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DE3232830A1 - Pharmaceutical compositions - Google Patents

Pharmaceutical compositions

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DE3232830A1
DE3232830A1 DE19823232830 DE3232830A DE3232830A1 DE 3232830 A1 DE3232830 A1 DE 3232830A1 DE 19823232830 DE19823232830 DE 19823232830 DE 3232830 A DE3232830 A DE 3232830A DE 3232830 A1 DE3232830 A1 DE 3232830A1
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ranitidine
indomethacin
ibuprofen
inflammatory
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Description

BESCHREIBUNGDESCRIPTION

Die Erfindung betrifft Verbesserungen bei der Formulierung von entzündungshenunenden Arzneimitteln.The invention relates to formulation improvements of anti-inflammatory drugs.

Es ist bekannt, daß systemische steroidfreie entzündungshemmende Wirkstoffe, wie Aspirin, Indomethacin und Ibuprofen, unerwünschte Nebenwirkungen haben. Es ist insbesondere bekannt, daß sie ulcerogen wirken und daß sie daher bei oraler Verabreichung zu Magengeschwüren führen können. Diese Nebenwirkung kann durch Kombination mit weiteren Faktoren, wie Streß, weiter erhöht werden. Da bei solchen Behandlungen diese Verbindungen über einen ausgedehnten Zeitraum verwendet werden müssen, können solche Nebenwirkungen einen schwerwiegenden Nachteil darstellen.It is known that systemic steroid-free anti-inflammatory agents, such as aspirin, indomethacin and ibuprofen, have unwanted side effects. In particular, it is known that they have an ulcerogenic effect and that they therefore contribute oral administration can lead to gastric ulcers. This side effect can be combined with other factors like stress, to be further increased. As with such treatments, these compounds last for an extended period of time such side effects can be a serious disadvantage.

Ranitidin ist ein Freiname für N-[2-[[ [5-(Dimethylamine)methyl] -2-furanyl]methyl]thio]ethyl-N'-methyl-2-nitro-i,1-ethendiamin, das in der GB-PS1 565 966 beschrieben wird. Diese Verbindung stellt einen potenten Histamin-H2-Antagonisten dar, der bei der Behandlung von Zuständen verwendet werden kann, wo es von Vorteil ist, die Magensäureazidität zu erniedrigen. Insbesondere wird dieser Wirkstoff bei gastrischen und peptischen Geschwüren und bei der Behandlung von allergischen und entzündlichen Zuständen, die durch Histamin hervorgerufen werden, eingesetzt. Es wurde nun gefunden, daß Schleimhautschädigungen des gastrointestinalen Trakts, die durch steroidfreie entzündungshemmende Arzneimittel hervorgerufen worden sind, signifikant vermindert werden können, wenn man gleichzeitig Ranitidin verabreicht.Ranitidine is a non-proprietary name for N- [2 - [[[5- (Dimethylamine) methyl] -2-furanyl] methyl] thio] ethyl-N'-methyl-2-nitro-i, 1-ethenediamine, which is used in GB -PS1 565 966 is described. This compound is a potent histamine H 2 antagonist that can be used in the treatment of conditions where it is beneficial to decrease gastric acid acidity. In particular, this active ingredient is used in gastric and peptic ulcers and in the treatment of allergic and inflammatory conditions caused by histamine. It has now been found that gastrointestinal tract mucosal damage caused by steroid-free anti-inflammatory drugs can be significantly reduced when ranitidine is administered at the same time.

Durch die Erfindung wird daher ein Arzneimittel zur Verfügung gestellt, das einen systemischen steroidfreien entzündungshemmenden Wirkstoff und Ranitidin oder ein physiologisch annehmbares Salz davon enthält.The invention therefore provides a medicament which is a systemic steroid-free anti-inflammatory Contains active ingredient and ranitidine or a physiologically acceptable salt thereof.

Besonders gut geeignete Arzneimittel gemäß der vorliegenden Erfindung sind solche, die in einer für die orale oder rektale Verabreichung geeigneten Form vorliegen.Particularly suitable medicaments according to the present invention are those which are in one for the oral or rectal Administration in a suitable form.

Die systemischen steroidfreien entzündungshemmenden Wirkstoffe, die erfindungsgemäß verwendet werden können, zeigen im allgemeinen auch eine analgetische Aktivität. Beispiele für solche Wirkstoffe sind Aspirin, Indomethacin, Ibuprofen, Fenoprofen, Ketoprofen, Naproxen, Mefenaminsäure, Diflunisal, Benorylat, Azapropazon, Diclofenac, Fenbufen, Feprazon, Fenclofenac, Flufenaminsäure, Flurbiprofen, Oxyphenbutazon, Phenylbutazon, Piroxicam, Sulindac und Tolmetin. Diese Wirkstoffe können in den erfindungsgemäßen Arzneimitteln in ihren üblichen Dosismengen, zum Beispiel 50 mg bis 1g Aspirin, 10 bis 100 mg Indomethacin und 100 bis 500 mg Ibuprofen pro Dosiseinheit, verwendet werden, wobei die Dosiseinheit entsprechend dem normalen Verabreichungsschema für das fragliche Arzneimittel ein- oder mehrmals täglich verabreicht werden kann.The systemic steroid-free anti-inflammatory agents that can be used in the present invention show generally also an analgesic activity. Examples of such active ingredients are aspirin, indomethacin, ibuprofen, Fenoprofen, ketoprofen, naproxen, mefenamic acid, diflunisal, Benorylate, azapropazon, diclofenac, fenbufen, feprazon, Fenclofenac, Flufenamic Acid, Flurbiprofen, Oxyphenbutazone, Phenylbutazone, Piroxicam, Sulindac, and Tolmetin. These active ingredients can be used in the medicaments according to the invention in their usual dose amounts, for example 50 mg to 1 g aspirin, 10 to 100 mg indomethacin and 100 to 500 mg ibuprofen per dose unit, are used, the Dosage unit according to the normal administration schedule for the drug in question once or several times a day can be administered.

Vorzugsweise sollte das Ranitidin in dem erfindungsgemäßen Arzneimittel in Form eines physiologisch annehmbaren Salzes verwendet werden. Beispiele für solche Salze sind Salze von anorganischen oder organischen Säuren, wie das Hydrochlorid, Hydrobromid, Sulfat, Acetat, Maleat, Succinat und Fumarat. Das Hydrochloridsalz ist besonders bevorzugt. Die Menge an Ranitidin, vorzugsweise in Form eines physiologisch annehmbaren Salzes, die in dem erfindungsgemäßen Arzneimittel verwendet wird, ist eine Menge, die ausreichend ist, um den gastrointestinalen Distress, der durch das entzündungshemmende Arzneimittel hervorgerufen wird, zu vermindern. Vorzugsweise liegt diese Menge im Bereich von 10 bis 200 mg pro Dosiseinheit.Preferably the ranitidine should be in the inventive Medicines in the form of a physiologically acceptable salt can be used. Examples of such salts are salts of inorganic or organic acids such as the hydrochloride, hydrobromide, sulfate, acetate, maleate, succinate and fumarate. The hydrochloride salt is particularly preferred. The amount of ranitidine, preferably in the form of a physiologically acceptable one Salt that is used in the medicament according to the invention is an amount sufficient to absorb the Reduce gastrointestinal distress caused by the anti-inflammatory drug. Preferably this amount is in the range from 10 to 200 mg per dose unit.

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Die erfindungsgemäßen Arzneimittel können in herkömmlicher Weise unter Zuhilfenahme mindestens eines pharmazeutisch annehmbaren Trägers oder Streckmittel formuliert werden. Das Arzneimittel kann beispielsweise die Form von Tabletten, Kapseln, Pulvern, Granulaten, Lösungen, Sirups, Suspensionen oder Suppositorien einnehmen, die auf herkömmliche Weise unter Verwendung von annehmbaren Streckmitteln hergestellt worden sind. Die Arzneimittel können somit als Streckmittel bzw. Corrigenzien Bindemittel, Komprimierungshilfsmittel, Füllstoffe, Schmiermittel, Sprengmittel und Befeuchtungsmittel enthalten. Gewünschtenfalls können auch andere Wirkstoffe in solchen Arzneimitteln vorhanden sein. Die Tabletten können in herkömmlicher Weise beschichtet werden, beispielsweise mit einem geeigneten filmbildenden Material, wie Methy!cellulose, Ethylcellulose und/oder Hydroxypropylmethylcellulose oder mit Zucker. Flüssige Zubereitungen können auch beispielsweise genießbare öle, wie Erdnußöl, enthalten. Suppositorien können beispielsweise fettlösliche oder mit Wasser mischbare Basen enthalten.The medicaments according to the invention can be used in conventional Manner can be formulated with the aid of at least one pharmaceutically acceptable carrier or excipient. That Medicines can, for example, take the form of tablets, capsules, powders, granules, solutions, syrups, suspensions or take suppositories made in a conventional manner using acceptable excipients have been. The pharmaceuticals can thus be used as extenders or corrigents, binders, compression aids, Contain fillers, lubricants, disintegrants and humectants. If desired, can also other active ingredients may be present in such drugs. The tablets can be coated in a conventional manner be, for example with a suitable film-forming material such as methyl cellulose, ethyl cellulose and / or Hydroxypropyl methylcellulose or with sugar. Liquid preparations can also include, for example, edible oils, such as Peanut oil. Suppositories can contain, for example, bases which are soluble in fat or which are miscible with water.

Die erfindungsgemäßen Arzneimittel können nach herkömmlichen Techniken, die in der pharmazeutischen Industrie gut bekannt sind, hergestellt werden. So können zum Beispiel der entzündungshemmende Wirkstoff und das Ranitidin oder das Ranitidinsalz miteinander, gewünschtenfalls unter Zusatz von geeigneten Streckmitteln, vermischt werden. Tabletten können beispielsweise durch direkte Verpressung eines solchen Gemisches hergestellt werden. Kapseln können in der Weise hergestellt werden, daß man das Gemisch zusammen mit geeigneten Streckmitteln in Gelatinekapseln in einer geeigneten Füllmaschine einfüllt.The medicaments of the invention can be prepared according to conventional techniques well known in the pharmaceutical industry are to be produced. For example, the anti-inflammatory agent and the ranitidine or the Ranitidine salt are mixed with one another, if desired with the addition of suitable extenders. Tablets can for example be produced by direct compression of such a mixture. Capsules can be in the Be prepared that the mixture together with suitable extenders in gelatin capsules in a suitable Filling machine.

Alternativ können die erfindungsgemäßen Arzneimittel auch in einer geeigneten Form mit kontrollierter Freisetzung formuliert werden, so daß das Ranitidin oder sein Salz rasch für die Absorption verfügbar gemacht wird und daß der ste-Alternatively, the medicaments of the invention can also be formulated in a suitable controlled release form so that the ranitidine or its salt is rapidly made available for absorption and that the

roidfreie entzündungshemmende Wirkstoff langsamer freigesetzt wird. Die Arzneimittel können somit für die orale oder rektale Verabreichung in herkömmlicher Weise, wie sie bei Formen mit kontrollierter Freisetzung üblich sind, formuliert werden.Roid-free anti-inflammatory agent released more slowly will. The medicaments can thus be for oral or rectal administration in a conventional manner as they where controlled release forms are common, be formulated.

Die erfindungsgemäßen Arzneimittel können zur Behandlung von entzündlichen Zuständen, insbesondere von akuten und chronischen entzündlichen Zuständen des Muskel-Skelett-Systems, zum Beispiel von rheumatoider und Osteo-Arthritis und von versteifender Spondylitis, verwendet werden. Sie können weiterhin zur Schmerzlinderung bei Zuständen, wie Dysmenorrhöen, verwendet werden, insbesondere in solchen Fällen, wo die Verwendung des entzündungshemmenden Wirkstoffs durch gastrointestinale Nebenwirkungen begrenzt ist.The medicaments according to the invention can be used for the treatment of inflammatory conditions, especially acute and chronic inflammatory conditions of the musculoskeletal system, for example rheumatoid and osteo-arthritis and stiffening spondylitis. she can continue to provide pain relief for conditions like Dysmenorrhea, especially in those cases where the use of the anti-inflammatory agent limited by gastrointestinal side effects.

Die Erfindung wird in den Beispielen erläutert.The invention is illustrated in the examples.

BeispieliExample i

TablettenTablets

(a) mg/Tablette(a) mg / tablet

Ranitidinhydrochlorid 168,00 *Ranitidine hydrochloride 168.00 *

Ibuprofen 400,00Ibuprofen 400.00

Lactose 387,00Lactose 387.00

Hydroxypropylmethylcellulose 5,00Hydroxypropyl methyl cellulose 5.00

Natriumstärkeglykollat . 30,00Sodium Starch Glycollate. 30.00

Magnesiumstearat 10,00Magnesium stearate 10.00

Kompressionsgewicht 1000,00 * äquivalent 150 mg RanitidinbaseCompression weight 1000.00 * equivalent to 150 mg ranitidine base

Das Ranitidinhydrochlorid und das Ibuprofen werden durch ein 250-^m-Sieb gesiebt und mit der Lactose vermischt. Das Gemisch wird mit einer Lösung der Hydroxypropylmethylcellu-The ranitidine hydrochloride and the ibuprofen are sieved through a 250- ^ m sieve and mixed with the lactose. That Mixture is made with a solution of Hydroxypropylmethylcellu-

3222 ";032 22 "; 0

lose granuliert. Das Granulat wird getrocknet, gesiebt und mit dem Natriumstärkeglykollat und dem Magnesiumstearat vermischt. Das geschmierte Granulat wird unter Verwendung von 12,5-mm-Stempeln zu Tabletten verpreßt.
5loosely granulated. The granulate is dried, sieved and mixed with the sodium starch glycollate and the magnesium stearate. The lubricated granules are compressed into tablets using 12.5 mm punches.
5

(b) mg/Tablette(b) mg / tablet

Ranitidinhydrochlorid 168,00Ranitidine hydrochloride 168.00

Indomethacin 50,00Indomethacin 50.00

mikrokristalline Cellulose 79,00microcrystalline cellulose 79.00

Magnesiumstearat 3,00Magnesium stearate 3.00

Kompressionsgewicht 300,00Compression weight 300.00

Das Ranitidinhydrochlorid und das Indomethacin werden mit der mikrokristallinen Cellulose und dem Magnesiumstearat vermischt und mit 9,5-mm-Stempelη verpreßt.The ranitidine hydrochloride and the indomethacin are combined with the microcrystalline cellulose and the magnesium stearate mixed and pressed with 9.5 mm stamp η.

Beispiel 2
Kapseln
20Example 2
Capsules
20th

(a) mg/Kapsel(a) mg / capsule

Ranitidinhydrochlorid 168,00Ranitidine hydrochloride 168.00

Ibuprofen 400,00Ibuprofen 400.00

Stärke 1500 ** 228,00Strength 1500 ** 228.00

Magnesiumstearat 4,00Magnesium stearate 4.00

Füllgewicht 800,00Fill weight 800.00

** eine Form einer direkt komprimierbaren Stärke von Colorcon Ltd., Orpington, Kent.** a form of directly compressible starch available from Colorcon Ltd., Orpington, Kent.

Das Ranitidinhydrochlorid und das Ibuprofen werden durch ein 250^m-Sieb gesiebt und mit der Stärke 1500 und dem Magnesiumstearat vermischt. Das resultierende Gemisch wird in Hartgelatinekapseln der Größe 0 mit einer geeigneten Füllmaschine eingefüllt.The ranitidine hydrochloride and the ibuprofen are sieved through a 250 ^ m sieve and with the strength 1500 and the Magnesium stearate mixed. The resulting mixture is packed in hard gelatin capsules of size 0 with a suitable Filling machine filled.

32323303232330

(b) mg/Kapsel(b) mg / capsule

Ranitidinhydrochlorid 168,00Ranitidine hydrochloride 168.00

Indomethacin 50,00Indomethacin 50.00

Stärke 1500 80,50Strength 1500 80.50

Magnesiumstearat 1,50Magnesium stearate 1.50

Füllgewicht 300,00Fill weight 300.00

Das Ranitidinhydrochlorid und das Indomethacin werden durch ein 250-^m-Sieb gesiebt und mit der Stärke 1500 und dem Magnesiumstearat vermischt. Das resultierende Gemisch wird in Hartgelatinekapseln der Größe 2 mit einer geeigneten Füllmaschine eingefüllt.The ranitidine hydrochloride and the indomethacin are sieved through a 250- ^ m sieve and with the strength 1500 and the Magnesium stearate mixed. The resulting mixture is packed in hard gelatin capsules of size 2 with a suitable Filling machine filled.

Claims (7)

KRAUS & WEISERT PATE NTANWÄLTE UND ZUGELASSENE VERTRETER VOR DEM EUROPÄISCHEN PATENTAMT R. WALTER KRAUS D I PLO M C H EMIKER ■ DR-ING. AN N EKÄTE WEISERT DIPL-ING. FACHRICHTUNe CHEMIH ^MGARDSTRASSE 15 · D-8OOO MÜNCHEN 71 · TELEFON OB9/787O77-797O78 ■ TELEX O5-S12ISO kpnl d TELEGRAMM KRAUSPATENT 3435 WK/an GLAXO GROUP LIMITED London, England Arzneimittel PATENTANSPRÜCHEKRAUS & WEISERT PATE NTANWÄLTE AND APPROVED REPRESENTATIVES BEFORE THE EUROPEAN PATENT OFFICE R. WALTER KRAUS D I PLO M C H EMIKER ■ DR-ING. TO N EKÄTE WEISERT DIPL-ING. FACHRICHTUNe CHEMIH ^ MGARDSTRASSE 15 · D-8OOO MUNICH 71 · TELEPHONE OB9 / 787O77-797O78 ■ TELEX O5-S12ISO kpnl d TELEGRAM KRAUSPATENT 3435 WK / to GLAXO GROUP LIMITED London, England Medicines PATENT CLAIMS 1. Arzneimittel, dadurch gekennzeichnet , daß es einen systemischen steroidfreien entzündungshemmenden Wirkstoff und Ranitidin oder ein physiologisch annehmbares Salz davon enthält.1. Medicament, characterized in that it is a systemic steroid-free anti-inflammatory Contains active ingredient and ranitidine or a physiologically acceptable salt thereof. 2. Arzneimittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet 7 daß der entzündungshemmende Wirkstoff Aspirin, Indomethacin, Ibuprofen, Fenoprofen, Ketoprofen, Naproxen, Mefenaminsäure, Diflunisal, Benorylat, Azapropazon, Diclofenac, Fenbufen, Feprazon, Fenclofenac, Flufenaminsäure, Flurbiprofen, Oxyphenbutazon, Phenylbutazon, Piroxicam, Sulindac oder Tolmetin ist.2. Medicament according to claim 1, characterized in 7 that the anti-inflammatory active ingredient aspirin, indomethacin, ibuprofen, fenoprofen, ketoprofen, naproxen, mefenamic acid, diflunisal, benorylate, azapropazone, diclofenac, fenbufen, feprazone, fenclofenac, phenylbutaminic acid, flypylbutazon, Is piroxicam, sulindac or tolmetin. 3. Arzneimittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch g e kennzeichnet, daß es weiterhin mindestens einen pharmazeutischen Träger oder ein pharmazeutisches Streckmittel enthält.3. Medicament according to claim 1 or 2, characterized in that that there is also at least one pharmaceutical carrier or a pharmaceutical excipient contains. 3232o303232o30 4. Arzneimittel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet , daß es in einer für die orale oder rektale Verabreichung geeigneten Form vorliegt. 4. Medicament according to one of claims 1 to 3, characterized in that it is in a for form suitable for oral or rectal administration. 5. Arzneimittel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet , daß der entzündungshemmende Wirkstoff Indomethacin oder Ibuprofen ist.5. Medicament according to claim 4, characterized in that the anti-inflammatory agent Is indomethacin or ibuprofen. 6. Arzneimittel nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß es 10 bis 100 mg Indomethacin oder 100 bis 500 mg Ibuprofen pro Dosiseinheit und 10 bis 200 mg Ranitidin oder eines physiologisch annehmbaren Salzes davon pro Dosiseinheit enthält.6. Medicament according to claim 5, characterized in that it contains 10 to 100 mg of indomethacin or 100 to 500 mg ibuprofen per dose unit and 10 to 200 mg ranitidine or a physiologically acceptable salt thereof per dose unit contains. 7. Arzneimittel nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet , daß das Ranitidin in Form des Hydrochlorxdsalzes verwendet wird.7. Medicament according to one of claims 1 to 6, characterized characterized in that the ranitidine is used in the form of the Hydrochlorxdsalzes.
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