DE2825232C2

DE2825232C2 -

Info

Publication number: DE2825232C2
Application number: DE2825232A
Authority: DE
Inventors: Jean Andre Saint-Maur Des Fosses Fr Grandadam; Daniel Villemomble Fr Benet; Alain Le Blanc-Mesnil Fr Jobard
Original assignee: Roussel Uclaf SA
Current assignee: Sanofi Aventis France
Priority date: 1977-06-08
Filing date: 1978-06-08
Publication date: 1987-10-01
Also published as: GB1602634A; IE781162L; CA1113818A; US4206757A; DK152607B; BR7803695A; AU523241B2; SU1281158A3; FR2393586B1; DK251878A; NL183980C; AU3688778A; NL183980B; OA05980A; IE46994B1; MX5489E; AR214234A1; BE867919A; IT7849754A0; NL7806251A

Description

Die Erfindung geht aus von einer Vorrichtung zur kutanen Verab reichung von Arzneimitteln gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Es sind bereits zahlreiche Vorrichtungen bekannt, die die Verabreichung von Arzneimitteln, insbesondere an Tiere, erlauben; diese Vorrichtungen können auf der Haut verschiedener Körperteile, wie etwa der Ohren, des Halses, der Schulter oder des Schwanzes, oder in den Höhlen im Nasenbereich oder auch auf den Schleimhäuten der Ge schlechtsorgane des zu behandelnden Organismus angewandt werden.

Derartige Vorrichtungen können in verschiedenen For men, beispielsweise als Klebebänder, Behälter verschiede nen Aussehens, perforierte Plättchen u. dgl., vorliegen.

Diese Einrichtungen werden beispielsweise durch Auf kleben oder mit verschiedenen mechanischen Einrichtungen, wie Klemmen, Klammern, Spangen, Nadeln, Dornen oder Clips an der vorgesehenen Stelle gehalten.

Bei derartigen herkömmlichen Vorrichtungen ist aller dings festzustellen, daß die Forderungen nach örtlicher Festlegung, Dichtheit bzw. optimaler Penetration des zu verabreichenden Arzneimittels bzw. Wirkstoffs nicht immer in zufriedenstellender Weise erfüllt sind.

So erfordert beispielsweise die Befestigung derarti ger Vorrichtungen durch Aufkleben einerseits in erster Linie ein vorheriges Rasieren der Haare und eine geeigne te Reinigung der Haut, andererseits ist eine derartige Be festigung oft nicht gegen die mit der Lebensweise des be treffenden Menschen oder Tiers verbundenen Belastungen aus reichend beständig.

Aus der US-PS 40 26 290 ist eine Vorrichtung zur kutanen Verabreichung von systemisch wirkenden Arzneimitteln be kannt, die aus einer hohlen, mit Arzneimittel gefüllten Kappe aus Kunststoff oder Aluminium besteht, deren Rand auf der Hautoberfläche anliegt und die mit einem zentralen oder mehreren im Umfangsbereich vorgesehenen Befestigungs dornen durch die Haut, beispielsweise des Ohrs, hindurch befestigt wird. Nach einer anderen Ausführungsform kann das Arzneimittel in Form eines Scheibchens unter der Kappe vorgesehen und mit Hilfe einer in der Kappe vorgesehenen Feder auf die Hautoberfläche gedrückt werden. Bei dieser vorbekannten Vorrichtung sind, wenn überhaupt, lediglich die Ränder der Kappe elastisch deformierbar.

Der US-PS 35 95 201 ist ferner eine aus zwei Teilen be stehende Vorrichtung zur Markierung von Tieren am Ohr zu entnehmen, die aus einer ersten elliptischen, deformier baren Platte aus Kunststoff mit zentraler Öffnung und einer mit einem zentralen Dorn versehenen zweiten ellip tischen Platte besteht, wobei der Dorn nach dem Durch stechen des Ohrs durch die Öffnung der ersten Platte durchsteckbar und aufgrund einer Verriegelung darin be festigbar ist.

Vorrichtungen, die mit mechanischen Einrichtungen ört lich festgelegt sind, gewährleisten trotz besserer örtli cher Befestigung nicht in allen Fällen eine gute Dichtheit zwischen der Vorrichtung und der Haut. Darüber hinaus ge währleisten sie keinen dauernden Kontakt der Hautoberfläche mit der Arzneimittelsubstanz, der für eine optimale Absorp tion unerläßlich ist.

Dieser Nachteil tritt insbesondere in den Fällen auf, in denen die zu verabreichenden Arzneimittelsubstanzen in Form von Pomaden, Cremen oder Gelen vorliegen.

Bei einigen bekannten Vorrichtungen wurde versucht, dieses Problem bei der Applikation von Substanzen mit der Konsistenz von Cremen, Pomaden oder Gelen durch Verwen dung von Aluminiumkapseln zu lösen, die mit einem Dorn am Ohr des zu behandelnden Subjekts befestigt wurden (US-PS 40 26 290). Ob gleich sich die Kapsel beim Anbringen deformiert, behält sie anschließend Form und Volumen, die sie beim Anbringen annahm.

Wenn daher die nach dem Anbringen der Absorp tionseinrichtung zunächst im Kontakt mit der Haut befindli che Schicht der Arzneimittelsubstanz absorbiert ist, ent steht hierdurch ein freier Raum zwischen der absorbieren den Hautoberfläche und der betreffenden, in der Kapsel ent haltenen Substanz. Daher besteht in diesen Fällen das Ri siko, daß die Arzneimittelsubstanz mindestens teilweise nicht absorbiert wird.

Bei der anderen aus der US-PS 40 26 290 bekannten Vorrichtung die eine mehr oder weniger elastische Kunststoffkapsel aufweist, die mit mehreren Dornen am Ohr des zu behandelnden Subjekts angebracht wird, liegt die Arzneimittelsubstanz z. B. in Form einer zuvor in einem festen Träger absorbierten Lösung, wie etwa einer porösen Keramikscheibe, vor. Beim Anbringen dieser Verabreichungsvorrichtung befindet sich der feste Träger in der Kapsel und wird mit der Feder in dauerndem Kontakt mit der Haut gehalten, die am Kapselboden angreift. Hier durch ist es auch bei Ausführung der Kapsel aus einem elastischen Material nicht möglich, daß sich der Kapsel boden aufgrund der eventuellen Elastizität der Kapsel der Haut nähert; die eventuelle Elastizität dient daher entsprechend nur für den Kontakt des Kapselrands mit der Haut.

Ferner sind derartige Vorrich tungen lediglich für Fälle der Verwendung eines festen Trägers vorgesehen, in dem zuvor eine Arzneimittellösung absorbiert wurde. Daraus wird ersichtlich, daß sich der artige Vorrichtungen entsprechend nicht zur Verabreichung von Arzneimittelsubstanzen mit der Konsistenz von Poma den, Cremen oder Gelen eignen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur gleichmäßigen kutanen Verabreichung von Arznei mittelsubstanzen in Form pharmazeutischer Zusammen setzungen mit der Konsistenz von Pomaden, Cremen oder Gelen auf der Haut des Ohrs eines zu behandelnden Subjekts anzugeben, die einen dauernden Kontakt derartiger Substanzen mit der Hautober fläche zu gewährleisten vermag, so daß eine kontinuierliche und vollständige Absorption der Arzneimittelsubstanz möglich ist.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur kutanen Verabrei chung von Arzneimitteln, umfaßt eine Befestigungseinrichtung, zur Anbringung und örtlichen Festlegung wie etwa einen Stift oder einen Dorn an der Haut des Ohrs der zu behandelnden Per son oder des zu behandelnden Tiers und ist gekennzeich net durch

- eine hohle, beim Drücken elastisch deformierbare Kappe zur Aufnahme des Arzneimittels und
- ein Rückholteil, das direkt oder indirekt einen dauernden Druck auf die hohle Kappe ausübt und gleichzeitig die Haut so unter Druck zu setzen vermag, daß sie in das Innere der hohlen Kappe eindringt, und diesen Druck beibehält.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung beruht darauf, daß ein dauerhafter Kontakt zwischen der zu verabreichenden Arzneimittelsubstanz und der Hautoberfläche des zu be handelnden Subjekts lediglich dann mit sicherem Erfolg gewährleistet ist, wenn die Einzelteile der Vorrichtung derart unter Druck stehen, daß die Substanz hierdurch in dauerndem Kontakt mit der Hautoberfläche steht.

Vorteilhafte Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind ferner durch folgende Merkmale gekennzeichnet:

- Die hohle Kappe ist mit der Befestigungseinrichtung integriert;
- die hohle Kappe besteht aus einem von der Befesti gungseinrichtung unabhängigen Teil, das vor oder beim Anbringen der Vorrichtung mit der Befestigungs einrichtung verbunden wird;
- das Rückholteil besteht aus einem elastischen Teil, das die Befestigungseinrichtung aufzunehmen vermag;
- das Rückholteil weist zwei unabhängige Elemente auf, wobei das erste das eigentliche elastische Element und das zweite einen Halter darstellt, der die Befestigungseinrichtung auf zunehmen vermag;
- das Rückholteil besteht aus einer elastischen, rosettenartig ausgeschnittenen Kappe mit mehr oder weniger zahlreichen Rosettenflügeln;
- die Wand der hohlen Kappe, die die Arzneimittel substanz enthält, weist eine oder mehrere konzentri sche Rillen auf;
- die Wand der hohlen Kappe, die die Arzneimittel substanz enthält, ist an ihrem Umfang teilweise ausgeschnitten;
- die hohle Kappe, die die Arzneimittelsubstanz enthält, weist zwischen Scheitel und Rand eine oder mehrere Bereiche dünnerer Wandstärke auf;
- die Befestigungseinrichtung besitzt in dem Teil, der im Rückholteil zu liegen kommt, ein Gewinde, und das entgegengesetzte, verbreiterte Ende weist die Form eines Polyeders auf.

Die Wirkungsweise der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird im folgenden erläutert.

Aufgrund der erfindungsgemäßen Ausbildung der Vor richtungsteile und ihrer Anordnung gelangt die hohle Kappe beim Anbringen mit ihrem Rand in Kontakt mit der betreffenden Hautstelle, während das Rückholteil einen Druck auf die Wand der hohlen Kappe ausüben kann. Diese übt ihrerseits einen Druck auf die darin enthaltene Arzneimittelsubstanz aus. Zugleich wird die Haut an der betreffenden Stelle gegen das Innere der hohlen Kappe ge drückt.

In dem Maße, in dem die mit der Hautoberfläche in Kontakt stehende Schicht der Arzneimittelsubstanz von der Haut absorbiert wird, gelangt eine weitere Menge der Arzneimittelsubstanz unter der Druckwirkung der Kappe auf die Haut und ersetzt so die bereits absorbier te Schicht. Auf diese Weise ist ein dauernder Kontakt zwischen der Arzneimittelsubstanz und der Haut gewähr leistet.

Die hohle Kappe der erfindungsgemäßen Vorrichtung wirkt sozusagen beispielsweise wie eine Art Membran einer Pumpe, die aufgrund des Drucks die Arzneimittel substanz dauernd gegen die absorbierende Hautoberfläche drückt. Hierdurch erfolgt die Absorption unter optimalen Bedingungen und kann erforderlichenfalls bis zum völligen Aufbruch der in der hohlen Kappe enthaltenen Arzneimittel substanz erfolgen.

Untersuchungen ergaben ferner, daß, wenn die Haut, durch welche die Absorption erfolgen soll, gleichzeitig ge gen das Innere der hohlen Kappe gedrückt wird, der Kon takt zwischen Haut und Kappenrand noch verbessert wird, wodurch eine noch bessere Dichtheit der Vorrichtung ge währleistet wird. Von Bedeutung ist ferner auch, daß die Haut beim Eindringen in die hohle Kappe gespannt wird und so ein höheres Absorptionsvermögen aufweist.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung erlaubt, wie be reits erwähnt, die Erzielung einer ausgezeichneten Ab sorptionsausbeute von Arzneimittelsubstanzen und ist bereits daher von hohem pharmazeutischen und medizini schen wie auch wirtschaftlichen Interesse, und dies umso mehr, als bei herkömmlichen Vorrichtungen oft der Fall auftritt, daß die Arzneimittelsubstanz nicht in ihrer Gesamtheit absorbiert wird, was zu bemerkenswerten Ver lusten führt.

Es ist ferner von Bedeutung, daß die Wirkung einer Arzneimittelsubstanz nur schwierig zu verfolgen und zu untersuchen ist, wenn nicht die gesamte verabreichte Menge auch in der erwarteten Weise absorbiert wird. Dieser Fall kann bei herkömmlichen Verabreichungsvor richtungen häufig eintreten.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist ferner den Vorteil auf, daß sie vom behandelten Organismus leicht wieder entfernt werden kann. Aufgrund der leichten Ab nahme kann die Dauer der Absorption der Arzneimittel substanz leicht kontrolliert und die absorbierte Menge bestimmt werden. Auf diese Weise kann die Absorption einer gegebenen Substanz erforderli chenfalls zu jedem Zeitpunkt unterbrochen werden.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist andererseits nicht wie insbesondere herkömmliche Vorrichtungen, die in den Höhlen im Nasenbereich angewandt werden, den Nachteil auf, daß die Gefahr eines Kontakts des in einer solchen Vorrichtung enthaltenen Arzneimittelmaterials mit Lebens mitteln und insbesondere Getränken besteht. Auf diese Wei se entsteht ein nur schwierig kontrollierbarer Verlust an Arzneimittelsubstanz.

Erfindungsgemäß kann die hohle Kappe einen integralen Teil der Befestigungseinrichtung darstellen oder auch ein von der Befestigungseinrichtung unabhängiges Teil bilden. Unter integralem Teil wird hierbei der nach der Herstellung vorliegende und gegebenen falls verwendungsfertige Teil der erfindungsgemäßen Vor richtung verstanden.

Diese Definition umfaßt eine erfindungsgemäße Ausfüh rungsform, bei der die hohle Kappe und die Befestigungs einrichtung aus denselben oder unterschiedlichen Materialien einstückig hergestellt sind. Dieses eine Stück kann bei spielsweise durch Formgebungsverfahren, wie Gießen oder Spritzgießen, hergestellt werden. In diesem Fall werden Material und Wandstärke der Kappe derart gewählt, daß sie die für sie vorgesehene Funktion besitzt, d. h. elastisch deformierbar ist. Wenn die Befestigungseinrichtung aus dem gleichen Material wie die hohle Kappe hergestellt wird, wird der Durchmesser derart gewählt, daß die zur Anbringung der erfindungsgemäßen Vorrichtung erforderliche Festigkeit ge währleistet ist.

Wenn die Befestigungseinrichtung aus einem anderen Material als die hohle Kappe hergestellt ist, hängt die Wahl der Abmessungen nur vom Aufbau der Vorrichtung ab.

Nach einer weiteren Ausführungsform der erfindungsge mäßen Vorrichtung ist die hohle Kappe unabhängig von der Befestigungseinrichtung hergestellt und wird erst später mit der Befestigungseinrich tung endgültig verbunden.

Das Rückhalteteil kann, wie bereits erwähnt, bei einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform aus einem elasti schen Teil bestehen, das so ausgebildet ist, daß es zugleich die Befestigungseinrichtung aufzunehmen vermag.

Bei einer weiteren Ausführungsform um faßt das Rückholteil zwei voneinander unabhängige Teile, von denen eines das eigentliche elastische Teil darstellt und das andere einen Halter derart bildet, daß er die Be festigungseinrichtung aufzunehmen vermag. Die beiden Teile werden unmittelbar vor der Anwendung bei der Anbringung der erfindungsgemäßen Vorrichtung miteinander verbunden. Sie können jedoch auch zu jedem Zeitpunkt zwischen Herstel lung und Anwendung miteinander vereinigt werden.

Das Rückholteil kann ferner auch aus einer elastischen Kappe be stehen und rosettenförmig ausgeschnitten sein. Es ist beispiels weise durch eine Befestigungseinrichtung mit einer hohlen Kappe wie oben beschrieben verbunden.

Ein derartiges Rückholteil erlaubt bei gleichzeitiger Erfüllung seiner Funktion der Druckausübung auf die hohle Kappe die Blutzirkulation im Ohr der betreffenden Person oder des betreffenden Tiers unter ausgezeichneten Bedin gungen. Die Risiken selbst minimaler Kreislaufstörungen in den Blutgefäßen dieses Hautbereichs sind entsprechend erfindungsgemäß hierdurch vermieden.

Die Anzahl der Rosettenflügel kann je nach dem ver wendeten Material und dem erwünschten Druck variieren. Sie liegt beispielsweise bei 3 bis 16.

Zur Erleichterung der Festlegung der Spitze der Be festigungseinrichtung kann das Rückholteil in seinem für den Durchtritt der Spitze vorgesehenen Mittelteil mehrere Feststeller aufweisen.

Wenn die Spitze das Rückholteil durchstoßen hat, legen die Feststeller die einmal eingenommene Position fest und gewährleisten so eine örtliche Festlegung der Vorrichtung. Die Feststeller können ferner vorteilhafter weise auch durch ein Gewinde ersetzt sein.

Nach einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann das oben erläuterte Rückholteil mit einer hohlen Kappe verbunden sein, die eine oder mehrere konzentri sche Rillen aufweist.

Eine hohle Kappe, die an der Stelle, an der eine konzentrische Rille vorgesehen ist, eine geringere Wand stärke aufweist, ist daher entsprechend weicher und ver mag sich den durch den über das Rückholteil ausgeübten Druck hervorgerufenen Beanspruchungen besser anzupassen.

Die Wand der hohlen Kappe kann beispielsweise mit zwei konzentrischen Rillen versehen sein.

Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist das oben erläuterte Rückholteil mit einer hohlen Kappe verbunden, deren Wand am Umfang teilweise Aus schnitte aufweist.

Die Tiefe der Ausschnitte wird dabei je nach den Eigenschaften des Materials, aus dem die hohle Kappe hergestellt wird, und der ihr zu verleihenden Elastizi tät ausgewählt, damit sie einen erwünschten Druck auf die Arzneimittelsubstanz auszuüben vermag.

Die Tiefe der Ausschnitte der Wand kann beispiels weise zwischen ¹/₅ und ²/₃ des Kappenradius variieren. Die Zahl der Ausschnitte kann beispielsweise zwischen 2 und 32 variieren.

Durch diese Ausführung der hohlen Kappe kann nicht nur der durch sie auf die darin enthaltene Arzneimittel substanz ausgeübte Druck eingestellt, sondern auch der Kontakt zwischen der Arzneimittelsubstanz und der be treffenden Hautstelle verbessert werden.

Dieser Typ von Kappen ist insbesondere in solchen Fäl len sehr vorteilhaft, in denen die Arzneimittelsubstanz in der Konsistenz einer Pomade vorliegt.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist das oben beschriebene Rückholteil über eine Befestigungs einrichtung mit einer hohlen Kappe verbunden, deren Wand zwischen Scheitel und Rand eine oder mehrere Zonen dünne rer Wandstärke aufweist.

Durch eine derartige Zone dünnerer Wandstärke wird die hohle Kappe noch weicher und kann sich zugleich noch leichter an den vom Rückholteil ausgeübten Druck anpassen; zugleich wird hierdurch die Druckübertragung auf die darin enthaltene Arzneimittelsubstanz verbessert.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung können die hohle Kappe und ein Rückholteil wie oben be schrieben mit einer Befestigungseinrichtung miteinander verbunden sein, deren im Rückholteil zu liegen kommender Teil mit einem Gewinde versehen ist.

Diese Ausführung der Befestigungseinrichtung beispiels weise als broschenartige Nadel erlaubt eine Einstellung, Erhöhung oder Verringerung des Drucks des Rückholteils auf die hohle Kappe bei einmal eingesetzter Vorrichtung, ferner eine Vergrößerung oder Verringerung des Abstands der beiden entsprechenden Vorrichtungsteile durch Ver kürzung oder Verlängerung des Abstands zwischen den Schei teln der entsprechenden Bauteile durch Zu- bzw. Aufschrau ben der Befestigungseinrichtung.

Beim Zu- oder Aufschrauben der Befestigungseinrichtung kön nen sich die Gewindegänge des vorliegenden Gewindes bei ge eigneter Materialart des Rückholteils leicht darin verhaken und sich in die Feststeller des Rückholteils einschrauben.

Der mittlere Teil des Rückholteils, in dem die Be festigungseinrichtung zu liegen kommt, kann ferner, wie bereits erläutert, anstelle von Feststellern ein Gewinde aufweisen, das dem Gewinde entspricht, mit dem die Be festigungseinrichtung versehen ist. Die Wiedereinstellung des durch das Rückholteil auf die hohle Kappe ausgeübten Drucks ist hierdurch ebenfalls leicht möglich.

Zur Erleichterung des Zu- oder Aufschraubens der Be festigungseinrichtung besitzt das dem Gewindeteil gegen überliegende breitere Ende, das als Kopf bezeichnet wer den könnte, die Form eines Polyeders, beispielsweise eines Tetraeders, Pentaeders oder Hexaeders.

Diese Ausführungsform ist insbesondere in den Fällen sehr vorteilhaft, in denen, nachdem die erfindungsgemäße Vorrichtung bereits mehr oder weniger lange getragen wurde, zu einem gegebenen Zeitpunkt eine Wiedereinstellung des Drucks der hohlen Kappe auf die Arzneimittelsubstanz in Form einer darin enthaltenen Pomade erwünscht ist.

Wenn die Befestigungseinrichtung beispielsweise eine Nadel mit rundem Kopf ist, kann der Durchmesser dieses Kopfs variieren.

Entsprechend praktischen Ausführungsformen der er findungsgemäßen Vorrichtung kann der Durchmesser dieses Kopfs beispielsweise um ¹/₅ bis das Doppelte oder darüber größer sein als der Durchmesser des Körpers der Nadel.

Die hohlen Kappen der verschiedenen Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung werden nach der Herstel lung mit einer pharmazeutischen Zusammensetzung gefüllt. Anschließend werden sie verpackt und so handelsfähig und gebrauchsfertig. Bei der Verpackung wird die in einer hohlen Kappe enthaltene pharmazeutische Zusammensetzung beispielsweise mit einer Schutzhaut überzogen, die vor Gebrauch entfernt wird.

Die hohle Kappe wird erfindungsgemäß aus einem Ma terial hergestellt, das unter der Wirkung des Rückholteils elastisch deformierbar ist, um so eine Annäherung der Kap penwand gegen die Haut hin und in der Mehrzahl der Fälle eine Verringerung des Kappenvolumens zu erzielen. Als der artige Materialien kommen Kunststoffmaterialien in Frage, die elastische Deformierbarkeit aufweisen, beispielsweise natürliche und synthetische Elastomere, sowie PVC, Poly ethylen, Polypropylen, Polyamide u. dgl.

Es ist ferner allerdings von Bedeutung, daß das Rück holteil, obgleich es Elastizitätseigenschaften aufweist, größere Festigkeit als die hohle Kappe aufweisen soll, um so den erforderlichen Druck auf die hohle Kappe aus üben zu können.

Das Rückholteil wird aus einem Material mit Elastizi tätseigenschaften hergestellt, die es erlauben, nach dem Anbringen der vollständigen Vorrichtung den bereits erwähnten erforderlichen Druck auf die hohle Kappe auszu üben, damit sich deren Wand der Haut nähert. Hierdurch kann die hohle Kappe einen dauernden Druck auf die zu verabrei chende Substanz ausüben. Diese Druckkraft ist ferner auch zum Hineindrücken der Haut in das Innere der Kappe er forderlich. Ein hierfür geeignetes Material ist beispiels weise ein elastisches Kunststoffmaterial oder ein metalli sches Material, wie beispielsweise Stahl, Bronzen oder verschiedenen Legierungen.

Die Befestigungseinrichtung wird aus einem ausreichend festen Material vorgesehen, damit sie ihre Funktion, das Durchstechen des Ohrs des zu behandelnden Menschen oder Tiers, die örtliche Festlegung der erfindungsgemäßen Vor richtung sowie die Druckübertragung vom Rückholteil auf die hohle Kappe, zu gewährleisten vermag. Dieses Material kann beispielsweise ein Kunststoff, wie PVC, Poly ethylen, Polypropylen oder Polyamid, sein.

Die Druckkraft, unter der die hohle Kappe nach dem Anbringen der erfindungsgemäßen Vorrichtung steht, wird unter Berücksichtigung des Umstands gewählt, daß die hohle Kappe je nach der Absorption der Arzneimittelsubstanz unter der Wirkung des Rückholteils weitere Mengen der Arzneimit telsubstanz gegen die Haut hin drückt.

Dadurch, daß sich die hohle Kappe der Haut nähert, entspannt sich das Rückholteil, wodurch wiederum der da durch ausgeübte Druck geringer wird.

Es ist von Bedeutung, daß die vom Rückholteil ausge übte Druckwirkung vorsichtig eingestellt wird, damit das Rückholteil seine Funktion vom Anbringen der erfindungs gemäßen Vorrichtung bis zum Aufbruch der Arzneimittel substanz erfüllen kann.

Die Wahl der Druckkraft, die das Rückholteil liefern muß, die Dicke der Haut am Ohr der zu behandelnden Person oder des zu behandelnden Tiers, die elastische Deformier barkeit der hohlen Kappe und ihre Dimensionierung, die Konsistenz der pharmazeutischen Zusammensetzung sowie die Länge der gewählten Befestigungseinrichtung spielen für die Auslegung und Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrich tung eine bedeutende Rolle.

Es ist ferner von Bedeutung, daß die vom Rückholteil auf die betreffende Hautstelle sowie die hohle Kappe und damit von deren Rand auf die Haut des Ohrs ausgeübte Druckkraft, abgesehen von den bereits obenerwähnten Kri terien, auch unter Berücksichtigung der Blutzirkulation des von der erfindungsgemäßen Vorrichtung beim Anbringen abgegrenzten Hautbezirks ausgewählt wird.

Ein zu hoher Druck des Rückholteils kann ernste Stö rungen in den Blutgefäßen dieses Hautbereichs sowie in extremen Fällen Nekrosen hervorrufen.

Gemäß einem Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann die hohle Kappe eine Dicke von 1 bis 2 mm, einen Innendurchmesser an der Grundfläche von etwa 30 mm, eine Breite des Rands von etwa 5 mm und eine Höhe von etwa 10 bis 15 mm aufweisen, wodurch die Kappe ein Fassungsvermögen von etwa 3 ml besitzt.

Das Rückholteil muß auf den Innendurchmesser der Kap penbasis abgestimmt sein, damit sich die Haut des Ohrs leicht unter der Druckwirkung anlegen und in das Innere der hohlen Kappe eindringen kann, ohne daß dabei das Risiko der Erzeu gung einer Art "Knickstelle" am Ohr am Rand der Kappe auftritt. Die Krümmung der Ohrhaut bei ihrem Eindrin gen in die Kappe muß so gering sein, um die bereits genann ten Kreislaufstörungen in diesem Bereich zu vermeiden und zugleich ein gutes Anliegen des Kappenrands auf der Haut zu ermöglichen.

Zur Erfüllung dieser Forderungen muß der Durchmesser des Teils des Rückholteils, der mit der betreffenden Haut stelle in Kontakt kommt, im allgemeinen kleiner sein als der Innendurchmesser der Grundfläche der hohlen Kappe. Er kann größenordnungsmäßig beispielsweise von ²/₁₀ bis ⁹/₁₀ des Innendurchmessers der Grundfläche der hohlen Kappe variieren.

Auf diese Weise können zum Beispiel zufriedenstellende Ergeb nisse mit einem Rückholteil erzielt werden, dessen mit der Haut eines Ohrs von 10 mm Dicke in Kontakt kommender Teil einen Durchmesser zwischen ⁵/₆ und ¹/₃ des Innendurchmessers der Grundfläche der hohlen Kappe aufweist. In diesem Fall liegt eine Vorrichtung aus einer hohlen Kappe mit einem Innendurchmesser an der Grundfläche von etwa 30 mm mit einem Rückholteil vor, dessen Durchmesser in dem mit der Haut in Kontakt kommenden Teil 25 bis 10 mm beträgt, wenn das Ohr etwa 10 mm dick ist.

Die Höhe des Rückholteils wird je nach den Abmessun gen des Teils, der Art des hierfür verwendeten Materials, der Herstellungsweise sowie der Druckkraft ausgewählt, die dieses Teil auf die hohle Kappe und die Haut ausüben muß. Im Fall der oben beschriebenen Vorrichtung liegt sie in der Größenordnung von etwa 10 bis 25 mm.

Die Länge der Befestigungseinrichtung in Form eines Dorns bzw. einer Nadel beträgt für das oben angegebene Beispiel größenordnungsmäßig etwa 30 bis 40 mm. Sie muß jedoch jeweils in Abhängigkeit von der Höhe des Rückhol teils, der Dicke der Haut des Ohrs, der Höhe der hohlen Kappe sowie der Druckkraft ausgewählt werden, die das Rückholteil auf die hohle Kappe ausüben muß.

Die Anbringung der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann mit einer Zange erfolgen, wie sie bei der Kennzeich nung von Tieren verwendet wird.

Wenn die hohle Kappe einen integralen Teil der Be festigungseinrichtung darstellt, erfolgt die Anbringung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ohne irgendwelche vorheri gen Schritte. Wenn im Gegensatz dazu die hohle Kappe nach der Herstellung in Form eines von der Befestigungseinrich tung unabhängigen einzigen Teils verpackt ist, muß die hoh le Kappe vor der Anbringung der erfindungsgemäßen Vorrich tung durch Aufsetzen mit der Befestigungseinrichtung verbun den werden.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann nach dem Anbrin gen zu jeder Zeit leicht abgenommen werden. Hierfür genügt es, mit einer Zange eines der Enden der Befestigungseinrich tung abzuzwicken. Aufgrund der Ausbildung der erfindungsge mäßen Vorrichtung und ihrer Elastizität kann das gewünschte Ende der Befestigungseinrichtung durch einfachen Druck auf die Vorrichtung gelöst und das Abschneiden so leicht vor genommen werden.

Die Erfindung wird im folgenden unter Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert, in denen Ausfüh rungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung schematisch dargestellt sind, und zwar in den Fig. 1-9, 11, 12, 14 und 15 im Querschnitt und in den Fig. 10, 13 und 16 in der Draufsicht.

Zur besseren Verdeutlichung der verschiedenen Elemente der Vorrichtung und ihrer Anordnung sind ferner die Dimensionen und Proportionen teilweise ver größert dargestellt. Es zeigt

Fig. 1 eine Vorrichtung, bei der die hohle Kappe und die Befestigungseinrichtung ein stückig und aus demselben Material ausgeführt sind, wäh rend das aus einem elastischen Federelement bestehende Rückholteil die Form einer elastischen Kappe bzw. Kalotte aufweist und zugleich als Halter für die darin befindli che Befestigungseinrichtung dient, wobei die beiden Teile zu beiden Seiten der Haut des Ohrs vorgesehen werden;

Fig. 2 eine Vorrichtung, bei der die hohle Kappe aus einem unabhängigen Teil besteht und das Rückholteil ein elastisches Federelement ist, das die Form einer elastischen, mit einem unabhängigen Halter zur Aufnahme der Befestigungseinrichtung versehenen Kappe bzw. Kalotte darstellt, wobei die beiden Teile wiederum zu beiden Seiten der Haut des Ohrs vorgesehen werden;

Fig. 3 eine Vorrichtung, bei der die hohle Kappe und das elastische Federelement un abhängige Teile darstellen und sich auf derselben Seite des Ohrs befinden, wobei der Halter, der die Befestigungs einrichtung aufnimmt, ebenfalls ein unabhängiges Teil darstellt und gegen die Haut der anderen Ohrseite hin vorgesehen ist;

Fig. 4 eine Vorrichtung ähnlich der von Fig. 2, bei der das elastische Federelement die Form einer Feder aufweist;

Fig. 5 eine Vorrichtung ähnlich der von Fig. 3, bei der das elastische Federelement eine auf der hohlen Kappe vorgesehene Feder ist;

Fig. 6 eine Vorrichtung ähnlich der von Fig. 1, bei der die hohle Kappe als unabhängiges Teil hergestellt ist, das nach der Herstellung endgültig mit der Befestigungseinrichtung verbunden wird, wobei das elastische Federelement eine in der Weise vorgesehene Fe der ist, daß es zugleich als Halter dienen kann, in dem die Befestigungseinrichtung zu liegen kommt;

Fig. 7 eine Vorrichtung ähnlich der von Fig. 2, bei der das elastische Federelement eine elastische Kappe oder Kalotte mit geschlossener Grundfläche dar stellt, die zur Aufnahme der Befestigungseinrichtung vor gesehen ist;

Fig. 8 eine Vorrichtung, bei der die hohle Kappe und die Befestigungseinrichtung bei der Herstellung ein stückig vorgesehen sind; das elastische Federelement ist etwa birnenförmig ausgebildet und derart vorge sehen, daß es gleichzeitig als Halter dienen kann, in dem die Befestigungseinrichtung zu liegen kommt, wobei die beiden Teile zu beiden Seiten der Ohrhaut vorgesehen sind;

Fig. 9 eine Vorrichtung, bei der das Rück holteil die Form einer elastischen, rosettenförmig ausge schnittenen Kappe oder Kalotte besitzt, wobei die hohle Kappe in einer der oben beschriebenen Arten ausgeführt ist;

Fig. 10 eine Draufsicht auf das Rück holteil (rosettenförmig ausgeschnittene Kappe) von Fig. 9;

Fig. 11 eine Vorrichtung, bei der die hohle Kappe zwei konzentrische Rillen auf weist und das Rückholteil wie in den Fig. 9 und 10 ausgebildet ist;

Fig. 12 eine Vorrichtung, bei der die hohle Kappe zwei konzentrische Rillen aufweist, wobei das Rückholteil wie in den Fig. 9 und 10 ausgebildet ist und die Befestigungseinrichtung an dem Ende, das im Rückholteil zu liegen kommt, ein Gewinde und einen sechseckigen Kopf auf weist;

Fig. 13 ein als Kopf bezeichnetes und sechseckig ausgeführtes Ende der Befestigungseinrichtung;

Fig. 14 eine Vorrichtung, bei der die hohle Kappe einen Bereich dünnerer Wand stärke zwischen Scheitel und Rand aufweist, wobei das Rückhol teil dem der Fig. 9 und 10 entspricht;

Fig. 15 eine Vorrichtung, bei der die hohle Kappe am Umfang teilweise ausge schnitten ist, wobei das Rückholteil dem der Fig. 9 und 10 entspricht, und

Fig. 16 eine Draufsicht auf die hohe am Umfang teilweise ausgeschnittene Kappe von Fig. 15.

In den oben erläuterten Figuren sind die einzelnen Teile wie folgt bezeichnet:

1. Befestigungseinrichtung;
2. hohle Kappe, die bei der Herstellung einstückig zusammen mit der Befestigungseinrichtung ausge führt ist;
3. hohle Kappe aus einem unabhängigen Stück;
4. Rückholteil aus einem elastischen Federelement in Form einer elastischen Kappe, das gleichzei tig als Halter dient, in dem die Befestigungs einrichtung 1 zu liegen kommt;
5. Rückholteil aus einem elastischen Federelement in Form einer hohlen Kappe, das einen getrennten Halter erfordert, in dem die Befestigungseinrich tung 1 zu liegen kommt;
6. Rückholteil aus einem elastischen Federelement in Form einer Feder, das einen getrennten Halter erfordert, in dem die Befestigungseinrichtung 1 zu liegen kommt;
7. Rückholteil aus einem elastischen Federelement in Form einer Feder, die an einem ihrer Enden so ausgebildet ist, daß sie zugleich als Halter dient, in dem die Befestigungseinrichtung 1 zu liegen kommt;
8. Halter, in dem die aus einem unabhängigen Teil bestehende Befestigungseinrichtung zu liegen kommt;
9. Rückholteil aus einem elastischen Federelement in Form einer Kappe oder Kalotte mit geschlosse ner Grundfläche, die gleichzeitig als Halter dient, in dem die Befestigungseinrichtung 1 zu liegen kommt;
10. die Haut des Ohrs der betreffenden Person oder des betreffenden Tiers;
11. das zu verabreichende Arzneimittel in Form einer pharmazeutischen Zusammensetzung mit der Konsistenz einer Pomade, einer Creme oder eines Gels;
12. hohle Kappe, die als unabhängiges Teil hergestellt ist und nach der Herstellung mit einer einstückigen Befestigungseinrichtung endgültig verbunden wird;
13. Rückholteil aus einem elastischen Federelement in Form eines birnenförmigen elastischen Körpers, der derart vorgesehen ist, daß er zugleich als Träger dienen kann, in dem die Befestigungsein richtung 1 zu liegen kommt;
14. Rückholteil aus einer elastischen, rosettenförmig eingeschnittenen Kappe oder Kalotte;
15. Kopf der Befestigungseinrichtung, deren Durchmes ser gegenüber dem Durchmesser des Kopfs der Be festigungseinrichtung der Fig. 1 bis 8 verringert ist;
16. Feststeller, mit denen der Mittelteil des Rückholteils 14 versehen ist;
17. hohle Kappe mit konzentrischen Rillen 18;
19. Kopf der Befestigungseinrichtung in Sechs eckform;
20. Gewinde, mit dem die Befestigungseinrichtung in dem zur Aufnahme des Mittelteils des Rück holteils 14 vorgesehenen Teil versehen ist;
21. hohle Kappe mit einer Zone verringerter Wand stärke 22;
23. hohle, am Umfang teilweise ausgeschnittene Kappe.

Claims

1. Vorrichtung zur kutanen Verabreichung von Arzneimitteln mit einer Befestigungseinrichtung zur Anbringung und örtlichen Festlegung, wie einem Stift oder einem Dorn, zur Befestigung an der Haut des Ohrs der zu behandeln den Person oder des zu behandelnden Tiers, gekennzeichnet durch

- eine hohle, beim Drücken elastisch deformierbare Kappe (2; 3; 12; 17; 21; 23) zur Aufnahme des Arz neimittels (11) und
- ein Rückholteil (4; 5; 6; 7; 9; 13; 14), das direkt oder indirekt einen dauernden Druck auf die hohle Kappe (2; 3; 12; 17; 21; 23) ausübt und gleichzeitig die Haut (10) so unter Druck setzt, daß sie in das Innere der hohlen Kappe eindringt, und diesen Druck beibehält.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die hohle Kappe (2) mit der Befestigungseinrichtung (1) integriert ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die hohle Kappe (3) ein von der Befestigungsein richtung (1) unabhängiges Teil ist, das vor oder bei der Anbringung der Vorrichtung damit verbunden wird.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Rückholteil (5) aus einem elastischen Element besteht, das die Befestigungseinrichtung (1) aufnehmen kann.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Rückholteil (5, 6) zwei unabhängige Elemente aufweist, deren erstes das eigentliche elastische Ele ment und deren zweites einen Halter darstellt, der die Befestigungseinrichtung (1) aufnehmen kann.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Rückholteil (14) aus einer elastischen, rosettenförmig ausgeschnittenen Kappe oder Kalotte besteht, die mehr oder weniger zahlreiche Rosettenflügel aufweist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Wand der hohlen Kappe (17), die das Arzneimittel enthält, eine oder mehrere konzentri sche Rillen (18) aufweist.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Wand der hohlen Kappe (23), die das Arzneimittel enthält, am Umfang zum Teil ausge schnitten ist.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die hohle Kappe (21), die das Arz neimittel enthält, zwischen Scheitel und Rand eine oder mehrere Bereiche dünnerer Wandstärke aufweist.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigungseinrichtung (1) in dem Teil, der im Rückholteil (14) zu liegen kommt, ein Gewinde (20) aufweist, wobei das gegenüberliegende Ende zur Form eines Polyeders vergrößert ist.