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Vorrichtung zur automatischen Regelung eines Hämodialyse-
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gerätes Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur automatischen
Regelung eines Hämodialysegerätes. Insbesondere befaßt sich die Erfindung mit einer
automatischen Regelung der Blutpumpe und der Ultrafiltrationsgeschwindigkeit. Es
wird eine neuartige Vorrichtung zu einer automatischen Durchführung der Hämodialyse
geschaffen.
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Es sind zwei ähnliche Vorrichtungen bekannt, die die folgenden Nachteile
aufweisen: Die Vorrichtung gemäß DT 24 45 403 Al zur Regelung einer extrakorporalen
Blutpumpe hat den Nachteil, daß ein Arbeitspunkt immer neu, vor und unter Umständen
auch während des Betriebs, eingestellt werden muß, sodaß eine automatische Betriebsweise
nicht möglich ist.
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Die Vorrichtung gernäß DT 24 42 086 Al zur extrakorporalen Behandlung
von Blut. Die Vorrichtung enthält sehr viele aktive mechanische Bauteile, wodurch
die Störauffälligkeit erhöht wird. Für die darin vorgesehene Blutpumpenregelung,
wird der Blutdruck in der Saugleitung Jeweils während einer Unterbrechung des Blutzuflusses
in die Blutpumpe gemessen. Der auf diese Weise ermittelte Blutdruck gibt keinerlei
eindeutige Hinweise auf die Blutergiebigkeit des angeschlossenen Blutgefäßes des
Patienten, die für die optimale Regelung der Blutpumpe erforderlich sind. Außerdem-ist
zu erwähnen, daß der vorgesehene Dialysatkreislauf mit seiner Steuerung gemäß der
Beschreibung einen undefinierten Zustand aufweisen würde, sodaß er die beschriebenen
Funktionen auf die beschriebene Weise nicht ausführen kann.
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Die handelsübllchen Geräte für Hämodialyse weisen, vor allem aus der
technischen Sicht, folgende Nachteile auf: a) Alle Werte verlangen eine stetige
Kontrolle durch eine Pflegeperson. Dabei ist besonders der Blutfluß und der Blutdruck
laufend zu überwachen.
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b) Die Voreinstellung und zusätzliche Kontrolle der Ultrafiltrationsmenge
ist bei allen Einrichtungen.
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bisher nur unbefriedigend gelöst und überfordert Jeden, der nicht
sehr gut mit der Wirkungsweise der Einrichtungen vertraut ist.
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c) Die Vorbereitung der Geräte für eine Dialyse ist relativ umständlich
und zeitraubend.
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d) Die Bedienung während der Dialyse ist durch die Vielzahl der verschiedenen
Regelelemente sehr kompliziert und erfordert für eine private Pflegeperson eine
Anlernzeit von mehreren Monaten. Dabei erweist es sich als besonders störend, daß
bei der Yeränderung einer Regelgröße eine Reihe weiterer Werte beeinflußt werden,
die dann nachgeregelt werden müssen.
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e) Wird aus physiologischen Gründen oder durch Versagen nur eines
Teilbereiches des Hämodialysegerätes ein als wichtig angesehener Grenzwert überschritten,
so wurde bisher stets die gesamte Maschine abgeschaltet und Alarm ausgelöst. Dabei
werden eine Reihe von Folgefehlern herbeigeführt, die das Wiedereinschalten nach
Beseitigung der Ursache außerordentlich komplizieren und das Eingreifen einer Pflegeperson
erforderlich machen.
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f) Auch das An- und Abklemmen des Patienten vom Gerät ist ohne fremde
Hilfe kaum möglich.
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Aufgabe der Erfindung ist es, diese Nachteile zu vermelden.
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Die Lösung ist in den Patentansprüche beschrieben.
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Zur Behebung dieser Nachteile wurde ein Gerät konzipiert, das die
Prozesskontrolle selbständig übernimmt und so konzipiert ist, daß es von dem Patienten
selbst bedient werden kann.
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Das neuentwickelte Gerät ist mit folgenden Merkmalen ausgestattet:
a) Durch einen kompakten Aufbau ist es möglich, sämtliche erforderliche Teile einschließlich
aller Untersysteme für den Dialysat- und Blutdruckkreislauf wesentlich kleiner,
nämlich in einem 19" Gehäuse (14 x 22 x 29 cm) unterzubringen. Außen angefügt werden
muß lediglich nur noch der eigentliche Dialysator, der Konzentrationsbehälter, sowie
der Behälter für die isotonische Lösung.
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Damit wäre das Gerät entscheidend kleiner als alle bisher angebotenen
Ausführungen. Durch stärkeren Einsatz von kompakteren mechanischen Bauelemente,
sowie von miniaturisierten Schaltkreisen kann eine Verkleinerung der Vorrichtung
erfolgen.
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b) Durch Einsatz von elektronischen Drucksensoren wurde es möglich,
das blutführende Schlauchbesteck wie folgt zu vereinfachen: - Vom Gerät verläuft
zum Patienten nur eine Doppelleitung für den Bluttransport.
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- Die bisher für den Volumenausgleich erforderlichen Tropfkammern
entfallen und vermindern damit entscheidend das erforderliche externe Blutvolumen.
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- Die Schlauchzuleitungen für die Druckmessung entfallen, nachdem
der Druck unmittelbar an der Blutleitung abgegriffen wird.
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- Das Schlauchsysteme benötigt nur noch zwei Abzweigungen, wovon
eine für die Heparinbeimengung und die zweite für die isotonische Lösung erforderlich
ist.
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- Die Kanüle (Single-Needle-System)ist ein fester Bestandteil des
Schlauchbestecks.
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c) Durch den Einsatz einer weitgehend elektronischen Prozesskontrolle
werden alle erforderlichen Regel- und Kontrollfunktionen von der Maschine übernommen.
Der Patient hat nur noch die folgenden Parameter für die Rechenschaltung (4) und
die Zeitablaufeinheit (7) an Der Bedienungstafel einzustellen.
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- Die durch Wiegen ermittelte, lm Dialyseintervall aufgenommene Wassermenge
ist als abzuführendes Ultrafiltrationsvolumen am Gerät einzustellen.
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- Nach Einlegen des Filter- und Schlauchsystems ist der erste Startknopf
zu drücken. Die Maschine füllt daraufhin das Schlauchsystem automatisch mit der
isotonischen Lösung.
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- Nach Einführen der Nadel zum Blutaustausch ist der zweite Startknopf
zu drücken. Von diesem Augenblick an wird die in dem Schlauchsystem sich befindende
isotonische Lösung durch Blut ersetzt und die eigentliche Dialyse durchgeführt.
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- Das Ende der Dialyse wird durch ein Signal angezeigt und ist durch
die Stoptaste zu quittieren. Danach wird das sich im Schlaüchsystem befindende Blut
in den Kör per zurückgepumpt und im Schlauchsystem wieder durch die isotonische
Lösung ersetzt. Nach Abschluß dieses Vorganges ist vom Patienten lediglich nur noch
die Nadel zu ziehen.
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- Alle übrigen Sollwerte wie Temperatur, Blutvolumen, maximaler Blutfluß
und Heparinrate sind nur einmalig für Jeden Patienten individuell vom Arzt einzustellen
und werden dann von der Einrichtung konstant gehalten.
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d) Durch die elektronische Prozesskontrolle ist der Einsatz einer
Pflegeperson nicht mehr unbedingt erforderlich. Im einzelnen werden vom Gerät die
folgenden Aufgaben übernommen: - Ein automatischer Blutflußregelkreis sorgt für
einen optimalen Blutfluß.
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- Ein automatischer Ultrafiltrationsregelkreis sorgt dafür, daß die
erforderliche vorgewählte Ultrafiltrationsmenge
von dem Patienten
innerhalb der Dialysezeit, unabhängig von Blutfluß- und Blutdruckschwankungen entnommen
wird.
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- Die Grenzwertüberwachung kritischer Paramter ist auch beim Auslösen
eines Alarmes so konzipiert, daß ohne ein Zutun des Patienten die richtigen Schritte
automatisch ausgelöst werden.
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Die Einrichtung ist im~einzelnen so programmiert, daß auch ohne Quittierung
der Alarmtaste durch Einsatz von Redunanzen der Störung entgegenzuwirken, um zumindest
die laufende Dialyse noch zu Ende zu führen. Liegt Jedoch ein Fehler vor, der den
Abbruch der Dialyse für angezeigt erscheinen läßt, so erfolgt die Abschaltung Je
nach Sachlage in einer Weise, die nach Möglichkeit das Blut des externen Kreislaufes
für den Patienten erhält.
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Gleichzeitig mit dem Alarm informiert eine Schrifttafel über die
Ursache1 der Störung, so daß der Patient auch für seine Person die notwendigen Konsequenzen
daraus ziehen, sowie die nachträgliche Reparatur gezielt erfolgen kann.
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e) Durch eine Modifizierung der Einstichnadel, die mit dem gesamten
Schlauchbesteck von vorneherein fest verbunden sein soll, wird das Ankoppeln des
Menschen an die Maschine auf wenige Handgriffe vereinfacht. Es beschränkt sich auf
das Einlegen des vorgefertigten Bestecks, sowie auf das Einführen der Nadel. Alle
anderen Funktionen werden von der Einrichtung übernommen.
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f) Für das vorliegende Konzept wurde die Single-Needle-Methode ausgewählt.
Eine Erweiterung auf die klassische Zwei-Nadel-Technik ist mit der Einrichtung ohne
weiteres möglich. Als Dialysator sind alle handelsüblichen Platten-, Kapillaren-
oder Spulen-Dialysatoren mit geschlossenem Dialysatkompartment verwendbar.
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Beschreibung der Abbildungen Fig. 1: Vereinfachtes Schema des extrakorporalen
Blutkreislaufes und Dialysatkreislaufs mit den entsprechenden Regelelementen. Der
Drucksensor (C) mißt den Druck vor der Blutpumpe (1). Aus diesem Meßwert und dem
Blut fluß (4 ), der durch die Charakteristik der Blutpumpe bekannt ist, wird der
Druckwert in dem Gefäßshunt des Patienten mit der Regelschaltung (2) errechnet.
Die Regelschaltung (2) regelt dann die Pumpengeschwindigkeit so, daß ein Sollwert
des Shuntdrucks (PB) eingehalten wird. Auf diese Weise erhält man einen optimalen
Blutfluß.
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Die Sensoren D,E messen den Blutdruck und Dialysatdruck am Auslaß
des Dialysators (5). Die Pumpe (3) befördert mit konstanter Geschwindigkeit den
Dialysat. Die Regelschaltung (4) regelt nun den Druck (E> mittels des Magnetventils
(6) so, daß eine vorgewählte Menge Wasser dem Patienten während der Dialyse kontinuierlich
entzogen wird. Die Flüssigkeit wird in dem Dialysator (5) aus dem Blut ultrafiltriert,
d.h. abgepreßt. Für die richtige Funktion der Regelschaltung (4) ist es erforderlich,
daß der Strömungswiderstand der Dialysatormembran bekannt ist. Dieser Meßwert wird
in gewissen Intervallen mittels der Regelschaltung (4) und der Zeitablaufeinheit
(7) ermittelt.
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Zu diesem Zweck wird das Magnetventil (6) für kurze Zeit automatisch
geschlossen und die Pumpe (4) so geregelt, daß der Dialysatdruck (E) konstant bleibt.
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Aus dem Fördervolumen der Pumpe (4) zu diesem Zeitpunkt und den gemessenen
Drucken (E,D) kann die Rechenschaltung (4) den Strömungswiderstand errechnen. Gleichzeitig
wird die osmotische Durckdifferenz festgestellt. Die Zeitablaufeinheit steuert auch
die einzelnen automatischen Betriebsphasen der gesamten Vorrichtung, d.h. Füllen
der Kreisläufe mit#Flüssigkeit, Vorbereitung zur Dialyse, Füllen mit dem Blut des
Patienten, Ausldsen der automatischen Regel- und
Alarmsysteme, Abbruch
der Dialyse, Entleeren des extrakorporalen Blutkreislaufs, Spülen des Dialysatkreislaufs.
Es ist auch eine Alarmvorrichtung (8) vorgesehen, die die lebenswichtigen Parameter
während der Dialyse überwacht.
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A,B stellen Schlauchquetschventile dar.
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Fig. 2: Diese Figur zeigt das Blockschema der gesamten Vorrichtung
zur extrakorporalen Hämodialyse gemäß der Erfindung.
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Fig. 3: Eine mögliche Realisierung der Frontplatte der beschri ebenen
Hämodialysevorrichtung.
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Fig.2 : Es handelt sich um das Blockschaltbild der Vorrichtung.
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Die Doppellinien stellen Schläuche dar. Mit den einfachen Linien ist
die Wirkung (Pfeil) und Zugehörigkeit der einzelnen Systeme dargestellt, wobei es
sich im Grunde genommen um elektrische Verbindungen handelt. Die gestrichelten Linien
sollen lediglich die Größen hervorheben, die von dem Patienten, bzw. von dem behandelnden
Arzt für eine Dialyse eingestellt werden müssen. Bei der gestrichelten Doppellinie
handelt es sich um eine Schlauchleitung, die praktisch nur mit Luft gefüllt ist
(Entlüftung).
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Die Verteilung ist so vorgenommen worden, daß in der oberen Zeile
die Systeme, die den Dialysatkreislauf bilden, angeordnet sind, in der unteren Zeile,
die,die dem extrakorporalen Blutkreislauf angehören und schließlich in der Mitte
befinden sich die Kontrollsysteme.
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Die Monitoreinheit ist ein anzeigendes Element, mit dem die gewünschten
Meßgrößen wie Driicke, Durchflilße, Temperatur und Leitfähigkeit, die Alarmbotschaften
und der Jeweilige Betriebszustand zu Anzeige gebracht werden.
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Die Alarm-Einheit markiert die Meldungen von den einzelnen Meßpunkten
und zwar derart, daß im Falle eines Versagens oder eines Fehlers 5 einerseits ein
entsprechender Hinweis angezeigt wird und andererseits, falls erforderlich, Gegenmar3na-hmen
getroffen werden.
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Die Ablauf-Einheit sorgt für den automatischen Ablauf der einzelnen
Betriebsphasen: Füllen und Spülen des extrakorporalen Blutkreislaufs mit isotonischer
Lösung, Füllen und Aufwärmen des Dialysatkreislaufs, Füllen des extrakorporalen
Blutkreislaufs mit Blut, Einleiten des automatischen geregelten Dialysevorgangs,
Einschalten resp.
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Abschalten der Alarmsystejne, Entleeren und Spülen des extrakorporalen
Blutkreislaufs, automatischer Abbruch der Dialyse, Spülen des ~Dialysatkreislaufs.
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Die Eingabe stellt die Bedienungselemente des Gerätes dar.
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Die TemperaturregelunS + Heizelement + Temperaturfühler sorgen für
die erforderliche Erwärmung des Dialysats auf eine vorgegebene Temperatur TSol'
Die Ultrafiltrationsregelung - DialZsatdruckre-gelung stellt mit Hilfe des Drosselventils
und den Meßwerten des Druckaufnehmers (Dialysatdruck p) und des Druckaufnehmers
-venos (Blutdruck Pv) solchen Dialysatunterdruck im Dialysator ein, daß während
der Dialyse eine vorher eingestellte Ultrafiltratmenge Uso 11 dem Patienten durch
die Dialysatormembran entzogen wird. Der Membranwiderstandsabgleich muß automatisch
in regelmäßigen Zeitintervallen durchgeführt werden, weil sich die Strömungseigenschaften,
die für die Berechnung der Ultrafiltrationsrate herangezogen werden, mit der Zeit
verändern (Verkleben der Pore) und weil die Dialysatoren von vorne herein von Stück
zu Stück verschiedene Werte aufweisen. Für diese Messungen ist es erforderlich,
daß die Dialysatqumpe geregelt wird.
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Der Wärmetauscher ermöglicht die Verwendung einer weniger leistungsfahigell
Heizung und u.U. einen kurzen Dialyseabschnitt auch bei nichtfunktionierender Heizung.
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Die Konzentratbeimischung geschieht durch eine Proportionalpumpe,
die keiner Regelung bedarf.
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Im Entlüfter werden aus dem Dialysat Luftblasen entfernt.
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Die zusätzlichen Temperatur- und Luftfähigkeitsmesser werden für die
Grenzwertüberwachung eingesetzt. Genauso wie der Blutleckdetektor.
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Das Bypass-Ventil dient der Umleitung von schlechtem Dialysat.
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Mit der Blutpumpenregelung wird die Blutpumpe d.h. Blutfluß so gesteuert,
daß der Druck im arteriovenösen subkutanen Shunt (Fistel) bei höchstmöglichem Blutfluß
immer positiv bleibt. Dazu muß der arterielle Blutdruck PA mit dem Druckaufnehmer
-arteriell
gemessen werden.
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Die Ventile AX BA 1 und 2 werden so angesteuert, daß jeweils die gewünschte
Durchflußrichtung erzielt wird. Die Blutpumpe pumpt diskontinuierlich. Auf diese
Weise ist es möglich, einerseits die verschiedenen Füllungs-, Spülungs und Entleerungsbetriebsphasen
des extrakorporalen Blutkreislaufs und andererseits den Einnadel-Betrieb zu realisieren.
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Die Blutdetektoren 1,2 zeigen an, wann das Blut resp.
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die isotonische Salzlösung die jeweiligen Punkte des extrakorporalen
Blutkreislaufs erreicht hat. Dies ist beim automatischen Füllen und Entleeren erforderlich.
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Der Luftdetektor überwacht das Auftreten von Luftblasen im Blut.
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Die Heparin-Beimischung erfolgt normalerweise mit konstanter Geschwindigkeit.
Beim Einsatz eines Blutgerinnungssen sors ist es möglich, die Heparinrate mit der
Heparinregelung so zu steuern, daß nur die gerade erforderliche Heparinmenge beigemischt
wird.
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q max = maximaler mittlerer Blutfluß UFR = Ultrafiltrationsrate TMD
= Transmembrandruck Start I,II = Startsignale für die Einleitung der Vorbereitungs-Betriebsphase
(I) und der Dialyse-Betriebs phase (II) Bsoll = Blutvolumen, das durch das Gerät
durchgepumpt werden soll, um eine ausreichende Blutreinigung zu erreichen. Wird
für jeden Patienten bestimmt.
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Dient der Bestimmung der Dialysedauer.