DE19653721A1 - Stent - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent, insbesondere Koronar­ stent, als intraluminales Expansionselement, entsprechend der im Oberbegriff des Anspruchs 1 genannten Art sowie Ver­ fahren zur Herstellung eines derartigen Stents.

Aus den europäischen Patentschriften EP-B1 0 364 787 und EP-B1 335 341 ist ein aufweitbares intraluminales Element mit mindestens einem dünnwandigen, rohrförmigen Teil (nachfolgend als Stent bezeichnet) bekannt. Die Mantelflä­ che des Stents ist durchbrochen netzförmig ausgebildet und weist dabei Ausnehmungen auf, die durch sich geradlinig in axialer und in Umfangsrichtung erstreckende stegartigen Elemente von geringer Materialstärke begrenzt sind. Die stegartigen Elemente bestehen aus der restlichen Rohrwan­ dung, von der das Material im Bereich der Ausnehmungen ent­ fernt wurde.

Derartige Stents werden in einem operativen Eingriff unter Einwirkung von von innen nach außen gerichteten Kräften durch einen mit Druckgas beaufschlagten schlauchförmigen Dilator, expandiert. Der Stent behält dabei trotz Verfor­ mung seine Rohrform bei und weitet das durch Ablagerungen verengte Gefäß auf.

Der bekannte Stent weist den Nachteil auf, daß das Expan­ dieren aufgrund der Verformung der sich axial erstreckenden stegartiges Elemente nur in beschränktem Maße erfolgen kann, da der Formänderung der einzelnen stegartigen Elemen­ te des Stents relativ enge Grenzen gesetzt sind. Diese Grenzen sind bedingt durch die mit der Verformung einherge­ hende Materialspannungen, welche - wenn die Verformung zu stark wird - zum Bruch eines oder mehreren der das Netz bil­ denden stegartigen Elemente können,
Aus Sicherheitsgründen muß die Verformung deshalb normaler­ weise weit unterhalb eines möglichen Gefahrenbereichs ge­ halten werden, da der Bruch eines Steges dazu führen würde, daß dessen freie Enden im Bereich der Bruchstelle in das Innere des mit dem Stent versehenen Gefäßes hineinragen würde. Durch die damit verbundene Gefahr der Bildung von Restenosen würde nicht nur der Erfolg des Eingriffs selbst in Frage gestellt, sondern auch das Leben des Patienten ge­ fährdet.

Ausgehend von den Mängeln des Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen expandierbaren Stent der eingangs genannten Gattung anzugeben, welcher möglichst sicher - und damit auch ohne die Gefahr eines durch Span­ nungsüberlastung bedingten Bruchs im Bereich der steg­ artiges Elemente, aufweitbar ist.

Die Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des An­ spruchs 1 gelöst.

Die Erfindung schließt die technische Lehre ein, daß bei fragilen aus geeigneten Werkstoffen gefertigten, netzartige Strukturen aufweisenden rohrförmige Elementen, welche an­ wendungsbedingt einer Verformung unterzogen werden, kriti­ sche Materialbelastungen oder gar Materialbrüche vermeidbar sind, wenn in solchen Bereichen, die einer erhöhten Verfor­ mung unterworfen sind, bereits konstruktiv und von vorn herein die auftretenden Spannungsmaxima begrenzt werden.

Dies geschieht hier nicht nur durch die konstruktive Ausle­ gung in Bezug auf eine möglichst große Festigkeit durch Er­ höhung der Materialquerschnitte, sondern auch dadurch, daß die Form der Stege und Verbindungsbereiche im Hinblick auf die zu erwartenden Belastungen optimiert wird. Dies erfolgt in der Weise, daß auftretende lokale Maximalspannungen nicht zum Bruch führen können, sondern lediglich zu weite­ rer Verformung führen.

Es ist nämlich festgestellt worden, daß Brüche deswegen vorkommen, weil das verwendete Material bei auftretenden Verformungen (im Spannungs-Dehnungs-Diagramm) nicht dieje­ nige Zone erreicht, in der ein Fließen auftritt, sich also Spannungen durch Materialverschiebungen ausgleichen können. Nach dem Fließen tritt anschließend eine Materialverfesti­ gung ein.

Darüber hinaus schließt die erfindungsgemäße Lösung die Er­ kenntnis ein, daß durch Konzentration der Verformungen auf wenige Bereiche, in diesen jeweils der Elastizitätsbereich überschritten wird, so daß die bei der Aufweitung des Stents auftretenden Verformungen "bleibend" sind, d. h. nach Entfernung des zur Aufweitung des Ballonkatheters nicht wieder "zurückfedern". Auf diese Weise bleibt kommt das er­ zielbare Aufweitungsvermögen bleibend der beabsichtigten Gefäßerweiterung zugute.

In vorteilhafter Weiterbildung schließt die Erfindung dann auch die Erkenntnis ein, daß auch nach dieser eingetrete­ nen Verfestigung eine weitere Verformung erfolgen kann, wenn in dem an den Bereich der Verfestigung anschließenden Bereich die Verjüngung weiterhin ein Erreichen des Fließzu­ stands zuläßt.

Die bei der Verformung auftretenden Beanspruchungen werden erfindungsgemäß zunächst in der Weise minimiert, daß die einzelnen stegartigen Elemente derart geformt sind, daß die Biegeverformung, der ein stegartiges Element bei der Expan­ sion innerhalb der hohlzylindrischen Rohrform unterworfen ist, lokal einen vorgegebenen Wert nicht überschreitet.

Gemäß der Erfindung wird bevorzugt der Querschnitt eines Stegelements in der Nähe der Verbindung zu einem weiteren Stegelement derart verjüngt ausgebildet, daß dort eine Ver­ formung bei Expansion begünstigt ist und die Verformung lo­ kal konzentriert erfolgt.

Dabei ist die Verjüngung derart ausgestaltet, daß eine Ver­ formung in aneinander anschließenden Bereichen nacheinander in Richtung zunehmender Entfernung von dem Ort der Verbin­ dung mit dem anderen Stegelement ermöglicht ist, so daß auch stärkere Verformungen ohne Gefahr eines Bruches mög­ lich sind.

Wenn die Verjüngung derart ausgebildet ist, daß der Bereich der Verformung bei Materialverfestigung nach einem Zustand des Fließens des Materials in einem Bereich, der dem Ort der Verbindung mit einem anderen Stegelement nähergelegen ist, sich in einen benachbarten Bereich verlagert, von dem Ort der Verbindung weiter entfernt ist, wandert der Fließ­ bereich auf dem stegartigen Element während der Verformung von einer Position in der Nähe des Verbindungsbereichs mit einem weiteren Stent zu einer davon entfernter gelegenen.

Die Dimensionierung erfolgt dabei in der Weise, daß der Wi­ derstand gegen Verformung durch Biegung im Schwächungsbe­ reich in Richtung zunehmender Entfernung von dem Ort der Verbindung mit dem weiteren Stegelement auch unter Berück­ sichtigung des sich mit der Verlagerung des Biegebereichs verkürzenden Hebelarms der an dem von dem Verbindungsbe­ reich entfernten Bereich des Stegelements angreifenden Kräfte zunimmt.

Dabei ist die Verjüngung derart auszubilden, daß der Wider­ stand gegen Verformung weniger stark zunimmt, als der sich nach dem durch Materialverformung eintretenden Fließzustand erhöhenden Materialverfestigung. Dies kann durch gleich­ bleibende Querschnittsabmessungen des verformten Stegbe­ reichs, gegebenenfalls aber auch im Rahmen einer Quer­ schnittsänderung erfolgen. Hierbei muß der sich ändernde Hebelarm der angreifenden Verformungskraft durch Wandern des Fließbereichs berücksichtigt werden.

Bei einer bevorzugten weiteren Ausgestaltung der Erfindung sind in der Nähe der Schwächungsbereiche noch zusätzliche Anschläge vorgesehen, welche die Verformung in den Schwä­ chungsbereichen begrenzen. Die Anschläge sind dabei so vor­ gesehen, daß sie bei expandierendem Stent in die Nähe von benachbarten Anschlägen geraten und sich an diesen abstüt­ zen. Auf diese Weise ist eine weitere Verformung des bishe­ rigen Schwächungsbereichs verhindert und die Verformung setzt sich in einem anderen Bereich fort. Damit sind dann lokale Materialüberbelastungen verhindert, ohne daß die Verformbarkeit des Stents eingeschränkt ist. Durch die An­ schläge läßt sich die lokale Verformung begrenzen, so daß auch die Gefahr eines Bruches vermindert ist.

Mit der Erfindung wird erreicht, daß die Verformungen sich kontrolliert lokal konzentrieren, so daß die Expansion des Stents weitgehend auf eine plastische Verformung reduziert wird. Damit läßt der sich sehr fein in seiner Ausdehnung kontrollieren, ohne daß Überdehnungen auftreten, welche sich auch nachteilig auf die Gefäßwandung auswirken können.

Die Verjüngungen und Anschläge werden bevorzugt durch Va­ riation der Stegbreite bei konstanter Materialstärke in tangentialer Richtung gebildet. Dies kommt der Erzeugung des Stents aus einem Rohr durch Ausschneiden der Aussparun­ gen mittels eines Laser-Schneidgeräts entgegen.

Nach einer anderen günstigen Ausführungsform der Erfindung weisen die Koppelglieder im wesentlichen die selbe(n) Form(en) auf wie die Koppelglieder zwischen den benachbar­ ten expandierbaren Elementen der einzelnen Segmente des Stents, so daß sich auch an diesen Verbindungspunkten keine Kerbspannungsspitzen beim Expandieren des Stents ausbilden können. Auch derartige Koppelglieder weisen Verjüngungen nach den hier beschriebenen Gesichtspunkten auf.

Eine bevorzugte Stentausführung gemäß der vorstehenden Aus­ legung besteht aus Tantal als Werkstoff und ist mit einer Beschichtung aus amorphem Siliciumcarbid versehen.

Weitere Einzelheiten von derartigen Stents ergeben sich aus einer Anzahl von gleichzeitig eingereichten Patentanmeldun­ gen derselben Anmelderin.

Andere vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zusammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Fig. näher dargestellt. Es zei­ gen:

Fig. 1 eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung in Seitenansicht,

Fig. 2a bis c ein Detail der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform in verschiedenen Stufen beim Expandieren des Stents,

Fig. 2d das Spannungs-Dehnungs-Diagramm von Rein-Titan,

Fig. 3 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines erfindungs­ gemäßen Stents in der Abwicklung,

Fig. 3a und 3b Details von Fig. 3,

Fig. 4a das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 3 in teilweise expandiertem Zustand sowie

Fig. 4b das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 3 in vollstän­ dig expandiertem Zustand.

Der in Fig. 1 wiedergegebene Stent 1 weist eine rohrför­ mig/hohlzylindrische Grundform mit zahlreichen Durchbrüchen auf, welche von expansiblen Strukturelementen umschlossen sind, die die Form von gestauchten Ringen aufweisen. Diese werden nachfolgend als "expansible Elemente" bezeichnet und sind an einem Beispiel mit einer strichpunktierten Linie 2 markiert. Diese expansiblen Elemente 2 werden gebildet durch umlaufende schmale stegartige Bereiche 4 mit recht­ eckigem Querschnitt und zeichnen sich dadurch aus, daß sie eine Ausnehmung 3 ringförmig umschließen.

Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Quer­ schnitt eines der Stegelemente 4 in der Nähe der Verbindung zu einem weiteren Stegelement derart verjüngt, daß dort ei­ ne Verformung bei Expansion begünstigt ist. Diese Verjün­ gungsbereiche sind beispielsweise mit 11 und 12 bezeichnet.

Die Verjüngung ist derart ausgestaltet, daß eine Verformung in lokal aneinander anschließenden Bereichen nacheinander in Richtung zunehmender Entfernung von dem Ort der Verbin­ dung mit dem anderen Stegelement ermöglicht ist.

Die expansiblen Elemente 2 haben in vollständig expandier­ tem Zustand (in der Zeichnung nicht dargestellt) nahezu die Form eines Vielecks. Die expansiblen Elemente sind derart geformt, daß sie sich nach dem Einbringen des Stents in ein Gefäß durch Dilatieren mit einem Ballonkatheter mit minima­ ler Verformung in die Polygonalform umwandeln.

Die in Fig. 1 dargestellte Ausführung eines Stents ist in mehrere, in axialer Richtung aufeinanderfolgender Segmente untergliedert. Diese Segmente sind unter sich gleichartig ausgebildet und weisen eine Mantelfläche auf, in welcher Ausnehmungen 3 in tangentialer Richtung aneinandergereiht und durch Verbindungsbereiche miteinander verbunden sind.

Zur Verbindung zwischen den benachbarten Segmenten 2 sind Stegbereiche vorgesehen, welche ebenfalls Verjüngungen auf­ weisen. Dies ist am Beispiel der Verjüngung 12.1 darge­ stellt. Diese Koppelelemente gestatten es den Segmenten, sich noch stärker an Krümmungen oder Verzweigungen von Ge­ fäßen anzupassen.

Die vorstehend beschriebene Ausbildung der Stents gestattet ein Expandieren der rohrförmigen Stents, ohne daß es an den Verbindungspunkten zur Ausbildung von zur Zerstörung von Stegbereichen führenden Extremwerten der Kerbspannung kommt.

In den Fig. 2a bis c ist dargestellt, wie mit zunehmen­ der Verformung eines stegartigen Bereichs 10, der an einen weiteren stegartigen Bereich angrenzt, bei dem es sich auch - wie bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführung - um ei­ nen Kreuzungs- oder Krümmungsbereich handeln kann, ausge­ hend von dem gestreckten Zustand (Fig. 2a) eine Verformung zunächst in dem der Verbindung mit einem weiteren Stegbe­ reich benachbarten Teil 14 der Verjüngung 13 eintritt. Der Fließbereich ist hier schraffiert dargestellt. Nach Verfe­ stigung des ursprünglichen Fließbereichs 14 wandert der Fließbereich dann mit zunehmender Verformung in einen vom Verbindungsbereich weiter entfernt gelegenen Bereich 15.

Es ist ersichtlich, daß hier die Verjüngung derart ausge­ staltet ist, daß der Bereich der Verformung bei Material­ verfestigung nach einem Zustand des Fließens des Materials in einem Bereich, der dem Ort der Verbindung mit einem an­ deren Stegelement nähergelegen ist, sich in einen benach­ barten Bereich verlagert, der von dem Ort der Verbindung weiter entfernt ist. Der Widerstand gegen Verformung durch Biegung im Schwächungsbereich nimmt in Richtung zunehmender Entfernung von dem Ort der Verbindung mit dem weiteren Ste­ gelement auch unter Berücksichtigung des sich mit der Ver­ lagerung des Biegebereichs verkürzenden Hebelarms der an dem von dem Verbindungsbereich entfernten Bereich des Steg­ elements angreifenden Kräfte zu. Der Widerstand gegen Ver­ formung nimmt hierbei weniger stark zu, als der sich nach dem durch Materialverformung eintretenden Fließzustand er­ höhenden Materialverfestigung. Die Verjüngung ist dabei le­ diglich durch Variation der Stegbreite bei konstanter Mate­ rialstärke in tangentialer Richtung gebildet.

Die Expansion kann damit ohne lokale Überdehnungen ausge­ führt werden, welche die Gefahr eines Bruches einschließen können. Zur Verdeutlichung der vorstehend dargestellten Zu­ sammenhänge ist in Fig. 2d das Spannungs-Dehnungs-Diagramm (am Beispiel von Rein-Titan) dargestellt. Es ist ersicht­ lich, daß anschließend an einen elastischen Bereich mit li­ nearem Anstieg der Spannung ε zwischen 0 und ε₁, der einem "federnden" Verhalten entspricht, bis ε₂ ein plastischer Fließbereich anschließt. In diesem Bereich findet eine Ma­ terialumformung ohne Rückfederung statt, so daß der Stent im wesentlichen diejenige expandierte Form vollständig bei­ behält, in die er durch den Dilations-Katheter gebracht worden ist. Hierbei sollte der obere Spannungsbereich ε₂ nicht überschritten werden, da die Gefahr eines Bruches bei weiterer Spannungserhöhung in Betracht zu ziehen ist. Diese Gefahr wird durch die bei dem nachfolgend beschriebenen Ausführungsbeispiel zusätzlich vorgesehenen Anschläge aus­ geschlossen.

Auch ein in Fig. 3 als weiteres Ausführungsbeispiel wie­ dergegebener Stent 1 weist eine rohrförmig/hohlzylindrische Grundform mit zahlreichen Durchbrüchen auf, welche von ex­ pansiblen Strukturelementen umschlossen sind, die in diesem Fall die Form von gestauchten Ringen aufweisen. (Die Be­ zugszeichen werden entsprechend dem zuvor dargestellten Ausführungsbeispiel verwendet.) Entsprechend werden auch hier expansible Elemente 2 gebildet durch umlaufende schma­ le stegartige Bereiche 4 mit rechteckigem Querschnitt und zeichnen sich dadurch aus, daß sie eine Ausnehmung 3 ring­ förmig umschließen. Die expansiblen Elemente 2 haben in diesem Fall in vollständig expandiertem Zustand nahezu die Form eines Kreises oder einer Ellipse. Es ist ersichtlich, daß die Form im nicht expandierten Zustand aus der Form des expandierten Zustands abgeleitet ist, obwohl der Stent, wenn er hergestellt ist, diesen Zustand nie eingenommen
hat. Die Form wurde gefunden, indem in einem simulierten Verfahren - ausgehend einer im expandierten Zustand einzu­ nehmenden Idealform - die Kompression in einer Modellrech­ nung simuliert wurde.

Die ein expansibles Element 2 umschließenden stegartigen Bereiche 4 sind dabei mehrfach S-förmig geschwungen ausge­ bildet. Sie umschließen jeweils eine Ausnehmung 3 in der Weise, daß die sich in tangentialer Richtung benachbart ge­ genüberliegenden stegartiges Bereiche 4 der selben oder ei­ ner benachbarten Ausnehmung 3 spiegelsymmetrisch angeordnet sind. An ihren in Längsrichtung gelegenen Enden weisen die expansiblen Elemente 2 freie Bogenbereiche 7 und 8 mit ver­ größerter Krümmung auf.

Die expansiblen Elemente 2 sind derart geformt, daß sie sich nach dem Einbringen des Stents in ein Gefäß durch Di­ latieren mit einem Ballonkatheter nahezu in eine Ringform umwandeln. Es ist ersichtlich, daß dabei der Bogen 8 einen maximalen Radius einnimmt. Durch die S-förmigen Gegenbögen ist es ihm ermöglicht, bei der Expansion eine möglichst ge­ ringe Verformung zu erleiden.

Zwischen den in axialer (Längs-) und in tangentialer (Quer) Richtung benachbart auf der Mantelfläche des Stents 1 ange­ ordneten Ausnehmungen 3 sind Verbindungsbereiche 5 vorgese­ hen, welche die jeweiligen expandierbaren Bereiche 2 mecha­ nisch miteinander koppeln. Im kreuzenden Verbindungsbe­ reich 5 sind dabei Materialverrundungen derart vorgesehen, so daß der Verbindungsbereich eine organische, das Auftre­ ten von erhöhten Kerbspannungen vermindernde Form aufweist.

Die Form des Stents entspricht in nicht expandiertem Zu­ stand im wesentlichen derjenigen Form, die sich ergibt, wenn ein in expandierter Form Stegstrukturen von regelmäßi­ ger Form aufweisendes, in dieser Form aus einer rohrförmi­ gen Struktur erstelltes Muster, in die nicht expandierte Form - die spätere Ausgangsform - komprimiert wird. Die re­ gelmäßige Form besteht aus Kreisen, Ellipsen, Rechtecken, Quadraten, Vielecken oder aus diesen zusammengesetzten bzw. an diese angenäherten Gebilden.

Verzweigungen von Stegen sind unter Vermeidung von sprun­ gartigen Änderungen der Stegbreite derart gestaltet, daß die Materialspannungen insbesondere im Bereich der Verzwei­ gung bei der Verformung auch als Kerbspannung einen vorge­ gebenen Wert nicht überschreitet. Der in Fig. 1a wiederge­ gebene Stent ist über seine gesamte Länge im wesentlichen homogen strukturiert.

Es ist ersichtlich, daß bei der dargestellten Ausführungs­ form in Längsrichtung des Stents jeweils zwei in Querrich­ tung expansible Elemente 2 stirnseitig unmittelbar mitein­ ander verbunden sind, wobei jedes dieser beiden expansiblen Elemente, in Form eines aus Stegen gebildeten gestauchten Ringelements, in Querrichtung über je ein stegartiges Ele­ ment mit jeweils einem weiteren in Querrichtung expansiblen Element verbunden ist, welches seinerseits nicht mit einem anderen expansiblen Element stirnseitig unmittelbar verbun­ den ist, das wiederum mit einem der erstgenannten in Quer­ richtung expansiblen Elemente mit einem stegartiges Element verbunden ist, wobei die stegartigen Elemente jeweils in einem solchen Winkel zur Querrichtung geneigt verlaufen, daß dieser Winkel sich bei Expansion des Stents verringert und sich somit die nicht verbundenen benachbarten stirnsei­ tigen Enden von in Querrichtung expandierbaren Elementen voneinander entfernen können auch Verkürzungen des Stents bei dessen Expansion vermieden werden.

Die stegartigen Elemente weisen bei nicht expandiertem Stent eine Neigung zur Querrichtung von im wesentlichen 45° auf.

Durch den bei der Expansion des Stents gleichzeitig auftre­ tenden Vorgang der Dehnung der expandierbaren Elemente in Querrichtung des Stents und durch das Ausrichten der schräg­ stehenden Verbindungselemente 10 in Querrichtung werden die jeweils nicht miteinander verbundenen Gruppen von expan­ siblen Elementen so gegeneinander verschoben, daß diese Be­ wegung die Verkürzung des Stents durch Ausdehnung der fla­ chen Formen der expansiblen Elemente zu O-Ringen kompen­ siert.

In Fig. 3 - und den vergrößerten Detailzeichnungen gemäß Fig. 3a und 3b - ist erkennbar, daß hier in der Nähe der Schwächungsbereiche noch zusätzliche Anschläge vorgesehen sind, welche die Verformung in den Schwächungsbereichen be­ grenzen. Die Anschläge sind dabei so vorgesehen, daß sie bei expandierendem Stent in die Nähe von benachbarten An­ schlägen geraten und sich an diesen abstützen. Auf diese Weise ist eine weitere Verformung des bisherigen Schwä­ chungsbereichs verhindert und die Verformung setzt sich in einem anderen Bereich fort. Damit sind dann lokale Mate­ rialüberbelastungen verhindert, ohne daß die Verformbarkeit des Stents eingeschränkt ist.

Die Wirkung der Anschläge und Schwächungen soll am Beispiel der Verzweigung im Bereich A dargestellt werden, welche in Fig. 3a noch einmal vergrößert wiedergegeben ist. Das Ver­ bindungselement 10 zweigt von einem expansiblen Element 2 ab. Der Verbindungsbereich des Verbindungselements geht in zwei Schwächungsbereiche 21 und 22 über. Das Verbindungse­ lement 10 ist im übergangsbereich ebenfalls geschwächt. An die Schwächungsbereiche schließen verstärkte Anschläge 23, 24, bzw. 25 und 26 an. An dem Verbindungselement sind die Anschläge 27 und 28 vorgesehen. Es ist ersichtlich, daß bei der Expansion des Stents sich die Anschläge 23 und 25, 26 und 27 sowie 24 und 28 jeweils aneinander annähern und eine weitere Verformung des jeweils dazwischen gelegenen Schwä­ chungsbereichs verhindern, wenn sie aneinander anliegen. Die weitere Verformung konzentriert sich dann auf die jen­ seits der durch die Verdickungen gebildeten Anschläge gele­ genen Bereiche, welche ebenfalls eine Art "Schwächungen" bilden und dann die weiteren Verformungen aufnehmen. Auf diese Weise läßt sich die Gesamtverformung auf eine Anzahl von Verformungsbereichen "aufteilen", welche jeweils pla­ stisch verformt werden und somit nicht "federnd" wirken.

Entsprechendes gilt für die im Verbindungsbereich 5 gelege­ nen Schwächungsbereiche 32 und 33 sowie die dazugehörigen Anschläge 34 und 35. Eine detaillierte Darstellung dazu ist in Fig. 3b wiedergeben (Detail B in Fig. 3).

Auch in den außen gelegenen Bögen der expansiblen Elemente ist ein Schwächungsbereich 29 in Verbindung mit Anschlägen 30 und 31 und lokalisiert auf die beschriebene Weise die auftretenden Verformungen.

In den Fig. 4a und b ist - unter Verwendung derselben Bezugszeichen wie in Fig. 3 - ersichtlich, wie die Struk­ tur gemäß Figur sich in expandiertem Zustand zu einer Struktur mit weitgehend runden Ringen formt, die mit Stegen untereinander verbunden sind. Die Verbindungsstege zwischen den expansiblen Elementen sind jetzt weitgehend tangential ausgerichtet.

Es ist anhand der Fig. 4a und 4b ersichtlich, wie die Verformung "zweistufig" erfolgt, wobei sich zunächst bei­ spielsweise die Anschläge 22 und 23, benachbart zu dem Schwächungsbereich 21 aneinander annähern (Fig. 4a). Ent­ sprechendes gilt für die Anschläge 30 und 31 in Bezug auf die Schwächung 29 sowie für die Anschläge 34 und 35 in Be­ zug auf die Schwächung 33 im Bereich der Verbindungsstelle 5.

Anschließend im Verlauf der weiteren Expansion (Fig. 4b) nähern sich dann auch weitere Anschläge 24 und 28 aneinan­ der an oder es wird der Ort der Verformung in Bereiche übergeleitet, die von der Schwächung aus gesehen, jenseits der Anschläge gelegen sind.

Es ist ferner erkennbar, daß Verzweigungen von Stegen unter Vermeidung von sprungartigen Änderungen der Stegbreite aus­ gebildet sind, und daß Verzweigungen derart ausgebildet sind, daß die Materialspannungen insbesondere im Bereich der Verzweigung bei der Verformung auch als Kerbspannung einen vorgegebenen Wert nicht überschreitet.

Die vorstehend beschriebene Ausbildung der Stents 1 gestat­ tet ein Expandieren der rohrförmigen Stents, ohne daß es an den Verbindungspunkten zur Ausbildung von zur Zerstörung von Stegbereichen führenden Extremwerten der Kerbspannung kommt.

Aus den Fig. 4a und b ist ferner erkennbar, daß bei der Dilatation nicht nur keine Verkürzung, sondern sogar eine gewisse Längung des Stents eintritt, die jedoch bei weite­ rer Expansion wieder dahingehend kompensiert wird, daß die Länge des Stents wieder der Ausgangslänge entspricht. Damit ist eine weitestgehend komplikationsfreie Anwendung gesi­ chert. Das stegartige Verbindungselement 11' ist bei dem in dieser Figur dargestellten Ausführungsbeispiel doppelt s-förmig gekrümmt ausgebildet, um die Verformungen zu mini­ mieren.

Aus den Figuren ist weiterhin ersichtlich, daß der erfin­ dungsgemäße Stent auch eine sehr gute Verformbarkeit auf­ weist, da die Elemente 2 immer nur wechselweise miteinander verbunden sind.

Der hier dargestellte Stent besteht aus Titan oder Tantal als Werkstoff, woraus eine gute Körperverträglichkeit und eine ausgezeichnete Verformbarkeit resultiert. Auch andere biokompatible Metalle bzw. Metallegierungen sind geeignet. Eine Mikrobeschichtung aus amorphem Siliciumcarbid wirkt einer Thrombenbildung entgegen.

Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf die vorstehend angegebenen bevorzugten Ausführungsbei­ spiele. Vielmehr ist eine Anzahl von Varianten günstig, welche von der dargestellten Lösung auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungen Gebrauch macht.

Claims (17)

1. Stent, insbesondere Koronarstent, bestehend aus min­ destens einem dünnwandigen, rohrförmigen Element, dessen Mantelfläche durchbrochen netzförmig ausgebildet ist und dabei Ausnehmungen aufweist, die durch stegartige Elemente von geringer Breite begrenzt sind, wobei die stegartigen Elemente insbesondere den Rest einer Rohrwandung bilden, von dem das Material im Bereich der Ausnehmungen entfernt wurde, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt eines Stegelements in der Nähe des Verbindungsbereichs mit einem weiteren Stegelement in einem Bereich seiner Längsrichtung derart verjüngt ist, daß, wenn eine Auslenkung des stegar­ tigen Elements von seinem dem Verbindungsbereich entfernten Ende her erfolgt, in dem verjüngten Bereich eine über den gesamten Stegquerschnitt ausschließlich plastische Verfor­ mung eintritt.

2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verformung unter Erreichung des Fließzustands eintritt.

3. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verjüngung derart ausgestaltet ist, daß eine Verformung in lokal aneinander anschließenden Be­ reichen nacheinander in Richtung zunehmender Entfernung von dem Ort der Verbindung mit dem anderen Stegelement erfolgt.

4. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verjüngung oder ein der Verjüngung benachbarter Bereich derart ausgestaltet ist, daß der Be­ reich der Verformung bei einer nach plastischer Verformung eintretender Materialverfestigung in einem ersten Bereich, der dem Ort der Verbindung mit einem anderen Stegelement nähergelegen ist, in einen benachbarten Bereich verlagert, der von dem Ort der Verbindung weiter entfernt ist als der Bereich der Verfestigung.

5. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Widerstand gegen Verformung weniger stark zunimmt, als der sich nach dem durch Materialverfor­ mung eintretenden Fließzustand erhöhenden Materialverfesti­ gung.

6. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verjüngung durch Variation der Stegbreite bei konstanter Materialstärke in tangentialer Richtung gebildet ist.

7. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verjüngung in Stegbereichen vorge­ sehen ist, welche im nicht expandierten Zustand des Stents eine zur Längsrichtung geneigte Position innerhalb der hohlzylindrischen Oberfläche einnehmen.

8. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanten von stegartigen Elementen in einem Kreuzungs- oder Verzweigungsbereich oder im Bereich eines aufeinanderfolgende Stentsegmente verbindenden Ver­ bindungsbereiches (5) Verrundungen aufweisen.

9. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß Mittel vorgesehen sind, um die plasti­ sche Verformung zu begrenzen, bevor eine Festigkeitsvermin­ derung durch Rißbildung oder dergleichen eintritt.

10. Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel aus Anschlägen bestehen, die durch Erweiterungen der Stege, außerhalb von Schwächungsbereichen, und/oder diesen bei Verformung benachbarten Bereiche gebildet wer­ den, welche sich bei Verformung mit der Expansion des Stents aneinander annähern und eine weitere Verformung des Schwächungsbereichs im wesentlichen verhindern.

11. Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß den Anschlägen weitere Schwächungsbereiche mechanisch nach­ geschaltet sind, welche bei weiterer Expansion des Stents eine weitere Verformung ermöglichen, wenn die Verformung des ersten Schwächungsbereichs durch die Anschläge im we­ sentlichen verhindert ist.

12. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß weitere Anschläge vorgesehen sind, wel­ che die Annäherung benachbarter stegartiger Elemente bei Kompression oder Krimpen begrenzen.

13. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß mehrere, in axialer Richtung reihenför­ mig aufeinanderfolgende Segmente (2) vorgesehen sind, die jeweils durch ein stegartiges Element verbunden sind, wel­ ches mit einer Verjüngung versehen ist.

14. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Position des Verbindungsbe­ reichs (6, 6') zwischen mehreren Segmenten (2) von Segment zu Segment in tangentialer Richtung ändert.

15. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß außerhalb der Schwächungsbereiche Ver­ formungsbereiche vorgesehen sind, in denen bei der Expansi­ on des Stents höchstens Verformungen auftreten, in denen keine die Festigkeit der Struktur beeinträchtigenden Ver­ formungen auftreten.

16. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Titan, Tantal oder ein anderes biokom­ patibles Metall bzw. eine entsprechende Metallegierung als Werkstoff besteht.

17. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine Beschichtung aus amorphem Silici­ umcarbid vorgesehen ist.