DE2140677A1 - Elementenaufbau fuer haemodialysen zum einmaligen gebrauch ohne wiederverwertung nach der anwendung - Google Patents

Description

Eleiiientenaufbau für Häiaodialysen zum einmaligen Gebrauch ohne Wiederverwertung nach der Anwendung

Die Erfindung betrifft die Verwirklichung eines Elementenaufbaus, einer Gruppe, einer Gesamtheit, eines Zusammenbaus o.dgl. von unabhängigen Elementen, und zwar vorzugsweise in i'orm einer disponierbaren Anordnung, die nach der Anwendung nicht wieder verwertbar ist, sowie eine Stützkonsole, die eine monitorisierte Apparatur umfasst, welche durch verschiedene Eontroll- bzw. Steuerapparate für das funktionieren und die Sicherheit der Anordnung ausgerüstet ist.

Die Gesamtheit der Apparatur ist insbesondere für die Behandlung von an Merenkrankheiten leidenden Kranken bstimmt, an denen zur Bekämpfung bzw. zur Vorbeuge Hämodialysen vorgenommen werden müssen.

2H0677

Die Erfindung umfasst grundsätzlich, drei Gruppen von Elementen, die entweder als Gesamtheit benutzt werden können oder die einzeln an irgendwelche bekannten Dialysatoren angeschlossen werden können, welche sich zur Zeit in Betrieb befinden oder noch geschaffen werden. Die erste Gruppe der Elemente ist im Prinzip aus einer Garnitur von Kunststoff o.a. zusammengesetzt, die atoxisch ist und'in einem hermetisch verschlossenen Beutel geliefert werden kann, wobei das Innere steril und apyrogen bzw. unbrennbar ist.

Diese Garnitur bildet einen vollständigen Kreis, der von der Zuführung bzw. Ankunft der beiden Komponenten, welche die Elektrolytflüssigkeit bilden, bis zum Eintritt in den Dialysator (künstliche Niere) anschliessbar ist, bzw. diesen Bereich umfasst.

Die zweite Gruppe der Elemente ist ein Dialysator (künstliche Niere), der für die Anwendung bereit ist, und auf dem am Eingang die Zuführungsleitungen der Garnitur der ersten Gruppe münden.

Die dritte Gruppe der Elemente besteht aus einer Konsole, welche die Stelle des zentralen Generators und des Verteilers des Dialysats bildet, deren Hydraulikkreis bis zum Eintritt des Dialysators durch die Garnitur der ersten Gruppe gebildet wird.

Diese Konsole umfasst eine monitorisierte Apparatur, die für

309800/0519

- 3 - · 21/.0677

alle Sicherheits- und bteuer- bzw. Hegelvorgänge dient und mit unterschiedlichsten elektrischen, elektronischen und mechanischen Apparaturen, Instrumenten o.dgl. ausgerüstet ist.

Diese Konsole ist das einzige feste Element, das unbeschränkte Zeit gebraucht werden kann, während dagegen die Garnitur der ersten Gruppe und der Dialysator zwei Elemente sind, die nur zum einmaligen Gebrauch bzw. zur "disponierbaren Anordnung" bestimmt sind und nach der einmaligen Anwendung und dem damit verbundenen Gebrauch weggeworfen werden.

Aufgabe der Erfindung ist es insbesondere, die Verbesserung der Kapazität der Verwendung derjenigen Apparaturen zu err.eichen, welche die Behandlung von Kranken betreffen, die an Nierenkrankheiten leiden und sich Hämodialysen unterziehen müssen.

Bei den vorhandenen Apparaten ist es erforderlich, dass die Apparatur nach jedem Gebrauch gereinigt, ausgespült, gewaschen, sterilisiert, wieder zusammengesetzt und für eine neue Reinigungsoperation präpariert wird. Diese Vorgänge erfordern kostbare Zeit und ein hochqualifiziertes Personal, weiterhin haben sie eine beträchtliche Unbeweglichkeit der Apparatur zur ü'olge.

Bei der vorliegenden Erfindung werden die Garnitur der ersten Gruppe und der Dialysator als zur Anwendung fertige Elemente geliefert, die standardisiert, sofort und unmittelbar einstell-

309808/05 19

-4- 2H0677

bar, sterilisiert, atoxisch, apyrogen etc. sind.

Die Erfindung wird nachstellend anhand eines in den Fig. 1 bis .7 der Zeichnung im Prinzip dargestellten und besonders bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert} sie ist jedoch nicht hierauf beschränkt, sondern lässt sich unter den gegebenen Richtlinien und unter vielfältiger Abwandlung der Gestalt, der Materialien o.dgl. mit Erfolg verwirklichen. Es zeigen:

Fig. 1 eine Garnitur der Elemente der ersten Gruppe; Fig. 2 die Gruppe der zweiten Elemente;

Fig. J einen Generator zum Betrieb der Elemente der ersten und zweiten Gruppe;

Fig. 4- Einzelheiten des Dialysators;

I'ig. 5 einen Schnitt entlang der Linie X-Y der Fig. 4;

Fig. 6 eine Anordnung der Elemente der ersten Gruppe in einer sterilen Kunststoffhülle; und

Fig. 7 eine Anordnung des Dialysators ebenfalls in einer sterilen Kunststoffhülle.

In der Fig. 1 ist die Gesamtheit bzw. der Auf- oder Zusammenbau der Elemente der ersten Gruppe gezeigt. Diese austauschbare Gesamtheit beginnt mit dem Verbindungsansatzstück der Garnitur bei A an der Seite der Ankunft des Wassers und mit einem Verbindungsansatzstück der Garnitur bei B an der Seite der Ankunft der konzentrierten Flüssigkeit.

309808/051 9

_5_ ' 2U0677

Mit 1 ist das Verbindungsansatzstück bezeichnet, während 2 eine biegsame lasche darstellt, deren Öffnung und vollkommene Schliessung durch einen elektronischen Apparat gesteuert wird, so dass auf diese Weise der Zutritt einer bestimmten Quantität von Flüssigkeit pro Sekunde gesteuert bzw. geregelt werden kann, und zwar mengenmässig derart, dass man eine Mischung erhält, deren Titrierung über die Zeit konstant ist.

. Die Bezugszeichen 1b, 2b und 3b, die auf der Zufuhrseite B vorgesehen sind, bedeuten identische Bauteile, welche die gleichen bzw. entsprechenden Funktionen besitzen.

Die Leitungen 3 und 3b münden in den Mischbehälter 4, der seinerseits über eine Leitung 5 mit einem Behälter 6 verbunden ist, in welchem die Flüssigkeit blasenfrei gemacht wird. Die Hikrobläschen, die sich in Form einer Suspension im ankommenden Dialysat in dem Behälter 6 befinden, können durch eine öffnung in die freie Atmosphäre bei G- entweichen. Die Mischung des Dialysats kann willkürlich in drei Eichtungen über drei unabhängige Leitungen weiterfliessen. Die erste Leitung 8 gestattet die vollkommene Entleerung des Behälters 6 in Richtung C; die zweite Leitung 9 ist an das System zur Steuerung der Mischung über D angeschlossen, und die dritte'Leitung .10 vereinigte ich bei F mit der zweiten Elementengruppe, d. h. mit dem Dialysator oder der künstlichen Niere 16,

■Zwischen dem Behälter 6 und der Verbindung bei F ist eine

309808/0519

2U0B77

Leitung 14- in Sichtung E sowie eine Vorrichtung zur dauernden Kontrolle des Versorgungs- bzw. Betriebsdruckes vorgesehen. Die Regelmässigkeit dieser Versorgung wird durch eine mit Rollen arbeitende Elektropumpe 12 sichergestellt, mit deren Hilfe die llüssigkeitsmischung mit einem gewissen Druck und einem gewissen Durchsatz in den Dialysator geschickt wird. Es ist möglich, den Durchsatz und den Druck am Eingang des Dialysators durch Maximal-Minimal-Eegelung zu verändern, wozu ein 'ein entsprechendes elektronisches Steuersystem verwendet wird. Eine Sicherheitseinrichtung 13 ist ebenfalls in die Leitung 11 eingefügt. Diese Vorrichtung ist vorzugsweise identisch mit der Vorrichtung 2.

Die gesamte Beschreibung des Ausführungsbeispiels bisher bezieh sich ausschliesslich auf die Elementengruppe der ersten Gesamtheit, die eine "disponierbare Anordnung" darstellt.

Die zweite Gruppe von Elementen bildet im wesentlichen den "Dialysator" oder die "künstliche Niere" 16, deren Verbindungsansatzstück bei F liegt, und die über die Versorgungsleitung 15 beaufschlagt wird und eine Ableitung 17 in Eichtung H besitzt.

Der Dialysator 16 erhält die Dialyseflüssigkeit und behandelt. sie. Zu diesem Zweck ist der Apparat aus einer Schichtung von Platten gebildet, wobei letztere aus Kunststoff o.a. bestehen. Zwischen diesen Platten ist ein aus Spezial-Cellophan oder anderer Cellulose oder sonstigen geeigneten Material bestehen-

309808/0519

·."■." - 7 - ■ 2U0677

des Rohr sehr geringer Dicke angeordnet. Die Dialyseflüssigkeit zirkuliert beiderseits dieser feinen Membrane, während das zu reinigende Blut im Inneren des Rohres zirkuliert. Die besondere Neuheit bzw. Eigentümlichkeit der Gestaltung des Systems besteht insbesondere darin, dass die Zwischenplatten bzw. inneren Platten ein Profil solcher Form besitzen, dass das Rohr aus Cellophan die Platten umhüllen bzw. umfassen kann. Diese Neuheit bzw. Eigentümlichkeit gestattet, bezogen auf die gleiche Ionenaustauschf lache, die Durchquerung der Membrane, die Verkleinerung des Eintritts des Blutes und ebenso das Erreichen einer besseren Aufteilung bzw. Verteilung in den einzelnen Etagen der Membrane, während andererseits der Abfluss des Blutes des Kranken keinen Verlust vorhandener Chargen auf Dialysatoren von 8 oder 6^- Etagen erleidet, wie es bei in anderer Weise entwrofenen Anordnungen der Fall ist.

Die Fig. 4 und 5 zeigen die Gesamtheit des Dialysators, wobei die Elemente 1 die äusseren Platten bilden, während die Elemente 2 die inneren oder Zwischenplatten darstellen. Die Elemente 5 sind flache Rohre, insbesondere aus Cellophan. Die Pfeile A zeigen den Eintritt des Blutes, und die Pfeile B dessen Austritt. Die Pfeile C zeigen den Eintritt der Dialyseflüssigkeit, währen die Pfeile D deren Austritt anzeigen.

Es sei darauf hingewiesen, dass alle diese verschiedenen EIe- ' mente vollkommen untereinander aneinander gefügt sind und die Gesamtheit absolut dicht ist. An das System' ist am Eingang

309808/0519

-β- 2U0677

eine Zu- und Verteilung des Blutes zu jedem der Kreise vorgesehen, sowie am Ausgang eine Sammelleitung für das Blut angeordnet; diese Leitungen sind an das System angeschlossen, ebenso wie eine identische oder ähnliche Vorrichtung für die Dialyseflüssigkeit.

Die Verwirklichung des Dialysators in Übereinstimmung mit der

ist
obigen Beschreibung atKxisosjffc u.a. deswegen sehr wesentlich, weil die erfindungsgemässe Vorrichtung auf diese Weise eine ausgezeichnete Leistung erbringen kann, einen geringen Eaumbedarf besitzt, reduzierte Gewichte hat und vor allem eine Genauigkeit und Gleichmässigkeit der Verteilung der Flüssigkeiten in bzw. an die Ionenaustauscher gewährleistet.

Der Dialysator ist von der Art, dass er zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist, "disponierbar" untergebracht werden kann", sterilisiert lieferbar sowie atoxisch und apyrogen ist und in einem hermetisch verschlossenen Beutel untergebracht werden kann, der nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen zu werden braucht.

Der Dialysator ist normalerweise an die Elemente der ersten Gruppe angekoppelt, er kann jedoch gegebenenfalls an Apparaturen angefügt werden, die zum gleichen Zweck dienen.

Die dritte Gruppe der Elemente bildet den zentralen Generator und den Verteiler des Dialysats bzw. des Dialysators.

309808/0519

Er besteht aus einer Stützkonsole für alle Elemente und Instrumente, die zum Funktionieren des Ganzen erforderlich sind» Die Konsole ist das feste bzw» feststehende Element, und sie kann auf unbestimmte Zeit verwendet werden, sie ist also nicht nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Konsole ist in der Form entworfen, dass die Kontroll- bzw„ Steuerapparate und Arbeitsapparate dauerhaft befestigt angeordnet und mit den beiden ersten Gruppen verbunden sind₉ und zwar derart, dass auf keinen Fall im hydraulischen Kreis vom Eintritt des Wassers und des zu verdünnenden Konzentrats bis zum Eintritt des Dialysators das Dialysat in Kontakt mit einem metallischen Stück gelangen kann»

Die auf der Konsole angeordneten "bzw= befestigten Apparate und Instrumente sind von üblicher Art, sie könsten beispiels= weise ein Absperrhandventil, ein J3ruckreduziervnetil₉ ein Manomer etc» gehören. Diese Apparate und Instrumente sind untereinander vollständig synchronisiert "bzw= aufeinander abgestimmt und stellen insgesamt ein grates Arbeiten der gesamten bzw» allgemeinen Vorrichtung sicher, gewährleisten dis Sicher= hext des Apparates und ermöglichen eine vollständige Stillsetzung der allgemeinen Vorrichtungο Ein elektronischer Generator, der mit den verschiedenen Elementen, Instrumenten οοdgl» verbunden ist, koordiniert das allgemeine lunktioniaraiio Gleichzeitig gestattet ein© visaeile Kontra!!einrichtung die dauernde Feststellung des Funktionierens_o

- ™ - 2U0677

Die verschiedenen Teile des hydraulischen Kreises sind im Prinzip mit den nachstehend genannten und auf der Konsole angeordneten Apparaturen ausgerüstet.

Am Eintritt des Wassers (das vorbehandelt sein kann oder auch nicht) befindet sich ein Normal ab sperrventil, ein Druckreduzierventil zeigt den Anwendungs- bzw. Arbeitsdruck an und regelt ihn, ein übliches Manometer oder ein mit Kontakten ausgerüstetes Manometer garantiert für die Sicherheit im Falle einer Panne des Wasserzuflusses. Dieses Wasser wird über eine Vor- ■ wärmapparatur zugeführt, welche ein System aufweist, mit dem die Temperatur geregelt werden kann. Die Steuerung der Wassertemperatur kann visuell und/oder mit elektrischen Minimal-Maximal-Kontakten vorgenommen werden.

Dieser steuerbare-Vorwärmer kann ein Standardmodell sein, wie es für Untersuchungszwecke benutzt wird. Die vorbeschriebene Gesamtheit ist mit einem Übergangsstück 8 ausgerüstet, über aas sie mit der Gesamtheit. der ersten Gruppe zur Entnahme von Wasser bzw» Mischflüssigkeit verbunden werden kann.

Die Zufuhr des flüssigen Dialysats bei B geschieht über ein einfaches Übergangsstück, das vom Verteilerbehälter herkommt.

In den hydraulischen Leitungen 3 sind biegsame Taschen 2 angeordnet. Eine Vorrichtung gestattet es, den Durchgang der E¹IUasigk©iten vollständig zu schliessen oder deren Durchsatz

309808/0S1S

2H0677

zu regeln, und zwar auf Grund Elektroverteilern, die reguliert und direkt mit" dem elektronischen Generator 21 verbunden sind. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Bewegungen der biegsamen Taschen von aussen gesteuert bzw. betätigt werden, so dass kein metallischer Kontakt mit den Flüssigkeiten vorhanden ist.

Der Behälter 6, indem die Blasen aus der Flüssigkeit entfernt werden, ist auf einem beweglichen Plateau 18 angeordnet, der nach Art eines Gleichgewichtsbalkens arbeitet und einersei-ts das Gefäss unterstützt, andererseits ist eine austarierte Feder befestigt, die es dem beweglichen Gleichgewichtsbalken ermöglicht, das System des Mischers in Betrieb zu setzen oder zu unterbrechen. Der Gleichgewichtsbalken kann nach oben oder unter auf elektrische Kontakte auftreffen, die mit dem Generator 21 verbunden sind, so dass auf diese Weise der Durchsatz des verwendeten Dialysats in Richtung auf dem Dialysator geregelt bzw. reguliert werden kann.

Die Elektropumpe 12, die mit Rollen arbeitet, ist mit einer visuellen Durchsatz-Kontrolleinrichtung verbunden und eine mechanische oder elektronische Reduktionseinrichtung ermöglicht eine Veränderung der Rotation der Pumpe. Ein mit Zeigern und/ oder mit elektrischen Kontakten versehenes Manometer dient zur Kontrolle des Druckes am Eingang des Dialysators. Auch hier eei darauf hingewiesen, dass das Drucksystem der Rollen der Pumpe auf das gussere der Leitung 10 einwirkt. Die biegsame lasche 15' wird ebenso gesteuert wie die biegsamen Taschen 2

3 09808/0519

2U0677

und 2b. Die Leitung 14-, die nach E abgeht, dient zur Kontrolle des Anwendungs- bzw. Betriebsdruckes. Ein btandard-Manometer gibt eine visuelle Anzeige des letztgenannten Druckes.

Von dem Behälter 6, der zur Entfernung der Bläschen aus der Flüssigkeit dient, geht eine Leitung 9 in Richtung der Verbindung D ab. Das Verbindungs-Ubergangsstück 9 ist mit einem Hezipienten für die Kontrolle der Mischung verbunden. Dieser Eezipient erhält einen geringen Teil der gemischten Flüssigkeit, und zwar wird letztere einer Leitfähigkeits-Messelektrode zugeführt. Diese Flüssigkeitsmenge strömt dauernd nach der vorerwähnten Leitungsfähigkeits-Messeleketrode ab und geht verloren. Der wesentliche Zweck der Leitfähigkeitsmessung ist es, in kontinuierlicher Weise eine Kontrolle der Titrierung der Lösung sicherzustellen. Das Leitfähigkeits-Messgerät besitzt zwei einstellbare elektrische ütellmarken zur Einstellung einer Mini- und Maximalstellung, die durch einen Kontakt mit dem Zeiger einen elektrischen Impuls hervorrufen, welcher augenblicklich den Eintrittskreis zum Dialysator schliesst und einen Ablasschieber schliesst, der ebenfalls in der Zweigleitung 8 in üichtung C am Behälter 6 vorgesehen ist. Ein elektronischer Impulsgenerator 21, der von normalem oder gegebenen geregeltem elektrischen ^trom versorgt wird, verteilt an alle Apparate und Instrumente, die einen Teil der dritten Gruppe der dauerhaft auf der Konsole befestigten Elemente bilden, den otrom oder die elektrischen oder elektronischen impulse, welche zum normalen iurik'tioniereii aller Instrumente erforderlich sind,

309808/051 9

diese Verteilung erfolgt beispielsweise an die Kontakteinrichtungen 19 und 20, zu der mit Hollen arbeitenden Elektropumpe, zum Vorwärmsystem und/oder den Kontrolleinrichtungen für die Drucke, Mischungen, den Durchsatz etc.

Die Gesamtheit des Netzes elektrischer Leiter für den elektrischen Strom ist fest auf bzw. an der Konsole angebracht.

309808/051 9

ORIGINAL INSPECTED

Claims (1)

1. 2H0677

   Patentansprüche

   1.] Anordnung von Gruppen voneinander unabhängiger Elemente, die insgesamt oder getrennt, angepasst an andere Vorrichtungen, verwendbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass zwei dieser Gruppen von Elementen der Apparatur Garnituren sind, die vollständige Kreise bilden, welcher fertig- zum Befestigen, insbesondere auf Konsolen lieferbar sind, und zwar in einem Zustand sofortiger i'unktionsfähigkeit, wobei das Innere dieser Garnituren sterilisiert, atoxisch und apyrogen ist und die Elemente zum einmaligen Gebrauch disponierbar angeordnet werden können und nach der Anwendung nicht wieder verwendet zu werden besuchen; insbesondere für die Hämodialyse.

   2. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der zur Gesamtheit gehörende Dialysator so aufgebaut ist, dass er bei einer relativ grossen Leistung einen geringen Raumbedarf und einen leichten und/oder einfachen Au£>au besitzt.·

   5- Anordnung, insbesondere nach Anspruch 1 oder 2, ausgebildet als Elementenaufbau für Hämodialysen, gekennzeichnet durch wenigstens zwei, vorzugsweise drei getrennte Elementengruppen, von denen mindestens eine Elementengruppe, vorzugsweise zwei Elementengruppen (Fig. 1 und 2) das hydraulische System zur Bildung bzw. Bereitung der Dia-

   309808/0519

   ORIGINAL INSPECTED

   __ ι hud / /

   c&yseflüssigkeit für einen Lialysator (16) bzw. für eine künstliche Niere sowie letzteren bzw» letztere umfassen und aus wegwerfbaren Elementen aufgebaut sind (Hegwerfgruppen), währenddie weitere, d. h» im Falle von insgesamt zwei Gruppen die zweite und im Falle von insgesamt drei Gruppen die dritte Gruppe die sonstigen Arbeits-, die Versorgungs-, Kontroll- o. dgl. -instrumente, -apparate o. dgl. umfasst, die zum dauernden Gebrauch zu einem Betriebsgerät (21) zusammengefasst sind.

   4. Anordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Wegwerfgruppen in Kunststoffbeutein (Fig. 6und 7) sterilisiert sowie atoxisch und ggf. apyrogenverschlossen sind.

   5· Anordnung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, da.ss das hydraulische bystem (Fig. 1) zur Bereitung der Dialyseflussigkeit einerseits und der Dialysator (Fig. 2) andererseits je eine gesonderte Wegwerfgruppe bilden=

   6. Anordnung nach Anspruch 3, A- oder 5> dadurch gekennzeichnet, dass der Dialysator aus übereinander^e^chichteten Kunststoffplatten (1, 2 in Fig» 4, 5) und Diaphragmaschläuchen (3 in Fig. 4-, 5), vorzugsweise Cellophan- oder Celluloseschläuchen aufgebaut ist, wobei mehrere Diaphragmacchläuclie und die zugeordneten, von den Kunststoffplatten gebildeten Kammern strömungsmässig parallel geschaltet sind.

   30980 8/0519

   2U0677

   7· Anordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Kunststoffplatten so profiliert bzw. gestaltet sind (Fig. 4- und 5)» dass in je einer Kammer mindestens eine Ms kurz vor das der Ein- und Ausströmöffnungen der Kammer entgegengesetzte Ende verlaufende Zwischenwand gebildet sind, um die der vorzugsweise flache Diaphragmaschlauch im Abstand herum verläuft, so dass die Flüssigkeit in
   letzterem an beiden Seiten des DiaphragmaSchlauches von der Kammerflüssigkeit umströmt wird.

   309808/0 5 19