DE2844073A1

DE2844073A1 - Secondary contamination prevention in sterile filter tests - by filter with hydrophobic and hydrophilic layers on sterile side

Info

Publication number: DE2844073A1
Application number: DE19782844073
Authority: DE
Inventors: Manfred Pett
Original assignee: Sartorius AG
Current assignee: Sartorius AG
Priority date: 1978-10-10
Filing date: 1978-10-10
Publication date: 1980-04-24

Abstract

A secondary contamination of sterile filters and sterilised particle filters during a test for diffusion and/or bubble point is prevented by a test filter on the clean side of the sterile filter. The filter area of the test filter is such that it prevents a ssec. contamination; one layer of it is hydrophobic and the other is hydrophilic. This is a simple method of saving elaborate precautionary measures; the test procedure continues under absolutely sterile conditions.

Description

Beschreibungdescription

Die Erfindung betrifft eine Einrichtung zur Vermeidung einer Sekundär-Kontamination bei der Prüfung von Sterilfiltern und Partikelfiltern auf Diffusion und/oder des 'Bubble-Points'.The invention relates to a device for avoiding secondary contamination when testing sterile filters and particle filters for diffusion and / or des 'Bubble Points'.

Sowohl Membranfilter als auch zylindrische Filter, sogenannte Filterkerzen, werden in Prüfgeräten einer Prüfung auf Diffusion und in den meisten Fällen auch anschließend einer Prüfung zur Ermittlung des sogenannten 'Bubble-Points' unterzogen. Sollen diese Filter als Sterilfilter Verwendung finden, so erfolgt in der Regel im selben Verfahrensgang eine Sterilisierung zumeist durch Autoklavieren. Der Filterprüfling wird dabei in das Gehäuse eines Prüfgerät es eingesetzt und mit seiner Auslaßseite dichtend mit dem Auslaß des Gerätes verbunden. Dieser Geräteauslaß wird mit Hilfe einer Schlauchleitung bis in ein Gefäß mit Flüssigkeit geführt, wobei die Flüssigkeit selbst den Verschluß für das eingetauchte Schlauchende bildet. Bei Auffüllen des Prüfgerätes mit Wasser erfolgt eine Benetzung bzw. ein Aufsaugen durch das Filtermedium des Filterprüflings. Nach dem anschließenden Entleeren des überschüssigen Wassers erfolgt ein Einpressen von Gas in das Prüfgerät, so daß zunächst aufgrund von Diffusion das Gas durch das Filtermedium hindurch in den Geräteauslaß und damit in das Auffanggefäß mit Flüssigkeit wandert, so daß aufgrund der aus der Flüssigkeit aufsteigenden Luftblasen Rückschlüsse auf den Filteraufbau und seine Dichtigkeit geschlossen werden können. Bei Erreichen eines bestimmten Druckes wird der sogenannte 'Bubble-Point' erreicht, was sich durch eine verstärkte Luftblasenbildung in dem Gefäß mit Flüssigkeit äußert.Both membrane filters and cylindrical filters, so-called filter candles, are used in test equipment to test for diffusion and in most cases also then subjected to a test to determine the so-called 'bubble point'. If these filters are to be used as sterile filters, this is usually the case Sterilization mostly by autoclaving in the same process step. The filter test item it is inserted into the housing of a test device and with its outlet side sealingly connected to the outlet of the device. This device outlet is with the help a hose line up into a vessel with liquid, the liquid itself forms the closure for the immersed end of the hose. When filling the Test device with water is wetting or suction through the filter medium of the filter test item. After the subsequent emptying of the excess water gas is pressed into the test device, so that initially due to diffusion the gas through the filter medium into the device outlet and thus into the collecting vessel migrates with liquid, so that due to the air bubbles rising from the liquid Conclusions can be drawn about the filter structure and its tightness. When a certain pressure is reached, the so-called 'bubble point' is reached, which manifests itself in an increased formation of air bubbles in the vessel with liquid.

Bei der Prüfung von Sterilfiltern muß sichergestellt sein, daß durch den Auslaßschlauch ein Eindringen von nicht steriler Flüssigkeit, Staubpartikeln und Krankheitskeimen keine Sekundär-Kontamination des sterilen Filterprüflings eintritt.When testing sterile filters, it must be ensured that through the outlet tube prevents non-sterile liquid and dust particles from entering and germs, no secondary contamination of the sterile filter test specimen occurs.

Bei der vorgeschriebenen Methode der Bubble-Point-Prüfling nach dem Stand der Technik kommt es häufig vor, daß der Schlauch aus dem Auffanggefäß mit der Flüssigkeit herausrutscht, bzw. die Öffnung ces Schlauchendes über den Flüssigkeitsspiegel ragt und somit eine akute Gefahr der Sekundär-Kontamination besteht. Die Bedienungsperson muß in diesem Fall einen erheblichen Aufwand treiben, um das Schlauchende immer unter Verschluß zu halten. Zum anderen ist es notwendig, als Flüssigkeit eine sterile Flüssigkeit zu benutzen, da bei diesem System immer die Gefahr besteht, daß Flüssigkeit aus dem Auffanggefäß zur Sterilseite des Filterprüflings zurückgesaugt wird.With the prescribed method of the bubble point test item according to the In the prior art, it often happens that the hose from the collecting vessel with the liquid slips out or the opening at the end of the hose above the liquid level protrudes and thus there is an acute risk of secondary contamination. The operator must in this case drive a considerable effort to always the hose end to be kept under lock and key. On the other hand, it is necessary as a sterile liquid To use liquid, as with this system there is always the risk of liquid is sucked back from the collecting vessel to the sterile side of the filter test item.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, mit einfachen Mitteln eine Einrichtung für den eingangs genannten Verwendungszweck zu schaffen, welche eine absolute sterile Prüfung von bereits sterilisierten Filterprüflingen zuläßt, ohne daß die Gefahr einer Sekundär-Kontamination besteht.The invention is therefore based on the object with simple means to create a device for the purpose mentioned above, which allows an absolute sterile test of already sterilized filter test pieces, without the risk of secondary contamination.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch einen an der Reinseite des Sterilfilters anschließbaren Prüffilter mit einer die Sekundär-Kontamination verhindernden Porengröße, dessen Filterfläche zum Teil hydrophob und zum anderen Teil hydrophil ausgebildet ist.According to the invention, this object is achieved by one on the clean side the sterile filter connectable test filter with a secondary contamination preventing pore size, its filter surface partly hydrophobic and partly Part is made hydrophilic.

Weitere erfindungswesentliche Merkmale sind in den Ansprüchen unter Schutz gestellt.Further features essential to the invention are set out in the claims below Protection provided.

Der Erfindungsgedanke, der die verschiedensten Ausführungsmöglichkeiten zuläßt, ist in mehreren Ausführungsbeispielen an Hand der beiliegenden Zeichnung näher erkäutert. Dabei zeigt: Figur 1 in schematischer Darstellung einen Schnitt durch den Prüffilter mit Anschluß an ein schematisch und unmaßstäblich dargestelltes Filterprüfgerät, Figur 2 eine Schnittdarstellung durch einen Membranfilter als Variante zum Membranfilter in Figur 1, Figur 3 und 4 Draufsicht auf Membranfilter in abgewandelter Ausführungsform und-Figur 5 und 6 Perspektivansichten von sogenannten Filterkerzen.The idea of the invention, the most diverse implementation possibilities allows, is in several embodiments with reference to the accompanying drawing elucidated in more detail. It shows: FIG. 1 a schematic representation of a section through the test filter with connection to a schematically and not to scale shown Filter testing device, Figure 2 is a sectional view through a membrane filter as a variant to the membrane filter in Figure 1, Figure 3 and 4 plan view of the membrane filter in a modified form Embodiment and FIGS. 5 and 6 are perspective views of so-called filter candles.

Der Erfindungsgemäße Prüffilter 1 besteht im wesentlichen aus einem zweiteiligen Gehäuse 1a>1b mit einem Einlaß 2, einem Auslaß 3 und der zwischen den beiden Gehäusehälften 1a, 1b dichtend eingespannten Filterunterstützung 6 mit aufliegendem Filtermedium 7. Die Gehäusehälften 1a>1b sind durch Dichtungen 5 abgedichtet und über eine Gehäuseverspannung 4 miteinander verbunden. Der Auslaß 3 des Prüffilters 1 ist mit Hilfe eines Auslaßschlauches 8 an ein mit Wasser gefülltes Auffanggefäß 9 angeschlossen, wobei das Schlauchende unterhalb des Wasserspiegels endet und dadurch verschlossen ist.The test filter 1 according to the invention consists essentially of one two-part housing 1a> 1b with an inlet 2, an outlet 3 and the between the two housing halves 1a, 1b sealingly clamped filter support 6 with on top of the filter medium 7. The housing halves 1a> 1b are protected by seals 5 sealed and connected to one another via a housing bracing 4. The outlet 3 of the test filter 1 is with the help of an outlet hose 8 to a filled with water Collecting vessel 9 connected, the hose end below the water level ends and is thereby closed.

Der Einlaß 2 des Prüffilters 1 ist über einen Einlaßschlauch 11 mit der Sterilseite des Filterprüflings 14 bzw. dem Filtergerätauslaß 12 verbunden. Das Filterprüfgerät 13 besteht in üblicher Weise aus einem Gerätegehäuse 13a mit einem Filtergeräteinlaß 15 und einem Entleerungsventil 16. Der sterilisierte oder zu sterilisierende Filterprüfling 14 ist mit seiner Sterilseite dichtend mit dem Filtergerätauslaß 12 verbunden.The inlet 2 of the test filter 1 is via an inlet hose 11 with the sterile side of the filter test item 14 or the filter device outlet 12 connected. The filter testing device 13 consists of the usual Way from a device housing 13a with a filter device inlet 15 and a drain valve 16. The sterilized or the filter test item 14 to be sterilized is sealed with its sterile side the filter device outlet 12 connected.

Das Filtermedium 7, mit einer die Sekundär-Kontamination verhindernden Porengröße, ist zum Teil 7a hydrophob und zum anderen Teil 7b hydrophil ausgebildet. Dies bedeutet, daß bei dem eingangs beschriebenen Prüfvorgang das Gas-Wasser-Gemisch aus dem Filterprüfling 14 durch das Filtermedium 7 unter Druck hindurchgepreßt wird, wobei das Restwasser aus dem Filterprüfling 14 den hydrophilen Teil 7b und das Gas den hydrophoben Teil 7a des Filtermediums 7 in Richtung Auslaß 3 passiert. Die Porengröße des Filtermediums 7 ist dabei so gewählt, daß Keime, Bakterien und sonstige Partikel nicht das Filtermedium 7 passieren können.The filter medium 7, with a secondary contamination preventing Pore size, part 7a is hydrophobic and part 7b is hydrophilic. This means that in the test procedure described above, the gas-water mixture is pressed out of the filter test specimen 14 through the filter medium 7 under pressure, wherein the residual water from the filter test piece 14 the hydrophilic part 7b and the gas the hydrophobic part 7a of the filter medium 7 passes in the direction of the outlet 3. The pore size the filter medium 7 is chosen so that germs, bacteria and other particles cannot pass through the filter medium 7.

Die richtige Auswahl der Porengröße des Prüffilters 1 ist davon abhängig, für welche Aufgabe der Filterprüfling vorgesehen ist. So ist es z. 5.The correct selection of the pore size of the test filter 1 depends on for which task the filter test item is intended. So it is z. 5.

erforderlich, einen Sterilfilter-Prüfling mit einem Steril-Prüffilter zu prüfen, damit keine Keime das System infizieren können. Wird dagegen eine Partikelfiltration später mit dem Filterprüfling beabsichtigt, so genügt ein entsprechend der abzuscheidenden Porengröße ausgewähltes Prüffilter.required, a sterile filter test item with a sterile test filter to be checked so that no germs can infect the system. On the other hand, there is a particle filtration later intended with the filter test specimen, one corresponding to the one to be deposited is sufficient Pore size selected test filter.

Die Flüssigkeit im Auffanggefäß 9 braucht nicht eine sterilisierte Flüssigkeit zu sein, sondern kann aus Wasser bestehen, da die möglicherweise darin enthaltenen Stoffe nicht das Filtermedium 7 passieren können, wenn Unterdruck auftritt. In gleicher Weise wird verhindert, daß Luft den hydrophilen Teil 7b des Filtermediums 7 aus der Atmosphäre vom Ende des Anschlußschlauches 8 kommend passieren kann, während die möglicherweise in der atmosphärischen Luft enthaltenen Partikel und Keime vom hydrophoben Teil 7a des Filtermediums 7 auf der Unterseite zurückgehalten werden, so daß lediglich die gefilterte Luft in Richtung der Reinseite 12 des Filterprüflings 14 strömen kann.The liquid in the collecting vessel 9 does not need a sterilized one To be liquid, but can consist of water as the possibly in it The substances contained cannot pass through the filter medium 7 when negative pressure occurs. In the same way, air is prevented from penetrating the hydrophilic part 7b of the filter medium 7 from the atmosphere pass coming from the end of the connecting hose 8 can, while the particles possibly contained in the atmospheric air and germs retained by the hydrophobic part 7a of the filter medium 7 on the underside so that only the filtered air in the direction of the clean side 12 of the filter test specimen 14 can stream.

In der Fließrichtung von Filterprüfgerät 13 zum Auffanggefäß 9 besitzt der Prüffilter 7 einen geringen Eigenwiderstand, so daß das durch den Filterprüfling 14 hindurchdiffundierende Gas bzw.Has in the direction of flow from the filter testing device 13 to the collecting vessel 9 the test filter 7 has a low inherent resistance, so that the filter test item 14 diffusing gas or

die durch das Erreichen des Bubbel-Points hindurchtretende Luft ohne großen Eigenwiderstand an die Atmosphäre bzw. an die überlagerte Flüssigkeit abgegeben wird.the air passing through the bubbling point without great intrinsic resistance given off to the atmosphere or to the superimposed liquid will.

Zur Erzielung von Meßergebnissen ist im Bereich des Auslasses 3 ein Meßfühler 10a mit einem Registriergerät 10 angeordnet ist.In order to obtain measurement results, there is a 3 in the area of the outlet Sensor 10a is arranged with a recording device 10.

Das Filtermedium 7 kann gemäß Figur 1 aus einem hydrophilen Grundmaterial bestehen, welches durch Beschichtung, Verschweißung oder Verklebung in Teilbereichen hydrophob ausgebildet ist. In der Ausführungsform gemäß Figur 2 kann beis?ielsweise auch auf einem hydrophilen Grundfilter 7b auf der Oberseite und Unterseite ein kleinerer hydrophober Filter 7a angeordnet sein. Bei der Ausführungsform gemäß Figur 3 ist die geometrische Form des kreisrunden Membranfilters in einen hydrophoben Teil 7a und in einen hydrophilen Teil 7 b unterteilt. Bei der Ausführungsform gemäß Figur 4 sind die besagten Teile durch Kreisringe gebildet, während bei der Ausführungsform gemäß Figur 5 und 6, bei sogenannten Filterkerzen, die Teile durch axiale Abschnitte gemäß Figur 5 oder durch Abschnitte in Umfangsrichtung, Figur 6, gebildet sind.According to FIG. 1, the filter medium 7 can consist of a hydrophilic base material exist, which by coating, welding or gluing in partial areas is made hydrophobic. In the embodiment according to FIG. 2, for example also a smaller one on a hydrophilic base filter 7b on the top and bottom hydrophobic filter 7a be arranged. In the embodiment according to FIG the geometric shape of the circular membrane filter in a hydrophobic part 7a and divided into a hydrophilic part 7 b. In the embodiment according to FIG 4 said parts are formed by circular rings, while in the embodiment According to FIGS. 5 and 6, in the case of so-called filter candles, the parts by axial sections according to Figure 5 or by sections in the circumferential direction, Figure 6, are formed.

Zur besseren Darstellung sind die Membranfilter übertrieben dick gezeichnet. Diese sind in Wirklichkeit wenige Zehntel-Millimeter dünn und durch und durch in den angegebenen Bereichen 7a hydrophob ausgebildet.For the sake of clarity, the membrane filters are drawn exaggeratedly thick. In reality, these are a few tenths of a millimeter thick and thoroughly in the specified areas 7a made hydrophobic.

Claims

Device to avoid secondary contamination during testing of sterile filters and particle filters.

Claims 1. Device for avoiding secondary contamination when testing sterile filters and particle filters for diffusion and / or des 'Bubble-Points', marked by a on the clean side of the filter test item (14) connectable test filter (1) with a secondary contamination preventing Pore size, the filter surface of which is partly hydrophobic (7a) and partly hydrophilic (7b) is formed.

2. Device according to claim 1, characterized in that the filter surface consists of two filter media, one of which is hydrophobic (7a) and the other is hydrophilic (7b).

3. Device according to claim 1, characterized in that the filter surface from a hydrophilic (7b), but only partially hydrophobized (a) filter medium is formed.

4. Device according to claim 1-3, characterized in that the Filter medium (7) is constructed like a membrane.

5. Device according to claim 1-3, characterized in that the Filter medium (7) as a filter candle nzw. Filter ring (Fig. 5,6) is formed.

6. Device according to claim 1-4, characterized in that the Filter surfaces in adaptation to the membrane shape in hydrophobic (7a) and hydrophilic (7b) Sectors, sections, circular rings and circular areas are divided.

7. Device according to claims 1-3 and 5, characterized in that the filter surfaces in adaptation to a cylindrical design in the longitudinal direction and / or subdivided circumferentially extending hydrophobic and hydrophilic sections and zones are.

(Fig. 5,6).

8. Device according to claim 3, characterized in that the hydrophobic (7a) Part of the filter medium (7) as a hydrophobic coating or impregnation of the hydrophilic filter medium is formed.

9. Device according to claim 1 to 8, characterized in that the test filter (1) has a measuring sensor (10a) with registration part (10).