DE2706337A1

DE2706337A1 - Verschlusstopfen fuer unterdruckbehaelter

Info

Publication number: DE2706337A1
Application number: DE19772706337
Authority: DE
Inventors: Edward P Percarpio
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1976-03-04
Filing date: 1977-02-15
Publication date: 1977-09-15
Also published as: US4136794A; FR2342907A1; FR2342907B1; AU506028B2; AU2225177A; JPS5889042U; GB1533216A; BR7701303A; US4290534A; US4226333A; JPS52108286A; US4301936A; US4111326A; NZ183263A; US4338764A; SE425591B; US4295572A; SE7702350L; BE852053A

Description

Becton, Dickinson and Company, East Rutherford, New Jersey, U.S.A

Verschlußstopfen für Unterdruckbehälter

Die Erfindung bezieht sich auf einen Verschlußstopfen für Behälter und insbesondere auf einen gasdichten, durchstechbaren, selbstabdichtenden Stopfen für vorzugsweise röhrchenförmige Unterdruckbehälter.

Derartige Verschlüsse sind beispielsweise in den US-PS 2 334 905, 3 106 206, 3 136 440, 3 313 439, 3 330 282, 3 460 702 und 3 653 beschrieben. ■>

Auf medizinischem und biologischem Gebiet und in der Labortechnik werden häufig Unterdruckbehälter verwendet, die Verschlüsse aufweisen, welche von einer Kanüle durchstechbar, selbst abdichtend und gasdicht sind und aus einem elastomeren Material bestehen. Dabei erfolgt der Zugang zu dem Behälterinneren mittels einer Kanüle, so daß Flüssigkeiten in den Behälter eingeführt oder aus diesem entnommen werden können, ohne die Sterilität des Behälters zu beeinträchtigen. Nach Herausziehen der Kanüle aus dem Verschluß wird das Durchstechloch aufgrund der Elastizität des Materials sofort selbsttätig verschlossen. Eine Art von Verschluß, die häufig mit evakuierten Behältern verwendet wird, ist ein Elastomer-Stopfen, der einen vergrößerten Kopfabschnitt sowie Vertiefungen im oberen und unteren Ende aufweist, um eine von einer Kanüle

709837/0638

durchdringbare Scheidewand zu erzeugen, siehe beispielsweise Fig. 4 der US-PS 3 136 440 und 3 106 206. Im allgemeinen sind die bekannten Verschlüsse für Unterdruckbehälter verhältnismäßig dick und steif und sie erfordern eine relativ große Kraft zum Eindrücken in die öffnung bzw. das offene Ende eines Unterdruckbehälters .

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Stopfen zu schaffen, zu dessen Herstellung weniger Material benötigt wird und der dadurch um etwa 30% leichter ist als die bekannten Stopfen, ohne daß die Gasdichtheit oder Vakuumhaltefähigkeit beeinträchtigt ist. Aufgrund des geringeren Gewichts und der leichteren Konstruktion ist ein derartiger Verschlußstopfen billiger herzustellen, mit geringerer Kraft in die Behälteröffnung eindrückbar und wesentlich leichter mittels einer Kanüle zu durchstechen .

Der Aufbau des erfindungsgemäßen Verschlußstopfens ermöglicht auch eine neue Methode zum Einsetzen desselben in die öffnung eines evakuierten, vorzugsweise rohrförmigen Behälters. Bisher war zu diesem Einsetzen eine beträchtliche Kraft erforderlich. Durch die erfindungsgemäße Methode ist weniger Kraft nötig, um den Verschluß in die Behälteröffnung einzudrücken, wodurch auch die Gefahr eines Zerbrechens des normalerweise aus Glas bestehenden Behälters verringert wird.

Der erfindungsgemäße von einer Kanüle durchstechbare, selbstabdichtende, gasdichte Verschlußstopfen für das offene Ende eines evakuierbaren Behälters ist gekennzeichnet durch a) einen zylindrischen Körper mit nachgiebiger, elastischer Umfangswand, einem offenen ersten Ende und einem geschlossenen zweiten Ende, welches von einer von einer Kanüle durchstechbaren, flexiblen, elastischen Stirnwand gebildet ist, die mit der Umfangswand einstückig ist, und b) einen Flansch, der sich radial um die Umfangswand nahe dem ersten Ende erstreckt, wobei die Stirnwand eine konvexe Innenfläche und eine konkave Außenfläche aufweist, wenn der Druck auf Innen- und Außenfläche gleich ist.

709037/06 3 8

Wenn der Stopfen den evakuierten Behälter verschließt, wird die anfänglich gebogene Stirnwand durch den Druckunterschied flach gedrückt, wodurch eine radial nach außen gerichtete Kraft auf die Umfangswand ausgeübt wird, die die Abdichtung zwischen dem Stopfen und dem offenen Ende des Behälters beträchtlich verbessert.

Zum Einsetzen des erfindungsgemäßen Verschlußstopfens in einen evakuierten Behälter, wobei der Stopfen eine derartige Abmessung hat, daß seine umfangswand gasdicht und mit Reibschluß mit dem offenen Ende des rohrförmigen Behälters zusammenwirkt, ist ein Einsatzwerkzeug vorgesehen, das einen starren länglichen Kern mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende aufweist, wobei das erste Ende mit einer Schicht aus nachgiebigem Material umgeben ist und mit diesem ein Einsatzende solcher Dimension bildet, daß es nach Einführung in das offene erste Ende des Verschlußstopfens mit Reibschluß in dem Stopfen sitzt, so daß der durch die Umfangswand und die Stirnwand begrenzte Innenraum des Stopfens im wesentlichen von dem Einsatzende ausgefüllt ist. Nach dem Evakuieren des Behälters wird der Verschluß mit dem Einsatzwerkzeug in das offene Ende des Behälters hineingedrückt und schließlich das Einsatzwerkzeug aus dem Verschluß herausgezogen.

Weitere Einzelheiten und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen sowie aus der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den Zeichnungen, in denen einige Ausführungsbeispiele der Erfindung im Prinzip dargestellt sind. Es zeigt:

Fig. 1 einen Längsschnitt eines erfindungsgemäßen Verschlußstopfens;

Fig. 2 einen Längsschnitt des Verschlußstopfens von Fig. 1 und des Einsatzwerkzeuges vor dem Einführen des Verschlußstopfens in den Behälterhals;

709837/0638

Fig. 3 einen Längsschnitt ähnlich Fig. 2, wobei der Verschlußstopfen am Beginn seiner Einführung in das offene Ende
des Behälters dargestellt ist;

Fig. 4 einen Längsschnitt des Verschlußstopfens und des Behälterhalses nach vollständigem Einführen des Verschlußstopfens;

Fig. 5 einen Schnitt ähnlich Fig. 1 eines zweiten Ausführungsbeispiels der Erfindung;

Fig. 6 einen Längsschnitt ähnlich Fig. 1 eines dritten Ausführungsbeispiels der Erfindung;

Fig. 7 einen Schnitt ähnlich Fig. 4 eines vierten Ausführungsbeispiels der Erfindung;

Fig.7A eine Teilansicht des in Fig. 7 dargestellten Verschlußstopfens im Schnitt und mit einer Deckscheibe;

Fig. 8 einen Längsschnitt ähnlich Fig. 1 eines fünften Ausführungsbeispieles der Erfindung, wobei der Verschlußstopfen teilweise von einer Kanüle durchstochen ist;

Fig. 9 einen Längsschnitt ähnlich Fig. 1 eines sechsten Ausführungsbeispieles der Erfindung;

Fig.10 einen Längsschnitt ähnlich Fig. 3 mit einem Verschlußstopfen gemäß einem siebten Ausführungsbeispiel der Erfindung;

Fig.11 einen Schnitt entlang Linie 11-11 in Fig. 10;

Fig.12 einen Längsschnitt ähnlich Fig. 1 eines achten Ausführungsbeispieles der Erfindung;

Fig.13 eine Seitenansicht eines Röhrchenhalters entsprechend
dem Stand der Technik;

709837/0638

Fig. 14 im Längsschnitt ein Blutsammelgefäß mit einem erfindungegemäßen Verschlußstopfen, der in den Halter gemäß Fig. 13 eingesetzt und dessen Kanüle in ein Blutgefäß eingestochen ist, und

Fig. 15 das Blutsammelgefäß mit Halter von Fig. 14 nach der Blutentnahme.

Es sei zunächst auf Fig. 1 Bezug genommen, in der im Längsschnitt ein Verschlußstopfen 10 dargestellt ist, der aus einem rohrförmigen Körper besteht, der von einer nachgiebigen elastischen ümfangswand 12 und einer Stirnwand 14 gebildet ist, die zusammen einen Hohlraum 16 begrenzen, der durch das offene Ende 18 mit der Atmosphäre in Verbindung steht. Nahe dem offenen Ende 18 umgibt ein radial nach außen sich erstreckender Flansch 20 die Ümfangswand 12, mit der er einstückig ist. Der Flansch 20 dient dazu, die Einführung des Stopfens 10 in einen Unterdruck- oder Vakuumbehälter zu begrenzen, wie dies später noch im einzelnen beschrieben wird. Wesentlich ist die Ausbildung des Endes 22, das von der konkav-konvexen Stirnwand 14 gebildet ist. Im Schnitt gemäß Fig. 1 gesehen hat diese Stirnwand 14 eine konvexe Innenfläche 24 und eine konkave Außenfläche 26. Die Stirnwand 14 bildet also praktisch einen Teil einer Kugelschale. Wie in Fig. 1 gezeigt, ist die Ümfangswand 12 am geschlossenen Ende 22 bei 28 abgeschrägt, um das Einführen des Verschlusses in den röhrchenförmigen Vakuumbehälter zu erleichtern.

Der Stopfen 10 ist einstückig und beispielsweise im Spritzgußverfahren aus jedem biegsamen, elastomeren Material hergestellt, das normalerweise für gasdichte Verschlüsse verwendet wird. Solche Werkstoffe sind beispielsweise natürlicher Gummi (cis-1,4-Polyisopren, Molekulargewicht 100,000 bis 1 Million). Polyurethan-Elastomere, Butylgummi (Copolymere von Isobutyl und Diolefinen) und dergl. Die bevorzugten elastomeren Stoffe haben eine geringe Gasdurchlässigkeit, wie Butyl, Gummi und eine Shore A Härte von ca 35 bis 80.

709837/0638

-S-

Die Abmessungen des Stopfens 10 können in weiten Grenzen entsprechend den Abmessungen der abzudichtenden Öffnungen schwanken. Der Außendurchmesser der Umfangswand 12 in dem Bereich 5 unmittelbar vor der Abschrägung 28 sollte geringfügig größer sein als der Innendurchmesser des zu verschließenden rohrförmigen Behälters bzw. der zu verschließenden Öffnung, so daß der Stopfen mit Druck an der Wand des Behälters bzw. der Öffnung anliegt, wenn er in den Behälter bzw. in die Behälteröffnung eingedrückt wird. Der Außendurchmesser der Umfangswand 12 kann sich in Richtung auf das offene Ende 18 bzw. auf den Flansch 20 hin zunehmend vergrößern. Im allgemeinen ist die Dicke der Umfangswand 12 und der Stirnwand 14 beträchtlich geringer als die Dimensionen von bekannten Verschlüssen für solche Öffnungen. Die Dicke der Umfangswand 12 und der Stirnwand 14 sollte derart sein, daß sie zwar sehr flexibel sind, jedoch trotzdem strukturelle Festigkeit aufweisen. Ein ausgeführter Verschlußstopfen hat eine Höhe von 15,5 mm und einen mittleren Durchmesser der Umfangswand 12 außerhalb des Flansches 2 0 von etwa 12,3 mm. Die Umfangswand 12 hat eine Dicke von etwa 2,3 mm, die Stirnwand 14 eine solche zwischen 1 mm und 2,3 mm. Die Höhe des Flansches 2 0 beträgt 4,75 mm und seine Breite in radialer Richtung etwa 3,6 mm. Die Abschrägung 28 hat einen Winkel von etwa 60° zu einer Ebene, die senkrecht zur Längsachse des Stopfens 10 liegt. Ein Stopfen 10 mit diesen Abmessungen hat eine Gewichtsersparnis von etwa 30% gegenüber den bekannten Verschlüssen gleicher Größe. Die verhältnismäßig dünne Wandkonstruktion des Stopfens 10 ist billiger vom Material her und gestattet ein leichteres Einführen in einen Vakuumbehälter. Dieser letztere Vorteil resultiert aus der leichteren Verformbarkeit des Stopfens 10 während des Einführens, wodurch eine geringere Kraft erforderlich ist. Im Gebrauch wird der Stopfen 10 oftmals von einer Kanüle durchstochen, die durch die selbstabdichtende Stirnwand 14 hindurchgedrückt wird, wenn der Innenraum des durch den Stopfen verschlossenen Behälters zugänglich gemacht werden soll. Nach dem Zurückziehen der Kanüle verschließt die selbstab-

- 10 -

709837/0638

dichtende Stirnwand 14 das Durchstechloch, um die Abdichtung aufrechtzuerhalten.

Wie aus Fig. 2 und 3 ersichtlich ist, wird zum Einführen des Stopfens 10 in den das offene Ende 30 eines Behälters 32 ein Einsatzwerkzeug 34 benutzt, das in Fig. 2 als zum Teil in den Innenraum 16 des Stopfens 10 eingeführt dargestellt ist, und zwar derart, daß es den Stopfen mit Reibschluß festhält. Das Einsatzwerkzeug 32 weist einen länglichen starren Kern 36 auf, der beispielsweise eine Stange aus Metall oder aus starrem Kunststoff sein kann. Der Kern 36 sollte steif genug sein, um einer Kraft in Längsrichtung von mindestens 5 kp zu widerstehen, ohne sich durchzubiegen. Das eine, nicht sichtbare Ende des Kerns 36 kann als Handgriff ausgebildet sein zwecks manueller Betätigung oder an den Kolben einer automatischen Vorschubmaschine angebracht werden zwecks automatischer Einführung des Stopfens. Das andere Ende des Kerns 36 ist mit einer Schicht 38 aus nachgiebigem zusammendrückbarem Material versehen. Das Material der Schicht 38 kann beispielsweise Schaumgummi, Schaumkunststoff oder dergl. sein und hat vorzugs_weise eine Härte von etwa 30. Der Kern 36 bildet zusammen mit der Beschichtung 38 ein Einsatzende oder einen "Finger" zur Handhabung und zum Festhalten des Stopfens 10 und zum Einführen desselben in das offene Ende 30 des Behälters 32. Die Abschrägung 28 unterstützt diese Einführung. Der Stopfen 10 wird unter Kraftausübung mittels des Werkzeuges 34 in einer Vakuumkammer eingeführt, so daß der Behälter 32 vor dem Einführen des Stopfens 10 evakuiert ist. Zunächst wird der Kern 36 mit der nachgiebigen Beschichtung 38 in den Innenraum 16 des Stopfens 10 eingeführt, bis der Innenraum 16 im wesentlichen ausgefüllt ist und die Umfangswand 12 und die Stirnwand 14 während des Einführvorganges (Fig.3) unterstützt wird. Um das Einführen des Werkzeuges 34 in den Innenraum 16 zu erleichtern, kann es vorteilhaft sein, nur einen Teil des Einführendes des Kerns 36 mit einer nachgiebigen Schicht 38 zu versehen, das nur ein Teil des Innenraumes 16 bei eingeführtem Werkzeug ausgefüllt

- 11 -

709837/0638

wird. In Fig. 3 ist der Stopfen 10 teilweise in das offene Ende des Behälters 32 eingeführt. Aufgrund der Tatsache, daß die Umfangswand 12 verhältnismäßig dünn und nachgiebig ist und daß die Schicht 38 bereits zusammengepreßt ist, kann der Verschluß 10 mit geringem Kraftaufwand in das offene Ende des Behälters 32 eingedrückt werden. Die Umfangswand 12 biegt sich sehr leicht nach innen, um den Widerstand beim Einführen in das geringeren Durchmesser aufweisende offene Ende 30 des Behälters 32 zu überwinden. Nach vollständiger Einführung bis zum Flansch 20 wird das Werkzeug 34 ohne Schwierigkeit entfernt, wobei der Stopfen 10, wie Fig. 4 zeigt, an seinem Platz verbleibt und den Behälter 32 hermetisch abschließt. Der Stopfen 10 hält das Vakuum im Behälter 32 aufrecht trotz der relativ dünnen flexiblen Umfangswand 12 und Stirnwand aufgrund der konkaven-konvexen Form der Stirnwand 14 in Verbindung mit der relativ flexiblen Umfangswand 12.

Wie in Fig. 4 dargestellt, unterstützt der Druckunterschied zwischen Atmosphärendruck und Behälter-Unterdruck die Schaffung einer dichteren Abdichtung zwischen dem Stopfen 10 und dem Behälter 32 als durch Druckkraft allein bei den bekannten Verschlüssen erreicht werden kann. Zusätzlich zu den auf dem genannten Druckunterschied beruhenden Kräften, welche die Abdichtung verbessern und den Stopfen festhalten, ist eine neue radiale Kraft vorhanden, die bei den bekannten Verschlüssen nicht besteht. Diese nach außen gerichtete Kraft entsteht durch den höheren Druck auf der bei eingeführtem Stopfen äußeren Oberfläche 24 der Stirnwand 14 verglichen mit dem niedrigeren Druck (Unterdruck), der auf die innere Oberfläche wirkt. Der Druckunterschied ist bestrebt, die Stirnwand 14 in Fig. 4 nach unten, also flachzudrücken, wodurch eine radial nach außen gerichtete Kraft auf die Umfangswand 12 im Bereich des unteren Endes 22 des Verschlusses 10 ausgeübt wird. Diese zusätzliche Dichtungskraft wird mit keinem bekannten Verschluß erreicht und verbessert die hermetische Abdichtung zwischen dem Verschluß und dem Behälter. Ohne

- 12 709837/0638

die konkav-konvexe Querschnittsform der Stirnwand 14 würde die Stirnwand 14 durch den Druckunterschied nach außen durchgewölbt, wodurch die ümfangswand 12 von der Behälterwand abgehoben würde. Durch die Ausnutzung des Druckunterschiedes zur Erzeugung einer radial nach außen gerichteten Kraft auf die Ümfangswand 12 wird außerdem erreicht, daß die natürliche Alterung des elastomeren Materials die Abdichtung nicht beeinträchtigt. Schließlich erzeugt die radiale Dichtungskraft einen erhöhten Widerstand gegen unbeabsichtigtes Entfernen des Stopfens 10 während des Zurückziehens einer Kanüle, wie dies im einzelnen später beschrieben wird.

Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Stopfens 10 besteht darin, daß er visuell das in dem Behälter 32 herrschende Vakuum anzeigt. Wie vorher erwähnt, bewirkt der auf die Oberfläche und 26 der Stirnwand 14 wirkende Druckunterschied ein Flachdrücken der im Ruhezustand nach oben gebogenen Stirnwand 14. Wenn der Unterdruck im Behälter 32 verloren geht, kehrt die Stirnwand 14 in ihre gebogene Ausgangsstellung zurück, was sichtbar ist und dem Beobachter anzeigt, daß das Vakuum im Behälter 32 verloren gegangen ist. Der Grad des Unterdruckabbaues kann dabei auf verschiedene Weise festgestellt werden, beispielsweise durch einfaches Messen der Tiefe des Innenraumes 16 oder mittels mechanischer oder optischer Mittel zur Feststellung der Krümmung der Stirnwand 14.

Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 5 hat der Stopfen 40 im wesentlichen die gleiche Form wie der Stopfen 10 in Fig.1, jedoch ist zusätzlich eine Schutzkappe 42 auf das Ende 22 aufgeklebt, welche die äußere Oberfläche 24 der Stirnwand 14 und die Abschrägung 28 überdeckt. Die Schutzkappe 42 isoliert den Stopfen 40 von dem Inhalt des Behälters, wodurch eine Wechselwirkung zwischen dem Behälterinhalt und dem Stopfen 4o vermieden wird. Wenn beispielsweise der Behälter zum Sammeln von Blut dient, werden meistens Zusätze wie Oxalate und Citrate zugegeben. Ein Haften dieser Zusätze an dem Verschluß

- 13 -

709837/0638

40 wird durch die Schutzkappe 42 verhindert. Die Schutzkappe 42 besteht vorzugsweise aus thermoplastischem Kunststoff, der bei Sterilisation durch trockene oder feuchte Hitze stabil ist. Geeignete Werkstoffe sind Polypropylen, Polyäthylen, Polytetrafluoräthylen und dergleichen. Besonders geeignet ist Polytetrafluoräthylen aufgrund seiner extrem hohen Kaltflußeigenschaften und seiner abstoßenden Wirkung auf Fibrin oder rote Blutkörperchen, die sich sonst an den Stopfen 40 anlegen könnten. Es ist wichtig, daß die Schutzkappe 42 fest an der Stirnwand 14 angebracht wird, so daß sie sich nicht lösen und in den Behälter fallen kann. Bei dem Stopfen 40 macht die PTFE-Schutζkappe 42, die eine Dicke von etwa 0,24 mm hat, entlang ihrer Umfangskante 44 Kontakt mit der Innenwand des abzuschließenden Behälters. Wenn der Stopfen 40 in die öffnung eines evakuierten rohrförmigen Behälters eingesetzt ist, wird die Umfangskante 44 der Schutzkappe 42 durch die vorher erwähnten radialen Kräfte gegen die Innenwand des Behälters gedrückt, wodurch sich ein sehr hoher Dichtungsdruck ergibt. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, daß die Umfangskante 44 den Reibschluß zwischen der Außenfläche der Umfangswand 12 und der Innenwand des Behälters nicht beeinträchtigt. Der über eine große Fläche erfolgende Kontakt zwischen dem Stopfen 40 und dem Behälter bietet den Hauptwiderstand gegen unbeabsichtigtes Herausfallen des Stopfens 40, wobei ein dichter Reibschluß des Verschlusses 40 mit dem Behälter vorhanden ist. Der hohe Dichtungsdruck verbunden mit den hohen Kaltflußeigenschaften von PTFE erzeugt eine absolute Dichtung, welche die hermetische Abdichtung des Stopfens 40 verstärkt und das elastomere Material des Stopfens 40 vor Berührung mit dem Behälterinhalt schützt.

Der Stopfen 41 von Fig. 6 unterscheidet sich von demjenigen von Fig. 4 nur durch die Ausbildung der Schutzkappe 41. Die Schutzkappe 41 kann aus dem gleichen Material bestehen wie die Schutzkappe 42. Die Schutzkappe 41 hat einei rohrförmigen Fortsatz 46, der in die Behälteröffnung hineinpaßt. Der Fortsatz

- 14 -

709837/0638

46 ist mit der Schutzkappe 41 einstückig und erleichtert das Aufsetzen des Stopfens 41 auf das offene Ende eines evakuierten Behälters. Der Stopfen 41 wird wiederum mit Hilfe eines Werkzeuges 34 auf die Behälteröffnung aufgesetzt und in diese in der vorher beschriebenen Weise eingeführt. Der rohrförmige Fortsatz 46 kann einen oder mehrere Schlitze 48 aufreißen, um das Evakuieren des Behälters zu erleichtern, nachdem der Stopfen auf die öffnung aufgesetzt ist, jedoch bevor er in diese eingeführt wurde.

Der Stopfen 50 von Fig. 7 entspricht weitgehend dem Stopfen von Fig. 5, jedoch ist hierbei der Innenraum 16 von einer durchstechbaren Membran 52 abgeschlossen, die durch einen verhältnismäßig steifen Ring 54 an Flansch 20 befestigt ist. Der Ring 54 kann aus Metall oder Kunststoff sein und kommt nicht mit dem Behälter 32 in Berührung. Die Membran 52 verhindert, daß sich im Innenraum 16 Schmutz, Staub, Fremdstoffe und dergl. sammeln, welche beim Durchstechen der Stirnwand 14 mittels einer Kanüle in den Innenraum des Behälters gelangen könnten. Die Membran 52 wischt außerdem die Kanüle beim Zurückziehen ab, so daß eventuell vorhandene Tropfen am Ende der Kanüle entfernt werden. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn gesundheitsschädliche Stoffe gehandhabt werden.

Fig. 7 zeigt auch die hermetische Abdichtung zwischen der Umfangskante 44 der Schutzkappe 42 und der Innenwand des rohrförmigen Behälters 32, die durch das vorher beschriebene Abflachen der Stirnwand 14 aufgrund des Unterdrucks bewirkt wird. Die relativ dünne Stirnwand 14 ist leicht mit einer Kanüle zu durchstechen. Die Membran 52 kann außerdem eine Kanüle vor dem Durchstoßen der Stirnwand 14 festhalten.

Fig. 13 zeigt eine handelsübliche Veneneinstichkanüle mit Halter. Diese Einheit weist eine zweispitzige Kanüle 86 auf, die in dem geschlossenen Ende 88 eines rohrförmigen Halters 90 so angeordnet ist, daß die Spitze 92 im Halter 90 und die Spitze 94 außerhalb des Halters 90 liegt und von einer Schutzhülse 96 umgeben

- 15 709837/0638

ist. Zum Gebrauch wird ein rohrförmiger Behälter 32, der mit einem Stopfen 50 verschlossen ist, durch das offene Ende 98 des Halters 90 eingeführt, bis die Spitze 92 die Membran 54 durchstochen hat, wie in Fig. 14 gezeigt. Die Spitze 92 liegt also in dem Innenraum 16 des Stopfens 50 und der immer noch verschlossene Vakuumbehälter 32 wird durch den Reibschluß zwischen der Kanüle 86 und der Membran 52 gehalten. Nun kann der Benutzer die Schutzhülse 86 abnehmen und die Spitze 94 in eine Vene des Patienten einführen. Es erfolgt nun anfänglich ein Einströmen von Blut in den Innenraum 16 des Stopfens 50. Nun wird der Behälter 32 weiter in den Halter 90 hineingedrückt, so daß die Spitze 92 die Stirnwand 14 durchstößt und in das Innere des Vakuumbehälters 32 gelangt, wie in Fig. 15 dargestellt ist. Wenn die gewünschte Blutmenge abgenommen ist, wird die Spitze 94 aus der Vene und anschließend der Behälter 32 aus dem Halter 90 herausgezogen, wobei das gesammelte Blut im Behälter 32 hermetisch abgeschlossen ist. Das Blut, das anfänglich in den Innenraum 16 geflossen ist, wird ebenfalls durch die selbstabdichtende Membran 52 eingeschlossen, die außerdem die Spitze 92 von etwa vorhandenen Bluttröpfchen abwischt, wenn die Kanüle durch die Membran 52 zurückgezogen wird. Dieses Abdichten des Innenraumes 16 und das Abwischen der Spitze 92 gewährleistet, daß kein Blut nahe des Benutzers oder des Patienten verschüttet wird. Dies ist besonders wichtig, wenn das Blut Krankheitserreger enthält.

Beim Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 7A ist an dem Stopfen 50 von Fig. 7 eine abnehmbare Platte 53 vorgesehen, die über der Membran 52 durch den Ring 54 festgehalten wird. Die abnehmbare Platte dient dazu, die Membran 52 und die äußere Oberfläche 24 der Stirnwand 14 vor dem Einführen der Kanüle steril zu halten. Alternativ kann die abnehmbare Platte 52 auch ohne Anordnung der Membran 52, also auch bei den Ausführungen gemäß Fig. 1 bis 4, verwendet werden, um eine Verschmutzung des Innenraumes 16 und der Oberfläche 24 vor dem Einführen der Nadel zu verhindern. Die Platte 53 kann durch Ziehen am Handgriff 55 abgezogen werden.

- 16 -

709837/0638

Der Stopfen 60 von Fig. 8 entspricht im wesentlichen dem Stopfen von Fig. 7, jedoch ohne Schutzkappe 42 und mit einem anders ausgebildeten durchstechbaren Membranelement 56. Dieses Membranelement 56 besteht aus einem Zylinder aus absorbierendem Material wie Polyurethanschaum. Der Stopfen 60 ist in der Lage, die Spitze 92 der Kanüle 58 nach dem Herausziehen aus dem Behälter, der von dem Stopfen 60 verschlossen ist, oder vor dem Durchstechen der Stirnwand 14 (jedoch nach dem Einstechen in eine Vene) abzudichten, um eine vorzeitige Blutübertragung zu verhindern. Die Kanüle 58 wird also durch die Membran 56 und die Stirnwand 14 in den Innenraum des Vakuumbehälters eingestochen und führt Flüssigkeit in diesen Behälter. Dann kann die Kanüle 58 so zurückgezogen werden, daß ihr Ende innerhalb der Membran 56 zu liegen kommt. Da die Membran 56 aus absorbierendem Material besteht, stillt sie den kontinuierlichen Flüssigkeitsstrom durch die Kanüle 58, bis das andere Ende der Kanüle von der Flüssigkextsquelle getrennt ist.

Eine Abwandlung des Stopfens 60 von Fig. 8 ist in Fig. 12 dargestellt, wobei gleiche Teile mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind. Der Stopfen von Fig. 12 unterscheidet sich von demjenigen von Fig. 8 im Prinzip nur dadurch, daß die Membran 56 den Innenraum 16 ausfüllt, wodurch der Ring 54 entfallen kann. Die Membran 56 ist vorzugsweise nachgiebig, so daß sie die Beweglichkeit der Stirnwand 14 nicht beeinträchtigt.

Der Stopfen 70 von Fig. 9 unterscheidet sich von den Stopfen 10, 40 und 41 dadurch, daß der Innenraum 16 durch einen Streifen 52 aus druckempfindlichem Band oder ein Plättchen aus Polymer-Kunstharz geschlossen und dadurch gegen Verschmutzung geschützt ist. Der Streifen 52 kann abgezogen werden, wenn der Stopfen 70 von einer Kanüle durchstochen werden soll.

Fig. 10 zeigt im Längsschnitt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Stopfens, der auf das offene Ende eines Behälters 32 aufgesetzt ist. Der Stopfen 80 unterscheidet sich von dem Stopfen 10 von Fig. 1 dadurch, daß in der Außenfläche

- 17 -

709837/0638

der Umfangswand 12 eine Mehrzahl von Längsnuten 82 vorgesehen ist. Die Längsnuten 82 erleichtern das Einführen des Stopfens 80 in den rohrförmigen Behälter 32 durch Verringerung der Reibung, die beim Einführen des Stopfens 80 überwunden werden muß, und sie gestatten auch das Entweichen von etwa in dem Behälter 32 noch enthaltener Luft, die durch das Einführen des Stopfens 80 verdrängt wird. Eine beispielsweise Anordnung der Längsnuten 82 ist aus Fig. 11 ersichtlich.

Selbstverständlich sind viele Abwandlungen der dargestellten Ausführungsbeispiele möglich, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Beispielsweise kann anstelle des Einsatzwerkzeuges 34 eine einfache Metall- oder Kunststoffstange zum Einführen des Verschlusses in den Behälter verwendet werden. Obgleich der erfindungsgemäße Verschluß in jeder beliebigen Größe hergestellt werden kann, ist es zweckmäßig, den Durchmesser des Verschlusses, d.h. der Umfangswand 12, zu dessen Höhe in einem Verhältnis von etwa 0,5 : 1,0 bis 1,1 : 1,0, bevorzugt etwa 0,8 : 1 zu wählen. Dieses bevorzugte Durchmesser-Länge-Verhältnis gewährleistet maximale Dichtwirkung.

709337/06 3 8

Claims

Patentansprüche

My Gasdichter Verschlußstopfen zum Verschließen eines Unterdruckbehälters, gekennzeichnet durch einen rohrförmigen Körper mit einer nachgiebigen, elastischen Umfangswand (12), einem offenen Ende (18) und einem geschlossenen Ende (22), das von einer nachgiebigen, elastischen Stirnwand (14) gebildet ist, die mit der Umfangswand (12) einstückig ist, und einen die Umfangswand (12) nahe des offenen Endes (18) umgebenden, radial nach außen gerichteten Flansch (20), wobei die äußere, vom Behälterinnenraum abgewandte Oberfläche (24) der Stirnwand (14) konvex und die dem Behälterinnenraum zugewandte innere Oberfläche (26) der Stirnwand (14) konkav gewölbt ist, wenn der Druck auf beiden Oberflächen gleich ist.
2. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der rohrförmige Körper zylindrisch ist.
3. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des geschlossenen Endes (22) kleiner ist als derjenige des offenen Endes (18).

709837/0638
4. Verschlußstopfen nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Umfangswand (12) am geschlossenen Ende (22) gegen dieses Ende zu abgeschrägt ist.
5. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper aus Butylgummi besteht.
6. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Flansch (20) mit der Umfangswand (12) einstückig ist.
7. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine die Außenseite des geschlossenen Endes (22) abdeckende Schutzkappe (41,42) vorgesehen ist.
8. Verschlußstopfen nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzkappe (42) aus Polytetrafluoräthylen besteht.
9. Verschlußstopfen nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe (41) einen rohrförmigen Fortsatz (46) aufweist, der in die zu verschließende öffnung (30) des Behälters (32) paßt.
10. Verschlußstopfen nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der rohrförmige Fortsatz (46) mindestens einen Längsschlitz (48) aufweist.
11. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine das offene Ende (18) verschließende, durchstechbare Membran (52,56,72).
12. Verschlußstopfen nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (52,56) durch einen starren Ring (54) am Flansch (20) befestigt ist.
13. Verschlußstopfen nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (56) ein Zylinder aus absorbierendem Material ist.

709837/0638
14. Werkzeug zum Einführen des Verschlußstopfens nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche in die zu verschließende Behälteröffnung, gekennzeichnet durch einen starren Kern (36), der an seinem einen Ende mit einer Schicht (38) aus nachgiebigem, zusammendrückbarem Material versehen ist, wobei der Außendurchmesser des beschichteten Endes größer ist als der Innendurchmesser des von der Umfangswand (12) und der Stirnwand (14) begrenzten Innenraumes (16) des Verschlußstopfens (10), derart, daß das beschichtete Ende mit Reibschluß in dem Innenraum (16) gehalten ist.
15. Werkzeug nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Ende des starren Kerns (36) auf eine Länge beschichtet ist, die mindestens der Tiefe des Innenraums (16) des Verschlußstopfens (10) entspricht, so daß das Werkzeug (34) den Innenraum (16) im wesentlichen vollständig ausfüllt.
16. Verfahren zum Einsetzen des Verschlußstopfens nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 10 in eine Behälteröffnung mittels eines Werkzeuges nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Werkzeug (34) mit seinem beschichteten Ende in das offene Ende (18) des Verschlußstopfens (10) eingeführt wird, so daß der von der umfangswand (12) und der Stirnwand (14) begrenzte Innenraum (16) des Verschlußstopfens (10) im wesentlichen ausgefüllt ist, daß dann der Behälter (32) evakuiert wird, darauf der Verschlußstopfen (10) mittels des Werkzeuges (34) in die Öffnung (30) des Behälters (32) eingedrückt und schließlich das Werkzeug (34) aus dem Verschlußstopfen (10) herausgezogen wird.

709°37/0638