DE202008009610U1

DE202008009610U1 - Prosthetic heart valve system

Info

Publication number: DE202008009610U1
Application number: DE200820009610
Authority: DE
Original assignee: NVT AG
Current assignee: NVT AG
Priority date: 2008-07-17
Filing date: 2008-07-17
Publication date: 2008-12-11
Anticipated expiration: 2018-07-18

Abstract

Herzklappenprothesensystem (10; 40) zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit einer Klappe (16), die an einem Stentelement (18) angebracht ist, zur Ausbildung eines Stent-Klappen-Elements (12), und mit einem Verankerungselement (14), das innerhalb der Aorta des Säugetieres angeordnet wird, und das vom Stent-Klappen-Element (12) auseinander liegt, dadurch gekennzeichnet, dass das Verankerungselement (14) ein zylindrisches Röhrenelement aufweist, das aus einer Gewebestruktur (22) besteht, welche von einem Metallnetz getragen wird, und dass das Stent-Klappen-Element (12) und das Verankerungselement (14) zwei baulich getrennte Elemente darstellen, die durch Band-förmige Verbindungsmittel (30; 50) derart miteinander verbunden sind, dass ein zwischen dem Stent-Klappen-Element (12) und dem Verankerungselement (14) gebildeter Verbindungsabschnitt (28) im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist.Prosthetic heart valve system (10; 40) for implantation in the body of a mammal, with a flap (16) attached to a stent member (18) is to form a stent-flap element (12), and with a Anchoring element (14) inside the aorta of the mammal is arranged, and the stent-flap element (12) apart is located, characterized in that the anchoring element (14) a cylindrical tube member having a Fabric structure (22) which is supported by a metal net is, and that the stent-flap element (12) and the anchoring element (14) represent two structurally separated elements by band-shaped Connecting means (30; 50) are interconnected such that a between the stent-flap element (12) and the anchoring element (14) formed connecting portion (28) in general free of Foreign material is.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Herzklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit einer an einem Stentelement angebrachten Klappe zur Bildung eines Stent-Klappen-Elements, sowie einem Verankerungselement, das innerhalb der Aorta angebracht wird, und das von dem Klappenelement mit Stent räumlich entfernt liegt.The The present invention relates to a heart valve prosthesis system for Implantation in the body of a mammal, with a flap attached to a stent member for formation a stent-flap element, as well as an anchoring element, the within the aorta, and that of the valve element with stent located spatially away.

Klappenprothesensysteme dieser Art werden gewöhnlich zum Austausch von verletzten, schlecht- oder nicht funktionierenden Herzklappen eingesetzt. Herzklappen halten im Herzen den in eine Richtung fließenden Blutstrom aufrecht, indem sie sich in Abhängigkeit des Druckunterschiedes auf jeder Seite öffnen und schließen.Valve prostheses systems of this kind are usually used to exchange injured, bad or non-functioning heart valves. heart valves hold in your heart the unidirectional bloodstream upright, depending on the pressure difference open and close on each side.

Neben den Klappen des Sinus coronarius und der Klappe der unteren Hohlvene gibt es vier Herzklappen: die zwei atrioventrikulären(AV)-Klappen, die sicherstellen, dass das Blut von den Vorhöfen in die Herzkammern fließt, und nicht anders herum, sowie die zwei Semilunar (SL) Klappen in den das Herz verlassenden Arterien, also in der Pulmonararterie und der Aorta, und die verhindern, dass Blut aus den Arterien zurück in die Herzkammern fließt. Die Aortenklappe, eine der Semilunarklappen, liegt zwischen der linken Herzkammer und der Aorta. Bis auf die Mitralklappe bestehen die Herzklappen aus drei Herzklappensegeln, die dazu dienen, die Herzklappen im geschlossenen Zustand abzudichten.Next the valves of the coronary sinus and the valve of the inferior vena cava there are four heart valves: the two atrio-ventricular (AV) valves, to make sure that the blood from the atria into the Herzkammern flows, and not the other way, as well as the two Semilunar (SL) flaps into the arteries leaving the heart, so in the pulmonary artery and the aorta, and prevent blood flows back from the arteries into the heart chambers. The aortic valve, one of the semilunar valves, lies between the left ventricle and aorta. Consist of the mitral valve the heart valves from three heart valve sails that serve the heart valves seal in the closed state.

Die Aortenklappe kann durch verschiedene Krankheiten beeinflusst sein, wodurch deren Austausch nötig sein kann, was wiederum bedeutet, dass die Aortenklappe eines Patienten durch eine andere Klappe ersetzt wird. Die Klappe kann entweder undicht sein, d. h. einen Rückfluss zulassen oder ineffizient arbeiten, in welchem Fall die Aortenklappe nicht funktionsfähig ist, und Blut passiv zum Herzen und in die falsche Richtung zurückfließt. Darüber hinaus kann sich die Klappe teilweise verschließen, d. h. stenotisch sein, in welchem Fall die Klappe sich nicht mehr vollständig öffnen kann, wodurch sie wiederum den Blutfluss aus dem Herzen heraus behindert. Beide Zustände treten häufig gleichzeitig auf.The Aortic valve can be affected by various diseases, whereby their exchange may be necessary, which in turn means that the aortic valve of a patient replaced by another flap becomes. The flap can either be leaking, d. H. a reflux allow or work inefficiently, in which case the aortic valve is not functional, and blood passively to the heart and flows back in the wrong direction. About that In addition, the flap may partially close, d. H. be stenotic, in which case the flap will not open completely which in turn hinders blood flow from the heart. Both states often occur simultaneously.

Ein Herzklappenersatz macht üblicherweise eine vordere Sternotomie notwendig, und somit einen Eingriff am offenen Herzen, welcher einen schweren Eingriff am zu behandelnden Patienten bedeutet: Das Brustbein wird in zwei Hälften geschnitten und der Patient wird, nachdem das Perikard geöffnet wurde, an eine Herzlungenbypassmaschine angeschlossen. Sobald der Patient an den Bypass angeschlossen ist, wird die erkrankte Aortenklappe des Patienten entfernt und eine mechanische oder Gewebe-Klappe an deren Stelle gesetzt. Neben der physischen Belastung, die mit dieser Operation verbunden ist, bestehen darüber hinaus die Risiken, dass der Patient stirbt oder schwerwiegende Komplikationen aus dem Eingriff am offenen Herzen erleidet, was insbesondere von der Gesundheit und dem Alter des Patienten abhängt.One Heart valve replacement usually involves an anterior sternotomy necessary, and thus an intervention on the open heart, which a heavy Intervention on the patient to be treated means: the sternum becomes cut in half and the patient becomes, after the pericardium was opened, connected to a heart lung bypass machine. Once the patient is connected to the bypass, the diseased Aortic valve of the patient removed and a mechanical or tissue flap put in their place. In addition to the physical burden associated with This operation is connected beyond the risks that the patient dies or serious complications from the open heart suffers, which in particular of depends on the health and age of the patient.

In jüngerer Zeit wurden Klappen entwickelt, die unter Verwendung eines Katheters ohne einen Eingriff am offenen Herzen implantiert werden können.In More recently, valves have been developed using a catheter implanted without an open heart procedure can be.

Gegenwärtig existieren zwei grundlegende Arten an künstlichen Herzklappen, mechanische Klappen und Gewebeklappen. Gewebeherzklappen bestehen gewöhnlicherweise aus Geweben von Tieren, entweder aus Herzklappengewebe von Tieren oder aus tierischem Perikardgewebe, die beide derart behandelt werden, dass eine Abstoßung und Kalzifizierung verhindert wird. Während mechanische Klappen im Allgemeinen dazu ausgebildet sind, die Lebensdauer eines Patienten zu überdauern, besitzen sie den Nachteil, dass aufgrund ihres Materials ein erhöhtes Risiko zur Blutgerinnselbildung besteht, das nur durch eine konstante Anti-Koagulationstherapie verhindert werden kann, wodurch der Patient stärker zu Blutungen neigt. Mechanische Herzklappen bestehen im Allgemeinen insgesamt aus synthetischen oder nicht biologischen Materialien, wohingegen Herzklappen aus Gewebe (oder Bioprothesen) aus synthetischen und biologischen Materialien bestehen. Herzklappenbioprothesen können entweder Xenografts darstellen, die einer Spezies entnommen werden, die sich vom Empfänger unterscheidet, oder Homografts, die Spenderklappen darstellen, die der gleichen Spezies wie die des Empfängers entnommen wurden.Currently There are two basic types of artificial heart valves, mechanical valves and tissue valves. Tissue heart valves consist usually from tissues of animals, either from Heart valve tissue of animals or of animal pericardial tissue, the two are treated in such a way that a repulsion and calcification is prevented. While mechanical flaps are generally designed to extend the life of a patient To survive, they have the disadvantage of being due Their material increases the risk of blood clots that exists only through a constant anti-coagulation therapy can be prevented, which makes the patient stronger Bleeding tends. Mechanical heart valves generally exist all made of synthetic or non-biological materials, whereas heart valves made of tissue (or bioprostheses) of synthetic and biological materials. Heart valve bioprostheses can either represent xenografts taken from a species, which differs from the recipient, or homografts, represent the donor flaps of the same species as the were taken from the recipient.

Die EP 0 592 419 beschreibt eine Herzklappenprothese, die eine kollabierbare elastische Klappe aufweist, die an einem elastischen/selbst-expandierenden Stent angebracht ist. Die Kommissurpunkte der elastischen Klappe sind an der zylindrischen Oberfläche des elastischen/selbstexpandierenden Stents angebracht, der aus einem radial kollabierbaren und wieder expandierbarem zylindrischen Trägerelement hergestellt ist. Die Prothese wird in den Körper mittels Katheterisierung eingeführt.The EP 0 592 419 describes a heart valve prosthesis having a collapsible resilient flap attached to an elastic / self-expanding stent. The commissure points of the elastic flap are attached to the cylindrical surface of the elastic / self-expanding stent made of a radially collapsible and re-expandable cylindrical support member. The prosthesis is inserted into the body by catheterization.

Ferner offenbart die US 6,652,578 einen Prothesen-Herzklappenstent, der aus einem expandierbaren Stentkörperelement und einem Graftelement besteht, wobei Letzterer aus biologisch-abgeleiteten Membranen oder biokompatiblen synthetischen Materialien besteht.Further, the US 6,652,578 a prosthetic heart valve stent consisting of an expandable stent body member and a graft member, the latter consisting of biologically-derived membranes or biocompatible synthetic materials.

Ein großer Nachteil der im Stand der Technik bekannten Klappen ist jedoch, dass sie nur unzureichend an der Stelle, an der die Klappe mit der künstlichen Klappe ersetzt werden soll, sicher verankert werden können. Darüber hinaus weisen viele Herzklappenersatzelemente keine Elemente auf, mit denen die künstliche Klappe hinreichend sicher an die Stelle der auszutauschenden natürlichen Klappe angebracht werden kann. Daher besteht bei solchen Herzklappen des Standes der Technik die Gefahr, dass die Klappe in das Gefäß wandert und dadurch die Anforderung einer Austauschklappe nicht länger erfüllen kann.A major disadvantage of the valves known in the art, however, is that they are inadequate at the point where the flap with the art union flap to be replaced, can be safely anchored. In addition, many heart valve replacement elements have no elements with which the artificial valve can be attached sufficiently securely to the place of the natural flap to be replaced. Therefore, with such prior art heart valves there is a risk that the valve will migrate into the vessel and thereby no longer be able to meet the requirement of a replacement valve.

Auf der anderen Seite stellen einige der Herzklappenersatzvorrichtungen, die im Stand der Technik bekannt sind, steife und unförmig große Vorrichtungen dar, damit sie in einem Gefäß sicher verankert werden können, weshalb solche Herzklappenersatzvorrichtungen oftmals zu einer Modifizierung der Gefäßanatomie führen, und konsequenterweise zu einer schlecht funktionierenden Klappe.On on the other hand, some of the heart valve replacement devices, that are known in the art, stiff and bulky great devices for them to safely in a vessel can be anchored, which is why such heart valve replacement devices often to a modification of the vascular anatomy lead, and consequently to a malfunctioning Flap.

Vor diesem Hintergrund ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein neues Herzklappenprothesensystem bereitzustellen, mit welchem die Nachteile des Standes der Technik überwunden werden können, und welches es ermöglicht, die Klappenersatzvorrichtung sicher zu verankern, ohne Gefahr zu laufen, dass der Blutfluss in die benachbarten Gefäße blockiert oder verstopft wird.In front This is the object of the present invention, a new one To provide heart valve prosthesis system with which the disadvantages of the prior art can be overcome and which makes it possible, the valve replacement device safely anchor without risk of blood flow in the neighboring vessels are blocked or blocked becomes.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird durch ein Herzklappenprothesensystem der eingangs genannten Art gelöst, wobei das Verankerungselement ein zylindrisches röhrenförmiges Element aufweist, das aus einer durch ein Metallnetz unterstützten Gewebestruktur besteht, und wobei das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement zwei baulich getrennte Elemente darstellen, die mittels Bandähnlichen Verbindungsmitteln verbunden sind, und zwar derart, dass zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement ein Verbindungsabschnitt im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist.The The object underlying the invention is achieved by a heart valve prosthesis system solved the type mentioned, wherein the anchoring element has a cylindrical tubular element, that from a metal net supported fabric structure and wherein the stent-flap element and the anchoring element represent two structurally separate elements by means of band-like Connection means are connected, in such a way that between the stent-flap element and the anchoring element a connecting portion is generally free of foreign material.

Mit dem Herzklappenersatzsystem gemäß der Erfindung ist es daher möglich, das System in einem Gefäß eines Patienten sicher zu verankern: Das Stent-Klappen-Element des Ersatzsystems, das die betroffene native Klappe ersetzen soll, wird über der nativen Klappe freigesetzt, beispielsweise durch Komprimieren des Stent-Klappen-Elements innerhalb eines Katheters und Freisetzen des Stent-Klappen-Elements über der zu ersetzenden Klappe. Gleichzeitig wird das Verankerungselement des Ersatzsystems, das mit dem Stent-Klappen-Element über Verbindungsmittel verbunden ist, in der Aorta nahe dem Stent-Klappen-Element freigesetzt, wodurch es das Stent-Klappen-Element an Ort und Stelle der nativen Klappe sowie das ganze System in dem Gefäß sicher verankert wird.With the heart valve replacement system according to the invention It is therefore possible to put the system in a jar of one Safely Secure Patients: The Stent-Valve Element of the Replacement System, which is to replace the affected native flap, is about the native flap released, for example by compression of the stent-valve element within a catheter and releasing the stent flap element above the flap to be replaced. simultaneously is the anchoring element of the replacement system, with the stent-flap element over Connecting means is connected in the aorta near the stent-valve element released, which causes the stent-flap element in place the native flap as well as the whole system in the vessel safely anchored.

Darüber hinaus wird dadurch, dass der Verbindungsabschnitt zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist, die Perfusion der Gefäße, die überhalb der Klappe liegen, insbesondere der Koronararterien, sichergestellt.About that In addition, because the connecting portion between the Stent flap element and the anchoring element in general free of foreign material is, the perfusion of the vessels, the over half the flap, especially the coronary arteries, ensured.

Nach der Freisetzung expandiert das Verankerungselement, das beispielsweise im unteren Abschnitt der aufsteigenden Aorta platziert wird, derart, dass es gegen die Gefäßwand sicher anliegt, wodurch dessen zylindrisches röhrenförmiges Element, das aus einer von einem Metallnetz getragenen Gewebestruktur gebildet ist, in der Aorta verankert wird. Aufgrund der Tatsache, dass das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement durch die Verbindungsmittel voneinander getrennt sind, und zwar derart, dass dazwischen ein Verbindungsabschnitt gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist, können die Gefäße, die in dem Bereich des unteren Abschnitts der aufsteigenden Aorta und in dem Bereich der Herzklappe abzweigen, immer noch mit Blut versorgt werden.To the release expands the anchoring element, for example placed in the lower section of the ascending aorta, such that it rests securely against the vessel wall, thereby its cylindrical tubular member, the formed from a supported by a metal mesh fabric structure is anchored in the aorta. Due to the fact that the Stent flap element and the anchoring element by the connecting means are separated, in such a way that between a Connecting portion is generally free of Material is, the vessels that can in the area of the lower section of the ascending aorta and branch off in the area of the heart valve, still supplied with blood become.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird daher vollständig gelöst.The The object underlying the invention is therefore complete solved.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung soll der Ausdruck „im Allgemeinen frei von Material" bedeuten, dass neben den Band-ähnlichen Verbindungsmitteln keine anderen Materialien vorgesehen sind, um das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement zu verbinden, und zwar derart, dass zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement Abschnitte gebildet werden, die frei von jeglichem Material sind, und die dadurch quasi freie Öffnungen in dem Ersatzsystem bilden.in the For the purposes of the present invention, the term "im Generally free of material "mean that in addition to the band-like Lanyards no other materials are provided to to connect the stent flap element and the anchoring element, in such a way that between the stent-flap element and the Anchoring element sections are formed, free of any Material are, and thereby quasi-free openings in make up the replacement system.

Ferner soll vorliegend der Ausdruck „Band-ähnlich" jede Form von Verbindungsmitteln zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement bedeuten, das eine Band-, Strang-, Steg- oder Stab-ähnliche oder eine andere ähnliche Form besitzt, und das daher ein dünnes oder feines Verbindungselement zwischen den beiden Elementen darstellt, das frei von irgendeiner Abdeckung ist.Further In the present case, the term "band-like" is meant to be any Form of connecting means between the stent-valve element and the anchoring element, which is a strip, strand, web or rod-like or another similar shape has, and therefore a thin or fine connecting element represents between the two elements, free of any Cover is.

Der Ausdruck „Verankerungselement" soll vorliegend jedes Element bedeuten, das derart ausgebildet ist, dass durch dessen Anliegen an die Gefäßwände das System sicher an Ort und Stelle der Freisetzungsstelle gehalten wird.Of the The term "anchoring element" is intended to mean any element mean, which is designed such that by its concerns to the vessel walls the system safely Place and place of the release site is held.

Der Ausdruck „auseinander liegend" bzw. „voneinander getrennt" soll vorliegend bedeuten, dass das Verankerungselement und das Stent-Klappen-Element nicht direkt aneinander anliegen, sondern voneinander getrennt sind. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung werden die beiden Elemente des Ersatzsystems durch die Verbindungsmittel in einem Abstand voneinander gehalten, und daher getrennt.The expression "apart" or "separated from each other" is intended to mean that the anchoring element and the stent flap element do not lie directly against one another but are separated from one another. In the context of the present invention, the two elements the replacement system by the connecting means at a distance from each other, and therefore separated.

Unter einem „Stent" wird allgemein eine radial expandierbare Endoprothese verstanden, die ein typisches intravaskuläres Implantat darstellt, das transluminal implantiert wird, und das sich radial vergrößert oder expandiert, nachdem es eingeführt wurde. Stents können selbstexpandierend sein, oder mittels einer von innen angewandten radialen Kraft expandiert werden, beispielsweise wenn sie auf einen Ballon aufgebracht und eingeführt werden.Under A "stent" will generally be a radially expandable one Endoprosthesis understood that a typical intravascular Implant implanted transluminal, and the radially enlarged or expanded after it was introduced. Stents can be self-expanding be expanded or expanded by means of an applied from the inside radial force for example, when applied to a balloon and be introduced.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfassen die Steg-ähnlichen Verbindungsmittel des Herzklappenprothesensystems Naht- oder mechanische Mittel, mittels welchen das Stent-Klappen-Element mit dem Verankerungselement verbunden wird.In a preferred embodiment of the invention the bridge-like connecting means of the heart valve prosthesis system or mechanical means by which the stent-valve element is connected to the anchoring element.

Dadurch, dass die Verbindungsmittel Nahtmittel oder mechanische Mittel aufweisen, oder vernäht werden, können die zwei Elemente, also das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement effektiv und einfach miteinander verbunden werden, wobei sie gleichzeitig voneinander getrennt bleiben und zwischen sich einen Verbindungsabschnitt freilassen, der im Allgemeinen frei von Material ist. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung bedeutet der Ausdruck „Nahtmittel" generell Materialien, die nicht starr sind, sondern eher flexible Filamente oder Fasern darstellen.Thereby, in that the connecting means comprise suture means or mechanical means, or sewn, the two elements, so the stent-flap element and the anchoring element effectively and simply connect with each other while being at the same time stay separated from each other and between them a connecting section which is generally free of material. As part of of the present invention, the term "suture means" generally materials that are not rigid but rather flexible Represent filaments or fibers.

In diesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Nahtmittel fadenähnliche Strukturen darstellen. Unter „fadenförmige Strukturen" werden Fäden, Filamente oder Fasern oder Ähnliches gemeint, die dazu geeignet sind, eine Nahtverbindung der beiden Elemente der Klappenprothese zu bilden. So kann beispielsweise ein biokompatibler Faden dazu eingesetzt werden, die beiden Elemente zu verbinden, wobei gleichzeitig ein bestimmter Abstand zwischen den beiden Elementen bereitgestellt wird, wodurch der Verbindungsabschnitt gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist.In In this connection, it is preferred if the stitching means are thread-like Represent structures. Under "thread-like structures" become filaments, filaments or fibers or the like meant, which are suitable, a seam connection of the two To form elements of the valve prosthesis. For example, a biocompatible thread to be used, the two elements to connect, while maintaining a certain distance between the two elements is provided, whereby the connecting portion which is generally free of material.

Die Fäden oder Nahtmittel, die in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung als Verbindungsmittel eingesetzt werden, können insbesondere Nahtmittel wie Fäden sein, die gegenwärtig im Gebiet der Medizin beispielsweise für chirurgische Nähte eingesetzt werden, und die biokompatibel sind und aus natürlichem oder synthetischem Material bestehen. Beispielhafte Materialien, die als Nahtmittel eingesetzt werden können, sind Polypropylen, Polyester, Polyethylen Terephthalat, Polybuylen Terephthalat, Polyamid, Nylon-Materialien, Goretex^®, oder Edelstahl, NITINOL oder irgendeine andere Metalllegierung. Im Prinzip kann jedes biokompatible, nicht absorbierbare Nahtmittel eingesetzt werden, das sich für implantierbare medizinische Vorrichtungen als geeignet herausgestellt hat, oder das für derartige Zwecke sehr geeignet scheint.The sutures or sutures used in connection with the present invention as connecting means may in particular be suture means such as threads currently used in the medical field, for example for surgical sutures, which are biocompatible and made of natural or synthetic material. Exemplary materials that can be used as a suture means, polypropylene, polyester, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyamide, nylon materials, Goretex ^®, or stainless steel, nitinol, or any other metal alloy. In principle, any biocompatible, nonabsorbable suture that has been found to be suitable for implantable medical devices or that seems very suitable for such purposes may be employed.

Gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weisen die Bandähnlichen Verbindungsmittel flexible, Steg-förmige Strukturen auf, die jeweils über ihre Enden mit dem Stent-Klappen-Element und mit dem Verankerungselement verbunden sind.According to one another preferred embodiment of the invention the band-like connecting means flexible, web-shaped Structures on, each over their ends with the stent flap element and connected to the anchoring element.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung soll der Ausdruck „Steg-förmig" irgendein Element bedeuten, das eine feste und gewöhnlich gerade Länge irgendeines Materials bildet, das zur Implantierung in den menschlichen Körper geeignet ist, und das beispielsweise ein Metall, etc. sein kann. Der Ausdruck „als Steg ausgebildet" kann ferner ein schmales Band oder Streifen aus einem eher steifen Material, wie beispielsweise Metall, bedeuten.in the In the context of the present invention, the expression "bar-shaped" any element that means a solid and ordinary makes straight length of any material that to implant is suitable in the human body, and that, for example a metal, etc. can be. The expression "formed as a bridge" can also be a narrow band or strip of a rather stiff Material, such as metal mean.

Durch die Verwendung von Steg-förmigen und eher festen Verbindungsmitteln einer bestimmten Länge wird ermöglicht, die beiden Elemente, also das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement auseinander liegend zu halten, und zwar derart, dass ein Verbindungsabschnitt gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist. Es versteht sich, dass irgendein Material verwendet werden kann, das die Anforderung der oben genannten Definition des Ausdrucks „Steg-förmige" Verbindungsmittel erfüllt, solange es biokompatibel ist.By the use of web-shaped and rather strong fasteners a certain length is possible, the two Elements, so the stent-flap element and the anchoring element keep apart, in such a way that a connecting portion which is generally free of material. It understands itself, that any material can be used that meets the requirement the above definition of the term "bridge-shaped" Lanyard meets as long as it is biocompatible.

Darüber hinaus ermöglichen es die Verbindungsmittel, insbesondere die Nahtmittel, die Distanz zwischen den beiden Elementen der Klappenprothese individuell festzulegen, was bedeutet, dass die Prothese ganz spezifisch für einen zu behandelnden Patienten angefertigt werden kann. Dies ist von besonderem Vorteil, da die individuellen Zustände und Bedingungen des Herzens, der Herzklappe und der Aorta sowie der abzweigenden Gefäße von Patient zu Patient stark variieren können.About that In addition, the connecting means make it possible, in particular the suturing means, the distance between the two elements of the valve prosthesis individually, which means that the prosthesis is very specific for a patient to be treated can. This is of particular advantage since the individual states and conditions of the heart, the heart valve and the aorta as well the branching vessels from patient to patient can vary greatly.

In einer Weiterbildung der Erfindung ist das Stent-Klappen-Element mit dem Verankerungselement über die drei Segel der Klappen verbunden.In a development of the invention is the stent-flap element with the anchoring element over the three sails of the flaps connected.

Mit dem Ausdruck „Segel der Klappe" ist die Ausbildung der Herzklappe gemeint, nämlich mit drei Segeln, die 120° im umlaufenden Rand des Stents voneinander entfernt sind, über welche die Nähte an den Klappensegeln angebracht werden.With the term "sail of the flap" is the training of the Heart valve meant, namely with three sails, the 120 ° in the circumferential edge of the stent are separated from each other which the seams are attached to the flap sails.

In einer Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn das Metallnetz des zylindrischen röhrenförmigen Elements des Verankerungselements aus zumindest zwei mäanderförmig umlaufenden Metallringen besteht, die in der Längsrichtung des Verankerungselements aufeinanderfolgend angeordnet sind, und dass die Gewebestruktur des zylindrischen röhrenförmigen Elements aus einem Gewebematerial besteht, das an die Ringe fixiert wird, und diese dadurch verbindet, wobei das Gewebematerial einen hohlen zylindrischen Körper bildet.In a further development of the invention, it is preferred if the metal net of the cylindrical tubular element of the anchoring element consists of at least two meandering metal rings extending in the longitudinal direction of the Anchoring element are arranged successively, and that the fabric structure of the cylindrical tubular member consists of a fabric material which is fixed to the rings, and thereby connecting, wherein the fabric material forms a hollow cylindrical body.

Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass vorgefertigte Stents oder Stentgraftelemente als Verankerungselement in dem Herzklappenprothesensystem eingesetzt werden können. Solche Stentelemente oder Stentgraftelemente sind im Stand der Technik bekannt, und sind beispielsweise in der deutschen Patentanmeldung DE 100 65 824.5 beschrieben, auf deren Inhalt hiermit explizit verwiesen wird.This embodiment has the advantage that prefabricated stents or stent graft elements can be used as an anchoring element in the heart valve prosthesis system. Such stent elements or stent graft elements are known in the art, and are for example in the German patent application DE 100 65 824.5 whose contents are hereby explicitly referred to.

In diesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Metallringe Z-förmige Profile besitzen, mit Spitzbögen, die alternierend zum proximalen und zum distalen Ende des Verankerungselements weisen.In In this context, it is preferred if the metal rings Z-shaped Profiles have, with pointed arches, alternating with the have proximal and distal end of the anchoring element.

In einer Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn die Anzahl der Spitzbögen des letzten Ringes des proximalen Endes des Verankerungselements kleiner ist als die Anzahl der Spitzbögen in den Ringen, die nachfolgend auf den letzten Ring in Richtung des distalen Endes des Verankerungselements angeordnet sind.In a development of the invention is preferred when the number the pointed arches of the last ring of the proximal end of the anchoring element is smaller than the number of pointed arches in the rings following the last ring towards the distal end of the anchoring element are arranged.

Hierbei ist besonders bevorzugt, wenn der letzte Ring des proximalen Endes drei Spitzbögen aufweist, die in Richtung des proximalen Endes des Verankerungselements weisen, und insbesondere, wenn die drei Segel des Stent-Klappen-Elements über die Verbindungsmittel mit den drei Spitzbögen verbunden sind.in this connection is particularly preferred when the last ring of the proximal end has three pointed arches that are in the direction of the proximal Have the end of the anchoring element, and in particular, if the three sails of the stent flap element over the connecting means associated with the three pointed arches.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Stentelement des Stent-Klappen-Elements ein selbstexpandierendes Stentelement. Es ist besonders bevorzugt, wenn das Stentelement des Stent-Klappen-Elements ein Material mit Formgedächtnis („shape-memory") aufweist, einschließlich zumindest ein Polymer mit Formgedächtnis oder einem Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol.In a preferred embodiment of the invention is that Stent element of the stent flap element self-expanding Stent member. It is particularly preferred if the stent element of the stent-valve element is a shape memory material ("Shape-memory"), including at least a shape memory or shape memory metal, especially nitinol.

Solche selbstexpandierenden Stentelemente enthalten ein elastisches Material, das sich nach auswärts, also radial, expandieren kann, sobald Kräfte, die zum Komprimieren des Materials zur Einführung des Stentelements in ein Gefäß ausgeübt werden, beispielsweise mittels einer Hülle, entfernt werden. Für diesen Zweck wird vorzugsweise Nitinol eingesetzt, das auch Formgedächtnis-Eigenschaften besitzen kann. Der Rahmen des Stents ist aus diesem Material gefertigt, und besitzt vorzugweise eine röhrenförmige Struktur, die gewöhnlich einen leicht größeren Durchmesser als das Gefäß besitzt, in das es implantiert werden soll. Der Vorteil dieser Maßnahme ist, dass der Stent aufgrund seiner Superelastizität nach seiner Freisetzung aus einem komprimierten Zustand, der zur Einführung der Prothese verwendet wird, automatisch seine ursprüngliche Form wieder einnimmt.Such self-expanding stent elements contain an elastic material, that can expand outward, ie radially, as soon as forces are introduced to compress the material of the stent member exerted in a vessel be removed, for example by means of a shell. Nitinol is preferably used for this purpose, which may also possess shape memory properties. Of the Frame of the stent is made of this material, and owns preferably a tubular structure, usually has a slightly larger diameter than the vessel, into which it is to be implanted. The advantage of this measure is that the stent is due to its superelasticity after its release from a compressed state leading to the introduction the prosthesis is used, automatically its original shape takes up again.

Ähnlich ist es bevorzugt, wenn das Metallnetz des Verankerungselements aus Ringen besteht, die ein Form-Gedächtnismaterial aufweisen, einschließlich mindestens eines Form-Gedächtnispolymers oder einem Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol.Similar it is preferred if the metal mesh of the anchoring element Rings exists, which have a shape memory material, including at least one shape memory polymer or a shape memory metal, in particular nitinol.

In einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Gewebestruktur des Verankerungselements ein Material auf, das ausgewählt ist aus der Gruppe Polymere, vorzugsweise Polyester.In another preferred embodiment of the invention the fabric structure of the anchoring element comprises a material, which is selected from the group of polymers, preferably polyester.

Solche Gewebestrukturen, die mit Stents verwendet werden, um Stentgrafts zu bilden, sind im Allgemeinen im Stand der Technik bekannt, und können irgendein naturliches oder synthetisches Polymer aufweisen, das biokompatibel ist und das als „Mantel" für den Stentrahmen innerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Darüber hinaus können die Polymere mit einer medizinisch aktiven Substanz oder irgendeiner anderen Substanz beschichtet sein, um einen Zustand eines Patienten an der Stelle der Implantierung der Prothese zu beeinflussen und/oder zu behandeln. Diese Maßnahme ist per se bekannt, und die medizinischen aktiven Substanzen können beispielsweise eine Stenose verhindern, die Heilung von Wunden innerhalb der Wand eines Gefäßes beschleunigen, oder die Entwicklung von Entzündungen verhindern. Darüber hinaus kann das Netz des Verankerungselements und/oder des Stent-Klappen-Elements mit einer medizinisch aktiven Substanz beschichtet oder behandelt sein.Such Tissue structures used with stents to stent grafts are generally known in the art, and can be any natural or synthetic polymer which is biocompatible and which serves as a "mantle" for the stent frame within the scope of the present invention is. In addition, the polymers can with a medically active substance or any other substance coated be a condition of a patient at the site of implantation to influence and / or treat the prosthesis. This measure is known per se, and the medical active substances can For example, to prevent a stenosis, the healing of wounds within the Accelerate wall of a vessel, or development prevent inflammation. In addition, can the mesh of the anchoring element and / or the stent flap element coated or treated with a medically active substance be.

In einer Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn die Klappe eine Herzklappe ist, die ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus menschlichem, Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe. Die Klappe kann daher entweder ein Xenograft oder ein Homograft sein. Insbesondere ist es bevorzugt, wenn die Materialien beispielsweise mit Glutaraldehyd behandelt sind. Das biokompatible Material, das als Klappenersatz eingesetzt werden soll, ist gewöhnlich durch Fixierung des Materials in einer Glutaraldehydlösung hergestellt, das als Gewebekonservierungsmittel fungiert. Obgleich die Fixierung in Glutaraldehyd Nachteile hinsichtlich einer Biomaterial-Verkalkung nach sich ziehen kann, bleibt eine Fixierung mit Glutaraldehyd dennoch das Verfahren der Wahl zur Konservierung von Gewebe und zu dessen Vorbereitung zur Implantierung als Biomaterial. In diesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Klappenprothese mit einer Substanz behandelt wird, die eine Kalzifizierung verhindert, beispielsweise mit Dimethylsulfoxid, oder Ähnlichem.In a development of the invention, it is preferred if the flap is a heart valve which has a material which is selected from human, bovine, porcine or horse pericardial tissue. The flap can therefore be either a xenograft or a homograft. In particular, it is preferred if the materials are treated, for example, with glutaraldehyde. The biocompatible material to be used as a valve replacement is usually made by fixing the material in a glutaraldehyde solution which acts as a tissue preservative. Although fixation into glutaraldehyde may have disadvantages in terms of biomaterial calcification, glutaraldehyde fixation remains the method of choice for preserving tissue and preparing it for implantation as a biomaterial. In this context, it is preferable if the Valve prosthesis is treated with a substance that prevents calcification, for example with dimethyl sulfoxide, or the like.

Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer wie hierin offenbarten Herzklappenprothese, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

– Bereitstellen einer auf einem Stentelement angebrachten Klappe, um ein Stent-Klappen-Element zu bilden,
– Bereitstellen eines Verankerungselements mit einem zylindrischen röhrenförmigen Element aus einer Gewebestruktur, die von einem Metallnetz getragen wird, und
– Verbinden des Stent-Klappen-Elements und des Verankerungselements durch Band-ähnliche Verbindungsmittel, derart, dass ein Verbindungsabschnitt zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist.

The present invention further relates to a method of making a heart valve prosthesis as disclosed herein, the method comprising the steps of:

Providing a valve mounted on a stent member to form a stent-flap member,
Providing an anchoring element having a cylindrical tubular element of a fabric structure supported by a metal net, and
- Connecting the stent-flap element and the anchoring element by band-like connecting means, such that a connecting portion between the stent-flap element and the anchoring element is formed, which is generally free of foreign material.

Es ist insbesondere bevorzugt, wenn die Band-ähnlichen Verbindungsmittel, die zur Verbindung des Stent-Klappen-Elements und des Verankerungselements eingesetzt werden, Nahtmittel und/oder mechanische Mittel sind.It is particularly preferred when the tape-like connecting means, for connecting the stent flap element and the anchoring element used, suture means and / or mechanical means are.

Die Klappenprothese gemäß der Erfindung wird unter Verwendung eines endovaskulären Katheters in das Herz platziert. Die Freisetzungsstelle kann in drei unterschiedlichen Wegen erreicht werden:

– Transfemoral, d. h. auf eine retrograde Art und Weise, unter Verwendung eines langen Katheters, der über die Oberschenkelarterie, Hüftkranzarterie und Aorta eingeführt wird, wodurch das Stent-Klappen-Element über den nativen Klappensegeln freigesetzt wird, und nachfolgend das Verankerungselement in der aufsteigenden Aorta freigesetzt wird.
– Über eine transapikale, d. h. auf eine anterograde Art und Weise mit einem Katheter mittlerer Größe, der mittels einer kleinen Thoraktomie und einer Punktur im Apex der linken Herzkammer zugeführt wird, und mittels dessen zunächst das Verankerungselement in der aufsteigenden Aorta und nachfolgend das Stent-Klappen-Element über die ursprüngliche Klappe freigesetzt wird, oder auf entgegengesetzte Art und Weise, indem zuerst die Stent-Klappe und nachfolgend das Verankerungselement freigesetzt wird.
– Schließlich in einem Eingriff am offenen Herzen mit einem Herzlungenbypass; bei diesem Eingriff wird die Aortenwurzel seziert, die ursprünglichen Segel der Herzklappe entnommen, d. h. herausgeschnitten, und nachfolgend die Klappenprothese direkt in den Anulus platziert, und zwar mittels eines kurzen flexiblen Katheters, und einem nachfolgenden Vernähen des Stentgrafts an die aufsteigende Aorta. Der letztere Weg ist jedoch, aufgrund der oben erwähnten Nachteile, der am wenigsten bevorzugte; nichtsdestotrotz kann unter bestimmten Umständen eine solche Operation notwendig sein.

The valve prosthesis according to the invention is placed in the heart using an endovascular catheter. The site of release can be achieved in three different ways:

Transfemoral, ie, in a retrograde manner, using a long catheter inserted through the femoral artery, femoral artery, and aorta, thereby releasing the stent-valve element over the native valve leaflets, and subsequently the anchoring element in the ascending aorta is released.
- Via a transapical, ie in an anterograde manner with a medium-sized catheter, which is supplied by means of a small thoracic and a puncture in the apex of the left ventricle, and by means of which first the anchoring element in the ascending aorta and then the stent flaps Element is released via the original flap, or in the opposite manner, by first releasing the stent flap and subsequently the anchoring element.
- finally in an open heart surgery with a cardiopulmonary bypass; In this procedure, the aortic root is dissected, the original leaflets are removed from the heart valve, ie excised, and subsequently the valve prosthesis placed directly into the annulus, by means of a short flexible catheter, and subsequent suturing of the stent graft to the ascending aorta. The latter approach, however, is least preferred because of the drawbacks mentioned above; nevertheless, under certain circumstances such an operation may be necessary.

Es versteht sich, dass die erwähnten Merkmale, die nachstehend detaillierter diskutiert werden, nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination sondern auch in Alleinstellung oder in anderen Kombinationen eingesetzt werden können, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.It it is understood that the features mentioned below be discussed in more detail, not only in the respectively specified Combination but also in isolation or in other combinations can be used without the scope of the present To leave invention.

Die Erfindung wird durch die Beschreibung und die beigefügten Figuren näher beschrieben. Diese zeigen:The Invention is covered by the description and the attached Figures described in more detail. These show:

1 eine schematische Darstellung des Herzens; 1 a schematic representation of the heart;

2a eine perspektivische schematische Darstellung einer Ausführungsform der Klappenprothese gemäß der Erfindung; 2a a perspective schematic representation of an embodiment of the valve prosthesis according to the invention;

2b eine vergrößerte Ansicht der Verbindungsmittel der in 2a gezeigten Klappenprothese; 2 B an enlarged view of the connecting means of in 2a shown valve prosthesis;

3a eine perspektivische schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der Klappenprothese gemäß der Erfindung; und 3a a perspective schematic representation of another embodiment of the valve prosthesis according to the invention; and

3b eine vergrößerte Ansicht der Verbindungsmittel der Klappenprothese aus 3a. 3b an enlarged view of the connecting means of the valve prosthesis 3a ,

In 1 bezeichnet das Bezugszeichen 100 insgesamt das menschliche Herz insgesamt, mit der Aorta 102, der linken Herzkammer 104 und der rechten Herzkammer 106. Die vier Klappen des Herzens 100 sind die Aortenklappe 108, die zwischen der linken Herzkammer 104 und der Aorta 102 liegt, die Pulmonarklappe 110, die zwischen der rechten Herzkammer 106 und dem Pulmonararterie 107 liegt, der Mitralklappe 112, die zwischen der linken Herzkammer 104 und dem linken Vorhof 111 liegt, und die Tricuspidalklappe 114, die zwischen dem rechten Vorhof 113 und der rechten Herzkammer 106 liegt.In 1 denotes the reference numeral 100 Overall, the human heart as a whole, with the aorta 102 , the left ventricle 104 and the right ventricle 106 , The four flaps of the heart 100 are the aortic valve 108 that exist between the left ventricle 104 and the aorta 102 lies, the Pulmonarklappe 110 that is between the right ventricle 106 and the pulmonary artery 107 lies, the mitral valve 112 that exist between the left ventricle 104 and the left atrium 111 lies, and the tricuspid valve 114 that is between the right atrium 113 and the right ventricle 106 lies.

Wenn während der Kammersystole der Druck in der linken Herzkammer 104 über den Druck in der Aorta 102 steigt, öffnet sich die Aortenklappe 108, wodurch das Blut die linke Herzkammer 104 in Richtung Aorta 102 verlässt. Wenn die Kammersystole beendet ist, sinkt der Druck in der linken Herzkammer 104 schnell, wodurch der Aortendruck die Aortenklappe 108 zum Verschließen zwingt.If during the ventricular systole the pressure in the left ventricle 104 about the pressure in the aorta 102 rises, opens the aortic valve 108 , causing the blood to enter the left ventricle 104 in the direction of Aorta 102 leaves. When the ventricular systole is over, the pressure in the left ventricle sinks 104 quickly, causing the aortic pressure the aortic valve 108 for closing forces.

Bei Patienten mit einer erkrankten und/oder schlecht funktionierenden Aortenklappe 108 muss die Klappe 108 mit einer Klappenprothese ersetzt werden.In patients with a diseased and / or malfunctioning aortic valve 108 have to shut up 108 be replaced with a valve prosthesis.

In 2a bezeichnet das Bezugszeichen 10 eine erfindungsgemäße Herzklappenprothese mit einem Stent-Klappen-Element 12 und einem Verankerungselement 14. Das Stent-Klappen-Element 12 weist ein Klappenmaterial 16 auf, das vorzugsweise aus einem menschlichen, Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe besteht. Das Klappenmaterial 16 wird innerhalb eines zylindrischen Stents 18 vernäht. Der Stent ist vorzugsweise selbstexpandierend und stellt einen hochelastischen Metallstent dar, vorzugsweise aus einem lasergeschnittenen Nitinol.In 2a denotes the reference numeral 10 a heart valve prosthesis according to the invention with a stent flap element 12 and an anchoring element 14 , The stent flap element 12 has a flap material 16 which preferably consists of a human, bovine, porcine or horse pericardial tissue. The valve material 16 is inside a cylindrical stent 18 sutured. The stent is preferably self-expanding and constitutes a highly elastic metal stent, preferably a laser-cut nitinol.

In der gezeigten Ausführungsform stellt das Verankerungselement 14 einen Stentgraft dar, der einen zylindrischen Stent 20 und ein Graft 22 aufweist. Der Graft 22 bedeckt den Stent 20 an dessen äußerer Seite fixierend, ähnlich einer Hülle oder einem Mantel. Der Graft 22 ist vorzugsweise aus einem natürlichen oder synthetischen Polymer. Der Stent besteht aus Metallfedern, vorzugsweise aus Nitinol. Die Federn stellen zwei Metaliringe 24 dar, die mäanderförmig umlaufend sind, und die aufeinander folgend in Längsrichtung des Verankerungselements 14 angeordnet sind. Der Graft 22 oder die Gewebestruktur des zylindrischen Stents ist an die Ringe fixiert und verbindet diese.In the embodiment shown, the anchoring element 14 a stent graft, which is a cylindrical stent 20 and a graft 22 having. The graft 22 covers the stent 20 fixing on its outer side, similar to a shell or a coat. The graft 22 is preferably of a natural or synthetic polymer. The stent is made of metal springs, preferably Nitinol. The feathers make two metal rings 24 which are meandering, and which are consecutive in the longitudinal direction of the anchoring element 14 are arranged. The graft 22 or the tissue structure of the cylindrical stent is fixed to the rings and connects them.

Wie ferner aus 2a entnommen werden kann, besitzen die Metallringe 24 ein z-förmiges Profil mit Spitzbögen 25, die alternierend in Richtung proximales Ende 15 und distales Ende 17 des Verankerungselements 14 weisen.As further out 2a can be removed, have the metal rings 24 a z-shaped profile with pointed arches 25 alternating towards the proximal end 15 and distal end 17 of the anchoring element 14 point.

In 2a sind Verbindungsmittel 30 gezeigt, die das Verankerungselement 14 mit dem Stent-Klappen-Element 12 verbinden. Die Verbindungsmittel 30 sind auch in 2b in vergrößerter Darstellung gezeigt. In der in 2 dargestellten Ausführungsform besitzen die Verbindungsmittel 30 eine stegförmige Ausbildung: sie stellen Stäbchen mit einer Schlaufe bzw. Öse 31 an jedem ihrer Enden dar, wie in 2b gezeigt ist. Die stäbchenförmigen Verbindungsmittel können beispielsweise aus irgendeinem Metall hergestellt sein, das in Bezug auf den menschlichen Körper biokompatibel ist. Wie in 2a gezeigt, verbinden die Verbindungsmittel 30, bzw. deren Ösen 31, auf jeder Seite den Metallring 24 des Verankerungselements 14; insbesondere verbinden sie den Metallring 24 des Verankerungselements 14, der bezüglich der anderen Ringe 24 des Verankerungselements nahe zum Stent-Klappen-Element 12 positioniert ist, und noch genauer an den Bögen 25 des Metallringes 24, die in Richtung des Stent-Klappen-Elements 12 weisen. Mit deren anderer Seite, bzw. vielmehr mit der Öse an dieser Seite, sind die Verbindungsmittel mit dem Stentabschnitt des Stent-Klappen-Elements 12 verbunden, und zwar an der Oberseite des Stent-Klappen-Segels, wobei die Verbindung durch ein physikalisches Element, wie beispielsweise durch ein Loch an dem Segel besteht. Durch Variieren der Länge der Verbindungsmittel 30 liegen das Verankerungselement 14 und das Stent-Klappen-Element 12 auseinander, wodurch sie einen Verbindungsabschnitt 28 zwischen dem Stent-Klappen-Element 12 und dem Verankerungselement 14 bilden, wobei die Region 28 im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist, insbesondere frei von Material 16 oder 22.In 2a are connecting means 30 shown the anchoring element 14 with the stent flap element 12 connect. The connecting means 30 are also in 2 B shown in an enlarged view. In the in 2 embodiment shown have the connecting means 30 a bar-shaped training: they put sticks with a loop or eyelet 31 at each of its ends, as in 2 B is shown. For example, the rod-shaped connecting means may be made of any metal that is biocompatible with respect to the human body. As in 2a shown connect the connecting means 30 or their eyelets 31 , on each side the metal ring 24 of the anchoring element 14 ; In particular, they connect the metal ring 24 of the anchoring element 14 that concerning the other rings 24 of the anchoring element close to the stent flap element 12 is positioned, and more precisely on the bows 25 of the metal ring 24 pointing in the direction of the stent-valve element 12 point. With their other side, or rather with the eyelet on this side, the connecting means with the stent portion of the stent-flap element 12 connected, at the top of the stent-flap sail, wherein the connection through a physical element, such as through a hole in the sail. By varying the length of the connecting means 30 lie the anchoring element 14 and the stent-valve element 12 apart, creating a connecting section 28 between the stent-valve element 12 and the anchoring element 14 form, being the region 28 is generally free of foreign material, in particular free of material 16 or 22 ,

Wie 2a ferner entnommen werden kann, ist das Verankerungselement 14 über die Verbindungsmittel 30 und über sein proximales Ende 15 mit dem Stent-Klappen-Element 12 verbunden, wobei lediglich die Spitzbögen 25 des letzten Ringes 24 des proximalen Endes 15, die in Richtung des proximalen Endes 15 des Verankerungselements 14 weisen, durch den Graft 22 oder ein Gewebestrukturmaterial 22 bedeckt sind. Durch den mäanderförmig umlaufenden letzten Ring 24 und aufgrund des letzten Ringes 24, der vom proximalen Ende 15 des Verankerungselements 14 weg weist, werden Abschnitte gebildet, die nicht vom Graft oder dem Gewebestrukturmaterial 22 bedeckt sind.As 2a can also be removed, is the anchoring element 14 over the connecting means 30 and over its proximal end 15 with the stent flap element 12 connected, with only the pointed arches 25 of the last ring 24 of the proximal end 15 towards the proximal end 15 of the anchoring element 14 wise, through the graft 22 or a tissue structure material 22 are covered. Through the meandering circumferential last ring 24 and because of the last ring 24 , from the proximal end 15 of the anchoring element 14 points away, sections are formed that are not from the graft or the tissue structure material 22 are covered.

Wie ferner 2a entnommen werden kann, ist die Anzahl der Spitzbögen 25 des letzten Ringes 24 des proximalen Endes 15 des Verankerungselements 14 kleiner als die Anzahl der Spitzbögen 25 der Ringe 24, die aufeinander folgend auf den letzten Ring 24 in Richtung des distalen Endes 17 des Verankerungselements 14 angeordnet sind, und insbesondere, dass der letzte Ring 24 des proximalen Endes 15 drei Spitzbögen 25 aufweist, die in Richtung des proximalen Endes 15 des Verankerungselements 14 weisen.How further 2a can be taken is the number of pointed arches 25 of the last ring 24 of the proximal end 15 of the anchoring element 14 smaller than the number of pointed arches 25 The Rings 24 , following each other on the last ring 24 towards the distal end 17 of the anchoring element 14 are arranged, and in particular, that the last ring 24 of the proximal end 15 three pointed arches 25 which points towards the proximal end 15 of the anchoring element 14 point.

Bezug nehmend auf 3 sind die gleichen Merkmale dieser Ausführungsform mit den gleichen Bezugszeichen wie die entsprechenden Merkmale der in 2 dargestellten Ausführungsform bezeichnet. Folglich besitzt die Ausführungsform der Klappenprothese 40, die in 3a gezeigt ist, ein Verankerungselement 14 und ein Stent-Klappen-Element 12, wobei beide Elemente durch Verbindungsmittel 50 verbunden sind. Die Ausbildung des Verankerungselements 14 und des Stent-Klappen-Elements 12 entsprechen dem Verankerungselement 14 und dem Stent-Klappen-Element 12 aus 2a. Kurz erläutert, weist das Stent-Klappen-Element 12 ein Klappenmaterial 16 auf, das innerhalb eines zylindrischen, vorzugsweise selbstexpandierenden Stents 18 vernäht ist, der vorzugsweise aus einem lasergeschnittenen Nitinol hergestellt ist.Referring to 3 are the same features of this embodiment with the same reference numerals as the corresponding features of FIG 2 illustrated embodiment. Consequently, the embodiment of the valve prosthesis 40 , in the 3a is shown, an anchoring element 14 and a stent-valve element 12 , both elements being connected by connecting means 50 are connected. The formation of the anchoring element 14 and the stent flap element 12 correspond to the anchoring element 14 and the stent-valve element 12 out 2a , Briefly explained, the stent-flap element has 12 a flap material 16 that within a cylindrical, preferably self-expanding stent 18 sewn, which is preferably made of a laser-cut nitinol.

In der in 3a dargestellten Ausführungsform stellt ferner das Verankerungselement 14 einen Stentgraft dar, der einen zylindrischen Stent 20 aufweist, mit Federn und einem Graft 22, der den Stent 20 an dessen äußerer Seite fixierend bedeckt. Die Federn stellen zwei Metallringe 24 dar, die mäanderförmig umlaufend sind. Der Graft 22 oder die Gewebestruktur des zylindrischen Stents ist an die Ringe fixiert und verbindet diese.In the in 3a illustrated embodiment further provides the anchoring element 14 a stent graft, which is a cylindrical stent 20 features, with feathers and a graft 22 who is the stent 20 covering fixed on the outer side. The springs make two metal rings 24 meandering are circular. The graft 22 or the tissue structure of the cylindrical stent is fixed to the rings and connects them.

In 3a sind Verbindungsmittel 50 gezeigt, die das Verankerungselement 14 mit dem Stent-Klappen-Element 12 verbinden. Die Verbindungsmittel 50 sind auch in 3b in vergrößerter Darstellung gezeigt. In dem in 3 dargestellten Ausführungsbeispiel sind die Verbindungsmittel 50 drei Nahtmittel in Form von Filamenten oder Fasern, die eine fadenförmige Struktur aufweisen. Die drei Fäden werden durch die Stentbögen 25 des Verankerungselements 14 geführt und werden an die Segel der Klappe 16 des Stent-Klappen-Elements 12 vernäht. Durch die Länge der Fäden liegen das Verankerungselement 14 und das Stent-Klappen-Element 12 aufeinander. Darüber hinaus wird ein Verbindungsabschnitt 28 zwischen dem Stent-Klappen-Element 12 und dem Verankerungselement 14 gebildet, wobei dieser Abschnitt im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist, insbesondere frei von Materialien 16 oder 22.In 3a are connecting means 50 shown the anchoring element 14 with the stent flap element 12 connect. The connecting means 50 are also in 3b shown in an enlarged view. In the in 3 illustrated embodiment, the connecting means 50 three suture means in the form of filaments or fibers having a filamentary structure. The three sutures are passed through the stent arches 25 of the anchoring element 14 led and will sail to the flap 16 of the stent flap element 12 sutured. Due to the length of the threads are the anchoring element 14 and the stent-valve element 12 each other. In addition, a connection section 28 between the stent-valve element 12 and the anchoring element 14 formed, this section is generally free of foreign material, in particular free of materials 16 or 22 ,

Daher bleibt mit den beispielhaft in den Ausführungsformen von 2 und 3 dargestellten Herzklappenprothesen der Verbindungsabschnitt frei von jeglichem Fremdmaterial, wodurch wiederum die Perfusion der Koronararterien gewährleistet wird. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass der Verbindungsabschnitt innerhalb des Mündungsabschnitts der Koronararterien platziert wird, so dass der Blutfluss in diese Gefäße nicht durch das Herzklappenprothesenmaterial blockiert wird.Therefore, with the exemplary in the embodiments of 2 and 3 illustrated heart valve prostheses, the connecting portion free of any foreign material, which in turn ensures the perfusion of the coronary arteries. This is due to the fact that the connecting portion is placed within the mouth portion of the coronary arteries so that blood flow into these vessels is not blocked by the heart valve prosthetic material.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

- EP 0592419 [0008]
- US 6652578 [0009]
- DE 10065824 [0034]

Claims

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) for implantation in the body of a mammal, with a flap ( 16 ) attached to a stent element ( 18 ) is used to form a stent flap element ( 12 ), and with an anchoring element ( 14 ) located within the aorta of the mammal and that of the stent-valve element ( 12 ), characterized in that the anchoring element ( 14 ) has a cylindrical tube member made of a fabric structure ( 22 ), which is supported by a metal mesh, and that the stent-flap element ( 12 ) and the anchoring element ( 14 ) represent two structurally separate elements which are provided by band-shaped connecting means ( 30 ; 50 ) are connected to each other in such a way that a between the stent-flap element ( 12 ) and the anchoring element ( 14 ) formed connecting section ( 28 ) is generally free of foreign material.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to claim 1, characterized in that the band-like connecting means ( 30 ; 50 ) Suture ( 50 ) or mechanical means ( 30 ), by means of which the stent flap element ( 12 ) with the anchoring element ( 14 ) is connected.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to claim 2, characterized in that the suture means ( 50 ) are thread-like structures.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 3, characterized in that the band-shaped connecting means ( 30 ) have flexible, rod-shaped structures which, via their ends, in each case with the stent-flap element ( 12 ) and the anchoring element ( 14 ) are connected.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 4, characterized in that the stent-flap element ( 12 ) with the anchoring element ( 14 ) over three sails of the flap ( 16 ) connected is.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 5, characterized in that the metal net of the cylindrical tubular element consists of at least two meandering metal rings ( 24 ) which follow one another in the longitudinal direction of the anchoring element ( 14 ) and that the tissue structure ( 22 ) of the cylindrical tubular element is made of a fabric structure material which is attached to the rings ( 24 ) and which connects them, the fabric structure material forming a hollow cylindrical body.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to claim 6, characterized in that the metal rings ( 24 ) a Z-shaped profile with pointed arches ( 25 ) which alternate in the direction of the proximal end ( 15 ) and the distal end ( 17 ) of the anchoring element ( 14 ) point.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 6 or 7, characterized in that the number of pointed arches ( 25 ) of the last ring ( 24 ) of the proximal end ( 15 ) of the anchoring element ( 14 ) smaller than the number of pointed arches ( 25 ) The Rings ( 24 ) following the last ring ( 24 ) in the direction of the distal ring ( 17 ) of the anchoring element ( 14 ) are arranged.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 7 or 8, characterized in that the last ring ( 24 ) of the proximal end ( 15 ) three pointed arches ( 25 ), which in the direction of the proximal end ( 15 ) of the anchoring element ( 14 ) point.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to claim 9, characterized in that the three sails of the flap ( 16 ) via the connecting means ( 30 ; 50 ) with the three pointed arches ( 25 ) are connected.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 10, characterized in that the stent element ( 18 ) of the stent flap element ( 12 ) is a self-expanding stent element.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 11, characterized in that the stent element ( 18 ) of the stent flap element ( 12 ) has a shape memory material, including at least one polymer or shape memory metal, in particular nitinol.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 12, characterized in that the fabric structure ( 22 ) of the anchoring element ( 12 ) has a material selected from the group of polymers, preferably the polyester.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 13, characterized in that the metal net of the anchoring element ( 14 ) from rings ( 24 ) having a shape memory material, including at least one polymer or shape memory metal, in particular nitinol.

Heart valve prosthesis system ( 10 ; 40 ) according to one of claims 1 to 14, characterized gekennzeich net, that flap ( 16 ) is a heart valve comprising a material selected from the group of human, bovine, porcine or equine pericardial tissues.