-
Beschreibung
-
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur galvanischen
Elektrostimulation bei Blasen- oder Analinkontinenz mit einer in den Schließmuskelbereich
des Mastdarmes einführbaren Elektrode, an die ein die betreffenden Muskeln stimulierendes
Impulssignal angelegt wird, sowie auf eine Elektrode, die aus einem zylindrischen,
isolierten Elektrodenschaft, einer tellerförmigen Ringelektrode, einer zylindrischen
Stabelektrode und einem daran anschließenden kugel- oder eiförmigen Elektrodenkopf
besteht.
-
Bei einer akuten Blasen- oder Analinsuffizienz bzw.
-
-inkontinenz ist die Lebensqualität des Betroffenen erheblich gemindert
und seine gesellschaftliche Stellung in erheblichem Maße bedroht. Zu einer Inkontinenz
kann es nach einer myogenen Insuffizienz nach überdehnung oder Trauma, beispeilsweise
nach einem Dammriß oder infolge einer Entzündung oder einer Geschwulst bzw. nach
einer Beschädigung der den betreffenden Muskel versorgenden Nerven durch Einklemmen
bei Bandscheibenvorfall oder Schädigung des Rückenmarks, z. B. bei Querschnittslähmung,
Geschwülsten, Tabesdorsalis, kommen, oder es liegt eine Inkontinenz auf dem Boden
einer neurogenen Beckenbodeninsuffizenz, die in Form der Altersinsuffizienz der
Frau auftritt, vor. Aus diesen Indikationen wurden als Behandlungsziele die Kräftigung
der nach einer Verletzung inaktiven und hypotrophierten Muskulatur zur Vorbereitung
eines eventuell erforderlichen rekonstruktiven Eingriffs, die Straffung und Festigung
des Beckenbodens
zur Wiedererlangung des Ventilmechanismus' des
Beckenbodens und die Stabilisierung oder eventuelle Verbesserung einer operativen
Rekonstruktion abgeleitet. Voraussetzung für eine wirksame Therapie ist jedoch der
Nachweis eines innervierbaren Muskelrestes.
-
Als äußerst wirksam bei der Behandlung der Inkontinenz der Harnblase
oder des Mastdarm-Schließmuskels hat sich die Reizstrombehandlung in Form der Elektrostimulation
und Übungsbehandlung des Beckenbodens erwiesen. Manchem Patienten konnte dadurch
eine Operation erspart werden, deren Erfolgsaussichten ohnehin mit Zurückhaltung
beurteilt werden. Darüber hinaus beschleunigt und sichert die Elektrostimulation
als assistierendes Verfahren den Erfolg rekonstruktiver Maßnahmen.
-
Die Behandlung mit einer galvanischen Elektrostimulation der Harnblase
oder des Schließmuskels des Mastdarmes wird dabei in Form von Impulsen vorgenommen,
die über eine in den Schließmuskelbereich des Mastdarmes einführbare Elektrode abgegeben
werden, wobei die bekannten, einführbaren Elektroden aus sogenannten bipolaren Elektroden
bestehen, bei denen also beide Pole zur Abgabe entsprechender Impulse an der in
den Harnweg bzw. den Schließmuskelbereich einführbaren Elektrode angeordnet sind.
Bei dieser Behandlungsmethode wird die Akkommodationsfähigkeit der gesunden Muskulatur
vorausgesetzt und je nach Schädigungsgrad werden Stromstärken von 2 bis 130 mA zur
Reizstrombehandlung verwendet.
-
Zur Verdeutlichung der Behandlungsmethode ist in Fig.
-
1 ein Querschnitt des Beckenbereichs des Menschen mit in den Schließmuskelbereich
2 des Mastdarmes 3 eingeführter Elektrode 1 dargestellt. Wie dieser Darstellung
zu
entnehmen ist, wird die Elektrode an dem Elektroden schaft in den Analbereich eingeführt
und anschließend in nicht näher dargestellter Weise mit einem zu einem Impulsgeber
führenden Kabel verbunden, das in den Elektrodenschaft eingesteckt wird oder mit
dem Elektrodenschaft direkt verbunden ist.
-
Eine bekannte Elektrode zur Einführung in den Analbereich ist in Fig.
2 dargestellt und besteht aus einem isolierten Elektrodenschaft 11, an den sich
eine tellerförmige Ringelektrode 12 und eine zylindrische Stabelektrode 13 anschließt.
In der zylindrischen Stabelektrode 13 sind zwei Metallringe 13a, 13b eingelassen,
die als bipolare Elektroden ausgebildet sind. Von den äußeren Metallringen 13a,
13b führt ein isolierter Koaxialleiter durch das Innere der Elektrode an die Stirnfläche
des isolierten Elektrodenschaftes 11, von wo aus es mit einem Stecker zur Verbindung
mit einem Impulsgenerator verbindbar ist. Die Oberfläche der gesamte Elektrode ist
vollkommen glatt und poliert ausgeführt. Als Impulsformen kommen bei der Anwendung
dieser Elektrode im wesentlichen monopolare Impulse in Frage, denen die untenstehenden
Nachteile anhaften.
-
Die mit dieser Elektrodenform erzielbaren Behandlungserfolge können
nicht in jedem Falle befriedigen, da die Stimulation der betreffenden Muskeln bei
vorgegebener Intensität nicht den gewünschten Erfolg bringt bzw. bei zu starker
Steigerung der Intensität eine schmerzhafte Behandlung nicht ausgeschlossen werden
kann. Darüber hinaus ist bei der Anwendung monopolarer Impulse nicht auszuschließen,
daß infolge der unausbleiblichen Ionenverschiebung unerwünschte Folgen wie Verätzungen
oder Verbrennungen durch Bildung
von Laugen oder Säuren stattfinden.
Ein weiterer Nachteil dieser bekannten Elektrodenform ist, daß zwar gewisse Heilerfolge
für den Fall der Analinkontinenz erreicht werden können, daß jedoch keinerlei Wirkungen
bei Blaseninkontinenz erzielbar sind, da die geringe wirksame Fläche der Metallringe
keine Wirkung auf die Blase ausüben kann.
-
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur galvanischen
Elektrostimulation bei Blasen- oder Analinkontinenz zu schaffen, die bei gleicher
Stromstärke der auf die Elektrode gegebenen Impulse eine gegenüber den bekannten
Elektroden wirksamere Stimulation der betreffenden Muskeln bewirkt und auch in schweren
Behandlungsfällen eine Heilung ermöglicht und die keine nachteiligen Folgen wie
Verbrennungen oder Verätzungen infolge von Ionenwanderungen mit sich bringt.
-
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine monopolare Elektrode
und eine bei Analinkontinenz im Hüftbereich bzw. bei Blaseninkontinenz auf dem Schambein
befestigbare Flächenelektrode.
-
Die erfindungsgemäße Lösung ermöglicht eine intensivere Behandlung
des Harnblasenmuskels bzw. des Mastdarm-Schließmuskels, so daß bei gleichen Impulsstärken
bzw. gleicher Impulsfrequenz deutlich bessere Behandlungserfolge als mit herkömmlichen
Elektroden zur Elektrostimulation erzielt werden können, wobei insbesondere bei
schwerwiegenden Störungen der betreffenden Muskeln Behandlungserfolge möglich sind
und daß keine Schädigungen des Patienten durch Verbrennungen oder Verätzungen infolge
von Ionenwanderungen auftreten können.
-
Eine vorteilhafte Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Lösung ist dadurch
gekennzeichnet, daß die Ringelektrode, die gesamte zylindrische Stabelektrode und
zumindest ein Teil des Elektrodenkopfes elektrisch leitfähig ausgebildet ist.
-
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Lösung
ist dadurch gekennzeichnet, daß der gesamte Elektrodenkopf elektrisch leitfähig
ausgebildet ist.
-
Diese Ausgestaltung ermöglicht eine besonders intensive Behandlung,
da der die Stimulation bewirkende, galvanisch leitende Teil der Elektrode besonders
groß ist und insbesondere den inneren Schließmuskelbereich des Mastdarmes erfaßt,
so daß auch hier eine reaktivierende Behandlung möglich ist. Durch die große wirksame
Fläche infolge der Masse des Metalls der Stabelektrode wird eine große Elektrodenfläche
erzielt, so daß selbst bei geringer Intensität der abzugebenden Impulse eine große
wirksame Fläche überstrichen wird, die ohne größere Schmerzen eine intensive Behandlung
ermöglicht, so daß beispielsweise auch die Behandlung von Kindern mit entsprechend
kleiner ausgebildeten Elektroden möglich ist. Im übrigen ist man bei der Ausgestaltung
der Elektroden frei, so daß beispielsweise unterschiedlich große Elektrodenköpfe
verwendet werden können, die auf unterschiedliche Behandlungsziele ausgerichtet
werden können.
-
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Lösung
ist dadurch gekennzeichnet, daß der untere Teil des Elektrodenkopfes elektrisch
leitfähig ausgebildet ist und der verbleibende obere Teil aus einem Kunststoff,
vorzugsweise aus Acryl besteht.
-
Diese Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Lösung ermöglicht bei nur
wenig geringer Wirksamkeit eine nicht unerhebliche Gewichtsersparnis, so daß damit
die Herstellung einer vergleichsweise leichten Elektrode zur Elektrostimulation
möglich ist.
-
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Lösung
ist dadurch gekennzeichnet, daß die tellerförmige Ringelektrode eine Dicke von vorzugsweise
7 mm, die zylindrische Stabelektrode eine Länge von vorzugsweise 33,5 mm, gemessen
von der Unterkante der tellerförmigen Ringelektrode, und der Elektrodenkopf eine
Länge von vorzugsweise 30 bis 35 mm aufweist.
-
Die angegebenen Abmaße der Elektrode zur Elektrostimulation haben
sich in vielen Versuchen als besonders vorteilhaft erwiesen und eignen sich in besonderem
Maße für eine wirksame Behandlung bei akuter Analinsuffizienz.
-
Anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispieles
soll der der Erfindung zugrundeliegende Gedanke näher erläutert werden. Es zeigen:
Fig.
1 einen Querschnitt durch den Beckenbereich eines Menschen mit in den Analbereich
eingeführter Elektrode zur Elektrostimulation; Fig. 2 eine an sich bekannte Elektrode
zur Elektrostimulation; Fig. 3 eine schematische Darstellung der gesamten, mit einem
Patienten verbundenen Vorrichtung, Fig. 4 eine mit einer Binde verbundenen Flächenelektrode,
Fig. 5 eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels der Flächenelektrode,
Fig. 6a bis 6d eine zeitliche Darstellung der verwendeten Impulsformen über der
Zeit bei unterschiedlichen Ausgangs leistungen, Fig. 7 eine Ansicht einer in den
erkrankten Muskelbereich einführbaren Elektrode und deren bevorzugte Abmessungen
und Fig. 8 eine Variante der in Fig. 7 dargestellten Elektrode mit teilweise leitfähigem
Elektrodenkopf.
-
Die in Fig. 3 in Verbindung mit der Behandlung einer Blasen- oder
Analinkontinenz eines Patienten dargestellte Vorrichtung zur Elektrostiumlation
des Mastdarm-Schließmuskels besteht aus einer in den Analbereich 2 des Patienten
einführbaren, stabförmigen Elektrode 1 sowie einer im Hüftbereich bzw. Schambeinbereich
des Patienten anlegbaren Flächenelektrode 4.
-
Beide Elektroden sind über Zuleitungen 71, 72 mit Steckern 73, 74
verbunden, die in dafür vorgesehene Steckbuchsen 63, 64 eines Impulsgebers bzw.
-generators 6 einsteckbar sind. Der Impulsgeber 6 weist Drehknöpfe #1, 62 zur Einstellung
der Intensität der abgegebenen bipolaren Impulse sowie zur Einstellung der Behandlungszeit
auf.
-
Vorzugsweise wird die Einstellung der Intensität linear von 0 bis
ca. 130 mA vorgenommen. Zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit des Impulsgebers ist
eine Kontrollampe 65 vorgesehen, die bei Inbetriebnahme des Impulsgebers 6 aufleuchtet.
-
In Fig. 4 ist die im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung vorteilhafterweise
anwendbare Flächenelektrode 4 dargestellt, die beispielsweise mittels eines Klettverschlusses
auf der Innenseite einer vollelastischen Fixationsbinde aus Kautschuk und Nylon
befestigbar ist. Je nach Art der durchzuführenden Behandlung liegt die Flächenelektrode
im Nierenbereich des zu behandelnden Patienten bei Analinkontinenz bzw. auf dem
Schambein des Patienten bei Behandlung einer Blaseninkontinenz auf. Die freien Enden
der Fixationsbinde werden ebenfalls mit Hilfe beispielsweise eines Klettverschlusses
verbunden.
-
In Fig. 5 ist ein Ausführungsbeispiel der Flächenelektrode 4 dargestellt,
die in diesem Beispiel aus einer blanken V2A-Stahlelektrode 41 besteht, die einseitig
textilkaschiert ist. Diese mit der Anschlußleitung 72 verbundene Stahlelektrode
41 wird anschließend in eine Tasche 42 aus synthetischem Fasergemisch eingesteckt
und mittels einer umklappbaren Lasche in ihrer Lage fixiert. Alternativ hierzu kann
eine in eine Wundkissentasche eingenähte Flächenelektrode aus V2A-Stahl verwendet
werden, wobei die Wundkissentasche aus Viskose-Zellwolle mit einem nicht verklebenden
Wundkissenmaterial besteht. Die gesamte Vorrichtung kann anschließend in eine Hülle
aus Polyamid eingebracht werden.
-
In Fig. 6 sind die im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung
applizierbaren Impulsformen dargestellt, wobei sich die Erfindung nicht nur auf
die in dieser Figur dargestellten Impulsformen sondern auch Abwandlungen dieser
Impulsformen umfaßt. Der zeitliche Verlauf der in Fig. 6 dargestellten Impulsformen
ist bezüglich der Zeitachse nicht maßstäblich.
-
Die in Fig. 6a dargestellte grundlegende Impulsform besteht aus einer
positiven oder negativen Halbwelle A, die von 0 ausgehend auf einen Wert von vorzugsweise
25 bis 35 V schräg ansteigt, je nach geforderter Ausgangsleistung langsam abfällt
und sprungartig in die entgegengesetzte Polarität wechselt. Hier springt das Impulssignal
auf einen Wert von ca. 90 bis 100 V und fällt langsam, etwa exponentiell ab.
-
Wie aus dieser grundsätzlichen Darstellung zu entnehmen ist, ist das
erfindungsgemäß verwendete Impulssignal biphasig ausgebildet, d. h. es wechselt
innerhalb einer bestimmten Zeitperiode die Polarität.
-
Die Flächen A und B der beiden Halbwellen sind vom Energiewert, d.
h. von der Spannungszeitfläche her gleich groß. Daher ist der Gesamtstromfluß über
eine Zeitperiode gleich 0, und es kann keine Ionenverschiebung mit den unerwünschten
Folgen einer Verätzung oder einer Verbrennung durch Bildung von Säuren oder Laugen
entstehen. Eine derartige Wirkung ist bei monopolaren Strömen bzw. Impulsen nicht
auszuschließen.
-
Die Frequenz des verwendeten Impulssignals beträgt ca. 1 bis 200,
vorzugsweise 25 bis 35 Hz.
-
In Fig. 6b ist ein Beispiel einer Impulsform bei voller Ausgangsleistung
und einer Frequenz von 30,77 Hz dargestellt. In der negativen Halbwelle steigt das
Impulssignal auf -26 V an, fällt innerhalb von 180 psec
auf nahezu
0 ab, springt in der periode Halbperiode auf ca. 90 V und fällt innerhalb von 300
psec wiederum auf 0 ab.
-
In Fig. 6c ist eine Impu#lsform bei 50 %iger Ausgangsleistung dargestellt,
in der in der negativen Halbwelle das Signal auf -26 V ansteigt, in einer Zeit von
ca. 225 psec auf etwa 0 abfällt, in der positiven Halbwelle auf ca. 64 V steil ansteigt
und exponentiell innerhalb von 200 psec nach 0 abfällt.
-
In Fig. 6d ist ein Ausführungsbeispiel der Impulsform bei einer 20
%igen Ausgangsleistung und einer Frequenz von 28,57 Hz dargestellt, bei der in der
negativen Halbwelle der Impuls auf -26 V ansteigt, innerhalb einer Zeit von 120
psec auf etwa den halben Wert abfällt, auf ca. +29 V umspringt und ebenfalls exponentiell
innerhalb von 41 psec nach 0 abfällt.
-
Eine bevorzugte Anwendungsform der Applizierung der obenbezeichneten
und näher erläuterten Impulsformen besteht darin, in bestimmten Perioden Impulse
abzugeben, Impulspausen einzulegen und erneute Impulse abzugeben. Dies kann beispielsweise
im 5-Sekunden-Rhythmus erfolgen, es ist jedoch auch möglich, auf ein Impulspaket
von 5 Sekunden Dauer eine Impulspause von 20 Sekunden Dauer erfolgen zu lassen.
-
In Fig. 7 ist ein Ausführungsbeispiel einer in den betreffenden Muskelbereich
einzuführenden Elektrode dargestellt, die aus einem elektrisch isolierten, zylindrischen
Elektrodenschaft 11, an dessen Unterseite eine Vorrichtung zur Anbringung eines
Kabels
zurVerbindung mit einem Impulsgeber vorgesehen ist, besteht.
Dieser zylindrische Elektrodenschaft 11 kann wahlweise aus Vollkunststoff o.dgl.
oder aus einer metallischen Elektrode mit einem Kunststoffüberzug hergestellt sein.
-
An den Elektrodenschaft 11 schließt sich eine tellerförmige Ringelektrode
12 an, die vorzugsweise im Querschnitt trapezförmig ausgebildet ist und vollständig
aus elektrisch leitfähigem Material, vorzugsweise aus V4A-Stahl besteht.
-
An die Ringelektrode 12 schließt sich eine zylindrische Stabelektrode
13, die ebenfalls vollständig aus elektrisch leitfähigem Material ausgebildet ist,
ebenfalls vorzugsweise aus V4A-Stahl.
-
Den oberen Abschluß der Elektrode zur Elektrostimulation bildet ein
Elektrodenkopf 14, der im dargestellten Ausführungsbeispiel ebenfalls vollständig
aus elektrisch leitfähigem Material besteht. Anstelle eines eiförmigen Elektrodenkopfes
14 kann in gleicher Weise ein kugelförmiger oder in anderer Weise ausgebildeter
Elektrodenkopf verwendet werden. Die Oberflächen der gesamten Elektrode sind glatt
und poliert, so daß beim Einführen in den Analbereich des Patienten keinerlei Verletzungen
auftreten können.
-
Nach Auswertung zahlreicher Versuche haben sich folgende Abmessungen
der einzelnen Bestandteile der Elektrode als besonders vorteilhaft erwiesen:
Gesamtlänge
1 = 112,0 mm Länge des Elektrodenschaftes 11 = 45,5 mm Dicke der Ringelektrode 12
= 7,0 mm Länge der Stabelektrode (gemessen von der Unterkante der Ringelektrode)
13 = 33,5 mm Länge des Elektrodenkopfes 14 = 33,0 mm Breite der umlaufenden Kante
der Ringelektrode 15 3,0 mm Gesamtlänge des elektrisch leitfähigen Teils der Elektrode
16 = 66,5 mm Folgende Durchmesser der Elektrode zur Elektrostimulation haben sich
auf der Grundlage zahlreicher Versuche als besonders vorteilhaft erwiesen: Durchmesser
des Elektrodenschaftes d1 = 14,0 mm Durchmesser der Ringelektrode d2 =22,0 bzw.
17,0 mm Durchmesser der Stabelektrode d3= 10,0 mm Durchmesser des Elektrodenkopfes
d4 = 22,0 mm Die in Fig. 4 schematisch dargestellte Elektrode zur Elektrostimulation
bei Analinsuffizienz ist gegenüber der in Fig. 3 dargestellten Elektrode insoweit
abgewandelt, als der Elektrodenkopf nur teilweise elektrisch leitfähig ausgebildet
ist. Diese Abwandlung der erfindungsgemäßen Lösung kann dann vorteilhaft werden,
wenn bei nur geringfügig weniger Wirksamkeit der Elektrode in nicht unbeachtlichem
Maße das Elektrodengewicht verringert werden soll. In diesem Fall besteht der Elektrodenkopf
14 zu einem Drittel aus einem elektrisch leitfähigen Teil 141 und zu den verbleibenden
zwei Dritteln aus elektrisch isolierendem Material, vorzugsweise Acryl-Kunststoff.
-
Die Stabelektrode 13 sowie die tellerförmige Ringelektrode 12 sind
analog zur Elektrode gemäß Fig. 3 vollständig elektrisch leitfähig und bestehen
ebenso wie der elektrisch leitfähige Teil 141 des Elektrodenkopfes 14 vorzugsweise
aus V4A-Stahl. Zur Verdeutlichung der Materialwahl sind in Fig. 4 die elektrisch
nicht leitfähigen Teile, nämlich der Elektrodenschaft 11 und der obere Bereich 142
des Elektrodenkopfes 14 schraffiert dargestellt, während der elektrisch leitfähige
Elektrodenteil, bestehend aus der Ringelektrode 12, der Stabelektrode 13 und dem
unteren Teil 141 des Elektrodenkopfes 14 vollständig ausgezogen sind.
-
Der wesentliche Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur galvanischen
Elektrostimulation bei Blasen- oder Analinkontinenz besteht in der gegenüber bekannten
Elektroden-Vorrichtungen wesentlich größeren Applikationsfläche sowohl der in dem
betreffenden Muskelbereich einzuführenden Stabelektrode als auch der Gegenelektrode
in Form einer Flächenelektrode.
-
Dadurch ist eine größere Stromabgabefläche zur Abgabe der Stimulationsimpulse
gegeben, was zu einer erheblich verbesserten Wirkung führt. Durch die Verwendung
bipolarer Impulse werden Ionenverschiebungen im Innern bzw. auf der Haut des Patienten
vermieden, so daß es zu keinerlei Verbrennungen oder Verätzungen infolge einer Ionenverschiebung
kommen kann. Die verwendete Impulsform stellt zudem eine optimale Wirkung sicher,
so daß selbst bei geringer Ausgangsleistung eine entsprechende Stimulation möglich
ist.
-
Die Größe der Stromabgabefläche bei der in den Muskelbereich einzuführenden
Stabelektrode ermöglicht darüber hinaus die Verwendung schmaler und kleiner Elektrodenformen,
so daß bei ausreichender Stimulationswirkung auch eine Anwendung bei Patienten mit
engen Mastdarmöffnungen, beispielsweise bei Kindern, möglich ist.
-
Die erfindungsgemäße, in den Muskelbereich einzführende Elektrode
ist vorzugsweise so ausgebildet, daß sowohl die Ringelektrode als auch die gesamte
Stabelektrode und zumindest ein Teil des Elektrodenkopfes elektrisch leitfähig ausgebildet
sind. Die Länge des elektrisch leitfähigen Teiles des Elektrodenkopfes kann je nach
Bedarf unter Berücksichtigung des gesamten Gewichtes der Elektrode sowie der Wirksamkeit
der Elektrode bestimmt werden.