-
Gebiet der
Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung stellt eine Assay-Vorrichtung zur Bestimmung
des Vorliegens oder der Abwesenheit eines Analyten von Interesse
in einer Probe bereit.
-
Hintergrund
der Erfindung
-
Die
Verwendung von Lateral-Flow-Assay-Vorrichtungen zum Detektieren
des Vorliegens und/oder der Menge eines Analyten in einer Flüssigkeitsprobe
wurde schon früher
vorgeschlagen, wie es in
EP 291
194 diskutiert ist. In solchen Assay-Vorrichtungen wird
eine Probe auf eine Region eines Teststreifens aufgebracht und permeiert
entlang des Streifens. Die Probe fließt zu Beginn durch eine Reaktionszone,
die ein markiertes spezifisches Bindungsreagenz enthält, das
innerhalb des Teststreifens, wenn dieser feucht ist, frei beweglich
ist, und dann in eine Testzone, die stromabwärts der Reaktionszone lokalisiert
ist. Die Testzone enthält
ein immobilisiertes spezifisches Bindungsreagenz, das fähig ist,
entweder das markierte Bindungsreagenz oder den Analyten von Interesse
zu binden. Der Teststreifen kann auch einen Flüssigkeitsabfluss umfassen,
um ungebundenes Reagenz oder ungebundenen Analyten aus der Testzone
auswaschen zu können.
Stromabwärts
der Testzone kann auch eine Kontrollzone bereitgestellt sein.
-
Vertical-Flow-Assay-Vorrichtungen
können ebenfalls
beim Detektieren des Vorliegens eines Analyten in einer Probe eingesetzt
werden, wie es in
US 4 632 901 offenbart
ist. In solche Assay-Vorrichtungen wird eine flüssige Probe eingeführt und
durch eine oder mehrere Schichten passieren gelassen, um ein Resultat
zu erzeugen, das in Form eines visuellen Signals sein kann.
-
Das
Vorliegen von Analyt und daher assoziiertem markiertem Reagenz,
das an das immobilisierte Reagenz in der Testzone gebunden ist,
können
unter Anwendung einer beliebigen von verschiedenen Methoden zum
Detektieren der Markierung beobachtet werden. Vorzugsweise produzieren
solche Assay-Vorrichtungen in Gegenwart von Analyt in einer Probe
ein charakteristisches Signal und in Abwesenheit von Analyt ein
unterschiedliches Signal. Bevorzugter wurden Testvorrichtungen in
einem Format entwickelt und im Handel verkauft, das ein "Plus" (+)-Zeichen in Gegenwart
von Analyt und ein "Minus" (–)-Zeichen
in Abwesenheit von Analyt zeigt.
-
Für die vorliegende
Erfindung sind auch die Testvorrichtungen, die in
US 4 916 056 beschrieben sind, von
Bedeutung, in denen ein visueller Indikator gebildet wird, indem
bewirkt wird, dass ein markiertes Reagenz an eine immobilisierte
Bindungssubstanz, die als eine Linie bereitgestellt wird, welche
zur Richtung des Probenflusses parallel ist, bindet. Ungeachtet,
ob der Analyt von Interesse in der Probe vorhanden ist, wird das
markierte Bindungsreagenz an die immobilisierte Bindungssubstanz
des visuellen Indikators binden. In der Gegenwart von Analyt bindet
allerdings das markierte spezifische Bindungsreagenz an den Analyt,
wobei ein Reagenz/Analyt-Komplex gebildet wird; dieser Komplex wird
durch ein weiteres immobilisiertes Bindungsreagenz, das in einer "Testlinie" abgeschieden ist,
die quer durch die Membran positioniert ist und senkrecht zu der
Richtung des Probenstroms ist, abgeschieden. Die Testlinie kann in
Kombination mit dem visuellen Indikator gesehen werden, so dass
ein "Plus"-Zeichen als Folge
eines markierten Bindungsreagenz-Analyt-Komplexes, der in der Testzone
gebildet wird, bereitgestellt wird.
-
Ein ähnlicher
Ansatz ist in
EP 0 260 965 beschrieben,
das einen diagnostischen Mehrfachschritt-Assay mit einem visuellen
Indikator, der auf eine Testmembran aufgesprüht ist, offenbart.
-
Ein
weiteres Beispiel für
eine Assay-Vorrichtung ist in WO 2004/011942 A1 offenbart. WO 2004/011942
A1 offenbart eine Assay-Vorrichtung, in der ein Teststreifen in
einem Gehäuse
positioniert ist, das geformt und konfiguriert ist, um die Detektion
des Teststreifens von der Seite zu ermöglichen, im Gegensatz zu anderen
Vorrichtungen, in denen eine Detektion von der Längsachse des Teststreifens
erfolgt. Das Gehäuse
ist im Allgemeinen C-förmig
und der Teststreifen überspannt
die zwei Arme der C-Form. Der Teststreifen ist vorzugsweise in paramagnetische
Partikel eingebettet und eine quantitative Analyse kann unter Verwendung
einer magnetischen Lesevorrichtung erreicht werden. Außerdem wird
das Gehäuse
mit Hilfe eines entfernbaren Deckels, der den Teststreifen während Lagerung
und Transport schützt,
dicht verschlossen.
-
Ein
anderes Verfahren zur Bereitstellung eines "Plus"-Zeichens
beinhaltet die Bereitstellung eines pH-empfindlichen Farbstoffs
auf dem Teststreifen, wie es in
US
5 660 790 offenbart ist.
-
In
den meisten Verfahren des Standes der Technik, die oben diskutiert
wurden, wird ein "Minus"-Zeichen in Abwesenheit
eines Analyten sichtbar gemacht, indem eine Indikatorlinie senkrecht
zu der Testlinie direkt auf dem Teststreifen angebracht wird. Das "Minus"-Zeichen wird in
Gegenwart von Analyt in der Probe in ein "Plus"-Zeichen
umgewandelt". Das "Minus"-Zeichen kann durch
die Abscheidung eines markierten Reagenzes oder durch eine vorgeformte gedruckte
Linie bereitgestellt werden.
-
Obgleich
solche Assay-Techniken auf dem Fachgebiet gut bekannt sind, sind
sie nicht ohne Nachteile. Einer der Nachteile, der mit solchen Techniken
verbunden ist, ist z.B. die Erfordernis eines Herstellungsschritts,
um die Indikatorlinie auf den Teststreifen aufzubringen. Die oben
diskutierten Verfahren erfordern im Allgemeinen den Zusatz von weiteren
biochemischen Reagenzien zu dem Teststreifen und/oder erfordern
eine Manipulation der zarten Teststreifenmembran. Dies kann den
Effekt einer Erhöhung
der Herstellungskosten für
solche Teststreifen haben, kann zu Problemen der Inkompatibilität führen und
kann die Stabilität
der biochemischen Reagenzien auf dem Teststreifen gefährden. In
einigen Fällen
ist darüber
hinaus das Signal, das durch den Assay erzeugt wird, nicht deutlich.
-
Ein
anderer Ansatz zur Bereitstellung eines visuellen Indikators auf
einem Teststreifen wird in US 2003/0157699 beschrieben, wobei die
Testvorrichtung aus einer Matrix besteht, die Matrix ein erstes poröses Element,
das eine Reaktionszone und eine Testzone umfasst, und ein zweites
Element, das darunter positioniert ist und im Kontakt mit dem ersten Element
ist, umfasst. Das erste Element besteht aus einem Material, das
opak ist, wenn es in einem trockenen Zustand ist, und das transparent
ist, wenn es in einem feuchten Zustand ist. Ein visueller Indikator ist
auf dem zweiten Element angeordnet, senkrecht zu der Testlinie positioniert,
und stellt ein "Minus"-Zeichen dar, das
durch die Testzone in dem ersten Element sichtbar wird, wenn das
erste Element in feuchtem Zustand ist. Der visuelle Indikator kann
betrachtet werden, sobald die Matrix nass ist, wohingegen ein "Plus"-Zeichen nur in Gegenwart
von Analyt auftritt.
-
Die
obige Technik hat den Vorteil, dass der visuelle Indikator auf dem
zweiten Element bereitgestellt wird, so dass es kein Erfordernis
für den
Zusatz von weiteren Reagenzien zu der feinen Teststreifenmembran
gibt. Allerdings ist eines der Probleme, das mit dieser Technik
verbunden ist, dass der visuelle Indikator durch die Teststreifenmembran
sichtbar sein kann, selbst im trockenen Zustand.
-
Daher
wäre es
vorteilhaft, einen Teststreifen bereitzustellen, der keinen zusätzlichen
Verfahrensschritt der Abscheidung einer Linie oder eines anderen
visuellen Indikators auf dem Teststreifen erfordert und vorzugsweise
keinen visuellen Indikator bereitstellt, der gesehen werden kann,
bevor die Probe zu der Vorrichtung gegeben wird.
-
Zusammenfassung
der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung stelle eine Assay-Vorrichtung zur Bestimmung
des Vorliegens oder der Abwesenheit eines Analyten von Interesse
in einer Probe bereit, wobei die Vorrichtung ein Gehäuse umfasst,
in dem wenigstens teilweise ein Teststreifen untergebracht ist;
wobei das Gehäuse
ein Testfenster, durch welches eine Testzone des Teststreifens gesehen
werden kann, umfasst; die Vorrichtung außerdem einen beweglichen Teil
umfasst, der zwischen einer ersten ("Test-") und einer zweiten ("Lese-")-Position bewegbar ist; wobei der bewegliche Teil
in der ersten Position das Testfenster bedeckt, wodurch die Testzone
verdeckt ist, und wobei eine Bewegung des beweglichen Teils von
der ersten Position zu der zweiten Position die Testzone freilegt oder
zeigt, was die Testzone für
eine visuelle Prüfung verfügbar macht.
-
In
einem zweiten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Assay-Vorrichtung
zur Bestimmung des Vorliegens oder der Abwesenheit eines Analyten
von Interesse in einer Probe bereit, wobei die Vorrichtung ein Gehäuse umfasst,
in dem wenigstens teilweise ein Teststreifen untergebracht ist;
wobei das Gehäuse
ein Testfenster umfasst, durch welches eine Testzone des Teststreifens
gesehen werden kann; die Vorrichtung außerdem einen beweglichen Teil
umfasst, der zwischen einer ersten ("Test-") und einer zweiten ("Lese-")-Position bewegbar ist, und wobei der
bewegliche Teil einen visuellen Indikator umfasst, der durch Bewegung
des beweglichen Teils so positioniert werden kann, so dass er im
Testfenster für
den Benutzer, der das Testresultat sieht, sichtbar ist.
-
In
einem anderen Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren
zur Bestimmung des Vorliegens oder der Abwesenheit eines Analyten
von Interesse in einer Probe bereit, wobei das Verfahren den Schritt
umfasst: Inkontaktbringen der Probe mit einer Assay-Vorrichtung, wobei
die Vorrichtung ein Gehäuse
umfasst, in dem wenigstens teilweise ein Teststreifen untergebracht
ist; wobei das Gehäuse ein
Testfenster umfasst, durch welches eine Testzone des Teststreifens
gesehen werden kann; die Vorrichtung außerdem einen beweglichen Teil
umfasst, der zwischen einer ersten ("Test-") und einer zweiten ("Lese-")-Position bewegbar ist; wobei der bewegliche
Teil in der ersten Position das Testfenster bedeckt, wodurch die
Testzone verdeckt ist; und wobei eine Bewegung des beweglichen Teils
von der ersten Position zu der zweiten Position die Testzone freilegt oder
zeigt, was die Testzone für
eine visuelle Prüfung verfügbar macht.
-
In
einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren
zur Bestimmung des Vorliegens oder der Abwesenheit eines Analyten
von Interesse in einer Probe bereit, wobei das Verfahren den Schritt
umfasst: Inkontaktbringen der Probe mit einer Assay-Vorrichtung, wobei
die Vorrichtung ein Gehäuse
umfasst, in welchem wenigstens teilweise ein Teststreifen untergebracht
ist; wobei das Gehäuse
ein Testfenster umfasst, durch welches eine Testzone des Teststreifens
gesehen werden kann; wobei die Vorrichtung außerdem einen beweglichen Teil umfasst,
der zwischen ersten und zweiten Positionen bewegbar ist; und wobei
der bewegliche Teil einen visuellen Indikator umfasst, der durch
Bewegung des beweglichen Teils so positioniert werden kann, dass er
für den
Verwender, der das Testresultat sieht, in dem Testfenster sichtbar
ist.
-
Zweckdienlicherweise
umfasst ein Verfahren gemäß der vorliegenden
Erfindung die Verwendung einer Assay-Vorrichtung nach den ersten
und zweiten Aspekten der Erfindung.
-
In
einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren
zur Herstellung einer Assay-Vorrichtung gemäß dem ersten und zweiten Aspekt
der Erfindung, die oben definiert sind, bereit.
-
Zweckdienlicherweise
kann der bewegliche Teil der Vorrichtung einen Teil des Gehäuses bilden. In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der bewegliche Teil der Vorrichtung fähig, durch Gleiten bewegt zu
werden, allerdings sind andere Typen der Bewegung möglich, z.B.
Rotation (um eine horizontale oder vertikale Achse), gleichzeitiges
Heben (oder Drücken)
und Translation usw. Vorzugsweise bleibt der bewegliche Teil des
Gehäuses
während
einer Bewegung des Teils am Gehäuse
befestigt oder im Gehäuse
gesichert. Bevorzugter bleibt der bewegliche Teil während einer
Bewegung des beweglichen Teils relativ zum Gehäuse an dem Gehäuse befestigt
oder innerhalb des Gehäuses
gesichert.
-
In
einer Vorrichtung gemäß dem ersten
Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst der bewegliche Teil des
Gehäuses
vorzugsweise eine transparente oder transluzente Region und eine
opake Region, so dass, wenn der bewegliche Teil des Gehäuses in
der ersten Position ist, die opake Region das Testfenster bedeckt,
wodurch die Testzone verdeckt wird; und wenn der bewegliche Teil
des Gehäuses
zu der zweiten Position bewegt wird, ist die transparente oder transluzente
Region über
dem Testfenster positioniert, wodurch die Testzone gezeigt wird.
-
In
einer Vorrichtung gemäß dem zweiten
Aspekt der Erfindung umfasst der bewegliche Teil der Vorrichtung
vorzugsweise eine transparente oder transluzente Region, an der
ein visueller Indikator bereitgestellt ist. Vorzugsweise ist der
visuelle Indikator eine Linie, die entlang der Längsachse der Teststreifenmembran
und im Wesentlichen parallel zu der Richtung der Strömung der
Probe entlang des Teststreifens positioniert ist. Typischerweise
ist der visuelle Indikator eine gefärbte Linie. Spezifischer hat
der visuelle Indikator vorzugsweise das Aussehen eines Minus-Zeichens.
Somit kann eine Bewegung des beweglichen Teils zu der zweiten Position
einen visuellen Indikator, z.B. ein Minus-Zeichen, im oder über dem Testfenster platzieren,
wo es einer Person, die die Vorrichtung prüft, sichtbar wird.
-
Nach
dem ersten Aspekt der Erfindung ist der bewegliche Teil der Vorrichtung
während
des Assays in der ersten Position, so dass die opake Region das
Testfenster bedeckt. Wenn der Assay beendet ist, legt eine Bewegung
des beweglichen Teils von der ersten Position zu der zweiten Position
das Testfenster frei und zeigt daher die Testzone.
-
Nach
dem zweiten Aspekt der Erfindung wird der bewegliche Teil des Gehäuses von
der ersten Position zu der zweiten Position bewegt, wenn der Assay
beendet ist, so dass der visuelle Indikator, der auf der transparenten
oder transluzenten Region bereitgestellt ist, im Testfenster für einen
Benutzer, der das Testresultat sieht, erkennbar wird.
-
Vorzugsweise
wird eine Assay-Vorrichtung nach den ersten und zweiten Aspekten
der Erfindung sein, so dass eine Bewegung des beweglichen Teils von
der ersten Position zu der zweiten Position (i) die Testzone zeigen
wird und (ii) einen visuellen Indikator, z.B. ein Minus-Zeichen,
im oder über
dem Testfenster positionieren wird.
-
Die
Assay-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise eine
Lateral-Flow-Immunoassay-Vorrichtung.
-
In
bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung ist der Teststreifen in Flüssigkeitsströmungsverbindung
mit einer Probe aufnehmenden Zone (außerhalb des Gehäuses angeordnet),
auf die die Probe aufgetragen wird. Der Teststreifen umfasst im
Allgemeinen eine Reaktionszone, die ein markiertes spezifisches
Bindungsreagenz enthält,
das fähig
ist, den Analyten von Interesse unter Bildung eines markierten Reagenz-Analyten-Komplexes
zu binden, und eine Testzone, die ein immobilisiertes Reagenz enthält, das
fähig ist,
den markierten Reagenz-Analyten-Komplex zu binden.
-
Typischerweise
befindet sich die Reaktionszone stromabwärts von der Probe aufnehmenden Zone
und die Testzone befindet sich stromabwärts von der Reaktionszone.
-
Vorteilhafterweise
ist die Teststreifen-Trägermembran
porös,
was erlaubt, dass die Probe auf die Probe aufnehmende Zone aufgetragen
wird, um entlang des Teststreifens zu permeieren. Vorzugsweise wird
Nitrocellulose als das Teststreifenmaterial gewählt. Dies hat gegenüber herkömmlichen
Teststreifenmaterialien, z.B. Papier, Vorteile, da es eine natürliche Fähigkeit
hat, Proteine zu binden, und zwar ohne das Erfordernis für eine vorherige
Sensibilisierung.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
resultiert die Bindung des markierten Reagenz-Analyten-Komplexes an das immobilisierte
Reagenz in der Testzone in der Produktion einer Testlinie, die durch das
Testfenster der Assay-Vorrichtung beobachtet werden kann. In Abwesenheit
des Analyten wird nur der visuelle Indikator in dem Testfenster
beobachtet; wohingegen in Gegenwart von Analyt das Vorliegen der
Testlinie im Ergebnisfenster in Kombination mit dem visuellen Indikator,
der auf der transparenten oder transluzenten Region des beweglichen
Teils der Vorrichtung bereitgestellt ist, gesehen werden kann. Zweckdienlicherweise
liefert die visuelle Kombination der Testlinie und des visuellen
Indikators dem Benutzer zusätzliche
Informationen oder eine zusätzliche Meinung.
In bevorzugten Ausführungsformen
wird z.B. ein "Minus"-Zeichen (bereitgestellt
durch den visuellen Indikator) in Abwesenheit von Analyt beobachtet
und ein "Plus"-Zeichen (gebildet
durch die visuelle Kombination von visuellem Indikator und Testlinie)
wird in Gegenwart von Analyt beobachtet.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Farbe des visuellen Indikators, der auf der transparenten
oder transluzenten Region des Gehäuses bereitgestellt ist, identisch
oder sehr ähnlich
der Farbe des markierten Reagenzes, das an den Analyten gebunden
ist, und daher identisch oder sehr ähnlich der Farbe der Testlinie,
was den visuellen Eindruck der Kombination zwischen der Testlinie
und dem visuellen Indikator verstärkt.
-
In
einer anderen bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung kann ein gefärbter
Teil, der ähnlich
der Farbe des visuellen Indikators ist, an dem Gehäuse bereitgestellt
werden, so dass, wenn der bewegliche Teil der Vorrichtung in der
ersten Position ist, wobei das Testfenster verdeckt ist, der visuelle
Indikator vom Benutzer nicht leicht wahrgenommen werden kann, da
er mit dem identisch oder sehr ähnlich
gefärbten
Teil des Gehäuses "gemischt" sein wird.
-
Assay-Vorrichtungen
gemäß der Erfindung werden
vorzugsweise eine Kontrollzone umfassen. Vorzugsweise ist die Kontrollzone
für jeden
Benutzer während
des Assays durch ein Kontrollfenster, das im Gehäuse ausgebildet ist, sichtbar
und liefert ein Signal, um anzuzeigen, dass der Assay vollständig ist
und dass der Assay richtig durchgeführt wurde. Typischerweise kann
das bereitgestellte Kontrollsignal das Auftreten oder Fehlen von
Farbe in der Kontrollzone sein.
-
In
einer Ausführungsform
der Erfindung, wenn der bewegliche Teil des Gehäuses in der ersten Position
ist und eine opake Region das Testfenster verdeckt, zeigt das Fehlen
eines Kontrollsignals in der Kontrollzone an, dass der Test unvollständig ist. Das
Auftreten eines Kontrollsignals in der Kontrollzone liefert dem
Benutzer einen Hinweis, dass der Test vollständig bzw. beendet ist. Der
Benutzer kann dann den beweglichen Teil des Gehäuses in die zweite Position
bewegen, so dass die transparente oder transluzente Region sich über dem
Testfenster befindet, was das Testresultat anzeigt.
-
Typischerweise
befindet sich das Kontrollfenster stromabwärts des Testfensters und kann zweckdienlicherweise
eine andere Gestalt als das Testfenster haben, so dass das Kontrollsignal
und das Testsignal leicht unterschieden werden.
-
Testvorrichtungen
gemäß dem ersten
Aspekt der vorliegenden Erfindung besitzen den Vorteil, dass während des
Assays nur die Kontrollzone für den
Benutzer sichtbar ist. Dies gestattet dem Benutzer, seine Aufmerksamkeit
auf die Kontrollzone zu richten. Da außerdem das Testfenster verdeckt
ist, kann der Benutzer weniger leicht eine vorzeitige Ablesung vornehmen
und muss statt dessen warten, bis ein Signal in der Kontrollzone
auftritt, das anzeigt, dass der Test beendet ist. Der bewegliche
Teil der Vorrichtung kann dann bewegt werden, um das Testresultat
zu zeigen.
-
Testvorrichtungen
gemäß dem zweiten
Aspekt der Erfindung, die hierin beschrieben ist, ermöglichen,
dass ein visueller Indikator an einen genau kontrollierten Ort in
der transparenten oder transluzenten Region auf dem beweglichen
Teil der Vorrichtung platziert wird, der betrachtet werden kann,
wenn die transparente oder transluzente Region über dem Testfenster positioniert
ist, wobei auf diese Weise das Auftreten einer Indikatorlinie im
Testfenster, bevor die Probe zu der Vorrichtung gegeben wurde, vermieden wird.
-
Die
vorliegende Erfindung vermeidet das Erfordernis für eine weitere
biochemische oder chemische Bearbeitung der Membran, um eine Kontrolllinie zu
erzeugen. Da die Erfindung keine Abscheidung eines markierten Reagenzes
oder einer vorgeformten gedruckten Linie auf der Teststreifenmembran
erfordert, würden
die Herstellungskosten für
die Vorrichtung verringert werden.
-
Die
Erfindung wird nun durch ein veranschaulichendes Beispiel und unter
Bezugnahme auf die beigefügten
Zeichnungen näher
beschrieben, wobei
-
1(a) eine perspektivische Darstellung einer Testvorrichtung
gemäß der Erfindung
ist;
-
1(b) eine teilweise explodierte perspektivische
Darstellung der in 1(a) dargestellten Ausführungsform
ist; und
-
2(a) und (b) Draufsichten der Ausführungsformen
der Testvorrichtung sind, die in 1 dargestellt
ist, wobei ein beweglicher Teil des Vorrichtungsgehäuses in
der ersten bzw. zweiten Position gezeigt ist.
-
Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung stellt eine Assay-Vorrichtung zur Bestimmung
des Vorliegens oder der Abwesenheit eines Analyten von Interesse
in einer Flüssigkeitsprobe
bereit. Eine bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann in 1 gesehen
werden, die eine Assay-Vorrichtung nach den ersten und zweiten Aspekten
der vorliegenden Erfindung zeigt. 1(a) umfasst
eine perspektivische Darstellung der Assay-Vorrichtung, wobei ein beweglicher Teil
an dem Gehäuse
befestigt ist und in einer ersten Position ist. 1(b) zeigt eine partiell explodierte perspektivische
Ansicht der Assay-Vorrichtung,
wobei der bewegliche Teil vom Gehäuse losgelöst ist.
-
Die
Assay-Vorrichtung umfasst ein Gehäuse (1), in dem ein
Teststreifen untergebracht ist. Der Teststreifen ist in Flüssigkeitsströmungsverbindung mit
einer Probe aufnehmenden Zone (3), auf welche die Probe
aufgetragen wird. Der Teststreifen umfasst eine Reaktionszone, die
ein frei bewegliches markiertes spezifisches Bindungsreagenz enthält, das fähig ist,
den Analyten von Interesse zu binden und einen markiertes Reagenz-Analyten-Komplex
zu bilden, und eine Testzone, die ein immobilisiertes Reagenz enthält, das
fähig ist,
den markiertes Reagenz-Analyten-Komplex zu binden. Die Testzone wird
durch ein Testfenster (4) (sh. 1(b)),
das in dem Gehäuse
(1) angeordnet ist, betrachtet.
-
Ein
integraler Teil des Gehäuses
(1) ist ein beweglicher Teil (5), der eine opake
Region (6) und eine transparente oder transluzente Region
(7), auf dem ein visueller Indikator (8) angeordnet
ist, umfasst. Der visuelle Indikator wird als gefärbte Linie
angeordnet (mit dem Aussehen eines "Minus"-Zeichens), deren Farbe der Farbe des
markierten Reagenzes entspricht, das an den Analyten in der Testzone
gebunden ist, wodurch der visuelle Eindruck der Kombination aus
der Testlinie und dem visuellen Indikator verstärkt wird. Ein gefärbter Teil
(9) ist auf dem Gehäuse
(1) angeordnet und ist identisch oder stark ähnlich der
Farbe des visuellen Indikators (8), der auf der transparenten
oder transluzenten Region (7) vorliegt, so dass, wenn der
bewegliche Teil des Gehäuses
(5) in der ersten Position ist und das Testfenster (4)
verdeckt ist, kann der visuelle Indikator (8) vom Benutzer
nicht leicht wahrgenommen werden, da er "in Mischung" mit dem identischen oder sehr ähnlichen
gefärbten
Teil (9) des Gehäuses
(1) ist.
-
Der
bewegliche Teil der Vorrichtung (5) ist zwischen ersten
und zweiten Positionen (wie es am besten in 2(a) und
(b) zu sehen ist), beweglich. In der ersten Position bedeckt der
bewegliche Teil (5) das Testfenster (4), wodurch
die Testzone verdeckt wird. Die transparente oder transluzente Region
(7) ist über
dem gefärbten
Teil des Gehäuses
(9) positioniert, so dass der Benutzer den visuellen Indikator
(8) nicht wahrnehmen kann. Eine Bewegung des beweglichen
Teils von der ersten Position in die zweite Position gibt das Testfenster
frei, so dass der visuelle Indikator (8) im Testfenster
(4) für
den Benutzer, der das Testresultat sieht, deutlich erkennbar wird.
Der bewegliche Teil des Gehäuses
(5) wird durch Gleiten in Richtung des Pfeils (10)
entfernt.
-
Eine
Kontrollzone (11) ist auf dem Gehäuse (1) stromabwärts des
Testfensters (4) angeordnet. Die Kontrollzone (11)
ist für
den Benutzer während des
Assays durch ein geeignet positioniertes Kontrollfenster, das im
Gehäuse
ausgebildet ist, sichtbar und liefert ein Signal, um anzuzeigen,
dass der Assay vollendet ist und dass der Assay richtig durchgeführt wurde.
Wenn der bewegliche Teil des Gehäuses
(5) während
des Assays in der ersten Position ist, zeigt das Fehlen von Farbe
in der Kontrollzone (11) an, dass der Test unvollständig ist.
In diesem Fall verdeckt der bewegliche Teil des Gehäuses (5)
das Testfenster (4), und die Aufmerksamkeit des Benutzers ist
auf die Kontrollzone (11) konzentriert. Das Auftreten von
Farbe in der Kontrollzone (11) zeigt an, dass der Test
vollständig
ist, und der bewegliche Teil des Gehäuses (5) kann zu der
zweiten Position bewegt werden, so dass die transparente oder transluzente Region
(7) über
dem Testfenster (4) positioniert ist, um das Testresultat
zu zeigen.
-
2(a) und (b) stellen eine Veranschaulichung der
Assay-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung während des Assays bzw. nach
dem Assay bereit. Die in 2 gezeigte
Assay-Vorrichtung arbeitet in der gleichen Weise wie die in der 1 oben diskutierte, wobei die einzelnen
Komponenten der Vorrichtung entsprechend numeriert sind.
-
Wenn
während
des Assays der bewegliche Teil des Gehäuses (5) in der ersten
Position ist, befindet sich der visuelle Indikator (8) über dem
gefärbten Teil
des Gehäuses
(9) und kann nicht vom Benutzer wahrgenommen werden. In
Gegenwart von Analyt wird eine Testlinie (12) in der Testzone
als Folge des markiertes Reagenz-Analyt-Komplexes, der an das immobilisierte
Reagenz in der Testzone bindet, produziert. Vorzugsweise ist die
Testlinie (12) quer über den
Teststreifen positioniert und ist senkrecht zu der Richtung des
Probenflusses. Die Testlinie (12) kann durch das Testfenster
(4) gesehen werden.
-
Nach
dem Assay kann, wenn der bewegliche Teil des Gehäuses (5) zu der zweiten
Position bewegt wird, das Vorliegen der Testlinie (12)
in Kombination mit dem visuellen Indikator (8) gesehen
werden. Daher wird ein "Plus"-Zeichen in Gegenwart
von Analyt (wie in 2(b) gezeigt), beobachtet und
ein "Minus"-Zeichen wird in
Abwesenheit von Analyt beobachtet.