DE2604165A1

DE2604165A1 - ELECTRODE ARRANGEMENT

Info

Publication number: DE2604165A1
Application number: DE19762604165
Authority: DE
Inventors: John R Helland; Kenneth B Stokes
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1975-02-07
Filing date: 1976-02-04
Publication date: 1976-08-19
Also published as: DE7603022U1; AU1044176A; JPS5514347Y2; AU502259B2; JPS51105887U; FR2299873B1; CA1063680A; FR2299873A1; AR208018A1; BR7600746A; NL7601113A; GB1537101A

Description

Die Erfindung betrifft eine Elektrodenanordnung mit niedriger Reizschwelle zur dauernden Implantation im lebenden Körper, ohne daß die Entwicklung von fibrösem Gewebe ausgelöst wird.The invention relates to an electrode arrangement with a low stimulus threshold for permanent implantation in the living body, without inducing fibrous tissue development.

Auf dem Gebiet der biomedizinischen Geräte werden verschiedene Arten von implantablen Stimulatoren benutzt. Ein Beispiel für einen solchen Stimulator ist der Herzschrittmacher. Bei Herzschrittmachern wird im allgemeinen mit epikardialen oder endokardialen Elektrodenanordnungen gearbeitet, über die dem Herzen des Patienten Reizimpulse zugeführt werden. Myokardiale Leitungen weisen Elektroden auf, die unmittelbar in dem Myokard befestigt werden, und zwar für gewöhnlich durch die epikardiale Oberfläche hindurch. Endokardiale Leitungen werden intravenös in das Herz eingeführt; die Elektrodenspitze wird in der Spitze der rechten Herzkammer angeordnet.In the field of biomedical devices, various Types of implantable stimulators used. An example of such a stimulator is the pacemaker. at Pacemakers are generally used with epicardial or epicardial pacemakers endocardial electrode arrangements worked, via which stimulus pulses are supplied to the heart of the patient. Myocardial Leads have electrodes that are attached directly to the myocardium, usually through the epicardial one Surface through. Endocardial leads are inserted intravenously into the heart; the electrode tip becomes placed in the apex of the right ventricle.

Mit fortschreitender Entwicklung von verbesserten myokcrdialen und endokardialen Elektroden wurden die verschiedenen Parame-With the progressive development of improved myoccrdial and endocardial electrodes, the various parameters

609834/0696609834/0696

ter, wie physikalische Größe, Formgestaltung, mechanische und elektrische Eigenschaften, berücksichtigt und ihr Einfluß auf die Sicherheit, die Langzeit-Verläßlichkeit und die Korrosionsfestigkeit der Elektroden untersucht, so daß ihr Beitrag zu dem Arbeitsverhalten der Elektrode im wesentlichen verstanden wird.ter, such as physical size, shape, mechanical and electrical properties, taken into account and their influence on the safety, the long-term reliability and the corrosion resistance of the electrodes examined so that their contribution to the Working behavior of the electrode is essentially understood.

Neben den vorstehend genannten Kenngrößen wurde auch eine weitere und bislang nicht vollständig geklärte Eigenschaft studiert, die als Reizschwelle bekannt ist. Die Reizschwelle ist als der kleinste Reizpegel (kleinste Schrittmacherimpulsenergie) definiert, die erforderlich ist, um jedesmal dann eine effektive Herzkontraktion auszulösen, wenn der Reiz zugeführt wird. Bei Untersuchungen der Änderungen der Reizschwelle von verschiedenen implantierten Elektroden über eine gewisse Zeitspanne im Anschluß an die Implantation zeigte es sich, daß die Reizschwelle typischerweise von einem gewissen Schwellwert zum Zeitpunkt der Implantation stetig bis auf einen Spitzenwert ansteigt und dann von dem Spitzenwert aus auf eine chronische Reizschwelle abnimmt, die scnließlich im wesentlichen konstant bleibt. Der vollständige Prozeß, der diese ungewöhnliche Zeitabhängigkeit der Reizschwelle von Elektroden verursacht, die für Herzreizzwecke verwendet werden, konnte nicht voll verstanden werden.In addition to the above-mentioned parameters, another property that has not yet been fully clarified was also studied, known as the stimulus threshold. The stimulus threshold is the smallest stimulus level (smallest pacemaker pulse energy) defined, which is required to induce an effective heart contraction each time the stimulus is applied will. When studying the changes in the stimulus threshold of different implanted electrodes over a period of time Following the implantation, it was found that the stimulus threshold typically increases from a certain threshold value to Time of implantation rises steadily up to a peak value and then from the peak value to a chronic one The stimulus threshold decreases, which ultimately remains essentially constant. The full process of this unusual time dependency the pacing threshold caused by electrodes that are used for cardiac stimulation purposes could not be fully understood will.

Die zur Zeit zur Anregung des Herzens verwendeten ElektrodenThe electrodes currently used to stimulate the heart

609834/0696609834/0696

7.6041657.604165

werden aus einem Werkstoff hergestellt, der als verhältnismäßig thrombogen und fibrotisch bezeichnet werden kann. Das heißt, durch den Kontakt des Blutes mit dem Elektroden- und Leitungswerkstoff wird eine Folge von Ereignissen ausgelöst, die schließlich zur Bildung eines Thrombus oder Blutklumpens über dem mit dem Blut in Kontakt befindlichen Teil der Elektrode führen. Das physiologische Trauma, das auf den Einschnitt beim Implantieren einer endokardialen Elektrode zurückzuführen ist und das an der Stimulationsstelle auftritt, führt zur' Erzeugung von Gewebe-Thromboplastin, einem thrombogenen Stoff. Das Vorhandensein von Thromboplastin in der Nähe der Elektrode bewirkt die Ausbildung eines Thrombus oder eines Fibringitters auf der Elektrode durch Polymerisation von Fibrinogen im Blut.are made from a material that is considered proportionate can be termed thrombogenic and fibrotic. That This means that the contact of the blood with the electrode and line material triggers a series of events, which eventually lead to the formation of a thrombus or blood clot over the part of the electrode in contact with the blood to lead. The physiological trauma attributed to the incision when implanting an endocardial electrode and that occurs at the stimulation site results in the production of tissue thromboplastin, a thrombogenic Material. The presence of thromboplastin near the electrode causes a thrombus or thrombus to form Fibrin lattice on the electrode through the polymerisation of fibrinogen in the blood.

Es ist bekannt, daß die meisten Werkstoffe den Gerinnungsoder Klumpenbildungsmechanismus an der Grenzfläche zwischen Blut und Werkstoff in Gang setzen. Der aus Platin oder einer Platinlegierung bestehende Leiter und die Silikongummikapselung oder -isolation, die für bekannte Elektroden typisch sind, lösen den Klumpenbildungsmechanismus aus; es kommt zu einem Aufbau von Fibrin, -und zwar zunächst auf der Oberfläche. Im Anschluß an den anfänglichen Aufbau kommt es zu einer Fibrinolyse oder Auflösung des Klumpens. Vor dem Beseitigen des Thrombus durch Fibrinolyse gelangt Kollagen an den Ort des Thrombus und bildet einen stabilen Pfropfen, wie dies bei-It is known that most materials control the clotting or clumping mechanism at the interface between Set blood and material in motion. The one made of platinum or one Platinum alloy conductors and the silicone rubber encapsulation or insulation typical of known electrodes trigger the clumping mechanism; fibrin builds up, initially on the surface. Following the initial build-up, fibrinolysis or dissolution of the clot occurs. Before eliminating of the thrombus through fibrinolysis, collagen arrives at the location of the thrombus and forms a stable plug, as is the case with

6098 3 4/06966098 3 4/0696

P6Q4165P6Q4165

— 4 —
spielsweise auch in verengten Blutgefäßen auftritt.- 4 -
for example also occurs in constricted blood vessels.

Das Vorhandensein eines Gegenstandes, wie einer Elektrode, im Blutstrom führt zu Störungen des Blutströmungsfeldes. Treten statische Strömungsbedingungen oder Strömungsbedingungen auf, die zu einer Umwälzung von Blut führen, kommt es zur Klumpenbildung. In Bereichen einer raschen oder turbulenten Strömung, wie dies innerhalb des Herzens der Fall ist, ist die Wahrscheinlichkeit einer derartigen Stagnation sehr gering. Daß dieser allgemeine Prozeß auch auf Herzelektroden anwendbar ist, wird durch die Beobachtung bestätigt, daß eine Fibröse auf Herzelektrodenleitungen im allgemeinen in der Nähe der Elektrode und auch in Bereichen auftritt, wo die Strömung behindert ist, beispielsweise benachbart dem durch die Herzklappe hindurchreichenden Teil einer endokardialen Elektrodenanordnung, und nicht etwa entlang dem restlichen Teil der Silikongummikapselung, mittels deren bei bekannten Anordnungen die Leitungen umschlossen und isoliert werden. Diese Beobachtung ist bemerkenswert, weil es bekannt ist, daß Silikongummi in gewissem Umfang thrombogen ist und man daher annehmen könnte, daß es einen Thrombus erzeugt, wenn die anderen notwendigen Bedingungen erfüllt sind.The presence of an object, such as an electrode, in the bloodstream disrupts the blood flow field. Step static flow conditions or flow conditions that cause blood to circulate, clots form. In areas of rapid or turbulent flow, such as is the case within the heart, the The likelihood of such stagnation is very low. That this general process is also applicable to cardiac electrodes is confirmed by the observation that a fibrous on cardiac electrode leads generally near the electrode and also in areas where the flow occurs is obstructed, for example adjacent to the part of an endocardial electrode arrangement that extends through the heart valve, and not along the rest of the silicone rubber encapsulation, by means of which, in known arrangements, the lines are enclosed and insulated. This observation is noteworthy because silicone rubber is known to be thrombogenic to some extent and is therefore believed to be could induce a thrombus if the other necessary conditions are met.

Es wurde festgestellt, daß die bei einem Implantat auftretenden Änderungen der Reizschwelle mit den vorstehend erläuterten Prozessen in Einklang stehen. Zunächst steigt die Reizschwelle an, während sich das Fibringitter bildet. SodannIt was found that those occurring with an implant Changes in the stimulus threshold are consistent with the processes explained above. First, the stimulus threshold increases while the fibrin lattice forms. Then

609834/0696609834/0696

? 6 Π U 1 6 5 ? 6 Π U 1 6 5

sinkt die Reizschwelle auf Grund der Fibrinolyse des Fibringitters. Anschließend erfolgt eine Stabilisierung auf eine chronische Reizschwelle, die wesentlich über der anfänglichen Reizschwelle liegt, wenn das Kollagen den Pfropfen stabilisiert. Da sowohl das ursprüngliche Fibringitter als auch der resultierende Kollagenpfropfen nichtanregungsfähiges Herzgewebe darstellen, wird die scheinbare Elektrodenoberflache vergrößert; die Stromdichte, mit der das anregungsfähige Gewebe beaufschlagt wird, sinkt; es ist eine zusätzliche Energie erforderlich, um dem anregungsfähigen Herzgewebe den Reiz durch die Schicht aus nichtanregungsfähigem Gewebe hindurch zuzuführen.the stimulus threshold decreases due to the fibrinolysis of the fibrin lattice. This is followed by stabilization to a chronic stimulus threshold, which is significantly above the initial one The stimulus threshold is when the collagen stabilizes the plug. Since both the original fibrin grid and the resulting collagen plugs of non-excitable heart tissue represent the apparent electrode surface enlarged; the current density with which the stimulable tissue is applied decreases; it's an extra energy required in order to stimulate the stimulable heart tissue through the layer of non-excitable tissue to feed.

Bisher wurde im allgemeinen angenommen, die Entwicklung der fibrösen Schicht-sei notwendig, da sie ein Verlagern oder Lösen der Elektrode verhindere. Es zeigte sich jedoch, daß es nicht erforderlich ist, sich auf die Bildung einer fibrösen Schicht zu verlassen, um die Elektrode an Ort und Stelle zu halten, und daß es zweckmäßig ist, den chronischen Schwellwert der Herzelektrode wesentlich herabzusetzen sowie das vorübergehende Anwachsen der Reizschwelle auf einen Spitzenwert, eine Erscheinung, die bisher auftrat, wenn sich die Reizschwelle mit der Zeit vom Ursprungswert auf den chronischen Wert änderte, minimal zu halten oder vollkommen zu vermeiden. Die auf diese Weise erhaltene Elektrode kann bei geringerer Energieentnahme aus dem Reizimpulsgenerator betrieben werden.So far it was generally accepted the development of the fibrous layer-was necessary as it was a dislocation or loosening prevent the electrode. It turned out, however, that it is not necessary to focus on the formation of a fibrous Leave shift to keep the electrode in place and that it is convenient to use the chronic threshold significantly lowering the heart electrode and temporarily increasing the stimulus threshold to a peak value, a phenomenon that has so far occurred when the stimulus threshold changes over time from the original value to the chronic one Value changed, kept to a minimum or avoided entirely. The electrode obtained in this way can with lower Energy extraction from the stimulus pulse generator can be operated.

609834/0696609834/0696

Dadurch wird entweder die erforderliche Batterieleistung verringert und/oder die Arbeitsdauer des Schrittmachers verlängert, ohne daß das Betriebsverhalten der Batterie oder Stromquelle verbessert zu werden braucht.This either reduces the required battery power and / or extends the life of the pacemaker without affecting the performance of the battery or power source needs to be improved.

Mit der Erfindung werden die Nachteile bekannter Lösungen ausgeräumt, indem· der Aufbau von thrombusartigem Material auf der Reizelektrode dadurch verhindert wird, daß sowohl für die Elektrode selbst als auch für die in Verbindung mit der Elektrode vorgesehenen Isolierwerkstoffe nichtthrombogene Werkstoffe eingesetzt werden. Aus nichtthrombogenen Werkstoffen gefertigte implantable Elektroden bewirken, wenn überhaupt, nur eine minimale Fibröse; sie haben infolgedessen niedrige Reizschwellen, wodurch der Ausgangsenergiebedarf des Schrittmachers für eine wirkungsvolle Reizung vermindert wird. Es ist auf diese Weise möglich, für eine längere Lebensdauer zu sorgen, ohne daß irgendeine Änderung hinsichtlich des Speichervermögens der verwendeten Stromquellen erforderlich ist. Ein weiterer Vorteil, der durch die Verwendung von nichtthrombogenem und damit nichtfibrotischem Material erzielt wird, besteht darin, daß die Elektrode auf Grund des Vermeidens des Aufbaus einer die Elektrode umgebenden fibrösen Schicht leicht herausgenommen und ausgetauscht werden kann, wenn der Reizimpulsgenerator periodisch ausgetauscht wird.With the invention, the disadvantages of known solutions are eliminated, by building up thrombus-like material on the Stimulus electrode is prevented that both for the Electrode itself as well as for those in connection with the electrode intended insulating materials, non-thrombogenic materials can be used. Implantable electrodes made from non-thrombogenic materials, if at all, only minimal fibrous tissue; as a result, they have low Pacing thresholds, thereby reducing the output energy requirements of the pacemaker is diminished for effective irritation. It is possible in this way for a longer lifespan too without requiring any change in the storage capacity of the power sources used. Another benefit of using non-thrombogenic and thus non-fibrotic material is achieved, is that the electrode is lightweight due to avoiding the build-up of a fibrous layer surrounding the electrode can be taken out and replaced when the stimulation pulse generator is replaced periodically.

Der Erfindung liegt also die Aufgabe zugrunde, eine implantable Reizelektrode zu schaffen, die eine niedrige Anfangsreiz-The invention is therefore based on the object of providing an implantable Create a stimulus electrode that has a low initial stimulus

609834/0696609834/0696

schwelle hat, die sich nach der Implantation nicht merklich erhöht. Die Reizelektrode soll wegen des Ausbleibens des Aufbaus einer fibrösen Schicht auf der Elektrode leicht herausgenommen werden können.threshold that is not noticeable after implantation elevated. The stimulation electrode should be easily removed because of the lack of a fibrous layer build-up on the electrode can be.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß eine nichtthrombogene leitende Elektrode in Verbindung mit einem nichtthrombogenen Kapselungs- oder Isolationsmaterial vorgesehen wird.This object is achieved in that a Non-thrombogenic conductive electrode provided in connection with a non-thrombogenic encapsulation or insulation material will.

Die -Erfindung ist im folgenden an Hand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert. In den beiliegenden Zeichnungen zeigt:The invention is shown below on the basis of a preferred exemplary embodiment explained in more detail. In the accompanying drawings shows:

Fig. 1 eine Ausführungsform einer erfindungsgemäß aufgebauten Reizelektrode und1 shows an embodiment of one constructed according to the invention Stimulus electrode and

Fig. 2 eine grafische Darstellung der Reizschwelle als Funktion der Zeit.Fig. 2 is a graphical representation of the stimulus threshold as Function of time.

Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 1 handelt es sich um eine Elektrodenanordnung in Form einer bipolaren endokardialen Reizleitung, wie sie normalerweise über eine Vene in die rechte Herzkammer eingeführt wird. Die Gesamtausbildung der Herzelektnode nach Fig. 1 ist vom Aussehen her ähnlich demjenigen bekannter Elektroden. Die Reizelektrode weist eine Kapselung oderThe embodiment according to FIG. 1 is an electrode arrangement in the form of a bipolar endocardial stimulus conduction, as it is normally introduced into the right ventricle via a vein. The overall design of the cardiac electrode according to FIG. 1 is similar in appearance to that of known electrodes. The stimulation electrode has an encapsulation or

609834/0696609834/0696

?6Π4165? 6,4165

Isolation 1 auf, die zwei schraubenfederartige Leiter 2 und 3 umschlieSt, die ihrerseits an eine elektrisch leitende Ringelektrode 4 und eine elektrisch leitende Spitzenelektrode 5 angeschlossen sind. Die freien Enden der schraubenfederartigen Leiter 2 und 3 sind mit einem zweckentsprechenden, nicht veranschaulichten Impulsgenerator verbunden, der an die Leiter Reizimpulse anlegt. Aufbau und Anwendung von Elektroden ähnlich derjenigen nach Fig. 1 ergeben sich im einzelnen aus der US-PS 3 348 548.Isolation 1, the two helical spring-like conductors 2 and 3 encloses, which in turn are connected to an electrically conductive ring electrode 4 and an electrically conductive tip electrode 5 are connected. The free ends of the helical spring-like Conductors 2 and 3 are connected to a dedicated pulse generator, not shown, which is connected to the conductors Applies stimulation impulses. Structure and use of electrodes similar to that of FIG. 1 emerge in detail from FIG U.S. Patent 3,348,548.

Herkömmlicherweise wird für die Kapselung oder Isolation 1
ein Silikongummi vorgesehen, ein Werkstoff, wie er beispielsweise von der Dow Corning Corporation unter dem Handelsnamen "Silastic" auf den Markt gebracht wird. Obwohl dieser Werkstoff im wesentlichen inert und gut gewebeverträglich ist, erweist er sich als verhältnismäßig thrombogen und fibrotisch.Conventionally, the encapsulation or insulation 1
a silicone rubber is provided, a material such as that marketed, for example, by Dow Corning Corporation under the trade name "Silastic". Although this material is essentially inert and well tissue-compatible, it proves to be relatively thrombogenic and fibrotic.

Das bei bekannten Anordnungen am häufigsten für die leitende Ringelektrode und die leitende Spitzenelektrode benutzte Material ist entweder reines Platin oder eine Platinlegierung, die beispielsweise aus 90 % Platin und 10 % Iridium besteht. Beide Werkstoffe sind, ebenso wie die Silikongummiisolation, verhältnismäßig thrombogen und fibrotisch.The material most frequently used for the conductive ring electrode and the conductive tip electrode in known arrangements is either pure platinum or a platinum alloy consisting, for example, of 90% platinum and 10 % iridium. Both materials, like the silicone rubber insulation, are relatively thrombogenic and fibrotic.

Bei der Reizelektrode nach der Erfindung wird der Aufbau einer Schicht aus nichtanregungsfähigem Gewebe um die ElektrodeIn the case of the stimulation electrode according to the invention, a layer of non-stimulable tissue is built up around the electrode

609834/0696609834/0696

76041657604165

herum kleinstmöglich gehalten oder im wesentlichen verhindert, indem sowohl für die Elektrodenkontakte 4 und 5 als auch für den Kapselungswerkstoff 1, der vorgesehen ist, um die Leiter zu isolieren und die Elektroden voneinander zu trennen, nichtthrombogene Werkstoffe benutzt werden. Obwohl der Aufbau der fibrösen Schicht normalerweise in der Nahe der Elektrodenkontakte erfolgt, zeigte es sich, daß die Verwendung nur einer nichtthrombogenen Elektrode das Problem eines fibrösen Aufbaus nicht vollständig ausräumen kann, obwohl dadurch dazu beigetragen' wird, für einen niedrigen Schwellwert während der der Implantation unmittelbar folgenden Zeitdauer zu sorgen. Offenbar ist für den Aufbau von fibrösem Gewebe der verhältnismäßig thrombogene und fibrotische Kapselungswerkstoff verantwortlich, der bewirkt, daß an der Oberfläche des Kapselungsmaterials eine fibröse Hülle gebildet wird. Diese fibröse Hülle wächst dann über die leitende Elektrode selbst dann hinweg, wenn eine nichtthrombogene Elektrode vorgesehen ist. Die ermittelten Daten lassen erkennen, daß der Einsatz einer nichtthrombogenen Elektrode in Verbindung mit einer verhältnismäßig thrombogenen Kapselung, beispielsweise Silikongummi, normalerweise zu einem erheblichen Anstieg der Reizschwelle nach der Implantation der Elektrode führt, obwohl eine Spitzenwertbildung für die Reizschwelle vermieden ist.kept as small as possible or essentially prevented, by both for the electrode contacts 4 and 5 as well as for the encapsulation material 1, which is provided around the conductors to isolate and separate the electrodes from each other, non-thrombogenic Materials are used. Although the build-up of the fibrous layer is usually near the electrode contacts it was found that the use of only one non-thrombogenic electrode eliminates the problem of fibrous build-up can not completely eradicate, although this contributed to ' for a low threshold during the Implantation immediately following period of time. Obviously, for the build-up of fibrous tissue, this is proportionate thrombogenic and fibrotic encapsulation material responsible, the causes that on the surface of the encapsulation material fibrous envelope is formed. This fibrous sheath then grows over the conductive electrode even if a non-thrombogenic electrode is provided. The determined Data indicate that the use of a non-thrombogenic electrode in conjunction with a relatively thrombogenic Encapsulation, such as silicone rubber, usually causes a significant increase in the stimulus threshold after the implantation Electrode leads, although a peak value for the stimulus threshold is avoided.

Bei der vorliegend erläuterten Elektrodenanordnung ist ein nichtthrombogener Leiter für die Ringelektrode 4 und die Spit-In the case of the electrode arrangement explained here, a non-thrombogenic conductor for the ring electrode 4 and the tip

609834/0696609834/0696

7.6041657.604165

zenelektrode 5 vorgesehen. Es zeigte sich, daß ein sehr harter pyrolytischer KohlenstoffÜberzug auf eine Elektrode aus einer Platinlegierung oder einem anderen zweckentsprechenden Metall unter vollständiger Abdeckung aller freiliegenden Oberflächen aufgebracht werden kann, um eine geeignete Stimulationselektrode zu erhalten, die in Verbindung mit einem nichtthrombogenen Kapselungsmaterial nichtthrombogene Eigenschaften hat. Es ist ferner möglich, die ganze Elektrode aus pyrolytischem Kohlenstoff auszubilden, der auf ein Graphitsubstrat aufgebracht wird. Pyrolytischer Kohlenstoff mit für die vorliegenden Zwecke geeigneten Eigenschaften wird von der General Atomic Company, San Diego, Kalifornien, USA hergestellt und unter dem Handelsnamen "LTI Pyrolite Carbon" auf den Markt gebracht. Ein Verfahren zur Herstellung von pyrolytischem Kohlenstoff ist aus der US-PS 3 399 969 bekannt.Zen electrode 5 is provided. It turned out to be a very tough one Pyrolytic carbon coating on a platinum alloy or other suitable electrode Metal completely covering all exposed surfaces can be applied to obtain a suitable stimulation electrode that can be used in conjunction with a non-thrombogenic Encapsulation material has non-thrombogenic properties. It is also possible to have the entire electrode made of pyrolytic Form carbon, which is applied to a graphite substrate. Pyrolytic carbon with for that Properties suitable for this purpose are manufactured by General Atomic Company, San Diego, California, USA and marketed under the trade name "LTI Pyrolite Carbon". A method of making pyrolytic carbon is known from US Pat. No. 3,399,969.

Es wurde weiterhin gefunden, daß ein nichtthrombogener Kapselungs- oder Isolationswerkstoff 1 erhalten werden kann, indem auf einen Schlauch aus extrudiertem Polyätherurethan ein PoIysiloxan-Polyurethan-Blockkopolymer aufgebracht wird, wie es beispielsweise von Avco Corporation, Cincinnati, Ohio, USA hergestellt und unter dem Handelsnamen "Avocothane" auf den Markt gebracht wird. Die Herstellung eines derartigen beschichteten Materials ist aus der US-PS 3 562 352 bekannt. Avcothane hat nicht nur nichtthrombogene Eigenschaften, sondern ist auch ein guter Isolator; seine elastomeren Eigenschaften sind denen von Silikongummi, dem normalerweise für die Kapselung oder Iso-It was also found that a non-thrombogenic encapsulation or insulation material 1 can be obtained by placing a polysiloxane-polyurethane block copolymer on a hose made of extruded polyether urethane is applied, for example, by Avco Corporation, Cincinnati, Ohio, USA manufactured and marketed under the trade name "Avocothane". The manufacture of such a coated Materials is known from U.S. Patent 3,562,352. Not only is Avcothane non-thrombogenic, but it is a good insulator; its elastomeric properties are those of silicone rubber, which is normally used for encapsulation or insulation

603834/0696603834/0696

76041657604165

lotion benutzten Werkstoff, überlegen. Ein Beispiel für ein brauchbares extrudierfähiges Polyatherurethan für die Herstellung des Schlauches ist der von der B. F. Goodrich Co. hergestellte Werkstoff "Estane 5714F1".lotion material used, superior. An example of a useful extrudable polyether urethane for manufacture of the hose is that manufactured by B. F. Goodrich Co. Material "Estane 5714F1".

Da bei Verwendung von nichtthrombogenen Werkstoffen sowohl für die Elektrode als auch für den Isolator der Aufbau von fibrösem Material um die Elektrodenspitze herum vermieden oder minimal gehalten wird, ist es zweckmäßig, die Reizelektrode mit einem Flansch oder einem Zinken oder einer anderen Halterung 6 zu versehen, die das Festhalten der Elektrodenspitze in den Trabekeln der rechten Herzkammer unterstützt.Since when using non-thrombogenic materials for both the electrode and the insulator, the structure of fibrous material around the electrode tip is avoided or kept to a minimum, it is advisable to use the stimulus electrode with a flange or a prong or other bracket 6, which supports the retention of the electrode tip in the trabeculae of the right ventricle.

Fig. 2 läßt die Änderung der Reizschwelle in Abhängigkeit von der Zeit erkennen. Die ausgezogene Linie 20 zeigt die Ausbildung eines Spitzenwertes der Reizschwelle, wie sie bei herkömmlichen Elektroden typischerweise innerhalb einer kurzen Zeitspanne auftritt. Es ist ferner zu erkennen, daß die Reizschwelle schließlich auf einen etwas niedrigeren und im wesentlichen konstanten chronischen Wert absinkt. Die gestrichelte Linie 3Ό zeigt den allmählichen Anstieg der Reizschwelle für eine Elektrode aus einem nichtfibrotischen Werkstoff, beispielsweise pyrolytischem Kohlenstoff für den elektrisch leitenden Teil, bei Anwendung eines herkömmlichen Kapselungswerkstoffes. Die Spitzenwertbildung ist vermieden; die Reizschwelle steigt auf einen chronischen Wert an, der dem bei einer herFig. 2 shows the change in the stimulus threshold as a function of recognize the time. The solid line 20 shows the formation of a peak value of the stimulus threshold, as it is in conventional Electrodes typically occurs within a short period of time. It can also be seen that the stimulus threshold eventually decreases to a somewhat lower and essentially constant chronic value. The dashed Line 3Ό shows the gradual increase in the stimulus threshold for an electrode made of a non-fibrotic material, for example pyrolytic carbon for the electrically conductive Part, when using a conventional encapsulation material. Peaking is avoided; the stimulus threshold rises to a chronic value similar to that of one

609834/0696609834/0696

76041657604165

- 12 kömmlichen Leitung anzutreffenden Wert entspricht.- 12 corresponds to the value encountered with conventional lines.

Während die Erfindung unter Bezugnahme auf eine bestimmte Ausführungsform erläutert wurde, versteht es sich, daß im Rahmen der Erfindung zahlreiche Abwandlungen möglich sind. Beispielsweise eignen sich die beschriebenen Reizelektroden auf Grund ihrer nichtfibrotischen Eigenschaften auch für das Stimulieren von anderen als Herzmuskeln sowie für Nerven in verschiedenen Anwendungsfallen, bei denen es.erwünscht ist, eine relativ niedrige Reizschwelle zur Verfügung zu haben, die sich nach der Implantation der Reizelektrode nicht wesentlich verschlechtert. Außerdem läßt sich die erläuterte Elektrode überall dort mit Vorteil einsetzen, wo der fibröse Aufbau auf der Elektrode minimal gehalten werden soll, damit die Stimulationselektrode später wieder verhältnismäßig leicht entfernt werden kann.While the invention with reference to a specific embodiment has been explained, it goes without saying that numerous modifications are possible within the scope of the invention. For example the described stimulation electrodes are also suitable for stimulation due to their non-fibrotic properties of other than cardiac muscles as well as nerves in various application cases where it is desired to be a relative To have a low stimulus threshold available, which does not deteriorate significantly after implantation of the stimulus electrode. In addition, the electrode explained can be used with advantage wherever the fibrous structure on the Electrode should be kept to a minimum so that the stimulation electrode can later be removed again relatively easily can.

Statt die Elektroden aus herkömmlichen Legierungen, auf die ein nichtthrombogener, harter, pyrolytischer Kohlenstoffüberzug aufgebracht ist, oder aus graphitischen Kohlenstoffsubstraten herzustellen, auf denen pyrolytischer Kohlenstoff abgeschieden wurde, ist es auch möglich, die Elektroden vollständig aus pyrolytischem Kohlenstoff zu fertigen.Instead of the electrodes made of conventional alloys, on which a non-thrombogenic, hard, pyrolytic carbon coating is applied, or of graphitic carbon substrates On which pyrolytic carbon has been deposited, it is also possible to manufacture the electrodes entirely to manufacture from pyrolytic carbon.

Anstelle von nichtthr'ombogenem Isoliermaterial in Form eines Polysiloxan-Polyurethan-Blockkopolymers stehen auch andereInstead of non-thrombogenic insulating material in the form of a Polysiloxane-polyurethane block copolymers are also available to others

609834/069S609834 / 069S

76041657604165

nichtthrombogene Isolierstoffe zur Verfügung. Beispielsweise ist Silikongummi mit eingelagertem pulverförmigem Wolfram gleichfalls ein nichtthrombogener Isolator. Dieser Isolationswerkstoff ist aus der US-PS 3 829 903 bekannt. non-thrombogenic insulating materials are available. For example is silicone rubber with embedded powdery tungsten also a non-thrombogenic isolator. This insulation material is known from US Pat. No. 3,829,903.

Um für eine redundante Schutzschicht zu sorgen, erwies es sich als zweckmäßig, eine in der vorliegend beschriebenen Weise aufgebaute Elektrode mit Serumalbumin zu überziehen, um über der nichtfibrotischen Elektrode einen nichtfibrotischen Überzug auszubilden. It turned out to be to provide a redundant protective layer as expedient, one constructed in the manner described here Electrode to be coated with serum albumin to cover the non-fibrotic electrode to form a non-fibrotic coating.

Für die Elektrode und die Isolation können im Rahmen der Erfindung auch andere nichtthrombogene Werkstoffe benutzt werden .For the electrode and the insulation, within the scope of the invention other non-thrombogenic materials can also be used.

8 09834/0 6 988 09834/0 6 98

Claims

7604165 - 14 claims

1.J Electrode arrangement with a low stimulus threshold for permanent, no development of fibrous tissue-inducing implantation in the living body, characterized by at least an electrode made of conductive material, with at least the surface exposed to the body tissue is made of a non-thrombogenic material, an electrically conductive one connected to each of the electrodes Line and an encapsulation formed by a non-thrombogenic and non-fibrotic insulating material that holds the line and covering the connection thereof to the electrode, but covering part of the outer surface of each electrode for one Contact with the body tissue to be irritated.

2. Electrode arrangement according to claim 1, characterized in that that the encapsulation is provided with a mechanical holder that holds the electrode assembly after implantation holds in place.

3. Electrode arrangement according to claim 1 or 2, characterized in that that the electrode consists of a conductive material with a non-thrombogenic hard pyrolytic Is coated with carbon.

609834/0696

4. Electrode arrangement according to claim 1 or 2, characterized in that that the electrode is made of non-thrombogenic hard pyrolytic carbon.

5. Electrode according to one of the preceding claims, characterized characterized in that the encapsulation consists of a non-thrombogenic polysiloxane-polyurethane block copolymer.

609834/0696609834/0696

e e rs e 11 ee e rs e 11 e