DE202023102282U1

DE202023102282U1 - Korbkatheter mit Kleeblattstruktur zum bereitstellen einer vorbestimmten seitlichen Steifigkeit und axialen Dehnung

Info

Publication number: DE202023102282U1
Application number: DE202023102282.0U
Authority: DE
Original assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Current assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Priority date: 2022-04-28
Filing date: 2023-04-27
Publication date: 2023-09-01
Anticipated expiration: 2033-04-28
Also published as: EP4268747A1; US20230346466A1; JP2023164373A

Abstract

Medizinische Sonde, umfassend:
eine erweiterbare Korbbaugruppe, die so konfiguriert ist, dass sie mit einem distalen Ende einer rohrförmigen Welle gekoppelt werden kann, die Korbbaugruppe umfassend:
eine Vielzahl von Stacheln, die sich entlang einer Längsachse von einem proximalen zentralen Stachelabschnitt zu einem distalen Stachelabschnitt erstrecken, wobei der distale Stachelabschnitt eine Kleeblattstruktur definiert, die radial um die Längsachse angeordnet ist, wobei die Kleeblattstruktur einen mittleren Ausschnitt mit einem mittleren Bereich definiert, der um die Längsachse herum angeordnet ist, wobei die Kleeblattstruktur ein sinusförmiges Element umfasst, das sich von einem Stachel zu einem benachbarten Stachel in einer Richtung um die Längsachse herum erstreckt, wobei das sinusförmige Element sich um Folgendes schlängelt:
(a) einen ersten virtuellen Kreis mit einem ersten Radius, wobei der Mittelpunkt des ersten virtuellen Kreises in einem ersten Abstand zur Längsachse liegt,
(b) einen zweiten virtuellen Kreis mit einem zweiten Radius, wobei der zweite virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt in einem zweiten Abstand aufweist, der kleiner als der erste Abstand zur Längsachse ist, und
(c) einen dritten virtuellen Kreis mit einem dritten Radius, der etwa gleich dem ersten Radius ist, wobei der dritte virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt in einem dritten Abstand aufweist, der etwa gleich dem ersten Abstand zur Längsachse ist, wobei die Kleeblattstruktur ferner eine Höhe definiert, die von einem Punkt auf einem Umfang des zweiten virtuellen Kreises bis zu einem Hals gemessen wird, der direkt von der Längsachse in Bezug auf den zweiten virtuellen Kreis und zwischen einem benachbarten ersten virtuellen Kreis und zweiten virtuellen Kreis entfernt ist,
wobei der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe so konfiguriert sind, dass sie eine seitliche Steifigkeit der ausdehnbaren Korbbaugruppe innerhalb eines vorbestimmten Bereichs bereitstellen.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
Diese Anmeldung beansprucht gemäß 35 U.S.C. § 119 die Priorität der früher eingereichten vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 63/336,023 (Aktenzeichen Nr. 253757.000242 BIO6675USPSP1), eingereicht am 28. April 2022, der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 63/336,094 (Aktenzeichen Nr. 253757.000137 BIO6693USPSP1), eingereicht am 28. April 2022, der vorläufigen U.S. Patentanmeldung Nr. 63/477,404 (Aktenzeichen Nr. 253757.000261 BIO6744USPSP1), eingereicht am 28. Dezember 2022, und der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 63/477,819 (Aktenzeichen Nr. 237575.000331 BIO6794USPSP1), eingereicht am 29. Dezember 2022, die hiermit durch Bezugnahme als vollständig hierin aufgenommen werden.
GEBIET
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf medizinische Vorrichtungen und insbesondere auf Katheter mit im Wesentlichen eiförmigen oder trapezförmigen Elektroden, und ferner auf Katheter, die zur Verwendung für die irreversible Elektroporation (IRE) von Herzgeweben geeignet sind, jedoch nicht ausschließlich.
STAND DER TECHNIK
Herzrhythmusstörungen, wie beispielsweise Vorhofflimmern (AF), treten auf, wenn Regionen des Herzgewebes abnormale elektrische Signale an das angrenzende Gewebe weiterleiten. Dadurch wird der normale Herzzyklus gestört und ein asynchroner Rhythmus verursacht. Es gibt bestimmte Verfahren zur Behandlung von Rhythmusstörungen, einschließlich der chirurgischen Unterbrechung des Ursprungs der Signale, die die Rhythmusstörung verursachen, und der Unterbrechung der Leitungsbahnen für diese Signale. Durch die selektive Ablation von Herzgewebe mittels Energiezufuhr über einen Katheter ist es manchmal möglich, die Ausbreitung unerwünschter elektrischer Signale von einem Abschnitt des Herzens zu einem anderen zu stoppen oder zu modifizieren.
Viele gängige Ablationsverfahren verwenden elektrische Radiofrequenz (RF), um das Gewebe zu erhitzen. Die RF-Ablation kann einige seltene Nachteile aufweisen, die von der Geschicklichkeit des Bedieners abhängen, wie beispielsweise ein erhöhtes Risiko thermischer Zellverletzungen, die zu Gewebeverkohlung, Verbrennung, Dampfblasen, Lähmung des Nervus phrenicus, Pulmonalvenenstenose und Ösophagusfistel führen können. Die Kryoablation ist ein alternativer Ansatz zur RF-Ablation, der einige mit der RF-Ablation verbundene thermische Risiken reduzieren kann, aber aufgrund der sehr niedrigen Temperatur solcher Vorrichtungen zu Gewebeschäden führen kann. Das Manövrieren von Kryoablationsvorrichtungen und die selektive Anwendung von Kryoablation ist jedoch im Vergleich zur RF-Ablation im Allgemeinen eine größere Herausforderung; daher ist die Kryoablationsvorrichtung in bestimmten anatomischen Geometrien, die von elektrischen Ablationsvorrichtungen erreicht werden können, nicht praktikabel.
Einige Ablationsverfahren verwenden die irreversible Elektroporation (IRE), um das Herzgewebe mit nicht-thermischen Ablationsverfahren abzutragen. IRE gibt kurze Hochspannungsimpulse an das Gewebe ab und erzeugt eine nicht wiederherstellbare Permeabilisierung der Zellmembranen. Die Abgabe von IRE-Energie an Gewebe unter Verwendung von Multielektrodenkathetern wurde bereits in der Patentliteratur vorgeschlagen. Beispiele für Systeme und Vorrichtungen, die für die IRE-Ablation konfiguriert sind, sind in der US-Patentveröffentlichung Nr. 2021/0169550A1, 2021/0169567A1, 2021/0169568A1, 2021/0161592A1, 2021/0196372A1, 2021/0177503A1 und 2021/0186604A1 offenbart, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen und im Anhang der vorläufigen US-Prioritätspatentanmeldung 63/477,404 beigefügt sind.
Mit einem Katheter können Regionen des Herzgewebes abgebildet werden, um die abnormalen elektrischen Signale zu identifizieren. Für die Ablation kann der gleiche oder ein anderer Katheter verwendet werden. Einige beispielhafte Katheter schließen eine Anzahl von Stacheln ein, auf denen Elektroden positioniert sind. Die Elektroden werden im Allgemeinen an den Stacheln befestigt und durch Löten, Schweißen oder Kleben fixiert. Darüber hinaus werden in der Regel mehrere lineare Stacheln zusammengefügt, indem beide Enden der linearen Stacheln an einem röhrenförmigen Schaft (z. B. einem Rohr) befestigt werden, um einen kugelförmigen Korb zu bilden. Aufgrund der geringen Größe der Stacheln und der Elektroden kann es jedoch schwierig sein, die Elektroden auf die Stacheln zu kleben und dann einen kugelförmigen Korb aus mehreren linearen Stacheln zu formen, was die Herstellungszeit und -kosten erhöht und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Elektrode aufgrund einer unsachgemäßen Verklebung oder Fehlausrichtung versagt. Es werden daher Vorrichtungen und Verfahren zur Herstellung einer verbesserten Korbbaugruppe benötigt, die dazu beitragen, den Zeitaufwand für die Herstellung der Korbbaugruppe zu verringern, sowie alternative Kathetergeometrien und generell alternative Elektrodenformen und -größen.
KURZDARSTELLUNG
Es wird eine medizinische Sonde vorgestellt, die eine ausdehnbare Korbbaugruppe einschließt, die mit einem distalen Ende eines rohrförmigen Schaftes gekoppelt ist. Die Korbbaugruppe schließt an ihrem distalen Ende eine Kleeblattausschnittstruktur und Stacheln ein, die sich proximal von der Kleeblattstruktur erstrecken und mit dem rohrförmigen Schaft koppeln. Die Kleeblattstruktur schließt ein sinusförmiges Element ein, das sich von einem Stachel zu einem benachbarten Stachel in einer Richtung um die Längsachse erstreckt. Die Abmessungen des sinusförmigen Elements können so konfiguriert werden, dass eine seitliche Steifigkeit der ausdehnbaren Korbbaugruppe innerhalb eines vorbestimmten Bereichs und eine maximale Spitzenspannung während des Zurückziehens der ausdehnbaren Korbbaugruppe in einen Zwischenkatheter bereitgestellt wird, sodass die maximale Spitzenspannung weniger als ein vorbestimmter Schwellenwert beträgt.
Eine medizinische Sonde kann beispielsweise einen rohrförmigen Schaft und eine erweiterbare Korbbaugruppe einschließen. Der rohrförmige Schaft kann ein proximales Ende und ein distales Ende aufweisen und sich entlang einer Längsachse der medizinischen Sonde erstrecken. Die ausdehnbare Korbbaugruppe kann mit dem distalen Ende des rohrförmigen Schafts gekoppelt werden. Die Korbbaugruppe kann eine Vielzahl von Stacheln einschließen, die sich entlang der Längsachse von einem proximalen zentralen Stachelabschnitt bis zu einem distalen Stachelabschnitt erstrecken. Der distale Stachelabschnitt kann eine Kleeblattstruktur bilden. Die Kleeblattstruktur kann radial um die Längsachse angeordnet sein. Die Kleeblattstruktur kann einen mittleren Ausschnitt mit einem mittleren Bereich definieren, der um die Längsachse angeordnet ist. Die Kleeblattstruktur kann ein sinusförmiges Element einschließen, das sich von einem Stachel zu einem benachbarten Stachel in einer Richtung um die Längsachse erstreckt. Das sinusförmige Element kann um einen ersten virtuellen Kreis, einen zweiten virtuellen Kreis und einen dritten virtuellen Kreis schlängeln. Der erste virtuelle Kreis weist einen ersten Radius auf. Der erste virtuelle Kreis kann seinen Mittelpunkt in einem ersten Abstand zur Längsachse aufweisen. Der zweite virtuelle Kreis weist einen zweiten Radius auf. Der zweite virtuelle Kreis kann seinen Mittelpunkt in einem zweiten Abstand aufweisen, der kleiner ist als der erste Abstand zur Längsachse. Der dritte virtuelle Kreis weist einen dritten Radius auf, der in etwa dem ersten Radius entspricht. Der dritte virtuelle Kreis kann seinen Mittelpunkt in einem dritten Abstand aufweisen, der etwa dem ersten Abstand zur Längsachse entspricht. Die Kleeblattstruktur kann eine Höhe definieren, die von einem Punkt auf einem Umfang des zweiten virtuellen Kreises bis zu einem Hals gemessen wird, der direkt von der Längsachse in Bezug auf den zweiten virtuellen Kreis und zwischen einem benachbarten ersten virtuellen Kreis und zweiten virtuellen Kreis entfernt ist. Der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe können konfiguriert werden, um eine seitliche Steifigkeit der ausdehnbaren Korbbaugruppe innerhalb eines vorbestimmten Bereichs bereitzustellen.
Der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe sind so konfiguriert, dass sie eine maximale Spitzenspannung während des Zurückziehens der ausdehnbaren Korbbaugruppe in einen Zwischenkatheter bereitstellen, sodass die maximale Spitzenspannung kleiner als ein vorbestimmter Schwellenwert ist.
Der erste Radius kann etwa 33 % der Höhe betragen. Der zweite Radius kann etwa 39 % der Höhe betragen. Der dritte Radius kann etwa 33 % der Höhe betragen. Die Mindestbreite des sinusförmigen Elements kann etwa 25 % der Höhe betragen.
Der erste Radius kann zwischen 31 % und 35 % der Höhe betragen. Der zweite Radius kann zwischen 37 % und 41 % der Höhe betragen. Der dritte Radius kann zwischen 31 % und 35 % der Höhe betragen. Die Mindestbreite des sinusförmigen Elements kann zwischen 23 % und 27 % der Höhe betragen.
Der mittlere Bereich kann etwa 0,8 mm im Quadrat aufweisen. Ein vierter virtueller Kreis, der das sinusförmige Element umgibt, kann einen Bereich aufweisen, der etwa 14 Mal größer ist als der mittlere Bereich. Jeder der ersten und dritten virtuellen Kreise kann in einem ersten Abstand von der mittleren Achse angeordnet sein, während der zweite virtuelle Kreis in einem zweiten Abstand von etwa ½ des ersten Abstands angeordnet ist.
Das sinusförmige Element kann tangential zum mittleren Kreis verlaufen.
Die ausdehnbare Korbbaugruppe kann eine Beschichtung einschließen, die das sinusförmige Element bedeckt, und einen mittleren Ausschnitt, der von dem sinusförmigen Element umschlossen wird.
Die ausdehnbare Korbbaugruppe kann eine Beschichtung einschließen, die einen Großteil des sinusförmigen Elements bedeckt und eine Öffnung an der Längsachse umfasst.
Die Querschnittsform jeder Elektrode kann eine im Wesentlichen eiförmige oder trapezförmige Form aufweisen.
Jeder der Stacheln kann mindestens ein Halteelement einschließen, das sich im Allgemeinen quer zum Stachel erstreckt.
Die medizinische Sonde kann ferner eine Vielzahl von Elektroden einschließen. Jede Elektrode der Vielzahl von Elektroden kann einen Körper aufweisen, der einen hohlen Abschnitt definiert, der sich durch den Körper der Elektrode erstreckt, sodass ein Stachel in den hohlen Abschnitt eingeführt und durch das mindestens eine Halteelement gehalten werden kann.
Das mindestens eine Halteelement kann ein bogenförmiges Element einschließen. Das mindestens eine Halteelement kann zwei bogenförmige Elemente einschließen, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge jedes Stachels angeordnet sind.
Das mindestens eine Halteelement kann einen ersten und einen zweiten Satz von Halteelementen einschließen, die entlang der Stacheln voneinander beabstandet sind. Der erste Satz kann zwei bogenförmige Elemente einschließen, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge jedes Stachels angeordnet sind. Der zweite Satz kann zwei bogenförmige Elemente einschließen, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge jedes Stachels angeordnet sind, sodass jede Elektrode zwischen dem ersten und dem zweiten Satz von Halteelementen eingefangen wird.
Die Vielzahl von Stacheln kann sich von dem proximalen zentralen Abschnitt des Stachels in einem gleichwinkligen Muster erstrecken, sodass die jeweiligen Winkel zwischen benachbarten Stacheln etwa gleich groß sind.
Die medizinische Sonde kann ferner eine Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen einschließen, die jeweils zwischen einem jeweiligen Stachel der Vielzahl von Stacheln und einer jeweiligen Elektrode angeordnet sind, wodurch die jeweilige Elektrode von dem jeweiligen Stachel elektrisch isoliert wird.
Das sinusförmige Element kann einen inneren Bogen um den zweiten virtuellen Kreis aufweisen, sodass der innere Bogen vollständig unterhalb des zweiten Abstands zur Längsachse positioniert ist. Das sinusförmige Element kann einen äußeren Abschnitt um den ersten virtuellen Kreis und um den zweiten virtuellen Kreis aufweisen, sodass der äußere Abschnitt vollständig größer als der zweite Abstand zur Längsachse positioniert ist. Ein Großteil des äußeren Abschnitts des sinusförmigen Elements kann von einer entsprechenden Ummantelung der elektrisch isolierenden Ummantelungen bedeckt sein.
Mindestens ein Abschnitt des inneren Bogens des sinusförmigen Elements kann der Umgebung ausgesetzt sein.
Ein distaler Abschnitt jeder der mehreren elektrisch isolierenden Ummantelungen kann sich nach außen und nach innen verjüngen und so einer Krümmung des äußeren Abschnitts des sinusförmigen Elements folgen. Der distale Abschnitt jeder der mehreren elektrisch isolierenden Ummantelungen kann sich auf den distalen Abschnitt einer benachbarten isolierenden Ummantelung abstützen.
Die medizinische Sonde kann ferner zwei Elektroden einschließen, die für jeden Stachel aus der Vielzahl der Stacheln mit einem entsprechenden Stachel gekoppelt sind.
Die medizinische Sonde kann ferner einen Draht einschließen, der in einer entsprechenden Ummantelung der Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen angeordnet ist, wobei der Draht elektrisch mit der entsprechenden Elektrode verbunden ist.
Die Vielzahl von Stacheln kann ein Material einschließen, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Nitinol, Kobalt-Chrom, rostfreiem Stahl, Titan und Kombinationen hiervon besteht.
Jede Elektrode kann ein Material einschließen, das aus rostfreiem Stahl, Kobalt-Chrom, Gold, Platin, Palladium und Legierungen oder Kombinationen davon ausgewählt ist.
Die medizinische Sonde kann ferner eine Vielzahl von Elektroden einschließen, die so konfiguriert sind, dass sie elektrische Impulse für die irreversible Elektroporation abgeben, wobei die Impulse eine Spitzenspannung von mindestens 900 Volt (V) aufweisen.
Die Vielzahl der Stacheln kann so konfiguriert werden, dass sie in der erweiterten Form eine etwa kugelförmige Korbbaugruppe bilden.
Die Vielzahl der Stacheln kann in der erweiterten Form zu einer etwa flachkugelförmigen Korbbaugruppe konfiguriert werden.
Die medizinische Sonde kann ferner Spülanschlüsse einschließen, die im proximalen Abschnitt des Korbes angeordnet sind, um ein Spülfluid an die Vielzahl von Elektroden abzugeben.
Der mittlere Ausschnitt kann sich einem Mittelkreis mit einem mittleren Bereich annähern, wobei die Kleeblattstruktur innerhalb eines vierten Kreises angeordnet ist, dessen Mittelpunkt auf der Längsachse liegt, sodass Abschnitte des Kleeblatts in der Nähe des mittleren Kreises in Bezug auf Abschnitte des Kleeblatts in der Nähe des vierten Kreises entlang der Längsachse beabstandet sind, wodurch eine konkave Kleeblattstruktur definiert wird.
Die Kleeblattstruktur kann konkav sein, wobei sich ihr Mittelpunkt in Richtung des proximalen mittleren Stachelabschnitts des Korbes erstreckt, um eine um die Längsachse angeordnete konkave Oberfläche anzunähern.
Eine Referenzelektrode kann in der Nähe des distalen Endes des röhrenförmigen Schafts angeordnet werden.
Ein Stachelhalteansatz kann an das distale Ende des rohrförmigen Schafts gekoppelt werden, um die Stacheln mit dem Halteansatz zu verbinden.
Ein zylindrischer Vorsprung kann bereitgestellt werden, um die Referenzelektrode auf dem Vorsprung zu positionieren.
Der Stachelhalteansatz kann Auslassanschlüsse einschließen, die es ermöglichen, dass am distalen Ende des röhrenförmigen Schafts zugeführte Fluide aus den Auslassanschlüssen in ein von den Korbstacheln umgebenes Volumen austreten.
Ein beispielhaftes Verfahren kann die folgenden Schritte einschließen, die in verschiedenen Reihenfolgen und mit ineinandergreifenden Schritten ausgeführt werden, wie sie ein Fachmann versteht. Das Verfahren kann das Schneiden eines rohrförmigen Rahmens einschließen, der eine Vielzahl von Stacheln einschließt, die sich entlang der Längsachse von einem proximalen Stachelabschnitt zu einem distalen Stachelabschnitt erstrecken, wobei der distale Stachelabschnitt eine Kleeblattstruktur definiert, die radial um die Längsachse angeordnet ist, wobei der rohrförmige Rahmen so konfiguriert ist, dass er von einer rohrförmigen Form in eine erweiterbare Korbform übergeht. In der ausdehnbaren Korbform wölbt sich die Vielzahl der Stacheln von der Längsachse weg, die Kleeblattstruktur definiert einen mittleren Ausschnitt mit einem um die Längsachse angeordneten mittleren Bereich, und die Kleeblattstruktur umfasst ein sinusförmiges Element, das sich von einem Stachel zu einem benachbarten Stachel in einer Richtung um die Längsachse erstreckt. In der ausdehnbaren Korbform schlängelt sich das sinusförmige Element um einen ersten virtuellen Kreis, einen zweiten virtuellen Kreis und einen dritten virtuellen Kreis. Der erste virtuelle Kreis weist einen ersten Radius und einen Mittelpunkt auf, der sich in einem ersten Abstand zur Längsachse befindet. Der zweite virtuelle Kreis weist einen zweiten Radius auf und einen Mittelpunkt, der sich in einem zweiten Abstand von der Längsachse befindet. Der zweite Abstand kann kleiner sein als der erste Abstand. Der dritte virtuelle Kreis weist einen dritten Radius auf, der etwa gleich dem ersten Radius sein kann. Der dritte virtuelle Kreis weist seinen Mittelpunkt in einem dritten Abstand zur Längsachse auf, der etwa gleich dem ersten Abstand zur Längsachse sein kann. In der ausdehnbaren Korbform kann die Kleeblattstruktur ferner eine Höhe definieren, die von einem Punkt auf einem Umfang des zweiten virtuellen Kreises bis zu einem Hals gemessen wird, der direkt von der Längsachse in Bezug auf den zweiten virtuellen Kreis und zwischen einem benachbarten ersten virtuellen Kreis und zweiten virtuellen Kreis entfernt ist. Der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe können konfiguriert werden, um eine seitliche Steifigkeit der ausdehnbaren Korbbaugruppe innerhalb eines vorbestimmten Bereichs bereitzustellen. Das Verfahren kann ferner das Bilden einer Korbbaugruppe für die medizinische Sonde einschließen, sodass der rohrförmige Rahmen eine Strukturstütze für die Korbbaugruppe bereitstellt und der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe so konfiguriert sind, dass eine seitliche Steifigkeit der ausdehnbaren Korbbaugruppe innerhalb eines vorbestimmten Bereichs gegeben ist.
Der erste Radius kann etwa 33 % der Höhe betragen. Der zweite Radius kann etwa 39 % der Höhe betragen. Der dritte Radius kann etwa 33 % der Höhe betragen. Die Mindestbreite des sinusförmigen Elements kann etwa 25 % der Höhe betragen.
Der erste Radius kann zwischen 31 % und 35 % der Höhe betragen. Der zweite Radius kann zwischen 37 % und 41 % der Höhe betragen. Der dritte Radius kann zwischen 31 % und 35 % der Höhe betragen. Eine Mindestbreite des sinusförmigen Elements kann zwischen 23 % und 27 % der Höhe betragen.
Das Verfahren kann ferner das Ausrichten der Vielzahl von Stacheln mit einer Vielzahl von Elektroden einschließen, die jeweils ein Lumen aufweisen, das sich durch den Körper der Elektrode erstreckt. Das Verfahren kann ferner einschließen, dass jeder Stachel der Vielzahl von Stacheln in das Lumen einer Elektrode der Vielzahl von Elektroden eingeführt wird. Das Verfahren kann ferner einschließen, dass die Vielzahl von Elektroden auf der Vielzahl von Stacheln gehalten wird. Das Halten der Vielzahl von Elektroden auf der Vielzahl von Stacheln kann das Halten einer Elektrode der Vielzahl von Elektroden mit mindestens einem Vorspannelement einschließen.
Das mindestens eine Vorspannelement kann ein Vorspannelement einschließen, das außerhalb des Lumens der Elektrode angeordnet ist. Zusätzlich oder alternativ kann das mindestens eine Vorspannelement ein Vorspannelement einschließen, das im Inneren des Lumens der Elektrode angeordnet ist.
Das Verfahren kann ferner das Positionieren des Stachels der ausdehnbaren Korbbaugruppe durch ein Lumen einer elektrisch isolierenden Ummantelung aus der Vielzahl der elektrisch isolierenden Ummantelungen einschließen. Das Verfahren kann ferner das Positionieren eines Drahtes durch das Lumen der elektrisch isolierenden Ummantelung einschließen. Das Verfahren kann ferner das Positionieren einer Elektrode aus der Vielzahl der Elektroden über der elektrisch isolierenden Ummantelung einschließen. Das Verfahren kann ferner das elektrische Verbinden des Drahtes mit der Elektrode durch eine Aussparung in der elektrisch isolierenden Ummantelung einschließen.
Das Verfahren kann ferner einschließen, dass ein Großteil des sinusförmigen Elements mit einer Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen bedeckt wird. Ein distaler Abschnitt jeder der Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen stützt sich auf den distalen Abschnitt einer benachbarten isolierenden Ummantelung.
Das Verfahren kann ferner das Bedecken eines Großteils eines äußeren Abschnitts des sinusförmigen Elements mit der Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen einschließen, sodass der äußere Abschnitt des sinusförmigen Elements um den ersten virtuellen Kreis und um den zweiten virtuellen Kreis schlängelt und der äußere Abschnitt vollständig größer als der zweite Abstand zur Längsachse positioniert ist. Ein innerer Bogen des sinusförmigen Elements kann der Umgebung ausgesetzt bleiben, sodass der innere Bogen um den zweiten virtuellen Kreis schlängelt und der innere Bogen vollständig unter dem zweiten Abstand zur Längsachse positioniert ist. Ein distaler Abschnitt jeder der mehreren elektrisch isolierenden Ummantelungen kann sich nach außen und nach innen verjüngen und so einer Krümmung des äußeren Abschnitts des sinusförmigen Elements folgen.
Jeder Stachel aus einer Vielzahl von Stacheln kann eine erste Elektrode und eine zweite Elektrode einschließen. Das Verfahren kann ferner das Ausrichten jedes einzelnen Stachels der Vielzahl von Stacheln mit der ersten Elektrode und der zweiten Elektrode einschließen. Das Verfahren kann ferner das Einführen jedes einzelnen Stachels der Vielzahl von Stacheln in ein Lumen der ersten Elektrode und ein Lumen der zweiten Elektrode einschließen. Das Verfahren kann ferner das Anschließen eines Endes jedes Stachels der Vielzahl von Stacheln an den röhrenförmigen Schaft einschließen, der so bemessen ist, dass er die Blutgefäße durchquert.
Das Verfahren kann ferner das Versetzen der Elektroden zwischen benachbarten Stacheln entlang der Längsachse einschließen.
Das Lumen des Elektrodenkörpers kann konfiguriert sein, um den Draht der medizinischen Sonde zu empfangen.
Der Draht kann vom Stachel isoliert werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

1 ist eine schematische bildliche Veranschaulichung eines medizinischen Systems mit einer medizinischen Sonde, deren distales Ende eine Korbbaugruppe mit Elektroden einschließt, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
2A ist eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Sonde in erweiterbarer Form gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
2B ist eine Schnittdarstellung einer Querschnittsebene orthogonal zur Längsachse, um die inneren Komponenten der Elektroden- und Stachelbaugruppe zu zeigen;
2C ist eine perspektivische Ansicht der auf der isolierenden Ummantelung montierten Elektroden mit Drähten, die entlang eines Stachels zur Verbindung mit jeder Elektrode verlaufen;
3A veranschaulicht die medizinische Sonde von 2A nur mit der darunter liegenden Stachelstruktur und einer auf einem Stachel angeordneten Elektrode;
3B veranschaulicht die Stachelstruktur, wie sie aus einem Rohrmaterial geformt wurde;
4A veranschaulicht eine abgeflachte Ansicht des distalen Endes der Stachelstruktur des Korbes von 3A, als ob die gesamten Stacheln des Korbes flach zwischen zwei flachen Glasplatten festgehalten würden, damit sie von einem Beobachter, der sich an der Längsachse befindet, betrachtet werden können;
4B veranschaulicht die Endansicht der Stachelstruktur von 4A mit Designnomenklaturen einer Kleeblattstruktur, die in der Nähe des distalen Endes der Stachelstruktur von 3A angeordnet ist;
5A veranschaulicht eine Seitenansicht der Stachelstruktur des Korbes von 3A, um eine Konkavität der Kleeblattstruktur zu veranschaulichen, die durch eine virtuelle Kugel approximiert werden kann;
5B ist eine Nahaufnahme des in 5A gezeigten Ausschnitts, um die Konkavität des distalen zentralen Abschnitts der Korbbaugruppe 38 zu zeigen;
6A und 6B veranschaulichen eine Nahaufnahme einer Elektrode;
7A veranschaulicht eine perspektivische Ansicht eines distalen Endes einer medizinischen Sonde in erweiterbarer Form und einschließend eines beschichteten distalen Endes, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
7B veranschaulicht die Stachelstruktur, wie sie aus einem Rohrmaterial geformt ist und ein beschichtetes distales Ende einschließt;
7C veranschaulicht eine perspektivische Ansicht eines distalen Endes einer medizinischen Sonde in einer erweiterbaren Form, die ein beschichtetes distales Ende mit einer mittleren Öffnung einschließt, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
8A veranschaulicht eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Sonde mit eng beieinander liegenden Elektrodenpaaren und einer Ummantelung, die sich über einen Abschnitt einer distalen Kleeblattstruktur erstreckt;
8B veranschaulicht eine Ansicht des distalen Endes der in 8A dargestellten medizinischen Sonde;
8C veranschaulicht eine Seitenansicht von zwei benachbarten Stacheln der in 8A dargestellten medizinischen Sonde in zusammengeklappter Form zur Abgabe;
9 veranschaulicht eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Sonde, die einer seitlichen Kraft und einer daraus resultierenden seitlichen Verschiebung ausgesetzt ist;
10 veranschaulicht ausgewählte Dimensionen der Kleeblattstruktur, die darauf zugeschnitten sind, die gewünschten mechanischen Eigenschaften der Stachelkorbstruktur zu erreichen;
11A, 11B und 11C veranschaulichen distale Enden der Kleeblattstrukturen, wobei die in 10 dargestellten Abmessungen variiert werden;
12 veranschaulicht eine Explosionsansicht der medizinischen Sonde; und
13A und 13B veranschaulichen eine Kontaktkraftsensorbaugruppe und einen Stachelhalteansatz der medizinischen Sonde;
14A ist eine schematische bildliche Veranschaulichung, die eine perspektivische Draufsicht auf einen Spülansatz gemäß der offenbarten Technologie zeigt;
14B ist eine schematische bildliche Veranschaulichung einer perspektivischen Bodenansicht eines Spülansatzes, gemäß der offenbarten Technologie;
15A ist eine schematische bildliche Veranschaulichung, die eine Seitenansicht auf einen Spülansatz gemäß der offenbarten Technologie zeigt;
15B ist eine schematische bildliche Veranschaulichung, die eine Draufsicht auf einen Spülansatz gemäß der offenbarten Technologie zeigt;
15C ist eine schematische bildliche Veranschaulichung einer Bodenansicht eines Spülansatzes, gemäß der offenbarten Technologie;
16 ist eine schematische bildliche Veranschaulichung einer Schnittansicht eines Spülansatzes gemäß der offenbarten Technologie; und
17 ist eine schematische bildliche Veranschaulichung des Strömens eines Fluids durch einen Spülansatz, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
18A ist eine schematische bildliche Veranschaulichung, die eine perspektivische Ansicht eines anderen Beispiels einer medizinischen Sonde mit Elektroden in erweiterbarer Form zeigt, gemäß einem anderen Beispiel der offenbarten Technologie; und
18B ist eine schematische bildliche Veranschaulichung einer perspektivischen Ansicht der medizinischen Sonde von 8A mit den Stacheln, gemäß der offenbarten Technologie.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die folgende detaillierte Beschreibung sollte unter Bezugnahme auf die Zeichnungen gelesen werden, in denen gleiche Elemente in verschiedenen Zeichnungen identisch nummeriert sind. Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstabsgetreu sind, stellen ausgewählte Ausführungsformen dar und sollen den Umfang der Erfindung nicht einschränken. Die detaillierte Beschreibung veranschaulicht beispielhaft, aber nicht einschränkend, die Prinzipien der Erfindung. Diese Beschreibung wird es dem Fachmann eindeutig ermöglichen, die Erfindung zu machen und zu benutzen, und beschreibt mehrere Ausführungsformen, Anpassungen, Variationen, Alternativen und Verwendungen der Erfindung, einschließlich dessen, was gegenwärtig als die beste Art der Ausführung der Erfindung angesehen wird.
Wie hierin verwendet, bezeichnen die Begriffe „ungefähr“ oder „etwa“ für numerische Werte oder Bereiche eine geeignete Maßtoleranz, die es dem Teil oder der Sammlung von Komponenten ermöglicht, für den hierin beschriebenen Zweck zu funktionieren. Insbesondere kann sich „ungefähr“ oder „etwa“ auf den Wertebereich von ±20 % des angegebenen Wertes beziehen, z. B. kann sich „etwa 90 %“ auf den Wertebereich von 72 % bis 108 % beziehen.
Wie hierin verwendet, beziehen sich die Begriffe „Patient“, „Wirt“, „Benutzer“ und „Subjekt“ auf ein beliebiges menschliches oder tierisches Subjekt und sollen die Systeme oder Verfahren nicht auf die Verwendung beim Menschen beschränken, obwohl die Verwendung der vorliegenden Erfindung bei einem menschlichen Patienten eine bevorzugte Ausführungsform darstellt. Darüber hinaus können die Gefäße eines „Patienten“, „Wirts“, „Benutzers“ und „Subjekts“ die Gefäße eines Menschen oder eines beliebigen Lebewesens sein. Es ist zu beachten, dass es sich bei einem Tier um einen beliebigen Typ von Lebewesen handeln kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Säugetiere, Tierärzte, Nutztiere oder Haustiere usw. Das Lebewesen kann beispielsweise ein Labortier sein, das speziell ausgewählt wurde, um bestimmte Eigenschaften aufzuweisen, die denen eines Menschen ähneln (z. B. Ratte, Hund, Schwein, Affe oder dergleichen). Bei dem Subjekt kann es sich zum Beispiel um einen beliebigen menschlichen Patienten handeln. Außerdem bezeichnet der Begriff „proximal“ eine Stelle, die näher am Bediener oder Arzt liegt, während „distal“ eine Stelle bezeichnet, die ferner vom Bediener oder Arzt entfernt ist.
Wie hierin erörtert, kann der Begriff „Bediener“ einen Arzt, Chirurgen, Techniker, Wissenschaftler oder jede andere Person oder jedes andere Instrument einschließen, das mit der Abgabe eines Multielektrodenkatheters zur Behandlung von medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern an ein Subjekt verbunden ist.
Wie hierin erörtert, bezieht sich der Begriff „abtragen“ oder „Ablation“ im Zusammenhang mit den Vorrichtungen und den entsprechenden Systemen dieser Offenbarung auf Komponenten und strukturelle Merkmale, die so konfiguriert sind, dass sie die Erzeugung unregelmäßiger Herzsignale in den Zellen durch die Nutzung nicht-thermischer Energie, wie beispielsweise der irreversiblen Elektroporation (IRE), die in dieser Offenbarung austauschbar als gepulstes elektrisches Feld (PEF) und gepulste Feldablation (PFA) bezeichnet wird, reduzieren oder verhindern. Ablation im Zusammenhang mit den Vorrichtungen und den entsprechenden Systemen dieser Offenbarung wird in der gesamten Offenbarung in Bezug auf die nicht-thermische Ablation von Herzgewebe für bestimmte Zustände verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rhythmusstörungen, Vorhofflimmerablation, Vorhofflatternablation, Pulmonalvenenisolation, supraventrikuläre Tachykardieablation und ventrikuläre Tachykardieablation. Der Begriff „abtragen“ oder „Ablation“ schließt auch bekannte Verfahren, Vorrichtungen und Systeme ein, mit denen verschiedene Formen der Abtragung von Körpergewebe erreicht werden können, so wie sie von einer Person verstanden werden, die auf dem Gebiet der einschlägigen Technik erfahren ist.
Wie hierin erörtert, beschreiben die Begriffe „bipolar“ und „unipolar“, wenn sie sich auf Ablationsschemata beziehen, Ablationsschemata, die sich in Bezug auf den elektrischen Strompfad und die elektrische Feldverteilung unterscheiden. „Bipolar“ bezieht sich auf ein Ablationsschema, das einen Strompfad zwischen zwei oder mehr Elektroden nutzt, die beide an einer Behandlungsstelle positioniert sind; die Stromdichte und die elektrische Flussdichte ist üblicherweise an jeder der Elektroden etwa gleich. „Unipolar“ bezieht sich auf ein Ablationsschema, das einen Strompfad zwischen zwei oder mehr Elektroden verwendet, wobei eine erste Elektrode oder eine Kombination von Elektroden eine hohe Stromdichte und eine hohe elektrische Flussdichte aufweist und an einer Behandlungsstelle positioniert ist und eine zweite Elektrode oder eine Reihe von Elektroden eine vergleichsweise geringere Stromdichte und eine geringere elektrische Flussdichte aufweist und entfernt von der Behandlungsstelle positioniert ist.
Wie hierin beschrieben, beziehen sich die Begriffe „biphasischer Impuls“ und „monophasischer Impuls“ auf die jeweiligen elektrischen Signale. „Biphasischer Impuls“ bezieht sich auf ein elektrisches Signal, das einen Phasenimpuls mit positiver Spannung (hierin als „positive Phase“ bezeichnet) und einen Phasenimpuls mit negativer Spannung (hierin als „negative Phase“ bezeichnet) einschließt. „Monophasischer Impuls“ bezieht sich auf ein elektrisches Signal, das nur eine positive oder nur eine negative Phase einschließt. Vorzugsweise ist ein System, das den biphasischen Impuls bereitstellt, so konfiguriert, dass die Anwendung einer Gleichspannung (DC) an einem Patienten verhindert wird. Die durchschnittliche Spannung des biphasischen Impulses kann zum Beispiel null Volt in Bezug auf Masse oder eine andere gemeinsame Referenzspannung betragen. Zusätzlich oder alternativ kann das System einen Kondensator oder eine andere schützende Komponente einschließen. Wenn hierin die Spannungsamplitude des biphasischen und/oder monophasischen Impulses beschrieben wird, versteht es sich von selbst, dass die ausgedrückte Spannungsamplitude ein absoluter Wert der ungefähren Spitzenamplitude jeder der Phasen mit positiver Spannung und/oder der Phase mit negativer Spannung ist. Jede Phase des biphasischen und monophasischen Impulses hat vorzugsweise eine quadratische Form, die eine im Wesentlichen konstante Spannungsamplitude während eines Großteils der Phasendauer aufweist. Die Phasen des biphasischen Impulses sind zeitlich durch eine Verzögerung zwischen den Phasen getrennt. Die Verzögerungsdauer zwischen den Phasen ist vorzugsweise kleiner als oder etwa gleich der Dauer einer Phase des biphasischen Impulses. Die Verzögerungsdauer zwischen den Phasen beträgt vorzugsweise etwa 25 % der Dauer der Phase des biphasischen Impulses.
Wie hierin erörtert, sind die Begriffe „röhrenförmig“ und „Rohr“ weit auszulegen und beschränken sich nicht auf eine Struktur, die einen rechten Zylinder oder einen streng umlaufenden Querschnitt oder einen gleichmäßigen Querschnitt über ihre gesamte Länge aufweist. So werden die röhrenförmigen Strukturen im Allgemeinen als eine im Wesentlichen rechtszylindrische Struktur veranschaulicht. Die röhrenförmigen Strukturen können jedoch auch eine verjüngte oder gekrümmte äußere Oberfläche aufweisen, ohne dass dies vom Umfang der vorliegenden Offenbarung abweicht.
Der hierin verwendete Begriff „Temperaturbelastbarkeit“ ist definiert als die maximale Dauertemperatur, die eine Komponente während ihrer Lebensdauer aushalten kann, ohne dass es zu thermischen Schäden wie Schmelzen oder thermischem Abbau (z. B. Verkohlen und Bröckeln) der Komponente kommt.
Die vorliegende Offenbarung bezieht sich auf Systeme, Verfahren oder Anwendungen und Vorrichtungen, die Endeffektoren einschließlich an Stacheln angebrachter Elektroden verwenden. Beispielhafte Systeme, Verfahren und Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung eignen sich besonders für die IRE-Ablation von Herzgewebe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Ablative Energien werden üblicherweise durch einen Abschnitt an der Spitze eines Katheters bereitgestellt, der ablative Energie entlang des zu abladierenden Gewebes abgeben kann. Einige beispielhafte Katheter schließen dreidimensionale Strukturen am Spitzenabschnitt ein und sind so konfiguriert, dass sie ablative Energie von verschiedenen Elektroden verabreichen, die auf den dreidimensionalen Strukturen positioniert sind. Ablative Verfahren mit solchen beispielhaften Kathetern können unter Verwendung von Fluoroskopie, Ultraschall und/oder einem 3D-Abbildungssystem mit magnetischer und/oder impedanzbasierter Navigation visualisiert werden.
Die Ablation von Herzgewebe durch Anwendung einer thermischen Technik, wie Radiofrequenz- (RF-) Energie und Kryoablation, um eine Fehlfunktion des Herzens zu korrigieren, ist ein bekanntes Verfahren. Üblicherweise müssen für eine erfolgreiche Ablation mit einer thermischen Technik die kardialen Elektropotentiale an verschiedenen Stellen des Myokards gemessen werden. Darüber hinaus stellen die Temperaturmessungen während der Ablation Daten bereit, die die Wirksamkeit der Ablation ermöglichen. Üblicherweise werden bei einem Ablationsverfahren mit einer thermischen Technik die Elektropotentiale und die Temperaturen vor, während und nach der eigentlichen Ablation gemessen.
RF-Ansätze können Risiken aufweisen, die zu Gewebeverkohlung, Verbrennung, Dampfblasen, Lähmung des Nervus phrenicus, Pulmonalvenenstenose und Ösophagusfistel führen können. Die Kryoablation ist ein alternativer Ansatz zur RF-Ablation, der einige mit der RF-Ablation verbundene thermische Risiken reduzieren kann. Das Manövrieren von Kryoablationsvorrichtungen und die selektive Anwendung der Kryoablation ist jedoch im Vergleich zur RF-Ablation im Allgemeinen eine größere Herausforderung; daher ist die Kryoablationsvorrichtung in bestimmten anatomischen Geometrien, die von elektrischen Ablationsvorrichtungen erreicht werden können, nicht praktikabel.
IRE, wie in dieser Offenbarung beschrieben, ist eine nicht-thermische Zelltodtechnologie, die zur Ablation von Rhythmusstörungen im Vorhof eingesetzt werden kann. Bei der Ablation mit IRE/PEF werden biphasische Spannungsimpulse angelegt, um die zellulären Strukturen des Herzmuskels zu zerstören. Die biphasischen Impulse sind nicht-sinusförmig und können basierend auf der Elektrophysiologie der Zellen auf die Zielzellen abgestimmt werden. Im Gegensatz dazu wird bei der Ablation mit RF eine sinusförmige Spannungswelle angelegt, um im Behandlungsbereich Wärme zu erzeugen, die wahllos alle Zellen im Behandlungsbereich erhitzt. IRE weist daher die Möglichkeit auf, benachbarte hitzeempfindliche Strukturen oder Gewebe zu schonen, was zur Verringerung möglicher Komplikationen beiträgt, die bei Ablations- oder Isolationsverfahren bekannt sind. Zusätzlich oder alternativ können auch monophasische Impulse verwendet werden.
Elektroporation kann durch Anlegen eines gepulsten elektrischen Feldes an biologische Zellen ausgelöst werden, um eine reversible (vorübergehende) oder irreversible (permanente) Bildung von Poren in der Zellmembran zu bewirken. Die Zellen weisen ein transmembranes elektrostatisches Potenzial auf, das bei Anwendung des gepulsten elektrischen Feldes über ein Ruhepotenzial angehoben wird. Solange das transmembranelektrostatische Potential unter einem Schwellenpotential bleibt, ist die Elektroporation reversibel, d. h. die Poren können sich schließen, wenn das angelegte elektrische Impulsfeld entfernt wird, und die Zellen können sich selbst reparieren und überleben. Wenn das transmembranelektrostatische Potential über das Schwellenpotential hinaus ansteigt, ist die Elektroporation irreversibel, und die Zellen werden dauerhaft durchlässig. Infolgedessen sterben die Zellen aufgrund eines Verlustes der Homöostase ab und sterben üblicherweise durch den programmierten Zelltod oder Apoptose, was im Vergleich zu anderen Ablationsmodalitäten weniger Narbengewebe hinterlässt. Im Allgemeinen weisen Zellen verschiedener Typen ein unterschiedliches Schwellenpotenzial auf. Herzzellen beispielsweise weisen ein Schwellenpotential von etwa 500 V/cm auf, während es bei Knochen 3000 V/cm beträgt. Diese Unterschiede im Schwellenwertpotenzial ermöglichen es IRE, das Gewebe basierend auf dem Schwellenwertpotenzial selektiv anzuvisieren.
Die Lösung dieser Offenbarung schließt Systeme und Verfahren zum Anlegen elektrischer Signale von Katheterelektroden ein, die in der Nähe von Herzmuskelgewebe positioniert sind, vorzugsweise durch Anlegen eines gepulsten elektrischen Feldes, das die Elektroporation im Herzmuskelgewebe induziert. Die Systeme und Verfahren können das Zielgewebe durch irreversible Elektroporation effektiv abtragen. In einigen Beispielen können die Systeme und Verfahren wirksam sein, um reversible Elektroporation als Teil eines diagnostischen Verfahrens zu induzieren. Reversible Elektroporation tritt auf, wenn die mit den Elektroden angelegte Spannung unterhalb der Schwelle des elektrischen Feldes des Zielgewebes liegt und den Zellen die Reparatur ermöglicht. Die reversible Elektroporation tötet die Zellen nicht ab, sondern ermöglicht es dem Arzt, die Wirkung der reversiblen Elektroporation auf die elektrischen Aktivierungssignale in der Nähe der Zielstelle zu beobachten. Ein Beispiel für Systeme und Verfahren zur reversiblen Elektroporation ist in der US-Patentveröffentlichung 2021/0162210 offenbart, die in ihrer Gesamtheit durch Verweis hierin aufgenommen und im Anhang der vorrangigen vorläufigen US-Patentanmeldung 63/477,404 beigefügt ist.
Das gepulste elektrische Feld und seine Effektivität, reversible und/oder irreversible Elektroporation zu induzieren, kann durch physikalische Parameter des Systems und biphasische Impulsparameter des elektrischen Signals beeinflusst werden. Physikalische Parameter können den Elektrodenkontaktbereich, den Elektrodenabstand, die Elektrodengeometrie usw. einschließen. Die hierin vorgestellten Beispiele schließen in der Regel physikalische Parameter ein, die für die wirksame Einleitung einer reversiblen und/oder irreversiblen Elektroporation eingerichtet sind. Die biphasischen Impulsparameter des elektrischen Signals können die Spannungsamplitude, die Impulsdauer, die Verzögerung zwischen den Phasen des Impulses, die Verzögerung zwischen den Impulsen, die Gesamtanwendungszeit, die abgegebene Energie usw. einschließen. In einigen Beispielen können die Parameter des elektrischen Signals so eingestellt werden, dass bei gleichen physikalischen Parametern sowohl reversible als auch irreversible Elektroporation ausgelöst wird. Beispiele für verschiedene Systeme und Verfahren der Ablation, die IRE einschließen, sind in den US-Patentveröffentlichungen 2021/0169550A1 , 2021/0169567A1 , 2021/0169568A1 , 2021/0161592A1 , 2021/0196372A1 , 2021/0177503A1 und 2021/0186604A1 dargestellt, die hierin durch Verweis vollständig enthalten und im Anhang der vorrangigen vorläufigen US-Patentanmeldung 63/477,404 beigefügt sind.
Um die gepulste Feldablation (PFA) in einem IRE-Verfahren (irreversible Elektroporation) durchzuführen, sollten die Elektroden einen ausreichend großen Oberflächenbereich mit dem abzutragenden Gewebe haben. Wie nachfolgend beschrieben, schließt die medizinische Sonde einen röhrenförmigen Schaft mit einem proximalen und einem distalen Ende sowie eine Korbbaugruppe am distalen Ende des röhrenförmigen Schafts ein. Die Korbbaugruppe schließt eine einzige, einheitliche Struktur ein. Die einheitliche Struktur kann eine Vielzahl von linearen Stacheln einschließen, die aus einer ebenen Materialbahn oder einem Rohrmaterial gebildet werden, und eine oder mehrere Elektroden, die mit jedem der Stacheln gekoppelt sind. Die Vielzahl linearer Stacheln kann an einer mittleren Stachelkreuzung zusammenlaufen, die einen oder mehrere Ausschnitte einschließt. Die Ausschnitte ermöglichen das Biegen jedes Stachels, sodass die Stacheln eine etwa kugelförmige oder flachkugelförmige Korbbaugruppe bilden. Es ist zu beachten, dass die Ausschnitte (in verschiedenen Konfigurationen, die in der Spezifikation beschrieben und veranschaulicht werden) es ermöglichen, den Korb in eine viel kleinere Form zu komprimieren, wenn er nicht eingesetzt wird (oder in eine Hülle zurückgezogen wird), ohne dass er sich verformt oder plastisch verformt.
1 ist eine schematische, bildliche Veranschaulichung eines medizinischen Systems 20, das eine medizinische Sonde 22 und eine Steuerkonsole 24 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung einschließt. Das medizinische System 20 kann zum Beispiel auf dem CARTO®-System basieren, das von Biosense Webster Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA, hergestellt wird. In den nachfolgend beschriebenen Ausführungsformen kann die medizinische Sonde 22 für diagnostische oder therapeutische Behandlungen verwendet werden, wie beispielsweise zur Durchführung von Ablationsverfahren in einem Herz 26 eines Patienten 28. Alternativ kann die medizinische Sonde 22 mutatis mutandis auch für andere therapeutische und/oder diagnostische Zwecke im Herzen oder in anderen Körperorganen verwendet werden.
Die medizinische Sonde 22 schließt ein flexibles Einsatzrohr 30 und einen Griff 32 ein, der mit dem proximalen Ende des rohrförmigen Schafts gekoppelt ist. Während eines medizinischen Verfahrens kann eine medizinische Fachkraft 34 die Sonde 22 durch das Gefäßsystem des Patienten 28 einführen, sodass ein distales Ende 36 der medizinischen Sonde in eine Körperhöhle wie eine Kammer des Herzens 26 eindringt. Wenn das distale Ende 36 in die Herzkammer 26 eintritt, kann die medizinische Fachkraft 34 eine Korbbaugruppe 38 einsetzen, die sich etwa einem distalen Ende 39 der medizinischen Sonde 22 nähert. Die Korbbaugruppe 38 kann eine Vielzahl von Elektroden 40 einschließen, die an einer Vielzahl von Stacheln 214 befestigt sind, wie in der nachstehenden Beschreibung mit Bezug auf 2A, 2B, 2C, 3A, und 3B beschrieben. Um ein medizinisches Verfahren wie die irreversible Elektroporation (IRE) zu starten, kann das medizinische Fachpersonal 34 den Griff 32 so positionieren, dass das distale Ende 36 an einer oder mehreren gewünschten Stellen mit den Elektroden 40 in das Herzgewebe eingreift. Nach der Positionierung des distalen Endes 36, sodass die Elektroden 40 (die auf einer Verlängerungsstruktur 38 angeordnet sind) in das Herzgewebe eingreifen, kann die medizinische Fachkraft 34 die medizinische Sonde 22 aktivieren, sodass elektrische Impulse von den Elektroden 40 abgegeben werden, um die IRE-Ablation durchzuführen.
Die medizinische Sonde 22 kann eine Führungshülle und einen therapeutischen Katheter einschließen, wobei die Führungshülle das flexible Einsatzrohr 30 und den Griff 32 einschließt und der therapeutische Katheter die Korbbaugruppe 38, Elektroden 40 und einen röhrenförmigen Schaft 84 einschließt (siehe 2A bis 2B). Der therapeutische Katheter wird durch die Führungshülle vorgeschoben, sodass die Korbbaugruppe 38 im Herzen 26 positioniert ist. Das distale Ende 36 der medizinischen Sonde 22 entspricht einem distalen Ende der Führungshülle, wenn sich die Korbbaugruppe 38 im flexiblen Einsatzrohr 30 befindet, und das distale Ende 36 (des Rohrs 30) entspricht einem proximalen Abschnitt (2A) der Korbbaugruppe 38, wenn die Korbbaugruppe 38 aus dem distalen Ende des Einsatzrohrs ausgefahren ist. Die medizinische Sonde 22 kann alternativ so konfiguriert werden, dass sie einen zweiten Griff am therapeutischen Katheter und andere Merkmale einschließt, die ein Fachmann versteht.
In der in 1 gezeigten Konfiguration ist die Steuerkonsole 24 über ein Kabel 42 mit den Elektroden auf der Oberfläche des Körpers verbunden, die üblicherweise klebende Hautpflaster 44 einschließen, die auf den Patienten 28 geklebt werden. Die Steuerkonsole 24 schließt einen Prozessor 46 ein, der in Verbindung mit einem Verfolgungsmodul 48 die Stellenkoordinaten des distalen Endes 36 im Herzen 26 bestimmt. Die Stellenkoordinaten können basierend auf den Ausgabesignalen des elektromagnetischen Positionssensors bestimmt werden, die vom distalen Abschnitt des Katheters bereitgestellt werden, wenn ein Magnetfeld vorhanden ist. Die Stellenkoordinaten können zusätzlich oder alternativ auf Impedanzen und/oder Strömen basieren, die zwischen den klebenden Hautpflastern 44 und den Elektroden 40 gemessen werden, die an der Korbbaugruppe 38 befestigt sind. Neben der Aufzeichnung von EKG-Signalen oder der Funktion als Sensoren für die Stelle während eines medizinischen Verfahrens können die Elektroden 40 auch andere Aufgaben übernehmen, wie beispielsweise die Ablation von Gewebe im Herzen.
Wie vorstehend beschrieben, kann der Prozessor 46 in Verbindung mit dem Verfolgungsmodul 48 die Stellenkoordinaten des distalen Endes 36 des Rohrs 30 im Herzen 26 basierend auf den Impedanzen und/oder Strömen bestimmen, die zwischen den klebenden Hautpflastern 44 und den Elektroden 40 gemessen werden. Eine solche Bestimmung erfolgt üblicherweise, nachdem ein Kalibrierungsprozess durchgeführt wurde, der die Impedanzen oder Ströme auf bekannte Stellen des distalen Endes bezieht. Während die hierin vorgestellten Ausführungsformen Elektroden 40 beschreiben, die vorzugsweise so konfiguriert sind, dass sie IRE-Ablationsenergie an das Gewebe im Herz 26 abgeben, liegt die Konfiguration der Elektroden 40 zur Abgabe jedes anderen Typs von Ablationsenergie an das Gewebe in einem beliebigen Körperhohlraum im Rahmen des Geistes und Umfangs der vorliegenden Erfindung. Darüber hinaus kann die offenbarte Technologie, auch wenn sie im Zusammenhang mit Elektroden 40 beschrieben wird, die so konfiguriert sind, dass sie IRE-Ablationsenergie an Gewebe im Herzen 26 abgeben, von einem Fachmann auch auf Elektroden angewendet werden, die zur Abbildung und/oder Bestimmung verschiedener Eigenschaften eines Organs oder eines anderen Teils des Körpers des Patienten 28 verwendet werden.
Der Prozessor 46 kann eine Schaltung zur Rauschunterdrückung in Echtzeit 50 einschließen, die üblicherweise als feldprogrammierbares Gate-Array (FPGA) konfiguriert ist, gefolgt von einer integrierten Schaltung zur Analog-Digital-(A/D)-Signalumwandlung 52. Der Prozessor kann so programmiert werden, dass er einen oder mehrere Algorithmen ausführt und die Schaltungen 50 und 52 sowie Funktionen von Modulen verwendet, damit die medizinische Fachkraft 34 das IRE-Ablationsverfahren durchführen kann.
Die Steuerkonsole 24 schließt auch eine Eingangs-/Ausgangs-Kommunikationsschnittstelle 54 ein, die es der Steuerkonsole 24 ermöglicht, Signale von und/oder zu den Elektroden 40 und den Hautklebepflastern 44 zu übertragen. In der in 1 dargestellten Konfiguration schließt die Steuerkonsole 24 zusätzlich ein IRE-Ablationsmodul 56 und ein Schaltmodul 58 ein.
Das IRE-Ablationsmodul 56 ist so konfiguriert, dass es IRE-Impulse mit einer Spitzenenergie im Bereich von mehreren zehn Kilowatt erzeugt. In einigen Beispielen sind die Elektroden 40 so konfiguriert, dass sie elektrische Impulse mit einer Spitzenspannung von mindestens 900 Volt (V) abgeben. Das medizinische System 20 führt eine IRE-Ablation durch, indem es IRE-Impulse an die Elektroden 40 abgibt. Vorzugsweise liefert das medizinische System 20 biphasische Impulse zwischen den Elektroden 40 am Stachel. Zusätzlich oder alternativ gibt das medizinische System 20 monophasische Impulse zwischen mindestens einer der Elektroden 40 und mindestens einem Hautpflaster ab.
Um eine Blutgerinnung zu verhindern, versorgt das System 20 das distale Ende 36 des Rohrs 30 und den proximalen Bereich der Korbbaugruppe 38 mit Spülfluid (z. B. einer normalen Kochsalzlösung). Es ist zu beachten, dass die Versorgung mit Spülfluid über das flexible Einsatzrohr 30 erfolgen kann. Die Steuerkonsole 24 schließt ein Spülmodul 60 zur Überwachung und Steuerung von Spülparametern ein, wie beispielsweise dem Druck und der Temperatur des Spülfluids. Es ist zu beachten, dass die Ausführungsformen der medizinischen Sonde zwar bevorzugt für IRE oder PFA eingesetzt werden, es aber im Rahmen der vorliegenden Erfindung auch möglich ist, die medizinische Sonde separat nur für die RF-Ablation (unipolarer Modus mit einer externen Masseelektrode oder bipolarer Modus) oder in Kombination mit IRE- und RF-Ablationen nacheinander (bestimmte Elektroden im IRE-Modus und andere Elektroden im RF-Modus) oder gleichzeitig (Gruppen von Elektroden im IRE-Modus und andere Elektroden im RF-Modus) zu verwenden.
Basierend auf den von den Elektroden 40 und/oder den Hautklebepflastern 44 empfangenen Signalen kann der Prozessor 46 eine elektroanatomische erstellen, die die Stelle des distalen Endes 36 im Körper des Patienten zeigt. Während des Verfahrens kann der Prozessor 46 dem medizinischen Personal 34 die Karte 62 auf einer Anzeige 64 präsentieren und Daten, die die elektroanatomische Karte darstellen, in einem Speicher 66 speichern. Der Speicher 66 kann jeden geeigneten flüchtigen und/oder nichtflüchtigen Speicher einschließen, wie beispielsweise einen Speicher mit Zufallszugriff oder ein Festplattenlaufwerk.
In einigen Ausführungsformen kann die medizinische Fachkraft 34 die Karte 62 unter Verwendung einer oder mehrerer Ausführungsformen 68 manipulieren. In alternativen Ausführungsformen kann die Anzeige 64 einen Touchscreen einschließen, der so konfiguriert werden kann, dass er neben der Darstellung der Karte 62 auch Eingaben von medizinischem Fachpersonal 34 entgegennimmt.
2A veranschaulicht eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Sonde 22, die eine Korbbaugruppe 38 in erweiterbarer Form einschließt, wenn sie nicht eingeschränkt ist, wie beispielsweise durch das Vorschieben aus einem Einsatzrohrlumen an einem distalen Ende 36 eines Einsatzrohrs 30. Die Sonde 22 kann einen Kontaktkraftsensor 400 einschließen, um die Kontaktkraft der Stacheln gegen das Herzgewebe zu bestimmen. Einzelheiten des Kontaktkraftsensors sind in der am 18. März 2021 veröffentlichten US-Patentanmeldung Nr. US2021/0077180A1 dargestellt und beschrieben, auf die hierin verwiesen wird.
Es ist zu beachten, dass die in 2A veranschaulichte medizinische Sonde 22 nicht über die in 1 veranschaulichte Führungshülle verfügt. In der erweiterbaren Form (2A) biegen sich die Stacheln 214 radial nach außen und in der zusammengeklappten Form (nicht gezeigt) sind die Stacheln 214 im Allgemeinen entlang einer Längsachse 86 des Einsatzrohrs 30 angeordnet. In 2A ist eine Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen 217 bereitgestellt, sodass jede Ummantelung zwischen einem jeweiligen Stachel 214 der Vielzahl von Stacheln und einer jeweiligen Elektrode 40 der Vielzahl von Elektroden angeordnet werden kann, wodurch die Vielzahl von Elektroden von der Vielzahl von Stacheln elektrisch isoliert wird.
Wie in 2A gezeigt, schließt die Korbbaugruppe 38 eine Vielzahl flexibler Stacheln 214 ein, die am Ende eines rohrförmigen Schafts 84 ausgebildet und an beiden Enden verbunden sind. Während eines medizinischen Verfahrens kann die medizinische Fachkraft 34 die Korbbaugruppe 38 einsetzen, indem sie den röhrenförmigen Schaft 84 aus dem Einsatzrohr 30 herauszieht, wodurch die Korbbaugruppe 38 aus dem Einsatzrohr 30 austritt und in die umgeschaltete Form übergeht. Die Stacheln 214 können einen elliptischen, z. B. kreisförmigen oder rechteckigen, scheinbar flachen Querschnitt aufweisen und ein flexibles, elastisches Material einschließen, z. B. eine Legierung mit Formgedächtnis wie Nickel-Titan, auch bekannt als Nitinol, das eine Strebe bildet, wie hierin ausführlicher beschrieben wird. Wie in 2A, 2B und 3A gezeigt, weist die Korbbaugruppe 38 einen proximalen Abschnitt 36 und ein distales Ende 39 auf. Die medizinische Sonde 22 kann einen Stachelhalteansatz 90 einschließen, der sich in Längsrichtung von einem distalen Ende des rohrförmigen Schafts 84 zum distalen Ende 39 der Korbbaugruppe 38 erstreckt. Wie vorstehend beschrieben, schließt die Steuerkonsole 24 ein Spülmodul 60 ein, das der Korbbaugruppe 38 durch den rohrförmigen Schacht 84 Spülfluid zuführt.
In 3A läuft die Vielzahl der flexiblen, linearen Stacheln 214 an einem zentralen Stachelschnittpunkt 211 zusammen, der ebenfalls auf einer von den Stacheln 214 definierten Längsachse 86 liegt. In einigen Beispielen kann der mittlere Stachelschnittpunkt 211 einen oder mehrere Ausschnitte 212 einschließen, die ein Biegen der Stacheln 214 ermöglichen, wenn die jeweiligen Stachelbefestigungsenden 216 mit dem Stachelhalteansatz 90 verbunden sind, was weiter unten detailliert beschrieben wird.
Wie hierin gezeigt, können die auf den Stacheln 114 der Korbbaugruppe 38 positionierten Elektroden 40 so konfiguriert werden, dass sie Ablationsenergie RF und/oder IRE an das Gewebe im Herzen 26 abgeben. Zusätzlich oder alternativ können die Elektroden auch dazu verwendet werden, die Stelle der Korbbaugruppe 38 zu bestimmen und/oder eine physiologische Eigenschaft wie beispielsweise lokale elektrische Oberflächenpotentiale an entsprechenden Stellen des Gewebes im Herzen 26 zu messen. Die Elektroden 40 können so vorgespannt werden, dass ein größerer Abschnitt der einen oder mehreren Elektroden 40 von der Korbbaugruppe 38 nach außen weist, sodass die eine oder mehreren Elektroden 40 eine größere Menge an elektrischer Energie nach außen von der Korbbaugruppe 38 weg, d. h. in Richtung des Herzgewebes 26, abgeben als nach innen.
Beispiele für Materialien, die sich ideal für die Bildung von Elektroden 40 eignen, sind Gold, Platin und Palladium und ihre jeweiligen Legierungen. Diese Materialien weisen auch eine hohe Wärmeleitfähigkeit auf, die es ermöglicht, dass die minimale Wärme, die durch die dem Gewebe zugeführte Ablationsenergie erzeugt wird, durch die Elektroden zur Rückseite der Elektroden, d. h. zu den Abschnitten der Elektroden an den Innenseiten der Stacheln, und dann zum Blutpool im Herzen 26 geleitet wird.
Unter Bezugnahme auf 3A ist die Korbbaugruppe 38 der medizinischen Sonde 22 ohne die isolierende Hülse 217 oder die zugehörigen Leitungen zu den Elektroden 40 dargestellt, die sich innerhalb der Hülse 217 befinden, um die neuartige, zugrunde liegende Korbstruktur 38 zu zeigen. Der Korb 38 schließt eine einzige einheitliche Struktur ein, die eine Vielzahl von Stacheln 214 umfasst, die aus einem zylindrischen Rohrmaterial (3B) geformt und so behandelt wurden, dass die Stacheln 214 radial nach außen gebogen werden. Das Material für den Stachel 214 kann aus einer Gruppe ausgewählt werden, die aus Nitinol, Kobalt-Chrom, rostfreiem Stahl, Titan und Kombinationen hiervon besteht.
Unter Bezugnahme auf 2A kann der Stachelhalteansatz 90 in den rohrförmigen Schaft 84 eingeführt und an diesem befestigt werden. Der Stachelhalteansatz 90 kann ein zylindrisches Element 94 einschließen, das eine Vielzahl von Entlastungsflächen 96, mehrere Spülöffnungen 98, die den Abfluss von Spülfluid in ein von den Korbstacheln definiertes Volumen ermöglichen, und ein Ansatzende 99 aufweist. Entlastungsflächen 96 können auf der äußeren Oberfläche des zylindrischen Elements 94 angeordnet und so konfiguriert werden, dass sie es ermöglichen, dass ein Abschnitt jedes Stachels 214, wie beispielsweise jedes Stachelbefestigungsende 216, in eine entsprechende Entlastungsfläche 96 des Halteansatzes 90 eingepasst werden kann, der auch als Koppler für einen Kontaktkraftsensor 400 bekannt ist. Das Befestigungsende 216 kann ein im Allgemeinen lineares Ende des Stachels 214 sein. Das Befestigungsende 216 kann so konfiguriert werden, dass es sich von dem Stachelhalteansatz 90 nach außen erstreckt, sodass die Korbbaugruppe 38 außerhalb des Stachelhalteansatzes 90 und folglich auch außerhalb des rohrförmigen Schafts 84 positioniert ist. Auf diese Art und Weise kann der Stachel 214 so konfiguriert werden, dass er die Korbbaugruppe 38 distal vom distalen Ende des rohrförmigen Schafts 84 und distal vom distalen Ende des Einsatzrohrs 30 positioniert, wenn die Korbbaugruppe 38 entfaltet wird. Die Referenzelektrode 95 kann auf dem Vorsprung 94 oder auf der Endoberfläche 99 des Ansatzendes angeordnet werden. Es ist zu beachten, dass der Ansatz 90 tatsächlich mehrere Funktionen aufweisen kann: (1) um die Stachelbeine proximal zu halten; (2) die Verbindung des Ansatzes 90 (sowie der Korbbaugruppe 22) mit dem distalen Rohr 84 zu ermöglichen; (3) um in Abhängigkeit von Fluid für Spülfluid zu fungieren, das durch das distale Rohr 84 abgegeben wird; und (4) eine Referenzelektrode 95 bereitzustellen.
Unter Bezugnahme auf 2B ist ein Schnitt durch die Korbbaugruppe 38 zu sehen, der die Stacheln 214 zeigt, die innerhalb der Ummantelung 217 angeordnet sind, wobei die Verdrahtung 41 entlang der Stacheln 214 verläuft und sich durch die Ummantelung 217 hindurch erstreckt, um über den Verbindungspunkt (z. B. das Lötauge) 43 mit der Elektrode 40 verbunden zu werden.
2C zeigt eine perspektivische Ansicht einer undurchsichtigen Ummantelung 217, durch die sich die Drähte 41 durch die Ummantelung 217 zu den jeweiligen Verbindungspunkten 43 der Elektroden 40 erstrecken. Es ist zu beachten, dass der Verbindungspunkt 43 nicht innerhalb des Lumens 70 der Elektrode 40 angeordnet sein muss, sondern auch außerhalb des Lumens 70 liegen kann, solange der Verbindungspunkt den Gewebekontakt der Elektrode 40 nicht beeinträchtigt.
Unter Bezugnahme auf 6A und 6B ist die Elektrode 40 in einer bevorzugten Ausführungsform etwa 2 mm bis etwa 3 mm lang mit einer Breite von etwa 1,5 mm bis etwa 2,5 mm und einer Höhe von etwa 0,8 mm bis etwa 1,5 mm. Das Lumen 70 kann einen negativen Oberflächenbereich von etwa 0,4 mm im Quadrat bis etwa 0,7 mm im Quadrat aufweisen. Das Lumen 70 befindet sich nicht in der geometrischen Mitte, sondern ist nach unten versetzt, sodass der Mittelpunkt 86 des Lumens 70 mehr in Richtung der flachen unteren Oberfläche 76 liegt. Diese Anordnung sorgt dafür, dass sich mehr von den oberen Oberflächen 78 und 80 der Elektrode 40 oberhalb des Lumens 70 als unterhalb des Lumens 70 befindet.
Unter Bezugnahme auf 3A kann die Elektrode 40 mit Hilfe eines Halteelements 220, das integral mit dem Stachel 214 ausgebildet ist, im Wesentlichen an der Stelle des Stachels 214 fixiert werden. Wie in 3A veranschaulicht, kann jeder der Stacheln 214 mindestens ein Halteelement 220 einschließen, das sich im Allgemeinen quer zu dem Stachel 214 erstreckt. Um das Einführen des Stachels 214 durch das Lumen 70 (6A) der Elektrode 40 zu ermöglichen, kann jeder Stachel 214 mit einem zentralen Stachelelement 222 halbiert werden, so dass ein leerer Raum 224 bereitgestellt wird, der es dem Halteelement 220 ermöglicht, sich nach innen in Richtung des zentralen Stachelelements 222 zu biegen. Die Form des Halteelements 220 kann jede beliebige Form aufweisen, solange diese Form es ermöglicht, dass das Element 220 zum Einführen in das Lumen 70 der Elektrode 40 zusammengedrückt wird und nach dem Loslassen eine Bewegung der Elektrode 40 in Bezug auf das Halteelement 220 verhindert. In einer Ausführungsform ist das mindestens eine Halteelement 220 bogenförmig gestaltet, wobei sich die Mitte des Bogens von der Peripherie des Stachels 214 weg erstreckt. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das mindestens eine Halteelement 222 für jede Elektrode 40 zwei bogenförmige Elemente 220 einschließen, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge 214L jedes Stachels 214 angeordnet sind.
In der in 3A gezeigten Konfiguration kann das mindestens eine Halteelement erste 220a, 220b und zweite Sätze 220c, 220d von Halteelementen 220 aufweisen, die entlang der Stacheln beabstandet sind. Der erste Satz schließt zwei bogenförmige Elemente 220a, 220b ein, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge 214L jedes Stachels 214 angeordnet sind, und der zweite Satz schließt zwei bogenförmige Elemente 220c, 220d ein, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge 214L jedes Stachels 214 angeordnet sind, so dass jede Elektrode 40 zwischen dem ersten und dem zweiten Satz von Halteelementen 220a, 220b und 220c und 220d eingeschlossen ist.
3B zeigt die Stachelstruktur 38a, wie sie aus einem Rohrmaterial geformt wurde. Es liegt auch innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung, dass die Stachelstruktur 38a aus einer flachen Platte geformt, geschnitten und wärmebehandelt wird, um die hierin gezeigte kugelförmige Korbform zu erhalten. Die in 3B veranschaulichte Stachelstruktur 38a kann in Längsrichtung komprimiert werden und die Stacheln 214 können sich radial ausdehnen, um die in 3A veranschaulichte korbförmige Stachelstruktur der in 2A veranschaulichten Korbbaugruppe 38 zu bilden.
4A und 4B zeigen den distalen Abschnitt 39 (2A), bei dem der distale Abschnitt 39 der Korbbaugruppe 38 der medizinischen Sonde 22 als zwischen zwei flachen Glasscheiben abgeflacht betrachtet werden kann. In dieser Ansichtskonfiguration ist in 4A zu sehen, dass der distale Abschnitt 39 eine Struktur 300 definiert, die einem Kleeblatt ähnelt, und daher wird die Struktur 300 im Folgenden als „Kleeblatt“ bezeichnet. Wie zuvor weist der Korb 38 in 4A und 4B eine Vielzahl von Stacheln 214 auf, die sich entlang der Längsachse 86 von einem proximalen zentralen Stachelabschnitt 36 zu einem distalen Stachelabschnitt 39 erstrecken.
In 4A definiert der distale Stachelabschnitt 39 eine Kleeblattstruktur 4A, 300, die radial um die Längsachse 86 angeordnet ist. Jeder Kleeblattausschnitt 212 ist entlang der radialen Achsen A, B, C, D, E und F ausgerichtet, die sich orthogonal zur Achse 86 erstrecken, sodass sich die Vielzahl der Stacheln 214 von dem proximalen mittleren Stachelabschnitt 36 in einem gleichwinkligen Muster erstrecken, sodass die jeweiligen Winkel zwischen benachbarten Stacheln etwa gleich groß sind. Die bevorzugte Ausführungsform schließt sechs Stacheln ein, kann aber im Rahmen der Erfindung eine beliebige Anzahl von Stacheln zwischen vier und zwölf aufweisen.
Zu beachten ist, dass die Kleeblattstruktur 300 auch einen mittleren Ausschnitt Co mit einem negativen oder leeren Bereich A0 definiert, der um die Längsachse 86 angeordnet ist. Die Kleeblattstruktur 300 kann insbesondere durch die folgenden Strukturen beschrieben werden: ein sinusförmiges Kleeblattelement 300, das sich von einem Stachel 214 zu einem benachbarten Stachel 214 in einer Richtung z. B. gegen den Uhrzeigersinn oder im Uhrzeigersinn um die Längsachse 86 herum erstreckt. Diese Eigenschaft der sinusförmigen Struktur 300 ist in 4B zu sehen, wobei sich beispielsweise der Stachel 214 auf der Radialachse A befindet. Ausgehend von diesem Stachel 214 auf der Achse A ist ein sinusförmiges Kleeblattelement 300 so konfiguriert, dass es, wie durch die gestrichelte Linie 302 angedeutet, um einen Abschnitt des Ausschnitts 212 schlängelt, der einen negativen oder offenen ersten Bereich A1 aufweist, der durch den Kreis R1 angenähert werden kann. Wie hierin verwendet, bedeutet der Begriff „offener Bereich“ das Fehlen jeglicher fester Struktur, um einen leeren Raum zu definieren. Dieser erste offene Bereich A1 ist etwa 20 % so groß wie der mittlere Bereich Ao. Der Einfachheit halber kann der erste offene Bereich A1 durch den ersten virtuellen Kreis R1 angenähert werden, der seine Stelle in einem ersten Abstand L1 zur Längsachse 86 aufweist. In 4B schlängelt sich das sinusförmige Kleeblattelement 300 im Uhrzeigersinn von der Achse A zur Achse F um einen zweiten offenen Bereich A2 in Richtung eines benachbarten Stachels 214, der sich auf der Achse F befindet. Der Einfachheit halber kann der zweite offene Bereich A2 auch einem zweiten virtuellen Kreis R2 angenähert werden, der einen zweiten offenen Bereich A2 von etwa 90 % des ersten offenen Bereichs A1 aufweist. Es ist zu beachten, dass der zweite virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt mit dem Radius R2 in einem zweiten Abstand L2 aufweisen kann, der kleiner ist als der erste Abstand L1 zur Längsachse 86. In Richtung der Achse F in 4B schlängelt sich das sinusförmige Kleeblattelement 300 mit der gestrichelten Linie 302 um einen dritten offenen Bereich A3, der der Einfachheit halber durch einen dritten virtuellen Kreis mit Radius R3 angenähert wird. Der dritte virtuelle Kreis weist eine Stelle mit dem Radius R3 auf, die sich in einem dritten Abstand L3 zur Mittelachse 86 befindet, der größer als L2 und etwa gleich dem ersten Abstand L1 ist. Sobald das sinusförmige Kleeblattelement 300 die Achse F kreuzt, wiederholen sich die strukturellen Nomenklaturen mit einem weiteren ersten offenen Bereich A1 auf der anderen Seite der Achse F näher an der Achse E, auf dem das sinusförmige Kleeblattelement 300 in Richtung des nächsten Stachels 214 auf der Achse E schlängelt, wie durch die gestrichelte Linie 302 angedeutet.
In 4B kann die Breite T0 des Stachels 214 zwischen 0,25 und 1 mm betragen, während das sinusförmige Element 302 eine maximale Breite T1 von etwa ½ der Breite von To und eine Mindestbreite T2 von etwa 1/3 der Stachelbreite To aufweist. Eine Breite T3 in der Nähe der Achse des Stachels (A, B, C, D, E oder F) entspricht ungefähr dem Maximum bei T1. Der mittlere Bereich Ao, der durch den Radius Ro angenähert wird, ist etwa 0,8 mm-quadratisch. Der vierte virtuelle Kreis C4 kann eine Fläche aufweisen, die etwa 14 Mal größer ist als der mittlere Bereich Ao. Der erste und der dritte virtuelle Kreis R1 und R3 befinden sich jeweils in einem ersten Abstand L1 von etwa 1,5 mm von der Mittelachse 86, während der zweite virtuelle Kreis R2 sich in einem Abstand L2 von etwa ½ des ersten Abstands L1 befindet.
Vorzugsweise kann die Vielzahl der Stacheln 214 aus einem Material hergestellt werden, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Nitinol, Kobalt-Chrom, Edelstahl, Titan und Kombinationen oder Legierungen davon besteht. Jede Elektrode 40 kann aus einem Material bestehen, das aus rostfreiem Stahl, Kobalt-Chrom, Gold, Platin, Palladium und Legierungen oder Kombinationen davon ausgewählt ist.
Die Erfinder haben die Kleeblattstruktur 300 entwickelt, um zu ermöglichen, dass die Korbbaugruppe 38 von einem maximalen Durchmesser des Korbes von etwa 12 mm auf den Anschluss an eine 8-12 French Hülle komprimiert werden kann, ohne dass sich die Stacheln 214 an irgendeinem Teil der Korbbaugruppe 38 verbiegen oder eine dauerhafte plastische Verformung erfahren. In einer alternativen Ausführungsform kann die Hülle, wenn die Anzahl der Stacheln erhöht wird, auf bis zu 14,5 French vergrößert werden, um die zusätzlichen Stacheln unterzubringen. Dank dieser Konstruktion konnten die Erfinder den Korb mindestens 40 Mal zu einer Hülle zusammendrücken und zur vollen Entfaltung bringen, ohne dass es zu physischen Anzeichen von Knicken kam.
In Bezug auf 4A ist anzumerken, dass das sinusförmige Kleeblattelement 300 so konfiguriert ist, dass ein Abschnitt des Kleeblattelements 300 tangential zum mittleren Kreis Co in der Nähe einer Stelle zwischen zwei beliebigen radialen Achsen liegt, auf denen sich zwei benachbarte Stacheln 214 befinden. Wenn beispielsweise der Stachel 214 auf der Radialachse A dem Stachel 214 auf der Achse B benachbart ist, tangiert das sinusförmige Kleeblattelement 300 den offenen Kreis Co an einer Stelle, die die beiden Radialachsen A und B durch eine Linie Q1 halbiert, die mit der Mittelachse 86 verbunden ist. Diese tangentiale Eigenschaft des sinusförmigen Kleeblattelements 300 um den offenen Bereich Ao wiederholt sich für zwei beliebige benachbarte Stacheln 214 als Stachel 214 auf Achse B und Stachel 214 auf Achse C und so weiter für alle halbierenden Achsen Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6. Die halbierenden Achsen Q1, Q2, Q3, Q4 entsprechen den Spitzen des sinusförmigen Kleeblattelements 300 und die radialen Achsen A, B, C, D, E, F entsprechen den Tälern des sinusförmigen Kleeblatts, wobei die Spitzen des sinusförmigen Elements näher an der Zentralachse 86 liegen und die Täler ferner von der Zentralachse 86 entfernt sind.
Ein weiteres bemerkenswertes Merkmal der Struktur 38 des Korbes ist die Konkavität 305 des distalen zentralen Abschnitts 211 (3A), die in 5A und 5B zu sehen ist. In 5A ist zu sehen, dass die Kleeblattstruktur 300 so gebogen ist, dass ihr offener Mittelpunkt 211 an eine Ebene angrenzt, die durch den mittleren Kreis Co definiert ist, und durch einen Abstand G in Bezug auf eine Ebene beabstandet ist, die durch den vierten virtuellen Kreis C4 definiert ist, der die Kleeblattstruktur 300 umgibt. Die Konkavität wird durch einen virtuellen Kreis 88 und eine gestrichelte Linie 305 dargestellt, die die durch die Kleeblattstruktur 300 erzeugte zusammengesetzte Krümmung um die Mittelachse 86 darstellt.
6A veranschaulicht die Elektrode 40 in einer Frontalansicht und 6B veranschaulicht dieselbe Elektrode in einer perspektivischen Draufsicht auf die Elektrode 40 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Jede Elektrode 40 ist aus einem biokompatiblen, elektrisch leitfähigen Material wie Edelstahl, Kobalt-Chrom, Platin, Palladium, Iridium oder Gold sowie Legierungen oder Kombinationen dieser Metalle hergestellt. Jedes Ende (eines in 6A) der Elektrode 40 ist mit im Allgemeinen flachen Stegen 82 bereitgestellt, die ein Lumen 70 mit gekrümmten äußeren Oberflächen 80 umgeben, die die Stege 82 umgeben. Die Elektrode 40 weist eine dem Gewebe zugewandte Oberfläche mit einer im Allgemeinen flachen oberen Oberfläche 78 mit einem gekrümmten äußeren Umfang 80 auf, der die im Allgemeinen flache obere Oberfläche 78 umgibt. Das Lumen 70 (d. h. eine hohle Durchgangsöffnung) erstreckt sich entlang der Längsachse 86 durch das Lumen. Zusätzlich zu der gewebeberührenden äußeren Oberfläche weist jede Elektrode 40 eine innere Oberfläche 76 auf, die durch ihr Lumen 70 definiert ist und auf der der Stachel 214 durch das Lumen 70 eingeführt werden kann. Ein elektrischer Draht oder eine elektrische Leiterbahn 41 (2C, ausreichend dimensioniert, um Stromimpulse von mindestens 10 Ampere zu liefern) kann mit einem Verbindungspunkt an der Elektrode (Außen- oder Innenfläche) verbunden werden. Vorzugsweise ist der Draht 41 elektrisch mit einem Verbindungspunkt 43 an der inneren Oberfläche 76 des Lumens 70 verbunden. Der Querschnitt der Elektrode kann eiförmig, trapezförmig oder im Wesentlichen eiförmig oder trapezförmig sein, wie in 6A und 6B gezeigt.
7A ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren beispielhaften Korbbaugruppe 38b einer medizinischen Sonde in erweiterbarer Form und mit einem beschichteten distalen Ende 39 eingeschlossen. Das distale Ende 39 schließt eine atraumatische Beschichtung 45 ein, die so konfiguriert ist, dass die Wahrscheinlichkeit einer Gewebeschädigung durch den Druck des distalen Endes 39 der Korbbaugruppe 38b auf das Gewebe verringert wird. Die Beschichtung 45 bedeckt das sinusförmige Element 300 und bedeckt den mittleren Ausschnitt Ao, der von dem sinusförmigen Element 300 umschrieben wird. Die Beschichtung 45 kann auf alternative Konfigurationen der Korbbaugruppe 38b aufgebracht werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Gewebeschädigung durch den Druck des distalen Endes 39 der Korbbaugruppe 38b auf das Gewebe zu verringern, wie ein Fachmann weiß. Die Beschichtung 45 eignet sich besonders für Strukturen in Korbbaugruppen, die ein offenes distales Ende aufweisen. Die Beschichtung 45 eignet sich auch besonders gut für Strukturen in Korbbaugruppen, die Streben oder Strukturen mit Kanten aufweisen, die am distalen Ende der Korbbaugruppe positioniert sind. Darüber hinaus dient die Beschichtung 45 dazu, einige oder alle Stacheln 214 elektrisch zu isolieren, was es ermöglicht, die Elektroden 40 weiter entfernt zu platzieren, als es sonst der Fall wäre, da die Elektroden von den freiliegenden leitenden Oberflächen entfernt sein müssen, um Lichtbögen zu vermeiden.
7B veranschaulicht die Stachelstruktur, wie sie aus einem Rohrmaterial geformt ist und die Beschichtung 45 am distalen Ende einschließt. Die Beschichtung 45 schließt vorzugsweise ein polymeres Material ein. Die Beschichtung 45 kann auf die Korbbaugruppe 38b aufgebracht werden, indem das distale Ende 39 in ein flüssiges Polymer getaucht und das Polymer ausgehärtet wird, um eine flexible Membran zu bilden. Das distale Ende 39 kann getaucht werden, wenn sich die Korbbaugruppe in einer erweiterten Form befindet, wie in 7A veranschaulicht, wenn die Korbbaugruppe zu einer rohrförmigen Form zusammengeklappt ist, wie in 7B veranschaulicht, oder in einem teilweise erweiterten Zustand zwischen den in 7A und 7B veranschaulichten Zuständen. Das distale Ende 39 kann zu der in 7A veranschaulichten erweiterten Form aufgeweitet werden, wenn die Beschichtung 45 ausgehärtet ist, um ihre endgültige Form anzunehmen.
7C veranschaulicht eine perspektivische Ansicht eines distalen Endes 39 einer anderen beispielhaften Korbbaugruppe 38c der medizinischen Sonde in einer erweiterbaren Form und mit einer Beschichtung 45a mit einer zentralen Öffnung 47 eingeschlossen. Die mittlere Öffnung 47 kann es ermöglichen, dass die Korbbaugruppe 38c im Vergleich zu der in 7A und 7B veranschaulichten Beschichtung 45 leichter zusammengeklappt werden kann.
8A veranschaulicht eine perspektivische Ansicht der medizinischen Sonde 22 mit einer beispielhaften Korbbaugruppe 38d, die Stacheln 214 mit jeweils einem eng beieinander liegenden Elektrodenpaar 40a, 40b und eine Ummantelung 217a aufweist, die sich über einen proximalen Abschnitt 306 (10) des Kleeblatts 300 erstreckt. Die Elektroden eines jeden Elektrodenpaares 40a, 40b weisen einen Abstand S1 von Kante zu Kante zwischen den Elektroden des Paares auf. Die Elektrodenpaare 40a, 40b werden abwechselnd positioniert, wobei die weiter distal positionierten Elektrodenpaare 40a auf jedem zweiten Stachel 214 und die weiter proximal positionierten Elektrodenpaare 40b auf jedem zweiten Stachel 214 positioniert werden. Die Korbbaugruppe 38b definiert einen Äquator E1 senkrecht zur Längsachse 86, wo der Umfang der Korbform am größten ist. Die proximalen Elektrodenpaare 40b liegen vollständig proximal des Äquators E1. Der Äquator E1 verläuft durch eine proximale Elektrode jedes der distalen Elektrodenpaare 40a.
8B veranschaulicht eine Ansicht des distalen Endes der in 8A veranschaulichten Korbbaugruppe 38d. Die inneren Bögen 304 des Kleeblatts 300 liegen frei, während ein äußerer Abschnitt 306 (10) des Kleeblatts 300 von den Ummantelungen 217a bedeckt ist, um ein atraumatisches distales Ende 39 der Korbbaugruppe 38d bereitzustellen. Die inneren Bögen 304 und der abgedeckte äußere Abschnitt 306 des Kleeblatts 300 sind in 10 dargestellt. Die zweite Länge L2 von der Längsachse L-L zum Mittelpunkt des zweiten virtuellen Kreises A2 (4B) definiert eine Grenze zwischen den inneren Bögen 304 und dem äußeren Abschnitt 306 des Kleeblatts 300. Ein Großteil jedes äußeren Abschnitts 306 (10) ist von einer entsprechenden Ummantelung 217a bedeckt. Ein Großteil der inneren Bögen 304 ist der Umwelt ausgesetzt. Ein distaler Abschnitt jeder Ummantelung 217a verjüngt sich nach außen und innen und folgt dabei den Krümmungen des jeweiligen proximalen Abschnitts 306 (10) des Kleeblatts 300, das von der Ummantelung 271a bedeckt wird. Die distalen Abschnitte jeder Ummantelung 217a stützen sich am distalen Ende 39 der Korbbaugruppe 38d ab, wenn die Korbbaugruppe erweitert wird. Die distalen Enden der Ummantelungen 271a können thermisch verschlossen und/oder thermisch verschmolzen werden. Zusätzlich oder alternativ kann eine kleine Menge Polymerkleber oder Epoxid auf die distalen Enden jeder Ummantelung 217a aufgetragen werden, um die Ummantelung 217a mit dem Stachel 214 zu dichten.
8C veranschaulicht eine Seitenansicht von zwei benachbarten Stacheln 214 der in 8A dargestellten Korbbaugruppe 38d in zusammengeklappter Form zur Abgabe. Der Einfachheit halber sind nur zwei Stacheln 214 veranschaulicht. Jeder Stachel 214 weist eine Länge L4 auf, gemessen von einem distalen Ende des Schafts 84 bis zu einem distalen Ende des Kleeblatts 300, an der Spitze des distalen Bogens 304. Der Äquator E1 ist etwa in der Mitte der Länge L4 der Stacheln 214 positioniert. Die Elektrodenpaare 40a, 40b sind so positioniert, dass sich die Elektrodenpaare 40a, 40b auf benachbarten Stacheln 214 entlang der Länge L4 des Stachels 214 nicht überlappen. Die Elektroden der distalen Elektrodenpaare 40a befinden sich vollständig distal von den Elektroden der proximalen Elektrodenpaare 40b, wenn die Korbbaugruppe 38d zur Abgabe zusammengeklappt ist.
9 veranschaulicht eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Sonde 22, die einer seitlichen Kraft F1 und einer daraus resultierenden seitlichen Verschiebung D1 ausgesetzt ist. Die Menge der seitlichen Verschiebung D1 bei einer bestimmten Kraft F1 definiert die seitliche Steifigkeit des Korbes 38. Je kleiner die Verschiebung D1 ist, desto größer ist die Steifigkeit. Die gewünschte Seitensteifigkeit kann basierend auf dem qualitativen Feedback von Ärzten oder anderen Benutzern der medizinischen Sonde 22 bestimmt werden.
10 veranschaulicht ausgewählte Abmessungen der Kleeblattstruktur 300, die auf die gewünschten mechanischen Eigenschaften der Korbbaugruppe 38 zugeschnitten werden können. Der Radius R1 des ersten offenen Bereichs A1, der Radius R2 des zweiten offenen Bereichs A2, der Radius R3 des dritten offenen Bereichs A3 und die Mindestbreite T2 des sinusförmigen Elements 302 können jeweils angepasst werden, um die gewünschten mechanischen Eigenschaften zu erzielen. Diese Abmessungen sind auch in 4B veranschaulicht. Zusätzlich kann die Höhe H1 angepasst werden, um die gewünschten mechanischen Eigenschaften zu erzielen. Die Höhe H1 wird von einem innersten Punkt des zweiten offenen Bereichs A2 bis zu einem Hals 218 gemessen, der sich direkt radial nach außen, weg von der Längsachse L-L, vom zweiten offenen Bereich A2 ausrichtet. Der Hals 218 wird dort positioniert, wo benachbarte proximale Abschnitte 306 der Kleeblattstruktur 300 einander am nächsten sind. Die Mindestbreite T2 kann in der Nähe eines Umfangs des sinusförmigen Elements 302 positioniert werden.
Für die drei Radien R1, R2, R3, die Höhe H1 und die Breite T2 können basierend auf der Geometrie akzeptable Bereiche angegeben werden. Die akzeptablen Bereiche können basierend auf der Herstellbarkeit (z. B. der Möglichkeit, aus einem Rohr oder Blech zu schneiden), der Gesamtgröße der Kleeblattstruktur 300 usw. festgelegt werden. Für die Dicke des Rohrs oder Blechs können basierend auf der Geometrie und den gewünschten mechanischen Eigenschaften akzeptable Bereiche festgelegt werden. Eine gewünschte Krümmung, die durch den virtuellen Kreis 88 in 5A und/oder die komplexe Kurve 305 in 5B angezeigt wird, kann ebenfalls berücksichtigt werden. Der virtuelle Kreis 88 kann erreicht werden, wenn die Stacheln aus einem Rohr oder einer Platte geschnitten werden.
Die berücksichtigten mechanischen Eigenschaften können die seitliche Steifigkeit einschließen, wie in 9 veranschaulicht, sowie die Spitzenspannung, die beim Zurückziehen der Korbbaugruppe 38 in eine Hülle oder einen Zwischenkatheter beobachtet wird. Ein Bereich akzeptabler seitlicher Steifigkeit kann vorbestimmt werden (z. B. basierend auf dem qualitativen Feedback des Arztes), und eine maximale Dehnung während des Zurückziehens der Korbbaugruppe 38 kann vorbestimmt werden, um sicherzustellen, dass sich die Korbbaugruppe nicht plastisch verformt. Der erste Radius R1, der zweite Radius R2, der dritte Radius R3 und die Höhe H1 können so konfiguriert werden, dass sie eine Seitensteifigkeit der ausdehnbaren Korbbaugruppe innerhalb eines vorbestimmten Bereichs bereitstellen. Der erste Radius R1, der zweite Radius R2, der dritte Radius R3 und die Höhe H1 können so konfiguriert werden, dass sie eine maximale maximale Dehnung während des Zurückziehens der ausdehnbaren Korbbaugruppe in einen Zwischenkatheter bereitstellen, so dass die maximale Spitzenspannung unter einem vorbestimmten Schwellenwert liegt. Die maximale Spannung kann basierend auf einer maximalen von-Mises-Spannung während des Einführens oder Zurückziehens der Hülle bestimmt werden. Mehrere in 10 veranschaulichte akzeptable Kombinationen von Abmessungsvariablen (R1, R2, R3, H1, T2) führen dazu, dass die Korbbaugruppe 38 eine seitliche Steifigkeit und eine Spitzenspannung beim Einfahren innerhalb eines akzeptablen Bereichs aufweist. Alternativ oder zusätzlich kann eine beliebige Kombination der in 4B und/oder 10 veranschaulichten Abmessungen variiert werden, um eine Korbbaugruppe zu erhalten, die eine seitliche Steifigkeit und/oder maximale Spannung während des Einziehens innerhalb eines akzeptablen Bereichs aufweist. Ferner können andere mechanische Eigenschaften oder geometrische Überlegungen bei der Auswahl der Dimensionsvariablen für die Korbbaugruppe in Betracht gezogen werden.
In einer Ausführungsform betragen der erste Radius R1 und der dritte Radius R3 jeweils etwa 0,008 Zoll; der zweite Radius R2beträgt etwa 0,0095 Zoll; die Höhe H1 beträgt etwa 0,0244 Zoll; und die Breite T2 beträgt etwa 0,006 Zoll. In einer Ausführungsform beträgt der erste Radius R1 und der dritte Radius R3 jeweils etwa 33 % der Höhe H1, der zweite Radius R2 misst etwa 39 % der Höhe und die Breite T2 misst etwa 25 % der Höhe H1. Die Breite T2 ist eine Mindestbreite des sinusförmigen Elements. Die Dicke des Rohrs oder Blechs, aus dem die Stacheln 214 und die Kleeblattstruktur 300 geschnitten werden, kann eine Dicke von etwa 0,004 Zoll aufweisen, sodass die entstehenden Stacheln 214 und die Kleeblattstruktur 300 eine Dicke von etwa 0,004 Zoll aufweisen.
11A, 11B und 11C veranschaulichen distale Enden von beispielhaften Kleeblattstrukturen 300a, 300b, 300c, bei denen die drei in 10 dargestellten Radien R1, R2, R3, die Höhe H1 und die Breite T2 variiert werden. Der Radius R1 des ersten offenen Bereichs wird in diesen Beispielen gleich dem Radius R3 des dritten offenen Bereichs gesetzt. Die drei Strukturen 300a, 300b, 300c stellen mögliche Kleeblattstrukturen dar, die für die medizinische Sonde 22 geeignet sind, mit einem Bereich der seitlichen Steifigkeit und einem Bereich der Spitzenspannung, die während des Zurückziehens der Korbbaugruppe 38 in eine Hülle oder einen Zwischenkatheter beobachtet wird.
12 veranschaulicht eine Explosionsansicht der medizinischen Sonde 22. Die Stacheln 214 können an dem Stachelhalteansatz 90 befestigt werden, um die Korbbaugruppe 38 zu bilden. Eine Stachelhaltehülse 93 kann über dem Stachelhalteansatz 90 angebracht werden, um die Stacheln 214 zu fixieren. Die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 kann mit dem Stachelhalteansatz 90 gekoppelt werden. Die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 kann in einer Kontaktkraftsensorbaugruppenhülse 91 angeordnet sein. Die Kontaktkraftsensorbaugruppenhülse 91 kann mit einer proximalen Kupplung 97 gekoppelt werden, die mit dem rohrförmigen Schaft 84 gekoppelt werden kann. Wenn die Korbbaugruppe 38 vollständig zusammengebaut ist, kann sie mit den soeben beschriebenen Komponenten an dem rohrförmigen Schaft 84 befestigt werden, so dass eine medizinische Fachkraft 34 die medizinische Sonde 22 in das Herz 26 eines Patienten 28 einführen kann.
Der Stachelhalteansatz 90 kann ein zylindrisches Element 94 einschließen, das eine Vielzahl von Entlastungsschlitzen 96, mehrere Spülansätze 98 und mindestens eine Stachelhalteansatz-Elektrode 99 (veranschaulicht in 2) oder eine Kombination davon aufweist. Entlastungsschlitze 96 können auf der äußeren Oberfläche des zylindrischen Elements 94 angeordnet und so konfiguriert werden, dass sie es ermöglichen, einen Abschnitt jedes Stachels 214, wie beispielsweise jedes Ende der Stachelbefestigung 216, in einen entsprechenden Entlastungsschlitz 96 des Halteansatzes 90 zu stecken.
13A veranschaulicht den Stachelhalteansatz 90. Der Entlastungsschlitz 96 kann Hinterschneidungen 96a einschließen, die entlang der Längsachse verlaufen und das Einsetzen des Endes der Stachelbefestigung 216 ermöglichen. Der Entlastungsschlitz 96 kann mit Laschen 96b bereitgestellt werden, die in eine komplementäre Aussparung am Stachelbefestigungsende 216 eingreifen, um ein Verdrehen des Stachelbefestigungsendes 216 eines jeden Stachels 214 in Bezug auf den Halteansatz 90 zu verhindern. Diese Konfiguration der Befestigungsenden 216 ermöglicht es den zahlreichen Stacheln 214 am proximalen Abschnitt des Korbes 38, mit dem Halteansatz 90 wie ein einziges Strukturelement zu wirken. Der Stachelhalteansatz 90 kann auch als Verbindungsstück für eine Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 dienen. Das Befestigungsende 216 (12) kann ein im Allgemeinen lineares Ende des Stachels 214 sein. Das Befestigungsende 216 kann so konfiguriert werden, dass es sich von dem Stachelhalteansatz 90 nach außen erstreckt, sodass die Korbbaugruppe 38 außerhalb des Stachelhalteansatzes 90 und folglich auch außerhalb des rohrförmigen Schafts 84 positioniert ist. Auf diese Art und Weise kann der Stachel 214 so konfiguriert werden, dass er die Korbbaugruppe 38 distal vom distalen Ende des rohrförmigen Schafts 84 und distal vom distalen Ende des Einsatzrohrs 30 positioniert, wenn die Korbbaugruppe 38 entfaltet wird.
13B veranschaulicht, wie die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 von dem Ansatz 90 getrennt wird. Die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 kann ein proximales Ende 402 und ein distales Ende 403 einschließen. Das distale Ende 403 wird in ein zylindrisches Element 94 des Halteansatzes 90 eingeführt. Das proximale Ende 402 kann einen oder mehrere Magnetfeldsensoren beherbergen und das distale Ende kann eine magnetische Generatorspule aufnehmen. Die Magnetfeldgeneratorspule kann so konfiguriert werden, dass sie ein Magnetfeld erzeugt, während der Magnetfeldsensor oder die Magnetfeldsensoren so konfiguriert werden können, dass sie das Vorhandensein und die Stärke des Magnetfelds feststellen.
Die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 kann einen weiblichen Verbinder 406 einschließen, während der Stachelhalteansatz 90 einen männlichen Verbinder 408 einschließen kann. Es wird jedoch deutlich, dass die beiden Komponenten, auch wenn sie der Einfachheit halber als die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 mit dem weiblichen Verbinder 406 und der Stachelhalteansatz 90 mit dem männlichen Verbinder 408 dargestellt und beschrieben sind, vertauscht werden können, ohne den Umfang dieser Offenbarung zu verlassen. Mit anderen Worten, die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 kann den männlichen Verbinder 408 einschließen, während der Stachelhalteansatz 90 den weiblichen Verbinder 406 einschließen kann, abhängig von der jeweiligen Konfiguration. Es wird deutlich, dass die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 eine Vielzahl von weiblichen Verbindern 406 einschließen kann, während der Stachelhalteansatz 90 eine Vielzahl von männlichen Verbindern 408 einschließen kann. Alternativ kann die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 sowohl einen weiblichen Verbinder 406 als auch einen männlichen Verbinder 408 einschließen, während der Stachelhalteansatz einen ergänzenden weiblichen Verbinder 406 und einen ergänzenden männlichen Verbinder 408 einschließen kann.
Der weibliche Verbinder 406 und der männliche Verbinder 408 können eine Bajonettkonfiguration bilden, bei der der männliche Verbinder 408 mit dem weiblichen Verbinder koppeln kann, um die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 mit dem Stachelhalteansatz 90 zu montieren. Anders ausgedrückt: Die Verbinderbuchse 406 kann einen Schlitz umfassen, der eine allgemein „L“-Form bildet, und der Verbinderstecker 408 kann einen Vorsprung umfassen, der eine allgemein komplementäre „L“-Form bildet. Mit anderen Worten, die weibliche Verbinderbaugruppe 406 kann einen Schlitz mit einem ersten Abschnitt aufweisen, der sich im Allgemeinen in Längsrichtung in die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 von einem distalen Ende 403 der Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 erstreckt, und einen zweiten Abschnitt, der sich im Allgemeinen quer von einem Ende des ersten Abschnitts erstreckt. In ähnlicher Art und Weise kann der Verbinder 408 einen Vorsprung mit einem ersten vorstehenden Abschnitt aufweisen, der sich im Allgemeinen in Längsrichtung vom Stachelhalteansatz 90 weg erstreckt, und einen zweiten vorstehenden Abschnitt, der sich im Allgemeinen quer von einem Ende des ersten vorstehenden Abschnitts erstreckt.
Der Spülansatz 90 kann ein zylindrisches Element 94 einschließen, das sich entlang einer Längsachse 86 erstreckt. Das zylindrische Element 94 kann einen ersten Außendurchmesser 410 an einem proximalen Ende 412 des zylindrischen Elements 94 aufweisen. Das zylindrische Element 94 kann eine Ausnehmung aufweisen, die sich entlang der Längsachse 86 nach innen erstreckt und einen inneren Abschnitt 111 bildet. Ein distales Ende 108 weist einen zweiten Außendurchmesser 420 auf, der kleiner ist als der erste Außendurchmesser 410.
Die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 kann ferner einen Abschnitt 404 einschließen, der zwischen dem proximalen Ende 402 und dem distalen Ende 403 angeordnet ist. Der Ablenkungsabschnitt 404 kann so konfiguriert werden, dass er sich durchbiegt, wenn eine Kraft auf die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 ausgeübt wird. Mit anderen Worten, der Ablenkungsabschnitt 404 kann so konfiguriert werden, dass sich das proximale Ende 402 und das distale Ende 403 der Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 einander annähern, wenn eine Kraft auf die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 ausgeübt wird. In einem Beispiel kann der Ablenkungsabschnitt 404 eine Schraubenfeder einschließen, die in einen Körper der Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 eingearbeitet ist. Zum Beispiel können in den Körper der Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 schraubenförmige Schnitte gemacht werden, um eine Schraubenfeder zu bilden. Auf diese Art und Weise kann der Körper der Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 selbst eine Feder bilden, ohne dass zusätzliche Komponenten benötigt werden. In anderen Beispielen kann eine Feder zwischen dem proximalen Ende 402 und dem distalen Ende 403 montiert werden, um die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 zu bilden. Die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 kann innerhalb des Rohrs 84 (2) und proximal in Bezug auf die Korbbaugruppe 38 (12) und so nah wie möglich an der Korbbaugruppe 38 angeordnet werden, damit der Kontakt mit dem Herzgewebe durch die Stacheln 214 an die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 gesendet werden kann.
Wenn das proximale Ende 402 näher an das distale Ende 403 bewegt wird, wenn eine Kraft auf die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 ausgeübt wird, kann der im proximalen Ende 402 untergebrachte Magnetsensor eine Änderung der Stärke des Magnetfelds feststellen, das von der im distalen Ende 403 untergebrachten Magnetfeldgeneratorspule erzeugt wird. Da die Federkonstante K des Ablenkungsabschnitts 404 vorbestimmt werden kann und der Abstand zwischen der Magnetfeldgeneratorspule und dem Magnetsensor festgestellt werden kann, kann die auf die medizinische Sonde 22 ausgeübte Kraft bestimmt werden (z. B. mit Hilfe des Hookeschen Gesetzes, oder der Gleichung F=d*K). Darüber hinaus kann die Kontaktkraftsensorbaugruppe 400 elektrische Signale von der Konsole 24 empfangen und stellt ihr elektrische Signale bereit, um die empfangenen Signale zu verarbeiten und die auf die Korbbaugruppe 38 ausgeübten Kräfte, z. B. Subgrammkräfte, zu bestimmen.
14A ist eine schematische bildliche Veranschaulichung, die eine perspektivische Draufsicht auf einen Spülansatz 90 zeigt, während 14B eine schematische bildliche Veranschaulichung ist, die eine perspektivische Bodenansicht eines Spülansatzes 90 gemäß der offenbaren Technologie zeigt. Der Spülansatz 90 kann zusätzlich oder alternativ konfiguriert werden, um proximale Stachelenden zu halten, ähnlich wie der in 2A veranschaulichte Stachelhalteansatz 90. Der Spülansatz 90 kann konfiguriert werden, um ein Fluid an die Elektroden 40 der medizinischen Sonde 22 abzugeben. Wie in 14A dargestellt, kann der Spülansatz 90 ein zylindrisches Element 94 einschließen, das ein proximales Ende 103a und ein distales Ende 103b umfasst. Wie dargestellt, kann das proximale Ende 103a einen Außendurchmesser aufweisen, der größer ist als der Außendurchmesser des distalen Endes 103b.
Der Spülansatz 90 kann eine Vielzahl von Spülöffnungen 98 einschließen, die so konfiguriert werden können, dass sie das Strömen von Fluid ermöglichen und helfen, das Fluid aus dem Spülansatz 90 nach außen zu richten. Die Spülöffnungen 98 können radial um das distale Ende 103b verteilt sein und im Allgemeinen quer zur Längsachse 86 verlaufen. Die Spülöffnungen 98 können jeweils eine Aussparung mit einem Einlassbereich 105a bilden, der kleiner ist als ein Auslassbereich 105b, sodass sich das Fluid nach außen verteilen kann, wenn es aus den Spülöffnungen 98 heraus gerichtet wird. Mit anderen Worten: Wenn das Fluid durch den Spülansatz 90 und aus den Spülöffnungen 98 strömt, wird der Einlassbereich 105a, durch den das Fluid zunächst durch die Spülöffnungen strömt, kleiner sein als der Auslassbereich 105b, durch den das Fluid unmittelbar vor dem Verlassen des Spülansatzes 90 strömt. Auf diese Art und Weise kann der Spülansatz 90 dazu beitragen, das Spülfluid zu den Elektroden 40 oder mindestens aus dem Spülansatz 90 heraus zu führen oder zu richten.
Der Spülansatz 90 kann ferner eine Vielzahl von Entlastungsflächen 96 einschließen, die so konfiguriert werden können, dass sie die Stacheln 22 empfangen und sie halten. Wie in 2A gezeigt, können die Stacheln 214 jeweils ein Stachelbefestigungsende 216 einschließen, das so konfiguriert werden kann, dass es mindestens teilweise in die Entlastungsflächen 96 eingeführt werden kann, sodass die Stacheln 214 mit dem Spülansatz 90 zusammengebaut an Ort und Stelle befestigt werden können.
Der Spülansatz 90 kann ferner eine Sensorhalterung 108 einschließen, die am distalen Ende 103b des zylindrischen Elements 94 angeordnet werden kann. Die Sensorhalterung 108 kann konfiguriert werden, um einen Sensor 608 (16) der medizinischen Sonde 22 zu empfangen und zu stützen. In einigen Beispielen kann der Sensor 608 eine Referenzelektrode sein, die so konfiguriert ist, dass sie Fernfeldsignale feststellt, die bei der Verarbeitung und Filterung der von den Elektroden 40 festgestellten Signale verwendet werden können, wenn die Elektroden 40 beispielsweise für die Abbildung von elektrischen Signalen verwendet werden, die in einem Gewebe verteilt sind. In anderen Beispielen kann der Sensor ein oder mehrere magnetische Positionssensoren sein oder einschließen, die verwendet werden können, um Magnetfelder festzustellen, die von einem oder mehreren Magnetfeldgeneratoren ausgegeben werden, um eine Position und/oder Orientierung des Korbkatheters 22 zu bestimmen.
Wie in 14B gezeigt, kann das proximale Ende 103a des zylindrischen Elements 94 eine Ausnehmung einschließen, die sich entlang der Längsachse 86 nach innen erstreckt und einen inneren Abschnitt 111 bildet. Der Spülansatz 90 kann ferner eine Spülkupplung 110 einschließen, die so konfiguriert werden kann, dass sie ein Spülversorgungsrohr 200 empfängt oder anderweitig damit verbunden wird (wie in 17 gezeigt). Das zylindrische Element 94 kann ferner eine Spüleinlasskammer 112 einschließen, die distal von der Spülkupplung 110 und proximal vom inneren Abschnitt 111 angeordnet sein kann. Die Spüleinlasskammer 112 kann so konfiguriert werden, dass sie Fluid aus dem Spülversorgungsrohr 200 empfängt. Das Spülversorgungsrohr 200 kann das Fluid vom inneren Abschnitt 111, dem Kombinationssensor 608, dem rohrförmigen Schaft 84 und anderen Komponenten der medizinischen Sonde trennen. Mit anderen Worten, das Fluid kann über das Spülversorgungsrohr 200 in die Spüleinlasskammer 112 geleitet werden, ohne dass das Fluid mit anderen Komponenten im Inneren der medizinischen Sonde in Kontakt kommt. Die Spüleinlasskammer 112 kann so bemessen sein, dass sie eine ausreichende Menge an Fluid aus dem Spülversorgungsrohr 200 empfängt, sodass das Strömen des Fluids im Allgemeinen nicht behindert wird. In einigen Beispielen kann die Spüleinlasskammer 112 einen Innendurchmesser aufweisen, der dem Innendurchmesser des Spülversorgungsrohrs 200 entspricht. Die Spüleinlasskammer 112 kann mit der Vielzahl der Spülöffnungen 98 fluidisch verbunden sein, sodass das Fluid durch die Spüleinlasskammer 112 strömen und aus der Vielzahl der Spülöffnungen 98 heraus gerichtet werden kann. Die Spülöffnungen 98 können von einem distalen Abschnitt der Spüleinlasskammer 112 aus im Allgemeinen quer zur Längsachse 86 angeordnet sein.
Der Spülansatz 90 kann ferner eine Vielzahl von Befestigungsmechanismen 116 einschließen, die für die Befestigung des Spülansatzes 90 an dem Kombinationssensor 608 und/oder dem Rohrschaft 84 konfiguriert werden können. Bei den Befestigungsmechanismen 116 kann es sich zum Beispiel um Bajonettbefestigungen, Schnappverbinder, einen Anschluss mit Gewinde oder andere geeignete Typen von Befestigungsmechanismen 116 für die jeweilige Anwendung handeln, ohne darauf beschränkt zu sein.
15A-15C veranschaulichen verschiedene Ansichten des Spülansatzes 90. Insbesondere veranschaulicht 15A eine Seitenansicht, 15B eine Draufsicht und 15C eine Bodenansicht des Spülansatzes 90, gemäß der offenbarten Technologie. Die in 15A-15C dargestellten Referenznummern entsprechen den verschiedenen hierin beschriebenen Komponenten und/oder Merkmalen.
16 zeigt eine Schnittansicht des Spülansatzes 90, gemäß der offenbarten Technologie. Wie in 16 dargestellt, kann der Spülansatz 90 einen Strömungsumlenker 120 einschließen, der an einem distalen Ende der Spüleinlasskammer 112 angeordnet ist und sich nach innen in die Spüleinlasskammer 112 erstreckt. Indem er sich nach innen in die Spüleinlasskammer 112 erstreckt, kann der Strömungsumlenker 120 die Fluidströmung blockieren und die Fluidströmung aus den Spülöffnungen in eine Richtung umlenken, die im Allgemeinen quer zur Längsachse 86 oder in einem Winkel zur Längsachse 86 verläuft. Der Strömungsumlenker 120 kann in einigen Beispielen ein konisches Element sein, das eine äußere Oberfläche aufweist, die sich in einem Winkel θ von der Längsachse 86 weg erstreckt. Der Winkel θ kann ein vorbestimmter Winkel sein, der ausreicht, um das vom Spülversorgungsrohr 200 empfangene Fluid aus der Vielzahl der Spülöffnungen 98 umzulenken, so dass das Fluid im Allgemeinen quer zur Längsachse 86 gerichtet ist. In einigen Beispielen kann der Winkel θ das Fluid auf die Elektroden 40 richten. Als nicht einschränkende Beispiele kann der Winkel θ etwa 15°, 20°, 25°, 30°, 35°, 40°, 45°, 60°, 75°, 85° oder jeder andere für die jeweilige Anwendung geeignete Winkel sein. Obwohl als konisches Element beschrieben, kann der Strömungsumlenker auch andere Formen umfassen, die im Allgemeinen ebene Seiten, im Allgemeinen gekrümmte Seiten oder andere Konfigurationen aufweisen, in denen das Fluid durch den Strömungsumlenker 120 nach außen durch die Vielzahl von Spülöffnungen 98 gerichtet werden kann.
Natürlich können sich die Spülöffnungen 98 von der Spüleinlasskammer 112 durch den Spülansatz 90 hindurch nach außen erstrecken. Wie bereits beschrieben, können die Spülöffnungen 98 einen Einlassbereich 105a einschließen, der kleiner ist als ein Auslassbereich 105b. Der Einlassbereich 105a kann sich in der Nähe der Spüleinlasskammer 112 befinden und der Auslassbereich 105b kann in einem Abstand von der Spüleinlasskammer 112 angeordnet sein. Eine Oberfläche 122 der Spülöffnungen 98 kann sich zwischen dem Einlassbereich 105a und dem Auslassbereich 105b erstrecken. Die Oberfläche 122 kann so konfiguriert werden, dass die Oberfläche im Winkel θ oder in einem Winkel, der dem Winkel θ im Wesentlichen ähnelt, angeordnet ist, so dass das Fluid durch die Spülöffnungen 98 nach außen gerichtet werden kann, ohne dass erhebliche Turbulenzen entstehen.
16 zeigt ferner einen Sensor 608, der an der Sensorhalterung 108 montiert ist. Wie oben beschrieben, kann der Sensor ein magnetischer Positionssensor, eine Referenzelektrode oder ein anderer Sensor für die jeweilige Konfiguration sein. Obwohl der Sensor 608 um oder durch die Sensorhalterung 108 herum angeordnet ist, kann der Sensor 608 auch am distalen Ende der Sensorhalterung 108 angebracht werden. In anderen Beispielen kann die Sensorhalterung 108 so konfiguriert sein, dass sie mehrere Sensoren empfängt und stützt (z. B. einen ersten Sensor, der um die Sensorhalterung 108 herum angeordnet ist, und einen zweiten Sensor, der am distalen Ende der Sensorhalterung 108 angeordnet ist).
17 veranschaulicht einen Strömungspfad 230 eines Fluids durch einen Spülansatz 90, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie in 17 dargestellt, kann das Spülfluid einen Strömungspfad 230 aufweisen, der sich durch das Spülversorgungsrohr 200 erstreckt und von dem Spülansatz 90 nach außen umgelenkt wird. In einigen Beispielen kann der Spülansatz 90 das Fluid im Allgemeinen quer zur Längsachse 86 umleiten. In anderen Beispielen kann der Spülansatz 90 das Fluid in anderen Winkeln umlenken, wie hierin beschrieben, um den gewünschten Kühleffekt an den Elektroden zu erzielen.
18A und 18B veranschaulichen ein weiteres Beispiel für einen Korbkatheter 728 mit einer Korbbaugruppe 738, die eine Vielzahl von Elektroden 40a, 40b auf Stacheln 714 und eine Nabe 90 aufweist, die ähnlich wie der an anderer Stelle hierin veranschaulichte Ansatz 90 funktionieren kann. Wie in 18A gezeigt, können die Elektroden 40a, 40b in abwechselnden Gruppierungen von distalen Elektroden 40a und proximalen Elektroden 40b auf benachbarten Stacheln 714 angeordnet werden. Zum Beispiel können, wie in 18A und 18B gezeigt, zwei Elektroden 40a, 40b auf den Stacheln 714 nahe beieinander angeordnet sein, ohne dass weitere Elektroden 40a, 40b auf demselben Stachel 714 angeordnet sind. Auf einem ersten Stachel 714 können die beiden Elektroden 40b zusammen in der Nähe des proximalen Endes des Stachels 714 angeordnet sein, während auf einem zweiten, benachbarten Stachel 714 zwei Elektroden 40a zusammen in der Nähe des distalen Endes der benachbarten Stacheln 714 angeordnet sein können. Auf diese Art und Weise können die Elektroden 40a, 40b um den Umfang des Korbbaugatheters 728 versatzt werden, sodass die Korbbaugruppe 738 besser zusammengeklappt werden kann, wenn sie in eine Hülle zurückgezogen wird. Wenn die Korbbaugruppe 738 zusammengeklappt ist, sind die distalen Elektroden 40a ganz in distaler Richtung von den proximalen Elektroden 40b positioniert, wobei zwischen den proximalen Elektroden 40b und der distalen Elektrode 40a ein Abstand entlang der Längsachse 86 besteht.
Mit der Konfiguration der Elektroden 40a, 40b, die auf den Stacheln 714 angeordnet sind, wie in 18A und 18B gezeigt, kann das System 10 (1) so konfiguriert werden, dass es bipolare Hochspannungsgleichstromimpulse ausgibt, die verwendet werden können, um eine irreversible Elektroporation (IRE) zwischen den beiden benachbarten Elektroden 40a, 40b auf einem bestimmten Stachel 714 zu bewirken, die beiden benachbarten Elektroden 40a elektrisch zu verbinden, 40b auf einem bestimmten Stachel 714 elektrisch zu verbinden und bipolare Hochspannungsgleichstromimpulse zwischen einer oder mehreren Elektroden 40a, 40b auf einem anderen der Stacheln 714 der Korbbaugruppe 738 auszugeben, und/oder monopolare Hochspannungsgleichstromimpulse zwischen einer oder mehreren der Elektroden 40a, 40b und dem einen oder den mehreren Elektrodenpflastern 44 (1) auszugeben, die sich auf der Haut eines Patienten 28 befinden. Die beiden Elektroden 40a, 40b auf einem bestimmten Stachel 714 können ein isolierendes Material 727 einschließen, das zwischen den beiden Elektroden 40a, 40b angeordnet ist, wodurch die beiden Elektroden 40a, 40b in einem Elektrodenpaar elektrisch voneinander isoliert werden.
Die Stacheln 714 können mit einer isolierenden Auskleidung oder Ummantelung 717 versehen werden, die zwischen den Elektroden 40a, 40b und dem Rahmen der Stacheln 714 angeordnet werden kann. Die isolierende Auskleidung 717 kann die Elektroden 40a, 40b vom Rahmen der Stacheln 714 elektrisch isolieren, um Lichtbögen oder Kurzschlüsse mit dem Rahmen der Stacheln 714 zu verhindern. Die isolierende Auskleidung 717 kann sich von dem Ansatz 90 bis zum distalen Ende 39 der Korbbaugruppe 738 erstrecken.
18B ist eine Veranschaulichung der Korbbaugruppe 738 mit den isolierenden Auskleidungen 717, einem Paar distaler Elektroden 40a und einem Paar proximaler Elektroden 40b sowie anderen Stachelelementen, die zur Veranschaulichung entfernt wurden, so dass der Rahmen der Korbbaugruppe 738 sichtbar ist. Die Stacheln 714 erstrecken sich von dem Ansatz 90 und sind etwa an einem distalen Ende 39 der Korbbaugruppe 738 durch eine Kleeblattstruktur 300 miteinander verbunden. Die Kleeblattstruktur 300 kann ähnlich konfiguriert werden, wie sie hierin detaillierter offenbart ist, oder eine Variation davon. Die isolierende Auskleidung 717 kann aufgeweitete Enden 717a (18A) einschließen, die sich über einen Großteil der Kleeblattstruktur 300 (18B) erstrecken und eine atraumatische distale Oberfläche am distalen Ende 39 der Korbbaugruppe 738 bereitstellen können. Auf diese Art und Weise kann die isolierende Auskleidung oder Ummantelung 717 verhindern, dass der Rahmen der Korbbaugruppe 738 Verletzungen im Gewebe verursacht.
Wie in 18B veranschaulicht, können die Stacheln 714 ferner eine Elektrodenhalteregion 760a, 760b einschließen, die so konfiguriert ist, dass eine Elektrode 40a, 40b daran gehindert wird, proximal oder distal entlang des Stachels 714 zu gleiten. Benachbarte Stacheln 714 können Regionen 760a, 760b aufweisen, die abwechselnd eine proximale Position und eine distale Position entlang des Stachels 714 einnehmen. Das heißt, ein erster Stachel 714 kann eine Elektrodenhalteregion 760b aufweisen, die in der Nähe eines proximalen Endes des Stachels 714 angeordnet ist, und ein benachbarter Stachel 714 kann eine Elektrodenhalteregion 760a aufweisen, die in der Nähe eines distalen Endes des Stachels 714 angeordnet ist.
Jede Elektrodenhalteregion 760a, 760b kann einen oder mehrere Ausschnitte 764 einschließen, die es ermöglichen, den Stachel 714 nach innen zu biegen oder einzuklemmen. Die Vielzahl der Stacheln 714 weist einen ersten Stachel mit einer distalen Elektrodenhalteregion 760a und einen zweiten Stachel mit einer proximalen Elektrodenhalteregion 760b auf. Der erste Stachel 714 weist einen einzigen Querschnitt auf, der sich von einem proximalen Abschnitt des ersten Stachels bis etwa zur Mitte des ersten Stachels erstreckt und sich danach in mindestens zwei diskrete Querschnitte (über die Elektrodenhalteregion 760a) bis zum distalen Stachelabschnitt des ersten Stachels (an der Kleeblattstruktur 300) teilt. Der zweite Stachel 714 weist mindestens zwei diskrete Querschnitte auf, die sich von einem proximalen Abschnitt des zweiten Stachels (über die Elektrodenhalteregion 760b) bis etwa zur Mitte des zweiten Stachels erstrecken und sich danach zu einem einzigen Querschnitt vereinen, der sich bis zum distalen Stachelabschnitt des zweiten Stachels erstreckt.
Jede Elektrodenhalteregion 760a, 760b kann ferner ein oder mehrere Halteelemente 762a-c einschließen, die nach außen ragen und so konfiguriert werden können, dass sie verhindern, dass die Elektrode 40a, 40b proximal oder distal entlang des Stachels 714 gleitet. Während der Herstellung werden die proximalen Enden des Rahmens der Korbbaugruppe 738 in die Lumen der Elektroden 40a, 40b eingeführt, und die Elektroden 40a, 40b werden distal entlang der Stacheln 714 in ihre jeweilige endgültige Position geschoben. Die Ausschnitte 764 ermöglichen es den Elektroden 40a, 40b, über ein Halteelement 762a-c zu gleiten. Aufgrund des einen oder der mehreren Ausschnitte 764 in den Stacheln 714 können die Halteelemente 762a-c so konfiguriert werden, dass sie sich nach innen bewegen, wenn der Stachel 714 nach innen eingeklemmt wird, damit eine Elektrode 40a, 40b über das Halteelement 762a-c gleiten kann. Sobald die Elektrode 40a, 40b an dem Halteelement 762 vorbeigeschoben ist, kann sich das Halteelement 762 elastisch in seine vorherige Position zurückbiegen und dadurch verhindern, dass die Elektrode 40a, 40b proximal oder distal entlang des Stachels 714 gleitet.
Die proximale Elektrodenhalteregion 760b schließt ein proximales Halteelement 762c und ein distales Halteelement 762b ein. Die proximale Elektrodenhalteregion 760b muss nicht so konfiguriert sein, dass die proximalen Elektroden 40b über das distale Halteelement 762b geführt werden können. Die distale Elektrodenhalteregion 760a nutzt die Kleeblattstruktur 300, um die distalen Elektroden 40a daran zu hindern, sich in distaler Richtung zu bewegen, sobald sich die distalen Elektroden 40a in ihrer jeweiligen endgültigen Position befinden.
Obwohl der Korbkatheter 728 zwei Elektroden 40a, 40b aufweist, die nahe beieinander auf einem bestimmten Stachel 714 angeordnet sind, und abwechselnde Gruppierungen von Elektroden 40a, 40b auf benachbarten Stacheln 714 aufweist, kann die offenbare Technologie andere Konfigurationen von Elektroden und Stacheln einschließen, die nicht dargestellt sind. Die offenbarte Technologie kann beispielsweise Gruppierungen von drei oder mehr Elektroden und/oder mehrere Gruppierungen von Elektroden, die auf Stacheln angeordnet sind, einschließen und ferner eine unterschiedliche Anzahl von Stacheln aufweisen. Die offenbarte Technologie ist also nicht auf die hierin gezeigte und beschriebene besondere Konfiguration von Elektroden und Stacheln beschränkt.
In den folgenden Klauseln sind nicht-einschränkende Ausführungsformen der Offenbarung aufgeführt:

Klausel 1. Eine medizinische Sonde, umfassend: eine erweiterbare Korbbaugruppe, die so konfiguriert ist, dass sie mit einem distalen Ende des rohrförmigen Schafts gekoppelt werden kann, die Korbbaugruppe umfassend: eine Vielzahl von Stacheln, die sich entlang der Längsachse von einem proximalen zentralen Stachelabschnitt zu einem distalen Stachelabschnitt erstrecken, wobei der distale Stachelabschnitt eine Kleeblattstruktur definiert, die radial um die Längsachse angeordnet ist, wobei die Kleeblattstruktur einen mittleren Ausschnitt mit einem mittleren Bereich definiert, der um die Längsachse herum angeordnet ist, wobei die Kleeblattstruktur ein sinusförmiges Element umfasst, das sich von einem Stachel zu einem benachbarten Stachel in einer Richtung um die Längsachse herum erstreckt, wobei sich das sinusförmige Element um Folgendes schlängelt: (a) einen ersten virtuellen Kreis mit einem ersten Radius, wobei der erste virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt in einem ersten Abstand zur Längsachse aufweist, (b) einen zweiten virtuellen Kreis mit einem zweiten Radius, wobei der zweite virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt in einem zweiten Abstand aufweist, der kleiner als der erste Abstand zur Längsachse ist, und (c) einen dritten virtuellen Kreis mit einem dritten Radius, der etwa gleich dem ersten Radius ist, wobei der dritte virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt in einem dritten Abstand aufweist, der etwa gleich dem ersten Abstand zur Längsachse ist, wobei die Kleeblattstruktur ferner eine Höhe definiert, die von einem Punkt auf einem Umfang des zweiten virtuellen Kreises zu einem Hals direkt weg von der Längsachse in Bezug auf den zweiten virtuellen Kreis und zwischen einem benachbarten ersten virtuellen Kreis und zweiten virtuellen Kreis gemessen wird, wobei der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe konfiguriert sind, um eine seitliche Steifigkeit der ausdehnbaren Korbbaugruppe innerhalb eines vorbestimmten Bereichs bereitzustellen.
Klausel 2. Die medizinische Sonde nach Klausel 1, wobei der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe so konfiguriert sind, dass sie eine maximale Spitzenspannung während des Zurückziehens der ausdehnbaren Korbbaugruppe in einen Zwischenkatheter bereitstellen, sodass die maximale Spitzenspannung kleiner als ein vorbestimmter Schwellenwert ist.
Klausel 3. Die medizinische Sonde nach Klausel 1 oder 2, wobei der erste Radius etwa 33 % der Höhe beträgt, wobei der zweite Radius etwa 39 % der Höhe beträgt, wobei der dritte Radius etwa 33 % der Höhe beträgt, und wobei die Breite etwa 25 % der Höhe beträgt.
Klausel 4. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-3, wobei der erste Radius zwischen 31 % und 35 % der Höhe beträgt, wobei der zweite Radius zwischen 37 % und 41 % der Höhe beträgt, wobei der dritte Radius zwischen 31 % und 35 % der Höhe beträgt, und wobei die Breite zwischen 23 % und 27 % der Höhe beträgt.
Klausel 5. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-4, wobei der mittlere Bereich etwa 0,8 mm-Quadratfläche umfasst, ein vierter virtueller Kreis, der das sinusförmige Element umgibt, eine Fläche umfasst, die etwa 14 Mal größer ist als der mittlere Bereich, und jeder der ersten und dritten virtuellen Kreise sich in einem ersten Abstand von der Mittelachse befindet, während der zweite virtuelle Kreis sich in einem zweiten Abstand von etwa ½ des ersten Abstands befindet.
Klausel 6. Die medizinische Sonde nach Klausel 5, bei der das sinusförmige Element tangential zum mittleren Kreis verläuft.
Klausel 7. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-6, wobei die ausdehnbare Korbbaugruppe eine Beschichtung umfasst, die das sinusförmige Element und einen mittleren Ausschnitt, der von dem sinusförmigen Element umschrieben wird, bedeckt.
Klausel 8. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-6, wobei die ausdehnbare Korbbaugruppe eine Beschichtung umfasst, die einen Großteil des sinusförmigen Elements bedeckt und eine Öffnung an der Längsachse umfasst.
Klausel 9. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-8, wobei eine Querschnittsform jeder Elektrode eine im Wesentlichen eiförmige oder trapezförmige Form umfasst.
Klausel 10. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-9, wobei jeder der Stacheln mindestens ein Halteelement einschließt, das sich im Allgemeinen quer zum Stachel erstreckt.
Klausel 11. Die medizinische Sonde nach Klausel 10, ferner umfassend: eine Vielzahl von Elektroden, wobei jede Elektrode der Vielzahl von Elektroden einen Körper umfasst, der einen hohlen Abschnitt definiert, der sich durch den Körper der Elektrode erstreckt, sodass ein Stachel in den hohlen Abschnitt eingeführt werden kann und von dem mindestens einen Halteelement gehalten wird.
Klausel 12. Die medizinische Sonde nach Klausel 10 oder 11, bei der das mindestens eine Halteelement ein bogenförmiges Element umfasst.
Klausel 13. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 10-12, bei der das mindestens eine Halteelement zwei bogenförmige Elemente umfasst, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge jedes Stachels angeordnet sind.
Klausel 14. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 10-13, bei der das mindestens eine Halteelement einen ersten und einen zweiten Satz von Halteelementen umfasst, die entlang der Stacheln voneinander beabstandet sind, wobei der erste Satz zwei bügelförmige Elemente einschließt, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge jedes Stachels angeordnet sind, und der zweite Satz zwei bügelförmige Elemente einschließt, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge jedes Stachels angeordnet sind, sodass jede Elektrode zwischen dem ersten und dem zweiten Satz von Halteelementen festgehalten wird.
Klausel 15. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-14, wobei sich die Vielzahl von Stacheln von dem proximalen mittleren Abschnitt des Stachels in einem gleichwinkligen Muster erstreckt, sodass die jeweiligen Winkel zwischen jeweils benachbarten Stacheln etwa gleich groß sind.
Klausel 16. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-15, ferner umfassend eine Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen, die jeweils zwischen einem jeweiligen Stachel der Vielzahl von Stacheln und einer jeweiligen Elektrode angeordnet sind, wodurch die jeweilige Elektrode von dem jeweiligen Stachel elektrisch isoliert wird.
Klausel 17. Die medizinische Sonde nach Klausel 16, wobei das sinusförmige Element einen inneren Bogen um den zweiten virtuellen Kreis umfasst, sodass der innere Bogen vollständig weniger als der zweite Abstand von der Längsachse positioniert ist, wobei das sinusförmige Element einen äußeren Abschnitt um den ersten virtuellen Kreis und um den zweiten virtuellen Kreis umfasst, sodass der äußere Abschnitt vollständig größer als der zweite Abstand von der Längsachse positioniert ist, und wobei ein Großteil des äußeren Abschnitts des sinusförmigen Elements von einer jeweiligen Ummantelung der elektrisch isolierenden Ummantelungen bedeckt ist.
Klausel 18. Die medizinische Sonde nach Klausel 17, wobei mindestens ein Abschnitt des inneren Bogens des sinusförmigen Elements der Umgebung ausgesetzt ist.
Klausel 19. Die medizinische Sonde nach Klausel 17 oder 18, wobei sich ein distaler Abschnitt jeder der mehreren elektrisch isolierenden Ummantelungen nach außen und nach innen verjüngt und einer Krümmung des äußeren Abschnitts des sinusförmigen Elements folgt.
Klausel 20. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 17-19, wobei ein distaler Abschnitt jeder der mehreren elektrisch isolierenden Ummantelungen an dem distalen Abschnitt einer benachbarten isolierenden Ummantelung abgestützt ist.
Klausel 21. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 16-20, ferner umfassend: zwei Elektroden, die mit einem jeweiligen Stachel für jeden Stachel der Vielzahl von Stacheln gekoppelt sind.
Klausel 22. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 16-21, ferner umfassend: einen Draht, der innerhalb einer jeweiligen Ummantelung der Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen angeordnet ist, wobei der Draht elektrisch mit der jeweiligen Elektrode verbunden ist.
Klausel 23. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-22, wobei die mehreren Stacheln ein Material umfassen, das aus einer Gruppe ausgewählt ist, die aus Nitinol, Kobaltchrom, rostfreiem Stahl, Titan und Kombinationen hiervon besteht.
Klausel 24. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 11-23, wobei jede Elektrode ein Material umfasst, das aus rostfreiem Stahl, Kobalt-Chrom, Gold, Platin, Palladium und Legierungen oder Kombinationen davon ausgewählt ist.
Klausel 25. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-24, ferner umfassend: eine Vielzahl von Elektroden, die so konfiguriert sind, dass sie elektrische Impulse für die irreversible Elektroporation abgeben, wobei die Impulse eine Spitzenspannung von mindestens 900 Volt (V) einschließen.
Klausel 26. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-25, wobei die Vielzahl der Stacheln so konfiguriert ist, dass sie in der erweiterten Form eine etwa kugelförmige Korbbaugruppe bilden.
Klausel 27. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-25, wobei die Vielzahl der Stacheln in der erweiterten Form zu einer etwa flachkugelförmigen Korbbaugruppe konfiguriert ist.
Klausel 28. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-27, ferner umfassend Spülanschlüsse, die im proximalen Abschnitt des Korbes angeordnet sind, um ein Spülfluid an die Vielzahl von Elektroden abzugeben.
Klausel 29. Die medizinische Sonde nach einer der Ziffern 1-28, wobei der mittlere Ausschnitt sich einem mittleren Kreis mit einem mittleren Bereich annähert und wobei die Kleeblattstruktur innerhalb eines vierten Kreises angeordnet ist, dessen Mittelpunkt auf der Längsachse liegt, sodass Abschnitte des Kleeblatts in der Nähe des mittleren Kreises entlang der Längsachse in Bezug auf Abschnitte des Kleeblatts in der Nähe des vierten Kreises beabstandet sind und dadurch eine konkave Kleeblattstruktur definieren.
Klausel 30. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-29, bei der die Kleeblattstruktur konkav ist, wobei sich ihr Mittelpunkt in Richtung des proximalen mittleren Stachelabschnitts des Korbes erstreckt, um sich einer konkaven Oberfläche anzunähern, die um die Längsachse angeordnet ist.
Klausel 31. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-30, bei der eine Referenzelektrode in der Nähe des distalen Endes des rohrförmigen Schaftes angeordnet ist.
Klausel 32. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-31, bei der ein Stachelhalteansatz mit dem distalen Ende des rohrförmigen Schafts gekoppelt ist, um die Stacheln mit dem Halteansatz zu verbinden.
Klausel 33. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-32, bei der ein zylindrischer Vorsprung bereitgestellt ist, um die Referenzelektrode auf dem Vorsprung zu positionieren.
Klausel 34. Die medizinische Sonde nach einer der Klauseln 1-33, bei der der Stachelhalteansatz Auslassanschlüsse einschließt, die es ermöglichen, dass Fluid, das dem röhrenförmigen Schaft am distalen Ende zugeführt wird, aus den Auslassanschlüssen in ein von den Korbstacheln umgebenes Volumen austritt.
Klausel 35. Ein Verfahren zur Konstruktion einer medizinischen Sonde, das Verfahren umfassend: Schneiden eines röhrenförmigen Rahmens, der eine Vielzahl von Stacheln umfasst, die sich entlang einer Längsachse von einem proximalen Stachelabschnitt zu einem distalen Stachelabschnitt erstrecken, wobei der distale Stachelabschnitt eine Kleeblattstruktur definiert, die radial um die Längsachse angeordnet ist, wobei der röhrenförmige Rahmen konfiguriert ist, um sich von einer röhrenförmigen Form in eine erweiterbare Korbform zu bewegen, in der: die Vielzahl von Stacheln sich von der Längsachse wegbiegen, die Kleeblattstruktur einen mittleren Ausschnitt mit einem mittleren Bereich definiert, der um die Längsachse herum angeordnet ist, die Kleeblattstruktur ein sinusförmiges Element umfasst, das sich von einem Stachel zu einem benachbarten Stachel in einer Richtung um die Längsachse herum erstreckt, wobei sich das sinusförmige Element um Folgendes schlängelt: (a) einen ersten virtuellen Kreis mit einem ersten Radius, wobei der erste virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt in einem ersten Abstand zur Längsachse aufweist, (b) einen zweiten virtuellen Kreis mit einem zweiten Radius, wobei der zweite virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt in einem zweiten Abstand aufweist, der kleiner als der erste Abstand zur Längsachse ist, und (c) einen dritten virtuellen Kreis mit einem dritten Radius, der etwa gleich dem ersten Radius ist, wobei der dritte virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt in einem dritten Abstand aufweist, der etwa gleich dem ersten Abstand zur Längsachse ist, wobei die Kleeblattstruktur ferner eine Höhe definiert, die von einem Punkt auf einem Umfang des zweiten virtuellen Kreises bis zu einem Hals direkt weg von der Längsachse in Bezug auf den zweiten virtuellen Kreis und zwischen einem benachbarten ersten virtuellen Kreis und zweiten virtuellen Kreis gemessen wird; und Bilden einer Korbbaugruppe für die medizinische Sonde, sodass der rohrförmige Rahmen eine Strukturstütze für die Korbbaugruppe bereitstellt, und sodass der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe so konfiguriert sind, dass sie eine seitliche Steifigkeit der ausdehnbaren Korbbaugruppe innerhalb eines vorbestimmten Bereichs liefern.
Klausel 36. Das Verfahren nach Klausel 35, wobei der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe so konfiguriert sind, dass sie eine maximale Spitzenspannung während des Zurückziehens der ausdehnbaren Korbbaugruppe in einen Zwischenkatheter bereitstellen, sodass die maximale Spitzenspannung kleiner als ein vorbestimmter Schwellenwert ist.
Klausel 37. Das Verfahren nach Klausel 35 oder 36, wobei der erste Radius etwa 33 % der Höhe beträgt, wobei der zweite Radius etwa 39 % der Höhe beträgt, wobei der dritte Radius etwa 33 % der Höhe beträgt, und wobei die Breite etwa 25 % der Höhe beträgt.
Klausel 38. Das Verfahren nach einer der Klauseln 35-37, wobei der erste Radius zwischen 31 % und 35 % der Höhe beträgt, wobei der zweite Radius zwischen 37 % und 41 % der Höhe beträgt, wobei der dritte Radius zwischen 31 % und 35 % der Höhe beträgt, und wobei die Breite zwischen 23 % und 27 % der Höhe beträgt.
Klausel 39. Das Verfahren nach einer der Klauseln 35-38, ferner umfassend: Ausrichten der Vielzahl von Stacheln mit einer Vielzahl von Elektroden, die jeweils ein Lumen aufweisen, das sich durch den Körper der Elektrode erstreckt; Einführen jedes Stachels der Vielzahl von Stacheln in das Lumen einer Elektrode der Vielzahl von Elektroden; und Halten der Vielzahl von Elektroden auf der Vielzahl von Stacheln.
Klausel 40. Das Verfahren nach Klausel 39, wobei das Halten der Vielzahl von Elektroden auf der Vielzahl von Stacheln das Halten einer Elektrode der Vielzahl von Elektroden mit mindestens einem Vorspannelement umfasst.
Klausel 41. Das Verfahren nach Klausel 40, bei dem das mindestens eine Vorspannelement außerhalb des Lumens der Elektrode angeordnet ist.
Klausel 42. Das Verfahren nach Klausel 40 oder 41, bei dem das mindestens eine Vorspannelement im Inneren des Lumens der Elektrode angeordnet ist.
Klausel 43. Das Verfahren nach einer der Klauseln 35-42, ferner umfassend: Positionieren des Stachels der ausdehnbaren Korbbaugruppe durch ein Lumen einer elektrisch isolierenden Ummantelung aus der Vielzahl der elektrisch isolierenden Ummantelungen; Positionieren Sie einen Draht durch das Lumen der elektrisch isolierenden Ummantelung; Positionieren einer Elektrode aus der Vielzahl der Elektroden über der elektrisch isolierenden Ummantelung; und das elektrische Verbinden des Drahtes mit der Elektrode durch eine Aussparung in der elektrisch isolierenden Ummantelung.
Klausel 44. Das Verfahren nach Klausel 43, ferner umfassend: Bedecken eines Großteils des sinusförmigen Elements mit einer Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen.
Klausel 45. Das Verfahren nach Klausel 44, wobei ein distaler Abschnitt jeder der mehreren elektrisch isolierenden Ummantelungen an den distalen Abschnitt einer benachbarten isolierenden Ummantelung anstößt.
Klausel 46. Das Verfahren nach Klausel 44 oder 45, ferner umfassend: Bedecken eines Großteils eines äußeren Abschnitts des sinusförmigen Elements mit der Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen, sodass der äußere Abschnitt des sinusförmigen Elements um den ersten virtuellen Kreis und um den zweiten virtuellen Kreis schlängelt, und sodass der äußere Abschnitt vollständig größer als der zweite Abstand von der Längsachse positioniert ist.
Klausel 47. Das Verfahren nach Klausel 46, wobei ein innerer Bogen des sinusförmigen Elements der Umgebung ausgesetzt bleibt, sodass der innere Bogen um den zweiten virtuellen Kreis schlängelt und der innere Bogen vollständig in einer Position positioniert ist, die kleiner ist als der zweite Abstand von der Längsachse.
Klausel 48. Das Verfahren nach Klausel 46 oder 47, wobei ein distaler Abschnitt jeder der mehreren elektrisch isolierenden Ummantelungen sich nach außen und innen verjüngt und einer Krümmung des äußeren Abschnitts des sinusförmigen Elements folgt.
Klausel 49. Das Verfahren nach einer der Klauseln 35-48, wobei jeder Stachel einer Vielzahl von Stacheln eine erste Elektrode und eine zweite Elektrode umfasst, das Verfahren ferner umfassend: Ausrichten jedes jeweiligen Stachels der Vielzahl von Stacheln mit der ersten Elektrode und der zweiten Elektrode; Einführen jedes Stachels der Vielzahl von Stacheln in ein Lumen der ersten Elektrode und ein Lumen der zweiten Elektrode; und Anschließen eines Endes jedes Stachels der Vielzahl von Stacheln an den röhrenförmigen Schaft, der so bemessen ist, dass er die Blutgefäße durchquert.
Klausel 50. Das Verfahren nach einer der Klauseln 39-49, ferner umfassend einen Versatz der Elektroden zwischen benachbarten Stacheln entlang der Längsachse.
Klausel 51. Das Verfahren nach einer der Klauseln 39-50, wobei das Lumen des Elektrodenkörpers konfiguriert ist, um den Draht der medizinischen Sonde zu empfangen.
Klausel 52. Das Verfahren nach einer der Klauseln 39-51, wobei der Draht vom Stachel isoliert ist.
Klausel 53. Die medizinische Sonde nach Klausel 16, ferner umfassend: zwei Elektroden, die mit einem jeweiligen Stachel für jeden Stachel der Vielzahl von Stacheln gekoppelt sind, wobei die Vielzahl von Stacheln einen ersten Stachel mit einem einzigen Querschnitt, der sich von einem proximalen Abschnitt bis etwa zu einem Mittelpunkt des ersten Stachels erstreckt und sich danach in mindestens zwei diskrete Querschnitte bis zum distalen Abschnitt des ersten Stachels aufteilt, und einen zweiten Stachel mit mindestens zwei diskreten Querschnitten, die sich von einem proximalen Abschnitt bis etwa zu einem Mittelpunkt des zweiten Stachels erstrecken und sich danach zu einem einzigen Querschnitt vereinigen, der sich bis zum distalen Abschnitt des zweiten Stachels erstreckt, umfasst.
Klausel 54. Die medizinische Sonde nach Klausel 1, ferner umfassend: einen Spülansatz, der mit dem rohrförmigen Schaft gekoppelt ist, wobei der Spülansatz ein zylindrisches Element umfasst, das sich entlang einer Längsachse erstreckt, das zylindrische Element umfassend: ein proximales Ende mit einem ersten Außendurchmesser und eine Aussparung, die sich nach innen entlang der Längsachse erstreckt und einen inneren Abschnitt bildet; ein distales Ende, das einen zweiten Außendurchmesser aufweist, wobei der zweite Außendurchmesser kleiner als der erste Außendurchmesser ist; eine Spüleinlasskammer, die in der Nähe des inneren Abschnitts angeordnet und so konfiguriert ist, dass sie Fluid von einer Spülversorgung empfängt; eine Vielzahl von Spülöffnungen, die von einem distalen Abschnitt der Spüleinlasskammer aus im Allgemeinen quer zur Längsachse angeordnet sind; und einen Strömungsumlenker, der sich in den distalen Abschnitt der Spüleinlasskammer erstreckt, um die Fluidströmung zu blockieren und die Fluidströmung aus der Vielzahl der Spülöffnungen in eine Richtung umzulenken, die im Allgemeinen quer zur Längsachse verläuft.
Klausel 55. Die medizinische Sonde nach Klausel 1, bei der die Kleeblattstruktur konkav ist, wobei sich ihr Mittelpunkt in Richtung des proximalen zentralen Stachelabschnitts des Korbes erstreckt, um sich einer konkaven Oberfläche anzunähern, die um die Längsachse herum angeordnet ist, ferner umfassend: eine Kontaktkraftsensorbaugruppe, die am distalen Ende des rohrförmigen Schafts angeordnet und so konfiguriert ist, dass sie eine auf die medizinische Sonde ausgeübte Kraft erfasst, die Kontaktkraftsensorbaugruppe umfassend: einen ersten Bajonettbefestigungsabschnitt, der Komponenten der Kontaktkraftbaugruppe einschließt; einen Stachelhalteansatz, der eine Vielzahl von Schlitzen umfasst, um die jeweiligen Stachelelemente der ausdehnbaren Korbbaugruppe zu empfangen; und einen zweiten Abschnitt der Bajonettbefestigung, der so konfiguriert ist, dass er den Stachelhalteansatz mit der Kontaktkraftsensorbaugruppe koppelt, indem er mit dem ersten Abschnitt der Bajonettbefestigung verriegelt wird.

Die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen sind beispielhaft genannt, und die vorliegende Erfindung ist nicht auf das beschränkt, was hierin besonders gezeigt und beschrieben wurde. Vielmehr schließt der Umfang der Erfindung sowohl Kombinationen und Unterkombinationen der verschiedenen hierin beschriebenen und veranschaulichten Merkmale als auch Variationen und Modifikationen davon ein, die dem Fachmann beim Lesen der vorstehenden Beschreibung einfallen würden und die im Stand der Technik nicht offenbart sind.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

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US 2021/0077180 A1 [0080]

Claims

Medizinische Sonde, umfassend: eine erweiterbare Korbbaugruppe, die so konfiguriert ist, dass sie mit einem distalen Ende einer rohrförmigen Welle gekoppelt werden kann, die Korbbaugruppe umfassend: eine Vielzahl von Stacheln, die sich entlang einer Längsachse von einem proximalen zentralen Stachelabschnitt zu einem distalen Stachelabschnitt erstrecken, wobei der distale Stachelabschnitt eine Kleeblattstruktur definiert, die radial um die Längsachse angeordnet ist, wobei die Kleeblattstruktur einen mittleren Ausschnitt mit einem mittleren Bereich definiert, der um die Längsachse herum angeordnet ist, wobei die Kleeblattstruktur ein sinusförmiges Element umfasst, das sich von einem Stachel zu einem benachbarten Stachel in einer Richtung um die Längsachse herum erstreckt, wobei das sinusförmige Element sich um Folgendes schlängelt: (a) einen ersten virtuellen Kreis mit einem ersten Radius, wobei der Mittelpunkt des ersten virtuellen Kreises in einem ersten Abstand zur Längsachse liegt, (b) einen zweiten virtuellen Kreis mit einem zweiten Radius, wobei der zweite virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt in einem zweiten Abstand aufweist, der kleiner als der erste Abstand zur Längsachse ist, und (c) einen dritten virtuellen Kreis mit einem dritten Radius, der etwa gleich dem ersten Radius ist, wobei der dritte virtuelle Kreis seinen Mittelpunkt in einem dritten Abstand aufweist, der etwa gleich dem ersten Abstand zur Längsachse ist, wobei die Kleeblattstruktur ferner eine Höhe definiert, die von einem Punkt auf einem Umfang des zweiten virtuellen Kreises bis zu einem Hals gemessen wird, der direkt von der Längsachse in Bezug auf den zweiten virtuellen Kreis und zwischen einem benachbarten ersten virtuellen Kreis und zweiten virtuellen Kreis entfernt ist, wobei der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe so konfiguriert sind, dass sie eine seitliche Steifigkeit der ausdehnbaren Korbbaugruppe innerhalb eines vorbestimmten Bereichs bereitstellen.
Medizinische Sonde nach Anspruch 1, wobei der erste Radius, der zweite Radius, der dritte Radius und die Höhe so konfiguriert sind, dass sie eine maximale Spitzenspannung während des Zurückziehens der ausdehnbaren Korbbaugruppe in einen Zwischenkatheter bereitstellen, sodass die maximale Spitzenspannung kleiner als ein vorbestimmter Schwellenwert ist.
Medizinische Sonde nach Anspruch 1 oder 2, wobei der erste Radius etwa 33 % der Höhe beträgt, wobei der zweite Radius etwa 39 % der Höhe beträgt, wobei der dritte Radius etwa 33 % der Höhe beträgt, und wobei eine Mindestbreite des sinusförmigen Elements etwa 25 % der Höhe beträgt.
Medizinische Sonde nach Anspruch 1 oder 2, wobei der erste Radius zwischen 31 % und 35 % der Höhe beträgt, wobei der zweite Radius zwischen 37 % und 41 % der Höhe beträgt, wobei der dritte Radius zwischen 31 % und 35 % der Höhe beträgt, und wobei eine Mindestbreite des sinusförmigen Elements zwischen 23 % und 27 % der Höhe beträgt.
Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der mittlere Bereich etwa 0,8 mm-Quadratfläche umfasst, ein vierter virtueller Kreis, der das sinusförmige Element umgibt, eine Fläche umfasst, die etwa 14 Mal größer ist als der mittlere Bereich, und jeder der ersten und dritten virtuellen Kreise sich in einem ersten Abstand von der Mittelachse befindet, während der zweite virtuelle Kreis sich in einem zweiten Abstand von etwa ½ des ersten Abstands befindet.
Medizinische Sonde nach Anspruch 5, bei der das sinusförmige Element tangential zum mittleren Kreis verläuft.
Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jeder der Stacheln mindestens ein Halteelement einschließt, das sich im Allgemeinen quer zum Stachel erstreckt.
Medizinische Sonde nach Anspruch 7, ferner umfassend: eine Vielzahl von Elektroden, wobei jede Elektrode der Vielzahl von Elektroden einen Körper umfasst, der einen hohlen Abschnitt definiert, der sich durch den Körper der Elektrode erstreckt, sodass ein Stachel in den hohlen Abschnitt eingeführt und durch das mindestens eine Halteelement gehalten werden kann.
Medizinische Sonde nach Anspruch 7 oder 8, bei der das mindestens eine Halteelement ein bogenförmiges Element umfasst.
Medizinische Sonde nach einem der Ansprüche 7 bis 9, bei der das mindestens eine Halteelement zwei bogenförmige Elemente umfasst, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge jedes Stachels angeordnet sind.
Medizinische Sonde nach einem der Ansprüche 7 bis 10, bei der das mindestens eine Halteelement einen ersten und einen zweiten Satz von Halteelementen umfasst, die entlang der Stacheln voneinander beabstandet sind, wobei der erste Satz zwei bügelförmige Elemente einschließt, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge jedes Stachels angeordnet sind, und der zweite Satz zwei bügelförmige Elemente einschließt, die in entgegengesetzter Richtung und quer zu einer längeren Länge jedes Stachels angeordnet sind, sodass jede Elektrode zwischen dem ersten und dem zweiten Satz von Halteelementen festgehalten wird.
Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend eine Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen, die jeweils zwischen einem jeweiligen Stachel der Vielzahl von Stacheln und einer jeweiligen Elektrode angeordnet sind, wodurch die jeweilige Elektrode von dem jeweiligen Stachel elektrisch isoliert wird.
Medizinische Sonde nach Anspruch 12, wobei das sinusförmige Element einen inneren Bogen um den zweiten virtuellen Kreis umfasst, sodass der innere Bogen vollständig kleiner als der zweite Abstand von der Längsachse positioniert ist, wobei das sinusförmige Element einen äußeren Abschnitt um den ersten virtuellen Kreis und um den zweiten virtuellen Kreis umfasst, sodass der äußere Abschnitt vollständig größer als der zweite Abstand von der Längsachse positioniert ist, und wobei ein Großteil des äußeren Abschnitts des sinusförmigen Elements von einer jeweiligen Ummantelung der elektrisch isolierenden Ummantelungen bedeckt ist.
Medizinische Sonde nach Anspruch 13, wobei sich ein distaler Abschnitt jeder der mehreren elektrisch isolierenden Ummantelungen nach außen und nach innen verjüngt und einer Krümmung des äußeren Abschnitts des sinusförmigen Elements folgt.
Medizinische Sonde nach Anspruch 13 oder 14, wobei ein distaler Abschnitt jeder der mehreren elektrisch isolierenden Ummantelungen an dem distalen Abschnitt einer benachbarten isolierenden Ummantelung abgestützt ist.
Medizinische Sonde nach einem der Ansprüche 12 bis 15, ferner umfassend: zwei Elektroden, die mit einem jeweiligen Stachel für jeden Stachel der Vielzahl von Stacheln gekoppelt sind, wobei die Vielzahl von Stacheln einen ersten Stachel und einen zweiten Stachel umfasst, wobei der erste Stachel einen einzigen Querschnitt aufweist, der sich von einem proximalen Abschnitt des ersten Stachels bis etwa zu einem Mittelpunkt des ersten Stachels erstreckt und sich danach in mindestens zwei diskrete Querschnitte zum distalen Stachelabschnitt des ersten Stachels aufteilt, und der zweite Stachel mindestens zwei diskrete Querschnitte aufweist, die sich von einem proximalen Abschnitt des zweiten Stachels bis etwa zu einem Mittelpunkt des zweiten Stachels erstrecken und sich danach zu einem einzigen Querschnitt vereinigen, der sich bis zum distalen Stachelabschnitt des zweiten Stachels erstreckt.
Medizinische Sonde nach einem der Ansprüche 12 bis 16, ferner umfassend: einen Draht, der in einer jeweiligen Ummantelung der Vielzahl von elektrisch isolierenden Ummantelungen angeordnet ist, wobei der Draht elektrisch mit der jeweiligen Elektrode verbunden ist.
Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend: einen Spülansatz, der mit dem rohrförmigen Schaft gekoppelt ist, wobei der Spülansatz ein zylindrisches Element umfasst, das sich entlang einer Längsachse erstreckt, das zylindrische Element Folgendes umfassend: ein proximales Ende, das einen ersten Außendurchmesser und eine Ausnehmung aufweist, die sich nach innen entlang der Längsachse erstreckt und einen inneren Abschnitt bildet; ein distales Ende, das einen zweiten Außendurchmesser aufweist, wobei der zweite Außendurchmesser kleiner als der erste Außendurchmesser ist; eine Spüleinlasskammer, die in der Nähe des inneren Abschnitts angeordnet und so konfiguriert ist, dass sie Fluid von einer Spülversorgung empfängt; eine Vielzahl von Spülöffnungen, die von einem distalen Abschnitt der Spüleinlasskammer aus im Allgemeinen quer zur Längsachse angeordnet sind; und einen Strömungsumlenker, der sich in den distalen Abschnitt der Spüleinlasskammer erstreckt, um die Fluidströmung zu blockieren und die Fluidströmung aus der Vielzahl der Spülöffnungen in eine Richtung umzulenken, die im Allgemeinen quer zur Längsachse verläuft.
Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vielzahl der Stacheln so konfiguriert ist, dass sie in erweiterter Form eine etwa kugelförmige Korbbaugruppe bilden.
Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend: eine Kontaktkraftsensorbaugruppe, die am distalen Ende des rohrförmigen Schafts angeordnet und so konfiguriert ist, dass sie eine auf die medizinische Sonde ausgeübte Kraft feststellt, die Kontaktkraftsensorbaugruppe umfassend: einen ersten Abschnitt der Bajonettbefestigung, der Komponenten der Kontaktkraftsensorbaugruppe einschließt; einen Stachelhalteansatz, der eine Vielzahl von Schlitzen umfasst, um die jeweiligen Stachelelemente der ausdehnbaren Korbbaugruppe zu empfangen; und einen zweiten Abschnitt der Bajonettbefestigung, der so konfiguriert ist, dass er den Stachelhalteansatz mit der Kontaktkraftsensorbaugruppe koppelt, indem er mit dem ersten Abschnitt der Bajonettbefestigung verriegelt wird.