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Elektrische Anordnung zum Gebrauch als Prothese Die Erfindung betrifft
flexible elektrische ileitungen, die geeignet sind, in den Körper eines Säugetiers,
insbesondere den menschlichen Körper, eingepflanzt zu werden.
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Beim gesunden Menschen richten sich die Änderungen der 1>ulsfrequenz
nach den Bedürfnissen des Körpers, und dem Herzen werden über das Nervensystem elektrische
Signale zugeführt, welche die Pulsfrequenz auf einwandfreie Weise regeln. Bei manchen
Dysfunktionen ist jedoch die Zufuhr von Signalen zu den Herzmuskeln unbefriedigend,
und dies führt zu bestimmten Störungen, z.B. dem Ausbleiben eines Signals, das zur
Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen Herztätigkeit erforderlich ist, und/oder zu
Perioden, während welcher die Signale übermäßig schnell aufeinander folgen. Derartige
nervenbedingte Störungen der
Herzfunktion können mit Hilfe eines
Herz schrittmachers behandelt werden, der dazu dient, dem Herzen Jeweils im richtigen
Zeitpunkt elektrische Signale zuzuführen. Solche Herzschrittmacher werden in manchen
Fällen in den Körper des Patienten eingepflanzt, und hierbei dient ein endokardialer
Katheter dazu, die elektrischen Signale des Schrittmachers dem herzen zuzuführen.
Da sowohl die Stromstärke als auch die Spannung des Signals niedrig und die zu überbrückende
Strecke kurz ist, erweist es sich nicht als besonders schwierig, den elektrischen
Widerstand der Zuleitung innerhalb vernünftiger Grenzen zu halten.
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Jedoch hat es sich als schwierig erwiesen, einen hohen Zuverlässigkeitsgrad
der Zuleitung aufrechtzuerhalten, und zu verhindern, daß die eingepflanzte Zuleitung
im Laufe von Jahren z.B. infolge häufigen burchbiegens bricht. Allerdings wurden
bestimmte Legierungen gefunden, die ein solche Federungsvermögen und geringe elektrische
Leitfähigkeit aufweisen, so daß es möglich ist, die Zuleitung in Form eines Schraubengangs
auszubilden und die mit einer Isolierung versehene schraubenlinienförmige Zuleitung
als elektrische Zuleitung für implantierte Schrittmacher zu verwenden, so daß die
Zuleitung mindestens in einem gewissen Ausmaß gegen eine Beschädigung durch wiederholtes
Durchbiegen widerstandsfähig ist.
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Das Verfahren zum Einpflanzen eines Schrittmachers umfaßt Maßnahmen,
um einen Signalverarbeitungsanschluß der elektrischen' Zuleitung in einem dazu geeigneten
Bereich des Herzens anzuordnen, sowie Maßnahmen, um die Zuleitung, die sich zwischen
dem herzen und dem eingepflanzten Schrittmacher erstreckt, zuverlässig zu befestigen.
Hierbei zeigt es sich, daß die Biegsamkeit der schraubenlinienförmigen Leitung während
des Sindringens in den Körper zum Bestimmen des gewünschten Verlaufs nachteilig
ist, bzw. daß die Leitung eine unzureichende Steifigkeit besitzt.
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ähnliche Schwierigkeiten ergeben sich bei anderen elektrischen Zuleitungen,
die dazu bestimmt sind, z.B.
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in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, und bei denen Anschlüsse
vorhanden sein müssen, die sich bezüglich ihrer Konstruktion bzw. ihrer Eigenschaften
von den Eigenschaften unterscheiden, welche die Zuleitung über den größeren Teil
ihrer Länge aufweist.
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In diesem Zusammenhang sei auf die U.S.A.-Patentanmeldung 109 857
verwiesen, in der ein z.B. in denmenschlichen Körper implantierbarer Herzschrittmacher
beschrieben ist.
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Zwar wurden im Laufe der Zeit verschiedene Verbesserungen bei elektrischen
Zuleitungen zum Verbinden eines Schrittmachers mit einem Herzen vorgeschlagen, doch
gi bt es bis jetzt keine befriedigende Lösung der seit langem bestehenden Aufgabe,
eine genügend zuverlässige elektrische Zuleitungsanordnung zu schaffen, wie sie
bei einem in einem Abstand vom Herzen eingepflanzten Schrittmacher benötigt wird.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Zuleitung der genannten
Art zu schaffen, bei der die vorstehend genannten Nachteile der bis jetzt bekannten
Zuleitungen vermieden sind.
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Zur Lösung dieser Aufgabe ist durch die Erfindung -eine z.B. in den
menschlichen Körper einpflanzbare elektrische Zuleitung geschaffen worden, zu der
eine sich über eine vorbestimmte Länge erstreckende, schraubenlinienförmig gewickelte
Leiteranordnung von gleichbleibendem Durchmesser gehört, die sich über den größten
Teil der Länge der Zuleitung erstreckt, ferner ein schraubenlinienförmig gewickeltes
Element von größerem Durchmesser, das geeignet ist, einen Kontaktstift eines Schrittmachers
oder eines anderen Teils einer elektrischen Einrichtung an einem Endabschnitt der
Zuleitung mechanisch zu erfassen, sowie eine Übergangszone, die einen allmählichen
Übergang
zwischen dem gleichmäßigen kleinen Durchmesser des Hauptteils der Zuleitung und
dem einen größeren Durchmesser aufweisenden Endabschnitt der kontinuierlich gewickelten
Drahtschraube herstellt, wobei die Länge der Übergangszone größer ist als das Zehnfache
des Unterschiedes zwischen den beiden Radien der genannten Abschnitte.
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Bei bestimmten Ausführtingsformen der Erfindung sind mehrere parallel
verlaufende Drähte so geformt, daß sie sich längs einer Schraubenlinie erstrecken,
und die Zuleitung ist mit einer isolierenden Hülle versehen.
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Die Erfindung und vorteilhafte Einzelheiten der Erfindung werden
im folgenden anhand schematischer Zeichnungen an Ausführungsbeispielen näher erläutert.
Es zeigt: Fig. 1 eine schematische perspektivische Darstellung eines Schrittmachers
mit einer mit ihm lösbar verbundenen elektrischen Zuleitung; Fig. 2 einen verkürzten,
vergrößerten Längsschnitt durch-drei Abschnitte der elektrischen Zuleitung; Fig.
3, 4, 5, 6 und 8 jeweils in einem axialen Teilschnitt eine abgeänderte Ausführungsform
eines bestimmten Teils der elektrischen Zuleitung nach Fig. 2; und Fig. 7 eine teilweise
als Längsschnitt gezeichnete Seitenansicht einer Vorrichtung zum Handhaben einer
elektrischen Zuleitung.
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In Fig. 1 ist ein Herzschrittmacher 10 dargestellt, der in die Thoraxregion
eingepflanzt werden kann und mit einer flexiblen elektrischen Zuleitung bzw. einem
endokardialen Katheter 11 versehen ist, zu dem ein Signalverarbeitungsabschnitt
12 gehört, der sich in das Herz einführen läßt und dazu dient, elektrische Signale
dem Herzen zuzuführen und/oder vom Herzen abzuleiten. Das andere Ende der elektrischen
Zuleitung 11 wird durch einen abnehmbaren Verbindungsabschnitt 13 gebildet, der
dem-Herzschrittmacher
10 zugeordnet ist.
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Gemäß Fig. 2 ist eine Wand 21 des Schrittmachers 10 mit einer elektrischen
Buchse oder Fassung 27 versehen, die einen elektrischen Kontaktstift 22 aufnimmt,
welcher aus dem endokardialen Katheter 11 herausragt und zum Weiterleiten der betreffenden
elektrischen Signale dient.
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Eine einen größeren Durchmesser aufweisende Zone 23 eines schraubenlinienförmig
gewickelten Elements mit einem Innendurchmesser von etwa 1,52 mm und einem Außendurchmesser
von etwa 2,0 mm umschließt mit engem Sitz einen Zuleitungsabschnitt des Kontaktstiftes
22, dessen Durchmesser etwa 1,47 mm beträgt. Das schraubenlinienförmig gewickelte
Element wird dadurch hergestellt, daß zwei parallele Drähte, von denen jeder einen
Durchmesser von etwa 0,254 mm hat, schraubenlinienförmig auf einen Dorn gewickelt
wird, der im Bereich des dickeren Abschnitts einen Durchmesser von etwa 1,52 mm
hat, so daß je Zentimeter etwa 20 Doppelwindungen vorhanden sind, was etwa 40 Drahtwindungen
je Zentimeter entspricht.
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Line dünne Buchse 24 aus Titan mit einer Wandstärke von etwa 0,127
mm umschließt den einen größeren Durchmesser aufweisenden Teil der Drahtschraube
über eine Länge von etwa 4,3 mm. Die Buchse 24 hat eine glatte Oberfläche, die es
besser als die Außenfläche des Abschnitts 23 der Doppeldrahtwendel ermöglicht, nach
innen ragende Vorsprünge zu erzeugen.
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Von besonderer Bedeutung ist die Tatsache, daß der Kontaktstift 22
an seinem dünneren Teil mit einer Ringnut 31 und in einem Längsabstand davon mit
einer weiteren Ringnut 32 versehen ist. Die durch die Buchse 24 und den Abschnitt
23 der Doppeldrahtschraube gebildete Baugruppe kann in eine Drehbank eingespannt
und gedreht werden, um an dieser Baugruppe nach innen ragende Vorsprünge 41 und
42 auszubilden, die nachgiebig sind, um das Einführen des Kontaktstiftes 22 bei
der Herstellung der Zuleitung zu ermöglichen, die jedoch danach den Kontaktstift
in
dem verdickten Teil 23 der Doppeldrahtschraube so fest verankern,
daß es nicht erforderlich ist, eine Lötverbindung zwischen der Drahtschraube oder
Doppelwendel und dem Kontaktstift herzustellen. Somit greifen die Vorsprünge 41
und 42 normalerweise fest in die Ringnuten 31 und 32 ein, um eine dauerhafte elektrische
Verbindung herzustellen, die sogar noch zuverlässiger ist als eine gelötete Verbindung.
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Diese Verbindungs- bzw. Verriegelungskonstruktion stellt einen bemerkenswerten
Fortschritt gegenüber gelöteten Verbindungen zwischen einer Drahtwendel und einem
Kontaktstift dar. Es bestehen Gründe für die Annahme, daß implantierte gelötete
Verbindungen, bei denen ungeeignete Kombinationen von Metallverbindungen vorhanden
sind, im Bereich einer implantierten elektrischen Leitung früher oder später einer
Korrosion ausgesetzt sind.
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Zu der Zuleitung 11 gehört gemäß Fig. 2 ein isolierender Griffabschnftt
43. Dieser Griffabschnitt besteht aus einem solchen Elastomermaterial, daß sich
jede von mehreren Verankerungsrippen 44 in eine einen etwas kleineren Innendurchmesser
aufweisende, mechanisch zur Wirkung kommende Öffnung 45 in einer Wand 21 des Schrittmachers
10 hineindrücken läßt, um die Zuleitung fest mit dem Schrittmacher zu verbinden.
Diese Verankerung der Zuleitung an dem Schrittmacher kann durch eine Klemmschraube
oder dergleichen ergänzt werden.
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Die Zuleitung 11 hat über den größten Teil ihrer Länge, d.h. längs
eines normalen Abschnitts 51, einen gleichmäßigen Durchmesser. Der größte Teil der
beschriebenen Ausführungsforn einer Doppeldrahtwendel hat innerhalb des normalen
Abschnitts'51 einen Außendurchmesser von etwa 1,0 mm und einen Innendurchmesser
von etwa 0,51 mm.
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Die Wendel besteht aus elektrisch leitendem, federnden Draht mit einem
Durchmesser von etwa 0,254 mm, und sie wird vorzugsweise durch schraubenlinienförmigea
Wickeln
zweier paralleler Drähte hergestellt. Bei einer weniger
bevorzugten abgeänderten Ausführungsform, die in Fig. 5 schematisch dargestellt
ist, ist nur ein einziger Draht vorhanden. Gemäß Fig. 4 kann die Wendel auch aus
drei parallelen Drähten bestehen, oder es können Drähte in einer solchen Anzahl
vorhanden sein, daß sie im Bereich des normalen Abschnitts 51 nur einen Winkelbereich
von-etwa 900 überdecken. Ein Vorteil der Verwendung mehrerer Drähte bei der Wendel
besteht darin, daß die Aufrechterhaltung der elektrischen Leitfähigkeit so lange
gewährleistet ist, wie auch nur einer der Drähte unbeschädigt geblieben ist.
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Die tbergangszone 61 zwischen dem normalen Abschnitt 51 und dem-
verdickten Abschnitt 23 ist von besonderer Bedeutung. Wie erwähnt, hat der normale
Abschnitt einen Außendurchmesser von etwa 1,0 mm, während der Außendurchmesser des-verdickten
Abschnitts etwa 2,0 mm beträgt.
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Daher betragen die Radien der Abschnitte 21 und 23 etwa 0,51 mm bzw.
etwa 1,0 mm. Somit ist zwischen den Radien der Abschnitte 51 und 23 ein Unterschied
von rund 0,5 mm vorhanden. Ferner ist besonders zu bemerken, daß die Länge der tibergangszone
61 um mehr als das Zehnfache größer ist als der Unterschied zwischen den Radien
des verdickten Abschnitts und des normalen Abschnitts der Drahtwendel. Es ist erwünscht,
daß die Vbergangszone 61 anstelle einer Länge von etwa 5,1 mm als Mindestwert bei
einem Unterschied von etwa 0,5 mm zwischen den beiden Radien eineLänge von etwa
7,6 bis etwa 10,2 mm aufweist.
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Eine solche Ubergangszone von erheblicher Länge ermöglicht eine leichtere
Herstellung der Drahtwendel, und von besonderer Bedeutung ist hierbei die Tatsache,
daß bei der fertigen Drahtwendel der Übergangsabschnitt sehr betriebssicher ist,
so daß nicht die Gefahr eines Brechens der Drahtwendel an der Ubergangszone oder
in ihrer Nähe besteht.
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Gemäß Fig. 2 ist die Drahtwendel über ihre ganze Länge durch einen
isolierenden Schlauch 71 geschützt, der
zweckmäßig aus einem organischen
Polymerisat besteht, und dessen Außenfläche sich gegenüber den Körperflüssigkeiten
im Implantationsraum chemisch neutral verhält. Der Schlauch 71 kann aus Polyäthylen,
Polydimethylsiloxan oder einem anderen implantierbaren Kunststoff oder Elastomermaterial
bestehen.
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An dem in das Herz einzupflanzenden Ende der elektrischen Zuleitung
erstrecken sich die beiden Drähte der Wendel längs der NIittelachse der Zuleitung,
wie es in Fig. 2 gezeigt ist, und gemäß Fig. 3 sind die freien Enden der Drähte
in einen kugelförmigen-Knopf 83 eingeschweißt, der mit Platin plattiert ist, um
einen zuverlässigeren elektrischen Kontakt mit den Herznerven zu gewährleisten.
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Der Aufbau der in Berührung mit den Herznerven zu bringenden Baugruppe
82 ist insbesondere aus Fig. 3 ersichtlich.
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Die Baugruppe, zu der die elektrisch leitende Drahtwendel mit dem
verdickten Abschnitt 23, der Übergangszone 61 und dem normalen Abschnitt 51 sowie
der Herznervenkontakt 82 gehören, wird hier als "Zuleitung" bezeichnet, um sie von
den elektrisch isolierenden ~eilen zu unterscheiden, zu denen z.B. der Griff 43,
der Schlauch 71 und eine Kappe 84 gehören, welche insgesamt als die Umhüllung der
Zuleitung 11 bezeichnet werden.
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Zur Herstellung einer festen Verbindung zwischen der Drahtwendel
64 und dem Kontaktstift 22 erweist es sich als besonders vorteilhaft, die nach innen
ragenden kreisrunden Vorsprünge 41 und 42 vorzusehen, die in die beschriebenen Ringnuten
51 und 32 eingreifen. Jedoch zeigt Fig. 6 eine andere Ausführungsform, bei der ein
elastisch verformbarer Vorsprung 141 so angeordnet ist, daß er mit einer Aussparung
131 des Kontaktstiftes 122 zusammenarbeitet. Bei der Ausführungsform nach Fig. 6
ist keine der Buchse 24 nach Fig 2 entsprechende Verstärkung vorhanden.
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Wie in Fig. 8 schematisch gezeigt, ist es möglich, einen Herzkontakt
182 auf ähnliche Weise an der Drahtwendel zu befestigen, wie der Kontaktstift 22
am anderen Ende befestigt ist. Zu dem Kontakt 182 gehört ein Stift 189, der in die
Öffnung der Drahtwendel paßt. An dem in das Herz einzupflanzenden Ende der Zuleitung
ist ein Ringteil bzw. eine Buchse 172 vorhanden, die zwei durch einen axialen Abstand
getrennte, nach innen ragende Vorsprünge 185 und 186 aufweist, welche nachgiebig
in Ringnuten 187 und 188 des Stiftes 189 verankert sind. Eine aus aufplattiertem
Platin bestehende Oberfläche 183 des Herzkontaktes 132 überträgt die elektrischen
Signale von dem normalen Abschnitt 51 der Drahtwendel aus zu der dafür in Frage
kommenden Nervenzone des Herzens. Ferner ist eine isolierende Kappe 184 vorhanden,
die aus dem gleichen Werkstoff bestehen kann wie der isolierende Schlauch.
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Um eine ausreichende Flexibilität der implantierten Zuleitung zu
gewährleisten und gleichzeitig während des operativen Eingriffs mindestens bestimmte
Abschnitte der Zuleitung stärker zu versteifen, läßt sich eine abnehmbare Handhabungsvorrichtung
durch eine axiale Bohrung des Kontaktstiftes 22 hindurch in die Zuleitung einführen.
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Eine solche Handhabungsvorrichtung 370 ist in Fig. 7 schematisch dargestellt;
zu dieser Vorrichtung gehört eine Handhabe 374 am äußeren Ende eines Versteifungsdrahtes
371 mit einem Durchmesser von etwa 0,46 mm, der in die einen Durchmesser von etwa
0,5 mm aufweisende axiale Bohrung des Kontaktstiftes 22 und den sich daran anschließenden
Kanal des normalen Abschnitts 51 der Drahtwendel 64 paßt.
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an kann verschiedene Handhabungsvorrichtungen mit Versteifungsdrähten
von unterschiedlicher Länge vorsehen, um den Bedürfnissen des Chirurgen zu entsprechen.
Wenn eine größere Steifigkeit der Zuleitung nur in der Nähe des verdickten Abschnitts
23 erforderlich ist, z.B. beim Einführen der Zuleitung durch eine sie eng umschließende
Region des Körpers, kann die Handhabungsvorrichtung mit einem entsprechend kurzen
Versteifungsdraht versehen sein.
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Soll der Herznervenkontakt 82 in eine schwer zu erreichende Lage vorgeschoben
werden, kann man eine Handhabungsvorrichtung benutzen, bei der sich der Versteifungsdraht
über die ganze Länge der hohlen Drahtwendel erstreckt. Jede solche Handhabungsvorrichtung,
die zwar dem Chirurgen seine Arbeit erleichtert, muß vor dem Anschließen der Zuleitung
an den Herzschrittmacher entfernt werden.
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Die implantierbare Zuleitung nach der Erfindung bietet wichtige Vorteile.
Das Vorhandensein von zwei Drähten, aus denen sich die Drahtwendel zusammensetzt,
bietet einen zusätzlichen Schutz für den Fall des Brechens einer der Drähte. Außerdem
führt jeder zusätzliche Draht zu einer Steigerung der Steifigkeit der Zuleitung.
Der tbergangsabschnitt 61 hat eine ausreichende Länge, so daß an dieser Stelle eine
geringere Gefahr des Auftretens von Brüchen besteht. Der verdickte Abschnitt 23
hat einen solchen Innendurchmesser, daß er einen Kontaktstift aufnehmen kann, der
eine axiale Bohrung zum Einführen des Versteifungsdrahtes der Handhabungsvorrichtung
aufweist. Der elektrische Kontakt und die mechanische Verbindung zwischen den Ringnuten
des Kontaktstiftes und den damit zusammenarbeitenden, nach innen ragenden Vorsprüngen
der Drahtwendel bieten die bei einem elektrischen Herzschrittmacher erforderliche
Betriebssicherheit.
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Ansprüche: P