verkalkung der Prothese durch den hier entfernten Herzmuseklteil des anzu­ nähenden Nichtkoronarsinus 22 mit dem Zipfel 2 vorteilhaft.

Eine Einrichtung zur Herstellung des Transplantates 1 aus einem Blatt eines biologischen Gewebes enthält einen Stem­ pel 27 (Fig. 12) mit Ovalvorsprüngen 28 an dessen als Arbeits­ kante hervortretendem Rand mit den ihrer Form nach die Zip­ fel der Aortenklappe wiederspiegelnden Ausbauchungen 29 und mit ihrer Gestaltung die Aortensinusse wiederspiegelnden Ausbauchungen 30 (Fig. 13), die an den gegenüberliegenden Ebenen der Ovalvorsprünge 28 vorgesehen werden. Diese Einrich­ tung schließt auch eine Matrize ein, die in Form von zwei Platten 31 und 32 ausgeführt wird, wobei die Platte 31 mit einem mit den ihrer Form nach die Zipfel der Aortenklap­ pe wiederspiegelnden Ausbauchungen 29 des Stempels 27 überein­ stimmenden Ausschnitt 33 und die Platte 32 mit dem mit den mit ihrer Gestaltung die Aortensinusse wiederspiegelnden Aus­ bauchungen 30 des Stempels 27 übereinstimmenden Ausschnitt 34 versehen wird. In den Platten 31 und 32 werden die Bohrungen an der Umrißlinie der Ausschnitte 33 und 34 ausgespart, 35 während an dem Stempel 27 eine abnehmbare Nadel 36 angeordnet wird und in den ihrer Form nach mit den Zipfeln der Aorten­ klappe übereinstimmenden Ausbauchungen 29 der Stempelplatte 27 ein Spalt 37 vorhanden bleibt, wobei die abnehmbare Nadel 36 und der erwähnte Spalt 37 der Arbeitskante der Stempelplatte 27 parallel verlaufen.

Dadurch ermöglicht es die erfindungsgemäße Einrichtung, die Zipfel 2 und die den Aortensinussen ähnelnden Membran­ taschen 3 aus einem Blatt des biologischen Gewebes gleichzei­ tig zu bilden. Darüber hinaus wird die Formgebung des Form­ stücks des Transplantates 1 im entfalteten Zustand durch diese Einrichtung erreicht, wodurch das Hindurchnähen und Ab­ schneiden des Formstücks des Transplantates 1 im wesentlichen erleichtert werden und somit eine qualitative Verbesserung dieses Formstücks erreicht wird.

Das Verfahren zur Herstellung eines Transplantates 1 aus einem Blatt des biologischen Gewebes mit Hilfe der erfindungs­ gemäßen Einrichtung wird wie folgt durchgeführt.

Zunächst wird das Blatt 38 (Fig. 14) des Gewebes zu gleichen Teilen zusammengebogen, ins Innere des zur Hälfte zusammenge­ legten Blatts 38 der Stempel 27 mit an diesem angebrachter, abnehmbarer Nadel 36 derart eingelegt, daß die Biegungslinie des Blatts 38 an der Nadel 36 liegt. Hiernach werden die Matrizenplatten 31 und 32 an der Stempelplatte 27 angelegt und festeingeklemmt. Die derart vorbereitete Einrichtung mit dem Formstück des Transplantates 1 wird in eine Glutaraldehyd­ lösung bzw. in die Lösung eines anderen Gerbstoffs hineinge­ taucht. Nach Beendigung der Gerbung wird die Einrichtung mit dem formfertigen Formstück des Transplantates 1 aus der genannten Lösung herausgenommen. Jetzt ist eine Fadennaht 40 im Spalt 39 (Fig. 15) zwischen den Ausschnitten 33 und 34 in den Matrizenplatten 31 und 32 und Ovalvorsprüngen 28 der Stempelplatte 27 unter Anfertigung der Abwicklung der Be­ festigungslinie der Zipfel 2 anzulegen. Im Schlitz 37 wird das Formstück des Transplantates 1 unter Herausbildung des freien Randes der Zipfel 2 abgeschnitten, während beim Ab­ schneiden des Formstücks des Transplantates 1 an dem oberen Rand der Ausbauchungen 30 sich der obere Rand 14 des Trans­ plantates 1 selbst herausbildet. Jetzt sind die Matrizen­ platten 31 und 32 abzunehmen und die abnehmbare Nadel 36 und Stempel 27 aus dem Formstück des Transplantates 1 herauszu­ nehmen. Das Transplantat 1 selbst wird aus dem Blatt 38 des Gewebes durch Zusammennähen des Formstücks des Transplan­ tates 1 an den Seitenrändern der den Aortensinussen ähnelnden Membrantaschen 3 fertiggestellt.

Es ist ein anderes Verfahren zur Herstellung des Transplan­ tates aus einem Blatt des Gewebes mit Hilfe derselben Einrich­ tung zur Herstellung des Transplantates durchaus möglich und wird wie folgt durchgeführt.

An den Matrizenplatten 31 und 32 (Fig. 16) werden Zwischen­ lagen 41 aus einem biologisch inerten Stoff, beispielsweise aus Lavsanvelours mit dem durch die Bohrungen 35 hindurchge­ zogenen Faden 42 befestigt. Dabei werden die Zwischenlagen 41 an den Matrizenplatten 31, 32 derart angeordnet, daß diese aus den Rändern der Ausschnitte 33 und 34 auf die Größe des zwischen den Ausschnitten 33 und 34 und den Ovalvorsprüngen 28 des Stempels 27 gebildeten Spaltes herausragen. Hiernach werden die Platten 31 und 32 mit den Zwischenlagen 41 an der Stempelplatte 27 angelegt und festeingeklemmt. Nachdem der Gerbvorgang durchgeführt ist, wird das Formstück des Trans­ plantates 1 durchgenäht und alsdann der Faden 42 entfernt.

Diesbezüglich wird die Gefahr eines Durchschneidens der Naht 40 an der Befestigungslinie der Zipfel 2 herabgesetzt, die Nahtqualität gesichert und die Kontrolle im Laufe der Naht­ anlegung erleichtert.

Das erwähnte Verfahren zur Herstellung einer Herzklappenpro­ these wird wie folgt durchgeführt. An der Außenmantelfläche wird das Gerippe 4 mit einer isolierenden Einlage 6 umwickelt und diese an dem Zusatz- und Tragring des Gerippes durch ein­ zelne Nähte fest angenäht. Auf das mit der isolierenden Ein­ lage 6 überzogene Gerippe 4 wird die Verkleidung 5 unter Umwenden deren oberes Randes an den Kreisbogenteilen 11 des Zusatzringes 10 herum angezogen und hiernach der Zusatzring 10 an der Verkleidung 5 unter Durchstechen der isolierenden Ein­ lage 6 fest angenäht. Der untere Rand der Verkleidung 5 wird an dem Tragring 8 herumgewendet und an der Verkleidung 5 ebenfalls unter Durchstechen der Einlage 6 fest angenäht. An dem oberen Rand 14 (Fig. 17) wird das Transplantat 1 an dem Zusatzring 10 derart angenäht, daß der obere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Membrantasche 3 an zwei benachbarten Teilkreisbögen 11 des Zusatzringes durch zwei einzelne Näh­ te 43 angenäht wird. Zwischen den Teilkreisbögen 11 wird das Transplantat 1 an der Verkleidung 5 durch zwei Zusatz­ nähte 44 festgelegt. Der untere Rand 23 des Transplantates 1 wird über dem Tragring 8 des Gerippes 4 mit seiner Innen­ fläche bündig gelegt und hiernach an dem Tragring 8 durch alle Schichten der Verkleidung 5 und durch die Einlage 6 hindurchstechend mit einer ununterbrochenen Naht 45 angenäht.

Nach diesem Herstellungsverfahren der Prothese erübrigt sich eine sorgfältige Auswahl sowie Anpassung des Transplantates 1 an das Gerippe 4, wodurch die Fertigungsgerechtheit des er­ wähnten Verfahrens gesteigert wird. Zu gleicher Zeit verklei­ nert sich noch die Gesamtlänge der Nähte 43, 44, 45, die das Transplantat 1 an dem Gerippe 4 zurückhalten, im Vergleich mit den bisher bekannten Herstellungsverfahren, was die Zuver­ lässigkeit der nach dem erwähnten erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Prothese vergrößert.

Es ist auch ein Verfahren zur Herstellung einer Prothese noch möglich, bei dem das Gerippe 4 ausgenutzt wird, dessen Trag­ ring 8 aus einzelnen Teilkreisbögen 12 besteht. In diesem Falle wird der untere Rand der Verkleidung 5 an den einzelnen Teilkreisbögen 12 des Tragringes 8 herumgewendet und an der Verkleidung 5 unter Durchstechen der Einlage fest angenäht. Der untere Rand 13 (Fig. 18) des Transplantates 1 wird an dem Tragring 8 derart fest angenäht, daß dabei der untere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Membrantaschen 3 in Übereinstimmung mit jedem Teilkreisbogen 12 des Tragrings 8 mit dessen Innenfläche bündig angeordnet wird. Bei dieser An­ ordnung wird das Transplantat 1 an dessen unterem Rande 13 zu den Teilkreisbögen 12 durch einzelne Nähte 46 und zwischen diesen Kreisbogenteilen 12 durch die Zusatznähte 47 unter Hindurchstechen aller Schichten der Verkleidung 5 an dem Ge­ rippe 4 herangenäht.

Das betreffende Herstellungsverfahren gibt dem Tragring 8 des Gerippes eine erweiterte Beweglichkeit, wodurch die Kon­ zentration der Spannungen und Verformungen an der Befestigungs­ linie des Transplantates 1 herabgesetzt wird. Diese Tatsache ist für das aus einem Gewebeblatt gefertigten Transplantat 1 von besonderer Bedeutung, das aber an seinem unteren Rande 13 keinen nichtauseinanderziehbaren bindegewebigen Ring 21 besitzt, wie dies bei dem Transplantat 1 aus der Aortenklappe der Fall ist.

Gegenwärtig sind über 350 Operationen in der wissenschaft­ lichen Allunionschirurgiezentrale der Akademie der Medizin­ wissenschaften der UdSSR und in ganzer Reihe von anderen Kardio­ chirurgiezentralen der UdSSR unter Ausnutzung der erfindungs­ gemäßen Herzklappenprothese durchgeführt worden. Bei keinem Kranken ist eine Funktionsstörung der Prothese aufgrund einer spontanen Kollagendegeneration in einer fernabstehenden Zeit­ periode mit Fristen bis zu 7 Jahren vermerkt. Eine mit Hilfe des Verfahrens von Aktuellkurven durchgeführt statistische Analyse zeigt, daß unter Mitberücksichtigung der Hospitalität 83,2% von Patienten die Chancen haben, nach der Operation während 5 Jahre ohne Komplikationen und unter der kleinst­ möglichen medikamentösen Therapie zu leben. Wird die Über­ lebenskraft unter Mitberücksichtigung nur der Einflußfakto­ ren geschätzt, die in der Beziehung nur mit den Herzklappen­ prothesen stehen, erreicht diese 94%. Wenn alle Kranken vor der Operation zu der vierten Funktionsklasse nach der Klassifikation der New-York′schen Kardiologenassoziation zähl­ ten, so zählen diese nach der durchgeführten Operation in der fernstehenden Zeitperiode mit dem Anteil 81,3% zu den 1. und 2., mit dem Anteil nur 18,7% zu den 3. und 4. Klassen. Bei der Errechnung einer Durchschnittsfunktionsklasse erreicht diese für die ganze operierte Krankengruppe 3, 86, während unter den nach der Operation unter Kontrolle stehenden Patienten diese 2, 17 erreicht.

Claims (9)

1. Herzklappenprothese, die ein aus biegsamem Werkstoff und aus einem Tragring (8) mit von diesem abgehenden elasti­ schen Stützen (9) bestehendes Gerippe (4) mit Verklei­ dung (5) aufweist, an dem Zipfel (2) aufweisende Membranen (3) eines tierischen oder menschlichen Transplantates (1) als Herzklappe befestigt sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützen (9) als äußere Torusmantelfläche gekrümmt und am oberen Ende mit Teilkreisbögen (11) verbunden sind, die einen Zusatzring (10) bilden, daß die Verkleidung (5) an dem Gerippe (4) als isolierte äußere Torusmantelfläche gestaltet ist, und daß die Membranen (3) Taschen in Aor­ tensinussen ähnelnder Gestalt bilden und an dem Tragring (8) und an den Teilkreisbögen (11) des Zusatzringes (10) befestigt sind.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß je zwei Stützen (9) an ihrem oberen Ende mit einem Teil­ kreisbogen (11) verbunden sind.

3. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Tragring (8) durch mit den unteren Enden der Stützen (9) verbundene Teilkreisbögen (12) gebildet ist, und daß die Teilkreisbögen (11) des Zusatzringes (10) und die Teilkreisbögen (12) des Tragringes (8) als Verlängerungen der Stützen (9) ausgebildet sind.

4. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der obere Rand jeder einem Aortensinus ähnelnden Membran­ tasche an zwei benachbarte Teilkreisbögen (11) des Zu­ satzringes (10) mit zwei einzelnen Nähten (43) angenäht ist, das Transplantat (1) an der Verkleidung (5) des Gerippes (4) zwischen den Teilkreisbögen (11) des Zusatz­ ringes (10) mittels Zusatznähten (44) festgelegt ist, und daß der untere Rand (13) des Transplantates (1) über dem Tragring (8) mit seiner Innenfläche bündig angeordnet und an den Tragring (8) mit einer ununterbrochenen Naht (45) unter Durchstechen aller Schichten der Verkleidung (5) an dem Gerippe (4) angenäht ist.

5. Prothese nach den Ansprüchen 1 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß der untere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Membran­ tasche jeweils in Übereinstimmung mit einem Teilkreis­ bogen (12) des Tragringes (8) mit seiner Innenfläche bündig angeordnet und an den Teilkreisbögen (12) durch einzelne Nähte (46) angenäht ist, und daß zwischen den Teilkreisbögen (12) das Transplantat (1) an der Verklei­ dung (5) des Gerippes (4) mittels Zusatznähten (47) befestigt ist.

6. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß an der Außenfläche der Verkleidung (5) eine zur Festle­ gung der Prothese innerhalb des Herzens dienende Man­ schette (7) angeordnet ist.

7. Verfahren zur Herstellung eines Transplantates für die Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3 aus einer Aortenklappe eines Tieres oder Menschen, wobei das Verfahren in dem Abschneiden des Aorten-Einmündungsteiles (18) mit der Aortenklappe von dem Herzen und in dem Herausschneiden eines Transplantates (1) mit den Zipfeln (2) und dem bindegewebigen Ring (21) aus dem Aorten- Einmündungsteil (18) und nachfolgender mechanischer Rei­ nigung und Präparierung des Transplantates (1) besteht, dadurch gekennzeichnet, daß das Herausschneiden des Transplantates (1) aus dem Aorten-Einmündungsteil (18) am oberen Rand der Aorten­ sinusse (22, 23, 25) durchgeführt wird, wonach der Ein­ gang der linken Kranzschlagader (24) des Koronarsinus (23) zugenäht und der rechte Koronarsinus (25) am unteren Rand der rechten Kranzschlagader (26) herausgeschnitten wird.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß aus einem aus einem ersten Aorten-Einmündungsteil (18) am oberen Rand der Aortensinusse (22, 23, 25) ausge­ schnittenen ersten Transplantat der nicht koronare Sinus (22) mit dem Zipfel (2) herausgeschnitten wird, wonach aus einem aus einem zweiten Aorten-Einmündungsteil (18) am oberen Rand der Aortensinusse (22, 23, 25) ausge­ schnittenen zweiten Transplantat der rechte koronare Sinus (25) mit dem Zipfel (2) herausgeschnitten wird, und daß an dessen Stelle der aus dem ersten Transplantat ausgeschnittene nicht koronare Sinus (22) mit seinem Zipfel (2) angenäht und der Eingang der linken Kranz­ schlagader (24) des Koronarsinus (25) des zweiten Transplantates zugenäht wird.

9. Einrichtung zur Herstellung eines Transplantates für eine Herzklappenprothese nach Anspruch 1 aus einem Gewebeblatt, mit Matrizenplatten (31, 32) und einem Stempel (27), welche miteinander verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, daß der Stempel (27) als Platte ausgebildet ist, die an ihrer Arbeitskante eine Reihe von ovalen Vorsprüngen (28) hat, welche beiderseits mit ihrer Gestalt die Zipfel (2) der Aortenklappe bzw. die Aortensinusse (22, 23, 25) widerspie­ gelnde Ausbauchungen (29 bzw. 30) besitzen, die die Zipfel (2) widerspiegelnden Ausbauchungen (29) einen zur Arbeits­ kante der Stempelplatte (27) parallel verlaufenden Schlitz (37) aufweisen, daß die Matrize aus zwei Platten (31, 32) zusammengesetzt ist, von denen eine mit den die Zipfel (2) der Aortenklappe widerspiegelnden Ausbauchungen (29) des Stempels (27) übereinstimmende Ausschnitte (33) besitzt, während die andere Matrizenplatte (32) mit den die Aortensinusse widerspiegelnden Ausbauchungen (30) des Stempels (27) in Übereinstimmung stehenden Ausschnitten (34) versehen ist, in beiden Matrizenplatten (31, 32) an der Umrißlinie der Ausschnitte (33, 34) Bohrungen (35) vorgesehen sind, bei der Zusammenführung der Matrizen­ platten (31, 32) mit dem Stempel (27) ein Spalt (39) zwischen den Ausschnitten (33, 34) und den Ausbauchungen (29, 30) gebildet wird, der mit der Umrißlinie der Be­ festigung der Zipfel (2) des Transplantates (1) an den in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Membran­ taschen übereinstimmt, und daß an der Stempelplatte (27) eine abnehmbare Nadel (36) zur Arbeitskante der Stempel­ platte (27) parallel angeordnet ist.