DE202016009215U1

DE202016009215U1 - Herzablation mittels gepulsten Feldes

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Publication number: DE202016009215U1
Application number: DE202016009215.5U
Authority: DE
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2015-08-06
Filing date: 2016-08-04
Publication date: 2024-04-29
Anticipated expiration: 2026-08-05
Also published as: US20240138908A1; CN107921258B; US20240252236A1; US20170035499A1; DE202016009217U1; CN107921258A; US11701169B2; DE202016009216U1; US20240065760A1; WO2017024123A1; US10531914B2; DE202016009219U1; EP3950050A1; EP3331604B1; US20230355303A1; EP3331604A1; US20200107879A1

Abstract

System zur Ablation von Herzgewebe, wobei das System aufweist:
einen Generator, welcher dazu konfiguriert ist mindestens eine Energieimpulsfolge mit einer vorbestimmten Frequenz abzugeben, wobei die Energieimpulsfolge biphasische Impulse beinhaltet,
ein medizinisches Gerät in elektrischer Verbindung mit dem Generator, wobei die medizinische Vorrichtung eine Vielzahl von Elektroden aufweist;
wobei eine jeweilige Energieimpulsfolge aufweist:
eine Inter-Phasenverzögerung (C) von mehr als 0µs und nicht mehr als 5µs;
eine Inter-Impulsverzögerung (D) von mindestens 5 µs;
eine Impulsbreite (B) von 1-5 µs;
eine Spannung (A) zwischen 300V und 4000V.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und ein System zur Behandlung von Gewebe mit Elektroporation oder Ablation mit gepulsten Feldern.
HINTERGRUND
Es gibt viele medizinische Behandlungen, bei denen Gewebe geschnitten, ablatiert, koaguliert, zerstört oder anderweitig in seinen physiologischen Eigenschaften verändert wird. Diese Techniken können vorteilhaft eingesetzt werden, um die elektrophysiologischen Eigenschaften von Gewebe zu verändern, z. B. solche, die mit Herzrhythmusstörungen oder anderen elektrophysiologischen Anomalien einhergehen. Insbesondere beginnt der normale Sinusrhythmus des Herzens damit, dass der Sinusknoten („SA-Knoten“) eine Depolarisationswellenfront erzeugt. Der Impuls veranlasst benachbarte Herzmuskelgewebezellen in den Vorhöfen zur Depolarisation, die wiederum benachbarte Herzmuskelgewebezellen zur Depolarisation veranlassen. Die Depolarisation breitet sich über die Vorhöfe aus und bewirkt, dass sich die Vorhöfe zusammenziehen und Blut sich aus den Vorhöfen in die Herzkammern entleert. Der Impuls wird dann über den Atrioventrikularknoten („AV-Knoten“) und das HIS-Bündel an die Herzmuskelgewebezellen der Herzkammern weitergeleitet. Die Depolarisation der Zellen breitet sich über die Herzkammern aus und führt zu einer Kontraktion der Herzkammern. Dieses Erregungsleitungssystem führt zu der beschriebenen, organisierten Abfolge der Herzmuskelkontraktion, die zu einem normalen Herzschlag führt.
Manchmal können anatomische Hindernisse wie Fibrose, fibrotische Narben oder eine ungleichmäßige Verteilung der Refraktärität der Herzmuskelzellen in bestimmten Teilen des Herzens in den Vorhöfen oder Kammern zu abweichenden Leitungsbahnen im Herzgewebe führen, die den normalen Weg der Depolarisationsereignisse stören. Diese anatomischen Hindernisse oder „Leitungsblockaden“ können dazu führen, dass der elektrische Impuls in mehrere zirkulierende Wellenformen zerfällt, die um die Hindernisse herum zirkulieren. Die abweichenden Leitungsbahnen führen zu abnormalen, unregelmäßigen und manchmal lebensbedrohlichen Herzrhythmen, den so genannten Arrhythmien. Eine Arrhythmie kann beispielsweise in den Vorhöfen auftreten, wie bei Vorhoftachykardie, Vorhofflimmern („AF“) oder Vorhofflattern. Die Arrhythmie kann auch in der Herzkammer auftreten, z. B. bei einer ventrikulären Tachykardie. Darüber hinaus kann es im Herzen ektopische Stellen geben, die von solchen Gewebestellen aus vorzeitige Aktivierungen hervorrufen, die zu arrhythmogenen Erregungsleitungsmustern führen.
Ein Ansatz zur Behandlung von Arrhythmien besteht darin, eine oder mehrere Läsionen zu schaffen, die den abweichenden Signalweg aufspalten und die elektrische Leitung entlang ausgewählter Bahnen leiten, um eine geordnete Signalleitung zu fördern und gleichzeitig die Auslöser von Vorhofflimmern von der Verbindung mit den Vorhöfen zu trennen. Häufig wird Energie eingesetzt, um Zellen an der Ablationsstelle zu zerstören, während die umliegenden Strukturen des Organs weitgehend intakt bleiben. Radiofrequenzenergie („RF“) und kryogene Kühlung haben sich in dieser Hinsicht als äußerst praktikabel erwiesen und werden häufig eingesetzt. Andere ablative Techniken umfassen die Anwendung von Ultraschall, Mikrowellen, Laser, zytotoxischen Wirkstoffen usw.
Die Anwendung von RF-Energie kann jedoch auch Nachteile mit sich bringen. Ein solcher potenzieller Nachteil ist, dass die Anwendung von RF-Energie an einer Zielgewebestelle Auswirkungen auf Nicht-Zielgewebe haben kann. So kann die Anwendung von RF-Energie auf das Gewebe der Vorhofwand kollaterale Schäden in der Speiseröhre oder dem Zwerchfellnerv verursachen, die sich normalerweise in der Nähe des Herzens befinden. Darüber hinaus können RF-Ablationsverfahren einen längeren Behandlungszeitraum erfordern, bevor die Arrhythmie korrigiert ist, was die Wahrscheinlichkeit von Kollateralschäden an Nicht-Zielgewebe oder das Auftreten von Gewebeverkohlung erhöhen kann, was zu einem embolischen Ereignis führen könnte.
KURZDARSTELLUNG
Die vorliegende Erfindung stellt vorteilhafterweise ein Verfahren und ein System zur Behandlung von Herzgewebe bereit. Das Verfahren umfasst Abgeben einer Energieimpulsfolge mit einer vorbestimmten Frequenz an Herzgewebe. Die Impulsfolge weist mindestens 60 Impulse, eine Inter-Phasenverzögerung zwischen 0µs und 5µs, eine Inter-Impulsverzögerung von mindestens 5µs und eine Impulsbreite zwischen 1 und 5 µs auf.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform hat die Energieimpulsfolge eine Spannung zwischen 300 V und 4000 V, und die vorbestimmte Frequenz beträgt etwa 1 kHz.
In einer anderen Ausführungsform beträgt die Inter-Impulsverzögerung 800µs.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform wird die Energieimpulsfolge zwischen 70 ms und 100 ms nach dem Einsetzen einer R-Welle initiiert.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform wird die Energieimpulsfolge so gesteuert um die Abgabe der Impulsfolge der Hochfrequenzenergie am Ende einer S-Welle zu initiieren.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform kann die Energieimpulsfolge an eine Vielzahl von Herzbehandlungsstellen abgegeben werden, und das Verfahren umfasst ferner die viermalige Abgabe der Energieimpulsfolge an jeder der Vielzahl von Behandlungsstellen.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform umfasst das Verfahren ferner das Positionieren einer medizinischen Vorrichtung in der Nähe des zu behandelnden Herzgewebes, wobei die medizinische Vorrichtung eine distale Elektrodenanordnung mit einer Vielzahl von Elektroden aufweist, wobei eine jeweilige Elektrode eine Polarität aufweist, welche sich von der einer jeweiligen benachbarten Elektrode unterscheidet, und wobei die Energieimpulsfolge von der distalen Elektrodenanordnung abgegeben wird.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform wird die Energieimpulsfolge im bipolaren Modus abgegeben.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform weist die Energieimpulsfolge biphasische Impulse auf.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform werden die biphasischen Impulse mit einer Vielzahl von Spannungsamplituden abgegeben.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform weist die Vielzahl von Spannungsamplituden eine erste Amplitude und eine zweite Amplitude auf, wobei die zweite Amplitude höher ist als die erste Amplitude, und wobei die biphasischen Impulse, welche mit der ersten Amplitude abgegeben werden, mit einer höheren Frequenz abgegeben werden als die biphasischen Impulse, welche mit der zweiten Amplitude abgegeben werden.
In einer anderen Ausführungsform weist das System einen Generator auf, welcher dazu konfiguriert ist mindestens eine Energieimpulsfolge mit einer vorbestimmten Frequenz abzugeben. Eine jeweilige Energieimpulsfolge umfasst mindestens 60 Impulse, eine Inter-Phasenverzögerung zwischen 0µs und 5µs, eine Inter-Impulsverzögerung von mindestens 5µs, eine Impulsbreite von 1-15µs und eine Spannung zwischen 300V und 4000V. Der Generator weist ferner einen Prozessor auf, welcher konfiguriert ist die Abgabe der mindestens einen Impulsfolge auf der Grundlage eines gemessenen Patientenparameters zu steuern.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform weist das System ferner eine medizinische Vorrichtung in elektrischer Verbindung mit dem Generator auf, wobei die medizinische Vorrichtung eine Vielzahl von Elektroden aufweist, wobei eine jeweilige Elektrode eine Polarität hat, die sich von der einer jeweiligen benachbarten Elektrode unterscheidet, wobei die mindestens eine Energieimpulsfolge im bipolaren Modus von der Vielzahl von Elektroden abgegeben wird.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform weist das System ferner EKG-Elektroden auf, welche koppelbar mit dem Generator sind und in Verbindung mit dem Prozessor stehen, wobei die EKG-Elektroden dazu konfiguriert sind elektrische Wellenformen zu messen, welche vom Herzen eines Patienten erzeugt werden, und wobei der gemessene Patientenparameter von den EKG-Elektroden gemessen wird.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform beträgt die Inter-Impulsverzögerung 800µs, und die vorbestimmte Frequenz beträgt etwa 1kHz.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform weist der gemessene Patientenparameter die Detektion des Einsetzens einer R-Welle auf, und wobei der Generator dazu konfiguriert ist die Energieimpulsfolge zwischen 70 ms und 100 ms nach dem Einsetzen der R-Welle zu initiieren.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform weist der gemessene Patientenparameter die Detektion des Einsetzens einer S-Welle auf, und wobei die Energieimpulsfolge durch den Prozessor gesteuert wird, um die Abgabe der Energieimpulsfolge am Ende der S-Welle zu initiieren.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform ist der Generator dazu konfiguriert die Energieimpulsfolge nach einer vorbestimmten Verzögerung nach der Abgabe eines monophasischen Stimulationsimpulses mit 5-10 V und niedriger Amplitude von der Vielzahl der Elektroden zu initiieren, wobei der Stimulationsimpuls eine Dauer von 0,5 ms hat und mindestens eines von synchron oder asynchron ist.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform ist der monophasische Stimulationsimpuls mit niedriger Amplitude der letzte Impuls in einer Reihe von Stimulationsimpulsen, die vom Generator abgegeben werden.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform weist die Energieimpulsfolge biphasische Impulse auf, und der Generator ist dazu konfiguriert die biphasischen Impulse mit einer Vielzahl von Spannungsamplituden abzugeben.
In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform weist die Vielzahl von Spannungsamplituden eine erste Amplitude und eine zweite Amplitude auf, wobei die zweite Amplitude höher ist als die erste Amplitude und wobei die biphasischen Impulse, welche mit der ersten Amplitude abgegeben werden, mit einer höheren Frequenz abgegeben werden als die biphasischen Impulse, welche mit der zweiten Amplitude abgegeben werden.
In einer weiteren Ausführungsform weist das Verfahren die Positionierung einer medizinischen Vorrichtung in der Nähe des zu behandelnden Herzgewebes auf. Die medizinische Vorrichtung hat eine Vielzahl von Elektroden, wobei eine jeweilige Elektrode eine andere Polarität als die benachbarten Elektroden hat. Ein Elektrokardiogramm wird von EKG-Elektroden gemessen, wobei das gemessene Elektrokardiogramm eine QRS-Wellenform beinhaltet. Ein biphasischer Energieimpulsfolge mit einer Frequenz von etwa 1 kHz wird zwischen benachbarten Elektroden der Vielzahl von Elektroden an das zu behandelnde Herzgewebe zwischen 70 ms und 100 ms nach Einsetzen einer von den EKG-Elektroden gemessenen R-Welle abgegeben, wobei die Energieimpulsfolge eine Vielzahl von Spannungsamplituden, mindestens 60 Impulse, eine Inter-Phasenverzögerung zwischen 0 µs und 5 µs, eine Inter-Impulsverzögerung von mindestens 400 µs, eine Impulsbreite von 1-15 µs und eine Spannung zwischen 300 V und 4000 V aufweist. Die mehreren Spannungsamplituden weisen eine erste Amplitude und eine zweite Amplitude auf, wobei die zweite Amplitude höher ist als die erste Amplitude und die mit der ersten Amplitude abgegebenen biphasischen Impulse mit einer höheren Frequenz abgegeben werden als die mit der zweiten Amplitude abgegebenen biphasischen Impulse.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Ein vollständigeres Verständnis der vorliegenden Erfindung und der damit verbundenen Vorteile und Merkmale wird durch Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen leichter verständlich, in denen:

1 zeigt ein beispielhaftes Ablationssystem mit einer Impulsfeld-Ablationsvorrichtung, die einen beispielhaften distalen, gekrümmten Elektrodenanordnungsabschnitt aufweist;
2 zeigt ein beispielhaftes Gated-Abgabesystem, das gemäß den Prinzipien der vorliegenden Anwendung konstruiert wurde;
3 zeigt eine Nahaufnahme einer Ablationsvorrichtung mit einem beispielhaften linearen distalen Elektrodenanordnungsabschnitt;
4 zeigt Impulseigenschaften eines Ablationsschemas mit gepulsten Feldern;
5 zeigt eine Verteilung des elektrischen Feldes der Ablationsvorrichtung, das während der Pulsfeldablation gepulste Energie abgibt;
6 zeigt eine Ablationsimpulsfolge mit gepulsten Feldern beinhaltend 80 Impulse mit einer Inter-Phasenverzögerung von 5 µs, einer Impulsbreite von 5µs und einer Inter-Impulsverzögerung von 800µs, wobei ein Kasten zwei Impulszyklen zeigt;
7 zeigt eine gepulste Feld-Ablationsimpulsfolge mit einer 5 µs Inter-Phasenverzögerung, einer 5µs-Impulsbreite und einer 5µs Inter-Impulsverzögerung, die sowohl Hochfrequenz-Impulse mit niedriger Amplitude als auch Impulse mit hoher Amplitude und niedrigere Frequenz beinhaltet; und
8 zeigt den Unterschied in der Wirkung von kurzen (5µs) und längeren (50µs) Impulsbreiten auf den transienten Anstieg der T-Wellen-Amplitude, der nach der Abgabe der Impulsfolge in der Nähe der zirkumflexen Koronararterie beobachtet wurde.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die vorliegende Anwendung stellt Verfahren und Systeme zur Diagnose und/oder Behandlung unerwünschter physiologischer oder anatomischer Gewebebereiche bereit, wie z. B. solcher, die zu abweichenden elektrischen Bahnen im Herzen beitragen. Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen, in denen sich gleiche Bezeichnungen auf gleiche Elemente beziehen, wird in 1 eine Ausführungsform eines medizinischen Systems gezeigt, das gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist und allgemein als „10" bezeichnet wird. Das System 10 umfasst im Allgemeinen eine medizinische Vorrichtung 12, das direkt an eine Energieversorgung, z. B. einen gepulsten Feldablationsgenerator 14 einschließlich eines Energiesteuerungs-, -abgabe- und -überwachungssystems, oder indirekt über ein Katheter-Elektroden-Verteilungssystem 13 angeschlossen werden kann. Eine Fernsteuerung 15 kann außerdem mit dem Generator verbunden sein, um die verschiedenen Funktionen des Generators 14 zu steuern und zu kontrollieren. Die medizinische Vorrichtung 12 kann im Allgemeinen einen oder mehrere Diagnose- oder Behandlungsbereiche für eine energetische, therapeutische und/oder untersuchende Interaktion zwischen der medizinischen Vorrichtung 12 und einer Behandlungsstelle umfassen. Der/die Behandlungsbereich(e) kann/können z. B. gepulste Elektroporationsenergie an einen Gewebebereich in der Nähe des/der Behandlungsbereich(e) abgeben.
Die medizinische Vorrichtung 12 kann einen länglichen Körper 16 umfassen, der durch das Gefäßsystem eines Patienten hindurchgeführt und/oder in der Nähe einer Geweberegion zur Diagnose oder Behandlung positioniert werden kann, wie z. B. ein Katheter, ein Hüllrohr oder ein intravaskuläres Einführungsinstrument. Der längliche Körper 16 kann einen proximalen Abschnitt 18 und einen distalen Abschnitt 20 definieren und kann ferner ein oder mehrere Lumen umfassen, die innerhalb des länglichen Körpers 16 angeordnet sind, womit eine mechanische, elektrische und/oder fluide Verbindung zwischen dem proximalen Abschnitt des länglichen Körpers 16 und dem distalen Abschnitt des länglichen Körpers 16 bereitgestellt wird. Der distale Abschnitt 20 kann im Allgemeinen einen oder mehrere Behandlungsbereiche der medizinischen Vorrichtung 12 definieren, die zur Überwachung, Diagnose und/oder Behandlung eines Teils eines Patienten eingesetzt werden können. Der/die Behandlungsbereich(e) kann/können eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, um einen solchen Betrieb zu erleichtern. Im Falle einer rein bipolaren gepulsten Feldabgabe beinhaltet der distale Abschnitt 20 Elektroden, die die bipolare Konfiguration für die Energieabgabe bilden. In einer alternativen Konfiguration kann eine Vielzahl der Elektroden 24 als ein Pol dienen, während eine zweite Vorrichtung, die eine oder mehrere Elektroden enthält (nicht abgebildet), so platziert wird, dass sie als Gegenpol der bipolaren Konfiguration dient. Beispielsweise, wie in 1 dargestellt, kann der distale Abschnitt 20 einen Elektrodenträgerarm 22 umfassen, der zwischen einer linearen Konfiguration und einer expandierten Konfiguration, in der der Trägerarm 22 eine bogenförmige oder im Wesentlichen kreisförmige Konfiguration aufweist, übergehen kann. Der Trägerarm 22 kann eine Vielzahl von Elektroden 24 (z.B. neun Elektroden 24, wie in 1 dargestellt) beinhaltet, die dazu konfiguriert sind gepulste Feldenergie abzugeben. Ferner kann der Trägerarm 22 in der expandierten Konfiguration in einer Ebene liegen, die im Wesentlichen orthogonal zur Längsachse des länglichen Körpers 16 ist. Die planare Ausrichtung des expandierten Trägerarms 22 kann die einfache Platzierung der Vielzahl an Elektroden 24 in Kontakt mit dem Zielgewebe erleichtern. Alternativ kann die medizinische Vorrichtung 12 eine lineare Konfiguration mit der Vielzahl von Elektroden 24 aufweisen. Zum Beispiel kann der distale Abschnitt 20 sechs Elektroden 24 beinhalten, die linear entlang einer gemeinsamen Längsachse angeordnet sind.
Der Generator 14 kann Verarbeitungsschaltungen beinhalten, beinhaltend einen ersten Prozessor 17, der mit einem oder mehreren Controllern und/oder Speichern kommuniziert, die Softwaremodule mit Anweisungen oder Algorithmen enthalten, um den automatisierten Betrieb und die Durchführung der hier beschriebenen Merkmale, Sequenzen, Berechnungen oder Verfahren zu ermöglichen. Das System 10 kann ferner drei oder mehr Oberflächen-EKG-Elektroden 26 am Patienten umfassen, die mit dem Generator 14 in Verbindung stehen, um die Herzaktivität des Patienten zu überwachen zur Verwendung bei der Bestimmung des Timings der Impulsfolgeabgabe im gewünschten Abschnitt des Herzzyklus, beispielsweise während der ventrikulären Refraktärperiode. Zusätzlich zur Überwachung, Aufzeichnung oder anderweitigen Übermittlung von Messungen oder Zuständen innerhalb der medizinischen Vorrichtung 12 oder der Umgebung am distalen Abschnitt der medizinischen Vorrichtung 12 können über Verbindungen zum Multielektrodenkatheter zusätzliche Messungen vorgenommen werden, enthaltend beispielsweise Temperatur, Elektroden-Gewebe-Schnittstellenimpedanz, abgegebene Ladung, Strom, Leistung, Spannung, Arbeit oder Ähnliches im Generator 14 und/oder der medizinischen Vorrichtung 12. Die Oberflächen-EKG-Elektroden 26 können mit dem Generator 14 in Verbindung stehen, um während des Betriebs der medizinischen Vorrichtung 12 einen oder mehrere Alarme oder therapeutische Abgabe zu initiieren oder auszulösen. Zusätzliche Neutralelektroden-Patientenerdungspflaster (nicht abgebildet) können verwendet werden, um die gewünschte bipolare elektrische Pfadimpedanz zu evaluieren sowie den Bediener zu überwachen und zu warnen, wenn ungeeignete und/oder unsichere Bedingungen erkannt werden. Dazu gehören beispielsweise die unsachgemäße (entweder übermäßige oder unzureichende) Abgabe von Ladung, Strom, Leistung, Spannung und Arbeit durch die mehreren Elektroden 24; unsachgemäße und/oder übermäßige Temperaturen der mehreren Elektroden 24, unsachgemäße Elektroden-Gewebe-Schnittstellenimpedanzen; unsachgemäße und/oder versehentliche elektrische Verbindung mit dem Patienten vor der Abgabe von Hochspannungsenergie durch Abgabe eines oder mehrerer Niederspannungs-Testimpulse, um die Unversehrtheit des elektrischen Pfads im Gewebe zu bewerten.
Der Generator 14 kann einen elektrischen Strom- oder Impulsgenerator mit mehreren Ausgangskanälen umfassen, wobei jeder Kanal mit einer einzelnen Elektrode der mehreren Elektroden 24 oder mehreren Elektroden der mehreren Elektroden 24 der medizinischen Vorrichtung 12 verbunden ist. Der Generator 14 kann in einem oder mehreren Betriebsmodi betrieben werden, aufweisend beispielsweise: (i) bipolare Energieabgabe zwischen mindestens zwei Elektroden 24 oder elektrisch leitenden Abschnitten der medizinischen Vorrichtung 12 innerhalb des Körpers eines Patienten, (ii) monopolare oder unipolare Energieabgabe an eine oder mehrere der Elektroden oder elektrisch leitenden Abschnitte auf der medizinischen Vorrichtung 12 innerhalb des Körpers eines Patienten und durch entweder eine zweite Vorrichtung innerhalb des Körpers (nicht gezeigt) oder eine Patienten-Gegen- oder Erdungselektrode (nicht gezeigt), die von der Vielzahl der Elektroden 24 der medizinischen Vorrichtung 12 beabstandet ist, wie beispielsweise auf der Haut eines Patienten oder auf einer Hilfsvorrichtung, die im Patienten entfernt von der medizinischen Vorrichtung 12 positioniert ist, beispielsweise, und (iii) eine Kombination aus dem monopolaren und dem bipolaren Modus.
Der Generator 14 kann die medizinische Vorrichtung 12 mit elektrischen Impulsen versorgen, um ein Elektroporationsverfahren an Herzgewebe oder anderen Geweben im Körper durchzuführen, beispielsweise an Nierengewebe, Atemwegsgewebe und Organen oder Gewebe im Herz-Thorax-Raum. Bei der „Elektroporation“ werden Impulse mit hoher Amplitude verwendet, um eine physiologische Veränderung (d. h. Permeabilisierung) der Zellen, an die die Energie angelegt wird, zu bewirken. Solche Impulse können vorzugsweise kurz sein (z. B. Nanosekunden-, Mikrosekunden- oder Millisekunden-Impulsbreite), um die Anwendung von Hochspannung und Hochstrom (z. B. 20 oder mehr Ampere) zu ermöglichen, ohne lange Dauer des elektrischen Stromflusses, welche zu einer erheblichen Gewebeerwärmung und Muskelstimulation führt. Insbesondere bewirkt die gepulste Energie die Bildung mikroskopisch kleiner Poren oder Öffnungen in der Zellmembran. Je nach den Eigenschaften der elektrischen Impulse kann eine elektroporierte Zelle die Elektroporation überleben (d. h. „reversible Elektroporation“) oder absterben (d. h. irreversible Elektroporation, „IEP“). Reversible Elektroporation kann dazu verwendet werden, Wirkstoffe, einschließlich großer Moleküle, zu verschiedenen Zwecken in Zielzellen zu übertragen, einschließlich der Veränderung der Aktionspotenziale von Herzmuskelzellen.
Der Generator 14 kann so konfiguriert und programmiert werden zum Ausgeben gepulster elektrischer Hochspannungsfelder, um die gewünschte gepulste Hochspannungsablation (oder gepulste Feldablation) zu erreichen. Die gepulsten Hochspannungs-, nicht-Radiofrequenz, Ablationseffekte der vorliegenden Offenbarung unterscheiden sich von der Gleichstromablation sowie von der thermisch induzierten Ablation, die mit herkömmlichen RF-Techniken einhergeht. Zum Beispiel werden die vom Generator 14 abgegebenen Impulsfolgen mit einer Frequenz von weniger als 3 kHz und in einer beispielhaften Konfiguration mit 1 kHz ausgegeben, was eine niedrigere Frequenz als bei Hochfrequenzbehandlungen ist.
Die gepulste Feldenergie in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenbarung ist ausreichend, um den Zelltod zu induzieren, um einen abweichenden Leitungsweg entlang oder durch das Herzgewebe vollständig zu blockieren und die Fähigkeit des so ablatierten Herzgewebes zu zerstören, kardiale Depolarisationswellenformen und damit verbundene elektrische Signale weiterzuleiten oder zu leiten.
Die Vielzahl der Elektroden 24 kann auch diagnostische Funktionen erfüllen, wie beispielsweise die Erfassung intrakardialer Elektrogramme (EGM) sowie die Durchführung selektiver Stimulationen intrakardialer Stellen zu Diagnosezwecken. In einer Konfiguration werden die gemessenen EKG-Signale von dem Katheter-Elektroden-Energieverteilungssystem 13 an eine EP-Aufzeichnungssystem-Eingangsbox (nicht dargestellt) übertragen, die vom Generator 14 umfasst ist. Die mehreren Elektroden 24 können auch die Nähe zu den Zielgeweben und die Qualität des Kontakts mit diesen Geweben durch impedanzbasierte Messungen mit Verbindungen zum Katheter-Elektroden-Energieverteilungssystem 13 überwachen. Das Katheter-Elektroden-Energieverteilungssystem 13 kann Hochgeschwindigkeitsrelais beinhalten, um bestimmte Elektroden 24 während der Therapien vom Generator 14 zu trennen/wieder zu verbinden. Unmittelbar nach den gepulsten Energieabgaben verbinden die Relais die Elektroden 24 wieder, so dass sie für Diagnosezwecke verwendet werden können.
Wie in 4 dargestellt, können die mehreren Elektroden 24 therapeutische biphasische Impulse mit einem vorprogrammierten Muster und Tastverhältnis abgeben. Beispielsweise kann jeder Impulszyklus eine Amplitude A der angelegten Spannung, eine Impulsbreite B (in µs), eine Inter-Phasenverzögerung C (in µs), eine Inter-Impulsverzögerung D (in µs) und eine Impulszykluslänge E umfassen. In einer beispielhaften Konfiguration kann die Impulsbreite B 1-15µs, die Inter-Phasenverzögerung C 0-4µs, die Inter-Impulsverzögerung D 5-30.000µs betragen, die Impulsfolge kann 20-1000 Impulse umfassen, und die angelegte Spannung kann etwa 300-4000 V betragen. In einer Ausführungsform, wie in 6 dargestellt, kann die Impulsbreite auf 5µs eingestellt werden, die Inter-Phasenverzögerung kann 5µs betragen, die Inter-Impulsverzögerung kann 800µs betragen, und die Impulsfolge kann 80 Impulse mit einer angelegten Spannung von 700 V umfassen. Ein solche Impulsfolge kann, bei Abgabe von einer bipolaren Elektrodenanordnung (wie der in 1 gezeigten Anordnung), Läsionen im Herzmuskel in einer Tiefe von etwa 2-3 mm erzeugen. Eine Erhöhung der Spannung kann die Tiefe der Läsion entsprechend vergrößern. In einer anderen Konfiguration können vier Impulsfolgen an jeder Zielgewebestelle abgegeben werden, und die Impulsfolgen können so gesteuert werden, um am Ende der S-Welle der isoelektrischen Linie des Sinusrhythmus zu beginnen.
Wie in den 1 und 2 dargestellt, kann das System EKG-Elektroden 26 umfassen, die elektrisch mit dem Generator 14 verbindbar sind und dazu konfiguriert sind elektrische Signale des Herzens zu messen. Die EKG-Messungen oder Einthoven-Signale, die von den EKG-Elektroden 26 vorgenommen werden, können nacheinander oder gleichzeitig mit der Abgabe der Impulsfolgen von der Vielzahl der Elektroden 24 erfolgen. In einer beispielhaften Konfiguration werden drei EKG-Elektroden 26 auf die Oberfläche des Patienten geklebt und mit dem Generator 14 verbunden. Der Generator 14 kann einen zweiten Prozessor 32 beinhalten, der dazu konfiguriert ist die gemessenen Einthoven-Signale zu verarbeiten und zu korrelieren, um zu bestimmen, wann die Impulse abgegeben werden sollen. Der zweite Prozessor 32 kann beispielsweise mit vorbestimmten gemessenen Patientenparametern programmiert werden, beispielsweise mit Zeit- und Amplitudenparametern im Zusammenhang mit einer QRS-Welle, um die Abgabe von Impulsen auf etwa 70-100 ms nach dem Einsetzen einer R-Welle zu steuern. Solche Timing-Parameter können ein minimales R-R-Intervall zwischen benachbarten QRS-Wellen, ein maximales R-R-Intervall zwischen benachbarten QRS-Wellen, das minimale S-T-Intervall und die gewünschte Verzögerung nach dem Einsetzen einer R-Welle umfassen. Die Amplitudenparameter können eine maximale R-Wellen-Amplitude, eine minimale R-Wellen-Amplitude, eine erhöhte T-Wellen-Schwelle und eine minimale Signal-Rausch-Verhältnis-Schwelle umfassen. Wenn mindestens einer der vorbestimmten gemessenen Patientenparameter erfüllt ist, kommuniziert der zweite Prozessor 32 mit dem ersten Prozessor 17, um die Abgabe von Impulsen für eine vorbestimmte Zeitspanne zu initiieren.
Das gepulste Energiefeld kann bipolar, zwischen ungeraden und geraden Elektroden, in monophasischen oder biphasischen Impulsen abgegeben werden. Die Anwendung biphasischer elektrischer Impulse kann bei der Ablation von Herzgewebe zu unerwartet günstigen Ergebnissen führen. Bei biphasischen Elektroporationsimpulsen wechselt die Richtung der Impulse, die einen Zyklus abschließen, innerhalb weniger Mikrosekunden. Dadurch werden die Zellen, an die die biphasischen elektrischen Impulse angelegt werden, einer wechselnden Vorspannung des elektrischen Feldes ausgesetzt. Durch die Änderung der Vorspannungsrichtung wird die anhaltende Depolarisierung und/oder Ionenladung nach der Ablation verringert. Infolgedessen können eine verlängerte Muskelerregung (z. B. von Skelett- und Herzzellen) und das Risiko eines Post-Schock-Fibrillierens der Herzzellen verringert werden. Darüber hinaus können biphasische elektrische Impulse die hohen Impedanzeigenschaften von Fettzellen überwinden, die bei Herzablation oft problematisch sind.
Mit Referenz zu 3, kann die Impulsbreite B 5µs oder weniger betragen, was zumindest teilweise auf der Evaluierung der Blasenproduktion bei hohen Spannungen und/oder dem Nachweis thermischer Effekte auf der Gewebeoberfläche beruht. Was das Vorhandensein von Blasen anbelangt, so kann eine Impulsbreite von mehr als 15µs eher zu einem signifikanten Gasblasenvolumen führen, und Impulsbreiten von 20µs oder länger können thermische Effekte auf der Gewebeoberfläche hervorrufen. Beim Übergang von 100µs auf 5µs Impulsbreite wurde kein Verlust an Wirksamkeit beobachtet. Darüber hinaus können Impulse mit einer Impulsbreite von nur 5µs die Stimulation von Nerven, Skelettmuskeln und der Kontraktion von Blutgefäßen (d. h. von nicht kollateralem Gewebe) verringern. 8 vergleicht die Wirkung von 5µs-Pulsen mit 50µs-Pulsen auf den Spasmus der Koronararterien. Bei drei separaten Energieabgaben in der Nähe der Zirkumflexarterie für beide Impulsbreiten verursachten die 5µs-Impulse im Vergleich zu den 50µs-Impulsbreiten einen wesentlich geringeren Anstieg der T-Wellen-Amplitude, was darauf hindeutet, dass die kürzeren 5µs-Impulse vorteilhaft sind. In einem beispielhaften Verfahren zum Initiieren der Impulsabgabe ist der Generator 14 dazu konfiguriert die Energieimpulsfolge nach einer vorbestimmten Verzögerung zu initiieren, die auf die Abgabe eines monophasischen Stimulationsimpulses mit 5-10 V und niedriger Amplitude durch die mehreren Elektroden 24 folgt. Der Stimulationsimpuls kann eine Dauer von 0,01-2,0 ms und in einer beispielhaften Konfiguration eine Dauer von 0,5 ms haben. In einer Konfiguration ist der monophasische Stimulationsimpuls mit niedriger Amplitude der letzte Impuls in einer Reihe von Stimulationsimpulsen, die vom Generator 14 abgegeben werden.
Eine angelegte Spannungsamplitude zwischen etwa 200V und etwa 300V kann die Schwellenamplitude sein, bei der irreversible Schäden an Herzmuskelzellen verursacht werden, die in direktem Kontakt mit den Elektroden 24 stehen. Darüber hinaus führte die Abgabe von Impulsfolgen mit 20 Impulsen oder weniger bei 200 V zu einer kurzzeitigen Verringerung der Elektrogramm-Amplitude (EGM), während die Abgabe der gleichen Impulsfolgen bei 300 V zu einer dauerhafteren Verringerung der EGM-Amplitude führte. Die Abgabe der gleichen Impulsfolgen bei 400V und 500V führte zu dauerhaften EGM-Amplitudenreduktionen. Unter Berücksichtigung der bipolaren Elektrodenkonfiguration in 1 deutete die Modellierung des elektrischen Feldes an, dass die maximale elektrische Feldstärke bei einer angelegten Spannung von 300 V, bei der der Tod der Kardiomyozyten eintreten kann, etwa 300-400 V pro Zentimeter beträgt. Darüber hinaus führte die Abgabe von 60 Impulsen pro Zug, vier Zügen pro Position, bei 500 V, 100 µs Impulsbreite, 200 µs Inter-Phasendauer und 200 µs Inter-Impulsdauer zu Läsionen, die mit den durch RF-Ablationen produzierten konkurrierten, welche mit einer Minute RF-Energie pro Stelle durchgeführt wurden. Die gepulste Feld-Ablation führte zu größeren EGM-Amplitudenreduktionen als die phasengesteuerte RF und erzeugte häufiger transmurale Läsionen und zusammenhängende Läsionen mit weniger sequestrierten lebensfähigen Myozyten als die phasengesteuerte RF.
Im Allgemeinen können irreversible elektroporative Wirkungen erzielt werden, wenn die E-Feldverteilung so ausgerichtet ist, dass die höchste Feldstärke entlang (oder parallel) der Längsachse der Zielzellen angelegt wird. Maximale irreversible elektroporative Wirkungen können jedoch erzielt werden, wenn mehrere Feldvektoren auf die Zielzellen einwirken, da verschiedene Zellen unterschiedlich auf eine bestimmte E-Feld-Ausrichtung reagieren können. Ein beispielhaftes E-Feld ist in 5 dargestellt, das von dem in 1 dargestellten distalen Abschnitt 20 erzeugt wird. In dem in 1 dargestellten distalen Abschnitt 20 kann die Polarität benachbarter Elektroden 24 abgewechselt werden, um eine möglichst große Vielfalt an Feldrichtungen zu erreichen. Wenn mehr als ein Vektor verwendet wird, kann ein größerer Prozentsatz von Zellen betroffen sein und eine vollständigere Läsion erzeugt werden. Obwohl nicht dargestellt, können zusätzliche Konfigurationen des distalen Abschnitts 20 verwendet werden, um eine Vielzahl von E-Feld-Vektoren zu erzeugen. Als nicht einschränkendes Beispiel kann der distale Abschnitt 20 einen Ballon mit Netzabdeckung, einen Ballon mit eingebetteten Oberflächenelektroden oder einen genuteten Korb mit mehreren Elektroden umfassen. Zusätzlich oder alternativ können zusätzliche Elektroden zu bestehenden Vorrichtungen hinzugefügt werden (beispielsweise der PVAC-Ablationskatheter, der von Medtronic, Inc. verkauft wird, wie in 1 gezeigt), wie am zentralen Schaft oder an der Spitze, die als Gegenelektroden verwendet werden könnten, um einige der Impulse abzugeben und eine neue Feldrichtung hinzuzufügen. Solche Abgaben können gleichzeitig von allen PVAC-Elektroden an die separate Elektrode oder von bestimmten PVAC-Elektroden an die separate Elektrode erfolgen.
Da wirksame gepulste Feld RF-Ablationsimpulsfolgen in einigen zehn Millisekunden abgegeben werden können, kann die Energie an bestimmten Punkten des Herzzyklus abgegeben werden, an denen die Bewegung der lokalen Herzwand die Elektroden 24 dazu veranlasst, sich auf der endokardialen Oberfläche leicht zu bewegen, so dass jede Impulsfolge eine leicht unterschiedliche Stelle der Herzwand beeinflussen kann. Mit dieser Technik kann eine Läsion über ein größeres Gebiet verteilt werden. Außerdem kann sie eine präzise Energieabgabe nur an der vorgesehenen Stelle ermöglichen, wenn dieser Zeitpunkt im Herzzyklus für die Abgabe gewählt wird. Die Länge einer Impulsfolge kann eine ähnliche Wirkung haben: Kurze Impulsfolgen können auf ein kleineres Gebiet abzielen, während längere Folgen eher ein breiteres Gebiet betreffen können.
Qualitativ hochwertigere Läsionen können mit einer größeren Anzahl von Impulsen in der Impulsfolge erzeugt werden. Lange Impulsfolgen können jedoch vom ersten bis zum letzten Impuls so lang sein, dass der letzte Impuls in das Zeitfenster der empfindlichen Periode der T-Welle fällt. Eine größere Anzahl von Impulsen könnte hinzugefügt werden, wenn die Inter-Phasen- und Inter-Impulsdauern verkürzt würde, aber dies kann zu einer übermäßigen Erwärmung der Elektroden führen, was unerwünscht sein kann. Um eine Erwärmung zu vermeiden, kann eine Inter-Impulsdauer von mindestens 400 µs verwendet werden, wodurch 80 Pulse (10 µs Impulsbreite) in einem akzeptablen Zeitfenster abgegeben werden können, das den Eintritt in die T-Welle verhindert. Obwohl dies voraussetzt, dass die Induktion von Kammerflimmern (VF) zu befürchten ist, ist VF bei der Ablation in den ostialen und antralen Regionen der Pulmonalvenen nicht unbedingt ein Problem.
Die Inter-Phasen- und die Inter-Impulsdauern wurden im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Läsionsbildung und die Blasenbildung untersucht. Diese Studien ergaben, dass eine möglichst kurze Inter-Phasendauer, beispielsweise 5µs, keinen Nachteil in Bezug auf die Wirksamkeit der Läsionsbildung mit sich bringt. Wie in 6 dargestellt, kann die Impulsfolge 80 Impulse, eine Impulsfolgendauer von 65,2 ms (0,8 ms „Einschaltzeit“), eine Inter-Phasenverzögerung von 5 µs, eine 800 µs Inter-Impulsverzögerung und eine Impulsbreite von 5 µs umfassen. Eine Verringerung der Impulszykluslänge kann jedoch eine Erhöhung der Frequenz bis zu einem Punkt ermöglichen, an dem keine Stimulation von Nerven und Skelettmuskeln erfolgt. Obwohl dies zur Überhitzung einer oder mehrerer der mehreren Elektroden 24 und zur Blasenbildung führen kann, wenn mehr Impulse hinzugefügt werden, kann die Impulszykluslänge reduziert werden, um die Frequenz mit kurzen Impulsen zu erhöhen. Solange die Frequenz und die Gesamtzahl der Impulse unter der Schwelle einer signifikanten Blasenbildung liegen, kann die erhöhte Frequenz die Muskel- und Nervenstimulation reduzieren oder eliminieren.
In einem anderen Beispiel kann die in 7 gezeigte Impulsfolge 80 therapeutische Impulse mit hoher Amplitude beinhalten, wobei zwischen den einzelnen Impulsen mit hoher Amplitude und niedrigerer Frequenz Impulse mit hoher Frequenz und niedriger Amplitude abgegeben werden. Dieses Beispiel verwendet eine Frequenz von 50 kHz, die die Frequenz der tetanischen Muskelkontraktion übersteigt und für weniger Unbehagen während der Abgabe sorgt. Die Impulse mit niedriger Amplitude können eine Amplitude haben, die unter dem Schwellenwert für die Verursachung elektroporativer Wirkungen auf das Gewebe liegt, aber eine ausreichend hohe Amplitude hat, um Muskeln und Nerven im Gewebe zu erregen. Auf diese Weise kann eine hochfrequente Impulsfolge abgegeben werden, wobei sowohl die Muskelstimulation als auch die übermäßige Abgabe von elektrischem Strom minimiert wird.
Der Fachmann wird verstehen, dass die vorliegende Erfindung nicht auf das beschränkt ist, was hier oben besonders gezeigt und beschrieben wurde. Darüber hinaus ist zu beachten, dass alle begleitenden Zeichnungen nicht maßstabsgetreu sind, es sei denn, es wurde oben das Gegenteil erwähnt. Eine Vielzahl von Modifikationen und Variationen sind im Lichte der obigen Lehren möglich, ohne von dem Umfang und dem Geist der Erfindung, die nur durch die folgenden Ansprüche begrenzt ist, abzuweichen.
Weitere Vorrichtungen und Anwendungen werden in den folgenden Absätzen beschrieben:

1. System (10) zur Ablation von Herzgewebe, wobei das System (10) aufweist:
- einen Generator (14), welcher dazu konfiguriert ist mindestens eine Energieimpulsfolge mit einer vorbestimmten Frequenz abzugeben, wobei die Energieimpulsfolge biphasische Impulse beinhaltet und der Generator (14) dazu konfiguriert ist, die biphasischen Impulse mit einer Vielzahl von Spannungsamplituden (A) abzugeben; und
- eine medizinische Vorrichtung (12) in elektrischer Verbindung mit dem Generator (14), wobei die medizinische Vorrichtung (12) eine Vielzahl von Elektroden (24) aufweist, wobei eine jeweilige Elektrode (24) dazu konfiguriert ist, eine andere Polarität als eine jeweilige benachbarte Elektrode (24) aufzuweisen, und dazu konfiguriert ist die mindestens eine Energieimpulsfolge im bipolaren Modus von der Vielzahl von Elektroden (24) abzugeben.
2. System (10) nach Absatz 1, wobei die mindestens eine Energieimpulsfolge mindestens 60 Impulse beinhaltet.
3. System (10) nach Absatz 1 oder Absatz 2, wobei die mindestens eine Energieimpulsfolge eine Inter-Phasenverzögerung (C) zwischen 0 µs und 5µs aufweist.
4. System (10) nach einem der Absätze 1 bis 3, wobei die mindestens eine Energieimpulsfolge eine Inter-Impulsverzögerung (D) von 800 µs aufweist.
5. System (10) nach einem der Absätze 1-4, wobei die mindestens eine Energieimpulsfolge eine Impulsbreite (B) von 1-15 µs aufweist.
6. System (10) nach einem der Absätze 1-5, wobei die mindestens eine Energieimpulsfolge eine Spannung zwischen 300V und 4000V beinhaltet.
7. System (10) nach einem der Absätze 1 bis 6, ferner aufweisend EKG-Elektroden (26), die koppelbar mit dem Generator (14) sind und mit dem Prozessor (17, 32) in Verbindung stehen, wobei die EKG-Elektroden dazu konfiguriert sind elektrische Wellenformen zu messen, die vom Herzen eines Patienten erzeugt werden, und wobei der gemessene Patientenparameter von den EKG-Elektroden (26) gemessen wird.
8. System (10) nach einem der Absätze 1-7, wobei die vorbestimmte Frequenz etwa 1 kHz beträgt.
9. System (10) nach Absatz 1, wobei der Generator (14) einen Prozessor (17, 32) aufweist, welcher dazu konfiguriert ist die Abgabe der mindestens einen Impulsfolge auf der Grundlage eines gemessenen Patientenparameters zu steuern, wobei der gemessene Patientenparameter die Detektion des Einsetzens einer R-Welle einschließt und wobei der Generator (14) dazu konfiguriert ist, die Energieimpulsfolge zwischen 70 ms und 100 ms nach dem Einsetzen der R-Welle zu initiieren.
10. System (10) nach Absatz 1, wobei der Generator (14) einen Prozessor (17, 32) aufweist, welcher dazu konfiguriert ist die Abgabe der mindestens einen Impulsfolge auf der Grundlage eines gemessenen Patientenparameters zu steuern, wobei der gemessene Patientenparameter die Detektion des Einsetzens einer S-Welle einschließt und wobei die Energieimpulsfolge durch den Prozessor (17, 32) gesteuert wird, um die Abgabe der Energieimpulsfolge am Ende der S-Welle zu initiieren.
11. System (10) nach Absatz 1, wobei der Generator (14) einen Prozessor (17, 32) aufweist, welcher dazu konfiguriert ist, die Abgabe der mindestens einen Impulsfolge auf der Grundlage eines gemessenen Patientenparameters zu steuern, wobei der Generator (14) dazu konfiguriert ist die Energieimpulsfolge nach einer vorbestimmten Verzögerung nach der Abgabe eines monophasischen Stimulationsimpulses von 5-100 V von der Vielzahl von Elektroden (24) zu initiieren, wobei der Stimulationsimpuls eine Dauer von 0,5 ms hat.
12. System (10) nach Absatz 11, wobei der monophasische Stimulationsimpuls der letzte Impuls in einer Reihe von Stimulationsimpulsen ist, die von dem Generator (14) abgegeben werden.
13. System (10) nach Absatz 1, wobei die Mehrzahl von Spannungsamplituden eine erste Amplitude und eine zweite Amplitude aufweist, wobei die zweite Amplitude höher als die erste Amplitude ist, wobei der Generator (14) dazu konfiguriert ist eine Mehrzahl von Impulsen mit der zweiten Amplitude und eine Mehrzahl von Impulsen mit der ersten Amplitude zwischen benachbarten Impulsen mit der zweiten Amplitude abzugeben, wobei die biphasischen Impulse, die mit der ersten Amplitude abgegeben werden, mit einer höheren Frequenz abgegeben werden als die biphasischen Impulse, die mit der zweiten Amplitude abgegeben werden.
14. System (10) nach Absatz 1, wobei ein Generator (14) dazu konfiguriert ist mindestens eine Energieimpulsfolge mit einer vorbestimmten Frequenz abzugeben, wobei eine jeweilige Energieimpulsfolge aufweist:
- mindestens 60 Impulse;
- eine Inter-Phasenverzögerung (C) zwischen 0 µs und 5µs;
- eine Inter-Impulsverzögerung (D) von 800 µs;
- eine Impulsbreite (B) von 1-5 µs;
- eine Spannung zwischen 300 V und 4000 V; und
- wobei der Generator (14) einen Prozessor (17, 32) beinhaltet, welcher dazu konfiguriert ist, die Abgabe der mindestens einen Impulsfolge auf der Grundlage eines gemessenen Patientenparameters zu steuern,
- wobei die Energieimpulsfolge biphasische Impulse beinhaltet und der Generator (14) dazu konfiguriert ist, die biphasischen Impulse mit einer Vielzahl von Spannungsamplituden (A) abzugeben.

Claims

System zur Ablation von Herzgewebe, wobei das System aufweist: einen Generator, welcher dazu konfiguriert ist mindestens eine Energieimpulsfolge mit einer vorbestimmten Frequenz abzugeben, wobei die Energieimpulsfolge biphasische Impulse beinhaltet, ein medizinisches Gerät in elektrischer Verbindung mit dem Generator, wobei die medizinische Vorrichtung eine Vielzahl von Elektroden aufweist; wobei eine jeweilige Energieimpulsfolge aufweist: eine Inter-Phasenverzögerung (C) von mehr als 0µs und nicht mehr als 5µs; eine Inter-Impulsverzögerung (D) von mindestens 5 µs; eine Impulsbreite (B) von 1-5 µs; eine Spannung (A) zwischen 300V und 4000V.
System nach Anspruch 1, wobei das System eingerichtet ist die Energieimpulsfolge im bipolaren Modus abzugeben.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Generator einen Prozessor aufweist, welcher dazu konfiguriert ist die Abgabe der mindestens einen Impulsfolge auf der Grundlage eines gemessenen Patientenparameters zu steuern.
System nach Anspruch 3, ferner aufweisend EKG-Elektroden, die mit dem Generator koppelbar sind und mit dem Prozessor in Verbindung stehen, wobei die EKG-Elektroden dazu konfiguriert sind, elektrische Wellenformen messen, die vom Herzen eines Patienten erzeugt werden, und wobei der gemessene Patientcnparameter von den EKG-Elektroden gemessen wird.
System nach Anspruch 4, wobei der gemessene Patientenparameter die Erfassung des Einsetzens einer R-Welle einschließt und wobei der Generator dazu konfiguriert ist die Energieimpulsfolge zwischen 70 ms und 100 ms nach dem Einsetzen der R-Welle zu initiieren.
System nach Anspruch 4, wobei der gemessene Patientenparameter die Erfassung des Einsetzens einer S-Welle einschließt und wobei der Prozessor dazu konfiguriert ist die Energieimpulsfolge zu steuern, um die Abgabe der Energieimpulsfolge am Ende der S-Welle zu initiieren.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Impulsbreite eines jeweiligen positiven Impulses im Wesentlichen die gleiche ist wie die Impulsbreite eines jeweiligen negativen Impulses.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Inter-Phasenverzögerung, die Inter-Impulsverzögerung und die Impulsbreite über die Dauer der Energieimpulsfolge konstant sind.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das System ferner eingerichtet ist eine vorbestimmte Anzahl von Energieimpulsfolgen an einer Behandlungsstelle abzugeben.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Inter-Phasenverzögerung (C) nicht mehr als 4 µs beträgt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Inter-Phasenverzögerung (C) nicht mehr als 1 µs beträgt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Inter-Impulsverzögerung (D) nicht mehr als 20 µs beträgt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Impulsbreite (B) nicht mehr als 3 µs beträgt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine jeweilige Elektrode der Vielzahl von Elektroden eine andere Polarität als eine jeweilige benachbarte Elektrode hat.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine jeweilige Energieimpulsfolge mindestens 60 Impulse umfasst.